[年报]冠昊生物:2015年年度报告
冠昊生物科技股份有限公司 2015 年度报告 2016 年 0 3 月 第一节 重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人朱卫平、主管会计工作负责人周利军及会计机构负责人 ( 会计主 管人员 ) 刘琳声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 内部控制重大缺陷提示 □ 适用 √ 不适用 本报告第四节管理层讨论与分析之九公司未来发展的展望，为公司制定的 五年内战略发展规划，该计划不构成公司对投资者的 实质 承诺，投资者及相关 人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的 差异。 公司在本报告第四节“管理层分析与讨论”之“九、公司未来发展的展望” 部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相 关内容。 公司经本次董事会审议 决定 2015 年度利润分配预案为 ： 2015 年度未分配利 润不分配，不送红股， 资本公积金 不 转增股本 。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 5 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ........... 9 第四节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ . 11 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ................. 32 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................. 43 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 50 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ................................ .............................. 51 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ................. 59 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ................. 64 第十一节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 146 释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 冠昊生物、公司、本公司 指 冠昊生物科技股份有限公司 股东大会 指 冠昊生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 冠昊生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 冠昊生物科技股份有限公司监事会 上海冠昊 指 上海冠昊医疗器械有限公司 香港冠昊 指 冠昊生物科技（香港）有限公司 北京分公司 指 冠昊生物科技股份有限公司北京分公司 科技园公司 指 广东冠昊生命健康科技园有限公司 西藏冠昊 指 西藏冠昊生物科技有限公司 再生医学公司 指 广东冠昊再生医学科技开发有限公司 医用材料公司 指 广东冠昊生物医用材料开发有限公司 润清公司 指 广州润清生物科技有限公司 美昊公司 指 广州市美昊生物科技有限公司 优得清 指 广州优得清生物科技有限公司 北昊公司 指 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司 聚生医疗 指 广州聚生医疗科技有限公司 明兴生物 指 杭州明兴生物科技有限公司 珠海祥乐 指 珠海市祥乐医药有限公司 申佑医学 指 北京申佑医学研究有限公司 武汉北度 指 武汉北度生物科技有限公司 国家工程实验室 指 公司获国家发改委批复、授牌的 " 再生型医用植入器械国家工程实验 室 " 产业化示范工程 指 公司获国家发改委批复、立项的 " 再生型生物膜高技术产业化示范工 程 " Ⅲ 类医疗器械、植入医疗器械、医用植入器 指 借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于支持、 械 维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械 生物型植入医疗器械 指 以天然生物材料为原料加工而成的植入医疗器械 生物材料 指 与人体组织、体液或血液相接触或作用而对人体无毒、副作用，不凝 血、不溶血，不引起人体细胞突变、畸变和癌变，不引起排异反应和 过敏反应的特殊功能材料 再生医学材料 指 一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相 容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医 学材料 再生型医用植入器械、生物型人工器官 指 以再生医学材料为原料制成的植入医疗器械 硬脑膜 指 硬脑膜是一厚而坚韧的双层膜。外层是颅骨内面的骨膜，仅疏松地附 于颅盖，特别是在枕部与颞部附着更疏松，称为骨膜层；内层较外层 厚而坚韧，与硬脊膜在枕骨大孔处续连，称为脑膜层。硬脑膜的主要 作用是保护脑组织。 