[年报]翰宇药业：2012年年度报告
logo标准-5 深圳翰宇药业股份有限公司 2012年度报告 股票代码：300199 股票简称：翰宇药业 披露日期：2013年3月15日 第一节 重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料 不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确 性和完整性承担个别及连带责任。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度财务报告已经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计并被出具 了标准无保留意见的审计报告。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人蔡磊及会计机构负责人(会计主管 人员)魏红声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司 对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险 认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................. 1 第二节 公司基本情况简介 ......................................................................................... 5 第三节 会计数据和财务指标摘要 ............................................................................. 7 第四节 董事会报告 ................................................................................................... 12 第五节 重要事项 ....................................................................................................... 36 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................... 47 第七节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................................... 53 第八节 公司治理 ....................................................................................................... 61 第九节 审计报告 ....................................................................................................... 65 第十节 备查文件目录 ............................................................................................. 144 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 SAIF III Mauritius(China Investments) Limited、SAIF III 指 赛富三期毛里求斯（中国投资）有限公司，一家在毛里求斯共和国毛 里求斯群岛合法成立的公司，本公司外资法人股东 TQM Investment Limited、TQM 指 一家在毛里求斯共和国毛里求斯群岛合法成立的公司，本公司外资法 人股东 深圳创新投 指 深圳市创新投资集团有限公司，本公司内资法人股东 丰成投资 指 深圳市丰成投资有限公司，本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 翰宇石化 指 深圳市翰宇石化有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家药监局（SFDA） 指 国家食品药品监督管理局，原国家药品监督管理局 多肽研发中心 指 公司拥有的国家地方联合工程实验室 深交所 指 深圳证券交易所 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相 同，通常将含有氨基酸数量100个以下的称为多肽 新药 指 按照《药品注册管理办法》的规定，未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药 指 仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活 性可用于药品制剂生产的物质 药品注册 指 国家食品药品监督管理局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决 定是否同意其申请的审批过程 临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的临 床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物 临床试验质量管理规范》。临床试验分为I、II、Ⅲ、IV 期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物 注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用 条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的 利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数 为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验 条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 欧洲 EDQM 指 欧盟药品质量管理局，COS 认证的监管机构，COS 认证指欧洲药典适 用性认证，只有通过该认证的药品才能在欧盟市场销售 DMF 指 Drug Master File 的简称，译为“药品主文件”，反映药品生产和质 量管理方面一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规 格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的 内容 EDMF 指 欧盟药品主文件“European Drug Master File”的缩写，为欧盟药品 制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料 （API）的技术性支持文件，文件应包含原料药品的生产工艺、杂质和 理化性质等方面详细的技术资料和实验数据。