[公告]赤天化：关于上海证券交易所《关于对贵州股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金预案信息披露的问询函》的回复公告
证券代码：600227 证券简称：赤天化 编号：临2016-008 贵州赤天化股份有限公司关于上海证券交易所 《关于对贵州赤天化股份有限公司发行股份购买资产并募 集配套资金预案信息披露的问询函》的回复公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 贵州赤天化股份有限公司（以下简称“公司”）于2016年1月12日召开了 第六届董事会第十五次会议，审议通过了《关于本次发行股份购买资产并募集配 套资金方案的议案》等相关议案，并于2016年1月13日在《上海证券报》、《中 国证券报》、《证券时报》及上海证券交易所（以下简称“上交所”）网站刊登了 相关公告。 2016年1月21日，公司收到了上交所《关于对贵州赤天化股份有限公司发 行股份购买资产并募集配套资金预案信息披露的问询函》（上证公函［2016］0101 号，以下简称“问询函”），并进行了公告（公告编号：临2016-007）。公司与交 易对方、各中介机构就《问询函》中提及的问题进行了认真核查，现回复如下。 本回复所述词语或简称与《贵州赤天化股份有限公司发行股份购买资产并募 集配套资金暨关联交易预案》中“释义”所定义的词语或简称具有相同的涵义。 一、关于标的资产的行业和经营风险 1、预案披露，标的资产为集医药研究和生产为一体的国内知名企业，主营 业务为药品、医疗器械和保健品，且一直专注于糖尿病药物的研发和生产，在 糖尿病药物细分市场领域形成了较强的市场优势。请补充披露：（1）标的公司 所处糖尿病药物细分行业的基本发展状况、市场竞争格局；（2）各细分子行业 经营情况，包括化学制药、中药、医疗器械、保健品各细分子行业的营业收入、 产销量、营业成本、利润、主要产品价格、毛利率、销售地域分布、市场占有 率等情况，并对其市场地位、竞争优劣势等进行量化分析，并与同行业平均水 平和国内同行业代表性上市公司进行比较。请财务顾问发表意见。 回复： 一、糖尿病药物细分行业的基本发展状况和市场竞争格局 目前，糖尿病依然为一种无法治愈的疾病，糖尿病患者数量呈现不断上升的 趋势。2015年11月11日，国际糖尿病联合会（IDF）在布鲁塞尔举行的世界糖 尿病日公布了关于糖尿病的新数据：1）2015年糖尿病医疗保健支出总额为6,730 亿美元，预计至2040年增长至8,020亿美元。2）糖尿病死亡率大于艾滋病、结 核病和疟疾死亡率的总和，大约每6秒就有1个糖尿病患者死亡。 IDF指出，目前全球有4.15亿糖尿病成年患者，3.18亿人存在患糖尿病的 风险。大多数国家5%-20%的医疗预算花在糖尿病上，IDF预计至2040年每十 个人中将有一人患糖尿病。Ⅱ型糖尿病占全球所有糖尿病病例的90%，该疾病与 不健康的生活方式密切相关。75%的糖尿病患者生活在发展中国家，这些国家城 市化进程导致的不健康饮食和缺乏运动等不良生活方式加速了糖尿病的发病率。 根据IDF的统计数据，中国2013年的糖尿病患病人数为9,840万人，居全球首 位，预计到2035 年中国糖尿病患病人数将达到1.43亿人。 糖尿病患者人数众多，但诊疗率较低，存在“50%定律”，即有半数不知已 患糖尿病，而患者中只有半数人被诊断，诊断的患者中只有一半接受了一定程度 的治疗，其中又只有一半接受良好的治疗，最后达到预期疗效的患者比例较低。 根据国家药监局南方医药经济所（以下简称“南方所”）统计，我国糖尿病 用药市场销售额由2002年的41.87亿元上升到2014年的159.77亿元，增长了 3.82倍，预计到2015年，市场规模将接近213.24亿元。 目前，我国糖尿病患者的平均治疗费用远低于美国、德国等国家，随着人们 健康意识的提高，越来越多的人进行系统的治疗，我国未来糖尿病药物市场规模 将保持持续高速扩张。 我国糖尿病药物由西药占据主导地位，包括口服类降糖药和以胰岛素为代表 的注射剂，其中口服类降糖药因使用方便、价格便宜在我国一直占据主要地位。 口服类降糖药主要产品分类及市场产品情况如下： 口服降糖药类别 药品名称 简介 药品批件 促胰岛素 分泌剂 磺脲类促 泌剂 格列吡嗪 为第二代磺酰脲类药，起效快， 对降低餐后高血糖特别有效，适 合老年患者使用 国内有格列吡 嗪药品注册批 件113个 格列齐特 为第二代磺酰脲类药，适用于成 年型Ⅱ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病伴 肥胖症或伴血管病变者，老年人 及肾功能减退者慎用 国内有格列齐 特药品注册批 件120个 格列美脲 为第三代口服磺酰脲类药，其作 用机制同其它磺酰脲类药，但能 通过与胰岛素无关的途径增加心 脏葡萄糖的摄取，比其他口服降 糖药更少影响心血管系统，适用 于非胰岛素依赖型Ⅱ型糖尿病 国内有格列美 脲药品注册批 件36个 非磺脲类 苯茴酸类 衍生物促 泌剂 瑞格列奈 可直接改善胰岛素早相分泌缺 陷，对降低餐后血糖有着独特的 优势 国内有瑞格列 奈药品注册批 件19个 非促胰岛 素分泌剂 二甲双胍 类 盐酸二甲 双胍片 一线降糖药，对Ⅱ型糖尿病人降 血糖作用明显 国内有盐酸二 甲双胍片药品 注册批件123 个 盐酸二甲 双胍肠溶 片 Ⅱ型糖尿病一线口服降糖药，在 小肠崩解、不伤胃 国内有盐酸二 甲双胍肠溶片 药品注册批件 14个 α-糖苷酶 抑制剂 阿卡波糖 单独使用不引起低血糖，也不影 响体重；可与其它类口服降糖药 及胰岛素合用 国内有阿卡波 糖药品注册批 件10个 伏格列波 糖 为新一代α糖苷酶抑制剂，可作 为2型糖尿病的首选药，也可与 其它类口服降糖药及胰岛素合用 国内有伏格列 波糖药品注册 批件28个 胰岛素增 敏剂 罗格列酮 新型胰岛素增敏剂，老年患者及 肾功能损害者服用时无需调整剂 量。贫血、浮肿、心功能不全患 者慎用，肝功能不全患者不适用。 国内有罗格列 酮药品注册批 件29个 吡格列酮 适用于Ⅱ型糖尿病，与磺酰脲、 二甲双胍或胰岛素合用，能提高 疗效 国内有吡格列 酮药品注册批 件38个 注：药品注册批件信息来源于国家药监局网站。 目前我国糖尿病市场主要由跨国医药公司和众多的本土医药公司组成，其中 跨国及合资公司占据市场主要份额，根据南方所统计，2014年我国糖尿病药物 临床用药企业市场份额情况如下： 企业名称 主营业务 2014年市场份额 诺和诺德（中国）制药有限公司 主要产品为胰岛素、瑞格列奈等 21.58% 拜耳医药保健有限公司 主要产品为胰岛素、阿卡波糖等 13.64% 赛诺菲制药有限公司 主要产品为胰岛素等 11.33% 礼来制药有限公司 主要产品为胰岛素等 6.62% 杭州中美华东制药有限公司 主要产品为阿卡波糖等 4.18% 跨国医药公司糖尿病药物以胰岛素为主，口服降糖药主要为瑞格列奈和阿卡 波糖，这两种口服降糖药主要用于辅助配合胰岛素使用，研发难度较高，国内有 药品注册批件的企业较少。 国内医药企业以生产二甲双胍类为主。二甲双胍是双胍类的典型代表，目前 国内外的糖尿病治疗指南均把二甲双胍作为治疗糖尿病的一线用药和联合用药 中的基础用药，属于经典口服降糖药，历年来保持稳定增长。二甲双胍作为口服 降糖药的基本用药，为糖尿病患者长期服用所需，国内药企所生产的二甲双胍产 品具有明显的价格优势。此外，磺脲类促泌剂和胰岛素增敏剂类产品的增速逐渐 增加，但上述两类产品研发难度较大，国内拥有相关药品批件数量较少。