[年报]沃森生物：2014年年度报告
2014年年度报告 2015年03月 第一节 重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料 不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确 性和完整性承担个别及连带责任。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人（会计主 管人员）赵金龙声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司 对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险 认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................. 2 第二节 公司基本情况简介 ......................................................................................... 6 第三节 会计数据和财务指标摘要 ............................................................................. 8 第四节 董事会报告 ................................................................................................... 13 第五节 重要事项 ....................................................................................................... 58 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................... 69 第七节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................................... 75 第八节 公司治理 ....................................................................................................... 85 第九节 财务报告 ....................................................................................................... 89 第十节 备查文件目录 ............................................................................................. 206 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 玉溪沃森 指 玉溪沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 江苏沃森 指 江苏沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 上海沃森 指 上海沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 上海泽润 指 上海泽润生物科技有限公司，系公司控股子公司 嘉和生物 指 嘉和生物药业有限公司，系公司控股子公司 宁波普诺 指 宁波普诺生物医药有限公司，系公司全资子公司 山东实杰 指 山东实杰生物药业有限公司，系公司全资子公司 圣泰(莆田) 指 圣泰(莆田)药业有限公司，系公司全资子公司 云南鹏侨、鹏侨医药 指 云南鹏侨医药有限公司，系公司控股子公司 河北大安、大安制药 指 河北大安制药有限公司，系公司参股子公司 重庆倍宁 指 重庆倍宁生物医药有限公司 先声卫科 指 江苏先声卫科生物制药有限公司 玉溪地产 指 玉溪高新房地产开发有限公司 红塔创投 指 红塔创新投资股份有限公司 Hib 指 b型流感嗜血杆菌结合疫苗，现公司主要产品 AC结合疫苗 指 冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 AC多糖疫苗 指 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 ACYW135多糖疫苗 指 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 HPV 指 Human papillomavirus，人乳头瘤病毒 单抗 指 单克隆抗体 疾控中心、CDC 指 疾病预防控制中心 GMP 指 Good Manufacture Practice 的缩写，即《药品生产质量管理规范》 GSP 指 Good Supply Practice的缩写，即《药品经营质量管理规范》 WHO 指 World Health Organization的缩写，即世界卫生组织 一类疫苗 指 依照政府的规定免费向公民提供接种的疫苗，包括国家免疫规划确定 的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的 疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或 者群体性预防接种所使用的疫苗。 二类疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与第一类疫苗相对应，接种第二类 疫苗需由受种者或者其监护人承担费用。 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以 及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上 市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不 被批准者，不准上市或者进口。 批签发量 指 某一个时间段内，企业生产的产品取得国家食品药品监督管理总局的 批签发合格证，可以进入市场销售的数量。 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 证券法 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》 《公司章程》 指 《云南沃森生物技术股份有限公司章程》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 FDA 指 美国食品药品监督管理局 CFDA，国家药监总局 指 国家食品药品监督管理总局 CDE 指 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 股东大会 指 云南沃森生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司监事会 报告期 指 2014年1月1日至2014年12月31日 上年同期 指 2013年1月1日至2013年12月31日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司基本情况简介 一、公司信息 股票简称 沃森生物 股票代码 300142 公司的中文名称 云南沃森生物技术股份有限公司 公司的中文简称 沃森生物 公司的外文名称 Walvax Biotechnology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 WALVAX 公司的法定代表人 李云春 注册地址 昆明市高新开发区北区云南大学科技园2期A3幢4楼 注册地址的邮政编码 650106 办公地址 昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋A座19楼 办公地址的邮政编码 650106 公司国际互联网网址 http://www.walvax.com 电子信箱 ir@walvax.com.cn 公司聘请的会计师事务所名称 信永中和会计师事务所 公司聘请的会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦A座9层 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 徐可仁 公孙青 联系地址 昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋 A座19楼 昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋 A座19楼 电话 0871-68312779 0871-68312779 传真 0871-68312779 0871-68312779 电子信箱 ir@walvax.com.cn ir@walvax.