欧盟成员国的制药企业 将原料药品生产厂商编制的EDMF 与其注册文件一起提交给欧盟的药 品注册当局审查，EDMF 经审查通过后会得到一个编号，此文件也可以 同时提交给其他的欧盟成员国的制药企业使用。EDMF 的申请必须与使 用该原料药的制剂上市许可申请同时进行 学术推广 指 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传药品的特 点、优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果，并通过医生向患者 宣传，使患者对药品产生有效需求，实现药品的销售 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资香港子公司 溴麦角环肽 指 2009年5月获得美国FDA批准的新型II型糖尿病治疗药物，该产品 是在美国FDA要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者产 生心血管风险后批准的首个该类产品 美国Vero公司 指 VeroScience, LLC, 一家注册于美国特拉华州的公司 美国S2公司 指 S2 Therpeutics, Inc.,一家注册于美国田纳西州的公司 第二节 公司基本情况简介 一、公司信息 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称 翰宇药业 公司的法定代表人 曾少贵 注册地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 www.hybio.com.cn 电子信箱 hy@hybio.com.cn 公司聘请的会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 公司聘请的会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路61号四楼 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 全衡 庄丽华 联系地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 生物医药园 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 生物医药园 电话 0755-26588036 0755-26588036 传真 0755-26588078 0755-26588078 电子信箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券管理部 四、公司历史沿革 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执照注册号 税务登记号码 组织机构代码 首次注册 2003年04月02日 深圳市 4403011109094 440301748855818 748855818 注册号/注册号升级，高 管人员，股权变更注册 登记 2007年11月22日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 投资总额，董事成员， 经营范围，企业类型， 经营期限，股东（投资 人），监事成员，副本数， 注册资本，证照有效期 限，实收资本变更注册 登记 2008年03月24日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 股东（投资人），投资总 额，注册资本，实收资 本变更注册登记 2009年03月13日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 股权变更注册登记 2009年07月13日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 股份公司成立变更注册 登记 2009年11月13日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 董事成员变更注册登记 2010年07月12日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 经营范围，审批项目变 更注册登记 2010年12月30日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 首次公开发行股票变更 注册登记 2011年05月24日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 章程变更注册登记 2011年09月09日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 章程，董事成员变更注 册登记 2012年01月12日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 股东（投资人），注册资 本，董事成员，章程， 实收资本变更注册登记 2012年11月21日 深圳市 440301103008894 440301748855818 748855818 第三节 会计数据和财务指标摘要 一、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 √是 □否 主要会计数据 2012年 2011年 本年比上年 增减(%) 2010年 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业总收入（元） 225,995,986.65 165,681,027.94 165,681,027.94 36.40% 121,928,511.31 121,928,511.31 营业利润（元） 104,353,990.55 80,918,828.96 80,918,828.96 28.96% 52,078,284.26 52,078,284.26 利润总额（元） 105,110,785.72 93,749,396.44 93,749,396.44 12.12% 54,814,347.56 54,814,347.56 归属于上市公司股东 的净利润（元） 89,799,022.27 80,474,385.60 80,474,385.60 11.59% 52,847,199.79 49,493,580.37 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润（元） 89,155,746.38 67,807,663.89 67,807,663.89 31.48% 44,894,063.55 41,540,444.13 经营活动产生的现金 流量净额（元） 87,186,870.58 72,475,377.07 72,475,377.07 20.30% 54,693,339.39 54,693,339.39 2012年末 2011年末 本年末比上 年末增减(%) 2010年末 