国内主 要的糖尿病药品生产企业如下： 企业名称 主营业务 贵州圣济堂制药有限公司 主要产品为盐酸二甲双胍肠溶片、格列美脲片、盐酸罗格 列酮片等 河北天成药业股份有限公司 主要产品为盐酸二甲双胍肠溶片等 贵州天安药业股份有限公司 主要产品为盐酸二甲双胍肠溶片等 成都恒瑞制药有限公司 主要产品为罗格列酮、盐酸二甲双胍缓释片等 二、各细分子行业经营情况 （一）分行业收入、成本、利润情况 单位：万元 分类 2015年度 2014年度 营业收入 营业成本 营业利润 营业收入 营业成本 营业利润 化药（糖尿病 药物） 14,016.60 2,858.74 11,157.86 9,674.51 3,367.05 6,307.46 中药 3,836.66 1,208.19 2,628.47 1,295.31 481.72 813.59 保健品/食品 912.80 180.51 732.29 0.44 0.35 0.09 医疗器械及 其他 22.18 6.44 15.74 33.83 11.66 22.17 合计 18,788.24 4,253.88 14,534.36 11,004.09 3,860.78 7,143.31 （二）分行业产销量情况 类别 2015年度 2014年度 产量 销量 产销率 产量 销量 产销率 化药（糖尿病药物）（万片） 83,374 81,587 97.86% 79,813 76,219 95.50% 中药（万片） 14,895 14,497 97.33% 11,802 11,348 96.15% 保健品/食品（万片） 2,566 2,222 86.57% 1.73 1.67 96.53% 小计 100,835 98,306 97.49% 91,617 87,569 95.58% 医疗器械及其他（盒/瓶） 3,675 3,602 98.01% 7,005 6,995 99.86% （三）分行业毛利率情况 类别 2015年度 2014年度 化药（糖尿病药物） 79.60% 65.20% 中药 68.51% 62.81% 保健品/食品 80.22% 20.45% 医疗器械及其他 70.97% 65.53% 综合 77.36% 64.92% （四）收入地区分布情况 单位：万元 地区分布 2015年度 2014年度 营业收入 占比 营业收入 占比 东北地区 834.93 4.44% 725.19 6.59% 华北地区 3,095.42 16.48% 1,743.04 15.84% 华中地区 1,807.02 9.62% 312.04 2.84% 华东地区 7,281.04 38.75% 4,820.14 43.80% 西南地区 2,367.00 12.60% 1,455.59 13.23% 西北地区 1,274.37 6.78% 609.14 5.54% 华南地区 2,128.47 11.33% 1,338.96 12.17% 合计 18,788.24 100% 11,004.09 100% （五）主要药（产）品价格情况 1、主要化药（糖尿病药物）产品价格变化情况 单位：瓶（盒）/元 序号 项目 2015年度 2014年度 1 盐酸二甲双胍肠溶片（250mg/片×48片/瓶） 6.42 5.60 2 盐酸二甲双胍肠溶片（250mg/片×60片/瓶） 7.12 5.46 3 盐酸二甲双胍肠溶片（250mg/片×100片/瓶） 7.81 6.45 4 盐酸二甲双胍肠溶片（500mg/片×30片/瓶） 5.66 5.24 5 盐酸二甲双胍肠溶片（500mg/片×45片/瓶） 7.61 7.22 6 盐酸二甲双胍肠溶片（500mg/片×60片/瓶） 9.67 6.17 7 格列吡嗪片（5mg/片×36片/瓶） 7.66 6.97 8 格列吡嗪片（5mg/片×60片/瓶） 8.95 6.94 9 格列美脲片（2mg/片×12片/盒） 9.17 7.17 10 格列美脲片（2mg/片×24片/盒） 14.10 13.70 11 格列美脲片（2mg/片×36片/盒） 15.49 14.15 12 格列齐特片（80mg/片×20片/板×3板/盒） 12.32 8.86 13 盐酸罗格列酮片（4mg/片×6片/盒） 8.81 7.25 14 盐酸罗格列酮片（4mg/片×12片/盒） 14.12 13.50 15 盐酸罗格列酮片（4mg/片×18片/盒） 14.43 13.36 2、主要中药产品价格变化情况 单位：瓶（盒）/元 序号 项目 2015年度 2014年度 1 六味地黄胶囊（0.5g/粒×48粒/瓶） 9.96 9.96 2 六味地黄胶囊（0.5g/粒×100粒/瓶） 11.53 9.25 3 杜仲颗粒（5g/袋×15袋/盒） 10.98 8.53 4 降压片 7.77 7.24 5 重楼解毒酊（15ml/瓶） 7.46 7.16 6 重楼解毒酊（30ml/瓶） 10.78 6.98 7 重楼解毒酊（45ml/瓶） 12.00 7.56 8 重楼解毒酊（30ml/瓶*2瓶） 32.99 32.94 9 胆清胶囊（0.3g×60粒/瓶） 14.00 13.84 10 博性康药膜（每片5cm×7cm×12片/盒） 10.25 10.25 11 灵芝胶囊（0.27g/粒×24粒/盒） 11.20 11.20 12 灵芝胶囊（0.27g/粒×36粒/盒） 16.35 16.31 三、市场地位及主要竞争对手 圣济堂的化学制药产品以口服类降糖药为主，其中主要产品为盐酸二甲双胍 肠溶片、盐酸二甲双胍片、格列美脲片、格列齐特片、格列吡嗪片、盐酸罗格列 酮片等，市场情况具体详见本回复第1题/一。 “圣平”格列美脲片、“圣妥”盐酸二甲双胍肠溶片、“圣敏”盐酸罗格列酮 片为圣济堂的主打产品，被评为贵州省名牌产品。国家药监局网站显示，目前格 列美脲片取得注册药品批件的生产企业有13家，盐酸二甲双胍肠溶片取得注册 药品批件的生产企业有8家，盐酸罗格列酮片取得注册药品批件的生产企业有4 家，上述圣济堂核心药品的生产厂家数量不多，市场竞争较为有序。圣济堂凭借 上述口服降糖类药品的产品优势，在糖尿病药物细分市场领域形成了一定的市场 竞争优势。 取得格列美脲片批准文号的公司情况如下： 序号 公司名称 药品批准文号 1 上海天赐福生物工程有限公司 国药准字H20010565 2 天津敬一堂制药有限公司 国药准字H20010577 3 山东新华制药股份有限公司 国药准字H20061256 4 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 国药准字H20073592 5 赛诺菲(北京)制药有限公司 国药准字H20057672 国药准字H20057673 6 江苏万邦生化医药股份有限公司 国药准字H20010575 国药准字H20031079 7 贵州圣济堂制药有限公司 国药准字H20010556 8 重庆康刻尔制药有限公司 国药准字H20030800 国药准字H20010543 9 北大医药股份有限公司 国药准字H20010563 10 山东新华制药股份有限公司 国药准字H20010571 11 北京北陆药业股份有限公司 国药准字H20041838 国药准字H20010567 12 山东达因海洋生物制药股份有限公司 国药准字H20010569 13 贵州天安药业股份有限公司 国药准字H20010561 取得盐酸二甲双胍肠溶片批准文号的公司情况如下： 序号 公司名称 药品批准文号 1 北京利龄恒泰药业有限公司 国药准字H20073157 国药准字H11021560 2 北京中惠药业有限公司 国药准字H20093098 3 贵州天安药业股份有限公司 国药准字H52020960 国药准字H20073383 