[年报]恒瑞医药:2015年年度报告
公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司 2015年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 江苏苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人孙飘扬、主管会计工作负责人周宋 及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司董事会拟定的2015年度利润分配预案为：以分红派息登记日股本为基数，向全体股东按 每10股派送现金1元（含税），每10股送红股2股。以上利润分配预案需提交2015年度股东大会通 过后实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请 投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司2015年年度报告中已详细描述存在的研发风险、市场风险、质量风险等，敬请查阅本报 告第四节管理层讨论与分析。 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 公司业务概要 ..................................................................................................................... 7 第四节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第五节 重要事项 ........................................................................................................................... 32 第六节 普通股股份变动及股东情况 ........................................................................................... 38 第七节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 44 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ....................................................................... 45 第九节 公司治理 ........................................................................................................................... 50 第十节 公司债券相关情况 ........................................................................................................... 54 第十一节 财务报告 ........................................................................................................................... 55 第十二节 备查文件目录 ................................................................................................................. 148 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 恒瑞医药、母公司、公司 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 报告期 指 2015年1月1日至2015年12月31日 中国证监会 指 中国证券监督委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家食药监总局、CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 GSP 指 药品经营质量管理规范 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 公司的中文简称 恒瑞医药 公司的外文名称 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 HR 公司的法定代表人 孙飘扬 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 戴洪斌 刘笑含 联系地址 江苏连云港市经济技术开发区 昆仑山路7号 江苏连云港市经济技术开发区 昆仑山路7号 电话 0518-81220678 0518-81220012 传真 0518-85453845 0518-85453845 电子信箱 600276@ hrs.com.cn liuxiaohan@hrs.com.cn 三、 基本情况简介 公司注册地址 连云港市经济技术开发区黄河路38号 公司注册地址的邮政编码 222000 公司办公地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 公司办公地址的邮政编码 222000 公司网址 http://www.hrs.com.cn 电子信箱 600276@hrs.com.cn 四、 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《中国证券报》、《上海证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http：//www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会办公室 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276 六、 其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 江苏苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 南京市中山北路105-6号中环国际广场 22-23层 签字会计师姓名 陈奕彤 张琴 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2015年 2014年 本期比 上年同 期增减 (%) 2013年 营业收入 9,315,960,168.40 7,452,253,087.84 25.01 6,203,074,355.43 归属于上市公司股 东的净利润 2,171,571,545.04 1,515,568,863.48 43.28 1,238,110,635.72 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润 2,170,713,470.39 