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司历史沿革 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执照 注册号 税务登记号码 组织机构代码 首次注册 2001年01月16日 云南省工商行政管 理局 5300001011548 530112719480244 71948024-4 报告期变更情况 2014年09月25日 云南省工商行政管 理局 530000100012970 530112719480244 71948024-4 第三节 会计数据和财务指标摘要 一、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2014年 2013年 本年比上年增减 2012年 营业收入（元） 719,021,311.05 583,094,757.27 23.31% 537,558,541.09 营业成本（元） 406,956,301.66 161,633,873.02 151.78% 63,915,756.82 营业利润（元） 128,161,427.55 3,508,470.23 3,552.91% 253,894,010.05 利润总额（元） 137,957,305.27 10,301,186.80 1,239.24% 267,467,263.96 归属于上市公司普通股股东的净 利润（元） 143,424,674.03 47,893,080.70 199.47% 232,803,217.49 归属于上市公司普通股股东的扣 除非经常性损益后的净利润（元） -443,575,385.70 66,801,211.06 -764.02% 192,430,909.55 经营活动产生的现金流量净额 （元） -65,933,088.30 -121,732,126.78 -45.84% 78,380,602.33 每股经营活动产生的现金流量净 额（元/股） -0.2818 -0.6763 -58.33% 0.4301 基本每股收益（元/股） 0.61 0.20 205.00% 1.29 稀释每股收益（元/股） 0.61 0.20 205.00% 1.29 加权平均净资产收益率 5.11% 1.50% 3.61% 8.31% 扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率 -15.79% 2.09% -17.88% 6.87% 2014年末 2013年末 本年末比上年末增减 2012年末 期末总股本（股） 234,000,000.00 180,000,000.00 30.00% 182,232,000.00 资产总额（元） 5,967,716,161.15 6,135,837,456.68 -2.74% 4,450,264,583.16 负债总额（元） 2,755,736,322.50 3,197,372,838.13 -13.81% 1,280,701,908.58 归属于上市公司普通股股东的所 有者权益（元） 2,882,905,754.21 2,742,562,157.48 5.12% 2,954,134,665.75 归属于上市公司普通股股东的每 股净资产（元/股） 12.3201 15.2365 -19.14% 16.2108 资产负债率 46.18% 52.11% -5.93% 28.78% 二、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 单位：元 归属于上市公司普通股股东的净利润 归属于上市公司普通股股东的净资产 本期数 上期数 期末数 期初数 按中国会计准则 143,424,674.03 47,893,080.70 2,882,905,754.21 2,742,562,157.48 按国际会计准则调整的项目及金额 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 单位：元 归属于上市公司普通股股东的净利润 归属于上市公司普通股股东的净资产 本期数 上期数 期末数 期初数 按中国会计准则 143,424,674.03 47,893,080.70 2,882,905,754.21 2,742,562,157.48 按境外会计准则调整的项目及金额 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异说明 □ 适用 √ 不适用 三、非经常性损益的项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2014年金额 2013年金额 2012年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -640,594.28 -10,827.26 -17,240.38 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 14,197,116.87 7,939,175.68 13,922,263.96 单独进行减值测试的应收款项减值准备转 回 3,000,000.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -3,760,644.87 -1,135,631.85 24,733.65 其他符合非经常性损益定义的损益项目 579,151,436.35 -23,708,550.77 33,476,359.25 主要系出售河北大安 部分股权的投资收益 减：所得税影响额 3,921,786.84 2,321,281.50 7,044,719.35 少数股东权益影响额（税后） 1,025,467.50 -328,985.34 -10,910.81 合计 587,000,059.73 -18,908,130.36 40,372,307.94 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 四、重大风险提示 1、快速外延式发展后的整合风险 从2012年起，公司根据发展战略，加快了外延式发展步伐，进行了单抗、血液制品、新 型疫苗等业务的并购，在以疫苗为基石业务的基础上，基本完成了“疫苗、血液制品、单抗” 的产业战略布局。同时，在横向产业整合布局优化调整的基础上，沿着产业价值链方向对行 业营销流通领域优势企业进行了整合并购，公司的营销能力得以迅速提高，并藉此快速进入 了疫苗和药品流通领域。 在投资并购后，公司的管理范围急剧扩大，管理难度较并购前有较大提高。公司面临着 如何尽快解决业务快速发展与管理相对滞后之间的矛盾，面临着如何充分发挥各业务板块之 间的协同效应，尽快实现公司与子公司间在企业文化、战略、财务、研发、生产、工程建设、 营销等方面的融合，实现统一管理的风险。