脑膜建 指 公司研制生产的生物型硬脑（脊）膜补片、 B 型硬脑（脊）膜补片 胸膜建 指 公司研制生产的胸普外科修补膜 P 型、 B 型 得膜建 指 公司研制生产的无菌生物护创膜 乳房补片 指 公司研制生产的乳房补片 申万宏源、保荐代表人 指 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 国浩律师、律师 指 国浩律师（广州）事务所 立信、立信羊城、会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 公司股票 指 冠昊生物 A 股股票 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》 《公司章程》 指 《冠昊生物科技股份有限公司章程》 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日 上年同期 指 2014 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 冠昊生物 股票代码 300238 公司的中文名称 冠昊生物科技股份有限公司 公司的中文简称 冠昊生物 公司的外文名称（如有） Guanhao Biotech Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Guanhao Biotech 公司的法定代表人 朱卫平 注册地址 广东省广州市萝岗区玉岩路 12 号 注册地址的邮政编码 510530 办公地址 广东省广州市萝岗区玉岩路 12 号 办公地址的邮政编码 510530 公司国际互联网网址 www.guanhaobio.com 电子信箱 ir@guanhaobio.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周利军 胡珺 联系地址 广州市萝岗区玉岩路 12 号 广州市萝岗区玉岩路 12 号 电话 020 3205 2295 020 3205 2295 传真 020 3221 1255 020 3221 1255 电子信箱 ir@guanhaobio.com ir@guanhaobio.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 广州天河区林和西路耀中广场 B 座 11 楼 签字会计师姓名 谭金水、李新航 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信证券股份有限公司 深圳市福田区中心三路中信 证券大厦 19 楼 黄彪、陈子林 、 成希 自本次重大资产重组实施完 毕 不少于一个会计年度。 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 √ 适用 □ 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 中信证券股份有限公司 深圳市福田区中心三路中信 证券大厦 19 楼 黄彪、陈子林 、 成希 自本次重大资产重组实施完 毕 不少于一个会计年度。 五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2015 年 2014 年 本年比上年增减 2013 年 营业收入（元） 226,172,526.18 190,356,664.64 18.82% 168,501,935.00 归属于上市公司股东的净利润 （元） 63,366,042.79 50,103,147.10 26.47% 40,573,894.14 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 53,362,496.46 43,016,749.68 24.05% 33,800,702.63 经营活动产生的现金流量净额 （元） 67,865,962.76 65,448,671.67 3.69% 41,487,995.85 基本每股收益（元 / 股） 0.260 0.20 30.00% 0.33 稀释每股收益（元 / 股） 0.260 0.20 30.00% 0.33 加权平均净资产收益率 11.44% 10.00% 1.44% 8.68% 2015 年末 2014 年末 本年末比上年末增减 2013 年末 资产总额（元） 807,023,693.10 619,537,080.57 30.26% 572,518,192.30 归属于上市公司股东的净资产 （元） 581,044,881.83 531,612,233.06 9.30% 498,157,068.00 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 39,497,184.85 47,133,734.31 54,070,411.65 85,471,195.37 归属于上市公司股东的净利润 9,006,850.48 8,049,295.34 14,005,589.46 32,304,307.51 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 7,558,286.06 6,840,108.35 11,305,182.27 27,658,919.78 经营活动产生的现金流量净额 11,713,450.05 16,130,886.12 5,911,562.46 34,110,064.13 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2015 年金额 2014 年金额 2013 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） - 93,935.40 - 87,358.27 - 31,200.51 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 12,664,234.53 8,408,764.33 8,668,826.92 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 - 31,143.72 70,351.93 - 669,165.81 其他符合非经常性损益定义的损益项目 0.00 减：所得税影响额 2,282,859.10 1,305,360.57 1,195,269.09 少数股东权益影响额（税后） 252,749.98 合计 10,003,546.33 7,086,397.42 6,773,191.51 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 —— 非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 —— 非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 —— 非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司拥有世界先进水平、自主研发的动物源性再生医学材料技术平台，正在搭建细胞治疗技术平台，公司产品涵盖再生 医疗器械产品、细胞治疗技术和产品、组织工程产品等。公司经多年刻苦研究，创建了具有自主知识产权的、国际先进的核 心技术，可将动物组织变为性能优异的再生医学材料，能在原位诱导缺损组织的再生性修复，并随组织的再生而作顺应性被 动降解，最后被同化为自身组织。解决了以往靠用生物惰性材料替代缺损组织而存在永久异物刺激引发并发症的问题。公司 生物材料产品自上市以来凭借优异性能及临床效果逐步取代进口产品，成为国内硬脑膜修补市场占有率第一的产品。依据权 威统计数据，神经外科的颅脑创伤手术量每年持续增长。2007年以来公司脑膜产品销售额每年以2-3千万元的速度增长，目 前在国内已经有约40%的市场占有率。脑膜建基本覆盖了绝大部分地市级以上医院，公司将会进一步推广至更多的县级医院。 2013年以来公司开始搭建细胞治疗技术平台，如果说20世纪是药物治疗的时代，21世纪将是细胞治疗的时代。干细胞与 再生医学产业是中国乃至世界最具发展潜力的新型高科技生物产业之一，加快发展这一产业对提高人类生活水平，造福人类 健康具有十分重要而现实的意义。邓宏魁为北京大学生命科学院教授，2013年7月18日，国际学术权威Science杂志（Science Express）刊登了其研究成果——用小分子化合物诱导体细胞重编程为多潜能干细胞。该成果开辟了一条全新的实现体细胞 重编程的途径，给未来应用再生医学治疗重大疾病带来了新的可能，在学界引起轰动。公司与北京大学共同组建北昊干细胞 与再生医学研究院以人类健康需求为导向，以北京大学邓宏魁教授及其团队在干细胞方面研究成果和团队为基础，利用广东 创新的政策环境、产业转化优势，旨在汇聚全球干细胞研究领域的研发精英，吸引各种资本，建成干细胞与再生医学的应用 研究中心、实验室与医院联合的临床医学中心及具有国际医疗健康资质的“前店后厂”的应用示范基地，从而引领、带动干 细胞产业集群的形成和发展。 细胞技术或产品是公司“材料+细胞”业务战略的重要突破。公司人源细胞标准化生产平台建 设完成并通过GMP现场认证，在此平台上，软骨细胞治疗和免疫细胞存储受到广泛关注。ACI治疗技术利用自体细胞用于膝关 节及踝关节的软骨损伤修复，全面解决了人工关节置换的种种缺陷。公司的免疫细胞储存有别于采集全血储存免疫细胞方式， 使用的存储技术以顶尖的细胞纯化及浓缩技术为手段，可将抽取的血液中免疫细胞保留的比例提高2至3倍，细胞存活率高达 95%以上，该技术一次可冻存超过15亿个种类完整的免疫细胞数目，包含树突细胞、自然杀手(NK)细胞及T细胞等，可有效应 用于多种免疫细胞疗法并可供多次治疗使用，是业界储存免疫细胞种类最多、数量最完整的细胞储存技术。公司为了保证细 胞储存业务顺利开展，已经建成了2个共约1200平方米人源细胞标准化生产平台，并已经通过GMP认证，为免疫细胞存储业务 提供了保证。免疫细胞存质在一定程度上决定了免疫细胞治疗效果，免疫细胞存储项目在采集、冷链运输、低温存储、复活 等环节具有较高的技术壁垒，冠昊人源细胞GMP标准的“标准化、规范化”流程是我们的优势，在细胞存储的安全性、有效 性上遵循国际最高标准。 报告期内主要的收入驱动因素： 行业分类 项目 年初至报告期末 上年同期 同比增减（%） 变动原因 医疗器械 销售量-自产产品（片） 108,420 99,121 9.38% 销售量-代理产品（台、个） 6,111 2,686 127.51% 代理品销量增长所致 生产量-资产产量（片） 114,189 101,318 12.70% 库存量-自产产品（片） 37,924 34,585 9.65% 库存量-代理产品（台、个） 5,163 11,700 -55.87% 公司所处的行业发展情况参见第四节管理层讨论与分析之九公司未来发展展望。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 本报告期长期股权投资同比增长 177.30% ，主要原因是公司追加对广州优得清生物 科技有限公司的股权投资 6,600 万元所致。 固定资产 本报告期固定资产同比减少了 2.97% ，主要原因是计提折旧所致。 无形资产 本报告期无形资产同比增长 22.68% ，主要原因是公司自主研发的生物型组织补片取 得医疗器械产品注册证，开发支出结转无形资产所致。 在建工程 本报告期在建工程同比减少 35.32% ，主要原因是公司免疫细胞存储库建设完工转入 固定资产所致。 商誉 本报告期新增商誉 1,682.88 万元，主要原因是公司并购北京申佑医学研究有限公司 及杭州明兴生物科技有限公司所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 报告期内，公司核心竞争力没有发生重大变化。 第四节 管理层讨论与分析 一、概述 1、报告期内主要业务回顾 2015年，在国内经济下行压力持续加大的情况下，公司管理层克服种种困难，围绕年初制定的经营目标，制定科学、合 理的经营计划，确保了公司业绩保持平稳、健康、持续增长。