国药准字H20073382 4 贵州圣济堂制药有限公司 国药准字H20044070 国药准字H52020955 5 河北医科大学制药厂 国药准字H20143221 国药准字H20083575 6 北京京丰制药集团有限公司 国药准字H20123202 7 河北天成药业股份有限公司 国药准字H20093711 国药准字H20031134 8 湖北午时药业股份有限公司 国药准字H20052404 取得盐酸二甲双胍肠溶片批准文号的公司情况如下： 序号 公司名称 药品批准文号 1 上海中西三维药业有限公司 国药准字H20041537 国药准字H20041536 2 浙江海正药业股份有限公司 国药准字H20080258 国药准字H20080257 国药准字H20080256 3 浙江万晟药业有限公司 国药准字H20041409 国药准字H20041408 4 贵州圣济堂制药有限公司 国药准字H20052465 根据国家药监局南方所统计，我国糖尿病用药市场销售额由2002年的41.87 亿元上升到2014年的159.77亿元，增长了3.82倍，预计到2015年，市场规模 将接近213.24亿元。圣济堂2014年、2015年糖尿病药品销售收入分别为9,674.51 万元、14,016.60万元，占全国糖尿病销售市场份额分别为0.61%、0.66%。 圣济堂糖尿病药（产）品与同行业可比上市公司2014年度毛利率对比情况 如下： 代码 公司简称 主要糖尿病药物名称 毛利率 000963.SZ 华东医药 阿卡波糖 84.35% 600062.SH 华润双鹤 格列喹酮 72.13% 600867.SH 通化东宝 胰岛素 71.21% 300294.SZ 博雅生物 盐酸二甲双胍肠溶片 76.57% 圣济堂 盐酸二甲双胍肠溶片、格列美脲片、盐酸罗格列酮片 65.20% 注：上述公司2015年年报尚未公布，仅对比2014年度可比数据情况。 圣济堂中药产品、保健/食品、医疗器械产品收入金额及占比均较低，尚未 取得显著的市场地位，与同行业上市公司不具备可比性。 四、中介机构核查意见 经核查，独立财务顾问认为：已补充披露圣济堂所处糖尿病细分行业和各细 分子行业的基本发展状况、市场状况、竞争状况，符合圣济堂的实际情况。圣济 堂整体经营情况良好，在糖尿病药物市场领域形成了较强的市场竞争优势。 2、预案披露，标的资产一直专注于糖尿病药物的研发和生产。（1）关于标 的资产的研发情况，请补充披露：1）标的资产研发总体情况、主要研发领域方 向及发展计划；2）标的资产研发投入前5名、被国家有关部门纳入重大新药创 制优先审评品种，以及公司认为未来对核心竞争能力具有重大影响的研发项目 基本情况，包括药（产）品的基本信息、研发（注册）所处阶段、进展情况及 累计发生的研发投入及项目对公司的影响等；3）研发过程中存在的主要风险， 国内外同类药品的市场状况分析；4）在研药品预计上市销售时间、预期收益， 对收益法预估增值的影响金额。请财务顾问发表意见。（2）关于标的资产的研 发会计政策，请补充披露：1）公司研发的会计政策，研究阶段和开发阶段的划 分标准，开发阶段有关支出资本化的具体条件，以及与研发相关的无形资产计 量、摊销的具体会计政策；2）公司近三年公司研发投入情况，包括研发投入总 额、研发投入费用化和资本化的金额；3）与同行业平均研发投入和同行业代表 性公司进行比较，说明公司研发投入比重的合理性，以及是否能满足公司未来 发展和参与市场竞争的需求。请财务顾问和会计师发表意见。 回复： 一、标的资产的研发情况 1、圣济堂研发总体情况、主要研发领域及发展计划 （1）圣济堂研发总体情况 目前圣济堂共拥有40个药品批准文号，3个国食健字保健食品批准文号，2 项国产医疗器械注册证。 圣济堂自身承担研发职能的部门主要有临床部、法规部、药学研究部和食品 研究部。各部门的主要职责包括： 部门 主要职责 临床部 负责对外联系临床试验单位,全程跟进、监督临床试验过程和临床试验研究 现场核查。 法规部 负责药品注册申报相关的法律法规的培训；全程跟进、监督申报资料的受理， 现场核查时间安排，送检样品的检验进度和报告书的领取。 药学研究部 负责按《药品注册管理办法》、药品管理法等国家法律法规的要求完成药品 的工艺研究，中试工艺放大或移交，质量研究及稳定性研究并编写申报资料； 负责研究现场、生产现场的核查和送检样品的准备工作。 食品研究部 负责按《中华人民共和国食品安全法》等国家法律法规的要求取得食品安全 企业标准备案，准备样品送贵州省产品监督检验院检验，检验合格并取得合 格报告书，最终获的生产上市许可。 （2）圣济堂主要研发领域及发展计划 圣济堂目前主要研发领域集中在糖尿病药品、高血压/高血脂药品、糖尿病 辅助治疗保健品等方面，计划在未来三年内完成4个三类新药和6个六类仿制药 的注册。 2、圣济堂主要在研药品情况 （1）盐酸吡格列酮格列美脲片 盐酸吡格列酮格列美脲片主要用于治疗Ⅱ型糖尿病，属于化学药注册3.2类。 目前该项目已完成国家食药监局药品审评中心药品注册申请技术审评，建议批准 临床，2015年11月12日，报送国家食药监局批准临床。该项目累计投入研发 费用132.42万元。 （2）阿齐沙坦片 阿齐沙坦片主要用于高血压病的治疗，属于化学药3.1类。目前该项目已完 成国家食药监局药品审评中心药品注册申请技术审评，建议批准临床，2016年1 月14日，报送国家食药监局批准临床。该项目累计投入研发费用70.50万元。 （3）苯磷硫胺片 苯磷硫胺片主要用于由维生素B1缺乏和代谢障碍引起的神经病变、糖尿病 并发症引起的视网膜病变和心血管疾病的治疗（如神经痛；肌肉痛、关节痛；末 梢神经炎，末梢神经麻痹；心肌代谢障碍；便秘等肠胃运动机能障碍），属于化 学药3.1类。目前该项目已完成国家食药监局药品审评中心药品注册申请技术审 评，建议批准临床，2015年12月8日，报送国家食药监局批准临床。该项目累 计投入研发费用71.50万元。 （4）非诺贝酸片 非诺贝酸片是作为辅助饮食治疗的过氧化物酶体增殖受体(PPARα)活化剂， 主要用于降低严重的高甘油三酯血症（＞500mg/dl）患者体内的甘油三酯的水平， 及用于原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者，属于化学药3.1类。目前该 项目已完成国家食药监局药品审评中心药品注册申请技术审评，建议批准临床， 2015年11月30日，报送国家食药监局批准临床。项目累计投入研发费用70.82 万元。 （5）阿卡波糖片 圣济堂研发的阿卡波糖片主要用于治疗Ⅱ型糖尿病，属于化学药第6类。该 项目已取得国家食药监局药物临床试验批件，批件号2015L04910。该项目累计 投入研发费用35.46万元。 3、研发过程中存在的主要风险 医药行业新产品具有研发周期长、环节多、投入大等特点，新产品从研发到 投产需要经历产品临床前研究、临床试验研究、生产审批等多个阶段，各个阶段 均面临一定的风险。 临床前研究是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯 研究，药物分析研究，药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究，具体包 括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、 检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。临床前研究是 新药研发的基础，如临床前研究在药效、安全性及质量标准等方面无法满足相关 要求，则将面临临床前研究失败的风险。 