[年报]司太立:2015年年度报告
公司代码：603520 公司简称：司太立 浙江司太立制药股份有限公司 2015年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 未出席董事情况 未出席董事职务 未出席董事姓名 未出席董事的原因说明 被委托人姓名 董事 胡健 工作原因无法出席 胡锦生 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人胡锦生、主管会计工作负责人施肖华及会计机构负责人（会计主管人员）李美琴 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第二届董事会第十九次会议审议通过，2015年度公司利润分配预案为：以公司2016年3 月9日总股本120,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金股利3.00元（含税），共计派发 现金股利36,000,000.00元（含税）。该预案尚需提交2015年年度股东大会审议。 六、 前瞻性陈述的风险声明 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请 投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中描述 了关于对公司未来发展战略和经营目标的实现可能产生不利影响的风险因素。敬请查阅“第四节 管理层讨论与分析”之“三、公司关于公司未来发展的讨论与分析”部分的内容。 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 公司业务概要 ..................................................................................................................... 8 第四节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 14 第五节 重要事项 ........................................................................................................................... 52 第六节 普通股股份变动及股东情况 ........................................................................................... 68 第七节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 73 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ....................................................................... 75 第九节 公司治理 ........................................................................................................................... 83 第十节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 169 第十一节 财务报告 ........................................................................................................................... 86 第十二节 备查文件目录 ................................................................................................................. 170 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司/司 太立 指 浙江司太立制药股份有限公司 江西司太立公司 指 江西司太立制药有限公司 上海司太立公司 指 上海司太立制药有限公司 上海键合公司 指 上海键合医药科技有限公司 天健会计师事务 所 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 香港朗生 指 朗生投资（香港）有限公司 丰勤有限 指 丰勤有限公司 合丰创业 指 浙江天堂硅谷合丰创业投资有限公司 合胜创业 指 浙江天堂硅谷合胜创业投资有限公司 上海长亮 指 上海长亮投资发展有限公司 台州聚合 指 台州聚合投资有限公司 扬子江药业 指 扬子江药业集团有限公司 北陆药业 指 北京北陆药业股份有限公司 湖南汉森 指 湖南汉森制药股份有限公司 上海通用 指 通用电气药业（上海）有限公司 恒瑞医药 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 海正药业 指 浙江海正药业股份有限公司 海翔药业 指 浙江海翔药业股份有限公司 金城医药 指 山东金城医药化工有限公司 普洛药业 指 普洛药业股份有限公司 药生所 指 中国医学科学院医药生物技术研究所 USP 指 美国药典(U.S.Pharmacopeia/National Formulary)，由美国政府所 属的美国药典委员会编辑出版 EP 指 欧洲药典（Europe Pharmacopeia）,由欧洲药典委员会编写 JP 指 日本药典（The Japanese Pharmacopeia），由日本药局方编辑委员 会编写。 中国药典 指 中华人民共和国药典 QA人员 指 质量保证人员 QC人员 指 质量控制人员 SOP 指 Standard Operating Procedure 标准操作流程 SMP 指 Standard Management Procedure 标准管理规程 CFDA 指 中华人民共和国食品药品监督管理总局 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 造影剂 指 在影像诊断检查中，为了增强影像对比而给患者使用（一般是血管 内注射）的一种对比增强剂，又称对比剂 X射线造影 指 为了弥补普通X射线检查器官之间缺乏天然对比，用人工的方法将 造影剂引入需要检查的器官内或其周围组织内，以增强其对比而是 器官清晰显影以利观察 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份、具有药理 活性可用于药品生产的物质 中间体 指 在化学药物合成过程中制成的中间化学品 制剂 指 为适应治疗和预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最 终提供给用药对象使用的药品 药品注册 指 国家药监局依据药品注册申请人的申请，按照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否 同意其申请的审批过程 药品认证 指 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位合乎相应质 量管理规范的情况进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的 过程 药品批准文号 指 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门 批准，并在标准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批 准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《浙江司太立制药股份有限公司章程》 