一是巩固脑膜建在神经外科领域的市场地位，并积极拓展代理 产品的临床应用，持续提升公司业绩；一是继续加强细胞业务的战略布局，通过对外投资并购，充实和完善了细胞治疗技术 平台，形成集免疫细胞储存、软骨细胞治疗和免疫细胞治疗为主要业务种类的综合细胞治疗解决方案。 报告期内，公司实现营业收入22,617.25万元，比去年同期增长18.82%；营业利润为6,167.46万元，较去年同期增长20.69%； 利润总额为7,421.38万元，较去年同期增长24.74%；归属上市公司股东的净利润为6,336.60万元，比去年同期增长26.47%； 基本每股收益为0.26元，较去年同期增长30.00%；加权平均净资产收益率11.44%，较去年同期增长了1.44%。 报告期内，公司年度经营情况如下： 1．产品营销与市场推广 报告期内，公司继续加强营销团队建设，进一步提高了团队的凝聚力和战斗力；同时积极开展营销渠道优化和市场推广 工作，公司营业收入实现稳定增长，膜类产品及代理产品销售收入21,862.77万元，同比增长16.34%，报告期内获批的自主 创新产品乳房补片实现销售收入，产品销售收入结构得到进一步优化。 同时，公司继续加强细胞业务的战略布局，通过对明兴生物、申佑医学及武汉北度的投资并购，充实和完善了细胞治疗 技术平台；标准化的细胞储存库的投入使用为进一步扩大细胞储存业务奠定了坚实基础；持续的市场投入和多渠道市场推广， 公司细胞类业务取得了积极进展，细胞类业务销售收入309.01万元，同比增长131.85%。 2．对外投资 公司专注于再生医学领域，已搭建动物源性医用生物材料技术平台，正在搭建细胞治疗技术平台，技术及产品涵盖再生 医疗器械、细胞治疗、组织工程等。公司将围绕两大技术平台不断开发新产品，并沿着再生医学领域寻求合适的投资标的进 行并购重组，寻求外延式扩张发展。 （1）收购珠海祥乐100%股权 鉴于公司第二届董事会第二十次会议决议审议通过了《关于公司投资入股广州优得清生物科技有限公司的议案》，为全 面开拓眼科领域，形成公司在眼科领域优势地位，公司开展了重大资产重组工作，并与交易对手方珠海祥乐及相关主体达成 一致意向，具体内容详见公司于2015年7月17日刊登在中国证监会指定的创业板信息披露网站上的《关于与珠海祥乐签订股 权转让意向书的公告》（公告编号：2015-037）。2015年11月12日，鉴于珠海祥乐在股权转让意向书中的承诺事项基本完成， 公司继续推进重大资产重组工作，根据相关规则并经向深交所申请，公司股票自 2015 年 11 月 12 日上午开市起停牌。停 牌后，公司每五个交易日发布一次相关事项进展公告。报告期末，公司已经完成了对标的公司在法律和财务方面的尽职调查 工作，相关尽调报告初稿已经出具；珠海祥乐审计报告、评估报告初稿基本完成；重组方案商讨工作基本完成。但因珠海祥 乐涉及部分境外资产及境外股权的审核工作，截止本公告披露日，审核工作仍在进行中。本次发行股份购买资产事宜尚需公 司董事会、股东大会审议批准及中国证监会核准，本次交易能否取得上述核准以及最终取得核准的时间均存在不确定性，敬 请广大投资者注意投资风险。 （2）收购明兴生物部分股权 2013年，公司从澳大利亚Orthocell公司引进了“基质诱导自体软骨细胞移植疗法”（ACI技术），在中国大陆、台湾和 澳门特别行政区的独家授权许可，公司在人源软骨细胞修复领域积极拓展、布局，已经储备了一定数量的自体细胞、干细胞 科技人才，并已建立的符合GMP规范要求的人源软骨细胞生产车间。 为进一步扩大公司在人源细胞软骨修复领域的优势，优化营销体系，公司已于第三届董事会第八次会议审议通过了《关 于收购部分股权并增资明兴生物的议案》，拟通过增资入股及受让股权的方式取得明兴生物控股权，该公司拥有较强的人源 软骨细胞修复销售渠道和销售团队，具有市场推广及运营经验，且已经与多家医院开展合作。增资及受让股权完成后，冠昊 生物持有明兴生物80%的股权。本次收购有利于扩大冠昊生物在细胞治疗领域的影响力，提高冠昊生物的市场竞争力及经营 收益。截至本报告披露日，公司通过受让股权及增资持有明兴生物80%的股权，并完成工商变更登记。 报告期内，公司的ACI治疗技术成功在“人源组织工程化再生软骨”的基础上进行技术提升，利用组织工程技术不仅 可以使其更好服务于临床中大面积软骨缺损治疗，也可以覆盖骨关节小面积软骨缺损及其他关节难治性疾病如：关节炎、骨 折创伤等方面的治疗需求，扩大了该技术的临床应用范围。 报告期内，公司已经通过人源组织工程化再生软骨移植治疗技术完成31例患者的移植手术，通过原位组织再生技术完成 28例患者的临床治疗，合计通过组织工程技术完成59例患者的治疗。根据术后临床随访观察，患者治疗满意度高，获得治疗 专家一致认可。目前，组织工程再生软骨治疗技术在终端医院的进展情况如下：技术准入阶段24 家；申请批准阶段11家； 临床应用阶段25家。原位组织再生技术在终端医院的进展情况如下；试用阶段8家；技术准入阶段11家；申请批准阶段3 家。 （3）增资及收购申佑医学部分股权 为继续加强公司人源软骨细胞修复领域的市场竞争力，公司投资1,500万元用于增资及收购申佑医学部分股权。申佑医 学是一家主要从事人源同种异体脱细胞软骨取向支架技术的产业化及后续产品开发的高科技公司，并与中国人民解放军总医 院（即“ 301医院”）建立了长期稳定的良好合作关系。申佑医学已经获得301医院骨科研究所自主研发的一种关节软骨海 绵支架（专利号： ZL 2 005 1 0073 008.1） 、组织工程用软骨细胞外基质三维多孔海绵支架及其制备方法（专利号：ZL 20 081 005737 3.7）”专利技术使用权的独家使用许可。双方的本次合作旨在全军及全国范围内推广301医院骨科研究所人源 细胞软骨修复技术应用，并利用各自的优势，共同与301医院骨科研究所探讨产学研结合的发展课题，持续开发后续产品。 报告期内公司与申佑医学及其原股东签署了《关于北京申佑医学研究有限公司增资扩股协议》、《关于北京申佑医学研究有 限公司增资扩股协议》公司第一步对申佑医学投资人民币800万元，用于增资申佑医学，此次增资完成后，公司持有申佑医 学66.67%的股权，申佑医学的注册资本由人民币200万元增至600万元。