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 资产总额（元） 1,123,469,205.86 1,035,646,748.60 1,035,646,748.60 8.48% 212,886,942.60 212,886,942.60 负债总额（元） 107,422,527.63 59,558,467.70 62,912,087.12 70.75% 32,298,847.30 35,652,466.72 归属于上市公司股东 的所有者权益（元） 1,016,046,678.23 976,088,280.90 972,734,661.48 4.45% 180,588,095.30 177,234,475.88 期末总股本（股） 200,000,000.00 100,000,000.00 100,000,000.00 100% 75,000,000.00 75,000,000.00 主要财务指标 2012年 2011年 本年比上年增减(%) 2010年 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 基本每股收益（元/股） 0.45 0.43 0.43 4.65% 0.35 0.28 稀释每股收益（元/股） 0.45 0.43 0.43 4.65% 0.35 0.28 扣除非经常性损益后的基本 每股收益（元/股） 0.45 0.36 0.36 25.00% 0.30 0.24 全面摊薄净资产收益率（%） 8.84% 8.24% 8.27% 0.57% 29.26% 27.93% 加权平均净资产收益率（%） 9.07% 10.63% 10.68% -1.61% 34.28% 32.46% 扣除非经常性损益后全面摊 薄净资产收益率（%） 8.77% 6.95% 6.97% 1.80% 24.86% 23.44% 扣除非经常性损益后的加权 平均净资产收益率（%） 9.00% 8.96% 9.00% 0.00% 29.12% 27.24% 每股经营活动产生的现金流 量净额（元/股） 0.44 0.72 0.72 -38.89% 0.73 0.73 2012年末 2011年末 本年末比上年末增减(%) 2010年末 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 归属于上市公司股东的每股 净资产（元/股） 5.08 9.76 9.73 -47.79% 2.41 2.36 资产负债率（%） 9.56% 5.75% 6.07% 3.49% 15.17% 16.75% 二、境内外会计准则下会计数据差异 （一）同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 单位：元 归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净资产 本期数 上期数 期末数 期初数 按中国会计准则 89,799,022.27 80,474,385.60 1,016,046,678.23 972,734,661.48 按国际会计准则调整的项目及金额 （二）同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 单位：元 归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净资产 本期数 上期数 期末数 期初数 按中国会计准则 89,799,022.27 80,474,385.60 1,016,046,678.23 972,734,661.48 按境外会计准则调整的项目及金额 三、报告期内非经常性损益的项目及金额 单位：元 项目 2012年金额 2011年金额 2010年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的 冲销部分） 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 4,862,056.59 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关， 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除 外） 3,281,175.96 14,066,647.00 3,191,967.09 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本 小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产 公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资 产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部 分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日 的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的 公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交 易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收 益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 798,446.79 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产 公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进 行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -2,524,380.79 -1,236,079.52 104,317.31 其他符合非经常性损益定义的损益项目 所得税影响额 -113,519.28 -962,292.56 -205,204.75 少数股东权益影响额（税后） 合计 643,275.89 12,666,721.71 7,953,136.24 -- 四、 重大风险提示 （一）药品降价的风险 随着医改的持续推进，控费、降价的调整方向渐趋明朗，药品价格总体呈现下降趋势。《药品价格管 理办法（征求意见稿）》、《药品流通环节价格管理暂行办法(征求意见稿)》等的出台，以及各地招标模 式不断变化等，加强了对药品价格控制力度，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价 政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的 盈利水平。 （二）技术开发的风险 公司所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从 研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规 范认证后方可投入生产。