[上市]翰宇药业：首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书
本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。 创业板公司具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点，投资者面 临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所 披露的风险因素，审慎作出投资决定。 深圳翰宇药业股份有限公司 （深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园四楼） 首次公开发行股票并在创业板上市 招股说明书 保荐机构（主承销商） （北京市朝阳区安立路66号4号楼） 发行概况 发行股票种类： 人民币普通股A股 发行股数： 2,500万股 每股面值： 人民币1.00元 每股发行价格： 30.19元 发行日期： 2011年3月28日 拟上市的证券交易所： 深圳证券交易所 发行后总股本： 10,000万股 本次发行前股东所持股 份的流通限制和自愿锁 定的承诺： 1、公司实际控制人曾少贵、曾少强、曾少彬承诺，自 公司股票在创业板上市之日起三十六个月内，不转让 或者委托他人管理其直接或间接持有的公司股份，也 不由公司回购该部分股份。 2、公司内资法人股东丰成投资承诺，自公司股票在创 业板上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人 管理其直接或间接持有的公司股份，也不由公司回购 该部分股份。 3、公司其他股东承诺，自公司股票在创业板上市之日 起十二个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间 接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份。 4、丰成投资全体股东承诺，自公司股票在创业板上市 之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直 接或间接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股 份。 5、此外，公司董事及/或高级管理人员曾少贵、曾少 强、徐航、袁建成、马亚平、龙镭、刘煜、全衡、蔡 磊、监事曾少彬还承诺，在本人担任翰宇药业董事/ 监事/高级管理人员期间，本人每年转让的股份不超过 本人直接或间接持有公司股份总数的25%；本人从翰 宇药业董事/监事/高级管理人员岗位离职后六个月内， 不转让本人直接或间接持有的公司股份。 保荐机构（主承销商）： 中信建投证券有限责任公司 招股说明书签署日期： 2011年2 月28 发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书不存在虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务 会计资料真实、完整。 中国证监会、其他政府部门对本次发行作的任何决定或意见，均不表明其对发 行人股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均 属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行 人自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。 重大事项提示 本重大事项提示仅对公司特别事项及重大风险做扼要提示。投资者应认真阅读 本招股说明书“第四节 风险因素”的全部内容，对公司的风险做全面了解。 本公司提醒广大投资者注意以下重大事项： 1、股份锁定承诺 本次发行前公司总股本7,500万股，本次拟首次公开发行2,500万股，发行后总 股本10,000万股，上述股份均为流通股。 （1）公司实际控制人曾少贵、曾少强、曾少彬承诺，自公司股票在创业板上市 之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的公司股份，也 不由公司回购该部分股份。 （2）公司内资法人股东丰成投资承诺，自公司股票在创业板上市之日起三十六 个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的公司股份，也不由公司回购 该部分股份。 （3）公司其他股东承诺，自公司股票在创业板上市之日起十二个月内，不转让 或者委托他人管理其直接或间接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份。 （4）丰成投资全体股东承诺，自公司股票在创业板上市之日起三十六个月内， 不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股 份。 （5）此外，公司董事及/或高级管理人员曾少贵、曾少强、徐航、袁建成、马 亚平、龙镭、刘煜、全衡、蔡磊、监事曾少彬还承诺，在本人担任翰宇药业董事/ 监事/高级管理人员期间，本人每年转让的股份不超过本人直接或间接持有公司股份 总数的25%；本人从翰宇药业董事/监事/高级管理人员岗位离职后六个月内，不转 让本人直接或间接持有的公司股份。 2、本次发行前滚存利润的分配安排和决策程序 经公司2009年年度股东大会审议通过：公司若于2010年完成本次发行上市， 则公司上市前滚存未分配利润归本次发行上市后登记在册的新老股东共享；公司若 于2011年完成本次发行上市，则公司2010年度利润分配完成后的未分配利润及 2011年1月1日以后新实现的可分配利润，由公司本次发行上市后登记在册的新老 股东共享。根据公司2011年1月18日第一届董事会第七次会议决议及2011年2 月18日2010年年度股东大会决议，公司2010年度实现的利润提取10%的法定盈 余公积金后，不向股东分配利润，公司若于2011年完成本次发行上市，在上市之前 不再向股东分配利润。 3、税收追缴承诺 根据深圳市人民政府深府（1988）第232号《关于深圳经济特区企业税收政策若 干问题的规定》第8条―对从事工业、农业、交通运输等生产性行业的特区企业，经 营期在10年以上的，从开始获利的年度起，第一年和第二年免征所得税，第三年至 第五年减半征收所得税‖的规定，深圳市南山区国家税务局于2007年8月23日出具了 深国税南减免[2007]0144号《减、免税批准通知书》，同意公司自开始获利年度起， 第1年至第2年的经营所得免征所得税，第3至第5年减半征收所得税。公司自2006年 起开始计算获利年度，2006-2007年免征企业所得税，2008-2010年减半征收企业所 得税。公司2008年、2009年和2010年因享受上述税收优惠而增加的净利润分别为 2,565,857.30元、3,006,992.56元和4,862,056.59元，分别占同期净利润的12.92%、8.50% 和9.20%。本公司已将上述因享受税收优惠政策而增加的净利润全部列入非经常性 损益。 公司享受的上述税收优惠政策系深圳市普遍适用的规章，凡符合该等规章规定 条件的企业均可享受上述优惠政策，并非仅由发行人独享，但该等税收优惠没有法 律、国务院或国家税务总局颁发的相关税收规范性文件作为依据,存在被追缴的风 险。为此，公司控股股东、实际控制人曾少贵、曾少强、曾少彬三人承诺：“如果 由于深圳市政府有关文件和国家有关部门颁布的相关规定存在差异，导致国家有关 税务主管部门认定翰宇药业首次公开发行（A股）股票并在创业板上市之日前所享 受“两免三减半”的税收减免无效，本人作为翰宇药业的实际控制人愿意以现金连 带的、全额的、无条件的承担需补缴的所得税税款及相关费用。” 4、本公司特别提醒投资者注意以下风险扼要提示，欲详细了解，请认真阅读 本招股说明书“第四节 风险因素”的全部内容。 （1）对核心管理层的依赖风险 本公司管理层核心人员总裁袁建成、生产副总裁龙镭、研发副总裁及多肽研发 中心主任马亚平、营销副总裁刘煜等均在多肽药物行业具有多年的研发、管理及市 场推广经验，对公司产品的研发和市场把握起到了关键作用。若上述核心管理人员 发生重大变动将对公司的生产经营带来不利的影响。因此，本公司存在对关键管理 人员的依赖风险。 （2）行业竞争加剧的风险 医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业制订了一系列扶持政策， 在促进行业快速发展的同时，也加剧了行业的内部竞争。本公司所处多肽药物行业 是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。多肽药物具有“副作用小、 疗效好、消耗低、产出高”等优势，适应症广泛，市场潜在需求大。在未来很长一 段时期内，我国多肽药物市场将会保持持续增长势头。但是随着多肽药物行业的快 速发展及新竞争对手的出现，公司面临着行业竞争加剧的压力，如果公司不能及时 有效地应对市场竞争，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。 （3）产业政策风险 我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。 相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也有可能不 同程度地增加医药制造企业的运营成本，并将对医药制造企业的生产和销售产生影 响。此外，为配合新医改，国家出台了《国家基本药物目录》，并将对列入基本药 物目录的药品进行流通体制改革。新医改保障了更多的人看得起病、用得起药，客 观上带来了市场需求的扩大，有利于药品生产企业，但如果本公司在经营策略上不 能及时调整，顺应国家有关医药改革政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。 （4）技术开发风险 公司属于科技型医药企业，在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争 力建设的关键组成部分。公司的技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发。 多肽药物行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，产品的开发、 注册和进行各种认证都需要巨额、持续的资金投入。对新产品开发，从研制开发到 投入生产需要通过小试、中试、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产 质量管理规范认证后方可投入生产。整个过程需进行大量的实验研究，周期长、成 本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品 生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发风险。 （5）成长性风险 近三年，发行人经营状况良好，营业收入和利润强劲增长，成长性突出，盈利 能力强。2008年度、2009年度和2010年度，发行人的营业收入分别为7,735.92万 元、9,271.14万元和12,192.85万元；归属于母公司股东的净利润分别为1,985.88万 元、3,536.59万元和5,284.72万元。2008-2010年营业收入、归属于母公司股东的净 利润年均复合增长率分别为25.54％、63.13％。 虽然公司属于高速发展的多肽药物行业，行业受到国家相关产业政策的扶持与 鼓励，并且公司采取积极的人才储备战略，投入大量资金和人力资源进行研发和技 术提升，具备较突出的自主创新能力，但是公司仍然存在因企业高速发展导致管理 能力不能满足业务规模快速扩张，营销网络建设不完善以及行业可能存在的市场容 量波动、市场竞争加剧等风险，可能造成公司成长性放缓甚至经营业绩下降的风险。 目 录 第一节 释义 ........................................... 12 一、一般术语 ............................................................... 12 二、专业术语 ............................................................... 13 第二节 概览 ........................................... 19 一、发行人简介 ............................................................. 19 二、发行人控股股东、实际控制人简介 ......................................... 23 三、主要财务数据 ........................................................... 23 四、本次发行情况 ........................................................... 26 五、募集资金主要用途 ....................................................... 26 第三节 本次发行概况 ................................... 28 一、发行人基本资料 ......................................................... 28 二、本次发行的基本情况 ..................................................... 28 三、与本次发行有关的当事人 ................................................. 29 四、发行人与中介机构的关系说明 ............................................. 31 五、与本次发行上市有关的重要日期 ........................................... 31 第四节 风险因素 ....................................... 32 一、对核心管理层的依赖风险 ................................................. 32 二、对核心技术人员的依赖风险 ............................................... 32 三、行业竞争加剧的风险 ..................................................... 32 四、产业政策风险 ........................................................... 33 五、产品价格变动的风险 ..................................................... 34 六、技术开发风险 ........................................................... 34 七、技术被替代的风险 ....................................................... 34 八、核心技术可能泄密的风险 ................................................. 35 九、成长性风险 ............................................................. 35 十、所得税优惠被追缴的风险 ................................................. 35 十一、高素质人才紧缺的风险 ................................................. 36 十二、控股股东和实际控制人控制而影响公司治理的风险 ......................... 36 十三、募集资金投资项目达产后，产能扩张导致的销售风险 ....................... 37 十四、募投项目新增折旧影响公司盈利能力的风险 ............................... 37 十五、募投项目建设带来的净资产收益率被摊薄的风险 ........................... 37 十六、汇率风险 ............................................................. 37 十七、公司规模扩大带来的管理风险 ........................................... 38 十八、产品质量风险 ......................................................... 38 第五节 发行人基本情况 ................................. 39 一、发行人改制重组及设立情况 ............................................... 39 二、发行人重大资产重组情况 ................................................. 45 三、发行人的组织结构 ....................................................... 56 四、发行人控股、参股子公司情况 ............................................. 58 五、持有公司5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况 .................... 58 六、发行人股本情况 ......................................................... 78 七、发行人内部职工股、工会持股、委托持股、信托持股等情况 ................... 81 八、发行人员工及其社会保障情况 ............................................. 81 九、主要股东及董事、监事、高级管理人员的重要承诺及履行情况 ................. 84 第六节 业务和技术 ..................................... 86 一、公司主营业务及其变化情况 ............................................... 86 二、公司所处行业的基本情况 ................................................. 86 三、公司的竞争地位 ........................................................ 120 四、发行人主营业务的具体情况 .............................................. 128 五、公司与业务相关的主要固定资产及无形资产 ................................ 141 六、特许经营权的情况 ...................................................... 149 七、公司核心技术情况 ...................................................... 