[发行]海尔施:首次公开发行股票招股意向书附录
关 于 海尔施生物医药股份有限公司 首次公开发行A股股票并上市 之 发行保荐书 保荐人（主承销商）：瑞信方正证券有限责任公司 办公地址：北京市西城区金融大街甲九号金融街中心南楼15层 二〇一六年七月 3-1-1 关于海尔施生物医药股份有限公司 首次公开发行 A 股股票并上市之发行保荐书 瑞信方正证券有限责任公司（以下简称“瑞信方正”、“保荐机构”）接受 海尔施生物医药股份有限公司（以下简称“海尔施”、“公司”或“发行人”） 的委托，担任发行人本次首次公开发行A股股票并上市（以下简称“本次证券发 行”）的保荐机构。 保荐机构及其保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司 法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《证券发行上市 保荐业务管理办法》、《发行证券的公司信息披露内容与格式准则第27号——发行 保荐书和发行保荐工作报告》等有关法律、法规和中国证券监督管理委员会（以 下简称“中国证监会”）的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业 务规则、行业执业规范和道德准则出具发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、 准确性和完整性。 （本发行保荐书如无特别说明，相关用语具有与《招股说明书》中相同的含 义） 3-1-2 一、保荐机构指定保荐代表人、项目协办人及项目组其他成员 （一）瑞信方正指定宋亚峰、赵留军为本次发行的保荐代表人 保荐机构授权保荐代表人宋亚峰和赵留军具体负责本次证券发行的各项保荐 工作，宋亚峰、赵留军的具体执业情况如下： 保荐代表人姓名 工作履历 执业情况 宋亚峰 就职于瑞信方正证券有限责 任公司企业融资部，执行董 事，保荐代表人。加入瑞信方 正之前，曾就职于海通证券、 首创证券 拥有 10 年投资银行业务经验，主要参与或负 责了中原证券公开发行公司债券、莫高股份定 向增发、九龙电力定向增发、慈铭体检、广源 铜带首次公开发行等项目 赵留军 就职于瑞信方正证券有限责 任公司企业融资部，董事总 经理，保荐代表人。加入瑞 信方正之前，曾先后就职于 中信证券股份有限公司和高 盛高华证券有限责任公司 参与或负责了宝钢股份公开增发、鞍钢股份 重大资产收购、本钢板材重大资产收购、马 钢股份分离交易可转债发行、中信银行 A+H 首次公司发行、中信证券公开增发、上海电 气非公开发行与公司债券发行、东方电气 A 股可转债发行、宁波港首次公开发行、世纪 瑞尔首次公开发行、上海电气 A 股可转债发 行等项目，并执行了多家公司的改制、重组 和跨境收购 （后附“保荐代表人专项授权书”） （二）瑞信方正指定邵一升、常逴、刘潇潇作为本次发行的项目组成员 二、发行人基本情况 中文名称 海尔施生物医药股份有限公司 注册资本 20,700 万元 实收资本 20,700 万元 法定代表人 余剑伟 成立日期 1998 年 10 月 21 日 改制设立时间 2011 年 12 月 12 日 住所 宁波市小港街道前进村半港河西 159 号 联系电话 (0574) 27908551 传真号码 (0574) 27908557 本次证券发行类型 首次公开发行并上市 3-1-3 股票种类 人民币普通股（A 股） 发行定价方式 本次发行将采用网下向询价对象询价配售与网上资金申购发行相结合的 方式或中国证监会认可的其他发行方式。具体发行价格由股东大会授权公 司董事会根据询价的具体情况与主承销商协商确定。 发行对象 在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司开设人民币普通股（A 股） 股东账户的中国境内自然人、法人及其他机构（中国法律、行政法规、所 适用的其他规范性文件及公司须遵守的其他监管要求所禁止者除外） 经营范围 第三类：6801 基础外科手术器械，6810 矫形外科（骨科）手术器械，6815 注射穿刺器械，6821 医用电子仪器设备（除植入式心脏起搏器及有创传 感器），6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（除软性角膜接触镜及护 理用液，植入体内或长期接触体内的眼科光学器具），6823 医用超声仪器 及有关设备，6825 医用高频仪器设备，6828 医用磁共振设备，6830 医用 X 线设备，6840 临床检验分析仪器，6845 体外循环及血液处理设备，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863 口腔科材料，6864 医用卫生 材料及敷料，6865 医用缝合材料及黏合剂，6866 医用高分子材料及制品； 第三类体外诊断试剂的批发；体外诊断试剂的批发（以上项目在许可证有 效期限内经营）。