[公告]智飞生物：北京绿竹生物制药有限公司AC-Hib三联结合疫苗产业化项目可行性研究报告
北京绿竹生物制药有限公司 AC-Hib三联结合疫苗产业化项目 可行性研究报告 工程号：2010ZX001BJ 河北省石油化工设计院有限公司 资质等级：甲级 证书编号：工咨甲10320070068 2011年1月 北京 建设单位：北京绿竹生物制药有限公司 项目名称：北京绿竹生物制药有限公司 AC-Hib三联结合疫苗产业化项目 工 程 号：2010ZX001BJ 院 长：陈士刚 总工程师：李劲飞 项目经理：张益梅 编 制 人 员 专业 专业负责人 参加人 总图 班志海 班志海、朱丽丽、王惠德 工艺 周建锋 周建锋、聂巧格、张益梅 自控 张艳峰 张艳峰、杜立新、吴培刚 给排水 邴修伟 邴修伟、张丽岩、何 倩 电气 马铁城 马铁城、王 靖、杨振国 暖通 陈东桥 陈东桥、李秀云、韩 菁 建筑 陈建春 陈建春、朱丽丽、王惠德 结构 王 峰 王 峰、罗素婷、陈 湘 技经 审定人： 目 录 1 总论 .................................................................... 1 1.1 概述 ............................................................... 1 1.2 研究工作概况 ....................................................... 5 1.3 研究结论 ........................................................... 7 2 市场预测 .............................................................. 10 2.1 国内市场情况预测 .................................................. 10 2.2 产品市场前景 ...................................................... 12 3 产品方案及生产规模 .................................................... 15 3.1 产品方案生产规模 .................................................. 15 4 工艺技术方案 .......................................................... 16 4.1 工艺技术方案 ...................................................... 16 4.2 生产工艺流程 ...................................................... 16 4.3 自控技术方案 ...................................................... 18 4.4 主要设备的选择 .................................................... 18 5 原料、辅助材料及燃料的供应 ............................................. 19 5.1 原料供应 .......................................................... 19 5.2燃料供应 .......................................................... 20 6 建厂条件和厂址方案 .................................................... 21 6.1 建厂条件 .......................................................... 21 6.2 厂址方案 .......................................................... 24 7 公用工程和辅助设施方案 ................................................ 25 7.1 总图运输 .......................................................... 25 7.2 给排水 ............................................................ 26 7.3 供电及照明 ....................................................... 28 7.4 暖通 ............................................................. 30 7.5 土建 ............................................................. 33 8 节能、节水 ............................................................ 37 8.1节能措施综述 ...................................................... 37 8.2节能措施 .......................................................... 37 8.3节水措施 .......................................................... 39 9 环境保护 .............................................................. 41 9.1 采用的环保标准、规范 .............................................. 41 9.2 厂址与环境现状 .................................................... 41 9.3 建设项目的主要污染源及污染物 ...................................... 41 10 劳动保护与工业卫生 ................................................... 43 10.1 编制依据 ......................................................... 43 10.2工程危险有害因素分析 ............................................. 44 10.3 劳动安全卫生防护措施 ............................................. 51 11 工厂组织和劳动定员 ................................................... 54 11.1 工厂体制及组织结构 ............................................... 54 11.2 生产班制和定员 ................................................... 54 11.3 人员的来源及培训 ................................................. 55 12 项目实施规划 .......................................................... 56 12.1 建设周期的规划 ................................................... 56 12.2 实施进度规划 ..................................................... 56 13 投资估算和资金筹措 ................................................... 57 13.1 概述 ............................................................ 