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江司太立制药股份有限公司 公司的中文简称 司太立 公司的外文名称 Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Starry 公司的法定代表人 胡锦生 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 俞海平 吴超群 联系地址 浙江省仙居县现代工业集聚区 司太立大道1号 浙江省仙居县现代工业集聚区 司太立大道1号 电话 0576-87718608 0576-87718605 传真 0576-87718686 0576-87718686 电子信箱 yuhaiping@starrypharma.com wuchaoqun@starrypharma.com 三、 基本情况简介 公司注册地址 浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号 公司注册地址的邮政编码 317300 公司办公地址 浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号 公司办公地址的邮政编码 317300 公司网址 http://www.starrypharm.com 电子信箱 stl@starrypharma.com 四、 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn/ 公司年度报告备置地点 公司证券部 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 司太立 603520 无 六、 其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 浙江省杭州市西溪路128号新湖商务大厦9 层 签字会计师姓名 严善明、丁锡锋 报告期内履行持续督导职责的 保荐机构 名称 东方花旗证券有限公司 办公地址 上海市黄浦区中山南路318号24层 签字的保荐代表 人姓名 王冠鹏、袁丽丽 持续督导的期间 2016年3月9日至2018年12月31日 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2015年 2014年 本期比上 年同期增 减(%) 2013年 营业收入 695,660,000.85 658,482,615.59 5.65 685,904,772.30 归属于上市公司股东的净 利润 68,944,118.12 67,704,208.08 1.83 63,657,744.03 归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净利润 68,963,868.20 63,435,449.39 8.72 60,467,356.45 经营活动产生的现金流量 净额 94,879,366.44 144,000,559.15 -34.11 74,993,069.86 2015年末 2014年末 本期末比 上年同期 末增减（% ） 2013年末 归属于上市公司股东的净 资产 440,533,552.90 421,089,434.78 4.62 380,385,226.70 总资产 1,478,303,585.12 1,150,474,646.74 28.50 1,008,888,188.05 期末总股本 90,000,000.00 90,000,000.00 90,000,000.00 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2015年 2014年 本期比上年同 2013年 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.77 0.75 2.67 0.71 稀释每股收益（元／股） 0.77 0.75 2.67 0.71 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） 0.77 0.70 10 0.67 加权平均净资产收益率（%） 15.95 17.28 减少1.33个百 分点 18.03 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） 15.95 16.19 减少0.24个百 分点 17.13 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和属于上市公司股东的净 资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： 无 九、 2015年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 205,335,757.90 157,835,096.30 129,001,406.61 203,487,740.04 归属于上市公司股东 的净利润 34,402,117.14 7,625,002.80 7,697,190.30 19,219,807.88 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 34,107,198.60 8,903,178.99 7,834,084.91 18,119,405.70 经营活动产生的现金 流量净额 30,242,962.96 10,800,915.49 29,247,007.69 24,588,480.30 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2015年金额 2014年金额 2013年金额 非流动资产处置损益 -4,560,609.27 2,377,614.54 -1,443,434.47 越权审批，或无正式批准文件，或偶 发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司 正常经营业务密切相关，符合国家政 策规定、按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 6,800,700.67 5,315,691.70 4,738,128.35 计入当期损益的对非金融企业收取 的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企 业的投资成本小于取得投资时应享 有被投资单位可辨认净资产公允价 值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而 计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、 整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超 过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值 准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益 根据税收、会计等法律、法规的要求 对当期损益进行一次性调整对当期 损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入 和支出 -1,725,476.07 -2,183,830.98 462,441.49 其他符合非经常性损益定义的损益 项目 少数股东权益影响额 -299,890.15 -211,794.39 -1,757.24 所得税影响额 -234,475.26 -1,028,922.18 -564,990.55 合计 -19,750.08 4,268,758.69 3,190,387.58 十一、 其他 无 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）从事的主要业务 公司属于医药制造业中的化学药品原料药制造。专业从事X射线造影剂、喹诺酮类抗菌药等 药物的原料药及中间体的研发、生产及销售。