第二类医疗器械的批发；生物医药的研发；实业项目投 资；自营和代理各类货物和技术的进出口，国家限定经营或禁止进出口的 货物和技术除外；科技器材、卫生用品的批发、零售；许可经营项目范围 内的医疗设备租赁（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经 营活动） 主营业务 体外诊断产品的经营及药品的研发、生产和销售 三、本次证券发行的保荐机构与发行人的关联关系 保荐机构确认，与发行人不存在以下情形： （一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控 股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况； （二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控 股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况； （三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员拥有发 行人权益、在发行人任职等情况； （四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、 实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况； （五）其他保荐机构与发行人之间的可能影响保荐机构公正履行保荐职责的 关联关系。 四、保荐机构内部审核程序和内核意见 3-1-4 遵照中国证监会相关法律法规及规范性文件之规定，保荐机构按照严格的程 序对发行人本次发行进行了审核。 （一）内核审核程序 1、项目立项与申报审核流程 项目组向投资银行部报告拟争取的改制辅导、IPO、上市公司再融资、资产重 组和收购兼并等项目前，应对项目进行初步调研，对项目进行初步立项评估。项 目组确认该项目与保荐机构其他正在执行的项目没有利益冲突，通过法律合规部 对客户进行合规审查并与保荐机构的双方股东开展利益冲突调查后，可与客户达 成初步合作意向，随后应向投资银行委员会提交正式立项申请。项目自批准正式 立项起开始建立项目档案，项目立项申请报告、项目立项会议纪要及后续材料和 文件均进行存档管理。项目在立项批准后方可对外签订相关协议或出具相关承诺。 项目组经过项目执行阶段后，出现需由保荐机构向监管部门提出申请、向客 户或投资者披露保荐机构专业意见等情形时，应向投资银行委员会提交正式申报 申请，经批准后方可向监管部门报送申请文件或向客户及投资者披露专业意见。 投资银行委员会目前由保荐机构的十名专业成员组成，至少三名非关联成员 参加方可举行。所有提交至投资银行委员会的事项均应由出席会议的所有非关联 成员一致同意方可通过。 2、申请文件内核流程 瑞信方正按照中国证监会《证券发行上市保荐业务管理办法》、《证券公司 内部控制指引》等有关规定，建立了证券发行内核制度，成立了内核小组，并设 立了独立于投资银行部的质量控制部，由其作为公司业务的质量监控、风险防范 和内部核查的专职机构，负责公司内部日常执行项目的质量管理工作，直接对公 司投资银行委员会和内核小组负责。内部审核具体流程如下： （1）质量控制负责人对项目进行跟踪 项目从立项开始，质量控制部指定项目质量控制负责人，对项目进行监控和 跟踪，包括从项目的立项、执行、项目现场核查、申请材料准备及更新、反馈意 见答复，到发行、上市及后续的持续督导环节等。在项目进行过程中，随时与项 3-1-5 目组对发现的问题进行沟通。 （2）项目现场审核 项目组应于项目的申请文件初步定稿后向质量控制部报告，由质量控制部的 质控人员到项目现场进行现场审核。质控人员现场审核工作包括审阅工作底稿的 收集、整理情况等，并形成现场核查意见，供内核小组审核项目参考。 （3）项目申请文件审核 项目组在申请文件初步定稿后将文件发送至质量控制部和法律合规部进行初 审。质量控制部从项目执行的投资银行业务风险角度对申报文件进行审阅并提出 修改意见。法律合规部将从项目可能涉及的法律问题以及可能面临的法律风险进 行评估并提出审阅意见。 （4）项目内核会议流程 内核小组由15-20名成员组成，其中设负责人一名，内核小组的组成人员根据 公司的相关制度确定，内核负责人由公司总经理办公会确定的投资银行业务相关 负责人担任。另外，内核小组设秘书一名，由内核负责人指定，但是内核小组秘 书不属于内核小组成员。 内核小组会议由内核负责人召集并主持。内核负责人不能参加会议时，由内 核负责人指定的其他成员召集和主持。内核会议应有7名或以上的非关联成员出席 方可举行。与内核项目有关联关系的内核小组成员不得作为内核小组成员出席内 核会议，且无权投票表决，并应当在表决时回避。项目负责人、项目主办人、项 目协办人需列席会议，内核小组聘请的行业研究员、律师、会计师、评估师等公 司外部的专业人士等经内核负责人同意也可以列席会议。 内核小组会议可采用现场会议、电话会议、视频会议的方式召开。内核会议 程序如下： ①内核负责人主持会议，宣布内核小组会议讨论议题； ②项目负责人介绍拟推荐项目的基本情况； ③项目主办人发表个人意见（仅适用于保荐业务项目）； ④质量控制部、法律合规部初审人员发表初审意见； 3-1-6 ⑤列席内核会议的人员发表意见（如有）； ⑥内核小组成员分别对申请文件发表审核意见，并就有关问题进行充分讨论。 内核小组成员提出的审核意见应当明确、具体，表达准确、清晰； ⑦项目负责人回答内核小组成员提出的问题； ⑧会议主持人总结内核小组成员的主要审核意见，形成本次内核小组会议的 审核意见； ⑨项目组及与内核项目有关联关系的内核小组成员回避后，非关联内核小组 成员对申请文件是否报送监管机构进行表决； ⑩在对投票情况进行汇总后由会议主持人宣布表决结果。 内核小组对审议事项以记名投票方式表决并填写表决票。内核小组成员可以 同意推荐、不同意推荐，但不得弃权。同意推荐的，表决票上可以注明理由或其 它条件；不同意推荐的，必须注明理由。确有重大问题存疑或其他特殊情况的， 经会议主持人同意，内核小组成员可以暂缓表决，待相关重大事项落实后再行表 决。表决票作为内核工作档案与其他内核材料一并保存，保存期不少于10年。 （5）会后事项 内核小组召开、表决后，应当履行以下程序： ①由内核会议秘书负责收集项目质控负责人记录的内核会议纪要，并以电子 邮件的方式将该会议纪要发送给参与表决的内核小组成员审阅、确认； ②内核小组秘书将该会议纪要发给项目组，项目组须针对内核会议提出的问 题及时提交书面回复文件； ③由内核小组秘书将书面回复意见转报参与表决的内核小组成员，该等内核 小组成员应对回复意见予以确认。 出席定期内核会议人数的三分之二以上（包括三分之二）内核小组成员认可 项目组提交的关于内核意见的书面回复后，方可认为内核小组正式审核同意推荐 内核项目，并在经公司投资银行委员会审核通过后，公司方可正式对外出具申报 文件。 3-1-7 内核小组表决通过的项目，如果出现重大变化，或未能如期申报导致相关文 件过期，项目组应当重新修订申请文件，并提交内核会议重新审核表决。 （二）保荐机构内核意见 2012年12月21日，瑞信方正内核小组在北京金融街中心南楼15层A会议室召开 关于海尔施IPO项目的内核会议。内核小组成员7名非关联委员参加会议，会议由 内核小组组长主持。经瑞信方正内核小组审定，投票表决结果：7票同意，0票弃 权，0票反对，投票结果达到了瑞信方正内核小组工作规则的要求。瑞信方正内核 小组审议认为：本次发行符合《公司法》、《证券法》、《首次公开发行股票并 上市管理办法》（以下简称“《首发管理办法》”）等法律、法规、规范性文件有关 首次公开发行A 股股票的条件，募集资金投向符合国家产业政策要求。瑞信方正 证券有限责任公司同意保荐海尔施生物医药股份有限公司首次公开发行A股股票 并在主板上市。 2013年3月25日，瑞信方正内核小组在金融街中心南楼15层A会议室召开关于 海尔施IPO项目申请文件更新2012年报及财务专项核查的内核会议。内核小组成员 7名非关联委员参加会议，会议由内核小组组长主持。经内核会委员投票，参会的 非关联委员一致同意推荐海尔施首次公开发行申请文件更新稿及财务专项核查报 告上报中国证监会审核。 