57 13.2 投资估算范围 .................................................... 57 13.3 投资估算编制依据 ................................................ 57 13.4 建设投资估算 .................................................... 57 13.5 建设期利息估算 .................................................. 59 13.6 流动资金估算 .................................................... 59 13.7 项目总投资估算 .................................................. 59 13.8 附表 ............................................................ 59 14 资金筹措 .............................................................. 62 15 财务分析 ............................................................. 64 15.1 产品成本和费用估算 .............................................. 64 15.2 销售收入和税金估算 .............................................. 65 15.3 财务分析 ........................................................ 65 16 结论 ................................................................. 80 16.1综合评价 ......................................................... 80 16.2研究结论 ......................................................... 81 1 总论 1.1 概述 1.1.1 项目名称、主办单位名称、企业性质及法人 项目名称：北京绿竹生物制药有限公司AC-Hib三联结合疫苗产业化项目 主办单位：北京绿竹生物制药有限公司 企业性质：民营 法人代表：蒋仁生 1.1.2 可行性研究报告编制的依据和原则 1.1.2.1 编制依据 1) 北京绿竹生物制药有限公司与河北省石油化工设计院有限公司签订的工程咨询 合同，合同号2010ZX001BJ。 2) 北京绿竹生物制药有限公司提供的设计基础资料。 3) 国家医药管理局(1995)397号关于“医药建设项目可行性研究报告内容及深度的规 定”。 1.1.2.2 编制原则 1)按照国家或行业现行的标准规范进行设计。严格执行国家的有关法令、标准、规 范，以求实、科学的态度，精心设计。 2)项目的建设满足国家产业政策和发展方向。 3)充分利用公司已有的人才技术优势。 4)工艺、设备、自控方案先进、可靠，严格遵守“三废”治理三同时原则，对“三 废”进行严格处理，达到排放标准，做到低能耗、低污染，低成本。 5)总图布置尽量紧凑合理，以求减少占地和投资。 1.1.3 项目提出的背景、投资必要性和经济意义 1.1.3.1 建设单位基本情况 1、公司发展历史 北京绿竹生物制药有限公司成立于2003年10月8日，并同时取得北京市工商行政 管理局颁发了核发的1103021618377号企业法人营业执照，注册资本200万元。公司位 于北京经济技术开发区同济北路22号，占地面积16005平方米（24亩），主要从事疫苗 研究及生产。2005年5月通过北京市公安局经济技术开发区分局的消防验收及北京市药 品监督管理局的验收，获得了药品生产许可证。 2007年11月北京市工商行政管理局根据国家工商总局《工商行政管理注册号编制规 则》的规定，将注册号变更为110302006183778，注册资本增加为1000万元。2008年8 月，北京绿竹生物制药有限公司大股东重庆智飞生物制品有限公司通过《股权收购协议》， 完成对其他法人、自然人股东的股权收购，北京绿竹生物制药有限公司于2008年9月办 理了工商变更登记手续，成为重庆智飞生物制品有限公司的全资子公司。2010年9月重 庆智飞生物制品股份有限公司在深圳证券交易所挂牌上市。 公司于2007年10月通过了A群、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗生产线GMP现场 认证，并于同年12月获得GMP证书；2008年1月通过了A、C、Y、W135群脑膜炎球 菌多糖疫苗生产线GMP现场认证，并于同年2月获得GMP证书。目前，两种产品均实 现了产业化。 2 、经营范围 北京绿竹生物制药有限公司是集研究、生产及销售为一体的生物制药企业，主营业 务为：A群C脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗，A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗， b型流感嗜血杆菌结合疫苗，AC群脑膜炎球菌－b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗，破伤 风疫苗等；医疗器械技术开发、转让、服务；生物技术信息咨询、服务。 3 、公司所获荣誉 图表 1 公司所获荣誉 序号 授予时间 表彰单位 荣誉称号 1 2007.1.1 北京市知识产权局 专利试点考核合格 2 2007.8.24 北京市经济技术开发区管理委员 会 北京经济技术开发区创新奖 3 2008.6.15 北京质协质量评价中心 质量信得过单位 4 2008.12.18 北京市科学技术委员会 高新技术企业证书 5 2009.8.29 最具安全责任感的药品企业 中外跨国公司CEO圆桌会议食品药品安 全责任论坛组委会 1.1.3.2 项目提出的背景、投资必要性和经济意义 1、项目提出的背景 人类繁衍生息的历史是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最 主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。疫苗是将病原微生物（如 细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方 法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。 流行性脑脊髓膜炎根据其荚膜多糖的特异性可将脑膜炎奈瑟氏菌分成A、B、C、D、 29E、H、I、K、L、W135、X、Y和Z上述13个血清群，所有血清群的细菌均可致病， 但A、B、C、Y和W135毒力最强，因其传染性强，流行地域广，难以控制而严重影响 而人类健康。 b型流感嗜血杆菌（Hib）是流感嗜血杆菌的一种，具有极强的侵袭力。主要引起脑 膜炎、肺炎、心包炎、关节炎、菌血症、会厌炎等疾病。 随着世界各国的交往增加，流行性脑脊髓膜炎的菌群漂移现象将不可避免，具有预 防单种疾病作用的疫苗已不能满足人们对健康的需求。能预防A群、C群脑膜炎和Hib 侵袭性疾病的结合疫苗将成为疫苗市场新的发展方向。北京绿竹生物制药有限公司正是 适应了市场需求，及时推出A群、C群流行性脑脊髓膜炎、Hib三联结合疫苗。 2、投资的必要性和经济意义 随着医学模式从以治疗疾病为主转向以预防疾病为主，接种疫苗成为最经济、有效、 安全和方便的疾病预防方式，世界疫苗行业发展迅猛。根据WHO 的研究，疫苗的使用 可以有效降低公共医疗保险的负担，平均在疫苗接种上每花费1美元，约可节省医疗费用 达7－20 美元，大力推广疫苗接种能够有效降低节节升高的医疗成本。 在国家产业政策的支持下，我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在技术、 设备、产品质量、生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小，涌现出一批技术实力强、销售 规模大的企业。