公司X射线造影剂主要产品为碘海醇、碘克沙醇、 碘帕醇等原料药，喹诺酮类抗菌药主要产品为盐酸左氧氟沙星、左氧氟沙星等原料药。 （二）经营模式 1、采购模式 公司的采购原则是同等质量比价格，同等价格比质量，最大限度为公司节约成本。 （1）供应商的选择及管理 公司作为原料药生产企业，所采购的各种原辅材料及包装材料涉及到后续的药品安全，其质 量至关重要，因此针对提供该类材料的供应商，公司制定了严格的甄别程序：供应商质量体系小 组由质量管理部主持，负责对供应商的生产资质、质量标准、企业信誉、生产能力及售后服务等 方面进行评价，在经过供应商调查、小样试用评价、大生产调试、现场审计、质量体系小组会审 等阶段后将评审合格的供应商加入到《物料供应商名录》，并进行一年一次的年度评估，必要时 可增加评估次数，质量管理部综合各部门的评价信息和资料对供应商进行整体的评价，最后确认 该供应商是否继续为合格供应商。 公司药品生产所用的所有物料必须根据其质量标准，从由质量管理部核准并列入《物料供应 商名录》的供应商处采购。所有物料原则上必须选择两个或两个以上的供应商，在保证供货质量 的前提下，兼顾价格、付款条件和供货稳定性等相关情况，确定优先供应商。 物料采购审批程序为：根据公司《季度产供销工作计划考核任务的通知》确认物料采购数量， 由采购部门填写质量标准及数量，制作《物料采购会审单》，并在合格的供应商目录中确定拟采 购单位，由供应员进行初步询价，再由供应部部长审核后报总经理审批，在核定的价格范围内进 行采购。 （2）采购计划的制订 供应部根据公司《季度产供销工作计划考核任务的通知》确认物料采购数量，并制定《季度 原料药采购计划表》，制造部每月制订《生产计划表》，供应部根据《生产计划表》适时对物料 采购数量进行调整。对于进口原料，公司与供应商于每年12月签订下一年关于采购量的框架协议， 并根据《季度原料药采购计划表》签订分批合同。 （3）采购价格的制订 公司主要以议价采购为主，供应部通过建立自己的信息网络及时准确的了解市场行情，每月 对采购物料进行价格及质量比较并与供应商谈判。对于进口原料，采购价格每季度根据市场行情 进行谈判及调整。供应商提出价格上涨时供应部重新对所采购原料进行市场价格核价程序，并制 作《物料采购会审单》。 2、生产模式 公司严格按照《药品生产质量管理规范》和公司制定的相关质量管理体系组织生产，确保生 产的原料药产品符合各项质量标准，并通过不断提升生产工艺水平，逐步实现生产管理的标准化 和规范化。 （1）生产计划的制定 生产部门根据“年度生产计划”和“各品种月度销售计划表”，在每月月底制定下一个月《月 生产计划表》，经审批后下发至各相关部门。制造部、仓储等部门根据计划表及合理库存，确认 库存原料药、辅料、包材等是否满足生产需要，提出物料采购计划，由供应部负责从原辅料供应 商处进行采购，确保生产计划的执行。制造部根据《生产计划表》及原辅料实际库存情况，合理 安排生产。 （2）生产流程 生产过程严格按GMP规范管理，具体流程如下： （3）生产质量控制体系 各岗位操作人员严格按相应的标准操作规程、操作记录及生产指令执行，不得随意变更。质 量管理部QA检查员随时现场监控，确保各项指令的严格执行。 生产过程中操作人员必须真实、详细、准确、及时地做好各种生产记录，复核人及时复核并 签字，QA检查员和制造部随时检查。对发生异常和偏差的，及时上报，管理人员协同QA检查员 及时做出调查、解释和处理，并形成详细记录。产品生产结束后严格执行退库程序，认真核对， 确保准确无误。 生产结束，产品完成包装后，车间填写请验单送至QC人员，由QC人员取样检测，取样后将 产品送到仓库待验区，交由仓库保存。质量受权人审查所有相关生产、检验记录、过程监控记录 或偏差调查记录，确认符合要求或无潜在质量风险后下发产品放行单，仓库收到后办理入库手续。 仓库收到销售发货单后，根据销售要求才准予发货。 3、销售模式 对于国内市场，公司目标客户较为明确，因此公司采用直接销售为主的销售模式；对于国际 市场，由于市场范围广阔，公司采用直接销售和通过经销商销售（包括国外经销商和国内外贸公 司）相结合的销售模式，均为卖断销售。 （1）销售流程 销售人员与客户谈妥业务后，签订销售合同。销售内勤根据合同要求，与相关部门衔接，准 备相应的货源。待货源准备好后，公司根据合同约定的付款方式和交货期限，将货物发送至客户 指定地点。发货后，销售人员根据约定的付款期限，及时向客户收取货款。 （2）销售价格的制定 ①国内市场 根据国内市场行情制订销售底价，销售人员参照底价对外报价，报价低于底价的需主管副总 经理批准后方可实施。 ②国际市场 公司及时跟踪国外市场动态及专业机构发布的行业数据，同时参考国外经销商反馈的市场信 息，结合公司的成本考核，制定合理的价格。 （3）销售业绩的考核 销售业绩的考核按照年度销售工作管理经济指标考核实施方案实施。 （4）公司海外销售及货款结算具体流程 报告期内，公司海外销售及货款结算的具体流程如下： ①海外销售计划制定流程 A.公司设有副总及国际贸易部专门负责公司海外销售。国际贸易部部长基于公司的总体营销 策略，通过联系客户对其来年预期采购计划的了解，以及对过去一年海外销售业绩分析和下一年 海外市场预测，制定下一年度的海外销售计划草案； B.国际贸易部根据市场情况，在每月20号前制定下一月的销售计划； C.国际贸易部部长每月对照海外销售计划做出计划完成情况的汇报工作； ②海外销售客户访问流程 A.销售业务员按照销售工作考核指标制订客户拜访计划，巩固老客户，努力争取新客户； B.各销售业务员在拜访客户之后，应及时整理相关会议纪要，将相关信息如实汇报； ③产品报价与签订合同的流程 A.销售业务员在得到客户询价或招标信息后，依据各自片区市场状况，初步确认并整理客户 相关信息，向国际贸易部部长汇报，由部长决定是否参加报价或投标，大宗业务需主管副总或总 经理决定； B.销售业务员与客户报价及签订合同时，应认真核对产品质量标准、付款方式、交货期及包 装要求等，如无特殊质量指标的，经国际贸易部部长确认后，由销售业务员直接报价；有特殊质 量指标要求的，由销售业务员填写《定制产品流转单》，给出订单号，经国际贸易部部长确认后， 由质管部门、检测中心与制造部等相关部门核实、认可后方可报价及签订合同； ④产品销售与发货流程 A.销售内勤根据合同要求，与相关部门衔接，准备相应质量、规格的产品。确认有货后，通 知销售业务员做好必要的单证、文件资料，并开具送货单，交相关领导审核签字，核对用户提供 的送货地址，通知快运公司到公司办理货物出厂手续，快运公司凭送货单仓库联向仓库提货； B.海外销售出口的货物，在报关离港运出并取得提单后，单证员及时开具出口货物统一发票， 办理外汇核销手续，便于财务办理退税，同时财务确认外销收入及应收账款。 ⑤销售货款结算流程 A.销售货款结算信用期主要依据双方签订的销售合同而定。信用证结算时间分为两类：即期 信用证，即银行见单据立即付款和远期信用证，即银行在提单日期后的约定天数内付款，约定天 数因客户而异，没有具体限制。电汇结算分为两类：前TT和后TT，前TT指客户通过电汇预付款 后再发货；后TT指客户在见单据或单据扫描件后在约定天数内电汇付款约定天数因客户而异，没 有具体限制，原则上不超过30天；DP结算指的是银行见单据后立即付款；DA结算指的是银行在 提单日期后的约定天数内付款，约定天数因客户而异，没有具体限制。 B.销售业务员根据发货情况，每月底制定下个月货款回笼计划报表，由销售内勤统一制表报 海外销售副总。 C.发货后，销售业务员根据合同上约定的付款方式及期限，通过销售内勤或财务，检查客户 的货款支付到账情况，如未按期付款的，及时催讨。 D.相关人员接银行收汇通知后，和财务部进行确认，确认无误后登记相关收汇时间、金额等 信息。 E.销售内勤每月做好产品销售、货款回笼、应收货款的综合统计表。 （三）行业情况说明 公司主要产品为化学原料药，根据国家统计局2011年颁布的《国民经济行业分类》，公司所 从事的行业归属于医药制造业（C27）中的化学药品原料药制造（C2710）；根据中国证监会2012 年修订的《上市公司行业分类指引》，公司所从事的行业归属于医药制造业（C27）。