临床试验研究是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究， 以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/ 或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床 试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利 用度。且由于新药的特殊性，新药在进行临床试验前需要取得国家食品药品监督 管理局（CFDA）颁发的《药物临床试验批件》。如新药的临床试验申请无法满 足CFDA的技术评审，则面临无法取得《药物临床试验批件》的风险；如临床 试验结果在安全性和有效性等方面无法满足相关要求，则面临临床试验失败的风 险。 生产审批阶段是指新药完成临床试验后取得由CFDA颁发的《药品批准文 号》并通过药品生产质量管理规范GMP认证。国内药品注册认证过程及GMP 认证过程具有周期长、环节多的特点，而且需要包括企业、客户以及药政管理部 门等多方的合作与配合，易受到各种因素的影响，因此生产审批阶段面临无法取 得相关药品生产批准文件或相关生产场所无法取得GMP认证的风险。 4、国内外同类药品市场状况 （1）盐酸吡格列酮格列美脲片 目前，临床上Ⅱ型糖尿病的治疗主要采用口服降糖药和胰岛素强化的方法来 延缓病程。虽有双胍类、磺酰脲类、格列奈类等多种单药用于治疗Ⅱ型糖尿病， 但随着病程的发展，单药治疗很难控制患者的血糖。英国前瞻性糖尿病研究 （UKPDS）结果显示单药治疗3 年后，需联合治疗患者的比例约为50%，9年 后该比例升至75%。因此，联合用药对于糖尿病治疗至关重要。为了提高患者用 药的依从性，一些制药企业也先后开发了众多的固定剂量的复方抗糖尿病药物。 该类复方制剂有吡格列酮格列美脲、罗格列酮格列美脲等，该类复方制剂尚 未在我国上市，但已获得CFDA 批准的临床许可。格列美脲是较新的磺酰脲类 药物，通过刺激胰岛β－细胞释放胰岛素，增加内源性胰岛素达到降糖目的。吡 格列酮属噻唑烷二酮类药物，为胰岛素增敏剂。两类药物作用机制不同，组成复 方可更有效地控制血糖。盐酸吡格列酮格列美脲片最早在印度上市，2006 年日 本武田的该复方制剂（Duetact）经FDA批准在美国上市。 （2）阿齐沙坦片 经统计，阿齐沙坦片是国家食品药品监督管理总局药品审评中心2014年新 增申报数量最多的3.1 类药物，共41个受理号，涉及25 家企业。该药为新一 代选择性AT1 亚型血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARBs）类抗高血压药。阿齐沙坦 由日本武田制药开发，2011 年2 月阿齐沙坦酯（阿齐沙坦前体药物）被美国食 品药品管理局（FDA）批准上市，2012 年阿齐沙坦片在日本上市，目前武田制 药在我国已经获得阿齐沙坦酯的临床批件。目前未有国内企业申报阿齐沙坦上市 申请，进展最快的是江苏恒瑞医药股份有限公司和南京华威医药科技开发有限公 司，已于2012 年8 月申报临床，2014年底获得临床批件。 （3）苯磷硫胺片 糖尿病周围神经病变(Diabetic Peripheral Neuropathy，DPN)是糖尿病常见的 微血管并发症，以远侧对称性神经病变为主要表现，可表现为感觉异常、麻木、 疼痛、痛觉过敏、肌无力等，严重影响患者的生活质量。糖尿病神经病变的患病 率约是30%，而50%的糖尿病患者在疾病过程中必定将发展成为神经病变。苯 磷硫胺是硫胺(维生素B1)的衍生物。维生素B1具有抑制胆碱酯酶活性，维持神 经递质-乙酰胆碱的有效浓度，保证神经冲动的正常传递作用。在糖尿病患者体 内其含量常常降低。从大量动物研究和临床试验发现，大剂量补充维生素B1及 其衍生物可以通过加强磷酸戊糖途径的分流，从而对糖尿病神经病变的发生起到 一定的预防作用。2012年，复旦大学附属中山医院神经内科副主任钟春玖教授 带领科研组成员，在老年性痴呆发病机制、致病因素和治疗等相关研究中，首次 发现维生素B1的衍生物苯磷硫胺对治疗老年性痴呆有作用。由于苯磷硫胺片在 治疗糖尿病并发症方面良好稳定的效果及新治疗领域的拓展应用，市场前景良好。 （4）非诺贝酸片 非诺贝酸剂型有片剂与缓释胶囊，用于混合性血脂异常的潜在治疗，于2008 年12月获得了FDA的批准。对一些高血脂患者，临床治疗准则推荐采用非诺贝 酸类药物与他汀类药物联合用药来进一步改善血脂。非诺贝酸控释片是首个和迄 今唯一获准可与他汀类药物联合使用的非诺贝酸类药品。随着我国生活水平的提 高，高血脂病人的发病率呈上升趋势，国内市场将不断扩展；另一方面，他汀类 药物在我国的使用日渐普及，而非诺贝酸片与他汀类药物联合用药所取得的良好 疗效，以及联用治疗耐受性良好，随着联合用药的广泛应用，将使非诺贝酸片有 较好的市场开发前景。 （5）阿卡波糖片 阿卡波糖属于α-葡萄糖苷酶抑制剂，该抑制剂是目前国内市场最为畅销的糖 尿病药物品类，因适合东亚人群的药理作用特点，占据国内口服降糖药的主要地 位。阿卡波糖为糖尿病药物中使用最广泛的品种，销售额居国内降糖药物首位， 目前厂家较少。据中国医药工业信息中心数据显示，2014年国内22个城市样本 医院α-糖苷酶抑制剂销售额高达8.5 亿元，较同期增长11.3%；2005-2014年购 药金额复合增长率为14.9%，接近于药品行业平均值，多年来保持持续增长。目 前上市的α-葡萄糖苷酶抑制剂药物有3个，分别是阿卡波糖、伏格列波糖、米格 列醇。阿卡波糖市场份额占比为86.7%，在市场上呈绝对优势。 5、在研药品预计上市销售时间、预期收益，对收益法预估增值的影响金额 由于药品研发过程较长、影响研发成败的因素较多，且新药品上市后市场推 广也存在不确定性，因此较难精确预计在研产品的上市销售时间及未来收益。 本次交易收益法评估中未考虑圣济堂在研药品及未来研发药品可能带来的 收益影响，上述在研药品未来收益情况对标的资产预估值无影响。 6、独立财务顾问核查意见 经核查，独立财务顾问认为：公司补充披露了圣济堂的研发情况，符合企业 实际情况；本次交易收益法评估中未考虑圣济堂在研药品及未来研发药品可能带 来的收益影响，对标的资产预估值无影响。 二、标的资产研发会计政策及研发投入情况 1、标的公司研发会计政策 （1）研发支出会计政策 公司研究开发项目的支出分为研究阶段支出与开发阶段支出。研究阶段的支 出，于发生时计入当期损益；开发阶段的支出满足《企业会计准则第6号—无形 资产》规定的资本化条件的，确认为无形资产，不符合资本化条件的计入当期损 益；无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的，将发生的研发支出全部计入当期 损益。 （2）研究阶段与开发阶段的划分 研究阶段是探索性的，为进一步开发活动进行资料及相关方面的准备，已进 行的研究活动将来是否会转入开发、开发后是否会形成无形资产等均具有较大的 不确定性。 开发阶段是已完成研究阶段的工作，在很大程度上具备了形成一项新产品或 新技术的基本条件。在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于 某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等。 （3）开发阶段资本化条件 进入开发阶段后所发生的支出在同时满足以下条件时资本化：1）从技术上 来讲，完成该无形资产以使其能够使用或出售具有可行性；2）具有完成该无形 资产并使用或出售的意图；3）无形资产产生未来经济利益的方式，包括能够证 明运用该无形资产生产的产品具有市场或该无形资产自身存在市场，无形资产将 在内部使用时，应当证明其有用性；4）有足够的技术、财务资源和其他资源的 支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；5）归属于 该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。 （4）计量、摊销政策 研发取得的无形资产按照成本进行初始计量，对于资本化以前期间已经费用 化的支出不再调整。 使用寿命有限的无形资产，其应摊销金额在使用寿命内合理摊销；并从达到 无形资产确认条件的当月起，采用年限平均法在使用寿命内计摊销。圣济堂研发 取得的医药技术按十年期限进行摊销。 2、标的公司研发费用情况 报告期内，圣济堂研发费用如下： 单位：万元 项目 2015年度 2014年度 研发费用 429.71 221.28 其中：费用化 429.71 221.28 资本化 - - 报告期内圣济堂发生的研发投入全部计入当期损益，未发生研发投入资本化 的情形。 3、标的公司研发投入合理性 2014年度，医药制造类上市公司中，在糖尿病药物生产有重要影响的主要 上市公司研发费用占当期营业收入占比情况如下： 单位：万元 序号 证券代码 证券简称 营业收入 研发费用 研发费用收入占比 1 000963.SZ 华东医药 1,894,737.91 20,285.85 1.07% 2 600867.SH 通化东宝 145,134.01 6,020.26 4.15% 3 600062.SH 华润双鹤 428,096.10 10,638.52 3.80% 4 300294.SZ 博雅生物 43,779.30 1,664.37 2.49% 平均值 627,936.83 9,652.25 2.88% 2014年度、2015年度，圣济堂研发投入占营业收入比例分别为2.01%、2.29%， 略低于同行业可比上市公司2014年度研发投入占营业收入比例，主要是因为：1） 圣济堂系非上市公司，业务规模和资金实力与可比上市公司存在一定差距；2） 可比上市公司除糖尿病药物外，其他药品品类较多，综合性研发投入较大。圣济 堂研发投入能够满足未来发展和参与市场竞争的需求。 4、中介机构意见 经核查，独立财务顾问认为：标的公司研发会计政策符合会计准则，研发费 用及其收入占比正常合理，能够满足未来发展和参与市场竞争的需求。 经核查，会计师认为：标的公司研发会计政策符合会计准则，研发费用及其 收入占比正常合理，能够满足未来发展和参与市场竞争的需求。 3、预案披露，标的资产建立的完善销售网络是其核心竞争力之一，其与客 户的结算模式分为现销与赊销两种。请结合标的资产各细分行业特点、经营和 销售模式、销售渠道等，补充披露：（1）按主要客户类型、地区分布，补充披 露销售渠道、收款政策，以及报告期内销售费用占营业收入的比重；（2）详细 披露标的资产与客户采用赊销、现销两种结算模式的具体政策及具体执行情况； （3）公司不同结算模式适用的收入、利润确认方式；（4）结合应收账款周转 率等财务指标，分析回款平均周期，并与同行业公司进行比较、说明其合理性； （5）请就应收账款余额作账龄分析，说明是否充分计提坏账准备。请财务顾问 和会计师发表意见。 回复： 一、销售模式、收款政策及销售费用 1、销售模式 圣济堂的销售模式为经销模式。经销模式是圣济堂将产品销售给具有GSP 认证的药品流通企业，与药品流通企业直接进行货款结算，药品流通企业通过其 销售渠道将药品最终销售至医院、药店、诊所等零售终端。 对于药品的销售推广，圣济堂通过组建专业的销售团队，负责产品市场开发、 维护，制定年度的营销计划，以及销售管理和售后服务、货款回笼。目前，圣济 堂的销售网络遍布全国主要城市，已形成了比较完善的销售网络、渠道和客户群。 此外，营销人员对药店、诊所、医院、药品流通企业进行跟踪服务，帮助主要产 品在零售终端的促销、店员沟通等服务工作，使公司产品能够快速、全面地到达 终端，使药店、诊所、医院在为患者提供医疗服务时推荐使用公司产品。同时圣 济堂也通过促销、公关活动、患者教育等方式传播公司产品的特点和适应症，树 立公司品牌，提升患者选择圣济堂产品的意愿，最终实现药品的推广销售。 经过近 20年的发展，圣济堂建立了完善的销售网络，30多个办事处涵盖全 国大部分省、直辖市及自治区。在此基础上，圣济堂合理的运用了营销战略，科 学规范地指导企业营销工作，要求销售人员下沉至县级地区，进一步的拓宽市场 渠道，使企业产品的市场占有率不断提高。 2、客户类型 报告期内，圣济堂化药、中药、保健/食品、医疗器械100%采取经销方式， 客户类型为具有GSP认证的药品流通企业和各地区保健/食品经销商。 2015年度，圣济堂对前五大客户销售收入情况如下： 单位：万元 序号 客户名称 销售收入 收入占比 1 安徽绿源医药有限公司 610.44 3.25% 2 陕西省西秦药材采购供应站 419.42 2.23% 3 华润医药商业集团有限公司 412.77 2.20% 4 台州上药医药有限公司 368.64 1.96% 5 贵州光正医药销售有限公司 362.67 1.93% 前五名客户合计 2,173.94 11.57% 序号 客户名称 销售收入 收入占比 营业收入合计 18,788.25 100% 2014年度，圣济堂对前五大客户销售收入情况如下： 单位：万元 序号 客户名称 销售收入 收入占比 1 山东鲁恒医药有限公司 370.35 3.37% 2 安徽绿源医药有限公司 356.59 3.24% 3 华润衢州医药有限公司 263.81 2.40% 4 台州上药医药有限公司 224.48 2.04% 5 立达乐仁(北京)医药有限公司 176.72 1.61% 前五名客户合计 1,391.95 12.65% 营业收入合计 11,004.09 100% 报告期内，圣济堂客户集中度较小，主要是因为：1）医药流通企业的采购 模式并非普遍采取集中采购模式，而是通过各地子公司分散采购。2）相比其他 普药，糖尿病药物占国内整体药物市场规模的比例相对较小，医药流通经销商通 常不会仅采购经销单一适应症药品，而是大量采购多种适应症药品。圣济堂客户 集中度较低，有利之处在于对客户不存在重大依赖，不利之处在于销售客户的稳 定性不足，分散销售给公司销售能力和市场拓展带来较大挑战。如果圣济堂不能 保持和提升市场拓展力度及效果，将对业务经营发展带来不利影响。 3、收入地区分布 报告期内，圣济堂分地区销售收入分布情况如下： 单位：万元 地区分布 2015年度 2014年度 营业收入 占比 营业收入 占比 东北地区 834.93 4.44% 725.19 6.59% 华北地区 3,095.42 16.48% 1,743.04 15.84% 华中地区 1,807.02 9.62% 312.04 2.84% 华东地区 7,281.04 38.75% 4,820.14 43.80% 西南地区 2,367.00 12.60% 1,455.59 13.23% 西北地区 1,274.37 6.78% 609.14 5.54% 华南地区 2,128.47 11.33% 1,338.96 12.17% 合计 18,788.25 100% 11,004.09 100% 4、收款政策 圣济堂与客户存在现销和赊销两种结算模式，对于合作期限较短或规模较小 的医药流通企业，圣济堂采用款到发货的销售方式。