1,496,551,393.69 45.05 1,218,939,095.87 经营活动产生的现 金流量净额 2,277,293,122.97 1,574,306,024.01 44.65 1,364,958,666.11 2015年末 2014年末 本期末 比上年 同期末 增减 （%） 2013年末 归属于上市公司股 东的净资产 9,931,364,546.10 7,798,330,387.69 27.35 6,357,231,220.39 总资产 11,496,700,401.56 9,086,860,884.26 26.52 7,220,266,342.84 期末总股本 1,956,499,106.00 1,505,015,812.00 30.00 1,360,221,193.00 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2015年 2014年 本期比上年同 期增减(%) 2013年 基本每股收益（元／股） 1.1149 0.7778 43.34 0.6359 稀释每股收益（元／股） 1.1125 0.7775 43.09 0.6359 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） 1.1145 0.7680 45.12 0.6260 加权平均净资产收益率（%） 24.37 21.46 增加2.91个百 分点 21.22 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） 24.36 21.20 增加3.16个百 分点 20.89 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和属于上市公司股东的净 资产差异情况 □适用 √不适用 九、 2015年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 2,203,946,358.76 2,182,254,804.80 2,484,618,075.73 2,445,140,929.11 归属于上市 公司股东的 净利润 547,370,504.00 513,867,272.46 510,397,628.40 599,936,140.18 归属于上市 公司股东的 扣除非经常 性损益后的 净利润 552,545,574.86 514,086,994.68 512,110,702.31 591,970,198.54 经营活动产 生的现金流 量净额 405,400,045.23 637,672,914.51 506,871,597.86 727,348,565.37 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2015年金额 附注（如 适用） 2014年金额 2013年金额 非流动资产处置损益 -6,204,621.80 -317,180.69 -3,466,689.10 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补 助除外 27,054,624.45 40,765,573.00 33,050,018.77 除上述各项之外的其他营业外 收入和支出 -17,750,039.69 -13,245,436.50 -2,125,388.87 少数股东权益影响额 -1,752,631.90 -3,323,440.62 -4,167,709.83 所得税影响额 -489,256.41 -4,862,045.40 -4,118,691.12 合计 858,074.65 19,017,469.79 19,171,539.85 十一、 采用公允价值计量的项目 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 可供出售金融资产 64,936,000.00 64,936,000.00 0 合计 64,936,000.00 64,936,000.00 0 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色 输液、造影剂、心血管药等众多领域。根据营业执照，公司主营业务是片剂（含抗肿瘤药）、口 服溶液剂、混悬剂、原料药（含抗肿瘤药、含麻醉药品）、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、 冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、大容量注射剂（含多层共挤输 液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含精神药品、含非最终灭菌）、生物工程制 品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、 粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造，一般化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进 出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。 （二）经营模式 （1）采购模式 通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛 选以及跟踪制度，重点把控大宗物料招标，规范化工原料招标采购，强化对子公司物料招标采购 的管理，根据实际情况调整招标机构并推行人员轮岗；在技术上，构建集团采购平台，通过生产 系统增加合格供应商等方式，加大招标力度，最大程度降低采购成本。 （2）生产模式 在生产方面，公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，集中发挥人才、设备、资金等 优势，始终保持质量上的高标准，目前公司所有的生产线都已经通过新版GMP认证。 为努力成为国内质量标准的领跑者、国际质量标准的竞争者，公司自2005年开始就把生产体 系目标瞄准了国际知名度和权威度最高的药品监管机构美国FDA，目前拥有国际标准的生产车间 和一流生产设备。在管理方面，公司引进FDA管理理念，引进国际一流的质量控制专家，建立了 以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、 贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 （3）销售模式 公司在国内的销售业务主要由母公司、控股子公司江苏科信医药销售有限公司（以下简称“江 苏科信”，由江苏恒瑞医药销售有限公司改名）和全资子公司江苏新晨医药有限公司（以下简称 6,719 8,382 9,947 12,350 15,624 18,770 22,297 25,798 25.79% 24.75% 18.68% 24.16% 26.50% 20.10% 18.79% 15.70% 0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 30.00% - 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 30,000 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 工业总产值（亿元） 增长率 “江苏新晨”）负责。