公司发展过程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关 键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在 开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定 的不确定性。因此，公司存在技术开发风险。 （三）核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争 力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心 技术外泄，比如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密 职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一 系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强知识产权保护。尽管采取了上述防止公司核心 技术对外泄露的措施，但仍存在公司核心技术外泄的风险。 （四）高素质人才紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规模的扩张较快，对人才结构 提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步 发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。 （五）公司规模扩大带来的管理风险 随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩大，由此带来一系列管理风 险，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的 组织结构和管理体系将趋于复杂化，有鉴于此，公司管理层已经着手打造战略管理体系和引进卓越绩效模 式。未来，公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队，以确保公司稳定、健 康、快速发展的风险。 （六）产品质量风险 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要。报告期内，公司募投项目 “多肽药物生产基地”正在建设中，未来将通过2010版GMP认证，成为公司产品质量保证的坚实平台。公 司自成立起，即建立了严格的质量保证体系，从未发生任何产品质量危害事件。但未来不排除因产品出现 质量问题而影响公司生产经营的风险。 第四节 董事会报告 一、管理层讨论与分析 2012年，是公司上市后运行的第一个完整的会计年度，也是医改深化推进的一年。在医药市场多变的 环境中，公司切实执行2012 年度计划，着力经营管理、技术研发、市场服务的质量和深度提升，实现经 营业绩的平稳增长。2012年，公司持续完善内部控制体系建设，研发创新力度不断加强，不断提升生产质 量与生产效率，加强营销团队建设，实现营业收入22,599.60万元，比上年同期增长36.40%；实现营业利 润10,435.40万元，比上年同期增长28.96%；归属于上市公司股东的净利润为8,979.90万元，比上年同期 增长11.59%。 内控方面，公司在完善制度体系的同时，更从完善公司治理结构的高度，加强了股东回报规划的论证， 进一步落实利润分配的政策，圆满完成了董事会和监事会的换届工作，选举产生第二届董事会和监事会。 报告期内，子公司翰宇药业（香港）有限公司及下设两家孙公司成立，并同步建立《子公司管理制度》， 以规范的组织构架支持业务拓展和国际化进程。 研发方面，公司在夯实绩效管理、人力资源管理、项目管理基础上，支持提高创新力度，持续加强研 发投入，并有步骤提高知识产权保护的力度。报告期内，获得发明专利授权15项；截至本报告日，公司拥 有发明专利授权26项。公司研发项目继续得到国家、省、市各级政府的扶持，包括多肽药物生产基地、多 肽原料药高新技术产业化、大规模综合性药用化合物库建设等。报告期内，与北京科信必成医药科技发展 有限公司的合作项目取得一定进展，截至本报告日，技术和工艺团队、实验室配套、及生产车间建设等已 全部到位，并完成3项目技术包的转移交接。公司还与美国Vero公司、S2公司签订Cycloset（Bromocriptine， 溴麦角环肽）产品中国区专利和销售独家授权协议，现正积极推进该品种的进口注册工作。国际注册取得 一定进展，其中，爱啡肽原料药得到美国食品及药品管理局受理并获得DMF号。 生产方面，公司统筹提升产能利用率，积极扩大产量；公司原料药（生长抑素、醋酸去氨加压素）和 固体制剂（片剂）按规划通过GMP认证；此外，公司还努力推进募投项目“多肽药物生产基地”的建设， 工程主体大楼已经结顶，主体设备的商务谈判和定制采购进展顺利，正在开展人员培训和净化装修，力保 如期通过2010版GMP认证达至运营。 销售方面，在国内和国际两个市场，取得一定进展。国内方面，继续加强医药行业政策和市场研究， 落实品种差异管理和精细化管理，并依托销售团队整合所形成的向心力，积极提升团队战斗力。针对不同 品种，制定不同销售策略，推进老品种销量增长的同时，组织专门团队加强特利加压素为主的高端品种的 学术推广力度，提升新品种的销售占比，积极实现新老产品的过渡和销售结构转型。国际方面，销售收入 同比大幅增长；并持续在规范和非规范市场，积极推进制剂和原料药的合作项目。 管理方面，加强战略管理体系建设，并引进卓越绩效模式。“卓越绩效模式”是建立在一组相互关联 的核心价值观和理念（前瞻性的领导、顾客驱动的卓越、组织和个人的学习、尊重员工和合作伙伴、快速 反应和灵活性、关注未来、创新的管理、社会责任、注重结果和创造价值、系统的管理）的基础上，由包 括：领导，战略，顾客与市场，资源，过程管理，测量、分析与改进，经营结果，七个部分组成，卓越绩 效模式反映了现代经营管理最先进的理念和方法。公司引入卓越绩效模式，旨在以综合的组织绩效管理方 法，提高整体绩效和能力，为相关方创造平衡的价值，整体提升公司的经营质量。 二、报告期内主要经营情况 （一）主营业务分析 1、收入 说明： 品种 2012年 2011年 同比增减情况 制剂 206,935,832.05 152,251,437.92 35.92% 其中： 注射用胸腺五肽 85,284,413.79 70,169,026.88 21.54% 注射用生长抑素 39,217,982.13 37,585,672.66 4.34% 醋酸去氨加压素注射液 30,804,575.79 20,368,446.78 51.24% 注射用特利加压素 48,575,887.53 21,661,598.24 124.25% 其他制剂 3,052,972.81 2,466,693.36 23.77% 客户肽 15,873,742.36 11,925,513.66 33.11% 原料药 3,171,797.34 35,969.39 8,718.05% 合计 225,981,371.75 164,212,920.97 37.61% 公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否 行业分类 项目 2012年 2011年 