具体而言，主要针对合作期 限在1年以内、销售金额在20万元以下的客户；对于合作期限较长、规模较大、 信誉良好的医药流通企业及医药连锁企业，圣济堂一般给予3个月、6个月、9 个月不等的信用期，具体而言，主要针对合作期限在1年以上，销售后该等经销 商直接供货给医疗机构的客户及大型医药连锁企业。由于医疗机构对该等经销商 的结款周期普遍在3-6个月，因此圣济堂给予该等客户3-9月的账期，大型医药 连锁企业信誉较高，也给予一定的信用账期。现销和赊销的主要区别在于是否给 予客户一定的信用期，在收入确认方式方面没有区别，均为买断形式。报告期内， 除运输包装破损等原因外，圣济堂未发生因经销商无法进一步销售出现的退货情 况，不存在大额退货风险。 5、销售费用 报告期内，圣济堂销售费用及其占营业收入比例情况如下： 单位：万元 项目 2015年度 2014年度 销售费用 3,063.67 2,147.95 营业收入 18,788.24 11,004.09 占比 16.31% 19.52% 同行业可比上市公司2014年销售费用及其收入占比情况如下： 代码 简称 销售费用 营业收入 销售费用占比 000963.SZ 华东医药 212,794.83 1,894,737.91 11.23% 600867.SH 通化东宝 43,974.88 145,134.01 30.30% 600062.SH 华润双鹤 93,236.32 428,096.10 21.78% 300294.SZ 博雅生物 6,374.94 43,779.30 14.56% 平均值 89,095.24 627,936.83 14.19% 二、结算模式及收入确认方式 圣济堂与客户存在现销和赊销两种结算模式，对于合作期限较短或规模较小 的医药流通企业和经销商，圣济堂采用款到发货的销售方式；对于合作期限较长、 规模较大、信誉良好的医药流通企业和经销商，圣济堂一般给予3个月、6个月、 9个月不等的信用期。现销和赊销的主要区别在于是否给予客户一定的信用期， 在收入确认方式方面没有区别，均为买断形式，即在根据购销合同发出货物，已 将商品所有权上的主要风险和报酬转移给购买方，企业既没有保留与所有权相联 系的继续管理权，也没有对已售出的商品实施有效控制，收入的金额能够可靠地 计量，相关的经济利益很可能流入企业，相关的已发生或将发生的成本能够可靠 地计量时，确认商品销售收入实现。 三、应收账款周转情况 2014年、2015年，圣济堂应收账款周转率分别为1.30次、1.85次，应收账 款周转天数（回款平均周期）分别为277.36天、194.47天。 同行业可比上市公司2014年度应收账款周转情况如下： 证券代码 证券简称 应收账款周转率 应收账款周转天数 000963.SZ 华东医药 6.57 54.81 600062.SH 华润双鹤 7.06 50.99 600867.SH 通化东宝 3.97 90.59 300294.SZ 博雅生物 10.74 33.53 平均值 7.09 57.48 圣济堂应收账款周转率低于同行业可比上市公司平均水平，应收账款回款周 期高于可比上市公司平均水平，主要是因为圣济堂报告期内业务规模相对较小， 给予客户较为宽松的信用政策以促进业务快速发展，圣济堂2015年营业收入同 比增长70.75%。而同行业上市公司作为已上市公司，经营规模较大，除糖尿病 药物外，覆盖其他较多药物品类，2014年四家上市公司营业收入平均值为 627,936.83万元，综合市场地位相对较高，议价能力较强，销售信用期相对较短。 四、应收账款账龄分析及坏账准备计提情况 报告期内，圣济堂应收账款账龄结构情况如下： 单位：万元 账龄 2015年末 2014年末 应收账款余额 比例 应收账款余额 比例 1年以内 6,809.53 58.44% 5,182.07 52.00% 1至2年 1,514.98 13.00% 2,790.35 28.00% 2至3年 1,859.50 15.96% 1,413.96 14.19% 3至4年 1,100.44 9.44% 404.07 4.05% 4至5年 234.74 2.01% 115.09 1.15% 5年以上 133.68 1.15% 59.99 0.60% 合计 11,652.88 100% 9,965.52 100% 截至2015年12月31日，计提坏账准备情况如下： 单位：万元 账龄 应收账款余额 应收账款账龄结构 坏账准备 计提比例 1年以内 6,809.53 58.44% 81.97 0.50% 1至2年 1,514.98 13.00% 75.75 5.00% 2至3年 1,859.50 15.96% 185.95 10.00% 3至4年 1,100.44 9.44% 220.09 20.00% 4至5年 234.74 2.01% 117.37 50.00% 5年以上 133.68 1.15% 133.68 100% 合计 11,652.88 100% 814.81 - 圣济堂已依据坏账计提政策对应收账款计提了坏账准备。截至2015年末， 圣济堂应收账款净额为10,838.07万元，占流动资产的比例为16.88%，占总资产 的比例为15.63%。圣济堂销售客户较为分散，2014年、2015年前五大客户的销 售收入占比分别为12.65%和11.57%。截至2015年末圣济堂2年以上的应收账 款余额为3,328.36万元，占应收账款总额的比例为28.56%，主要是因为报告期 以前对应收账款管理不够严格形成的。2015年及期后，圣济堂加大了对上述超 期应收账款的催收力度，期后可回收性较强。圣济堂在未来业务发展过程中，在 加大业务发展速度的同时，将努力加强应收账款的回收管理，逐渐提高应收账款 周转率。总体而言，应收账款发生坏账损失的风险及对标的公司财务状况的影响 相对较小。圣济堂2015年末应收账款净额为10,838.07万元，2015年营业收入 为18,788.25万元。上市公司截至2015年9月末应收账款净额为56,662.10万元， 2015年1-9月营业收入为230,657.67万元，应收账款周转率（按期末余额计算） 为4.07。由于上市公司2015年年报尚未披露，按照圣济堂2015年数据与上市公 司2015年三季报数据初步模拟计算，圣济堂进入上市公司后，上市公司应收账 款周转率为3.70，未出现重大不利变化。由于其他医药类上市公司大多数均为专 业从事医药生产经营的企业，而上市公司本次重组后为化工+医药健康双主业上 市公司，应收账款周转率与医药类上市公司不具备可比性。尽管如此，未来随着 圣济堂业务规模发展扩大，如果应收账款回款管理不当，不能有效提高应收账款 周转效率，将可能给上市公司资产质量、财务状况和经营成果带来不利影响。圣 济堂在未来业务发展过程中，在加大业务发展速度的同时，将努力加强应收账款 的回收管理，对销售客户的信用进行甄别，优先选择实力较强，规模较大，回款 信用良好的客户进行销售，逐渐提高应收账款周转率。 《预案（修订稿）》重大风险提示如下： 圣济堂已依据坏账计提政策对应收账款计提了坏账准备。截至2015年末， 圣济堂应收账款净额为10,838.07万元，占流动资产的比例为16.88%，占总资产 的比例为15.63%。圣济堂销售客户较为分散，2014年、2015年前五大客户的销 售收入占比分别为12.65%和11.57%。截至2015年末圣济堂2年以上的应收账 款余额为3,328.36万元，占应收账款总额的比例为28.56%，主要是因为报告期 以前对应收账款管理不够严格形成的。2015年及期后，圣济堂加大了对上述超 期应收账款的催收力度，期后可回收性较强。圣济堂在未来业务发展过程中，在 加大业务发展速度的同时，将努力加强应收账款的回收管理，逐渐提高应收账款 周转率。