控股子公司江苏科信医药销售有限公司主要从事公司自产（含上海恒瑞） 抗肿瘤药品、特色输液、造影剂、心血管类药品的批发销售，并代理销售苏州恒瑞迦俐生生物医 药科技有限公司（本公司控股股东江苏恒瑞医药集团有限公司的控股子公司）的载药微球产品（医 疗介入器材）。江苏新晨主要从事公司自产手术麻醉药品的批发销售。 报告期内，公司在销售渠道管理上，不断加强商业管控，保障货物和资金安全。按照专业化、 规范化的原则，进一步整合商业客户，优化商业政策和商业布局，提高了资金结算处理的准确性 和效率。在国内销售网络布局上，全部由公司自有销售队伍开展销售工作，销售队伍5000多人， 业务辐射包括西藏在内的33省、自治区和直辖市，近300个地市级城市。在海外销售业务上，公 司主要与有着优秀销售团队和渠道的跨国公司进行合作。 （三）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性 的特征。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化 问题日益突出，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，成为当今世界上发展最快的市场之一。 根据CFDA南方医药经济研究所《2015年度中国医药市场发展蓝皮书》的数据，我国医药工业总 产值由2007年的6,719亿元上升至2014年的25,798亿元，年均复合增长率达21.19%。 2007-2014年我国医药工业总产值及增长率（CFDA南方医药经济研究所） 2015年，我国产业面临较大的结构调整压力，整体经济下行压力进一步增大，医药行业受大 趋势影响，增速随之降低。2015年全国规模以上工业增速为6.1%，医药工业增加值增长9.8%， 主营业务收入增长9.2%，利润增长12.2%，亏损企业数量同比增长12.1%。中国医药企业经历了 国家政策压力下的行业洗牌，企业经营成本增加、利润降低、竞争加剧，药品质量、产业布局整 体趋于优化而增速趋缓。（数据来源：国家工信部消费品工业司《2015年1－12月消费品工业运 行质量效益基本情况》） （四）公司行业地位 公司是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、 手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局，其中 抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。 （五）报告期内业绩驱动因素 公司2015年各项经济指标稳步增长，主要驱动因素为以下三个方面： 一是创新成果的收获。创新药阿帕替尼、艾瑞昔布报告期内开始在市场逐步放量，公司拥有 自主产权的PD-1单克隆抗体的海外授权在报告期内获得2500万美元的首付款收入，创新成果的 逐步收获对公司业绩增长起到了较为明显的驱动作用。 二是制剂出口创收。以环磷酰胺为代表的公司出口制剂产品，在国外规范市场销售取得了较 大突破，推动了公司的营业收入和利润增长。 三是公司产品结构优化。随着公司产品结构调整，多年来抗肿瘤药一支独大的局面正在被逐 步改变，以手术麻醉、造影剂和特色输液为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩 大市场，为公司业绩增长贡献较大。 未来，公司将继续稳步推进研发创新和制剂产品的国际化，同时，也将着力于产品结构的优 化提升，确保公司业绩可持续增长。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 1、2015年12月香港奥美健康管理有限公司（原恒诚贸易有限公司,于2015年8月更名）投 资OrbiMed Partners,Ltd 现金1067万美元，用于基金股票等投资。 2、2015年9月江苏恒瑞医药股份有限公司与无锡药明康德一期投资企业（有限合伙）等公 司共同发起设立苏州工业园区薄荷创业投资合伙企业（有限合伙），目前已认缴出资款830 万元 人民币。 其中：境外资产52,997（单位：万元 币种：人民币），占总资产的比例为4.61%。 三、 报告期内核心竞争力分析 1、技术优势。经过多年的发展，先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和一个临 床医学部，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、 国家“重大新药创制”专项孵化器基地。几年来，公司先后承担了24项“国家重大新药创制”专 项项目、23项国家级重点新产品项目及数十项省级科技攻关项目，申请了200余项发明专利，其 中105项国际专利申请，创新药艾瑞昔布和阿帕替尼已获批上市，1个创新药已申报生产，另有 17个创新药正在临床开发。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每年都有 创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅，研发团队实力明显。 2、市场优势。经过多年发展，公司建立了一支高素质、专业化的营销队伍，并在原有市场经 验的基础上不断创新思路，推进复合销售模式，加强学术营销力度，建立和完善分专业的销售团 队，加强了市场销售的广度和深度。 3、品牌优势。公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，致力于在抗肿瘤药、手术麻醉 用药、特色输液、造影剂、心血管药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势和较高的知名度， 其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影剂销售名列行业前茅。 4、质量优势。公司制定了高于国家法定标准的质量内控制度：原料药和辅料均符合或高于欧 盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；计算 机系统有审计跟踪功能，记录完整、可追溯，且数据不可删除；同时，在其他生产环境控制、偏 差管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前公司全部制剂均已通过 了国家新版GMP认证，另有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的6个制剂产品获准在欧 美日销售。 第四节 管理层讨论与分析 一、管理层讨论与分析 2015年，国家宏观经济增速放缓，受医保控费、招标降价等政策影响，医药行业增速明显下 行。公司全体员工在董事会的领导下，拼搏进取，团结奋斗，经营业绩稳步提升，各项工作扎实 推进。公司长期坚持的科技创新和国际化发展战略开始发力，创新药阿帕替尼市场销售规模逐渐 形成；制剂出口成为公司新的利润增长亮点，环磷酰胺等系列产品海外销售取得重大突破，为公 司经营发展注入了新的活力。 销售方面，收入增长主要来自肿瘤药、造影剂、手术麻醉和输液产品。尽管市场竞争不断加 剧，但肿瘤药品依然保持市场领先地位，销售额较上一年度增长27.83%；手术麻醉产品继续保持 快速增长态势，较上一年度增长20.28%；造影剂产品销售额较上一年度增长33.48%。我们紧紧围 绕销售目标，主要做了以下几方面的工作：一是推进质量分层，统一管理价格联动，积极争取招 标中的优势地位。二是搭建商务智能平台，用大数据助力销售。