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 报告期，公司主要资产未发生重大变化 三、 报告期内核心竞争力分析 （一）高效灵活的研发机制、强大的研发能力 本公司是浙江省企业技术中心和浙江省非离子型造影剂高新技术研究中心，公司着眼于X射 线造影剂的可持续发展战略，高度重视自主研发能力，积极拓展与国内知名院校及科研机构在新 产品、新工艺和新技术上的合作范围，以最有效的方式整合并迅速实现科技成果转化。新产品立 项之初，市场人员就全面参与，通过购买、移植、委托开发等合作方式，充分挖掘产业化的可能 性。在X射线造影剂产品方面，公司从小试、中试再到大生产转化均具有成熟的经验，公司在该 类产品的研发能力行业领先。公司已成功实现多个X射线造影剂原料药的成果转化，部分产品填 补了国内企业生产空白。 此外，公司对研发人员实行灵活有效、公平合理的激励机制，充分调动研发人员的工作积极 性，在推动产品创新方面起到了重要作用。 （二）产品线丰富，有效降低研发、采购成本 公司已具备产业化能力的X射线造影剂产品有碘海醇原料药、碘帕醇原料药、碘佛醇原料药、 碘普罗胺原料药、碘克沙醇原料药，在研产品有碘美普尔原料药；喹诺酮类产品有盐酸左氧氟沙 星原料药、左氧氟沙星原料药。公司X射线造影剂原料药产品种类齐全，涵盖了全球销量前五的 产品，能够充分满足不同国家和地区的用药习惯，有效分散了单一产品带来的经营风险。 X射线非离子型造影剂原料药都是多羟基三碘苯胺结构，化学反应合成具有共性，因此可以借 助已投产的产品技术开发新的产品，有效降低研发费用；其次，所有的X射线非离子型造影剂原 料药均需用到主原料碘和有关的试剂、溶剂等，因此规模采购可降低采购成本；再次，由于各产 品技术相关，各种产品可以共用生产线，不仅可以减少设备投资支出、提高设备使用率，还可使 公司根据市场需求灵活调整不同产品的生产任务，提高公司对市场需求的反应能力。 （三）高标准的质量保证体系 药品质量直接关系到民众的生命安全，公司自成立以来，一直把产品质量作为企业生存发展 的基石，严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规要求，从物料采 购、产品生产、产品销售等各个环节制订严格的质量管理标准，形成了全过程质量管理体系。公 司产品在市场上赢得了良好声誉。 （四）产品通过发达地区、国家的认证 我国化学原料药的主要进口国大部分都有严格的药品准入政策，尤其是向欧洲、美国和日本 等发达地区和国家出口的难度较大。上述地区和国家对进口化学原料药的质量、生产工艺、生产 过程控制等要求极高，造成我国许多化学原料药出口企业被排挤在发达地区和国家市场之外。 药品注册或获得相关证书是药品进入发达国家市场所面临的第一道关口。截止2015年12月 31日，获得欧盟CEP证书全球碘海醇原料药生产厂家有4家，中国仅本公司获得该证书；获得日 本登录证的全球碘海醇原料药生产厂家有4家，中国仅两家，本公司获得该登录证。 （五）稳定的客户群体与良好的企业形象 X射线造影剂的制剂生产厂家一般是国内外大型医药企业，国外企业主要为Bayer Vital GmbH、 GE Healthcare AS、Bracco Imaging Italia SRL、Guerbet、Tyco Healthcare等，国内企业主 要为扬子江药业、恒瑞医药、北陆药业等。这些医药企业对于产品的质量要求很高、质量风险意 识很强，一旦与原料药生产企业建立起原料供应关系，一般很少会发生变更。目前，公司已与国 内主要企业建立了常年的供货关系。 在多年的生产经营活动中，公司严格自律、诚实守信，公司自主开发的各个产品以价格合理、 安全性高、效果显著等优势赢得了市场的广泛认可，树立了良好的企业形象。 公司稳定的客户群体及良好的企业形象不仅有助于公司继续巩固现有的市场地位，同时为公 司新产品的市场推广打下了坚实的市场基础。 第四节 管理层讨论与分析 一、管理层讨论与分析 未来几年，随着全球不少高销售额专利药的集中到期，必将带动相关仿制药市场快速扩容。 仿制药市场的快速扩张将增加相关特色原料药的需求，并刺激我国原料药企业增加研发投入，增 加国际竞争力，促进我国化学原料药行业的产业升级。 同时，下游化学药品制剂行业对本公司的影响主要来自需求方面，需求的波动对于化学原料药 的价格会有较大影响。在我国居民收入水平持续提升，人口老龄化趋势延续，医保体系不断健全， 政府医药卫生支出不断增加的背景下，化学制剂行业发展迅速，并有望继续保持快速增长。化学药 品制剂行业快速增长会带来原料药需求的提升，从而为公司业务发展及盈利能力带来良好的发展机 遇。 2015年，公司面对产能受限、法规日趋严格等制约，加快厂区建设进度，优化研发、生产布 局，推动公司稳健发展，经营情况总体平稳，销售收入、主营业务利润较2014年均有稳定增长。 报告期内，公司持续加大对上海司太立的投入，总投资已达4.6亿元，目前，上海司太立已 基本具备制剂药厂研发、生产基本条件，下一阶段将加快产品的注册报批和研发工作。 报告期内，为提高公司研发水平，扩大研发方向，注册成立了上海键合公司，注册资本400 万元，其中上海司太立占60%。 二、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入6.96亿元，同比增长5.65%；实现归属于母公司所有者的净利 润为6,894.41万元，同比增长1.83%。 (一) 主营业务分析 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 695,660,000.85 658,482,615.59 5.65 营业成本 437,172,364.00 451,016,139.35 -3.07 销售费用 11,012,374.29 9,373,876.23 17.48 管理费用 108,724,118.61 85,963,063.35 26.48 财务费用 36,672,136.42 32,920,887.8 11.39 经营活动产生的现金流量净额 94,879,366.44 144,000,559.15 -34.11 投资活动产生的现金流量净额 -240,635,902.04 -160,715,443.65 -49.73 筹资活动产生的现金流量净额 161,714,011.3 14,076,622.67 1,048.81 研发支出 40,391,762.20 31,517,843.34 28.16 1. 收入和成本分析 报告期内，公司实现营业收入 6.96亿元，同比增长 5.65%；发生营业成本 4.37亿元，同比 下降 3.07%，主要是由于调整产品结构、生产效率提高和主要原料价格下降。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 医药行业 687,671,279.22 432,420,535.44 37.12 5.12 -3.28 增加5.72 个百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 造影剂 565,444,379.23 331,985,338.14 41.29 8.68 -1.17 增加5.85 个百分点 喹诺酮 113,398,777.24 96,843,881.37 14.60 -13.00 -12.62 减少0.37 个百分点 其他 8,828,122.75 3,591,315.93 59.32 701.31 944.69 减少9.48 个百分点 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 国内 542,202,361.40 334,386,523.26 38.33 28.23 25.10 增加1.55 个百分点 国外 145,468,917.82 98,034,012.18 32.61 -36.45 -45.48 增加11.16 个百分点 主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明 ①由于国内抗生素限用政策等因素，导致公司喹诺酮原料药特别是相关中间体收入有所下降。 ②总体销售收入比去年同期增加5.12%,主要原因是造影剂市场拓展，收入同比增加了8.68%。 ③公司本期毛利率37.12%，同比增加5.72个百分点，主要系造影剂类产品毛利率同比增加所 致。 (2). 产销量情况分析表 单位：kg 主要产品 生产量 销售量 库存量 生产量比上 年增减（%） 销售量比上 年增减（%） 库存量比上 年增减（%） 造影剂 873,967.88 910,032.88 42,752.242 29.25% 42.53% -48.13 喹诺酮 402,931.43 417,421.09 60,842.13 -18.71% -14.87% 91.78 产销量情况说明 ①报告期内公司造影剂产销量增长主要为碘克沙醇产品销量同比去年增加29,579.61kg，增 幅82.37%，产量同比增30,277.47kg，增幅85.97 %。 ②报告期内公司造影剂类库存量减少比例较大主要为公司严格实行内控管理模式，控制库存 资金。 ③报告期末公司喹诺酮类库存量增幅比例较大主要为公司2016年1-3月喹诺酮类车间生产线 检修，需提前备货所致。 (3). 成本分析表 单位：万元 分行业情况 分行业 成本构成项 目 本期金额 本期占 总成本 比例 (%) 上年同期 金额 上年同期 占总成本 比例(%) 本期金额 较上年同 期变动比 例(%) 情况 说明 医药行业 原材料 29,727.72 68.75 32,386.41 72.38 -8.21 人工成本 3,667.65 8.48 3,916.18 8.75 -6.35 制造费用 6,392.71 14.78 5,286.68 11.82 20.92 燃料动力费 3,453.97 7.99 3,153.87 7.05 9.52 分产品情况 分产品 成本构成项 目 本期金额 本期占总 成本比例 (%) 上年同期 金额 上年同期 占总成本 比例(%) 本期金额 较上年同 期变动比 例(%) 情况 说明 造影剂 原材料 21,479.21 64.7 23,447.01 69.73 -8.39 人工成本 3,069.11 9.24 3,130.22 9.31 -1.95 制造费用 5,752.46 17.33 4,502.50 13.39 27.76 燃料动力费 2,897.75 8.73 2,545.91 7.57 13.82 喹诺酮 原材料 7,999.28 82.6 8,906.06 80.36 -10.18 人工成本 552.88 5.71 785.96 7.09 -29.66 制造费用 611.33 6.31 783.16 7.07 -21.94 燃料动力费 520.90 5.38 607.96 5.49 -14.32 其他 原材料 249.22 69.4 33.34 97.00 259.11 人工成本 45.66 12.72 1.03 3.00 4,333.01 制造费用 28.91 8.05 100 燃料动力费 35.34 9.84 100 成本分析其他情况说明 ①本期喹诺酮销售收入同比下降，产量相应降低，导致生产成本总额大幅下降，造成此类产 品生产成本同比减少； ②加强精细化管理，降低成本费用支出，优化产品结构，公司整体毛利率有所上升； ③江西子公司报告期增加其他产品销售及受托加工业务，造成其他产品成本费用增加。 2. 费用 （1）销售费用本期比上年同期增加163.85万元，同比增加17.48%，主要原因系本期销售增 加所致。 （2）管理费用本期比上年同期增加2,276.11万元，同比增加26.48%，主要原因系研发费用 支出增加所致。 （3）财务费用本期比上年同期增加375.12万元，同比增加11.39%，主要原因系江西司太立 与上海司太立两家子公司增加的借款所致。 3. 研发投入 研发投入情况表 单位：元 本期费用化研发投入 40,391,762.20 本期资本化研发投入 0 研发投入合计 40,391,762.20 研发投入总额占营业收入比例（%） 5.81% 公司研发人员的数量 225 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 17.08% 研发投入资本化的比重（%） 情况说明 无 4. 现金流 （1）经营活动产生的现金流量净额本期比上年同期减少4,912.12万元，同比减少34.11%， 主要原因系支付给职工薪酬的现金增加以及支付的各种税费增加所致。 （2）投资活动产生的现金流量净额本期比上年同期7,992.05万元，同比减少49.73%，主要 原因系购建固定资产所支付的现金增加所致。 （3）筹资活动产生的现金流量净额本期比上年同期增加14,763.74万元，同比减少1048.81%， 主要原因系取得银行借款收到的现金增加所致。 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 资产及负债状况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末 数占总资 产的比例 （%） 上期期末数 上期期末 数占总资 产的比例 （%） 本期期末 金额较上 期期末变 动比例 （%） 情况说明 货币资金 126,488,534.31 8.56 49,065,973.38 4.26 157.79 系经营性现 金流入增加 所致 应收票据 25,879,705.21 1.75 37,816,340.06 3.29 -31.56 系增加票据 贴现，加速 回笼资金所 致。 应收账款 114,989,280.45 7.78 64,727,306.93 5.63 77.65 系营业收入 增加所致 其他流动资 产 26,957,000.47 1.82 13,877,444.58 1.21 94.25 系上海子公 司待抵扣增 值税增加所 致 在建工程 315,916,951.23 21.37 204,627,501.50 17.79 54.39 系上海子公 司二期工程 所致 长期待摊费 用 5,430,346.65 0.37 3,870,718.04 0.34 40.29 系江西司太 立绿化费增 加所致 递延所得税 资产 3,209,036.40 0.22 1,297,243.66 0.11 147.37 系未实现利 润产生的递 延所得税增 加产生 短期借款 449,902,000.00 30.43 262,377,960.00 22.81 74.47 系本期新增 贷款 应付票据 13,600,000.00 0.92 5,000,000.00 0.43 172.00 系本期增加 承兑 应付职工薪 酬 20,405,052.48 1.38 16,319,790.77 1.42 25.03 系人员增加 所致 应付利息 1,489,020.34 0.1 1,141,256.35 0.10 30.47 系贷款增加 所致 长期借款 354,281,345.70 23.97 226,646,820.60 19.7 56.31 系本期新增 贷款 其他说明 无 (四) 行业经营性信息分析 公司主要产品为化学原料药，根据国家统计局2011年颁布的《国民经济行业分类》，公司所 从事的行业归属于医药制造业（C27）中的化学药品原料药制造（C2710）；根据中国证监会2012 年修订的《上市公司行业分类指引》，公司所从事的行业归属于医药制造业（C27） 医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药(产)品基本情况 (1). 行业基本情况 √适用 □不适用 ①行业主管部门及行业监管体系 我国医药行业的管理部门主要有国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会以 及国家发展和改革委员会。 另外，人力资源和社会保障部、环境保护部、工信部、科学技术部、商务部、国家知识产权 局等部门分别对医药行业产业链的各环节进行监督或管理。 ②主要法律法规 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重 要作用，因此，国家相关部门在医药产品的药品标准、研发、注册、生产、流通和定价等各个环 节均制定了严格的法律法规。 