在行业快速发展的背景下，近年来本公司业务规模不断扩大，整体竞争 力持续增强。 公司现有生产厂房建于2005 年，按照当时规划能够满足未来3-5 年的生产需要， 正在筹建的二期项目，也只能满足“A+C流脑多糖疫苗”、“b型流感嗜血杆菌多糖结合 疫苗”的生产场地需要。伴随公司业务快速的发展，公司竞争优势的逐步发挥效用，产 销规模迅速扩张，销售增长趋势良好，目前的厂房面积和布局已经不能满足市场高速增 长的需要。公司盈利能力和竞争实力的增强要求更大的生产基地。 建设本项目是实现公司成为国内疫苗行业的龙头企业发展战略需要。公司在现有主 营业务的基础上，结合国家产业政策和行业发展特点，充分考虑国外产品的发展方向， 以现有技术为依托实施投资计划，实现业务的进一步拓展。项目投产后，规模化生产“A 群、C群流行性脑脊髓膜炎、Hib三联结合疫苗”公司将成为国内规模最大、品种最多的 流脑类多糖疫苗和结合疫苗制造供应商，对完善公司的产业链，实现公司疫苗业务整合 及协同效应，切实增强公司抗风险能力、产品市场竞争能力和可持续发展能力。本产品 在国内外并无类似产品，因此产品具有明显的市场优势和价格优势。同时也有利于进一 步发挥公司技术、产品、客户、品牌和管理资源优势， 1.1.4 研究范围 本研究范围涵盖了A群、C群流行性脑脊髓膜炎Hib三联结合疫苗生产的原料及产品、 生产工艺、环保措施、节能节水技术、资金筹措及财务分析、经济效益分析等方面内容， 概述如下： (1) 市场预测； (2) 产品方案及生产规模； (3) 工艺技术方案； (4) 原料供应 (5) 建厂条件和厂址方案； (6) 公用工程和辅助设施方案； (7) 节能； (8) 环境保护； (9) 劳动保护与安全卫生； (10) 工厂组织和劳动定员； (11) 项目实施规划； (12) 投资估算和资金筹措； (13) 财务、经济评价及社会效益评价； (14) 结论 1.1.5 研究的主要过程 根据北京绿竹生物制药有限公司与河北省石油化工设计院有限公司签订的项目咨询 合同，组成了本工程项目组。项目组收集有关建厂的基础资料和技术资料，同时与厂方 技术人员进行了交流和讨论，提出了本工程的初步技术方案，经与甲方技术人员再次研 究，最后确定了本工程的工艺技术方案和总图布置方案，据此方案，各专业开展工作完 成项目可研报告编制任务。 (1)市场需求预测：对近期国内外A群、C群流行性脑脊髓膜炎Hib三联结合疫苗市场 的开发利用情况进行全面系统的调研，从而得出科学合理的结论。 (2)工艺选择：根据本项目的特点，收集相关资料和数据，对项目的技术进行综合评 价，结合项目的原料优势和投资规模，选择先进、合理、匹配的工艺路线。 (3)投资估算：实事求是地优选出本项目工程总体实施方案，主要设备均为最新报价， 建设安装费按照当地的定额标准，三材费按照当地的现行价格确定。 1.2 研究工作概况 1.2.1 产品 本工程主要产品：A群、C群流行性脑脊髓膜炎-Hib三联结合疫苗。 1.2.2 产品方案与生产规模 A群、C群流行性脑脊髓膜炎Hib三联结合疫苗，生产规模年产3000万剂。 1.2.3 工程概况 本工程选址于北京经济技术开发区X53F2地块。开发区位于城市五环路南侧，沿京 津塘高速公路两侧分布，距南四环3.5km，距南三环7km，距市中心天安门广场16.5km， 距首都机场25km，是距市区最近的卫星城。 本工程采用高新技术，利用国际先进设备，以A群、C群脑膜炎球菌的荚膜多糖以 及Hib多糖为目标抗原，通过化学偶联的方法，将其与载体蛋白质破伤风类毒素相连接， 等量混合后经纯化、吸附，分装制备而成。 本工程分两期建设包括： (1)办公楼 (2)实验楼 (3)疫苗生产车间（一）（预留） (4)疫苗生产车间（二）（预留） (5)灌装配制车间 (6)疫苗生产车间/动物房 (7)库房（包括试剂库） (8)成品库 (9)动力站（包括：变电所、制水站、冷冻站、消防泵房等） (10)锅炉房 (11)消防水池 (12)门房（两座） 其中：变电所、制水站、冷冻站、锅炉房等公用工程设施按两期建设规模设计。 1.2.4 市场前景 在我国，疫苗一般分为第一类疫苗（即“计划免疫疫苗”）和第二类疫苗（即“有价 疫苗”）两种。近年来我国第二类疫苗市场取得了长足的发展，以流感疫苗为例，我国流 感疫苗的消费量由2002 年的500 万剂快速增长到2006 年的2,300 万剂。2006 年我国 第二类疫苗市场规模约30 亿元，预计未来以15%的年增长率高速增长，高于全球疫苗 市场约10%的增长速度。随着国民保健意识的增强，第二类疫苗如流脑疫苗、Hib疫苗、 水痘疫苗的需求也将持续上升。 在流感嗜血杆菌引起的严重感染中，几乎90％是由b型引起。主要引起脑膜炎、肺 炎、心包炎、关节炎、菌血症、会厌炎等疾病，其中脑膜炎、肺炎是导致婴幼儿死亡的 主要原因。 世界上已有155个国家应用Hib疫苗，世界卫生组织(WHO)在1998年就建议将该疫 苗纳入常规儿童免疫服务，已有107个国家将Hib结合疫苗纳入计划免疫。目前国内仅 兰州生物制品研究所和玉溪沃森生物技术有限公司能够生产Hib疫苗。 我国急需将目前流行性脑膜炎的预防接种，由单价A群脑膜炎球菌多糖疫苗，改为 接种A群、C群脑膜炎球菌多糖疫苗，并进一步改为接种为A群、C群脑膜炎Hib三联 结合疫苗。 北京绿竹生物制药有限公司自主研发的A群、C群脑膜炎Hib三联结合疫苗可以满 足一针疫苗同时预防A群、C群流脑细菌，以及b型流感嗜血杆菌引发的传染病，使儿 童免受多种、多次接种的痛苦。该疫苗已完成Ⅲ期临床试验，即将获得生产文号。国内 尚无该产品的生产报道，因此该产品的生产为生物制药行业填补了一项空白，具有广阔 市场前景。此外，北京绿竹生物制药有限公司强大的营销体系为新产品的上市提供了销 售保证。 1.2.5 公用工程 水源：本工程水源为开发区市政供水管网。系统分为：一次水系统、纯水系统、注 射水系统、循环水系统、消防水系统。 蒸汽：本工程蒸汽由自建10t锅炉供给。系统分为：纯蒸汽、工业蒸汽。 电源：由开发区指定变电站两路供电，电源可靠。本工程除消防水泵为二级负荷外， 其它用电负荷均为三级。 采暖: 本工程采暖热媒为95/70℃的热水，系统采用闭式循环。由自建锅炉为全厂供 热。 1.2.6 原料、燃料供应 本项目生产所需原辅料均为外购，属国内常见的化学品，汽车运输。 本工程所需的燃料为：天然气由开发区供给。 1.2.7 环保与节能 环保措施完善，严格执行环保“三同时”，对产生的废水、废气、固废及噪声采用先 进的治理技术，工艺合理、设备先进，治理达标排放，对环境无影响。 工艺、电气、建筑、设备选型等方面采取相应的节能措施，满足国家倡导的节能要 求。 1.3 研究结论 1.3.1 研究的简要综合结论 (1)利用先进的工艺技术，结合企业现有的资金实力和人才、资源优势，发展A群C群 脑膜炎Hib三联结合疫苗，符合国家产业政策和当地产业规划。 (2)本工程所选工艺先进、可靠，规模合理，技术水平高，自动化程度高，操作简便， 工程投资少，可达到节约资金、降低成本、优化产品结构的目的。 (3) 由于流脑具有传染性、流行地域广、难控制以及Hib流感嗜血杆菌强烈危害性的 特点，具有多重预防性的A群C群脑膜炎Hib三联结合疫苗具有广阔的市场前景。企业不 仅可以为社会提供更多的健康产品，满足国民经济发展的需要，同时增加了企业经济效 益，并为社会增加了就业机会。 (4)公用工程条件好，厂址合理，水、电有保障，交通运输便利，环境保护措施、劳 动安全卫生设施完善。 (5)原材料、燃料供应有保障。 (6)本项目的经济效益较好，具有一定的抗风险能力。 本项目基本建设投资36166.87万元，年均营业收入181800万元，年均营业税金及附 加981.85万元，年均总成本费用60039.19万元，年均利润总额110960.49万元，总投资 收益率306.8%，税后内部收益率为79.82%，税后回收期为3.50年(包括建设期)。所得税 后净现值328478.31万元。具有较好的经济效益。 综上所述，建设本项目可行的。因此，建议上级主管部门尽快批准建设。 1.3.2 存在的主要问题和建议 为确保本工程的长远发展，针对本工程特点，提出以下要求和建议： 项目单位及时进行市场开发，生产适销对路的产品，尽量控制销售收入发生较大变 化。在生产经营上，应进一步加强管理，降低生产成本。 