同比增减（%） 医药制造业——制剂 （单位：支） 销售量 12,331,084 8,789,681 40.29% 生产量 12,645,650 8,572,279 47.52% 库存量 737,081 520,641 41.57% 医药制造业——客户肽 （单位：毫克） 销售量 15,272,915.56 11,174,326.40 36.68% 生产量 13,680,301.50 17,228,970.57 -20.60% 库存量 5,125,188.80 6,128,527.20 -16.37% 医药制造业——原料药 （单位：毫克） 销售量 1,310,570.30 13,915.00 9,318.40% 生产量 11,104,528.00 9,245,369.00 20.11% 库存量 5,855,511.14 2,044,673.04 186.38% 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 √ 适用 □ 不适用 2012年，公司主营业务销售收入比2011年增加6,176.85万元，增长37.61%，主要系公司销售规模扩大。 报告期，公司制剂业务实现营业收入20,693.58万元，较2011年增加5,468.44万元，同比增长35.92%。其 中，注射用特利加压素2012年实现营业收入4,857.59万元，比上年同期增长124.25%，该品种在公司制剂 业务中的销售占比逐渐上升，未来有望贡献更多的力量。 公司的原料药生产是根据对特定多肽原料药在序列、重量、纯度等方面的要求，依照现有常规或开发 工艺以及生产规程（GMP）而生产出的多肽产品。报告期，公司多肽原料药实现营业收入3,171,797.34万 元，相比去年同期大幅增长，原因一方面是去年同期基数较小，另一方面是随着公司海外业务的开拓，向 公司采购原料药的客户数量增加，同时，公司原有客户的项目进展加快，其采购数量明显增加。报告期， 公司客户肽业务实现营业收入1,587.37万元，相比去年同期增长33.11%。随着公司海外市场的不断开拓， 公司客户肽业务和原料药业务的战略意义更加明显，将确立稳固的业界关系，引致国际合作，为公司的未 来发展发挥重大作用。 2、成本 单位：元 行业分类 项目 2012年 2011年 同比增减(%) 金额 占营业成本比重 （%） 金额 占营业成本比重 （%） 医药制造业-制剂 原材料 14,156,008.97 30.30% 10,019,284.65 25.97% 41.29% 人工工资 3,866,848.75 8.28% 3,142,886.84 8.15% 23.03% 费用（含折旧） 21,996,521.37 47.08% 19,032,814.08 49.33% 15.57% 合计 40,019,379.09 85.65% 32,194,985.57 83.45% 24.30% 医药制造业-客户 肽 原材料 2,492,409.39 5.33% 2,848,839.10 7.38% -12.51% 人工工资 2,071,963.65 4.43% 2,344,717.72 6.08% -11.63% 费用（含折旧） 1,229,734.45 2.63% 1,187,338.29 3.08% 3.57% 合计 5,794,107.49 12.40% 6,380,895.11 16.54% -9.20% 医药制造业-原料 药 原材料 308,206.56 0.66% 2,272.89 0.01% 13,460.10% 人工工资 223,848.20 0.48% 2,412.89 0.01% 9,177.19% 费用（含折旧） 376,147.56 0.81% 1,298.51 0.00% 28,867.62% 合计 908,202.32 1.94% 5,984.29 0.02% 15,076.44% 3、费用 单位：元 2012年 2011年 同比增减（%） 重大变动说明 销售费用 43,825,133.44 26,319,038.86 66.51% 会务费、培训费增长所致 管理费用 46,085,045.71 33,045,594.27 39.46% 研发开发投入、职工薪酬增加 财务费用 -19,905,572.21 -16,738,468.32 18.92% 所得税 15,311,763.45 13,275,010.84 15.34% 4、研发投入 （1）公司研发投入 公司持续强化研发在公司发展中的战略地位，报告期内，持续加大研发投入，多肽研发中心添置世界 先进的研发设备，在产品战略布局指导下开展新品的引进与开发，下大气力推进品种的注册申报。 公司在研项目按计划推进的同时，公司有步骤推动知识产权工作的深化，报告期内，公司新增发明专 利15项，截至本报告披露日另新增发明专利5项。截至本报告日，商标方面的进展同样喜人：“翰宇”被 认定为广东省著名商标；新增国内商标1项——“泰诺素”；还获得香港商标1项——“翰宇”。 报告期内，公司引进和开发的项目及品种取得一定进展：公司与美国Vero公司、S2公司签订了新型II 型糖尿病治疗药物Cycloset（Bromocriptine，溴麦角环肽）产品中国区专利和销售独家授权协议，在中 国注册引入该品种；公司积极推进与北京科信必成医药科技发展有限公司的合作项目，根据合同进度完成 技术包的交接与申报工作，报告期内完成3项申报；公司获得自主研发的I型和II型糖尿病的辅助治疗药物 醋酸普兰林肽注射液的临床试验批件；此外，公司收到国家食品药品监督管理局信函，要求就心血管新药 爱啡肽提交技术补充资料。 （2）项目进展及拟达到的目标 公司研究方向包括代谢性疾病、心脑血管疾病、妇产科、消化道系统、免疫调节剂、神经系统等六大 领域，研发储备丰富。截至报告期末，公司正在研发的项目进展如下： 序号 药品名称 注册分类 功能主治 注册所处阶段 进展情况 2012年累计已投入研发费用 及其会计处理 1 比伐卢定 II型DMF API（原料药） DMF提交 获得DMF号 管理费用—研究开发费 736,728.53 2 爱啡肽 II型DMF API（原料药） DMF提交 获得DMF号 管理费用—研究开发费 982,304.71 3 爱啡肽及爱啡肽注射液 化药3.1类 心血管 补充临床试验 在总结 管理费用—研究开发费 491,152.35 4 卡贝缩宫素及卡贝缩宫 素注射液 化药6类 助产 申请生产 在审评 管理费用—研究开发费 245,576.18 5 胸腺法新及注射用胸腺 法新 化药6类 免疫调节 申请生产 在审评 管理费用—研究开发费 245,576.18 6 醋酸阿托西班及醋酸阿 托西班注射液 化药3.1+6类 预防早产 申请生产 在审评 开发支出 769,375.36 7 醋酸西曲瑞克及注射用 醋酸西曲瑞克 化药3.1+6类 辅助生殖 申请生产 在审评 管理费用—研究开发费 982,304.71 8 盐酸氨溴索缓释片 化药6类 镇咳 申请生产 在审评 管理费用—研究开发费 982,304.71 9 单硝酸异山梨酯缓释片 化药6类 心血管 申请生产 在审评 管理费用—研究开发费 982,304.71 10 阿昔洛韦缓释片 化药6类 抗病毒 申请生产 在审评 管理费用—研究开发费 982,304.71 11 醋酸普兰林肽及醋酸普 兰林肽注射液 化药3.1类 糖尿病 临床中 已获得临床 批件 开发支出 285,308.18 