相关 环节 法律法规 主要内容 实施时间 基本 法规 《中华人民共和国药品 管理法》（2013年修正） 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产 许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》 应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发 证。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理 部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》 组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生 产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要 求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务 2013.12.28 院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文 号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可 生产该药品。 《中华人民共和国药品 管理法实施条例》 作为《中华人民共和国药品管理法》的补充性文 件，对《中华人民共和国药品管理法》中的条款 实施进行具体说明。 2002.9.15 药品 标准 《中华人民共和国药 典》（2010年版第一增 补本） 作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持 科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着 力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提 高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进 技术和经验。 2012.10.1 研发 《药物临床试验质量管 理规范》 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程 的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、 稽查、记录、分析总结和报告。规定所有以人为 对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣 言》。 2003.9.1 《药物非临床研究质量 管理规范》 药物非临床研究质量管理规范适用于为申请药 品注册而进行的非临床研究，药物非临床安全性 评价研究机构必须遵循该规范。 2003.9.1 注册 《药品注册管理办法》 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生 产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监 督管理，适用该办法。 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药 品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程。 2007.10.1 生产 《药品生产质量管理规 范（2010年修订）》（GMP） 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵 盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量 符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和 质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品 生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风 险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册 要求的药品。 2011.3.1 《药品生产质量管理规 范认证管理办法》 对申请药品 GMP 认证生产企业的申请与审查、 现场检查、审批与发证、跟踪检查进行了规定。 2011.8.2 《药品生产监督管理办 法》 对药品生产条件和生产过程的审查、许可、监督 检查等管理活动进行了规定。 2004.8.5 流通 《药品经营质量管理规 范》 药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当 在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效 的质量控制措施，确保药品质量。 2013.6.1 《药品经营许可证管理 办法》 对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督 管理进行了规定。 2004.4.1 《药品流通监督管理办 法》 对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购 进、储存药品进行了规范并制订了相关的法律责 任。 2007.5.1 《药品召回管理办法》 药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召 回和法律责任等作出了明确规定。 2007.12.10 定价 《推进药品价格改革的 意见》 除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府 定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用， 2015.6.1 药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中： 1.医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部 门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方 法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机 制。 2.专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多 方参与的谈判机制形成价格。 3.医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防 免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避 孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。 4.麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高 出厂价格和最高零售价格管理。 5.其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和 市场供求情况，自主制定价格。 其他 《处方药与非处方药分 类管理办法》 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径 不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管 理。 2000.1.1 《关于建立国家基本药 物制度的实施意见》 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜， 价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药 品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使 用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定 使用基本药物。 