为更好的发挥协同效应和防范投资管理风险，公 司已在战略、组织、制度、人力资源等方面做好了充分的准备并采取了一系列措施：完善控 股子公司治理结构，加强对控股子公司的控制；以全面预算管理为抓手，加强对控股子公司 的财务控制和财务管理，并纳入公司统一管理体系，防范财务风险；以持续强化总部职能部 门能力建设为突破口，加强总部对各子公司业务环节，包括研发、药品注册与临床研究、产 业化、工程建设、采购、销售等的统一管理，并发挥协同效应。 2、市场竞争加剧的挑战 公司目前上市的产品均非独家品种，每一个品种都有多个竞争厂家，后续还陆续有新厂 家加入，传统疫苗市场的竞争日益激烈，这些都将对公司产品的市场占有率和销售价格造成 不利影响。 为应对这一挑战，公司将通过加快产品研发进度，主动实现产品升级，进一步强化质量 意识，加大力量打造沃森产品高安全、高品质的品牌形象，维护和增强公司产品在市场竞争 中的优势。 3、在研产品的研发风险 药品研发均具有一定的研发风险，越是创新度高的产品，其研发风险也越大（原创性药 物在临床研究阶段失败的风险较大），平衡好创新和风险防范的关系对于公司未来的发展非 常重要。公司现有研发产品以仿制国外同类产品为主，研发风险相对较小，但未来公司将逐 步加大市场前景好、技术壁垒高的仿创或原创药物的研发力度，公司将持续在药物研发的各 阶段充分平衡好创新与风险的关系，科学评估，及早识别、防范和控制风险。 4、政策风险 近年来，国家对制药行业的监管力度不断加强。2010年版中国药典、新版GMP、新版GSP 等法律法规的相继出台，对整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售等方面的要求均大 幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得政策风险增加，另一方面，由于新 建GMP车间投入的增加将导致公司固定资产折旧增加，使公司产品面临毛利率下降的风险。 5、药品不良反应风险 药品客观上存在不良反应风险。根据国家食品药品监督管理总局的定义：药品不良反应， 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；根据WHO国际药品监测 合作中心的定义：药品不良反应是为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，人在 正常用法用量下使用药品所出现的非预期的有害效应。药品使用后导致严重不良反应（包括 偶合反应）发生后，如果不能依法及时处置，可能导致媒体和消费者对公司产品的不信任， 轻则影响产品销售，重则危害行业声誉。 为应对和控制药品不良反应风险，公司一方面在产品研发、生产、营销的全过程严格按 照《药品注册管理办法》、GMP、GSP的要求建立完善的质量管理体系，保证质量合格、安 全有效的药品传递到最终用户手中；另一方面公司根据国家《疫苗流通管理条例》、《药品 不良反应报告和监测管理办法》要求，制定了药品不良反应应急处理制度和预案，并完善了 组织机制，以降低药品不良反应的风险。 6、药品质量风险 一方面，药品生产工艺复杂，涉及面较广，特别对于疫苗等生物制品而言更是如此，另 一方面，疫苗在流通环节也比普通药品的要求更高，即使各环节严格遵循现有的各类标准化 指导文件进行生产和流通，客观上也依然存在发生产品不合格的概率，最终将导致该批产品 报废，造成损失。为防范这一风险，公司在新产品临床研究阶段即同步开展产业化研究，以 便解决大规模生产的工艺稳定性问题，最大限度的降低药品质量风险。同时，公司专门设置 了风险管理部，采用科学的风险管理技术和方法进行生产管理和质量管理过程中的风险识别 和防范，根据新版GMP的要求对生产全过程实施基于风险的管理。 7、应收账款风险 由于疫苗行业最终客户均为各地疾控中心，疫苗采购经费支付审批环节较多、周期较长， 如管理不善可能造成应收账款增加、回收周期延长的风险。但疾控中心疫苗产品采购经费属 政府预算，应收账款回收的风险较小；同时公司与主要疫苗经销商、代理商合作关系良好， 一直以来应收账款回款情况较为顺畅，应收账款总体与实际业务经营情况相匹配。公司将充 分发挥营销团队与各销售子公司各自的优势，严格控制应收账款的额度和回收周期，降低应 收账款风险。 第四节 董事会报告 一、管理层讨论与分析 公司过去十余年来致力于疫苗等生物制药领域的发展，在产品研发、规模化生产、市场 开拓方面取得了瞩目的成绩，在产业经营方面扎下了深厚的根基，确立了自身在行业内的地 位。公司上市以来，管理团队敏锐的看到了传统疫苗市场发展空间的局限性，清晰洞察未来 市场竞争态势以及行业发展的趋势，通过内涵与外延并举方式，积极开拓新型疫苗、单克隆 抗体和血液制品领域，在夯实疫苗基石业务的根基上进入更广阔的天地里拓展生存空间，谋 求更大的发展。 2014年对公司而言是具有挑战性的一年。由于产品的同质化进程加快，市场竞争加剧， 公司外延扩展步伐太快，管理幅度增加，跨领域管理导致了管理难度剧增，同时因为扩大再 生产投入加大，并购节奏过紧，加上研发投入的快速增长，致使运营成本和财务费用的显著 上升，给公司带来了阶段性的困难和挑战，即公司短期业绩与中长期发展目标不相匹配的矛 盾，以及投后管理整合的问题，然而这是公司在寻求发展和突破的道路上所经历的困难和挑 战。虽然正在经历着阵痛，但公司也获得了支撑未来发展的优势资源和前所未有的发展空间。 基于上述困难和挑战，公司积极采取了一系列应对策略和措施，通过强化管理开源节流 提升经营业绩的同时，优化存量资产，调整要素结构，聚焦核心业务等，确保公司持续稳健 的经营，以迎接公司新型疫苗和单抗药物上市发展之日。面对未来，公司将锐意进取，融合 创新，以创新促发展，以管理求效益，在发展中不断优化，充分发挥资源优势，厚积薄发， 使公司在新的平台上成就更高的产业梦想。 （一）报告期内主要业务回顾 1、医药行业发展概况 （1）全球医药行业发展概况 2014年，全球经济表现脆弱。国际货币基金组织（IMF）预测，2014年全球经济增长率 为3.3％，远低于此前预期。其中，美国经济增长2.2％，欧元区经济增长0.8％，日本经济增 长0.9％，中国经济则增长7.4％。全球医药市场增速预计为4%-7%，表现超越经济增长速度， 医药行业依旧是推动经济发展的重要引擎之一。 生物技术处于发展的黄金时代，不少国家都已将其提升为重点战略发展方向。2014年对 于生物医药产业注定是个不安定的一年，吉利德Sovaldi天价药物风波、肿瘤免疫疗法兴起、 生物医药并购狂潮迭起都在影响世界生物医药发展的进程。 总体而言，2014年全球医药行业的发展主要表现为以下几个特点： ①创新药成为行业发展的重要引擎 吉利德创新型药物Sovaldi自上市以来就引起行业巨大震动，上市第一个完整年度销售即 突破100亿美元，肿瘤免疫疗法兴起，抗PD-1药物赢得全世界瞩目，默沙东的Keytruda以 及百事美施贵宝的Opdivo也相继在欧美上市，这类产品有望取代目前世界排名第一的修美乐， 并将强力提升人们对单药销售额的认知高度。细胞治疗技术逐渐走向成熟，像Juno、Bluebird 这类掌握着最先进细胞治疗技术的潜力股很难不被巨头盯住。 ②超级并购暴增 据粗略统计，2014年全球生物医药行业进行了超过2,350亿美元的并购重组业务。这一 数字甚至是2013年的三倍之多，2014年也成为过去十年中生物医药产业并购重组最激烈的 一年。今年的并购呈现一个鲜明的横盘调整特色，一改以往做大的风格，今年并购以做强为 目的。各大制药巨头通过并购增强其产品线，丰富产品多样化，剥离非核心业务领域，集中 企业的资源，倾力打造强势领域，以期在该领域拔得头筹。 2014年全球医药行业主要并购案 先导公司 被并购公司 交易金额（单位：亿美元） Actavis Allergen 660 美敦力 Covidien 430 Actavis 森林实验室 250 葛兰素史克 诺华 200 默沙东 Sigma 170 拜耳 默沙东保健业务 142 捷迈 Biomet 133.5 BD 康尔福盛 122 默沙东 Cubist 95 罗氏 InterMune 83 ③仿制药引行业关注 统计数据表明，2011年之后，最畅销的生物药专利逐步到期，销售规模预计将达到1,600 亿美元。生物仿制药审批成为行业关注焦点。