横向研究比较竞品信息，纵向分 析内部销售数据，充分挖掘销售潜力。三是细化考核，建设全面多重考核指标体系，进一步完善 了销售人员的激励和约束机制。四是健全人力资源体系，完善人才库和干部选拔的任用标准，整 合培训资源，完善培训体系，打造优质销售团队。 研发创新方面，一是继续加大研发投入。2015年公司累计投入研发资金8.92亿元，较上一 年度增长36.76%，研发投入占营业收入的比重达到9.57%，有力地支持了公司的项目研发和创新 发展。二是项目注册申报有序推进。报告期内共完成注册申报事项41 项，其中创新药申报临床 18项（含生物新药2 项）、创新药申报生产1 项、仿制药申报生产7 项；取得创新药临床批件 7 个，仿制药临床批件4个，仿制药生产批件3个。三是专利申请和维持工作顺利开展，提交国 内新申请62件，提交国际PCT新申请11件，获得国内授权17件，台湾授权12件，国外授权28 件。 国际化方面，2015 年公司稳步推进国际化战略，国际化成果进入收获期。仿制药国际化方面， 一是继续加大投入成立专门的研究所，欧、美、日等高端市场项目申报持续展开，注射用伊立替 康通过日本认证，吸入用七氟烷通过美国FDA认证；此外，还拓展了加拿大、澳大利亚以及其他 新兴市场。二是积极拓展与国际领先制药企业的合作，与Sandoz等公司进一步深化合作并拓展产 品线，共同进行项目开发，并有多个产品进行合作讨论。创新药国际化方面，一是在美国开展吡 咯替尼I期临床试验；二是引进美国Tesaro公司用于肿瘤辅助治疗的止吐专利药Rolapitant， 加强科技创新合作。三是将具有自主知识产权的PD-1单抗许可给美国Incyte公司在国外开发销 售，协议首付款加里程碑款总额达到7.95亿美元，标志着公司在创新药全球化方面取得了重大突 破。 在质量、安全生产和环保方面，公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依 托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为公司持续发展打下良好基础。一是完善质 量管理体系，加强新产品工艺过程控制，通过风险管理确保产品质量。2015年对各分、子公司开 展质量审计和自查11次，顺利通过美国FDA对上海恒瑞、江苏盛迪的检查，顺利完成国内两个品 种工艺核查和GMP认证；二是重视提高生产效率，进行设备更新及技术改造，进一步提升生产的 自动化、智能化水平；三是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产责任制， 以“零事故、零伤害、零污染”为目标，按“安全文化建设”的具体要求，全年进行13次安全检 查，开展了“安全生产月”、“119消防月”等系列宣传教育活动；四是提倡绿色化学理念，推 行清洁生产工作，改进生产工艺，从源头降低污染物排放。 重点工程项目建设方面，连云港、成都、上海、南京、苏州各地项目顺利开展。一是完成江 苏盛迪四期主体结构和五期主体土建，完成中试车间设计和安装，完成4个制剂车间的改建、4 个制剂车间的方案设计；二是完成成都盛迪1个制剂车间的土建主体、3个制剂车间的建安工作， 完成1个原料药车间建安和调试工作；三是完成上海盛迪大楼总体设计、施工图及外装设计，完 成污水处理站等土建主体，完成研发实验设备调试和网络版升级改造；四是完成苏州盛迪亚总体 设计、一期概念设计，完成实验室主要设备的采购工作；五是推进公司生产设备自动化升级改造。 人才建设方面，公司以“招聘一流人才，培养能干事、干成事的人才”为原则，加强高层次 人才的引进和培养力度。一是加强人才引进，报告期内，公司引进博士8名、硕士114名。二是 围绕岗前培训、管理开发培训、专业技能培训等工作开展，共组织培训187场次，培训7800人次。 三是完善管理干部考核测评体系。报告期内，公司培养了一批年轻的管理、销售和研发骨干。 二、报告期内主要经营情况 2015年，公司实现营业收入93.16亿元，比去年同期增长了25.01%；归属于上市公司股东的 净利润21.72亿元，比去年同期增长了43.28%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利 润为21.71亿元，比去年同期增长了45.05%。 (一) 主营业务分析 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 9,315,960,168.40 7,452,253,087.84 25.01 营业成本 1,371,670,464.29 1,313,216,114.87 4.45 销售费用 3,524,978,732.58 2,844,243,006.11 23.93 管理费用 1,843,433,845.74 1,463,527,737.28 25.96 财务费用 -148,345,785.74 -80,579,775.19 -84.10 经营活动产生的现金流量净额 2,277,293,122.97 1,574,306,024.01 44.65 投资活动产生的现金流量净额 -470,175,236.20 -298,179,822.34 -57.68 筹资活动产生的现金流量净额 -132,239,284.52 3,611,751.75 -3,761.36 研发支出 891,673,656.76 651,984,340.09 36.76 1. 收入和成本分析 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收 入比上 年增减 （%） 营业成 本比上 年增减 （%） 毛利率 比上年 增减（%） 医药制 造业 9,141,957,621.77 1,366,235,323.90 85.06 22.79 4.28 增加 2.65个 百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收 入比上 年增减 （%） 营业成 本比上 年增减 （%） 毛利率 比上年 增减（%） 片剂药 2,083,021,253.74 251,273,912.69 87.94 40.60 9.94 增加 3.36个 百分点 针剂药 6,928,681,319.30 1,019,790,640.15 85.28 18.25 2.11 增加 2.33个 百分点 原料药 130,255,048.73 95,170,771.06 26.94 24.90 14.80 增加 6.42个 百分点 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收 入比上 年增减 （%） 营业成 本比上 年增减 （%） 毛利率 比上年 增减（%） 国内 8,786,380,436.90 1,321,483,498.33 84.96 18.84 2.37 增加 2.42个 百分点 国外 355,577,184.87 44,751,825.57 87.41 592.55 132.46 增加 24.91个 百分点 主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明 1、片剂药销售收入本期较上年同期增长40.60%，主要系创新药阿帕替尼、艾瑞昔布在国内市场 的逐步放量。 2、国外销售收入本期较上年同期收入增长592.55%，主要系出口制剂产品在欧美市场的增长。 3、报告期内，公司排名前五的客户销售额为90,661.50万元，占营业收入的9.73%。 (2). 