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、 流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施 有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗 保障体系相衔接。 2009.8.18 《药品不良反应报告和 监测管理办法》 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可 能与用药有关的不良反应，应当报告。药品生产、 经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良 反应报告和监测档案。 2011.7.1 ③主要行业政策 序号 行业政策 主要内容 发布时间 1 《关于加快医药行业结 构调整的指导意见》 适应基本药物不断扩大的市场需求，增加生产保 障供应。通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰， 显著提高企业规模经济水平和产业集中度，医药 企业数量明显减少，医药百强企业销售收入占到 全行业的销售收入的50%以上，形成一批具有国 际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企 业集团。支持中小企业向“专、精、特、新”的 方向发展，形成大型企业和中小企业分工协作、 协调发展的格局。 2010.10.9 2 《全国医疗卫生服务体 系规划纲要（2015-2020 年）》 优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会 发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系 完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型 医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖 城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持 2015.3.6 序号 行业政策 主要内容 发布时间 续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。 3 《深化医药卫生体制改 革2015年重点工作任 务》 1.全面深化公立医院改革。在全国所有县（市） 全面推开县级公立医院综合改革。在100个地级 以上城市推行公立医院综合改革试点。 2.健全全民医保体系。2015年基本医疗保险参保 率稳定在95%以上，城镇居民医保和新农合人均 政府补助标准提高到380元，城镇居民个人缴费 达到人均不低于120元，新农合个人缴费达到人 均120元左右。城镇居民医保和新农合政策范围 内门诊费用支付比例达到50%，政策范围内住院 费用支付比例达到75%左右。 3.大力发展社会办医。优先支持举办非营利性非 公立医疗机构，加快推进非公立医疗机构成规模、 上水平发展。2015年非公立医疗机构床位数和服 务量达到总量的20%左右。 4.健全药品供应保障机制。进一步保障药品供应 和质量安全，推进药品价格改革。 5.完善分级诊疗体系。按照“基层首诊、双向转 诊、急慢分治、上下联动”的要求，2015年所有 公立医院改革试点城市和综合医改试点省都要开 展分级诊疗试点。 6.深化基层医疗卫生机构综合改革。巩固完善基 层医疗卫生机构运行新机制，有序推进村卫生室、 非政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度。 7.统筹推进各项配套改革。 2015.4.26 ④医药行业发展概况 医药行业现状及发展趋势 A.全球医药行业现状及发展趋势 随着全球经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不 断增强，全球医药市场持续快速增长。在以下几方面因素的影响下，全球医药市场仍将保持较快 速度增长。 a.未来几年专利药集中到期带来的仿制药市场扩容。由于仿制药的价格较专利药价格大幅降 低，因此仿制药的上市将降低民众的医药费用，进而提升医药市场的总体需求，特别是带来原料 药市场的繁荣。IMS Health预计，到2017年全球仿制药市场容量将达到4,212-4,320亿美元。 b.中国及其他新兴医药市场的快速发展。IMS Health预计在经济快速发展，医疗需求快速提 升的背景下，2012年至2017年新兴市场复合增长率将达到10.6%-12.3%，成为全球医药市场发展 的主要推动力。 c.生物制剂、新型制剂等新型药物大规模产业化。随着生物医药技术的不断发展，预计未来 几年将有大量生物制剂、新型制剂等专利药品上市，满足民众更加专业性的医疗需求。IMS Health 预计至2017年，生物制剂药物（其中包括生物仿制药和非原研生物制剂）将为全球医药市场增加 约2,210亿美元的规模。 IMS Health在《2017全球药物使用展望》中指出，虽然世界经济增速下降放缓了全球医药市 场的增长，但是预计2012-2017年全球医药市场的复合增长率仍将达到3.9%-4.5%，2017年全球 医药市场规模将达到1.17-1.20万亿美元，欧洲、美国和日本等发达地区和国家市场仍居全球药 品消费主导地位。2013-2017年，美国市场复合增长率预计不超过4%，欧洲前五大市场（德国、 法国、意大利、英国、西班牙）合计复合增长率预计不超过3%，日本复合增长率预计不超过5%， 以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴市场受经济快速发展、居民收入增加、医保体系健全 等因素驱动，预计2012-2017年市场复合增长率为10.6%-12.3%，将成为拉动全球医药市场增长 的主要力量。 B.我国医药行业现状及发展趋势 我国医药市场经过了几十年的发展，已经具备相当规模。据IMS Health测算，2012年我国 药品市场总体销售额约为817亿美元，仅次于美国和日本，世界排名第三。 未来驱动我国医药行业快速发展的因素主要有以下几方面： a.人口自然增长，社会老龄化带来的医疗需求增长 我国人口近三十年来持续增长，由1982年的10.2亿增长到2012年的13.5亿。其中老龄人 口增长更快，我国65岁以上人口由1982年的0.5亿增加到2012年的1.9亿，占总人口比例也持 续提升。由于65岁以上是疾病的高发期，因此老龄人口的快速增加对医药消费需求的提升起到了 很大的作用。 b.近年我国人均医药费用快速增长，需求逐渐释放。 c.经济快速增长，居民收入持续提高，个人卫生支付能力不断提升 国家统计局数据显示，改革开放以来，我国经济快速发展，GDP持续快速增长，如2005-2012 年年增速均保持在9%以上，2012年我国GDP达到52万亿元，超过日本，成为世界第二大经济体。 同期，我国城镇、农村居民可支配收入复合增长率分别达到13%和14%。居民收入水平的提高使得 居民卫生支付能力不断提升。 d.医保体系不断健全，政府医药卫生支出持续增加 据国家卫生计生委统计，政府医药卫生支出从2005年的1,552亿元增加到2012年的8,366 亿元，复合增长率达到27.2%，政府医药卫生支出成为拉动我国医药市场增长的主要动力之一。 2010年我国政府卫生支出占卫生总费用的比例为28.7%，而世界卫生组织统计2010年世界平均水 平为58.9%，因此我国政府卫生支出仍有望大幅提升。 在我国医药市场规模不断扩大的基础下，我国医药工业保持了快速增长态势。另外，医药工 业的毛利率和销售利润率较高，远超过同期制造业的平均水平，显示出医药工业经济运行的良好 态势。 医药行业分类 医药行业 医药制造业 医药商业 生物制药 化学制药 中成药制药 医药分销 医药零售 化学原料药 化学药物制剂 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，主要分为医药制造业和医药商业。