截至2014年底，全球正在进行临床试验的生物 类似药共有280只，年增长率为20%。其中欧洲、美国和印度共有57只。从全球布局来看， 目前除了俄罗斯、中亚及非洲等地，其他地区基本已经开放生物类似药审批。我国于2015年 3月发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，成为世界上第21个发布生物类 似药清晰发展路径的国家。 （2）我国医药行业发展概况 2014年中国经济增长速度放缓，据国家统计局最新发布的经济数据显示，2014年我国 GDP增速为7.4%，创24年来新低，中国经济换挡中速发展。 受宏观经济影响，我国医药行业整体增速放缓成为“新常态”。2014年，我国医药制造 业累计实现主营收入23,325.6亿，累计同比增长仅为12.94%，与去年同期18.00%相比下降 5.06个百分点。利润总额为2,322.2亿元，累计同比增长12.09%，与去年同期17.76%相比下 降了5.67个百分点。 图1：我国医药制造业主营收入及利润总额增长率 2014年我国生物制药子行业整体发展更弱于整体医药制造业的发展速度。截至2014年 12月底，生物、生化制药行业主营业务收入累计同比增长13.95%，较去年同期的17.46%下 降3.51个百分点；利润总额累计同比增长11.82%，较去年同期的13.17%降低1.35个百分点。 主营收入累计同比增长率略高于整体医药制造业水平，而利润累计同比增长率略低于整体行 业水平。 图2：我国生物、生化制造品制造业主营收入及利润总额增长率 图1、图2数据来源：国家统计局、wind数据库 南方医药经济研究所所长林建宁在第26届全国医药经济信息发布会上指出“医药行业整 体经济形势更趋复杂，挑战来自增长减速和结构性调整，来自内部和外部等多个方面，经济 运行中不确定性、不平衡性和脆弱性凸显”。与世界医药行业相一致，中国医药行业近年来聚 焦于新版GMP、GSP的推行以及产业结构调整，处于相对横盘调整阶段。 2014年影响我国医药行业的大事件 分类 事项 政策 《药品注册管理办法(修改草案)》进入公开征求意见阶段 2014.2 《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》 2014.5 《药品管理法》进入修订阶段 《推进药品价格改革方案（征求意见稿）》 2014.11 《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》 2015.3 CFDA发布《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》 《食品药品监管总局办公厅关于切实加强基层疫苗流通监管工作的通知》 2014.12 “单独两孩”计划生育政策在全国各地实施 行业 CFDA发布《第一批过度重复药品品种目录》，引导研发向创新药和临床急需药倾斜 2014.9 CDE确定国外专利即将到期产品的62个仿制药品种进行优先审评 2014.3 中国批准全球首个Sabin株脊灰灭活疫苗生产 2015.1 2014年我国医药行业横向及纵向兼并重组案例增多，企业聚焦于产业布局以及产业结构 调整。90家上市药企年内接踵停牌，并购重组大戏愈演愈烈，截至2014年12月23日，医 疗保健行业的并购重组规模达到637.62亿元。12家上市医药企业设立超百亿元并购基金。腾 讯4.3亿元战略投资丁香园，BAT争相布局互联网医疗。 2015年1月22日，信达生物对外宣称成功完成1亿美元的C轮融资，作为抗体新药研 发公司获得国内外投资机构的关注也正说明单克隆抗体药物作为引领生物药发展的重要地位 以及未来发展的巨大潜力。 2014年度，国内生物医药企业主要并购情况如下： 时间 事项 2014年1月 梅花生物6亿元收购大连汉信100%股权，进入疫苗领域。 2014年1月 智飞生物拟收购荣盛生物85%股权，加码病毒性疫苗。 2014年3月 华北制药5524万元增持金坦生物25%股权，全资控股生物制品子公司。 2014年3月 美罗药业3.5亿元收购苏州诺信生物100%股权，获得抗体药物研发平台。 2014年10月 上海莱士收购以47.58亿元收购同路生物89.77%股权，进一步增强其在血液制品领域 的地位。 2014年11月 信立泰收购成都金凯80%股权、苏州金盟58%股权，进入生物制药领域。 2014年12月 博雅生物5751万元出售海康生物32%股权，调整血液制品业务布局。 2014年12月 博晖创新拟收购大安制药46%股权及广东卫伦30%股权，拟进入血液制品行业。 2、疫苗、单克隆抗体药物领域发展概况 （1）疫苗领域发展概况 全球人用疫苗市场继续保持较快增长，2013年全球预防类疫苗市场总规模达到239亿美元， 其中儿童疫苗市场规模超过136亿美元。在新产品进入市场以及疫苗覆盖率扩大的推动下，到 2020年全球人用疫苗都会维持快速增长势态。预计2015年到2020年期间，全球预防类疫苗市 场年化复合增长率将保持在7.6%，在2020年底全球疫苗市场规模预计将达到391亿美元。 中国疫苗市场增长速度较全球疫苗市场快，预计在2015-2020年期间，我国疫苗市场的年 化复合增长率将保持在9%左右，到2020年疫苗市场规模将达到30.9亿美元。 我国疫苗市场销售规模增长趋势图 信息来源：Kalorama Information，World Market for Vaccines 2014 另一方面，疫苗领域也正在经历从传统疫苗到新型疫苗的升级过程，HPV疫苗即为新型 疫苗的代表之一。HPV疫苗是目前世界上唯一一种可以预防宫颈癌的疫苗，具有良好的市场 前景，2006年第一个HPV疫苗上市，当年即实现2.348亿美元的销售收入，随后保持快速增长， 至2014年，全球HPV疫苗市场规模已超过20亿美元。目前，全球仅有两家企业的HPV预防性 疫苗获批准生产和销售，分别是默沙东的Gardsil以及葛兰素史克的Cervarix。超过160个国家 或地区已批准HPV疫苗上市，很多国家已开始推行将适龄女性纳入HPV 疫苗免疫规划。 就中国而言，我国每年新增宫颈癌病例约为15万，每年有约8万人因宫颈癌死亡，宫颈癌 是我国女性面临的重大威胁。随着经济支付能力的提升，人们对健康需求的提高，国内对HPV 疫苗的需求也急剧增加，但我国目前尚无HPV疫苗产品上市，国内企业中上海泽润和厦门万 泰研发的重组HPV疫苗均处于Ⅲ期临床研究阶段，市场潜力巨大。 （2）单克隆抗体药物领域发展概况 世界范围内的单抗药物年销售额总计已达数百亿美元，单抗药物成为生物药物中增长最 快的细分领域。2014年单抗药物在全球十大畅销药品排行榜上依旧占有六个席位，仅这六个 产品销售额就达到了527.49亿美元。 2014年全球十大畅销药品排行榜 2014 排名 2013 排名 商品名 通用名 企业 2014年销售额 （亿美元） 2013年销售额 （亿美元） 涨幅 （%） 1 1 修美乐 （Humira） 阿达木单抗 （adalimumab） 艾伯维 125.43 106.59 17.7 2 -- Sovaldi Sofosbuvir 吉利德科学 102.83 1.39 7298 3 2 Remicade 英夫利昔单抗 （infliximab） 强生、默克 92.4 89.44 3.3 4 3 美罗华 （Rituxan） 利妥昔单抗 （rituximab） 罗氏 Biogen Idec 86.78 86.31 0.5 5 5 恩利 （Enbrel） 依那西普 （etenercept） 安进、辉瑞 85.38 83.25 2.6 6 6 来得时 （Lantus） 甘精胰岛素 （insulin glargine） 赛诺菲 72.79 65.57 11 7 7 安维汀 （Avastin） 贝伐单抗 （bevacizumab） 罗氏 69.57 67.77 2.7 8 8 赫赛汀 （Herceptin） 曲妥珠单抗 （trastuzumab） 罗氏 67.93 63.75 6.6 9 4 舒利 （Advair） 氟替卡松 （fluticasone）和 沙美特罗 （salmeterol） 葛兰素史克 64.31 80.2 -19.8 10 9 可定 （Crestor） 瑞舒伐他汀钙 （rosuvastatin 阿斯利康 58.69 59.46 -1.3 国内.jpg calcium） 数据来源：GEN 就中国市场而言，根据我国22个城市样本医院数据，我国单抗药物市场规模已从2005年 的1.2亿元增长到2013年的23.9亿元，连续8年保持高增长，预计到2022年中国单抗类药物市场 规模将达到300亿人民币。