产销量情况分析表 主要产品 单位 生产量 销售量 库存量 生产量 比上年 增减 （%） 销售量 比上年 增减 （%） 库存量 比上年 增减（%） 盐酸右美托咪定注射 液 万支 633.36 577.11 125.12 41.60 38.44 51.30 钠钾镁钙葡萄糖注射 液 万袋 2,155.82 2,181.46 267.70 13.56 14.22 -12.29 注射用顺苯磺酸阿曲 库铵 万瓶 1,088.14 1,090.59 165.74 16.52 17.84 -4.76 碘佛醇注射液 万支 616.65 572.39 121.84 21.27 17.41 48.22 注射用环磷酰胺 万瓶 542.14 439.69 216.40 66.70 15.08 70.35 吸入用七氟烷 万瓶 103.08 105.53 12.85 19.96 27.32 -22.33 酒石酸布托非诺注射 液 万支 1,566.82 1,439.69 312.63 14.43 3.17 60.61 多西他赛注射液 万盒 277.38 298.18 30.02 -5.23 5.13 -42.35 克拉霉素缓释片 万盒 1,300.65 1,271.51 169.87 10.02 3.53 16.55 厄贝沙坦片 万盒 3,058.81 3,017.10 404.04 16.06 13.04 9.12 产销量情况说明 1、 报告期公司推进质量分层，统一管理价格联动，积极争取招标中的优势地位，充分挖掘市场 潜力，加大麻醉药品的推广力度，盐酸右美托咪定注射液销售量增长较快。 2、 因为年末公司增加部分产品的市场备货量，所以碘佛醇注射液、注射用环磷酰胺、酒石酸布 托非诺注射液年末库存量增加。 (3). 成本分析表 单位：元 分行业情况 分行业 成本构成 项目 本期金额 本期占 总成本 比例(%) 上年同期金额 上年同 期占总 成本比 例(%) 本期金 额较上 年同期 变动比 例(%) 情况 说明 医药制造 原材料及 包装物 814,396,421.71 57.82 747,681,125.91 56.55 8.92 医药制造 人工及制 造费用 594,109,912.05 42.18 574,461,417.91 43.45 3.42 分产品情况 分产品 成本构成 项目 本期金额 本期占 总成本 比例(%) 上年同期金额 上年同 期占总 成本比 例(%) 本期金 额较上 年同期 变动比 情况 说明 例(%) 片剂 原材料及 包装物 120,181,467.92 8.53 104,426,992.76 7.90 15.09 片剂 人工及制 造费用 137,871,810.57 9.79 119,070,645.86 9.01 15.79 针剂 原材料及 包装物 694,214,953.79 49.29 643,254,133.15 48.65 7.92 针剂 人工及制 造费用 456,238,101.48 32.39 455,390,772.05 34.44 0.19 成本分析其他情况说明 主要供应商情况：报告期内，公司排名前五的供应商采购额为37,000.53万元，占全年采购额的 30.98%。 2. 费用 项 目 2015年度 2014年度 增减% 销售费用 3,524,978,732.58 2,844,243,006.11 23.93 管理费用 1,843,433,845.74 1,463,527,737.28 25.96 财务费用 -148,345,785.74 -80,579,775.19 84.10 所得税费用 338,000,684.45 226,721,950.41 49.08 财务费用本期较上年同期减少84.10%,主要原因为报告期银行存款利息增加;所得税费用本 期较上年同期增加49.08%,主要原因为报告期实现利润增加。 3. 研发投入 研发投入情况表 单位：元 本期费用化研发投入 891,673,656.76 本期资本化研发投入 0 研发投入合计 891,673,656.76 研发投入总额占营业收入比例（%） 9.57 公司研发人员的数量 1,693 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 16.6 研发投入资本化的比重（%） 0 4. 现金流 项目 本年金额 上年金额 增减(%) 经营活动产生的现金流量净额 2,277,293,122.97 1,574,306,024.01 44.65 投资活动产生的现金流量净额 -470,175,236.20 -298,179,822.34 筹资活动产生的现金流量净额 -132,239,284.52 3,611,751.75 经营活动产生的现金流量净额本期较上年同期增加44.65%，主要原因为报告期销售商品收到 现金增加；投资活动产生的现金流量净额为-47,017.52万元，主要为报告期购建固定资产支付的 现金增加及认购苏州工业园区薄荷创业投资合伙企业（有限合伙）和美国奥博资本的基金份额。 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 资产及负债状况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期 末数占 总资产 的比例 （%） 上期期末数 上期期 末数占 总资产 的比例 （%） 本期期末 金额较上 期期末变 动比例 （%） 情况说明 货币资金 5,133,119,709.04 44.65 3,449,009,107.30 37.96 48.83 报告期销售货款 回笼增加 应收利息 107,635,561.72 0.94 42,379,133.74 0.47 153.98 报告期应收存款 利息增加 可供出售 金融资产 78,925,712.00 0.69 1,339,000.00 0.01 5,794.38 报告期认购苏州 工业园区薄荷创 业投资合伙企业 （有限合伙）和 美国奥博资本的 基金份额 在建工程 346,182,013.77 3.01 258,462,284.81 2.84 33.94 报告期上海恒瑞 和上海盛迪工程 项目增加 应交税费 223,116,484.15 1.94 164,279,024.30 1.81 35.82 报告期应交增值 税及应交所得税 增加 应付票据 14,087,680.93 0.12 22,924,281.92 0.25 -38.55 报告期出具的银 行承兑汇票减少 (四) 行业经营性信息分析 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订）公司所处行业为医药制造业。 医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药(产)品基本情况 (1). 行业基本情况 √适用 □不适用 行业及细分行业基本情况 我国医药制造产业主要可分为化学原料药、化学药品制剂、生物制药、中成药、中药饮片等。 化学药品制剂制造业是医药制造业的重要子行业，其产值在我国医药工业总产值中占比维持在25% 以上。近年来，随着经济发展、国家保障制度越来越完善、居民保健意识不断增强，加上人口老 龄化，我国医药产业持续快速增长，目前我国制剂市场规模已超过日本，成为全球第二大制剂市 场。但2015年，随着经济增速放缓、医保控费、药品审评审批制度改革、药品招标降价等因素的 影响，医药行业增长速度明显放缓，医药行业进入艰难转型期。质量、创新、国际化将成为医药 企业生存和发展的主要出路。 随着生物医药技术的发展，传统技术药销售正在逐步萎缩，生物制药正逐步兴起。