医药制造业又 分为化学制药、生物制药和中成药制药三个子行业，其中，化学制药分为化学原料药和化学药物 制剂。公司所属行业归类为化学原料药。 化学原料药行业发展现状及发展趋势 A.化学原料药行业简介 化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置，为 制造化学药物制剂提供原料。化学原料药是化学药物制剂中的有效成份，是由化学合成、生物发 酵所制备而成的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。 按产品特点分类，化学原料药可分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是指青霉素、维 生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药是指处于专利保护期的 药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品的原料药。特色原料药利润率通常要高于大宗原 料药。 B.全球化学原料药行业发展现状及发展趋势 原料药包括化学原料药和植物提取物，化学原料药是原料药的主要组成部分，因此化学原料 药行业发展现状及发展趋势与原料药行业保持一致。 随着未来几年专利药的大量到期，尤其是许多大用量专利药物的到期，全球仿制药市场将迎 来快速发展，特别有助于特色原料药市场发展。据IMS Health测算，2013-2017年，药品（不包 括生物药）专利到期将为发达国家消费者节省约1,130亿美元，并且主要发生在美国。专利药品 到期后，大量仿制药品进入市场，使药品大幅降价，进而增加仿制药品需求。IMS Health预计， 到2017年全球仿制药市场规模将达到4,212亿-4,320亿美元，占全球药品市场的比例将由2012 年的27%提高到2017年的36%。仿制药市场规模的快速扩大会直接增加特色原料药的需求，有利 于特色原料药市场的发展。另外，原研厂商为了降低仿制药上市后带来的降价影响，会采取合同 生产等方式降低生产成本，因此也会增加需要合同生产的特色原料药的需求。 C.我国化学原料药行业发展现状及发展趋势 我国化学原料药行业的快速发展不仅与原料药市场的扩容有关，与本行业竞争力的不断增强 也密切相关。 改革开放30多年以来，我国化学原料药行业经过长足的发展，已经从仅能生产维生素等低端 大宗原料药的阶段发展到可以大量生产沙坦类、他汀类等较为高端的特色原料药的阶段，技术水 平不断提升，质量水平也不断提高，不少化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟CEP证书 （又称COS证书），达到了欧美等发达国家的质量要求。据中国医药工业信息中心统计，截至2013 年12月，我国在美国FDA注册备案的化学原料药及中间体的II类DMF文件为1,432件，且申请 数量呈快速增长态势。截至2013年12月，我国获取欧盟有效可使用CEP证书为447件。此外， 技术水平的提升在逐步降低我国原料药的生产成本，且由于我国人均工资低于发达国家、生产规 模大、配套设施齐全、原材料供应充足，因此我国化学药品原料药制造业依然有望保持成本优势。 在技术和人才的不断积累、成本优势维持等因素的推动下，预计我国化学原料药行业的竞争 力有望不断增强。 D.我国化学原料药行业出口分析 我国化学原料药行业出口是原料药市场的重要组成部分。中国医药保健品进出口商会报告显 示，2012年我国化学原料药共出口至180个国家和地区，前十大市场依次为印度、美国、日本、 德国、韩国、荷兰、西班牙、意大利、巴西和比利时，所占比重达61.44%。 我国原料药的主要进口国大部分都有严格的药品准入政策，尤其是我国原料药向欧洲、美国 和日本等发达地区和国家出口的难度较大，欧洲、美国和日本等发达地区和国家对进口原料药的 质量、生产工艺、生产过程控制等要求极高，造成我国许多原料药出口企业被排挤在发达国家市 场之外。不仅如此，我国大宗原料药出口还经常受到美、印等国的反倾销调查，扑热息痛、维生 素、青霉素工业盐等大宗原料药经常成为反倾销的对象，相对而言，特色原料药受此影响较小。 我国原料药主要进口国的进口政策和注册方式汇总如下： 主要出口 国家 药品进口管 理机构 药品需要获得 的注册或认证 注册方式流程 美国 FDA DMF登记号 原料药若以合法的身份进入美国市场，必须获得FDA 认可。按照FDA最新的GDUFA（仿制药用户收费法案） 法案，自2012年10月1日后，DMF首次被ANDA（简 略新药申请）引用时，将要求缴纳一次性费用，且进 行初步完整性评估，完成缴费和通过初步完整性评估 后，将在FDA网站上公开DMF清单，供非专利药企业 参考和ANDA递交时引用。在DMF文件专业审查和现 场检查通过后方可进入美国市场。进入美国的所有有 关药物的生产加工、包装均应严格符合美国cGMP的 要求。 FDA现场检查 欧洲 EDQM EDMF登记号 EDMF是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向 注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药 的基本情况的支持性技术文件。当欧洲的主管当局收 到申请文件后，给予申请人一个EDMF登记号，EDMF 申请文件和制剂厂家上市许可申请文件经药品评审 机构审核符合要求后，会批准制剂厂家的上市许可申 请。这样原料药生产厂家，就可以将原料药产品出口 到欧洲，用于该制剂厂家的药品生产。 CEP（COS） 证书 这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的 另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最 终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。一 个原料药一旦取得CEP证书，即可以用于欧洲药典委 员会成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产。 日本 PMDA MF登录证 外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请海 外认定证书，PMDA审查符合要求后，发给海外认定证 书，然后进行MF登记，之后日本政府向该企业发放 MF登录证，但是发放MF登录证并不表示企业已经可 以直接在日本国内销售产品，而仅仅表明日本政府愿 意接受国外企业进来。随后，国外企业在日本的代理 依据注册号码来申请销售许可，等到政府方面确认企 业有申请销售许可之后才开始MF注册审查，在MF审 查和GMP检查通过后，方完成申请流程。 印度 卫生和家庭 福利部以及 相关部门 进口许可证 根据印度《药品和化妆品法规》，外国药品在进入印 度前，外国药品生产商的产品和进口的各种药品均要 在印度注册。只有在国外生产商和其具体进口的药品 注册文件审查通过后，才发给药品注册证和进口许可 证，具体药品注册证的有效期为从发证之日起3年内 有效。得到注册证和进口许可证后方可向印度出口药 品。 注：2011年7月欧盟发布了一项新指令Falsified Medicines Directive 2011/62/EU，要求 对出口到欧盟成员国的人用原料药自2013年7月2日起，其生产企业必须向欧盟的管理部门递交 出口国药品监管机构签发的证明文件。 全球原料药的生产主要集中在五大生产区域——西欧、北美、日本、中国和印度。由于中国 和印度企业具有成本优势、价格优势，且技术水平逐步提高，中国和印度原料药生产企业的国际 竞争力日益增强，意大利化学仿制药协会预计，未来几年欧洲原料药生产商的全球市场份额将逐 年下降，取而代之的将是亚洲企业持续稳定的增长。 化学原料药行业竞争格局及利润变动情况 据中国医药工业信息中心统计，经我国药监局注册的有原料药生产批文的企业约有1,700家， 主要集中在浙江省、江苏省、山东省、四川省、河北省和广东省。化学原料药行业市场化程度较（未完）  |