155 八、技术储备情况 .......................................................... 162 九、人身、财产、环境所采取的安全措施 ...................................... 165 第七节 同业竞争与关联交易 ............................ 168 一、同业竞争 .............................................................. 168 二、关联交易 .............................................................. 169 第八节 董事、监事、高级管理人员与其他核心人员 ........ 181 一、董事、监事、高级管理人员与其他核心人员简介 ............................ 181 二、董事、监事、高管人员、其他核心人员及其亲属持股情况 .................... 186 三、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的其他对外投资情况 .............. 186 四、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员最近一年收入情况 ................ 187 五、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的兼职情况 ...................... 188 六、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员之间存在的亲属关系 .............. 189 七、发行人与董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的相关协议、承诺及履行情况 .......................................................................... 189 八、董事、监事、高级管理人员任职资格情况 .................................. 189 九、董事、监事、高级管理人员近两年的变动情况 .............................. 189 第九节 公司治理 ...................................... 192 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况 192 二、公司最近三年违法违规情况 .............................................. 201 三、公司最近三年资金占用和对外担保情况 .................................... 201 四、公司内部控制制度情况 .................................................. 201 五、公司对外投资、担保制度及执行情况 ...................................... 202 六、公司投资者权益保护情况 ................................................ 203 第十节 财务会计信息与管理层分析 ....................... 204 一、最近三年经审计的财务报表 .............................................. 204 二、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 ........................ 209 三、审计意见 .............................................................. 209 四、报告期内采用的主要会计政策和会计估计 .................................. 210 五、发行人适用的各种税项及税率 ............................................ 228 六、最近一年收购兼并情况 .................................................. 230 七、最近三年非经常性损益 .................................................. 230 八、最近三年主要财务指标 .................................................. 232 九、公司历次资本变动情况 .................................................. 234 十、资产评估情况 .......................................................... 236 十一、财务状况分析 ........................................................ 237 十二、盈利能力分析 ........................................................ 260 十三、现金流量分析 ........................................................ 288 十四、发行人资本性支出分析 ................................................ 293 十五、财务报表附注中的日后事项、或有事项及其他重要事项 .................... 293 十六、股利分配政策 ........................................................ 293 第十一节 募集资金运用 ................................ 297 一、本次募集资金运用计划 .................................................. 297 二、本次募投项目批准、核准程序情况 ........................................ 298 三、募集资金投资项目的具体情况 ............................................ 298 四、募集资金运用对发行人经营和财务状况的影响 .............................. 326 第十二节 业务发展目标 ................................. 334 一、公司未来三年的发展规划及发展目标 ...................................... 334 二、实现未来三年发展规划与目标的具体措施 .................................. 334 三、拟定上述计划所依据的假设条件 .......................................... 337 四、实施发展规划过程中可能面临的主要困难 .................................. 337 五、规划实施及目标实现的报告措施 .......................................... 337 六、公司业务发展规划与现有业务的关系 ...................................... 337 七、本次募集资金的运用对实现上述目标的作用 ................................ 338 第十三节 其他重要事项 ................................ 339 一、信息披露 .............................................................. 339 二、重大合同 .............................................................. 339 三、对外担保情况 .......................................................... 340 四、重大诉讼或仲裁事项 .................................................... 340 第十四节 有关声明 .................................... 342 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................ 342 二、保荐机构（主承销商）声明 .............................................. 343 三、发行人律师声明 ........................................................ 344 四、会计师事务所声明 ...................................................... 345 五、评估机构声明 .......................................................... 346 六、验资机构声明 .......................................................... 347 第十五节 附件 ........................................ 