增资完成后，法人股东冠昊生物占申佑医学66 .67% 的股权,法人股东申佑生物占申佑医学26 .66%的股权,自然人股东李然占申佑医学6.67 %的股权。公司将以自有资金700万元 收购法人股东申佑生物的6.66%股权及自然人股东李然的6.67%股权，收购完成后公司占申佑医学80%股权。截止本报告披露 日，公司通过增资持有申佑医学66.67%的股权，后通过股权转让持有申佑医学80%的股权，并已经完成工商变更登记。 （4）继续增资及收购优得清部分股权 《关于公司投资入股广州优得清生物科技有限公司的议案》已于2014年3月18日经公司第二届董事会第二十次会议审议 通过。公司于2014年9月24日首次对其投资1,000万元人民币，占其股权比例的16%。报告期内，优得清角膜基于优异的临床 结果、技术革新而获准进入特别审批程序。截止目前为止，入组患者没有发生不良事件，且脱盲率高于原方案设定。优得清 生物型人工角膜审批进度及主要疗效指标均达到双方签订的《增资合同》之约定，公司已于2015年7月对其继续增资 3,000 万 元，本次增资完成后，公司占优得清注册资本33.33%。 鉴于优得清角膜是目前市场上唯一一个以脱盲复明为治疗标准的产品，有重大临床应用价值。优得清公司已按GMP标准 建设年产3万片生物型人工角膜的生产线，该生产线的产能设计是基于对目前市场存量患者与每年增量患者评估的基础上、 以及建设经济性而设定的，获批后将视市场情况部分或全部达产。基于优得清生物型人工角膜的审批进度及广阔市场前景， 公司决定继续以自有资金投资3,600万元收购优得清公司16%股权，本次收购完成后公司占优得清49.33%股权。具体内容详见 披露于中国证监会指定的创业板信息披露网站上的《关于公司收购广州优得清生物科技有限公司16%股权的公告》（公告编 号：2015-044）。截至本报告披露日，公司通过股权转让持有优得清49.3334%的股权，并已经办理完毕工商变更登记。 （5）收购武汉北度部分股权并对其并增资 为全面拓展公司新业务，丰富公司产品线，提升公司市场竞争力，实现与公司现有的细胞、生物材料及整形美容相关业 务及产品良好的协同效应，公司拟收购武汉北度部分股权并对其增资，最终持有武汉北度生物科技有限公司60.21%的股权。 2015年8月24日，经公司第三届董事会第九次会议审议通过《关于收购部分股权并增资武汉北度生物科技有限公司的议案》，2015年11月19日，公司与武汉北度及其原股东签署了正式的《股权转让及增资协议》。根据公司细胞业务战略发展需求，计 划将全资子公司广东冠昊再生医学科技开发有限公司打造为公司的细胞业务发展平台，因此，2015年12月1日，公司将《股 权转让及增资协议》中的权利义务转让给全资子公司广东冠昊再生医学科技开发有限公司。截止本报告披露日，武汉北度原 股东股权转让款再生医学已经支付完毕，武汉北度股东变更的工商登记工作已经完成，再生医学持有武汉北度60.2113%股权。 （6）科技园公司增资 公司第三届董事会第六次会议审议通过广州产业基金对科技园公司进行增资，报告期内，广州产业基金以3,600万元现 金对科技园进行增资，增资款3,600万现金已于3月9日实缴，并于3月底完成工商变更登记。本次增资符合公司发展战略，有 助于科技园公司整体经营的健康发展，为公司实现长远规划及业务发展目标奠定坚实的基础。截止报告期内，科技园累计引 入在孵企业/项目25家,包括“千人计划”专家创业企业、省重点专项企业，入驻企业项目涉及肿瘤细胞治疗、蛋白质重组、 可吸收生长因子复合敷料、生物型人工眼角膜等高新技术领域。科技园对入驻企业或项目进行深度培育和孵化，提供全面的 创业指导及产业化转化服务，加速其科研成果的产业化转化。公司在2015年9月入选广东省协同创新产业平台集群、11月被 评为“国家级科技企业孵化器培育单位”和获得“广州市知识产权服务试点园区项目”。 报告期内，为更好发挥科技园投资功能，科技园设立全资子公司，广州昊和投资有限公司。具体信息如下： 名称：广州昊和投资有限公司； 类型：有限责任公司（法人独资）； 住所：广州市高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区401房； 注册资本：壹仟万元整； 成立日期：2015年04月14日； 营业期限：长期； 经营范围：商务服务业（具体应经项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询。依法须经批准的项目，经相关部门批 准后方可开展经营活动。） （7）参与设立产业投资基金 经公司第三届董事会第十次会议审议通过《关于子公司参与设立广州中以生物产业投资基金的议案》，公司控股子公司 科技园公司拟出资150,000,000元，参与设立广州中以生物产业投资基金，担任有限合伙人之一。该基金将主要对注册于广 州，并拥有或至少在大中华区（中国、香港和澳门）有独家使用权的、尚未投产的、主要来源于以色列相关公司成熟技术的 生命科学企业进行投资。报告期内，该基金已经设立完毕，具体信息如下： 名称：广州中以生物产业投资基金合伙企业； 类型：合伙企业（有限合伙）； 住所：广州国际生物岛螺旋四路3号第第六层（仅限办公用途）； 执行事务合伙人：广州以琳生物产业创业投资管理有限公司（委派代表：苏格.基莱特曼）； 成立日期：2015年12月21日； 合伙期限：2015年12月21日至2019年08月05日； 经营范围：资本市场服务（具体应经项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询。依法须经批准的项目，经相关部门 批准后方可开展经营活动。） 经公司第三届董事会第十一次会议审议通过《 关于公司参与认购产业并购投资基金份额的议案》，拟以5000万人民币 参与认购中融宝晟-晟世融安 3 号基金，担任C类份额持有人，该基金主要进行生物医药类公司股权投资。