总体而言，应收账款发生坏账损失的风险及对标的公司财务状况的影响 相对较小。圣济堂2015年末应收账款净额为10,838.07万元，2015年营业收入 为18,788.25万元。上市公司截至2015年9月末应收账款净额为56,662.10万元， 2015年1-9月营业收入为230,657.67万元，应收账款周转率（按期末余额计算） 为4.07。由于上市公司2015年年报尚未披露，按照圣济堂2015年数据与上市公 司2015年三季报数据初步模拟计算，圣济堂进入上市公司后，上市公司应收账 款周转率为3.70，未出现重大不利变化。尽管如此，未来随着圣济堂业务规模发 展扩大，如果应收账款回款管理不当，不能有效提高应收账款周转效率，将可能 给上市公司资产质量、财务状况和经营成果带来不利影响。圣济堂在未来业务发 展过程中，在加大业务发展速度的同时，将努力加强应收账款的回收管理，对销 售客户的信用进行甄别，优先选择实力较强，规模较大，回款信用良好的客户进 行销售，逐渐提高应收账款周转率。 五、中介结构核查意见 经核查，独立财务顾问认为：圣济堂销售模式及收入确认方式符合行业惯例， 由于其业务规模相对较小，给予客户较为宽松的信用政策以促进业务快速发展， 应收账款周转率低于同行业公司，符合企业实际情况，坏账计提政策及计提情况 符合会计准则。 经核查，会计师认为：圣济堂销售模式及收入确认方式符合行业惯例，由于 其业务规模相对较小，给予客户较为宽松的信用政策以促进业务快速发展，应收 账款周转率低于同行业公司，符合企业实际情况，坏账计提政策及计提情况符合 会计准则。 4、请结合近年来医药行业的政策法规，特别是《推进药品价格改革的意见》 以及《国务院办公厅关于完善公立医院集中采购工作的指导意见》，请补充披露 上述政策法规的执行对公司生产经营产生的具体影响及风险。请财务顾问和律 师发表意见。 回复： 一、医药行业政策法规变化对公司的影响及风险说明 近年来，为降低医疗成本，政府加强了对药价的管理工作，国家发改委对多 种药品进行了降价调整。2015年2月9日，国务院办公厅发布《关于完善公立 医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发［2015］7号），目标是通过减少药 品流通环节，遏制药品购销领域腐败行为，推动药品生产流通企业的整合重组、 公平竞争。2015年5月4日，国家发改委等7部委发布《推进药品价格改革的 意见》（发改价格［2015］904号），明确将改革药品价格形成机制，取消药品政 府定价，通过医保控费和招标采购，药品实际交易价格由市场竞争形成。自2015 年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格， 其中医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门制定医保支付标准，引导市 场价格合理形成。 国家近期出台的药品采购和药品价格改革措施，其主导思想为按照市场在资 源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做 法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采 购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招 采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管， 切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品 采购中的参与度。药品集中采购要有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别 是县级公立医院改革；有利于降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担；有利 于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通 企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。具体在完善药品采购机制方 面，卫生计生部门要按照规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购的相关要求 和措施，坚持药品集中采购方向，根据药品特性和市场竞争情况，实行分类采购， 促进市场竞争，合理确定药品采购价格。要调动医疗机构、药品生产经营企业、 医保经办机构等多方参与积极性，引导各类市场主体有序竞争。在强化价格行为 监管方面，价格主管部门要通过制定药品价格行为规则，指导生产经营者遵循公 平、合法和诚实信用的原则合理制定价格，规范药品市场价格行为，保护患者合 法权益。 过往在医药销售过程中，由于存在药品购销领域腐败行为，医药经销中间环 节过多，导致出现药品终端销售价格虚高，价格欺诈、价格串通和垄断行为，经 销商环节利润较高，医药生产企业出厂价格受到限制，药品质量参差不齐的情况。 国家近期出台的药品采购和药品价格改革措施一方面通过破除以药补医、遏制药 品购销领域腐败行为、减少医药流通中间环节降低药品终端消费价格，另一方面 通过全面推行集中采购和规范强化价格监管，淘汰生产质量低下的药品生产企业， 促进医药生产企业公平竞争，实现优胜劣汰，有利于具有较强竞争力的优质医药 企业健康发展，推动行业整合重组。 圣济堂共有15种药品进入《国家基本药物目录》、23种药品进入国家级《基 本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。圣济堂在医药集中采购模式下的 主要定价方式为：在相关产品中标后，公司采取经销商模式通过经销商将产品最 终销售到医院终端。公司综合考虑生产成本、产品在各地的中标价格、市场竞争 情况等因素，结合相关政策及外部市场环境的变化，确定对经销商的产品销售价 格。圣济堂专注于糖尿病药物的研发和生产，经过多年发展，在糖尿病药物细分 市场领域取得了一定的市场地位，形成一定的竞争力。目前，国家药监局网站显 示，盐酸二甲双胍肠溶片取得注册药品批件的生产企业有8家，格列美脲片取得 注册药品批件的生产企业有13家，盐酸罗格列酮片取得注册药品批件的生产企 业有4家，上述圣济堂核心药品的生产厂家数量不多，市场竞争较为有序。报告 期内，圣济堂参与各省市集中采购招标的主要药品在中标省份覆盖范围扩大的情 况下，药品平均中标价格未出现下降趋势，核心产品盐酸二甲双胍肠溶片价格上 升。