348 一、附件目录 .............................................................. 348 二、查阅时间 .............................................................. 348 三、文件查阅地址 .......................................................... 348 第一节 释义 在本招股说明书中，除非文意另有所指，下列词语或简称具有如下含义： 一、一般术语 公司、本公司、股份公司、 发行人、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 翰宇有限 指 深圳市翰宇药业有限公司，本公司前身 SAIF III Mauritius(China Investments) Limited 指 赛富三期毛里求斯（中国投资）有限公司，一家 在毛里求斯共和国毛里求斯群岛合法成立的公 司，本公司外资法人股东 TQM 指 TQM Investment Limited，一家在毛里求斯共和 国毛里求斯群岛合法成立的公司，本公司外资法 人股东 赛富基金三期 指 SAIF Partners III 深圳创新投 指 深圳市创新投资集团有限公司，本公司内资法人 股东 丰成投资 指 深圳市丰成投资有限公司，本公司内资法人股东 翰宇创投 指 深圳市翰宇创业投资有限公司 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 翰宇石化 指 深圳市翰宇石化有限公司 宏宇石化 指 深圳市宏宇石化有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 粤军石化 指 东莞市粤军石油化工有限公司 中安恒投资 指 深圳市中安恒投资有限公司 中安再生资源 指 深圳市中安循环再生资源有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 股票或A股 指 本公司发行的每股面值人民币1.00元的人民币 普通股 本次发行 指 本公司向社会公开发行2,500万股A股的行为 保荐机构、主承销商、中信 建投证券 指 中信建投证券有限责任公司 发行人律师 指 北京市君合律师事务所 中和正信 指 中和正信会计师事务所有限公司，天健正信前身 发行人会计师、天健正信 指 天健正信会计师事务所有限公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 本公司的《公司章程（草案）》 最近三年、报告期 指 2008年度、2009年度及2010年度 二、专业术语 卫生部、国家卫生部 指 中华人民共和国卫生部 国家药监局（SFDA） 指 国家食品药品监督管理局，原国家药品监督管理 局 科技部、国家科技部 指 中华人民共和国科学技术部 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录（2009年版） 多肽研发中心 指 公司拥有的深圳市多肽合成工程技术研究开发 中心 南方医药经济研究所 指 国家药监局的直属机构，其拥有34个医药经济 数据库，中国医药经济信息网、中国医药市场监 测网两大专业信息网络，中国医药经济运行分析 系统、中国医药进出口分析系统、全国主要城市 及地区典型医院中成药分析系统、中国地道药材 研究系统等四大分析系统，是国内权威医药经济 研究机构 广州标点医药信息有限 公司 指 担负着南方医药经济研究所专业的信息研究、分 析和决策的重任，可为客户提供如下服务：全方 位的医药信息数据库（www.menet.com.cn）会员 制网络服务、网上技术成果转让及OTC 市场信 息的独家数据提供、医药市场调研服务、医药产 品市场咨询服务、营销策划服务等 新药 指 按照《药品注册管理办法》的规定，未曾在中国 境内上市销售的药品。 仿制药 指 仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标 准的品种 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成 份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子 变化或精制才能成为原料药的一种物料 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药 品 非处方药（OTC） 指 经过由专家遴选的经过长期临床实践后认为患 者可以自行购买、使用并能保证安全的药品 药品注册 指 国家药监局依据药品注册申请人的申请，依照法 定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、 质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请 的审批过程 临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等 效性试验）。药物的临床试验，必须经过国家食 品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床 试验质量管理规范》。临床试验分为I、II、Ⅲ、 IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性 评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的 是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给 药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计 可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括 随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进 一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册 申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有 足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其 目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和 不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利 益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方 法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物 的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件 下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异 的人体试验。 学术推广 指 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式， 向医生宣传药品的特点、优点以及最新基础理论 和临床疗效研究成果，并通过医生向患者宣传， 使患者对药品产生有效需求，实现药品的销售 收率 指 Yield，也称反应收率，是指在化学反应或相关 的化学工业生产中，投入单位数量原料获得的实 际生产的产品产量与理论计算的产品产量的比 值 GMP 指 药品生产质量管理规范 GSP 指 药品经营质量管理规范 GLP 指 药品非临床研究质量管理规范 氨基酸 指 含有氨基和羧基的一类有机化合物的通称。生物 功能大分子蛋白质的基本组成单位，是构成动物 营养所需蛋白质的基本物质。 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连 接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量 100个以下的称为多肽 IMS 指 IMS Health 公司，全球领先的医药保健行业市 场情报资源提供商 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 COS 认证 指 欧洲药典适用性认证，只有通过该认证的药品才 能在欧盟市场销售。 欧洲EDQM 指 欧盟药品质量管理局，COS 认证的监管机构， COS认证指欧洲药典适用性认证，只有通过该 认证的药品才能在欧盟市场销售。 DMF 指 Drug Master File的简称，译为―药品主文件‖，反 映药品生产和质量管理方面一套完整的文件资 料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验 方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管 理等方面的内容。 EDMF 指 欧盟药品主文件―European Drug Master File‖的 缩写，为欧盟药品制剂的制造商为取得上市许可 而必须向注册当局提交的活性原料（API）的技 术性支持文件，文件应包含原料药品的生产工 艺、杂质和理化性质等方面详细的技术资料和实 验数据。欧盟成员国的制药企业将原料药品生产 厂商编制的EDMF与其注册文件一起提交给欧 盟的药品注册当局审查，EDMF经审查通过后会 得到一个编号，此文件也可以同时提交给其他的 欧盟成员国的制药企业使用。EDMF的申请必须 与使用该原料药的制剂上市许可申请同时进行。 CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组 织，是20个世纪70年代后期在美国兴起的医药 研发外包公司，一种为各大药企提供新药临床前 及临床研究服务，并以之作为盈利模式的专业组 织。 CMO 指 Contract Manufacture Organization，即合同加工 外包，主要是接受制药公司的委托，提供产品生 产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用 药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、 制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。 HPLC 指 高效液相色谱法，为化学、医学、工业、农学、 商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术， 适宜于分离、分析高沸点、热稳定性差、有生理 活性及相对分子量比较大的物质，广泛应用于核 酸、肽类、内酯、稠环芳烃、高聚物、药物、人 体代谢产物、表面活性剂等物质的分析。 液相多肽合成方法 指 液相多肽合成方法所有的反应都是溶液均相反 应。主要特点是每步反应中间体都需纯化，人力、 物力的消耗相比固相多肽合成方法大很多，不利 于产业化生产。 固相多肽合成方法 指 R.Bruce Merrifield设计的一种肽的固相合成途 径，并获得了诺贝尔奖。固相合成多肽的优点主 要表现在最初的反应物和产物都是连接在固相 载体上，可以在一个反应容器中进行所有的反 应，便于自动化操作，加入过量的反应物可以获 得高产率的产物，同时产物很容易分离。 WHO 指 世界卫生组织 WTO 指 世界贸易组织 本招股说明书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，这些差异 是由四舍五入造成的。 第二节 概览 声明 本概览仅对招股说明书全文做扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读 招股说明书全文。 一、发行人简介 （一）发行人概况 中文名称：深圳翰宇药业股份有限公司 注册资本：7,500万元 法定代表人：曾少贵 成立日期：2003年4月2日 整体变更为股份有限公司日期：2009年11月13日 注册地址：深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园四楼 经营范围：生产经营片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、 原料药（按照粤20110125号《药品生产许可证》批准的种类生产，许可证有效期至 2015年12月31日）。 主营业务：化学合成多肽药物的研发、生产和销售。公司主要产品包括多肽药 物制剂、多肽原料药和客户肽（定制服务）三大系列。 （二）设立情况 公司前身为深圳市翰宇药业有限公司（以下简称―翰宇有限‖），2001年经国家 药品监督管理局国药监安[2001]362号文《关于同意筹建深圳市翰宇药业有限公司的 批复》 及广东省药品监督管理局国药监安[2001]412号文核准筹建，于2003年4月获 得广东省药品监督管理局颁发的中华人民共和国药品生产许可证。 2003年4月2日，深圳市工商行政管理局向翰宇有限颁发《企业法人营业执照》 （注册号：4403011109094），注册资本为100万元人民币。 2009年10月26日，经深圳市科技工贸和信息化委员会（原深圳市贸易工业局） 《关于深圳市翰宇药业有限公司变更为股份有限公司的批复》（深科工贸信资字 [2009]0437）文件批准，翰宇有限以截至2009年7月31日经审计的净资产99,664,199.56 元为基数，以整体变更的方式发起设立外商投资股份有限公司（外资比例低于25%）， 其中75,000,000.00元折为股份公司的总股本7,500万股，每股面值为人民币1元，其余 净资产24,664,199.56元计入资本公积。天健正信为此出具了天健正信验字（2009） 第1-032号《验资报告》。 2009年10月28日，各发起人召开了股份公司创立大会暨第一次股东大会。翰 宇有限于2009年11月13日在深圳市市场监督管理局（原深圳市工商行政管理局） 正式办理了工商变更登记手续，公司名称变更为深圳翰宇药业股份有限公司，并领 取了新的营业执照（注册号为：440301103008894）。公司注册资本为7,500万元， 法定代表人为曾少贵先生。 股份公司设立时的发起人及持股情况如下： 序号 股东名称 股份数量（股） 持股比例 1 曾少贵 25,737,000 34.316% 2 曾少强 19,980,000 26.640% 3 SAIF III Mauritius (China Investments) Limited 14,975,250 19.967% 4 深圳市丰成投资有限公司 4,020,000 5.360% 5 曾少彬 3,975,750 5.301% 6 TQM Investment Limited 3,382,500 4.510% 7 深圳市创新投资集团有限公司 2,929,500 3.906% 合 计 75,000,000 100.000% （三）主要技术和主要产品情况 公司专注于多肽药物的研发生产和销售，技术水平处于国内领先、国际先进水 平。公司通过自主研发的方式掌握了一系列多肽药物规模化生产的核心技术，突破 了发达国家在该领域的垄断地位，包括固相多肽合成技术的运用、多重替代法生产 保护氨基酸树脂的运用、相转移法生产保护氨基酸的运用、利用固相假稀效应进行 的高效环合技术的运用、定序小分子多肽分离技术的运用等。 公司通过自主创新，已拥有了国家发明专利2项，正在申请的发明专利29项，取 得国家新药证书7个，国家新药临床试验批件5个，药品批准文号45个。 公司的主要产品为： 产品类型 产品名称 多肽药物制剂 注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、注射用特利 加压素等。 多肽原料药 胸腺五肽、生长抑素、鲑降钙素、去氨加压素、醋酸特利加压素等。 客户肽 为客户定制的各种多肽类产品。 （四）公司的核心竞争优势和自主创新能力 公司为我国多肽药物领域领军企业，突出表现在以下几个方面： 1、研发实力强大 公司拥有国内综合实力最强的多肽药物研发技术团队之一。公司在国内多肽药 物研发人才稀缺的情况下，打造了一支高素质的多肽药物科研技术团队。拥有包括 留美博士后、博士、硕士等组成的从事多肽药物研发技术人员85人，与国内外多家 科研院所建立了紧密的合作关系，并聘请了12名国内知名专家作为公司的技术顾问， 为国内综合实力最强的技术研发团队之一。此外，公司研发队伍稳定，近年来未发 生核心研发技术人员流失的情况。 公司拥有的省级多肽药物工程技术研发中心，先后承担或参与了5项国家科技 部、国家卫生部课题（包括国家科技重大专项之―重大新药创制‖、国家―863计划‖、 国家―十五‖、―十一五‖科技重大专项、国家级火炬计划等，其中―重大新药创制‖为 《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》中的16项重大专项之一）， 3项国家发改委高新技术产业化项目，1个项目列入国家发改委、工业和信息化部―工 业中小企业技术改造项目2009年新增中央预算内投资计划（第二批）‖，为国家发改 委“深圳国家生物产业基地多肽类创新药物公共实验中心”项目承担单位，4项广东 省课题或项目及5项深圳市课题或项目。公司现已拥有发明专利2项，正在申请的发 明专利29项。公司有3个项目被认定为―深圳市高新技术项目‖，并有一个产品被认定 为深圳市重点自主创新产品。 2、技术水平国内领先 公司自主研发的关键生产技术处于国内领先、国际先进水平，被邀请参与起草 由国家药监局颁布实施的《合成多肽药物药学研究技术指导原则》。公司为国家级高 新技术企业，为深圳市人民政府认定的深圳市第一批―自主创新行业龙头企业‖，获 得广东省科学技术奖二等奖一项。 3、质量控制突出 公司制定了严格的质量控制标准和管理体系。凭借着质量控制方面的突出表现， 公司先后为中国药品生物制品检定所提供了鲑降钙素、盐酸高血糖素、醋酸去氨加 压素等国家标准物质原料。 4、综合业务优势和规模优势明显 公司为少数集原料药生产、制剂生产及定制服务“三位一体”的多肽药物生产 厂商，并通过三块业务的互通互补促进公司的发展。目前，公司已成为国内多肽药 物生产规模最大、拥有化学合成多肽药物品种最多的企业之一，为国内少数几家能 够规模化生产多肽原料药的企业之一。 5、主要产品市场占有率国内排名前列并具有一定的品牌影响力 公司主要产品市场占有率国内排名前列。2007-2009年公司的醋酸去氨加压素注 射液市场占有率持续提升，其中2008年、2009年均排名第一；2007-2009年公司的注 射用生长抑素市场占有率均排名第二，注射用胸腺五肽均排名前三；注射用特利加 压素国内市场仅有本公司、辉凌制药(中国)有限公司和进口的辉凌（德国）制药有 限公司（Ferring GmbH）的产品在销售，公司的特利加压素还被评选为国药励展全 国药品交易会―2009中国十大处方药重磅新品‖。 公司具有一定的品牌影响力。产品销往全国30个省、市和自治区，与全国500 多家医药经销单位，1,000多家二级甲等以上的医院建立了稳定的业务关系。在国际 市场上，公司客户肽、多肽原料（中间体）已出口到美国、印度、巴西、韩国等12 个国家。另外，公司所持有的―翰宇‖品牌被深圳知名品牌评价委员会评定为―深圳知 名品牌‖。 6、被多家知名机构评选为中国高科技、高成长企业 2008年，公司被德勤（Deloitte）评选为“2008年德勤中国高科技、高成长50强”； 2009年，公司被创业投资与私募股权投资领域综合服务及投资机构——清科集团评 选为“2009中国最具投资价值企业50强”，被《创业邦》杂志评选为“创业邦100”。 