该基金参与方已 于2016年1月15日正式签署基金合同，公司认购的5000万出资份额已经认缴完毕，基金名称为中融宝晟晟世融安 3 号基金， 基金管理人为深圳中融宝晟资产管理有限公司，基金托管人为浙商银行股份有限公司，基金发行总额为12亿人民币，预计存 续期不超过66个月。 3．产品生产及规范管理 报告期内，公司加强了生产调度，合理安排原材料供应及采购成本管理；严格按照生产工艺流程，以安全生产为中心， 开展全面质量管理，加强员工培训和管理，无重大安全生产事故发生。报告期内，公司各类产品生产完工入库近12万片，确 保了销售需求。 报告期内，因公司名称变更，对生产许可证、经营许可证、排污许可证等证照完成相应更名，保证公司生产经营的顺利 进行；分别于9月下旬和11月中旬，顺利通过国家和广东省药监局的飞行检查；通过ITC公司关于护创膜的CE年度审核；通过 DNV公司的 ISO13485及ISO9001质量管理 体系审核。 4．产品研发及注册管理 报告期内，公司各项研发工作按计划进展顺利，具体详见本节之四：研发投入。 在产品注册上，公司完成乳房补片的首次注册，注册证号为国械注准20153460482；因公司名称变更，报告期内对公司 原有的医疗器械注册证进行了整体变更，2015年4月，公司完成无菌生物护创膜、生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊） 膜补片、胸普外科修补膜（B型）、胸普外科修补膜（P型）和乳房补片的登记事项变更工作、取得公司名称变更批件；为进 一步扩大公司胸膜补片的临床适用范围，报告期内公司提交胸普外科修补膜（B型）增加大尺寸及打孔规格的许可事项变更 申请（受理号为更20150590）和胸普外科修补膜（P型）增加打孔规格的许可事项变更申请，并已获得药监局受理，受理号 为更20150591。 5．知识产权保护、科技项目申报管理 报告期内，公司持续加强知识产权体系及无形资产保护，共申请了3项专利（实用新型专利），获得实用新型专利授权1 项，发明专利授权1项；目前公司已申请专利100项，其中：已授权专利89项，包括发明专利70项，实用新型专利19项；2015 年度公司获得广东省生物医学工程产业专利优势企业称号。 报告期内，公司科技项目申报及批复情况如下： 公司获得2016年广州市珠江科技新星专项、广州市科技计划项目“体外增加老龄患者软骨细胞群体倍增次数的方法及其 应用研究”广州开发区配套、2015年广东省省级企业研究开发财政补助资金、广州市企业研发经费投入后补助、2014年广州 市科学技术奖一等奖“生物型硬脑（脊）膜补片及外科补片的产业化”项目；全年累计获得政府补贴1050万元，具体如下： 序号 项目 金额（万元） 1 广东省科技计划项目“再生医学材料共性关键技术的研究”开发区配套项目尾款 7.5 2 广东省战略性新兴产业区域集聚发展试点项目“无菌生物护创膜”经费 180 3 广州市科技计划项目“体外增加老龄患者软骨细胞群体倍增次数的方法及其应用研究”广州开发区 配套第一笔 35 4 国家支撑计划（盆底功能重建软骨组织） 7.6 5 广州市科技进步一等奖 30 6 中小企业创新基金“无菌生物护创膜的产业化”国家尾款 36 7 “生物型外科补片”中国专利优秀奖省配套资金 50 8 人工下颌骨 PCT 专利资助 3 9 博士后科研经费及生活补助 20 10 中山大学附属第一医院项目合作费（间质干细胞治疗肾移植相关炎症与免疫性疾病的临床研究） 30 11 广州开发区科信局冠昊生命健康产业园公共平台建设方案项目款 225 12 广州高新区个体化医疗与生物医药产业集群公共技术服务平台建设 140 13 广州市知识产权服务试点园区项目 20 14 萝岗区安全生产监督管理局 2014 年度安全生产示范奖金 0.3 15 广州市科技创新委员会科技保险补贴 7.8 16 广州市萝岗区人才交流中心骨干人才薪酬补贴 2.4 17 2014 年度财政扶持退税款 24 18 堆龙德庆县财政款项（企业发展金） 227.4 19 广州市青年就业创业服务中心示范基金建设补贴款 4 20 合计 1050 6．公人力资源战略规划及管理 报告期内，根据公司战略规划，形成文化、组织、人才等方面清晰的人力资源战略规划和实施逻辑。公司进行了企业文 化规划和建设，形成了冠昊的组织纲要、价值观、员工行为准则，同时开展企业文化宣贯活动和企业文化VI工程，营造一 个健康向上的文化导向和氛围。进行了人才队伍建设，完成了原有材料业务营销团队的扩充和和新增业务的团队组建，为企 业发展吸纳更加丰富和优秀的人才；推出第一期员工持股计划，挖掘员工成长的原动力，提高员工凝聚力。报告期内，形成 了人力资源五年战略规划、人才队伍建设小有成效，吸纳了一批优秀人才、公司员工稳定，无关键、重要岗位人才流失、未 发生劳动争议事件、企业文化建设工作有序开展。 7．信息披露工作及投资者关系管理 报告期内公司积极完善投资者关系管理工作，通过投资者热线互动易平台、网上业绩说明会、邮件沟通等与投资者保持 良好的沟通交流，促进公司与投资者之间的良性关系。本年度董事会办公室累计接听投资者热线100余次；书面回复互动易 提问1225个问题，回复合计10万余字，平均工作日回答投资者问题5个；现场接待调研机构2批次，完成调研记录2篇。参加 国泰君安证券、国信证券、兴业证券、华创证券等主流券商医药策略分析会二十余次。董事会办公室的通过反向路演、积极 开展投资者调研接待、认真维护投资者关系等具体工作，获得众多投资者对公司内在价值认同。 公司一直将投资者关系管理作为工作中的重点，不断积极完善投资者关系管理工作，自2014年起公司在官方网站设置 “投资者关系管理”板块，并搭建起投资者短信平台，使得投资者与公司的交流及时、通畅， 2015年度公司尝试通过微信 等新型沟通方式向投资者传递公司的定期报告、重大事项等信息，获得投资者肯定和关注。 在“2015中国上市公司口碑榜”评选中，公司荣获“最佳管理团队上市公司”奖项，董事会秘书周利军在上海证券报联 合中国证券网主办的评选活动中，荣获2015年度上市公司金治理-投资者关系优秀董秘奖。 