2014年6月16日，瑞信方正内核小组在金融街中心南楼15层A会议室召开关于 海尔施IPO项目申请文件更新2013年报的内核会议。内核小组成员7名非关联委员 参加会议，会议由内核小组组长主持。经内核会委员投票，同意申报的委员超过 参会的非关联委员三分之二。因此，本次内核表决结果为同意海尔施补充2013年 报事宜上报中国证监会审核。 2014年8月20日，瑞信方正内核小组通过通讯表决方式对海尔施IPO项目申请 文件更新2014年半年报事宜进行了投票，经内核会委员投票表决，结果为同意海 尔施补充2014年半年报事宜上报中国证监会审核。 2015年3月23日，瑞信方正内核小组在金融街中心南楼15层A会议室召开关于 海尔施IPO项目申请文件更新2014年报的内核会议。内核小组成员10名非关联委员 参加会议，会议由内核小组组长主持。经内核会委员投票，同意申报的委员超过 3-1-8 参会的非关联委员三分之二。因此，本次内核表决结果为同意海尔施补充2014年 报事宜上报中国证监会审核。 2015 年 6 月 25 日，瑞信方正内核小组通过通讯表决方式对海尔施反馈意见回 复事宜进行了投票，经内核会委员投票表决，结果为同意海尔施反馈意见回复事 宜上报中国证监会审核。 2015年8月27日，瑞信方正内核小组通过通讯表决方式对海尔施IPO项目申请 文件更新2015年半年报事宜进行了投票，经内核会委员投票表决，结果为同意海 尔施补充2015年半年报事宜上报中国证监会审核。 2016年2月26日，瑞信方正内核小组通过通讯表决方式对海尔施IPO项目申请 文件更新2015年年报事宜进行了投票，经内核会委员投票表决，结果为同意海尔 施补充2015年年报事宜上报中国证监会审核。 2016年7月22日，瑞信方正内核小组通过通讯表决方式对海尔施IPO项目申请 文件更新2016年半年报及封卷稿事宜进行了投票，经内核会委员投票表决，结果 为同意海尔施补充2016年半年报及封卷稿事宜上报中国证监会审核。 五、保荐机构承诺事项 保荐机构已分别按照法律、法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股 东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查。根据发行人的委托，保荐机构组织 编制了申请文件，同意推荐发行人本次发行，并据此出具本发行保荐书。保荐机 构对本次发行承诺如下： （一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市 的相关规定； （二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏； （三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意 见的依据充分合理； （四）有充分理由确信申请文件的信息披露资料与证券服务机构发表的意见 不存在实质性差异； 3-1-9 （五）保证所指定的保荐代表人及保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行 人申请文件进行了尽职调查、审慎核查； （六）保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏； （七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、 中国证监会的规定和行业规范； （八）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的 监管措施。 六、保荐机构对本次证券发行的推荐意见 作为发行人本次发行的保荐机构，瑞信方正遵照诚实守信、勤勉尽责的原则， 根据《公司法》、《证券法》、《首发管理办法》、《证券发行上市保荐业务管 理办法》、《保荐人尽职调查工作准则》等法律法规和规范性文件的规定，对发 行人进行了审慎调查。 保荐机构对发行人是否符合首次公开发行股票并在主板上市的发行条件及其 他有关规定进行了判断、对发行人存在的主要问题和风险进行了提示、对发行人 发展前景进行了评价，就发行人本次发行履行了内核审核程序。 保荐机构内核小组及项目组经过审慎核查，认为发行人对本次发行履行了必 要的决策程序，发行人本次发行符合《公司法》、《证券法》、《首发管理办法》 等有关法律法规规定的有关发行条件，本次发行募集资金投向符合国家政策要求， 符合发行人经营发展战略，有利于促进发行人持续发展。