2010年，公司被《福布斯》杂志评选为“2010中国潜力企业200强”，并位列第59 位。 （五）发行人的经营情况 报告期内，发行人经营状况良好，营业收入和利润增长强劲，成长性突出，盈 利能力强。公司2008年度、2009年度和2010年度营业收入分别为7,735.92万元、 9,271.14万元和12,192.85万元；归属于母公司所有者的净利润分别为1,985.88万元、 3,536.59万元和5,284.72万元，扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润 分别为2,206.54万元、3,204.04万元和4,489.41万元。 二、发行人控股股东、实际控制人简介 公司的实际控制人是董事长曾少贵、副董事长曾少强及公司监事曾少彬3位自然 人，他们三者为兄弟关系，且均为公司股东，三者合计直接持有公司66.257%的股 份，占绝对控股地位，具体名单如下： 序号 姓名 发行前持股数量（股） 发行前持股比例 在公司任职情况 1 曾少贵 25,737,000 34.316% 董事长 2 曾少强 19,980,000 26.640% 副董事长 3 曾少彬 3,975,750 5.301% 监事 合 计 49,692,750 66.257% 同时，曾少彬还是本公司内资法人股东丰成投资的控股股东，其通过丰成投资 还间接持有本公司212.65万股即2.835%的股权。 三、主要财务数据 根据天健正信出具的天健正信审（2011）GF字第 150004 号《审计报告》，本 公司最近三年的主要财务数据及财务指标如下： （一）资产负债表主要数据 单位：元 项 目 2010年12月31日 2009年12月31日 2008年12月31日 流动资产 133,104,949.64 112,616,965.23 69,408,864.80 非流动资产 79,781,992.96 69,856,704.38 67,141,898.56 资产总额 212,886,942.60 182,473,669.61 136,550,763.36 流动负债 15,706,377.39 54,309,704.10 37,113,489.72 非流动负债 16,592,469.91 423,070.00 210,000.00 负债总额 32,298,847.30 54,732,774.10 37,323,489.72 股东权益合计 180,588,095.30 127,740,895.51 99,227,273.64 （二）利润表主要数据 单位：元 项 目 2010年度 2009年度 2008年度 营业收入 121,928,511.31 92,711,443.39 77,359,190.29 营业利润 52,078,284.26 39,832,663.76 25,005,705.30 利润总额 54,814,347.56 38,155,377.70 22,330,597.34 净利润 52,847,199.79 35,365,911.87 19,858,821.96 归属于母公司股东 的净利润 52,847,199.79 35,365,911.87 19,858,821.96 少数股东损益 - - - （三）现金流量表主要数据 单位：元 项 目 2010年度 2009年度 2008年度 经营活动现金流量净额 54,693,339.39 26,108,709.34 45,745,346.30 投资活动现金流量净额 -22,825,454.50 -9,006,167.26 -55,577,710.37 筹资活动现金流量净额 -30,552,184.72 20,247,749.54 53,068,947.43 汇率变动对现金及现金等价物的 影响 -209.19 -77,959.63 -1,241,861.88 现金及现金等价物净增加额 1,315,490.98 37,272,331.99 41,994,721.48 期初现金及现金等价物余额 81,041,051.47 43,768,719.48 1,773,998.00 期末现金及现金等价物余额 82,356,542.45 81,041,051.47 43,768,719.48 （四）主要财务指标 1、净资产收益率和每股收益 期间 报告期利润计算口径 加权平权净 资产收益率 （%） 每股收益（元） 基本每股收益 稀释每股收益 2010年度 归属于公司普通股股东的净利润 34.28 0.70 0.70 扣除非经常性损益后归属于公司 普通股股东的净利润 29.21 0.60 0.60 2009年度 归属于公司普通股股东的净利润 30.97 0.48 0.48 扣除非经常性损益后归属于公司 普通股股东的净利润 28.06 0.43 0.43 2008年度 归属于公司普通股股东的净利润 19.23 0.34 0.34 扣除非经常性损益后归属于公司 普通股股东的净利润 21.37 0.38 0.38 2、其他主要财务指标 指 标 2010-12-31 2009-12-31 2008-12-31 流动比率 8.47 2.07 1.87 速动比率 7.41 1.74 1.51 资产负债率（母公司） 15.17% 29.99% 27.33% 归属于发行人股东的每股净资产（元/股） 2.41 1.70 1.51 无形资产（扣除土地使用权、水面养殖权和 采矿权后）占净资产的比例 - - - 指 标 2010年度 2009年度 2008年度 应收账款周转率（次/年） 7.80 10.29 9.47 存货周转率（次/年） 1.69 1.29 1.73 息税折旧摊销前利润（万元） 6,345.12 4,369.12 2,573.35 归属于发行人股东的净利润（万元） 5,284.72 3,536.59 1,985.88 归属于发行人股东扣除非经常性损益后的 净利润（万元） 4,489.40 3,204.03 2,206.53 利息保障倍数 41.67 1,292.99 201.59 每股经营活动产生的现金流量（元/股） 0.73 0.35 0.70 每股净现金流量（元/股） 0.02 0.50 0.64 四、本次发行情况 （一）本次发行概况 股票种类 人民币普通股（A股） 每股面值 人民币1.00元 发行股数 2,500万股，占发行后总股本的25.00% 发行价格 参考同类上市公司在二级市场上的股票价格和市盈率情况，按照市场化 原则，通过初步询价确定发行价格区间，通过累计投标询价确定发行价 格，或者根据初步询价结果直接确定发行价格。最终发行价格授权公司 董事会决定。 发行前每股净资产 截至2010年12月31日，公司每股净资产为2.41元 发行方式 采用网下向询价对象配售与网上向社会公众投资者定价发行相结合的 方式 发行对象 符合资格的询价对象和在深交所开通创业板交易自然人、法人等投资者 （国家法律、法规禁止购买者除外） 承销方式 余额包销 （二）本次发行前后的股本结构 公司本次发行人民币普通股（A股）2,500万股，每股面值1.00元，本次发行 前后公司股本结构如下表所示： 股东类别 发行前 发行后 股数（股） 比例 股数（股） 比例 一、有限售条件流通股 75,000,000 100.00% 75,000,000 75.00% 二、无限售条件流通股 - - 25,000,000 25.00% 合 计 75,000,000 100.00% 100,000,000 100.00% 五、募集资金主要用途 若本次股票发行成功，募集资金将用于投资下列项目： 项目名称 项目核准文号 拟投资额（万元） 多肽药物生产基地建设 深发改核准[2010]0049号 28,300 多肽药物制剂中试技术平台建设 深发改核准[2010]0048号 3,130 其他与主营业务相关的运营资金项目 - 【】 合 计 - 【】 本次发行上市募集资金到位前，公司可根据各项目的实际进度，以自筹资金支 付项目所需款项；本次发行上市募集资金到位后，公司将严格按照有关的制度使用 募集资金，募集资金可用于置换前期投入募集资金投资项目的自筹资金以及支付项 目剩余款项，若本次发行实际募集资金低于募集资金项目投资额，公司将通过自筹 资金解决。 第三节 本次发行概况 一、发行人基本资料 （一）中文名称：深圳翰宇药业股份有限公司 （二）注册资本：7,500万元 （三）法定代表人：曾少贵 （四）成立日期：2003年4月2日 整体变更为股份公司日期：2009年11月13日 （五）注册地址：深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园四楼 邮政编码：518057 （六）电话号码：（0755）26588000 传真号码：（0755）26588078 （七）互联网网址：www.hybio.com.cn （八）电子信箱：hy@hybio.com.cn （九）负责信息披露和投资者关系的部门：董秘办（证券管理部） 负责人：全衡（董事会秘书） 电话号码：（0755）26588036 二、本次发行的基本情况 股票种类： 人民币普通股（A股） 每股面值： 1.00元 发行股数： 本次发行2,500万股，占发行后总股本的25.00% 每股发行价： 30.19元 发行市盈率： 67.09倍（按发行后总股本全面摊薄计算，每股收益按照 2010年度经会计师事务所审计的扣除非经常性损益前后 孰低的净利润除以本次发行后总股本计算） 发行前每股净资产： 2.41元（以2010年12月31日经审计的归属于母公司的 所有者权益除以本次发行前总股本计算） 发行后每股净资产： 8.96元（以2010年12月31日经审计的归属于母公司的 所有者权益值加上本次募集资金净额之和除以本次发行 后总股本计算） 发行市净率： 3.37倍（按发行后总股本全面摊薄计算，即每股发行价格 除以发行后每股净资产计算） 发行方式： 采用网下向询价对象配售与网上向社会公众投资者定价 发行相结合的方式 发行对象： 符合资格的询价对象和在深交所开通创业板交易自然人、 法人等投资者（国家法律、法规禁止购买者除外） 承销方式： 余额包销 募集资金总额和净 