附：主要技术经济指标表 主要技术经济指标表 序号 项目名称 单位 数量 备注 一 生产规模 A群C群脑膜炎Hib三联结合疫苗疫苗 万剂 3000 二 产品方案 A群C群脑膜炎Hib三联结合疫苗疫苗 万剂 3000 三 年操作日 d 300 四 主要原材料用量 1 胰蛋白胨 kg 2394 2 酪蛋白胨 kg 2394 3 氢氧化钠 kg 2316 4 甲醛 kg 3990 5 葡萄糖 kg 6201 6 乙醇95% l 99750 7 丙酮 kg 900 8 磷酸二氢钠 kg 2451 9 包装材料 五 公用动力消耗量 1 供水(新鲜水) m3/h 90 平均 2 供电 计算负荷 Kw 1500 年耗电量 104kw·h 1.08 3 天然气 m3/h 1.0 平均 六 三废排放量 1 废水 m3/d 2 废渣 t/d 七 运输量 1 运入量 t/a 2 运出量 t/a 八 全厂定员 人 211 1 其中：生产工人 人 156 管理、销售人员 人 55 九 厂区占地面积 m2 39101.2 十 全厂建筑面积 m2 66874.5 十一 工程项目总投资 万元 36166.87 1 固定资产投资 万元 32607.84 建设投资 万元 36166.87 十二 报批项目总投资 万元 36166.87 十三 年均营业收入 万元 181800 生产期平均 十四 成本和费用 1 年均总成本费用 万元 60039.19 生产期平均 十五 年均利润总额 万元 110960.49 生产期平均 十六 年均所得税 万元 16644.07 生产期平均 十七 年均税后利润 万元 94316.42 生产期平均 十八 全投资投资回收期Ⅰ（税前） 年 3.37 含建设期 十九 全投资内部收益率Ⅰ（税前） % 86.58 二十 全投资净现值Ⅰ（税前） 万元 389606.24 二十一 全投资投资回收期Ⅱ（税后） 年 3.50 含建设期 二十二 全投资内部收益率Ⅱ（税后） % 79.82 二十三 全投资净现值Ⅱ（税后） 万元 328478.31 二十四 盈亏平衡点 % 34.46 2 市场预测 2.1 国内市场情况预测 2.1.2 A群、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗市场格局和市场份额 A群、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗为2007年国内新上市的新型流脑疫苗品种。根据 中国药品生物制品检定所网站公布的2007、2008两年的批签发数据，目前我国A群、C群 脑膜炎球菌多糖结合疫苗的供应均为国内企业生产，没有从境外公司进口该类疫苗。 截至2009年，我国A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗正式投产的生产企业只有2 家： 北京绿竹生物制药有限公司和罗益（无锡）生物制药有限公司。根据北京绿竹生物制药 有限公司和相关企业的扩能计划统计，预计到2012 年，国内A群C群脑膜炎球菌多糖结 合疫苗生产能力合计约4000万剂。 按我国每年新生婴儿1600万计算，A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗2岁以下婴幼 儿每人需要接种3针，该疫苗每年市场需求约4800万剂左右，此外还应储备一定数量的 局部地区发生疾病流行时的应急接种疫苗。 2008、2009两年，罗益（无锡）生物制药有限公司和本公司A群C群脑膜炎球菌多 糖结合疫苗的销售状况如图表2-1： 图表2-1 A群C群市场脑膜炎球菌多糖结合疫苗销售状况和市场份额 20082009E200400600800 北京绿竹生物制药 有限公司 罗益（无锡）生物 制药有限公司 79万250万 550万750万 销 量 ： 万 剂 700500300100 北京绿竹市场份额 罗益（无锡）生物 市场份额 12.6%25％ 87.4%75％ 90020% 40% 60% 80% 70% 50% 30% 10% 90% 市 场 份 额 比 例 罗益（无锡）生物制药有限公司因其药品先于本公司上市，目前占据市场份额的75％ 居第一位，本公司占25％位居第二位。目前两家公司的市场规模累计销售1000万剂，仅 占理论市场容量4800万的20.83%，未来尚有很大的市场空间等待扩展。 2.1.2 b型流感嗜血杆菌结合（Hib）疫苗市场格局 我国Hib疫苗的供应主要包括国内企业生产和进口两部分。生产企业主要包括中生 集团兰州生物制品研究所，玉溪沃森生物技术有限公司，以及外企葛兰素史克、赛诺菲 —巴斯德和默克。2008 年我国Hib疫苗批签发总量为1258万剂，其中国内生产批签发 量合计为1030万剂，占81.88%；从葛兰素史克、赛诺菲-巴斯德两家企业进口的Hib疫 苗合计为228万剂，占 18.12%。 数据显示，国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗已占据市场主导地位，且增长速度明显高 于进口产品。外资企业中，赛诺菲—巴斯德和默克的产品均呈下降趋势，默克08年批签 发量为0，葛兰素史克的产品批签发数量不稳定。据相关企业的扩能计划统计，预计到2012 年，国内Hib疫苗生产能力合计约3500万剂。 2008年，兰生所占领了我国大部分b型流感嗜血杆菌结合疫苗市场，其市场份额达 66.8%，玉溪沃森占据15.7%，两家国内企业销量占据82.5%。两家外资企业合计占据 17.5%。 图表2-2 Hib疫苗市场份额 Hib疫苗1岁以下婴幼儿每人需要接种3针，根据中国出生人口数稳定在每年1,600万 人，Hib的理论需求量在4,800万，因此国内Hib疫苗市场供给缺口非常大。目前全球已有 90%以上的国家将Hib列入计划免疫，一旦中国列入，市场的理论需求将变成实际需求。 2.1.3 A群、C群脑膜炎Hib三联结合疫苗 根据以上数据以及行业的整体供求关系看，我国对A群、C群脑膜炎球菌多糖结合疫 苗和Hib疫苗两种疫苗的需求量分别超过4800万剂，因此同时具有以上预防作用A群、C 群脑膜炎-Hib三联结合疫苗的理论需求量也超过4800万剂，预计到2012年，行业整体供 应能力仍然小于市场容量，属于首创的A群、C群脑膜炎Hib三联结合疫苗，有着广泛的 发展前景。 2.2 产品市场前景 2.2.1国家相关产业政策 2009年6月5日，国务院办公厅关于印发促进生物产业加快发展若干政策的通知， 在现代生物产业发展重点领域中指出：重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命 健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著 疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。加快发展生物医学材料、组织工程和人 工器官、临床诊断治疗康复设备。 2010年10月18日，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》指出： 现阶段将重点培育和发展节能环保、新一代信息技术、生物等七大新兴产业，到2015年， 战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重力争达到8%左右。对于生物产业，大力发展 用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新 药物大品种，提升生物医药产业水平。 据《中国医药报》，预计未来几年，国内疫苗市场整体年均增长率将超过15%。2012 年国内疫苗市场整体规模将超过130亿。而对于作为二类疫苗的A群C群脑膜炎球菌多 糖结合疫苗，其增长率取决于市场对优良疫苗的需求刚性和生产企业的销售推广能力。 北京市政府在2009年科技推动首都社会经济发展主题计划项目建议征集指南里提 出，将重点支持针对重大传染病的疫苗研发和相关共性技术研究，新疫苗产品的开发、 现有产品的工艺改进及相关共性技术研究等。未来计划采取以下措施： (1)设立生物产业专项引导资金，从资金上引导、支持创新药物开发和科研成果转让， 支持生物医药骨干企业做大做强。 加快生物产业基地建设。 (2)集中建设中关村、亦庄、大兴等3个生物产业创新中心、生物产业国际制造中心和 生物医药集聚区建设。 (3)建立生物医药科技创新方面的产学研联盟，促进科研成果转化和医药企业早期介 入。现已组建起“北京新药创制产学研联盟”和“医疗器械产业创新联盟”。 (4)加大自主创新产品的政府采购。从4月10日起，实施自主创新产品政府采购目录， 目前已经进入政府采购目录的262个生物医药自主创新产品中，共有18种化学药、26 种生物制品、95种医疗器械、11种疫苗、68种诊断试剂、11种中药和部分其他品种。 