从单个药品来看，利妥昔单抗和曲妥珠单抗在整体单抗药物市场中 占有较大份额。 信息来源：医药经济报 随着全球单抗重磅品种的专利期逐渐临近，国内单抗药物发展空间广阔，未来10年将是 我国单抗药物发展的黄金时期。由于全球生物医药兴起历史较短，目前来看，我国生物医药 行业发展水平与世界生物医药的差距远小于整体医药行业之间的差距，这也赋予了我国生物 医药充分发挥后发优势，追赶世界生物医药行业发展步伐的机遇。 国内众多制药企业看好单抗市场，正在注册申报的单抗品种达60多种。随着《生物类似 药研发与评价技术指导原则（试行）》的正式推出，我国单抗药物的发展将进一步提速，市场 规模有望得到快速增长。 《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》 ：2015年3月，国家食品药品监督管理 总局发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，标志着我国对生物类似药的评 价管理工作有了可供遵循的基本原则。生物类似药是指在质量、安全性及有效性方面与已获 得注册批准的参照药品具有相似性的一类生物药物。生物类似药相对于参照药品具有明显价 格优势，有助于更好地满足公众对生物药物的需求，提高生物药物的可及性，降低患者经济 负担。生物类似药的研发比传统化学仿制药难度大，许多国家都十分重视生物类似药的研发 和注册审批工作，目前，全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。国家食品 药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，旨在确保生物类似 药与参照药的相似性，促进我国生物制药产业健康发展。 该《指导原则》总体框架和基本原则与国际通行的WHO、FDA及欧盟药监部门执行的生 物类似药政策保持一致，内容上对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册 要求进行了规范，让生物类似药的研发有章可循。该《指导原则》对生物类似药的药学、非 临床和临床研究、评价等方面做出了明确具体的定义和要求，使得研究开发以及药品审评方 向更加清晰。 该《指导原则》还明确了生物类似药在填写《药品注册申请表》时可注明“本品系按生 物类似药研发及申报”，相当于为生物类似药开辟了专项通道，有助于简化流程、优化研发及 临床的时间和成本，使企业在研发和申报过程中少走弯路。同时《指导原则》中明确“对比 对试验研究证实临床相似的，可以考虑外推至参照药的其他适应症”，这是该指导原则的另一 个亮点。 3、医药流通领域发展概况 医药流通领域具体是指药品从生产企业进入流通领域之后的环节，是整个医药产业链中 非常关键的一环，是连接医药制造企业和终端消费者（包括医院药房和社会零售药房）的桥 梁。由于药品的特殊性及药品终端的复杂程度高，药品流通行业在整个产业链中具有很高的 话语权。据估算，通过医药流通企业销售的药品占药品销售额的90%。 美国、日本、欧盟等发达国家和地区的医药商业相对成熟，行业集中度高。 美国药品商 业流通市场整合已经基本完成。经过充分竞争，美国前三家商业流通企业的市场占有率从31% 提升到96%。日本前三家医药流通企业市场份额超过67%，欧盟的前三家医药流通企业市场 占有率也达到了65%。这三个发达国家和地区的医药流通企业已处于相对垄断地位，企业寡 头化、经营规模化是国际医药商业产业的总体特点和发展趋势。 我国商业流通领域相对处于小散乱状态，国家不断推出监管政策和推动行业整合并购的 相关法规，旨在通过政策力量推进行业的整体发展和提高。根据商务部发布的《2013年药品 流通行业运行统计分析报告》，随着相关政府主管部门先后颁布医药物流的行业标准和新版 GSP，2013年各药品流通企业继续加大在物流建设上的投入，加快发展现代物流和第三方物 流业务，加快兼并重组的步伐。从行业市场占有率来看，2013年前100位药品批发企业主营业 务收入占同期全国医药市场总规模为64.3%，其中前三位药品批发企业仅占29.7%。2011年5 月，商务部正式出台了全国药品流通行业发展规划纲要。在该纲要里，明确提出了药品流通 行业的发展目标，到2015年，形成1-3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，20家年 销售额过百亿的区域性药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上。 发达国家已完成行业集约化发展历程，这也将成为我国医药流通行业发展的方向和参考范本， 近几年将成为中国医药流通领域高速发展和蜕变的阶段。 总体来看，我国医药流通领域经历了几个主要的发展时期，目前处于市场集中阶段，受 国家政策的推动以及新版GSP的推行，行业正式进入第二次跨越式发展阶段。 现阶段我国药品流通行业发展呈现以下几个特征： 市场规模持续扩大。截至2013年底，我国药品流通行业销售总额达到13036亿元，同比 增长16.7%。 行业集中度相对低，地方保护主义存在。目前中国医药流通领域行业集中度较低，呈现 较强的地域性特点，地区保护主义氛围浓厚。区域性分销商对区域终端的控制力较强。 行业标准提高，促进行业整合。新版GSP的推行对医药流通行业提出了更高的要求。药 品流通企业兼并重组步伐加快，行业集中度开始提高。 4、2014年我国制药企业GMP认证情况及疫苗产品批签发情况 （1）GMP认证情况 新版GMP（即“药品生产质量管理规范（2010年修订）”）自2011年3月1日起实施， 新版GMP与旧版GMP（即“药品生产质量管理规范（1998年修订）”）相比从技术及管理要 求上都有了相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。国家 药监总局要求2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及 在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕 101号文件要求停止生产。新版GMP认证的实施，将促进企业优胜劣汰，兼并重组，有利于 提高行业集中度，形成以大集团为首的行业结构。同时新版GMP与国际标准接轨，有利于 我国药品进入国际市场。生产企业一旦没有获得新版GMP证书，不仅无法展开生产，还将 可能失去部分省份的药品招标市场。 全国共有无菌药品生产企业1319家，截至2013年底，仅796家企业通过新版GMP认 证，因此2014年也成为了大规模改造年。据统计2014年共有457家无菌制剂企业通过认证 获得GMP证书，占全部无菌制剂企业的35%，加上之前通过的796家无菌制剂企业，截至 2014年底共有1253家无菌药品生产企业获得新版GMP证书，通过率达95%。 2014年，药品GMP飞行检查（即药品监督管理部门根据监管需要，在事先不通知被检查 企业的情况下随时对其实施的现场检查）频繁开展，各地陆续传出企业被收回GMP证书的消 息，其中广东省被收回证书高达13张。未来飞行检查或成为常态，企业获得GMP认证证书将 不再是一劳永逸的事情，日常的维护更显重要。 （2）2014年全国疫苗产品批签发情况 2014年全国疫苗批签发总量约为6.45亿剂，较2013年的7.55亿剂减少了14.57%。 