具体如下： 报告期内圣济堂主要药（产）品平均中标价格情况 单位：瓶（盒）/元 产品名称 2015年 增比 2014年 盐酸二甲双胍肠溶片（250mg/片×48片/瓶） 8.39 13.84% 7.37 盐酸二甲双胍肠溶片（250mg/片×60片/瓶） 10.36 27.10% 8.15 盐酸二甲双胍肠溶片（250mg/片×100片/瓶） 11.21 20.17% 9.33 盐酸二甲双胍肠溶片（500mg/片×30片/瓶） 7.74 9.85% 7.05 盐酸二甲双胍肠溶片（500mg/片×45片/瓶） 11.51 16.07% 9.92 盐酸二甲双胍肠溶片（500mg/片×60片/瓶） 15.34 41.90% 10.81 格列美脲片（2mg/片×12片/盒） 17.95 -3.68% 18.64 格列美脲片（2mg/片×24片/盒） 23.37 3.00% 22.69 格列美脲片（2mg/片×36片/盒） 38.43 53.22% 25.08 盐酸罗格列酮片（4mg/片×6片/盒） 13.92 -13.80% 16.14 盐酸罗格列酮片（4mg/片×12片/盒） 28.65 2.41% 27.98 盐酸罗格列酮片（4mg/片×18片/盒） 33.48 -4.55% 35.08 重楼解毒酊（15ml/瓶） 12.17 -2.21% 12.44 重楼解毒酊（30ml/瓶） 23.43 - 23.43 重楼解毒酊（45ml/瓶） 32.19 -0.89% 32.48 重楼解毒酊（30ml/瓶*2瓶） 42.43 - 42.43 尽管如此，未来如果圣济堂不能继续保持和提升在糖尿病药品领域的产品质 量及市场竞争地位，或者同类药品生产企业增加导致竞争加剧，行业平均利润率 可能会面临下降趋势，从而对圣济堂未来盈利能力产生不利影响。 二、中介机构核查意见 1、独立财务顾问核查意见 经核查，独立财务顾问认为：国家近期出台的药品采购和药品价格改革措施 一方面通过破除以药补医、遏制药品购销领域腐败行为、减少医药流通中间环节 降低药品终端消费价格，另一方面通过全面推行集中采购和规范强化价格监管， 淘汰生产质量低下的药品生产企业，促进医药生产企业公平竞争，实现优胜劣汰， 有利于具有较强竞争力的优质医药企业健康发展，推动行业整合重组。标的公司 报告期内暂未受到明显不利影响，未来如果圣济堂不能继续保持和提升在糖尿病 药品领域的产品质量及市场竞争地位，或者同类药品生产企业增加导致竞争加剧， 行业平均利润率可能会面临下降趋势，从而对圣济堂未来盈利能力产生不利影响。 2、律师核查意见 经核查，律师认为：根据圣济堂出具的书面说明，圣济堂报告期内暂未受到 明显不利影响，如果圣济堂未来不能继续保持和提升在糖尿病药品领域的产品质 量及市场竞争地位，或者同类药品生产企业增加导致竞争加剧，行业平均利润率 可能会面临下降趋势，从而对圣济堂未来盈利能力产生不利影响。 圣济堂就相关政策对其影响及风险的说明具有合理性，其在医药集中采购模 式下所采取的主要定价方式符合市场化原则，顺应上述相关政策的要求。 5、标的公司作为医药制造行业公司，其药品生产许可证、药品GMP证书、 医疗器械注册证、保健食品批准证书对公司生产经营具有重大影响。请公司补 充披露：（1）上述资质证书中，2016年即将到期的证书是否已在办理续期及其 进展情况；（2）上述已过期或即将到期的GMP证书涉及的具体产品和相关生产 线，及产品近三年涉及的营业收入、营业成本及利润情况；（3）上述证书续期 需要满足的条件、预计投入金额、履行的程序，续期是否存在障碍；（4）上述 证书若未能按时续期对公司生产经营及本次交易产生的影响，并做重大风险提 示。请财务顾问发表意见。 回复： 一、资质证书续期及其进展情况 （一）药品（再）注册批件 截至本预案出具日，圣济堂持有的药品（再）注册批件情况如下： 序号 企业名称 品名 剂型 批准文号 有效期至 1 圣济堂 盐酸二甲双胍肠溶片 （0.25g） 片剂 国药准字H52020955 2019.12.16 2 圣济堂 盐酸二甲双胍肠溶片 （0.5g） 片剂 国药准字H20044070 2019.12.28 3 圣济堂 盐酸二甲双胍片 片剂 国药准字H52020296 2020.3.16 4 圣济堂 格列吡嗪片 片剂 国药准字H20003280 2019.12.28 5 圣济堂 格列齐特片(Ⅱ) 片剂 国药准字H20003279 2019.12.28 6 圣济堂 格列美脲片 片剂 国药准字H20010556 2019.12.28 7 圣济堂 盐酸罗格列酮片 片剂 国药准字H20052465 2020.6.2 8 圣济堂 盐酸多奈哌齐片 片剂 国药准字H20040751 2019.12.28 9 圣济堂 甲巯咪唑肠溶片 片剂 国药准字H20080755 2018.11.26 10 圣济堂 降压片 片剂 国药准字Z52020042 2019.12.28 11 圣济堂 抗骨增生片 片剂 国药准字Z52020043 2020.1.11 12 圣济堂 桑姜感冒片 片剂 国药准字Z52020046 2020.1.11 13 圣济堂 元胡止痛片 片剂 国药准字Z52020049 2020.4.1 14 圣济堂 噙化上清片 片剂 国药准字Z52020414 2019.12.28 15 圣济堂 三七片 片剂 国药准字Z52020045 2020.1.11 16 圣济堂 硝苯地平缓释片（I） 片剂 国药准字H20133051 2018.2.3 17 圣济堂 盐酸文拉法辛片 片剂 国药准字H20140089 2019.7.31 18 圣济堂 灵芝胶囊 胶囊剂 国药准字Z52020044 2019.12.28 19 圣济堂 感冒康胶囊 胶囊剂 国药准字Z52020041 2019.12.28 20 圣济堂 六味地黄胶囊 胶囊剂 国药准字Z20055047 2020.4.26 21 圣济堂 速效止泻胶囊 胶囊剂 国药准字Z52020413 2019.12.28 22 圣济堂 田七痛经胶囊 胶囊剂 国药准字Z52020048 2020.4.1 23 圣济堂 蛇胆川贝胶囊 胶囊剂 国药准字Z52020047 2020.4.1 24 圣济堂 盐酸氟桂利嗪胶囊 胶囊剂 国药准字H20003281 2020.4.1 25 圣济堂 胆清胶囊 胶囊剂 国药准字Z20123012 2017.2.20 26 圣济堂 九龙解毒胶囊 硬胶囊剂 国药准字Z20025699 2020.5.7 27 圣济堂 杜仲颗粒 颗粒剂 国药准字Z52020412 2019.12.28 28 圣济堂 格列美脲 原料药 国药准字H20010555 2020.1.11 29 圣济堂 盐酸罗格列酮 原料药 国药准字H20052464 2020.6.2 30 圣济堂 硫普罗宁 原料药 国药准字H20056698 2017.10.20 31 圣济堂 博性康药膜 膜剂 国药准字Z20027271 2020.5.7 32 圣济堂 重楼解毒酊 酊剂 国药准字Z20025808 2020.5.7 33 圣济堂 复方重楼酊 酊剂 国药准字Z20025705 2020.5.7 34 圣济堂 氨甲环酸注射液 注射剂 国药准字H20063068 2020.9.20 35 圣济堂 阿魏酸钠注射液 注射剂 国药准字H20057715 2020.9.20 36 圣济堂 乙酰谷酰胺注射液 （0.3g） 注射剂 国药准字H20055212 2020.9.20 37 圣济堂 乙酰谷酰胺注射液 （0.25g） 注射剂 国药准字H20055213 2020.9.20 38 圣济堂 环磷腺苷葡胺注射液 （60mg) 注射剂 国药准字H20055878 2020.9.20 39 圣济堂 环磷腺苷葡胺注射液 （90mg) 注射剂 国药准字H20055878 2020.9.20 40 圣济堂 三磷酸胞苷二钠注射液 注射剂 国药准字H20064969 2016.4.28 上述第40项国药准字H20064969药品注册批件即将于2016年4月28日到 期。报告期内，圣济堂未实际生产该批件所涉三磷酸胞苷二钠注射液产品，对业 务经营无影响。圣济堂无进一步申请续期该药品注册批件的计划。 （二）保健食品批准证书 序号 企业名称 证书编号 产品名称 有效期限 备注 1 圣济堂 国食键字 G20130928 圣济堂牌衡之 源胶囊 2013.12.30- 2015.8.9 已于2015.3.18取得 再注册受理通知书 2 圣济堂 国食键字 G20130929 （未完）  |