额： 募集资金总额为75,475.00万元，扣除发行费用以后的募 集资金净额约为71,517.58万元 发行费用概算： 3,957.42万元 其中：承销费用 2,859.00万元 保荐费用 200.00万元 审计费用 275.00万元 律师费用 40.00万元 路演费用 - 发行手续费 6.50万元 摇号、验资等费用 576.92万元 三、与本次发行有关的当事人 （一）发行人：深圳翰宇药业股份有限公司 法定代表人：曾少贵 法定住所： 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园四楼 联系人： 全衡（董事会秘书） 联系电话： （0755）26588036 传 真： （0755）26588078 （二）保荐机构（主承销商）：中信建投证券有限责任公司 法定代表人：张佑君 注册地址： 北京市朝阳安立路66号4号楼 办公地址： 深圳市罗湖区深南东路深业中心2204、2205 联系电话： （0755） 25919073 传 真： （0755） 25919086 保荐代表人：林煊、陶映冰 项目协办人：邱荣辉 项目组成员：徐涛、李波、罗贵均、何东、梁健斌、余翔 （三）发行人律师：北京市君合律师事务所 负责人： 肖微 联系地址：深圳市深南东路5047号发展银行大厦20楼C室 联系电话：（0755） 25870765 传 真：（0755） 25870780 经办律师：张建伟、何俊辉 （四）会计师事务所：天健正信会计师事务所有限公司 法定代表人：梁青民 联系地址：北京市西城区月坛北街26号恒华国际商务中心4层401 联系电话：（010）58568855 传 真：（010）58568876 经办注册会计师：廖家河、周俊祥 （五）资产评估机构：中威正信（北京）资产评估有限公司 法定代表人：刘晓春 联系地址：北京市丰台区丰北路甲79号冠京大厦8层808室 联系电话：（010）63820900 传 真：（010）63860046 经办注册资产评估师：宋道江、蒋淑霞 （六）股票登记机构：中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 联系地址：深圳市深南中路1093号中信大厦18楼 联系电话：（0755）25938000 传 真：（0755）25988122 （七）收款银行：工商银行北京东城支行营业室 收款户名：中信建投证券有限责任公司 银行账号：0200080719027304381 （八）申请上市证券交易所：深圳证券交易所 办公地址：深圳市罗湖区深南东路5045号 联系电话：（0755）82083333 传 真：（0755）82083190 四、发行人与中介机构的关系说明 公司与本次发行有关的中介机构不存在直接或间接的股权关系和其他任何权益 关系；各中介机构负责人、高级管理人员及经办人员未持有公司股份，与公司也不 存在其他权益关系。 五、与本次发行上市有关的重要日期 事 项 日 期 刊登发行公告日期 2011年3月25日 询价推介时间 2011年3月21日－年3月23日 定价公告刊登日期 2011年3月25日 申购日期和缴款日期 2011年3月28日 预计股票上市日期 年 月 日 第四节 风险因素 投资者在评价公司本次发行的股票时，除本招股书提供的其他资料外，应特别 认真地考虑下述各项风险因素。下列风险是根据重要性原则或可能影响投资者投资 决策程度大小排序，但该排序并不表示风险因素会依次发生。 一、对核心管理层的依赖风险 本公司管理层核心人员总裁袁建成、生产副总裁龙镭、研发副总裁及多肽研发 中心主任马亚平、营销副总裁刘煜等均在多肽药物行业具有多年的研发、管理及市 场推广经验，对公司产品的研发和市场开拓起到了关键作用。若上述核心管理人员 发生重大变动将对公司的生产经营带来不利的影响。因此，本公司存在对核心管理 层的依赖风险。 二、对核心技术人员的依赖风险 作为高新技术企业，拥有稳定、高素质的科研人才队伍对公司的发展壮大和保 持公司核心竞争力至关重要。多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，科研技术人才 仍比较稀缺。为加快科研技术人员的培养，公司建立了研发技术人员内部的知识共 享与传授机制，构建企业内部人才储蓄池，并采取一系列行之有效的激励措施吸引 并留住人才，但公司目前的人才储备仍不能满足公司高速发展的需求，而新招聘的 高校毕业生，又需要经过较长时间的培养，因此，公司如果出现核心技术人员流失 的情形，将有可能对公司可持续发展造成不利影响。 三、行业竞争加剧的风险 医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业制订了一系列扶持政策， 在促进行业快速发展的同时，也加剧了行业的内部竞争。本公司所处多肽药物行业 是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。多肽药物具有“副作用小、 疗效好、消耗低、产出高”等优势，适应症广泛，市场潜在需求大。在未来很长一 段时期内，我国多肽药物市场将会保持持续增长势头。但是随着多肽药物行业的快 速发展及新竞争对手的出现，公司面临着行业竞争加剧的压力。 特别是我国加入WTO后，国外知识产权在国内的受保护程度逐渐增强，仿制 国外新药品种的空间变小，先进工艺和处方的选用也受到更多限制，从而可能会影 响公司乃至国内大多数医药企业新产品的仿制、开发。并且，随着我国药品知识产 权保护政策进一步与国际接轨，新的《药品管理法》对新药的保护由行政保护转为 专利保护，取消了原有对新药根据类别给予一定行政保护期的做法。这使大批企业 纷纷涌入仿制药品领域，同品种制剂生产企业数量大幅增加，国内药品同质化竞争 日益加剧。 此外，加入WTO后国外厂商进入我国市场的途径更为畅通。国内医药市场强 劲的增长势头和巨大的发展潜力吸引了国外制药企业进入国内市场，一批知名的大 型跨国制药企业不仅投资设厂，而且设立中国研发中心，将中国市场作为新的业务 增长点，与全球同步在中国申请新产品专利注册和上市注册。由于国外企业在长期 新药研发过程中积累了丰富的成果，国内企业面临更大的市场竞争压力。 如果公司不能及时有效地应对市场竞争，将会面临增长放缓、市场份额下降的 风险。 四、产业政策风险 医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的 特殊消费品；医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各 级地方药品监管部门，它们在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行 业实施监管。同时，我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步 制订和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发 展，但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本，并将对医药制造企业的 生产和销售产生影响。此外，为配合新医改，国家出台了《国家基本药物目录》， 并将对列入《国家基本药物目录》的药品进行流通体制改革。新医改保障了更多的 人看得起病、用得起药，客观上带来了市场需求的扩大，有利于药品生产企业，但 如果本公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药改革政策的变化，将会 对公司的经营产生不利影响。 五、产品价格变动的风险 国家《药品政府定价办法》规定，国家对药品价格进行政府管制，并将药品区 分为原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品进行定价，实行优质优价。对 纳入《医保目录》的药品、少数生产经营具有垄断性和特殊性的药品实行政府指导 价或政府定价。本公司的醋酸去氨加压素注射液、注射用生长抑素、鲑降钙素注射 液、注射用缩宫素等12个药品品种均被列入国家《医保目录》。 自2000年以来，国家连续多次政策性下调药品价格，药价呈下降趋势。随着多 肽药物行业的发展和国家新医改方案的实施，药品价格将会逐步走低，如果国家继 续出台降价政策且公司应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机 遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。 六、技术开发风险 公司属于科技型医药企业，在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争 力建设的关键组成部分。公司的技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发。 多肽药物行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，产品的开发、 注册和进行各种认证都需要巨额、持续的资金投入。新产品从研制开发到投入生产 需要通过小试、中试、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理 规范认证后方可投入生产。整个过程需进行大量的实验研究，周期长、成本高，存 在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品生产质量 管理规范认证也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发风险。 七、技术被替代的风险 本公司的核心技术均处于国内领先水平、国际先进水平，是公司核心竞争力的 体现，虽然公司多肽药物合成技术非常复杂，通常需要数十步甚至上百步化学反应， 同时需要繁琐的高效液相纯化过程，对设备和员工的技术要求均非常苛刻，并且公 司也仍然在持续不断地推进技术深度开发，以保持核心技术的领先地位，但仍有可 能出现其他技术替代本公司部分核心技术，从而导致公司核心竞争力削弱的风险。 