2014年批签发数量排名前10位的疫苗品种如下表所示： 2014年排名 2013年排名 品种 2013年批签发量 （剂） 2014年批签发量 （剂） 同比增长率 1 1 脊髓灰质炎疫苗 137,511,306 114,546,358 -16.70% 2 3 百白破联合疫苗 66,112,754 72,497,809 9.66% 3 6 狂犬病疫苗 47,413,761 59,469,567 25.43% 4 4 乙脑疫苗 64,096,762 59,163,397 -7.70% 5 5 流脑疫苗 60,350,383 55,847,905 -7.46% 6 2 重组乙肝疫苗 104,547,219 54,715,487 -47.66% 7 8 流感疫苗 39,202,341 42,424,341 8.22% 8 10 麻腮风疫苗 32,535,384 30,405,885 -6.55% 9 - 麻疹风疹联合减毒活疫苗 24,586,907 28,838,070 17.29% 10 7 甲肝疫苗 39,232,944 24,283,070 -38.11% 总计 615,589,761 542,191,889 -11.92% 从全国疫苗产品批签发情况来看，2014年，麻疹风疹联合减毒活疫苗的批签发数量显著 上升，成为2014年全国疫苗批签发数量排名前10位的品种；b型流感嗜血杆菌结合疫苗批签发 总量为22,359,565剂，相比于2013年的37,668,646剂减少了40.64%，排名由2013年第9位下降到 2014年的第11位。 2014年全国二类疫苗批签发总量约为2.35亿剂，较2013年的2.17亿剂增长了8.29%。 2014年全国二类疫苗批签发数量最大的10家企业如下： 厂家 二类疫苗批签发量(剂) 占二类疫苗批签发比例 辽宁成大生物股份有限公司 24,838,208 10.55% 北京天坛生物制品股份有限公司 22,622,872 9.61% 长春长生生物科技股份有限公司 18,883,663 8.02% 兰州生物制品研究所有限责任公司 17,574,039 7.46% 广州诺诚生物制品股份有限公司 15,036,742 6.39% 武汉生物制品研究所有限责任公司 12,148,970 5.16% 北京智飞绿竹生物制药有限公司 11,217,168 4.76% 北京科兴生物制品有限公司 11,037,670 4.69% 华兰生物疫苗有限公司 10,986,065 4.67% 北京民海生物科技有限公司 8,409,193 3.57% 前10大总计 152,754,590 64.88% 2014年，全国Hib的批签发数量约为2235.96万剂，较2013年下降40.64%；AC结合疫苗的 批签发数量约为765.59万剂，较2013年增长2.20%；AC多糖疫苗的批签发数量为2804.47万剂， 较2013年下降20.38%；ACYW135多糖疫苗的批签发数量为1018.47万剂，较2013年增长36.37%。 上述产品批签发情况如下： Hib批签发情况 生产厂家 2013年 2014年 批签发量增长 率 批签发量（剂） 占有率 批签发量（剂） 占有率 玉溪沃森 10,300,580 27.35% 5,412,629 24.21% -47.45% 北京绿竹 5,268,535 13.99% 5,134,361 22.96% -2.55% 巴斯德 6,629,078 17.60% 4,208,427 18.82% -36.52% 诺华 3,617,639 9.60% 3,388,845 15.16% -6.32% 兰州所 7,137,400 18.95% 2,232,008 9.98% -68.73% 北京民海 4,604,424 12.22% 1,983,295 8.87% -56.93% 葛兰素史克 110,990 0.29% 0 0.00% -100.00% 总计 37,668,646 100% 22,359,565 100% -40.64% AC结合疫苗批签发情况 生产厂家 2013年 2014年 批签发量增长 率 批签发量（剂） 占有率 批签发量（剂） 占有率 罗益（无锡） 4,230,646 56.48% 4,930,112 64.40% 16.53% 玉溪沃森 2,807,651 37.48% 2,111,910 27.59% -24.78% 北京祥瑞 452,554 6.04% 613,873 8.02% 35.65% 总计 7,490,851 100% 7,655,895 100% 2.20% AC多糖疫苗批签发情况 生产厂家 2013年 2014年 批签发量增长 率 批签发量（剂） 占有率 批签发量（剂） 占有率 兰州所 20,258,370 57.52% 20,310,705 72.42% 0.26% 玉溪沃森 6,337,770 17.99% 4,248,170 15.15% -32.97% 浙江天元 7,227,500 20.52% 3,485,795 12.43% -51.77% 北京绿竹 1,265,533 3.59% 0 0.00% -100.00% 长春长生 132,576 0.38% 0 0.00% -100.00% 总计 35,221,749 100% 28,044,670 100% -20.38% ACYW135多糖疫苗批签发情况 生产厂家 2013年 2014年 批签发量增长 率 批签发量（剂） 占有率 批签发量（剂） 占有率 北京绿竹 1,548,672 20.74% 5,744,602 56.40% 270.94% 华兰生物 147,967 1.98% 1,691,231 16.61% 1042.98% 浙江天元 2,542,646 34.05% 1,060,026 10.41% -58.31% 成都康华 663,598 8.89% 858,845 8.43% 29.42% 玉溪沃森 2,565,535 34.35% 618,643 6.07% -75.89% 长春长生 0 0.00% 211,398 2.08% —— 总计 7,468,418 100% 10,184,745 100% 36.37% 注：以上批签发数据均根据中国食品药品检定研究院网站公示数据统计 （二）公司运营情况概述 报告期内，公司围绕全年经营计划和“抓经营、提管理、塑文化”的总体工作思路，在 积极推进产品研发、生产、营销、工程建设等各项工作的同时，持续全面提升管理水平和专 业化能力，着重加强团队的凝聚力、专业能力和执行力建设。 报告期内，公司战略布局得到了进一步的优化调整，资本经营能力有所提升，重点产品 研发取得了阶段性进展，并购的渠道公司价值开始显现，持续保持了在传统疫苗市场的竞争 优势，公司顺利完成了新的政策变化下的调整和适应，GMP认证工作按计划顺利完成，生产 得以顺利恢复，各项工程建设将陆续完成并投入使用，新产品研发、注册及临床研究取得了 可喜的成绩，众多项目获得了各级政府的项目支持，国际合作与交流不断深入，人力资源体 系建设初见成效，信息化建设和信息安全体系建设一期工程第一阶段任务顺利完成。 2014年，公司主要运营情况如下： 1、产品生产经营 报告期内，公司销售团队和各个销售子公司认真贯彻执行公司的经营计划策略，落实经 营目标，充分发挥渠道网络优势，深耕细作，产品经营能力进一步提升。深化与国内外顶级 学术期刊和学术机构的合作，进一步树立了公司的专业品牌形象，新的营销平台初显成效。 报告期内，公司实现营业收入71902.13万元，较去年同期增长23.31%，利润总额13795.73 万元，较去年同期增长1239.24%，实现归属于母公司股东的净利润14342.47万元，较去年同 期增长199.47%，归属于母公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-44357.54万元，较去年 同期下降764.02%。 报告期内，玉溪沃森b型流感嗜血杆菌结合疫苗和河北大安人血白蛋白、人免疫球蛋白 顺利通过了国家食品药品监督管理总局的新版GMP认证，恢复生产。定州、河间、怀安三个 单采血浆站顺利通过了河北省卫计委的换证检查，取得了新的《单采血浆许可证》。山东实 杰、宁波普诺、圣泰（莆田）、云南鹏侨和北京瑞尔盟生物技术发展有限公司均顺利通过了 新版GSP认证。截至报告期末，国家食品药品监督管理总局完成了对玉溪沃森吸附无细胞百 白破联合疫苗的GMP现场检查。2015年3月5日，玉溪沃森A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 和冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗已完成GMP认证公示。 