二、主营业务分析 1、概述 参见 “ 管理层讨论与分析 ” 中的 “ 一、概述 ” 相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元 2015 年 2014 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 226,172,526.18 100% 190,356,664.64 100% 18.82% 分行业 （ 1 ）医疗器械 221,718,751.62 98.03% 189,251,438.12 99.42% 17.16% （ 2 ）租赁业 2,066,468.45 0.91% 906,533.28 0.48% 127.95% （ 3 ）其他服务业 2,387,306.11 1.06% 198,693.24 0.10% 1,101.50% 分产品 生物型硬脑（脊）膜 补片 179,329,912.40 79.29% 158,332,040.40 83.18% 13.26% 胸普外科修补膜 8,231,198.43 3.64% 8,108,588.26 4.26% 1.51% 无菌生物护创膜 9,000,983.51 3.98% 10,927,431.26 5.74% - 17.63% B 型硬脑 ( 脊 ) 膜补片 5,756,736.02 2.55% 7,714,795.18 4.05% - 25.38% 乳房补片 778,121.36 0.34% 代理产品 15,531,672.69 6.87% 2,835,743.66 1.49% 447.71% 技术服务 3,090,127.21 1.37% 1,332,839.36 0.70% 131.85% 租赁服务 2,066,468.45 0.91% 906,533.28 0.48% 127.95% 其他服务 2,387,306.11 1.06% 198,693.24 0.10% 1,101.50% 分地区 北大区 38,112,562.59 16.85% 45,609,028.45 23.96% - 16.44% 东大区 114,898,915.44 50.80% 84,042,883.56 44.15% 36.71% 南大区 34,314,105.93 15.17% 21,912,403.92 11.51% 56.60% 西大区 38,846,942.22 17.18% 38,792,348.71 20.38% 0.14% （2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业 医疗器械 221,718,751.62 36,167,654.91 83.69% 117.16% 166.26% - 4.82% 分产品 生物型硬脑（脊） 膜补片 179,329,912.40 13,602,160.71 92.42% 113.26% 86.58% 2.34% 胸普外科修补膜 8,231,198.43 1,475,259.15 82.08% 101.51% 142.37% - 5.14% 无菌生物护创膜 9,000,983.51 4,105,826.28 54.38% 82.37% 231.65% - 29.40% B 型硬脑膜补片 5,756,736.02 420,092.82 92.70% 74.62% 93.75% - 1.49% 乳房补片 778,121.36 476,968.73 38.70% 0.00% 0.00% 0.00% 代理产品 15,531,672.69 9,655,254.00 37.84% 547.71% 448.14% 13.81% 技术服务 3,090,127.21 6,432,093.22 - 108.15% 231.85% 1,019.39% - 160.81% 分地区 北大区 38,112,562.59 2,109,689.78 94.46% 83.56% 42.05% 5.46% 东大区 114,898,915.44 18,212,675.70 84.15% 136.71% 180.43% - 3.84% 南大区 29,860,331.37 10,814,228.97 63.78% 143.51% 446.51% - 24.58% 西大区 38,846,942.22 5,031,060.46 87.05% 100.14% 119.20% - 2.07% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否 行业分类 项目 单位 2015 年 2014 年 同比增减 医疗器械 销售量 冠昊生物科技股份有限公司 108,420 99,121 9.38% 生产量 冠昊生物科技股份有限公司 114,189 101,318 12.70% 库存量 冠昊生物科技股份有限公司 37,924 34,585 9.65% 相关数据同比发生变动 30% 以上的原因说明 □ 适用 √ 不适用 （4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元 行业分类 项目 2015 年 2014 年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 医疗器械 原材料 2,130,638.31 10.61% 1,699,740.93 8.96% 25.35% 医疗器械 人工工资 5,919,247.03 29.48% 5,541,962.85 29.22% 6.81% 医疗器械 制造费用摊销 9,760,119.81 48.61% 10,549,466.98 55.62% - 7.48% 医疗器械 其它 2,270,302.53 11.31% 1,176,775.06 6.20% 92.93% 医疗器械 合计 20,080,307.69 100.00% 18,967,945.82 100.00% 5.86% 说明 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 本公司2015年度设立了冠昊再生型医用植入器械国家工程实验室有限公司、广州昊和投资有限公司，但尚未投入资金， 上述新设立子公司于2015年12月31日之前己办妥工商设立登记手续。