八、核心技术可能泄密的风险 公司作为高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术 是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。 为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心技术人员签署《保密 协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技 术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取 一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强知识产权保护，目前 拥有2项发明专利和正在申请的发明专利29项。尽管采取了上述防止公司核心技术对 外泄露的措施，但仍存在因核心技术人员离开公司或技术人员私自泄密，导致公司 核心技术外泄的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。 九、成长性风险 报告期内，发行人经营状况良好，营业收入和利润强劲增长，成长性突出，盈 利能力强。2008年度、2009年度和2010年度，发行人的营业收入分别为7,735.92 万元、9,271.14万元和12,192.85万元；归属于母公司股东的净利润分别为1,985.88 万元、3,536.59万元和5,284.72 万元。2008－2010年营业收入、归属于母公司股东 的净利润年均复合增长率分别为25.54％、63.13％。 虽然公司属于高速发展的多肽药物行业，行业受到国家相关产业政策的扶持与 鼓励，并且公司采取积极的人才储备战略，投入大量资金和人力资源进行研发和技 术提升，具备较突出的自主创新能力，但是公司仍然存在因企业高速发展导致管理 能力不能满足业务规模快速扩张，营销网络建设不完善以及行业可能存在的市场容 量波动、市场竞争加剧等风险，可能造成公司成长性放缓甚至经营业绩下降的风险。 十、所得税优惠被追缴的风险 根据深圳市人民政府深府（1988）第232 号《关于深圳经济特区企业税收政策 若干问题的规定》第8条“对从事工业、农业、交通运输等生产性行业的特区企业， 经营期在10年以上的，从开始获利的年度起，第一年和第二年免征所得税，第三年 至第五年减半征收所得税”的规定，深圳市南山区国家税务局于2007年8月23日出具 了深国税南减免[2007]0144号《减、免税批准通知书》，同意公司自开始获利年度 起，第1年至第2年的经营所得免征所得税，第3至第5年减半征收所得税。公司自2006 年起开始计算获利年度，2006-2007年免征企业所得税，2008-2010年减半征收企业 所得税。公司2008年、2009年和2010年因享受上述税收优惠而增加的净利润分别为 2,565,857.30元、3,006,992.56元和4,862,056.59元，分别占同期净利润的12.92%、8.50% 和9.20%。本公司已将上述因享受税收优惠政策而增加的净利润全部列入非经常性 损益。 公司享受的上述税收优惠政策系深圳市普遍适用的规章，凡符合该等规章规定 条件的企业均可享受上述优惠政策，并非仅由发行人独享，但该等税收优惠没有法 律、国务院或国家税务总局颁发的相关税收规范性文件作为依据,存在被追缴的风 险。为此，公司控股股东、实际控制人曾少贵、曾少强、曾少彬三人承诺：“如果 由于深圳市政府有关文件和国家有关部门颁布的相关规定存在差异，导致国家有关 税务主管部门认定翰宇药业首次公开发行（A股）股票并在创业板上市之日前所享 受“两免三减半”的税收减免无效，本人作为翰宇药业的实际控制人愿意以现金连 带的、全额的、无条件的承担需补缴的所得税税款及相关费用。” 十一、高素质人才紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规模的 扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶 段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展 的的风险。 十二、控股股东和实际控制人控制而影响公司治理的风险 本公司的控股股东、实际控制人曾少贵、曾少强、曾少彬三兄弟，通过一致行 动关系共同控制本公司，在本次发行前合计直接持有公司66.257％的股权，曾少彬 控股的丰成投资持有公司5.36%的股权；本次发行2,500万股后，本次发行后曾少 贵、曾少强、曾少彬三兄弟仍将合计直接持有公司49.693%的股权，曾少彬控股的 丰成投资持有公司4.02%的股权。其中曾少贵为公司董事长，曾少强为公司副董事 长，曾少彬为公司监事。曾少贵、曾少强、曾少彬兄弟可能会通过行使表决权对公 司重大资本支出、关联交易、人事任免、发展战略等重大事项施加影响，从而影响 公司决策的科学性和合理性，存在公司决策偏离中小股东最佳利益目标的风险。 十三、募集资金投资项目达产后，产能扩张导致的销售风险 本次募集资金拟投资项目建成达产后，公司多肽药物制剂的产能将增加3,000万 支。尽管公司产能扩张是建立在对市场、技术、公司销售能力等进行了谨慎的可行 性研究分析的基础之上，但仍可能出现产能扩张后，由于市场需求不可预测的变化、 竞争对手能力增强等原因而导致的产品销售风险。 十四、募投项目新增折旧影响公司盈利能力的风险 根据募集资金投资计划，本次募集资金投资项目完成后，将会增加公司固定资 产27,310万元，无形资产及其它资产1,314万元。在项目计算期内，项目投产后每年 折旧和摊销费为1,659万元。由于设备磨合、产品研制、市场开发等因素，可能会使 募集资金投资项目建成后的完全达产、达效需要一定的过程，因此，在募集资金投 资项目建成投产后的一段时间内其新增折旧将在一定程度上影响公司的净利润、净 资产收益率，本公司将面临固定资产折旧额增加而影响公司盈利能力的风险。 十五、募投项目建设带来的净资产收益率被摊薄的风险 本次募集资金投资项目需要一定的建设期，募集资金新建项目难以在短期内对 公司盈利产生显著贡献。尽管本公司生产经营将继续保持良好发展态势，但因本次 股票发行，短期内净利润增长幅度将小于净资产增长幅度，可能导致净资产收益率 下降。 十六、汇率风险 报告期内，公司出口业务保持良好的发展态势。2008年度、2009年度和2010年 度，公司的出口销售收入分别为1,484.99万元、438.20万元和1,296.64万元，分别占 当期营业收入19.20%、4.73%和10.63%。公司出口业务结算货币主要为美元。报告 期内，人民币对美元的汇率波动较大， 2008年度、2009年度和2010年度，因为汇率 波动而产生的汇兑净损失分别为139.55万元、27.66万元和21.25万元。2008年公司汇 兑损失较高主要是境外投资者投入外币资本产生的汇兑损失。 未来，公司将积极开拓国际市场，发展海外战略合作伙伴和代理商，继续加强 产品在海外注册和认证力度，以多肽原料药和中间体为先导，逐步进入规范国家多 肽制剂药品市场，使海外业务成为公司收入和利润的重要增长点。如果未来人民币 对美元的汇率不稳定，本公司将会因汇率波动而面临汇率风险。 十七、公司规模扩大带来的管理风险 本次发行后，公司净资产将大幅增加，公司业务将持续扩大，经营规模大幅扩 张，由此带来一系列管理风险，这些风险主要表现在：（1）公司发展战略、经营规 划将受到考验；（2）上市后，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、市场 营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化。 公司面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队，以确保公司稳定、 健康、快速发展的风险。 十八、产品质量风险 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要。报 告期内，公司建立了严格的质量保证体系，从未发生任何产品质量危害事件。但未 来不排除因产品出现质量问题而影响公司生产经营的风险。 第五节 发行人基本情况 一、发行人改制重组及设立情况 （一）发行人设立方式 公司前身为2003年4月2日成立的深圳市翰宇药业有限责任公司（以下简称“翰 宇有限”），2009年9月3日，翰宇有限召开董事会，全体股东一致同意以整体变更的 方式共同发起设立深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“股份公司”）。 根据中和 正信出具的中和正信审字(2009)第1—641号《审计报告》，翰宇有限截至2009年7月 31日的净资产为99,664,199.56元，各发起人同意将前述净资产全部投入股份公司， 其中折为总股本7,500万股，余额24,664,199.56元计入资本公积金，股份公司注册资 本为7,500万元。天健正信为此出具了天健正信验字（2009）第1-032号《验资报告》。 经深圳市科技工贸和信息化委员会（原深圳市贸易工业局）2009年10月26日 出具的深科工贸信资字[2009]0437号文件批复，翰宇有限整体变更为外商投资股份 有限公司。 各发起人于2009年10月28日召开股份公司创立大会暨第一次股东大会，一致通 过设立深圳翰宇药业股份有限公司，并选举成立了股份公司第一届董事会和监事会。 2009年11月13日，股份公司取得了深圳市市场监督管理局（原深圳市工商行 政管理局）核发的注册号为440301103008894的《企业法人营业执照》，公司注册资 本为7,500万元，法定代表人为曾少贵。 （二）发起人 本公司发起人为曾少贵、曾少强、曾少彬三位自然人股东及外资法人股东SAIF （未完）  |