2.2.2产品市场前景 北京绿竹生物制药有限公司研制的A群、C群脑膜炎Hib三联结合疫苗可以满足一 针疫苗同时预防A群、C群流脑细菌，以及b型流感嗜血杆菌引发的传染病。 本疫苗采用国内外最先进的偶联技术制备的疫苗，偶联效率高，反应时间短，多糖 的回收率可达50%左右，收率为目前所用生产工艺的3-4倍，游离多糖含量大约只有10%， 在产品质量得到提高的同时，成本也得到大幅度的降低。北京绿竹生物制药有限公司产 品的直接生产成本仅为国内生产企业同类制品的1/3－1/4。具有较强的市场竞争力。高 效率的偶联技术及更加稳定的疫苗生产工艺将为我国市场提供更加价廉质优的儿童疫 苗。A群、C群脑膜炎Hib三联结合疫苗结合以上众多优点有着广阔的市场前景。 随着产品的推广与应用，加之公司强大的营销网络体系本产品将很打入国际市场。 2.3产品价格的分析 2.3.1 国内产品价格的现状 按照市场价格，A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗为26元/支，b型流感嗜血杆菌 结合疫苗50元/支，A群、C群脑膜炎Hib三联结合疫苗价格不是简单两种疫苗价格的加 和，根据市场产品需求量、市场对于同类产品的价格接受程度及该产品优势进行综合评 估。 2.3.2 产品价格的稳定性及变化趋势预测 鉴于脑膜炎的持续爆发和人类感染病例的不断增加，以及目前疫苗产量远不能满足 预防疾病的需求，对同时具有预防作用的A群、C群脑膜炎-Hib三联结合疫苗的需求将 保持需求稳步增长的趋势。预计今后一段时期内，价格波动性不会太大。在b型流感嗜 血杆菌、脑膜炎突然爆发情况下有上涨的可能。 总体而言，A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗产品价格的变化趋势为在波动中缓慢 增长。 2.3.3 产品价格确定原则 本项目A群C群脑膜炎-Hib三联结合疫苗的价格，根据原材料、动力及各项成本、 市场情况及企业现行价格，初步定为每支180元。 3 产品方案及生产规模 3.1 产品方案生产规模 3.1.1产品方案、生产规模确定的依据 (1)根据国家产业政策和技术政策，符合行业发展规划和产品结构调整要求； (2)根据国内外同类疫苗产品生产技术的现状及产品市场的容量和发展趋势； (3)原材料、动力来源可靠； (4)新上A群C群脑膜炎Hib三联结合疫苗为企业未来的发展、壮大奠定了经济基础。 3.1.2 产品生产规模 生产规模：年产量3000万支A群C群脑膜炎-Hib三联结合疫苗。 4 工艺技术方案 4.1 工艺技术方案 A群、C群脑膜炎Hib三联结合疫苗以A群C群脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌的 荚膜多糖目标抗原，通过化学偶联的方法，将其与载体蛋白质破伤风类毒素相连接，经 过纯化、吸附后，分装制备而成。 4.2 生产工艺流程 4.2.1 工艺流程说明 A群、C群脑膜炎-Hib三联结合疫苗生产过程主要为：A群、C群脑膜炎球菌、b型 流感嗜血杆菌分别经发酵培养，收获富含荚膜多糖的培养液，经分级沉淀，纯化出三个 型别的荚膜多糖；破伤风杆菌经发酵培养，收获含破伤风毒素的培养液，经盐析脱毒等 步骤，制备出破伤风类毒素。A群C群脑膜炎球菌的荚膜多糖、b型流感嗜血杆菌荚膜 多糖活化后，分别与破伤风类毒素偶联，然后等量混合，经过层析纯化，制备出结合物 原液，与氢氧化铝吸附后，分装包装为成品，经检定合格后，方为上市产品。 A群C群脑膜炎-Hib三联结合疫苗的工艺流程如下： 4.2.2 工艺布置及人物流管理 4.2.2.1 工艺布置原则 根据《洁净厂房设计规范》对洁净、人流与物流、物料输送与存放等方面的要求， 在车间布置上做到布局合理、紧凑，有利于生产操作，避免相互干扰，并根据生产工艺 流程顺序布置，尽量缩短原辅料与成品的输送距离，减少混杂与污染机会，同时满足消 防、安全卫生、环保等要求。 4.2.2.2 人、物流组织布置原则 人流途径：车间生产人员从门厅进入，在车间总更衣室更衣后，进入车间各岗位。 进入洁净区的人员需经换鞋、穿洁净工作服、手消毒后才能进入。 Snap1 物流途径：一般生产区用原辅料及包材直接送至各使用间或暂存间，进入洁净区的 原辅料经脱包后由传递窗进入洁净区，供生产使用，包材经包材外清后由缓冲间进入洁 净区待用；成品送至成品库房。 4.3 自控技术方案 本工程采用楼宇智能化管理系统，包括以下子系统：信息设施系统，信息化应用系 统，建筑设备管理系统，智能化集成系统。 同时用先进的控制系统满足工艺生产及管理的需要。 4.4 主要设备的选择 本项目设备选型以达到目前国际先进水平为目标，以安全、节能、可靠为准则。 (1)根据生产工程量需要，本项目选取与产能匹配的设备； (2)为提高产品质量，工艺设备选用国内先进可靠且符合GMP要求的设备，以使建 成后达到国际先进水平； (3)设备选型时考虑其通用性，并适当留有余地，以使在今后激烈的市场竞争中提高 应变能力； (4)设备应符合节能、高效、安全、对环境污染小的基本要求； (5)关键设备实现机械化、自动化，提高劳动效率。 本工程主要设备选型见表4-1： 表4-1 主要设备一览表 名称 产地 技术指标 数量 备注 一、A群C群脑膜炎Hib三联结合疫苗设备清单 脉动真空灭菌柜 国产 2.0M3 8 自动配制罐 国产 1 全自动预填充式灌装机（含灯检） 德国 1 全自动预填充式包装线 德国 1 管式离心机 德国 3 碟片式离心机 德国 3 发酵罐 德国 1000L 3 大容量离心机 18 二、结合疫苗用吸附破伤风内毒素设备清单 全自动厌氧发酵罐 德国 3 培养基制备罐 德国 500L 3 种子罐 100 m3 1 种子罐 30m3 1 5 原料、辅助材料及燃料的供应 5.1 原料供应 5.1.1 主要原料的品种、规格、年需用量、来源及运输条件 本项目生产所需原辅料均为外购，属国内常见的化学品，采用汽车运输的方式。主 要原辅料年消耗量见表5-1： 表5-1 主要原辅料一览表 阶段名称 原辅材料名称 分子式 最终去向 单位 年总用量 多糖生产 胰蛋白胨 - 制作培养基 kg 2394 酪蛋白胨 - kg 2394 酵母浸粉 - kg 2394 氯化铵 NH4Cl kg 498.75 磷酸氢二钠 Na2HPO4 kg 399 L-谷氨酸钠 C5H8NNaO4 kg 399 葡萄糖 C6H12O6 kg 5985 氢氧化钠 NaOH 排出 kg 1596 甲醛 CH2O 与菌体结合，排出 kg 3990 氯化钙 CaCl2 排出 kg 1197 醋酸钠 CH3COONa kg 1197 苯酚 C6H5OH 作为危险废物处理 kg 47880 95%乙醇 CH3CH2OH L 99750 无水乙醇 CH3CH2OH L 1995 丙酮 CH3COCH3 kg 900 酪蛋白胨 - kg 540 活性炭 - 制作培养基 kg 183.6 硫胺素 - g 183.6 无水乙醇 CH3CH2OH L 151.2 尿嘧啶 C4H4N2O2 g 723.6 硫酸锌 ZnSO4 g 3672 胰蛋白胨 - kg 540 酵母浸粉 - kg 540 葡萄糖 C6H12O6 kg 216 醋酸钠 CH3COONa kg 723.6 甘油 C3H8O3 L 5400 磷酸二氢钠 NaH2PO4 kg 540 阶段名称 原辅材料名称 分子式 最终去向 单位 年总用量 磷酸氢二钠 Na2HPO4 kg 2052 氯化钠 NaCl kg 1296 硫酸铵 NH4SO4 排出 kg 1836 溴化氰 CNBr 反应 g 3600 氯化钠 NaCl 排出 kg 2880 结晶氯化铝 AlCl3 进入产品 kg 432 氢氧化钠 NaOH kg 720 5.2燃料供应 本工程所需燃料为：天然气,由开发区供给其规格为:管道压力为0.8kgf/cm2，热值为 8500～10000kcal/m3。消耗量为:1.0M3/h。 6 建厂条件和厂址方案 6.1 建厂条件 6.1.1 厂址的地理位置、地形、地貌 6.1.1.1地理位置 本项目地理位置：亦庄开发区南部新区X53F2地块。 6.1.1.2地形、地貌 亦庄开发区地处华北平原北部，位于永定河冲洪积扇中上部，属河流堆积地貌类型。 在区域地貌单元中，开发区处于永定河二级阶地上，在小地貌单元中，处于凉水河的二 级阶地上。区内地形平坦，由北向南倾斜，标高为海拔27-33m，其地势略低于市中心区， 地形坡降小于1/1000。 6.1.2工程地质、地震烈度、水文地质概况 6.1.2.1 工程地质 开发区在地质构造上处于大兴县隆起东北部，基底为前寒武系灰岩，基岩上覆盖的 第四系松散堆积物为冲洪积而成，其厚度在75-150m之间。