根据 EvaluatePharma数据，2013年，生物科技药在全球药物销量占比仅为21%，预计到2020年，生 物科技药在全球药物销量占比将超过传统制药销量，达到52%，生物科技药的增速将增加至27%。 国家统计局数据显示，2014年我国生物制药行业销售额达2749.77亿元，同比2005年的303.13 亿元增长了9倍多。中国生物医药产业发展前景看好，未来5-10年内将保持平稳增长的良好发展 势头。 目前公司主要业务为化学制剂，未来生物制药也将成为公司业务重点。公司在化学药品制剂 领域产品种类多、治疗领域、研发能力强、工艺水平高，在首仿药、创新药以及制剂国际化方面 都居行业领先地位。在生物制药领域，公司发展迅速且布局较为全面，2015年即完成国内首个PD-1 单抗的海外授权，新药聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液正处于申报生产阶段，已布局双抗/ 抗体平台、ADC 技术平台、免疫疗法。在后续的发展过程中公司将以积极布局新靶点和新型抗体 作为发展生物制药的策略，紧密跟踪国际上最新的技术和靶点，争取在生物制药领域建立新的品 牌优势。 行业政策情况 2015年是名副其实的医药政策年，由国务院、国家食药监总局等部门出台的医药政策密集落 地，其中主要包括药品集中招标采购、药品降价、药品审评、医疗保险制度等多项政策，中国医 药企业在国家政策形势下面临行业洗牌。 1、药品采购、价格政策 2015年2月28日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作 的指导意见》指出，公立医院改革的试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行 采购。 2015年5月4日，国家发改委等七部委联合发布《关于推进药品价格改革意见的通知》，要 求自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，坚持放 管结合，强化价格、医保、招标采购等政策的衔接，充分发挥市场机制作用。 2015年5月17日，国务院办公厅印发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》指出， 落实公立医院自主权。 上述采购及价格政策的接连出台，使行业面临集中采购下的巨大降价压力以及二次议价蔓延 所带来的药品利润空间的进一步压缩。但同时政策中也对质量较高的仿制药采取一定的优待措施， 将欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况作为重要评价指标，优先采购达到国际水 平的仿制药，利好我公司等制剂出口企业。为应对这一政策形势，公司将从质量和研发方面着手， 一方面进一步加强现有产品的质量，力争“人有我优”，另一方面加大研发投入，着眼于高技术 含量的仿制药、首仿药的研发，促成“人无我有”的优势。 2、药品审评政策 2015年7月，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，目 的是从源头上确保药品的安全、有效。 2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，目的是提高审评、 审批质量和透明度，解决注册申请积压、提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药。 为了将上述两项新政更好的予以落实，2015年11月国家食药监总局发布了《关于开展仿制 药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》， 并于次月发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，一方面 对药品临床及注册审评作出了更为具体和严格的规定，提出和完善一致性评价制度，推进临床数 据的自查、核查和追查；另一方面，作出了申请人可向药品审评中心申请加快审评的规定并将创 新药、重大专项药、临床急需仿制药、优质仿制药、通过欧美审批认证药等药品纳入优先审评范 围内，确定了优先审评审批的范围并规定了程序及工作要求。 在连番的政策规制下，2015年，申请人主动撤回药品注册申请达1000个（数据来源：CFDA 药品审评中心《2015年度药品审评报告》），此外，还有部分药企因临床试验数据存在不真实、 不完善等问题，未获总局批准。随着审评审批标准的极大提高，仿制药一致性评价的逐步推行以 及优先审评制度的确立，仿制药企业将面临前所未有的生存压力，低质仿制药带来的价格恶性竞 争有望得到一定程度的缓解，监管强化、行业洗牌，使得原研药企业、优质企业、研发型企业在 相对有利的政策环境和市场环境中将保持和逐步扩大优势，迎来新的发展和扩张机遇。 基于上述形势，公司将加强质量把关，确保临床数据的真实完整，确保现有产品顺利通过一 致性评价，确保产品自研发到生产等各个环节规范合规。同时，公司的PD-1单克隆抗体和吡咯替 尼已获优先审评，公司将充分利用优先审评等政策利好，稳步推进研发创新。 3、新药典 《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称新药典）自2015年12月1日起实施。新药 典一方面与当前的医改紧密衔接，保障基药、医保等产品的质量安全，一方面与国际前沿接轨， 实现药品标准的全面提升。最终，都指向建立完善和高水平的药品质量标准体系，将促使我国的 药品标准全面提升。公司将继续秉承“诚实守信，质量第一”的经营原则，在提升药品质量方面 不断做出努力。 4、分级诊疗 2015年9月，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，对分级诊疗制 度进行了完善，并做出详细规划。未来将实现大病、急病转向上一级医院，小病、慢病留在基层 的诊疗结构，进一步促进基层医疗市场扩容。“分级诊疗”将对国内医疗资源分配病人“分流”， 产生极大影响。公司将调整销售布局，加强销售辐射与渗透，更及时、有效地服务基层医疗市场， 确保公司产品的市场占有率。 5、医疗保险政策 2015年8月，国务院办公厅发布《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》，提出到2015 年底前，大病医保要覆盖所有城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗参保人群，到2017年， 要建立起比较完善的大病保险制度；2015年12月，人社部发布《关于完善基本医疗保险定点医 药机构协议管理的指导意见》，要求取消“基本医疗保险定点零售药店资格审查”和“基本医疗 保险定点医疗机构资格审查”,实行协议管理，力求促进定点医疗机构的公平竞争，提升定点医疗 机构的服务质量。上述医疗保险政策，对实现协调推进“医疗、医保、医药”联动改革具有重大 意义。由于公司主要产品覆盖抗肿瘤、心血管等重病、慢病领域，大病医保的全面推进将为公司 提供更为广阔的市场空间，促进公司发展。 但是，从2009年到现在，国家医保目录已有7年未作调整，导致部分新药、优效药、急需药、 重大疾病药无法更好地应用到患者治疗中，而且在此期间研发上市的新药没有机会进入国家医保 目录，创新药的销售空间受到极大的制约，挫伤了企业研发的积极性，不利于医药科技领域的创 新发展。 (2). 