本公司拥有对其的实质控制权，故自该公司成立之日起， 将其纳入合并财务报表范围。 本公司2015年7月收购及增资杭州明兴生物科技有限公司，占80%股权，2015年8月收购及增资北京申佑医学研究有限公 司，占80%股权。报告期已纳入合并财务报表范围。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 97,741,732.83 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 43.22% 公司前 5 大客户资料 序号 客户名称 销售额（元） 占年度销售总额比例 1 第一名 51,282,706.03 22.67% 2 第二名 20,938,427.13 9.26% 3 第三名 10,499,860.29 4.64% 4 第四名 8,183,170.17 3.62% 5 第五名 6,837,569.21 3.02% 合计 -- 97,741,732.83 43.22% 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 10,091,451.16 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 85.38% 公司前 5 名供应商资料 序号 供应商名称 采购额（元） 占年度采购总额比例 1 第一名 4,990,983.90 42.23% 2 第二名 2,001,939.90 16.94% 3 第三名 1,376,841.70 11.65% 4 第四名 1,181,175.00 9.99% 5 第五名 540,510.66 4.57% 合计 -- 10,091,451.16 85.38% 3、费用 单位：元 2015 年 2014 年 同比增减 重大变动说明 销售费用 67,627,676.64 60,119,922.48 12.49% 管理费用 54,051,703.05 61,285,188.74 - 11.80% 财务费用 - 4,887,200.96 - 6,903,322.39 - 29.20% 116,792,178.73 114,501,788.83 2.00% 4、研发投入 √ 适用 □ 不适用 （1）立项项目 序号 项 目 本年度拟达到的研发目标 进展情况 1 生物型组织补片 完成注册报批 已完成 2 骨填充材料 开展临床试验，完成入组 临床试验进行中，入组工作进入最后 冲刺阶段 3 透明质酸 开展临床试验 已取得三家临床机构的伦理批件 4 胶原膜支架材料 完成用于动物软骨损伤后修复的验证 实验 二期动物实验完成 5 疝补片 拓展胸膜建的临床应用与推广 继续深化与临床医院的课题合作，产 品技术升级取得阶段性成果 6 冠昊生物人工角膜 开展临床试验 取得了四家临床机构的伦理批件并签 订了临床试验合同，目前已完成两例 临床入组，处于术后观察期 7 脱细胞基质的仿生纳米改性技术 课题结题 已结题 其他项目年度进展如下： 塑形垫片--动物实验中；鼻梁假体--工艺改进及验证。 （2）公司参股公司在研产品如下: ①聚生医疗：报告期内公司的医用植入级PEEK材料已进入市场推广阶段；公司已完成ISO13485体系认证工作，取得 ISO13485体系认证证书，公司已启动ISO13485体系认证和两个椎间融合器产品的CE认证工作，目前已完成现场审查，进入程 序文件审查发布阶段；第一个产品系列——椎间融合器已进入临床试验阶段，已完成临床研究中心的伦理审批，进入入组阶 段；公司其他新产品的研发目前处于项目收集和论证阶段。 ②优得清：报告期内，优得清生物型人工角膜产品的核心技术《异种角膜材料的制备方法》和《一种板层角膜保存液》 分别获得中国专利授权。生物型人工角膜临床试验完成术后一年的总结报告，结果显示：生物型人工角膜用于治疗感染性角 膜炎的脱盲率达83%，治愈率达100%，超过预期目标。优得清公司还完成了生物型人工角膜生产和质管体系的建设，并通过 ISO13485：2003质量管理体系的认证，一期建设实现年产3万片的规模，该生产线已通过监管部门的医疗器械质量管理体系 规范检查。目前，生物型人工角膜已进入创新医疗器械特别审批程序中。此外，优得清公司通过合作开发的模式，研制成功 用于干眼症治疗的润目镜，该产品临床应用效果显示优于常规治疗手段，现并已具备规模生产条件。 ③北昊公司：报告期内北昊公司申报了人工肝系统及其治疗肝病的功效、CiPS细胞制备技术体系及临床应用研究平台两 个政府项目。 （3）再生型医用植入器械国家工程实验室拥有强有力的研发团队，联合国内知名高校及临床机构，开展了再生医学材 料相容性、再生医学材料免疫评价、材料与细胞/干细胞相结合等技术的研究。目前已经开展8个PI项目： ①与中国食品药品检定研究院合作的《动物源性生物材料免疫原性检测与评价技术研究》； ②与北京大学合作的《基于动物源性基质护创材料的组织再生机理和新技术研究》； ③与冠昊生物、美国克莱姆森大学合作的《再生型医用植入器械的产业化工程技术研究及产品开发》； ④与清华大学合作的《外周神经再生微环境的仿生构建及再生型神经导管的开发》； ⑤与北京大学合作的《我国动物源性再生型医用植入器械产业化研究》； ⑥与暨南大学合作的《PRV病毒灭活验证工艺新评价方法的建立》； ⑦与广州军区广州总医院合作的《异种骨椎间融合器对椎管周围神经组织的免疫学影响》； ⑧与武警总医院合作的《诱导组织再生的新型生物材料对慢性创面作用机制及临床路径的研究》。 报告期内上述PI项目根据合同进展顺利。 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2015 年 2014 年 2013 年 （未完）  |