报告期内，公司主要销售产品为：Hib（西林瓶和预灌封两种规格）、AC结合疫苗、AC 多糖疫苗、ACYW135多糖疫苗、人血白蛋白（10g）。2014年批签发情况如下： 产品 2013年批签发量（剂） 2014年批签发量（剂） 批签发量增长率 Hib 西林瓶 6,288,819 2,477,271 -60.61% 预灌封 4,011,761 2,935,358 -26.83% AC结合疫苗 2,807,651 2,111,910 -24.78% AC多糖疫苗 6,337,770 4,248,170 -32.97% ACYW135多糖疫苗 2,565,535 618,643 -75.89% 人血白蛋白（10g） 138,655 38,180 -72.46% 总计 22,150,191 12,429,532 -43.89% 2、产品研发 报告期内，公司23价肺炎球菌多糖疫苗、吸附破伤风疫苗完成了临床研究，申报生产批 件并获得受理，ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗2015年2月获得临床试验批件；上海 泽润HPV疫苗顺利进入Ⅲ期临床试验；嘉和生物注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（曲 妥珠单抗类似药）进入II期临床试验，注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体（英夫 利西单抗类似药）2015年2月获得临床试验批件，重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗 体注射液（贝伐珠单抗类似药）申报临床批件并获得受理；另外，嘉和生物重组抗肿瘤坏死 因子-α全人源单克隆抗体注射液（阿达木单抗类似药）在韩国获得临床试验批件。 （1）重点产品研发进展情况 ①HPV疫苗临床试验在报告期内的进展情况： Ⅱ期临床试验进展情况： HPV疫苗II期临床试验于2014年5月完成全程免疫，2014年6月完成全程免后1个月 采血。2014年12月完成全程免后6个月采血，并于2014年12月24日完成血清样本送检， 获得中国食品药品检定研究院送检回执。 Ⅲ期临床试验： HPV疫苗III期临床试验工作2014年全面启动，本项临床试验为随机盲法安慰剂对照的 国内多中心临床试验，计划入组受试者共计12,000名。 负责临床研究的机构广西壮族自治区CDC、河南省CDC、河北省CDC、山西省CDC 顺 利通过CFDA食品药品审核查验中心检查，并获得疫苗临床试验机构资格认定批件。首批受 试者入组工作已于2014年11月2日正式启动第一针免疫，截止本报告披露日，四个临床研 究机构均已完成了全部12000例受试者的入组工作，第二针免疫已在顺利进行中。 ②注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体进展情况 嘉和生物的注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体（即曲妥珠单抗类似药）2013年7 月获得中国临床研究批件（批件号：2013L01513），随后嘉和生物持续开展了随机、多中心针 对曲妥珠单抗的耐受性、安全性、有效性、免疫原性及药代动力学特征的Ⅰ/Ⅱa期头对头的 与原研药相比的相似性临床试验。截止本报告披露日，曲妥珠单抗类似药Ⅰ/Ⅱa期临床试验 进展顺利。该产品于2012年在澳大利亚顺利完成了国际Ⅰ期头对头的与原研药相比的相似性 临床试验，显示出非常好的生物等效性。目前，嘉和生物正在进行曲妥珠单抗类似药Ⅲ期临 床试验的前期准备。 （2）公司研发项目整体进展情况 报告期内，公司进一步加大研发投入，在研发方面加大集团内部的资源整合和共享，积 极推进在研产品的研发进度和已在申报注册产品的注册进度，并取得了突出成绩。截至报告 期末，公司共有21个产品进入申报注册阶段，其中12个产品正在申报临床研究，6个产品 处在临床研究阶段。3个产品在申报生产批件。同时，公司还有10余个产品处于临床前研究 中，各项目在2014年度进展顺利，形成了短、中、长期的产品开发格局，产品开发能力持续 保持领先。 2014年公司进入申报注册阶段的产品开发进度图： 临床批件申请 获得临床批件 I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 生产批件申请 获得生产批件和 GMP证书 产品上市 吸附无细胞百白破联合疫苗 注射用重组抗HER2人源 化单克隆抗体 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 吸附破伤风疫苗 乙型副伤寒结合疫苗 重组（汉逊酵母） 乙肝疫苗（儿童、成人） 备注：黄色部分为在研产品研发进度，绿色部分为报告期内，研发进度最新进展 23价肺炎球菌多糖疫苗 重组HPV16、18疫苗 重组抗肿瘤坏死因子-α全 人源单克隆抗体注射液 Hib-ACYW135结合 伤寒Vi多糖结合疫苗 伤寒Vi多糖疫苗 甲型副伤寒结合疫苗 DTaP+Hib四联苗 重组抗血管内皮生长因子 人源化单克隆抗体注射液 静注人免疫球蛋白（pH4） 治疗性HPV16疫苗 重组（汉逊酵母）乙肝疫苗 （CpG ODN佐剂） 注射用重组抗TNF-alpha人 鼠嵌合单克隆抗体 四价流脑结合疫苗 公司已申报注册的产品的进展情况： 序号 品种名称 申报阶段 注册 分类 作用与用途* 截至2014年12月31日 的进展情况 1 23价肺炎球菌多糖 疫苗 申报生产 第9类 接种本疫苗用于主动免疫，以预防由本 疫苗包括的23种血清型肺炎球菌引起 的侵袭性疾病。 技术审评阶段。 2 吸附无细胞百白破 联合疫苗 申报生产 第15类 接种本疫苗后，可使机体产生免疫应 答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 进行了注册生产现场 检查和药品GMP认证 现场检查，处于现场 综合评定阶段。 3 吸附破伤风疫苗 申报生产 第15类 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫 应答。用于预防破伤风。 技术审评阶段。 4 重组人乳头瘤病毒 双价(16/18型)疫苗 (酵母) 临床研究 第6类 接种本疫苗后，可使机体产生免疫应 答，用于预防HPV16、18感染引起的宫 颈癌。 Ⅲ期临床研究。 5 注射用重组抗 HER2人源化单克 隆抗体（曲妥珠单 抗类似药） 临床研究 第2类 用于治疗HER2高表达的乳腺癌，可拓 展用于治疗胃癌。 IIa期临床研究。 6 重组（汉逊酵母） 乙肝疫苗（儿童/ 成人） 临床研究 第9类 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型 肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝 炎。 临床研究阶段。 7 吸附无细胞百白破 +b型流感嗜血杆 菌联合疫苗 临床研究 第7类 接种本疫苗后，可使机体产生免疫应 答。用于预防百日咳、白喉、破伤风及 由b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺 炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会 厌炎等感染性疾病。 临床研究阶段。 8 重组（汉逊酵母） 乙型肝炎疫苗 （CpG佐剂） 临床研究 第3类 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型 肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝 炎。 临床研究阶段。 9 注射用重组抗 TNF-alpha人鼠嵌 合单克隆抗体（英 夫利昔单抗类似 药） 临床研究 第2类 用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫 性疾病。 2015年2月获得临床 试验批件。 