主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 按细分行业划分的主要药（产）品基本情况 □适用√不适用 按治疗领域划分的主要药（产）品基本情况 √适用□不适用 主要治疗 领域 药（产）品 名称 所属药（产）品注册分类 是否属于报告期内推 出的新药（产）品 抗肿瘤 多西他赛注射液 原化学药品第四类 否 抗肿瘤 注射用环磷酰胺 品种较早，分类不可查 否 手术麻醉 吸入用七氟烷 原化学药品第四类 否 手术麻醉 盐酸右美托咪定注射液 化学药品第3.1类 否 造 影 碘佛醇注射液 化学药品第6类 否 造 影 注射用顺苯磺酸阿曲库铵 化学药品第5类 否 高血压 厄贝沙坦片 原化学药品第二类 否 抗感染 克拉霉素缓释片 原化学药品第四类 否 镇 痛 酒石酸布托啡诺注射液 原化学药品第四类 否 输 液 钠钾镁钙葡萄糖注射液 化学药品第3.2类 否 上述产品产销量请参照本节：报告期内主要经营情况（一）主营业务分析1 、(2).产销量情况分 析表 (3). 报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药（产）品情况 √适用□不适用 C:\Documents and Settings\Administrator\Application Data\Tencent\Users\32524426\QQ\WinTemp\RichOle\05GF@EG4LJ2A_9ULUGNB0FR.png 截至报告期末，公司共有17个品种、39个品规纳入《国家基本药物目录》,56个品种纳入国 家级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，另有16个品种纳入省级《基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录》。 其中，进入《国家基本药物目录》的主要药品为： 药品名称 注册分类 适应症/ 克拉霉素缓释片 原化学药品第四类 呼吸道感染、皮肤软组织感染 注射用环磷酰胺 品种较早，分类不可查 睾丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、急性 或慢性淋巴细胞白血病和肺癌 进入国家《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的主要药品为： 药品名称 注册分类 适应症/功能主治 多西他赛注射液 原化学药品第四类 乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌 吸入用七氟烷 原化学药品第四类 镇痛、麻醉 碘氟醇注射液 化学药品第6类 造影 注射用顺苯磺酸阿曲库铵 化学药品第5类 麻醉、镇静 盐酸右美托咪定注射液 化学药品第3.1类 麻醉、镇静 厄贝沙坦片 原化学药品第二类 高血压 克拉霉素缓释片 原化学药品第四类 呼吸道感染、皮肤软组织感染 钠钾镁钙葡萄糖注射液 化学药品第3.2类 电解质补充剂 酒石酸布托啡诺注射液 原化学药品第四类 用于各种癌性疼痛、手术后疼痛 注射用环磷酰胺 品种较早，分类不可查 睾丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、恶性淋 巴瘤和肺癌 报告期内，《国家基本药物目录》、国家《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 未进行更新，公司不存在产品新进入或退出目录的情况。 报告期内，公司创新药艾瑞昔布片纳入《江苏省医保基金支付的协议》。艾瑞昔布片注册分 类为化学药品第1.1类，适应症为缓解骨关节炎的疼痛症状。 (4). 公司驰名或著名商标情况 √适用□不适用 公司拥有的恒瑞HR及图商标被国家工商行政管理总局商标评审委员会认定为中国驰名商标， 基本情况如下： 商标 注册分类 注册证号 注册有效期 对应主要药品 第5类 1696451 2012年1月14日至 2022年1月13日 人用药、原料药、 片剂、水剂、药 物胶囊、各类针 剂、膏剂 公司拥有的驰名商标“恒瑞”，作为企业品牌和企业形象的标志，是企业优良信誉、质量和 知名度的载体，并未作为公司现有产品的注册商标使用，无对应的具体药品信息。 2. 公司药（产）品研发情况 (1). 研发总体情况 √适用□不适用 研发创新是恒瑞多年来始终坚持的重大战略，也是推动公司未来发展的动力源泉。公司目前 以抗肿瘤药、手术麻醉用药、造影剂、心血管药等常见病和多发病治疗药物为重点科研方向，形 成了庞大的产品研发管线。 2015年在研产品以小分子和生物药为重点，逐步走向全球创新。自主研发方面，公司心血管 领域的研发、双抗/抗体平台、ADC平台初具规模，获得国内临床批件6个，国外临床批件2个。 重点品种吡咯替尼在国内外全面开发、创新药阿帕替尼扩展适应症研究等多个项目的临床取得积 极进展。商业开发方面，公司成功引进美国Tesaro公司专利止吐产品Rolapitan，被授权负责该 药在中国的临床开发、注册和市场销售，其口服制剂已获得国外批准。通过技术引进和合作开发 新靶点进一步丰富了公司的肿瘤免疫治疗管线，与美国Incyte公司成功达成许可转让PD-1抗体 技术合作，标志着公司继通用名制剂国际化后，在创新药全球化方面取得了重大突破。 2015年公司累计投入研发资金8.92亿元，较去年增长36.76%，研发投入占营业收入的比重 达到9.57%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。 研发会计政策 划分公司内部研究开发项目的研究阶段与开发阶段的具体标准： 根据研究与开发的实际情况，公司将研究开发项目区分为研究阶段与开发阶段。 1.研究阶段 研究阶段是指为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动 的阶段。 2.开发阶段 开发阶段是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计， 以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。 内部研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。 开发阶段支出符合资本化的具体标准 内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件时确认为无形资产： 1.完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性； 2.具有完成该无形资产并使用或出售的意图； 3.无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形 资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性； 4.有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出 售该无形资产； 5.归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。 (2). 