12 醋酸布舍瑞林及醋酸布 舍瑞林注射液 化药3.1 前列腺癌 申请临床 在审评 管理费用—研究开发费 1,473,457.05 13 溴麦角环肽 化药3类 II型糖尿病 申请临床 申报前准备 管理费用—研究开发费 245,576.18 14 PP0301肽及其制剂 化药1.1类 老年痴呆 临床前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 0.00 15 B0202合成肽及其制剂 化药1.1类 内毒素休克合 并肝损伤 临床前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 245,576.18 16 CB5005及其制剂 化药1.1类 抗癌 临床前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 245,576.18 17 HY020鼻喷剂 化药2类 免疫调节 临床前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 245,576.18 18 HY027及注射用HY027 化药3.1类 心血管疾病 临床前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 1,719,033.23 19 HY029及HY029注射液 化药3.1类 多发性硬化症 临床前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 2,210,185.58 20 注射用HY008缓释微球 化药6类 缓控释注射剂 抗癌 临床前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 491,152.35 21 恩夫韦肽及注射用恩夫 韦肽 化药3.1+6类 抗艾滋 临床前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 0.00 22 麝香蛸素及注射用麝香 蛸素 化药1.1类 降血压 临床前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 245,576.18 23 HY024及HY024注射液 化药3.1类 镇痛 临床前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 1,473,457.05 24 HY026及HY026注射液 化药6类 骨质疏松 申报前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 1,227,880.88 25 HY028及HY028注射液 化药3.1类 抗炎 临床前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 1,964,609.41 26 HY036及HY026注射液 化药3.1类 糖尿病 临床前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 2,455,761.76 27 HY037及HY037注射液 化药3.1类 牛皮癣 临床前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 1,473,457.05 28 HY039及HY039注射液 化药3.1类 心血管疾病 临床前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 736,728.53 29 HY404缓释片 化药6类 抗菌 申报前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 736,728.53 30 HY408缓释胶囊 化药6类 糖尿病 申报前研究阶段 研究开发中 管理费用—研究开发费 736,728.53 （3）资本化开发支出情况 2012年已资本化的开发支出总额为1,054,683.54元，占研发投入总额的4.12%，主要包括阿托西班、 醋酸普兰林肽等项目的开发支出。 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2012年 2011年 2010年 研发投入金额（元） 24,557,617.64 14,604,506.10 15,147,839.35 研发投入占营业收入比例（%） 10.87% 8.81% 12.42% 5、现金流 单位：元 项目 2012年 2011年 同比增减（%） 经营活动现金流入小计 271,432,601.67 194,234,413.02 39.74% 经营活动现金流出小计 184,245,731.09 121,759,035.95 51.32% 经营活动产生的现金流量净额 87,186,870.58 72,475,377.07 20.30% 投资活动现金流入小计 234,810,839.74 66,229,873.98 254.54% 投资活动现金流出小计 455,379,568.36 144,265,595.83 215.65% 投资活动产生的现金流量净额 -220,568,728.62 -78,035,721.85 182.65% 筹资活动现金流入小计 4,139,193.96 724,560,000.00 -99.43% 筹资活动现金流出小计 46,445,155.13 8,370,200.00 454.89% 筹资活动产生的现金流量净额 -42,305,961.17 716,189,800.00 -105.91% 汇率变动对现金及现金等价物的影响 -556,668.76 现金及现金等价物净增加额 -176,244,487.97 710,629,455.22 -124.80% 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 √ 适用 □ 不适用 经营活动现金流入小计较上年同期增加39.74%，主要是销售商品、提供劳务收到的现金增加； 经营活动现金流出小计较上年同期增加51.32%，主要是购买商品、接受劳务支付的现金增加、支付税 费增加； 投资活动现金流入小计较上年同期增加254.54%，主要是投资保本理财产品带来的收益； 投资活动现金流出小计较上年同期增加215.65%，主要是购买固定资产增加，投资理财产品增加； 投资活动产生的现金流量净额较上年同期增加182.65%，主要是购买固定资产增加，投资理财产品增 加； 筹资活动现金流入小计较上年同期减少99.43%，主要是公司在2011年首次公开发行募集资金； 筹资活动现金流出小计较上年同期增加454.89%，主要是报告期依据2011年年度股东大会决议实施权 益分派方案，其中现金分红支出导致； 筹资活动产生的现金流量净额较上年同期变化幅度达到105.91%，主要是公司在2011年首次公开发行 募集资金，而报告期依据2011年年度股东大会决议实施权益分派方案，其中现金分红支出导致； 新增汇率变动对现金及现金等价物的影响-556,668.76元，主要是外币报表折算产生的差额； 现金及现金等价物净增加额较上年同期减少124.80%，主要是募集资金投入使用所致。 