本区由于地处洪积扇前缘， 河流多次改道，第四系堆积物互相交错，连续性差，无十分明显的规律性变化。开发区 地质状况优良，基岩埋深80～180m，基岩面起伏平稳，无断裂带。工程地质情况可以满 足一般工业、民用建设工程需要，地耐力15t/m2，冻土深度0.85m。 6.1.2.2地震烈度 根据国家地震局（1992）160号颁布的《中国地震烈度区划图》（1990），项目所在地 区地震烈度为八度，设计基本地震加速度值为0.2g，设计地震分组为第一组。 6.1.2.2水文地质 地表水： 开发区境内分布有两条河流，即凉水河中段的部分河流和大羊坊沟。该地区地表水属 于北京市北运河水系。 凉水河自西向东南从亦庄经济技术开发区西、南边缘流过，于通州区榆林庄汇入北运 河。全长58km，纵坡降0.25%，流域面积629.7km2，是贯穿北京城区东南部的一条重要 排水河道。凉水河水源主要来自上游流域的分支河系，如：首钢新开渠、莲花河、马草 河等，其中西排干、大羊坊沟是凉水河的重要支流。凉水河目前主要功能为排除城市污 水和承担城区汛期防洪排涝的重要水利功能。目前在开发区上游已无天然径流，接纳北 京市城市污水量约为70～80万m3/d。 西排干原是北京市东郊化工区的排污、排水明渠。上游支渠有半壁店明渠、观音堂 明沟和大柳树明沟，主要汇集了王四营、大郊亭和垡头一带工厂、企事业单位和居民区 的生活污水。伴随部分化工企业已经搬迁，西排干的排水量和水质程度均有一定减轻， 该明渠自北向南沿开发区东侧穿过，于马驹桥汇入凉水河。 大羊坊沟是市政排污渠，自右安门一带向南穿过开发区，于马驹桥闸下汇入凉水河。 大羊坊沟原为城区向东南方向的泄洪河道，随着时间的推移，逐渐演变为一条排污河道， 主要接纳沿途居民的生活污水和部分生产废水。大羊坊沟也是承担亦庄经济开发区向下 游排水的重要水利工程。 地下水： 开发区地下水主要为第四系浅层水，天然补给量较少。其含水层岩性主要为砂砾石、 中粗砂含砾及中粗砂。水化学类型由北到南依次为HCO3-Ca·Mg型、HCO3-Cl-Ca·Mg 型、HCO3-Cl-Mg·Ca型和HCO3-Cl-Ca·Na型，总硬度和矿化度呈由北向南升高的趋 势。大粮台、碱庄以北含水层厚度为20～30m，为弱富水区，单井出水量1500～3000m3/d， 渗透系数值为5.5～26.5m/d；大粮台、碱庄以南地区含水层厚度小于20m，为贫水区， 单井出水量小于1500m3/d。开发区地下水目前主要是农业开采，地下水资源补给模数在 20～30m3/km2之间，开采模数在20～30m3/d之间，现状采补基本平衡。 地下水埋深6～11m，对混凝土无侵蚀性。 6.1.3 气候特征 项目所在地气候属温带大陆性季风气候区，春、夏、秋、冬四季分明，特点是：冬 季长，寒冷干燥；春季气温回升快，气候干旱；夏季较长，湿度大；秋季气温下降快， 日夜温差大，天气晴朗。 该区域年均气温11.5℃，最冷月（1月份）平均气温-6℃，最热月（7月份）平均气温 为26℃。多年平均降水量580mm，地面蒸发量2204mm，年平均相对湿度60.2%。全年无 霜期约200d，最大冻土层厚度约700mm。属少雨区，雨季集中在6~9月，占全年降水的80%。 冬季主导风向以东北风和西北风为主，春季主导风向是北风，夏季主导风向为东北和西 南风，秋季主导风向为西北风，全年主导风向是东北风和西南风。年平均风速2.6m/s。 6.1.4 地区和城镇社会经济的现状及发展规划 6.1.4.1社会经济 北京经济技术开发区成立于1994年，是北京市唯一的国家级经济技术开发区，经过 十多年的建设，基本形成了以汽车、电子与信息技术、生物医药、新能源新材料等为主 的高新技术产业与现代制造业基地。 2000年~2007年北京经济技术开发区累计创造产值5762亿元，经济快速、协调发展。 2008年，北京市经济技术开发区投产开业企业974家，实现总收入2900亿元，比上年增长 1.2%；实现利润250亿元，下降23.9%；应缴税金160亿元，增长32.1%。 6.1.4.2文化教育 开发区目前建有开发区实验学校、国际管理专修学院、市职教园区、北京市国际艺 校、双语幼儿园和实验性幼教园等，共同组成区内教育体系。开发区内有100多万平方米 各种档次的高品质住宅，并有国际医院、北京同仁医院开发区院区，社区卫生站等医疗 机构。 6.1.5 公用工程条件 6.1.5.1给水 开发区供水由北京市水源厂统一引入，即从南三环路现状城市供水管网中，引出两 条输水干管进入开发区。区内沿规划路网铺设有输水管和配水管线，为进驻企业的生产 和生活提供供水条件。 6.1.5.2排水 开发区排水系统采用雨水、污水管道分流排放，雨水排入大羊坊沟和凉水河，超标 污水经企业自行处理后排入开发区污水管网，最终经开发区污水处理厂集中处理后，排 入凉水河。开发区核心区污水处理厂一期、二期工程运行正常，设计处理量为5万t/d， 目前日处理量在48000-49000t/d左右。 6.1.5.3供气 开发区以天然气作为主要燃料，目前同时引入了华北油田和陕甘宁的优质天然气， 管道压力为0.8kg/㎡，热值为8500～10000kcal/m3。 6.1.5.4供电 开发区由四座110kV变电站和一座220kV变电站引出10千伏电缆带若干个开闭站， 提供区内的各类用电。 6.1.5.5交通 北京（亦庄）经济技术开发区坐落在大兴区、通州区和朝阳区交界处。开发区位于城 市五环路南侧，沿京津塘高速公路两侧分布，距南四环3.5km，距南三环7km，距市中心 天安门广场16.5km，距首都机场25km，京津塘高速公路纵穿北京经济技术开发区，北侧 为城市五环路，有三条主干道通往中心市区，交通非常便利。规划的亦庄轻轨线路全长 23公里，纵贯北京经济技术开发区。亦庄轻轨北接地铁五号线南端终点宋家庄站，可至 京津城际铁路换乘站，使出入北京经济技术开发区更为便捷。 开发区已建成完善的城市道路网，通往市区的公共交通线路达十几条。 6.2 厂址方案 本项目所在地占地39101.5m2，地势平整，西侧为博兴二路，南侧为兴海路，北侧为 泰河三路，东侧为X53F1规划地块。公用工程水、电、气、通讯、污水等在地块的南北 方向均有接口。能够保证两路不同电源供电，而且物料运输方便，合适本项目建设。 7 公用工程和辅助设施方案 7.1 总图运输 7.1.1 总平面布置 7.1.1.1 总平面布置的原则 （1）在满足设计、消防规范前提下，尽可能布置紧凑，节约用地。 （2）满足工艺生产流程的要求，使工艺路线便捷、顺畅。 （3）合理组织人流物流，使人流、物流分开，并尽可能使运输线路便捷通畅。 （4）合理的综合布置地上、地下各种工程技术管线。 7.1.1.2 总平面布置的方案 根据工艺流程、运输和风向关系，将厂区分区布置，并预留有二期建设用地。 厂前区布置在厂区的北部，包括：办公楼、实验楼。 生产区布置在厂区的中部，主要包括：疫苗生产车间(一、二）（预留）、疫苗生产车 间/动物房、灌装配制车间及原料、成品库。 公用辅助设施布置在厂区的南部，主要包括动力站（变配电、制水、消防泵房等）、 污水处理站、消防水池、锅炉房等。 厂区设置环行消防通道主干道宽10m，次干道宽6m和4m，另外设置必要的4m宽消防 车道，厂区所有道路的转弯均为半径为9m，满足消防运输的要求。 7.1.1.3总图布置主要技术经济指标如表7-1： 表7-1 主要经济技术指标表 序号 名称 单位 数量 备注 1 总用地面积 m2 39101.2 2 建构筑物占地 m2 16508 3 总建筑面积 m2 66874.5 4 新建道路及广场占地 m2 6427.7 5 新建围墙长度 m 799.6 6 绿化面积 m2 8080.9 7 建筑密度 % 42.16 8 绿化率 % 20.66 9 容积率 1.513 序号 名称 单位 数量 备注 10 大门 个 2 7.1.1.4绿化 厂区用地39101.2㎡，拟建厂区绿化面积8080.9㎡，绿化系数为20.66%。厂区的绿 化设计在满足以下要求的前提下进行设计： （1）符合企业总体规划，与总平面布置统一考虑。 （2）根据企业性质、环保、厂容和景观要求，结合当地自然条件因地制宜布置。 （3）充分利用厂区内非建筑地段及零星空地进行绿化。 （4）满足检修、安全、卫生及防火要求。 （5）满足管线和交通线路布置的技术要求。 根据以上要求，努力把绿化做到线、面结合，以线连面，有集中绿化又有道旁绿化， 根据厂区性质，在选择树种时应尽量选择含水量大的树种。 