10 ACYW135群脑膜 炎球菌多糖结合疫 苗 临床研究 第6类 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫 应答。用于预防A群、C群、Y群和W135 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜 炎。 2015年2月获得临床 试验批件。 11 13价肺炎链球菌多 糖结合疫苗 申请临床 第6类 本疫苗用于2月龄以上人群的主动免 疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型 肺炎球菌引起的侵袭性疾病。 技术审评阶段。完成 二次补充资料提交。 12 重组抗肿瘤坏死因 子-α全人源单克隆 抗体注射液（阿达 木单抗类似药） 申请临床 第2类 用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫 性疾病 技术审评阶段。 13 ACYW135群脑膜 炎球菌-b型流感嗜 血杆菌多糖结合疫 苗 申请临床 第1类 接种本疫苗后，可使机体产生免疫应 答。用于预防由A、C、Y和W135群脑 膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎及 由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 （包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组 织炎、关节炎、会厌炎等）。 技术审评阶段。完成 补充资料提交。 14 静注人免疫球蛋白 （pH4） 申请临床 第15类 用于原发性免疫球蛋白缺乏症（X联锁 低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺 陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等）和 继发性免疫球蛋白缺陷病（重症感染， 新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如 原发性血小板减少性紫癜，川崎病）的 治疗。 技术审评阶段。完成 补充资料提交。 15 治疗性HPV16疫苗 申请临床 第1类 用于治疗HPV16感染引起的癌前病变 及宫颈癌。 技术审评阶段。 16 伤寒Vi多糖疫苗 申请临床 第9类 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫 应答。用于预防伤寒。 技术审评阶段。完成 二次补充资料提交。 17 甲型副伤寒结合疫 苗 申请临床 第1类 接种本疫苗后，可使机体产生免疫应 答。用于预防甲型副伤寒。 技术审评阶段。 18 乙型副伤寒结合疫 苗 申请临床 第1类 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫 应答。用于预防乙型副伤寒。 技术审评阶段。 19 伤寒Vi多糖结合疫 苗 申请临床 第1类 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫 应答。用于预防伤寒。 技术审评阶段。 20 重组抗血管内皮生 长因子人源化单克 隆抗体注射液（贝 伐珠单抗类似药） 申请临床 第2类 治疗实体瘤。适应症包括：结直肠癌、 非小细胞肺癌、肾脏癌、卵巢癌、神经 胶母细胞瘤等。 临床申请获得受理。 *产品的功能主治以最终CFDA批准上市的情况为准。 报告期内，根据公司产品布局调整，子公司江苏沃森向江苏省食品药品监督管理局提交 了撤回“流感病毒裂解疫苗”申请临床研究的药品注册申请，获得了《撤回药品注册申请意 见书》，终止该疫苗的相关审评和检测程序。 （3）主要研发项目获得国家项目资金支持的情况 报告期内，公司主要研发项目获得国家项目资金支持的情况如下表： 序号 研发项目名称 项目实施 主体 获资金支持的情况 1 新型人胚肺二倍体细胞基质 Walvax-2的病毒广谱性研究及大规 模培养技术平台的建立 云南沃森 国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医 药生物领域发展专项资金支持。 2 细菌性疫苗海外临床研究及推广 云南沃森 国家科技部国际科技合作专项资金支持。 3 沃森生物国家认定企业技术中心创 新能力建设 云南沃森 国家发改委专项资金支持。 4 系列重大传染病预防用疫苗新产品 产业化能力建设 云南沃森 已通过国家发改委的验收，并已收到项目专项 支持资金。 5 重组人乳头瘤病毒双价（16/18型） 疫苗（酵母）Ⅱ/Ⅲ期临床研究 上海泽润 申报科技部“重大新药创制专项”，已通过初审， 截至报告期末，正在进行终审审评。 6 新一代抗HER2单抗及抗体偶联药 物的临床前开发 嘉和生物 申报科技部“重大新药创制专项”，截至报告期 末，已通过专家评审。 3、产业布局调整 报告期内，公司把握机遇，通过收购北京瑞尔盟生物技术发展有限公司和重庆倍宁生物 医药有限公司，进一步夯实了在疫苗和医药流通领域的业务能力。另一方面，公司审时度势 转让了河北大安部分股权，在继续保持公司在血液制品领域的产业布局的基础上，实现了重 大投资收益。通过上述股权收购与转让，公司在继续强化整合疫苗产业链的同时，优化存量 资产，聚焦优势资源，为后续健康发展奠定了良好的基础。 4、其他方面 实现了技术和管理输出。报告期内，公司与江苏先声卫科生物制药有限公司签署协议， 先声卫科聘请公司为其提供为期两年的疫苗研发、生产、管理等方面的咨询及指导。此次合 作，公司实现了技术和管理的对外输出，进一步提高了公司在行业内的品牌知名度，对公司 发展与开拓新商业模式提供了有益的尝试。 工程建设取得重要进展。报告期内，公司各项工程建设项目取得重要进展。玉溪沃森三 期工程和研发中心扩建项目工程建设基本完成；河北大安完成厂房改造并恢复生产；公司技 术中心实验室改造项目建设完成并投入使用；上海泽润研发平台改造项目建设完成并投入使 用。 国际合作与交流取得阶段性成果。报告期内，公司与俄罗斯合作并由俄方申报的13价肺 炎球菌多糖结合疫苗获得俄罗斯联邦卫生部的临床试验开展批件，俄方的技术人员到公司接 受了关于产品制剂技术、质量控制方法等方面的培训；公司b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得俄 罗斯联邦卫生部的临床试验开展批件。子公司嘉和生物重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆 抗体注射液在韩国获得了临床试验批件。玉溪沃森接受了印度尼西亚药监部门官员和印度尼 西亚伊斯兰清真认证组织MUI审查员对ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗进行的现场审查。公 司产品在尼日利亚、智利、秘鲁、泰国、印度等国家的注册工作有序开展。 （三）报告期内主要经营情况 （1）主营业务分析 1）概述 报告期内公司主要销售的自主疫苗产品为：b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预 灌封型）、冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗和A群 C群脑膜炎球菌多糖疫苗、人血白蛋白；公司并购的渠道流通公司分别代理销售部分其他疫 苗品种或药品。 2）报告期利润构成或利润来源发生重大变动的说明 √ 适用 □ 不适用 报告期内，公司主营业务收入大幅增加，主要是并购的药品流通公司报告期内合并全年 销售收入所致。公司自主经营疫苗品种由于同类产品增加，市场竞争激烈，虽然公司调整了 销售策略，但自主经营品种收入与去年同期相比仍有较大幅度的下降。同时，公司加大对了 对重点研发品种的投入，研发费用上升较快，另外公司财务费用急剧增加，导致公司经营性 利润大幅下滑。报告期内，公司对外转让了河北大安部分股权，产生了较大的投资收益。公 司非经常性收益在利润中占比较大。 3）收入 项目 2014年 2013年 同比增减情况 营业收入 719,021,311.05 583,094,757.27 （未完）  |