6、公司主要供应商、客户情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 55,083,839.49 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例（%） 24.37% 向单一客户销售比例超过30%的客户资料 □适用 √ 不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 13,496,690.52 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例（%） 40.76% 向单一供应商采购比例超过30%的客户资料 □ 适用 √ 不适用 7、公司未来发展与规划延续至报告期的说明 首次公开发行招股说明书中披露的未来发展与规划在本报告期的实施情况 √ 适用 □ 不适用 公司于2011年4月上市，在招股说明书中披露了未来三年的发展规划及发展目标。2012年，公司围绕 招股书中所述的发展规划，继续秉承“天下之道，仁心为药”的企业精神，“以人为本，共同发展”的人 才理念，不断强化公司的自主创新能力，提升公司的核心竞争力，努力实现与客户、股东、员工、产业和 社会的共同和谐发展。 报告期内，在市场、研发和人才方面的工作开展，进一步巩固公司在中国多肽制药领域的领军地位。 公司持续加强国内市场的推广力度，同时积极开拓海外市场，加强产品在海外注册和认证力度。继续保持 较高的研发投入，广泛吸引国内外高素质的多肽药物人才，并积极引进国际先进的研发设备，下大气力丰 富公司的产品系列。公司继续加大人才培养力度，加强团队建设，提升团队管理效能，努力构建与完善核 心价值观和企业文化，引入卓越绩效模式，持续提升员工满意度。 公司回顾总结前期披露的发展战略和经营计划在报告期内的进展情况 报告期内，公司基本完成了2012年经营计划，资产状况和经营业绩保持了平稳增长。 （1）持续加大研发投入，丰富公司产品结构 报告期，公司继续保持较高的研发投入，提高硬件配置和管理水平，广泛吸引国内外高素质的多肽药 物人才，强化公司自主创新能力，加强在心脑血管、免疫调节、孕产、消化系统、神经系统、糖尿病等领 域的研究开发。报告期，公司品种普兰林肽获得临床试验批件。此外，公司心血管新药爱啡肽收到国家食 品药品监督管理局信函要求提交技术补充资料。公司还积极推进与北京科信必成医药科技发展有限公司的 合作项目，根据合同进度完成技术包的交接及后续申报工作，报告期内共完成3项申报。报告期，在国际 合作方面，公司与美国Vero公司、S2公司签订了新型II型糖尿病治疗药物Cycloset（Bromocriptine，溴 麦角环肽）产品中国区专利和销售独家授权协议，公司现正积极推进该品种的进口注册工作。 （2）整合营销团队，销售结构积极转型 报告期，持续加强对医改政策的研究与解读，结合各省、地区情况积极推进招投标工作，一方面，落 实品种差异管理和精细化管理，并依托销售团队整合所形成的向心力，积极提升团队战斗力；另一方面， 努力提升老品种销量的同时，组织专门团队加强特利加压素等高端品种的市场推广工作，提升新品种的销 售占比，积极实现新老产品的过渡，国际市场方面也在努力拓展中，未来，新品种和国际市场的发力，将 推进实现销售结构转型。 （3）加强安全生产，持续提升产品质量 报告期，公司继续加强产品质量管理，坚持产品质量上的高标准要求，持续开展内部的全面质量管理 培训，实现安全生产、质量提升与成本控制。2012年，公司原料药（生长抑素、醋酸去氨加压素）和固体 制剂（片剂）通过2010版GMP认证。 （4）募投项目如期推进，搭建国际标准的生产平台 报告期，公司各部门同心协力，积极推进募投项目“多肽药物生产基地建设项目”和“中试技术平台 建设项目”的建设，多肽药物生产基地综合楼主体工程已于年内顺利封顶，预计2013年通过2010版GMP认 证。募投项目主体设备，均采用国际主流的设备供应商产品，工艺先进性和稳定性程度达到国际领先水平， 是公司面向国际的生产平台，为未来产品质量达到国际化标准所做的重要准备。 （5）超募资金应用，推动国际业务拓展 报告期，公司以超募资金4000万元人民币和自有资金1000万元人民币，合计5,000万元人民币换汇， 在香港设立全资子公司（以下简称“香港翰宇”）。香港翰宇主要业务包括Cycloset（Bromocriptine， 溴麦角环肽）项目，多肽制剂、原料药海外注册和销售项目，以及客户肽等产品的海外销售项目。 （6）完善公司治理和内控体系建设，并提升管理水平 公司重视法人治理结构的完善和规范运作，并逐步建立分工明确的内控体系：董事会负责内控的建立 健全和有效实施，监事会对董事会建立和实施内部控制进行监督，管理层负责组织领导企业内部控制的日 常运行。公司在深交所2011年度信息披露考核中获得最高的A级评分，也从信息披露的角度肯定了公司的 努力并促使公司不断提升治理水平，持续完善公司法人治理结构。 报告期内公司引进了卓越绩效模式，旨在进一步提升公司管理能力。 公司实际经营业绩较曾公开披露过的本年度盈利预测低于或高于20%以上的差异原因 □ 适用 √ 不适用 （二）主营业务分部报告 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率(%) 营业收入比上 年同期增减（%） 营业成本比上 年同期增减（%） 毛利率比上年同 期增减（%） 分行业 医药制造业 225,981,371.75 46,721,688.90 79.32% 37.61% 21.10% 2.61% 分产品 制剂 206,935,832.05 40,019,379.09 80.66% 35.92% 24.30% 1.81% 其中： 注射用胸腺五肽 85,284,413.79 16,280,294.31 80.91% 21.54% 39.30% -2.43% 注射用生长抑素 39,217,982.13 9,493,289.18 75.79% 4.34% 34.46% -5.42% 醋酸去氨加压素注射液 30,804,575.79 12,040,072.56 60.91% 51.24% 4.80% 17.32% 注射用特利加压素 48,575,887.53 500,441.48 98.97% 124.25% 92.60% 0.17% 其他制剂 3,052,972.81 1,705,281.56 44.14% 23.77% 0.34% 13.40% 原料药 3,171,797.34 908,202.32 71.37% 8,718.05% 15,076.44% -11.36% 客户肽 15,873,742.36 5,794,107.49 63.50% 33.11% -9.20% 17.01% 分地区 华东区 38,770,156.16 6,845,092.52 82.34% 37.54% 23.15% 2.06% 华北区 37,568,997.47 7,288,205.60 80.60% 127.87% 51.73% 9.74% 华中区 28,825,427.43 6,265,218.50 78.26% 41.54% 22.80% 3.32% 华西区 70,234,245.48 12,296,677.83 82.49% 20.44% 12.65% 1.21% 华南区 32,916,506.12 7,635,412.24 76.80% 5.56% 20.51% -2.88% 