7.1.2竖向布置原则 （1）满足建构筑物的功能布置要求； （2）充分利用自然地形，节约土石方工程量； （3）满足技术规程、规范要求，保证工程建设与使用期间的稳定和安全； （4）解决场地排水问题； （5）满足工程建设与使用的地质、水文等要求； （6）满足建筑基础埋深、工程管线敷设的要求。 由于厂区地势平坦，所以采用平坡式竖向布置。厂区雨水通过收集口由雨水管网排 向厂外。 7.2 给排水 7.2.1设计依据 《建筑给水排水设计规范》 GB50015-2003（2009年版） 《室外给水设计规范》 GB50013-2006 《室外排水设计规范》 GB50014-2006 《建筑设计防火规范》 GB50016-2006 《工业循环水冷却设计规范》 GB/T50102-2003 《工业循环冷却水处理设计规范》 GB 50050-2007 7.2.2给水工程 本工程给水系统包括生活供水系统、生产供水系统、消防供水系统。 7.2.2.1水源 本工程新鲜水水源为：开发区市政供水管网,压力为0.42MPa。本工程新鲜水最大用 水量为90m3/h，从市政管网引入一根DN200供水管，供水管网在厂区内呈枝状布置，供 厂区生活、生产、消防用水。 7.2.2.2生活供水系统 本工程生活供水由市政供水管网直接供给，生活供水系统主要供厂区办公楼及车间 洗涮、冲厕、淋浴等用水，供水管材采用PPR给水管，管材等级为S4，热熔连接。 7.2.2.3生产供水系统 生产供水中包括纯水、注射用水、空调机组用冷却水、贮罐及蒸馏水机用冷却水、 工艺设备用冷却水，纯水采用“一级反渗透+EDI”为主要制水工艺制取，注射水由纯水 经蒸馏后制取，纯水、注射用水管道均采用卫生级不锈钢管，冷却水管道采用焊接钢管。 7.2.2.4消防水系统 厂区内建设消防泵房、消防水池供厂区室内外消防用水，室内外消防管网均呈环状 布置，室外消防管道采用铸铁管，室内消防管道采用焊接钢管。 7.2.3 排水工程 厂区排水采取清污分流，包括生活、生产排水系统、雨水排水系统。 7.2.3.1生活、生产排水系统 生活污水经化粪池处理后与生活废水、生产废水一起进入厂区污水管网，并由厂区 污水处理站处理，达标后排入市政污水管网。生活、生产排水管道采用HDPE双壁波纹管， 胶圈承插连接。 7.2.3.2雨水排水系统 雨水排水采用有组织雨水收集系统。建筑物及道路雨水经收集后由雨水管排至厂区 外市政雨水管网。雨水排水管道采用钢筋混凝土管，钢丝网抹带接口。 7.2.4 消防 7.2.4.1设计依据： 《建筑设计防火规范》 GB50016-2006 《建筑灭火器配置设计规范》 GB50140-2005 7.2.4.2消防给水 本工程为新建项目，根据《建筑设计防火规范》的规定，厂区基地面积小于100ha, 附近居住区人数小于1.5万人，同一时间内火灾次数为1次设计。 厂区各建构筑包括：车间、办公楼、仓库等。厂区采用的主要消防系统可分为：消 防水系统、灭火器配置。 7.2.4.3消防用水量 厂区消防用水量按最大建筑物的室内消防水流量为15L/s，室外消防水流量为20L/s， 合计35L/s，火灾持续时间为2小时，消防总用水量为252m3。 7.2.4.4消防水池与消防泵房 在厂区内新建一座有效体积为252m3的地下式消防水池一座，和半地下式消防泵房一 座，泵房内设消防泵2台,1用1备，单泵能力：流量35l/s，扬程50m水柱，功率35kw。 消防水泵均为自灌式吸水。 7.2.4.5消防管道及消火栓布置 本工程消防给水拟采用临时高压给水系统，由消防水池、消防水泵、高位消防水箱 以及室内外独立的消防管网组成。 在厂区的最高建筑物上设高位消防水箱一座，有效容积为6m3，满足火灾时前十分钟 的室内消防用水量。 室外消防管网在整个厂区呈环状布置，从消防泵房引出两根出水管与室外环网连接， 以保证消防管线的可靠性。消防环网管径为DN150,环管上布置室外地上式消火栓，并在 各车间及办公楼内设室内消防管道及室内消火栓。 室外消防水管道采用给水用铸铁管，水泥砂浆衬里，连接方式胶圈承插连接；室内 消防管道采用焊接钢管，连接方式为焊接。 7.2.4.6灭火器配置 本工程除按规范配置室内、外消火栓外，还应按《建筑灭火器配置设计规范》 GB50140-2005的要求，配备手提式磷酸铵盐干粉灭火器。灭火器布置在车间、办公楼、 仓库、等便于及时发现和使用的地方。 7.3 供电及照明 7.3.1 供电电源 本项目电源从厂区南部北部两处区域变电站分别引来两路独立的10KV电源供电，电 源稳定可靠。 7.3.2 设计范围 本工程设计项目主要有： (1)生产车间的电力、照明设计； (2)办公楼、仓库、动力中心的电力、照明设计； (3)厂区电力外线和厂区照明的设计。 7.3.3采用的设计标准及规范 《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》 GB50058-1992 《并联电容器装置设计规范》 GB50227-1995 《10kV及以下变电所设计规范》 GB50053-1994 《3~110kV高压配电装置设计规范》 GB50060-1992 《供配电系统设计规范》 GB50052-1995 《低压配电设计规范》 GB50054-1995 《通用用电设备配电设计规范》 GB50055-1993 《建筑防雷设计规范》 GB50057-2000 《电力工程电缆设计规范》 GB50217-1994 《化工企业静电接地设计规程》 HGJ28-1990 《工业企业照明设计标准》 GB50034-2004 《建筑设计防火规范及其修订条文》 GBJ50016-2005 《电力装置的继电保护和自动装置设计规范》 GB50062-1992 《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001 《火灾自动报警系统设计规范》 GB50116-1998 7.3.4 电气主接线 本工程电源从厂区南部北部两处区域变电站分别引来两路独立的10KV电源供电。 10KV母线为单母线分段，在厂总变配电室设置1600kVA变压器2台，分别接到10KV两段 母线上。1600KVA变压器变压后为全厂用电设备供电。 7.3.5 车间配电系统 车间内采用放射式或树干式配线方式。电动机控制采用分散与集中控制方式，即在 就地设机旁按钮，在控制室可以集中控制。 车间内电缆电线的敷设根据现场实际，可以采用电缆桥架和穿钢管直埋地敷设方式 敷设。 7.3.6 主要电器设备表 表7-2 主要电器设备表 序号 序号 名 称 型 号 及 规 格 单位 数 量 备注 序号 序号 名 称 型 号 及 规 格 单位 数 量 备注 一 10KV供电系统 1 电力变压器 SCB10-1600KVA-10/0.4KV 台 2 2 高压开关柜 KYN-28 台 12 3 无功功率补偿装置 MNS 套 2 4 低压配电柜 MNS 台 20 5 高频开关铅酸免维护电池 直流屏 GZS10p-65AH/220VDC-M 套 1 7.3.7 防雷与接地 本工程按二类、三类建筑物防雷措施设防。在高大厂房上设避雷接闪装置，避雷装 置引下线与建筑物的接地网连成可靠的电气通路，接地电阻不得大于1欧姆。 7.4 暖通 7.4.1 设计依据 《洁净厂房设计规范》 GB50073- 2001 《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2008 《建筑设计防火规范》 GB50016-2006 《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003 《公共建筑节能设计标准》GB50189-2005 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB50243-2002 《锅炉房设计规范》 GB50041-1992 7.4.2 通风系统 生产车间和动物房有毒部分排风经袋进袋出高效过滤器过滤后排放，污染的高效过 滤器由专门机构处理，不能随便丢弃。配电间和冷冻站，锅炉房等设置机械通风。辅助 区的更衣间、卫生间采用卫生通风器进行全室换气。 一般车间采用屋顶自流式送风系统。 化验室设置机械排风以排除异味。化学分析室的通风柜经与屋顶风机相连将有害气 体排至室外。 变电所的低压配电室、高压配电室及电缆夹层分别设置机械通风或空调以排除余 热，排风量按10次/h换气次数确定。 燃气锅炉房的正常通风量按换气次数不少于6 次/h 确定；燃气锅炉房的事故排风 量按换气次数不少于12 次/h 确定。 7.4.3 消防排烟系统 建筑内超过20m的疏散内走道及地下室设机械排烟系统，风机采用消防高温排烟专 用轴流风机；排烟风机入口风管上设排烟防火阀，排烟防火阀280℃关断。