研发投入情况 报告期内主要药（产）品研发投入情况 √适用□不适用 单位：万元 币种：人民币 药（产）品 研发投 入金额 研发投入 费用化 金额 研发投入 资本化 金额 研发投入 占营业收 入比例（%） 研发投入 占营业成 本比例（%） 本期金额较 上年同期变 动比例（%） 情况 说明 马来酸吡咯替 尼及片 2,165 2,165 0 0.23 1.58 205 研发阶段不同 投入差异大 (Insulin)胰岛 素 2,093 2,093 0 0.22 1.53 9 磷酸瑞格列汀 及片 1,743 1,743 0 0.19 1.27 -17 PD-1 1,030 1,030 0 0.11 0.75 198 研发阶段不同 投入差异大 艾日布林 992 992 0 0.11 0.72 449 研发阶段不 同投入差异大 her2抗体 915 915 0 0.10 0.67 -32 SHR-1316 900 1,974 0 0.10 0.66 2,269 研发阶段不 同投入差异大 同行业比较情况 √适用□不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比例 （%） 研发投入占净资产比例（%） 复星医药 83,020.33 6.60 4.03 人福医药 40,375.00 4.02 5.12 济川药业 12,712.40 3.37 4.69 华北医药 17,043.87 2.16 3.23 上海医药 61,769.08 0.59 2.06 同行业平均研发投入金额 42,984.14 公司报告期内研发投入金额 89,167 公司报告期内研发投入占营业收入比 例（%） 9.57 公司报告期内研发投入占净资产比例 （%） 8.98 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 □适用√不适用 (3). 主要研发项目基本情况 √适用□不适用 单位：万元 币种：人民币 研发项目 药（产）品 基本信息 功能主治 研发（注册） 所处阶段 进展情况 累计研 发投入 已申 报的 厂家 数量 已批 准的 国产 仿制 厂家 数量 马来酸吡咯 替尼及片 化学药品1.1 类 肿瘤 临床试验 II期临床 7,210 0 0 (Insulin) 胰岛素 生物制品9类 2型糖尿病 临床试验 III期临床 3,750 0 0 磷酸瑞格列 汀及片 化学药品1.1 类 2型糖尿病 临床试验 申报生产 10,100 0 0 PD-1 生物制品1类 实体瘤 临床试验 I期临床 1,850 2 0 艾日布林 无（临床前） 临床前研究 临床前 临床前研究 1,150 0 0 HER2抗体 生物制品2类 HER2阳性乳腺 癌 申报临床 正在申报临床 2,160 0 0 SHR-1316 生物制品2类 针对T细胞癌 症免疫治疗 临床前 临床前研究 1,950 0 0 研发项目对公司的影响 √适用□不适用 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临 床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎 决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进 展情况履行信息披露义务。 (4). 报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用□不适用 报告期内，公司共取得3个药品注册批件。 序号 产品名称 注册分类 适应症 1 钆特酸葡胺 化3.1 本品为原料药，不直接用于疾病治疗 2 钆特酸葡胺注射液 化6 用于以下疾病的核磁共振检查：大脑及脊柱病变，脊 柱(vertebral column)病变，其它全身性病理检查 (包括血管造影) 2 替加氟 化6 本品为原料药，不直接用于疾病治疗 (5). 报告期内研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 √适用□不适用 报告期内研发项目撤回的情况： 序 号 名称 规格 注册分类 功能主治 原因 1 盐酸右氯胺酮及注射 液 2ml:50mg 化3.1 麻醉、镇痛 计划按照新要求完成与 原研制剂的质量一致性 研究后重新申报。 2 盐酸伊伐布雷定及片 5mg、7.5mg 化3.1 慢性稳定性心绞痛 此适应症较窄且安全性 风险较高，市场前景不 佳。 3 托伐普坦及片 15mg、30mg 化3.1 治疗临床上显著的高 容量性和等容量性低 计划按照新要求完成与 原研制剂的质量一致性 钠血症 研究后重新申报。 4 盐酸决奈达隆及片 0.4g 化3.1 减少有阵发性或持续 性心房颤动（AF）病史 的窦性心律患者因心 房颤动住院的风险 计划按照新要求完成与 原研制剂的质量一致性 研究后重新申报。 5 注射用替莫唑胺 0.1g 化3.3 新诊断的多形性胶质 母细胞瘤成人患者和 难治性间变性星形细 胞瘤成人患者 计划按照新要求完成与 原研制剂的质量一致性 研究后重新申报。 6 昂丹司琼及口溶膜 4mg、8mg 化3.1 预防高致吐性化疗引 起的恶心和呕吐 计划按照新要求完成与 原研制剂的质量一致性 研究后重新申报。 7 他达拉非及片 20mg、5mg 化3.1+化6+化 3.4 治疗男性勃起功能障 碍，治疗肺动脉高压 计划按照新要求完成与 原研制剂的质量一致性 研究后重新申报。 9 阿托伐他汀钙片 10mg 化6 原发性高胆固醇血症 患者 计划按照新要求完成与 原研制剂的质量一致性 研究后重新申报。 10 塞来昔布胶囊 0.2g 化6 缓解骨关节炎和成人 类风湿关节炎的症状 和体征 计划按照新要求完成与 原研制剂的质量一致性 研究后重新申报。 11 紫七片 0.82g 中药6 清热解毒，活血散瘀， 益气健脾，用于慢性乙 型病毒性 公司新药管线的不断丰 富和调研后认为紫七片 缺少市场前景。 报告期内药品未获得审批的情况： 序 号 名称 规格 注册分类 功能主治 原因 1 INS061及注射 液 1ml:12mg(270IU/ml)； 1ml:4.4mg（1ml:100IU) 生物9类 适用于1、2型糖 尿病的治疗 防腐剂的抑菌效率达不到《中 国药典》2010版的要求。目前， 公司已暂停该产品研发。 2 普瑞巴林口服 液 100ml:2g 化5 治疗糖尿病性外 周神经病引起的 神经性疼痛；带 状疱疹后神经 痛；纤维肌痛综 合征；成人部分 癫痫发作患者的 辅助治疗 不符合《化学药物稳定性研究 技术指导原则》国食药监注 [2005]的06号的技术要求。公 司将严格按照上述技术要求完 善研究并重新申报。 3 缬沙坦氨氯地 平片 缬沙坦80mg+氨氯地平 5mg 化6 治疗原发性高血 压 不符合《手性药物质量控制研 究技术指导原则》国食药监注 [2006]639号的技术要求。公 司将严格按照上述技术要求完 善研究并重新申报。 4 恩替卡韦口服 溶液 100ml:5mg； 0.5mg 化5 慢性成人乙型肝 炎 不符合《关于印发手性药物质 量控制研究等4个技术指导原 则的通知》（国食药监注 [2006]639号）的技术要求。 目前，公司已暂停该项目研发。 5 他达拉非片 2.5mg、5mg、10mg 化6 治疗男性勃起功 能障碍 不符合《手性药物质量控制研 究技术指导原则》国食药监注 [2006]639号的技术要求。公 司将严格按照上述技术要求完 善研究并重新申报。 6 阿仑膦酸钠泡 腾片 70mg 化5 内分泌系统药物 不符合《化学药物杂质研究的 技术指导原则》国食药监注 [2005]106号的要求。目前， 公司已暂停该项目研发。 7 醋酸钾及高热 值混合糖电解 质1号、2号 600ml 化3.1+化 3.2 电解质、酸碱平 衡及营养药、扩 容药 本品组方中含有木糖醇，大量 输注可能导致肾脏损害，存在 安全性担忧。目前，公司已停 止该项目研发。 8 二十碳五烯酸 乙酯软胶囊 0.3g 化3.1 循环系统疾病药 物 本品关联申报的原料药二十碳 五烯酸乙酯（受理号： JXHL1300178）不予批准，本品（未完）  |