国外 17,666,039.09 6,391,082.21 63.82% 82.53% 8.90% 24.44% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近3年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用 （三）资产、负债状况分析 1、资产项目重大变动情况 单位：元 2012年末 2011年末 比重增 减（%） 重大变动说明 金额 占总资产比 例（%） 金额 占总资产比 例（%） 货币资金 617,095,643.23 54.93% 793,125,338.26 76.58% -21.65% 募投项目投入大额资金 应收账款 101,627,926.08 9.05% 59,288,049.95 5.72% 3.33% 业务规模扩大 存货 22,017,039.99 1.96% 16,442,323.32 1.59% 0.37% 业务规模扩大 固定资产 86,542,061.47 7.70% 49,797,371.38 4.81% 2.89% 机器设备采购增加 在建工程 197,257,720.85 17.56% 28,594,847.12 2.76% 14.80% 募投项目投入增加 应收票据 7,056,045.89 0.63% 1,844,818.37 0.18% 0.45% 业务规模扩大 预付款项 38,438,857.61 3.42% 50,848,838.46 4.91% -1.49% 应收利息 1,484,472.25 0.13% 5,124,745.32 0.49% -0.36% 其他应收款 2,218,594.11 0.20% 1,075,533.08 0.10% 0.10% 期末员工备用金借款增加 无形资产 12,050,068.00 1.07% 12,313,924.00 1.19% -0.12% 开发支出 2,178,809.91 0.19% 3,164,913.47 0.31% -0.12% 长期待摊费用 25,364,599.93 2.26% 8,583,020.54 0.83% 1.43% 特许经营权购买费用及国际认证注 册费增加 递延所得税资产 10,137,366.54 0.90% 5,443,025.33 0.53% 0.37% 递延收益暂时性差异增加 资产总计 1,123,469,205.86 100.00% 1,035,646,748.60 100.00% 2、负债项目重大变动情况 单位：元 2012年 2011年 比重增减 （%） 重大变动说明 金额 占总资产比 例（%） 金额 占总资产比 例（%） 应付账款 5,707,603.09 0.51% 2,758,200.63 0.27% 0.24% 采购额增加 预收账款 6,956,268.22 0.62% 3,855,627.62 0.37% 0.25% 业务规模扩大 应付职工薪酬 7,313,313.00 0.65% 5,035,037.18 0.49% 0.16% 员工薪酬增加 应交税费 13,724,330.31 1.22% 12,464,667.88 1.20% 0.02% 所得税增长所致 其他应付款 14,831,222.06 1.32% 8,546,083.90 0.83% 0.49% 业务量增加，预提费用增加 其他流动负债 963,987.04 0.09% 280,000.00 0.03% 0.06% 政府补助增长所致 其他非流动负债 57,925,803.91 5.16% 29,972,469.91 2.89% 2.27% 政府补助增长所致 （四）公司竞争能力重大变化分析 报告期内，公司继续增强软硬件实力，在募投项目生产基地建设推进、知识产权保护、药品注册与2010 版GMP认证方面，取得进展，公司核心竞争能力持续提升。 1、设备 报告期，公司努力推进募投项目建设工作，多肽药物生产基地综合楼主体工程已于年内顺利封顶，并 被授予了“工程建设标准化达标项目”称号。为了确保新建的先进生产线满足2010版GMP要求的同时，能 达到国际最新法规要求，产品质量达到和超过欧美最新药典标准，顺利通过FDA等国外官方机构的严格认 证检查，公司募投项目新生产线建设关键设备选用国际一流的进口设备，并购置了国际一流的检测设备， 以上设备已开始陆续到货进行安装调试，有助于进一步提高公司产品质量，减少质量风险，提升公司产品 的国际竞争力，为实现公司长期发展战略奠定坚实的硬件基础。 2、专利 截至2012年12月31日，公司已获得授权发明专利21项；报告期内，公司获得授权发明专利15项，详情 如下： 序号 名称 专利类型 专利所有人 专利号 申请日 1 一种制备奈西利肽的方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL200910104860.9 2009-1-9 2 一种纯化制备爱啡肽的新工艺 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL200710076636.4 2007-8-23 3 一种齐考诺肽制备的方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL200910188686.0 2009-12-8 4 一种纯化亮丙瑞林（Leuprorelin）的方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL200910104992.1 2009-1-13 5 一种胸腺肽α1脱盐的工艺 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL200910304817.7 2009-7-24 6 一种固相制备卡贝缩宫素的方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL200910106889.0 2009-4-24 7 一种纯化艾塞那肽的方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL200910104987.0 2009-1-13 8 一种纯化卡贝缩宫素的方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL200910106758.2 2009-4-21 9 一种制备伐普肽的方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL200910189087.0 2009-12-8 10 一种固相法合成阿加曲班的方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2009 1 0106466.9 2009-3-31 11 一种固相法制备Eptifibatide的方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2009 1 0104994.0 2009-1-13 12 一种纯化爱啡肽的方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2009 1 0104986.6 2009-1-13 13 （未完）  |