排烟口和排烟 防火阀均与排烟风机联锁。 地下室等密闭房间设置排烟系统的同时，设置补风系统，补风量不小于排烟量的 50%。 通风、空调风管穿防火分区处、机房隔墙和楼板处，水平风管与垂直风管处于不同 的防火分区时，水平风管与垂直风管的交接处均设置防火阀，防火阀的动作温度为70℃， 并且可以通过消防控制中心遥控关闭。 7.7.4 空调系统 净化空调系统用于洁净区。100级~10000级的区域，空调参数为22±2℃，相对湿 度为45～60%；100000级区域，空调参数为18~26℃，相对湿度为45～65%；在没有洁 净度要求的生产区设置舒适性空调，办公区域设置风机盘管加新风系统，空调参数为 18~26℃，相对湿度为40～70%。 不同洁净度等级以及洁净区与非洁净区之间的空气静压不小于5Pa,洁净区与室外大 气的静压不小于10Pa。 洁净室内的新风量按照补偿室内排风和保持正压所需要的风量，但不少于40m3/H* 人计算。 净化空调与舒适性空调分别设置，根据不同区域、不同使用功能，设置不同的空调 系统，以避免交叉污染。 空调、净化系统冷媒为7℃/12℃冷水，由水冷冷水机组供给；空调机组加热、风机 盘管及新风系统采用的60~50℃热水，热水采用蒸汽换热机组制取热水；空调系统加湿 采用0.2MPa纯蒸汽，由工艺系统提供。制备热水的蒸汽由自建蒸汽锅炉房供给,锅炉出 口压力为0.6MPa,末端设置减压系统。冷冻站集中设置。 空调系统的风管满足对内壁清洁处理的要求，设置清扫口。风管采用不易脱落颗粒 物质、不易锈蚀，且耐消毒的材料。 净化空气调节系统按需要设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀、止回阀等附件。 各医药洁净室（区）的送、回风管段，设置风量调节阀或者定风量阀。 7.4.5气流组织 净化房间采用上送侧下回的气流组织方式，房间吊顶安装高效过滤送风口，过滤器 的效率为99.95%，@0.3um。回风通过回风壁板或风管接至回风干管，回风口处设置初 效过滤网。 表7-3 医药洁净室气流送回风方式 医药空气洁净度等级 气流流型 送、回风方式 100 单向流 垂直流 10，000 非单向流 顶送侧下回 100，000 非单向流 顶送侧下回，顶送顶回 300，000 表7-4 空气洁净度等级和送风量（静态） 空气洁净度等级 气流流型 平均风速(m/s) 换气次数（次/h） 100 单向流 0.3~0.4 --- 10，000 非单向流 --- 15~25 100，000 非单向流 --- 10~15 300，000 非单向流 --- 8~12 在空气过滤器前后，设置测压孔或压差计。各系统风口的高效及亚高效空气过滤器 设置的压差计不少于两支。在新风管以及送风、回风和排风总管上，设置风量测定孔。 7.4.6 系统消毒 采用臭氧消毒，臭氧发生器安装在空调机组出风段，产生臭氧送入空调系统，经空 调系统对全室进行消毒。 臭氧消毒时，需确保车间无人的情况下进行消毒。 用于无菌洁净室（区）的送风管、排风管、风阀及风口的制作材料和涂料，采用耐 受消毒剂的腐蚀的材料。 7.4.7隔振及防噪 为防止振动对测试实验仪器的影响，对空调设备及动力管线采取隔振措施。在水泵、 冷水机组及风机进出口设置避震喉及软连接；管道采取隔振吊架、穿墙处采取隔振措施； 风管与高效过滤器连接采用防火洁净软接头；设备基础采取带减震台座或减振器的措施。 选用先进的低噪声动力设备；使用带隔声的风机箱。 空调系统送、回、排风系统设置消声器，尽量降低风管内空气流速。 7.4.8 监测与控制 洁净厂房设置空气调节系统自动监测与控制装置。装置具有参数检测、参数自动调 节与控制、工况自动转换、设备状态显示、连锁与保护等功能。 在净化空气调节系统运行中，对洁净室的空气洁净度、温湿度、有检测要求的室内 压差等静态、动态运行及有关参数进行实时显示和记录，并对送风风量，高效过滤器压 差等关键参数予以超限报警。 空气调节系统的风机采用变频控制。总风管上设置静压传感器及显示器。 空气调节系统的电加热及加湿与送风机连锁，并设置无风和超温断电保护。 空调机组设置防冻措施，以保证冬季运行时盘管的安全。 7.4.9其他措施 为保证各洁净房间达到所需的洁净度，采取以下措施： (1)送入净化房间的室外空气经粗、中、高效过滤器三级过滤。在重要房间送回（排） 风端设定风量阀，来控制房间送回（排）风量差来实现房间的正压。并通过压差控制污 染和洁净度。 (2)各净化空调系统均设值班运行。上班时风机正常运行，以维持洁净室的洁净度和 压差稳定；下班后调为低速运行，维持房间的正压以节约能源。 (3)在保持正压的洁净空调系统，采取连锁控制，先开送风机再开排风机，停机时先 停排风机再停送风机。 7.4.10 节能 本工程暖通节能按建设部有关要求设计如下： (1)通风机和水泵等设备均选用低噪高效节能设备。 (2)冷、热水管道和蒸汽保温采取保温措施。 (3)空调风机采用变频器。 (4)空调系统采用自动控制系统，自动控制房间的温度和湿度。 7.5 土建 7.5.1 结构设计 本工程根据国家的相关规范进行建筑结构处理，地基基础设计等级丙级，建筑物的 基础拟采用钢筋砼筏板基础，基础最大不均匀沉降控制在15mm以内。生产车间主体结 构形式为钢筋砼框架结构，地上4层，地下1层，柱网设置满足不同功能的要求。动力 站为地上3层，地下1层，钢筋混凝土框架结构。 本工程抗震设防烈度为8度，设计基本地震加速度值为0.20g，抗震设防为丙类建筑， 框架抗震等级为二级。 7.5.2 建筑设计 本项目主要由办公楼，实验楼，疫苗生产车间（一、二）（预留），灌装配制车间， 疫苗生产车间/动物房，库房（包括试剂库），成品库，动力站，锅炉房，消防水池，自 行车棚，门房（两座）等建（构）筑物组成。 7.5.2.1平面功能设计： 1）办公楼 整个建筑由地上6层主楼和地上5层附楼组成，主楼长39m，宽15m，附楼长15m， 宽12m，均为钢筋混凝土框架结构，倒置式卷材防水屋面，建筑檐口标高为28m，耐火 等级为二级。 2）验楼 整个建筑由地上6层组成，长45m，宽15m，钢筋混凝土框架结构，倒置式卷材防 水屋面，建筑檐口标高为28m，耐火等级为二级。 3）疫苗生产车间（一） 本建筑预期为地下1层，地上4层。长80m，宽45m，钢筋混凝土框架结构，倒置 式卷材防水屋面，建筑檐口标高为30m，耐火等级二级，生产的危险性类别为丁类。 4）疫苗生产车间（二） 本建筑预期为地下1层，地上4层。长80m，宽45m，钢筋混凝土框架结构，倒置 式卷材防水屋面，建筑檐口标高为30m，耐火等级二级，生产的危险性类别为丁类。 5）装配制车间 本建筑为3层，长60m，宽35m，钢筋混凝土框架结构，倒置式卷材防水屋面，建 筑檐口标高为23m，耐火等级为二级，生产的危险性类别为丁类。 6）疫苗生产车间/动物房 本建筑为3层，长60m，宽24.5m，钢筋混凝土框架结构，倒置式卷材防水屋面， 建筑檐口标高为23m，耐火等级二级，生产的危险性类别为丁类。 7）库房（包括试剂库） 本建筑为1层，长60m，宽24.5m，钢筋混凝土框架结构，倒置式卷材防水屋面， 建筑檐口标高为10m，耐火等级二级，生产的危险性类别为丙类。 8）成品库 本建筑为1层，长27m，宽24m，钢筋混凝土框架结构，倒置式卷材防水屋面，建 筑檐口标高为10m，耐火等级二级，生产的危险性类别为丁类。 9）动力站 本建筑预期为地下1层，地上3层。长25m，宽20m，钢筋混凝土框架结构，倒置 式卷材防水屋面，建筑檐口标高为9m，耐火等级二级。 10）锅炉房 本建筑为1层，长25m，宽20m，钢筋混凝土框架结构，倒置式卷材防水屋面，建 筑檐口标高为6m，耐火等级二级。 11）门房（两座） 本建筑为1层，长3.5m，宽6m，钢筋混凝土框架结构，倒置式卷材防水屋面，建 筑檐口标高为3.5m，耐火等级二级。 附：北京绿竹生物制药有限公司X53F2块地项目新建建筑物一览表 表7-5 北京绿竹生物制药有限公司X53F2块地项目新建建筑物一览表 项目名称 办公楼 实验楼 疫苗生产车间 （一） 疫苗生产车间 （二） 灌装配制 车间 疫苗生产车间 /动物房 库房 成品库 动力站 锅炉房 门房 生产类别 丁类 丁类 丁类 丁类 丙类 丁类 耐火等级 二级 二级 二级 二级 二级 二级 二级 二级 二级 二级 二级 抗震设防烈度 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 屋面防水等级 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 卫生特征级别 （未完）  |