保荐机构同意保荐海尔 施首次公开发行A股股票并在主板上市。 （一）发行人已就本次发行履行的决策程序 经核查，发行人已就本次发行履行了《公司法》、《证券法》及中国证监会 规定的决策程序，具体如下： 2012年11月23日，发行人召开第一届董事会第七次会议，审议通过了《关于 海尔施生物医药股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）并上市方案的议 案》、《关于公司本次A股发行前滚存利润分配方案的议案》、《关于海尔施生物 3-1-10 医药股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）募集资金使用可行性的议 案》、《关于〈海尔施生物医药股份有限公司章程（上市后实施）〉的议案》、 《关于<海尔施生物医药股份有限公司对外担保管理办法（上市后实施）>的议案》、 《关于<海尔施生物医药股份有限公司对外投资管理办法（上市后实施）>的议案》、 《关于<海尔施生物医药股份有限公司关联交易管理办法（上市后实施）>的议案》、 《关于<海尔施生物医药股份有限公司募集资金使用管理办法（上市后实施）>的 议案》、《关于本次A股发行相关决议有效期的议案》、《关于提请股东大会授权 董事会全权处理A股发行上市的一切事宜的议案》等与本次证券发行及上市有关的 议案，并决定于2012年12月9日召开2012年第三次临时股东大会审议有关发行人本 次发行及上市的相关事宜。 2012年12月9日，发行人召开2012年第三次临时股东大会，审议通过了由发行 人2012年第一届董事会第七次会议提交的与本次发行及上市有关的议案，包括《关 于海尔施生物医药股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）并上市方案的 议案》、《关于公司本次A股发行前滚存利润分配方案的议案》、《关于海尔施生 物医药股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）募集资金使用可行性的议 案》、《关于〈海尔施生物医药股份有限公司章程（上市后实施）〉的议案》、 《关于<海尔施生物医药股份有限公司对外担保管理办法（上市后实施）>的议案》、 《关于<海尔施生物医药股份有限公司对外投资管理办法（上市后实施）>的议案》、 《关于<海尔施生物医药股份有限公司关联交易管理办法（上市后实施）>的议案》、 《关于<海尔施生物医药股份有限公司募集资金使用管理办法（上市后实施）>的 议案》、《关于本次A股发行相关决议有效期的议案》、《关于提请股东大会授权 董事会全权处理A股发行上市的一切事宜的议案》。 2014年5月20日，发行人召开第一届董事会第十四次会议，审议通过了《关于 修改公司首次公开发行人民币普通股(A股）并上市方案的议案》、《关于修改公 司首次公开发行人民币普通股（A股）募集资金使用可行性的议案》、《关于修改 <海尔施生物医药股份有限公司章程>（草案）（上市后实施）的议案》、《关于 首次公开发行股票并上市后分红回报规划》的议案、《上市后三年内公司股价低 于每股净资产时稳定公司股价的预案》的议案、《关于本次A股发行相关决议有效 期的议案》、《关于提请股东大会授权董事会全权处理A股发行上市的一切事宜的 3-1-11 议案》等与本次证券发行及上市有关的议案，并决定于2014年6月9日召开2013年 度股东大会审议有关发行人本次发行及上市的相关事宜。 2014年6月9日，发行人召开2013年度股东大会，审议通过了由发行人2014年 第一届董事会第十四次会议提交的与本次发行及上市有关的议案，包括《关于修 改公司首次公开发行人民币普通股(A股）并上市方案的议案》、《关于修改公司 首次公开发行人民币普通股（A股）募集资金使用可行性的议案》、《关于修改< 海尔施生物医药股份有限公司章程>（草案）（上市后实施）的议案》、《关于首 次公开发行股票并上市后分红回报规划》的议案、《上市后三年内公司股价低于 每股净资产时稳定公司股价的预案》的议案、《关于本次A股发行相关决议有效期 的议案》、《关于提请股东大会授权董事会全权处理A股发行上市的一切事宜的议 案》等。 2014年8月11日，发行人召开2014年第一次临时股东大会，审议通过了由发行 人第一届董事会第十七次会议提交的根据《公司法》及《上市公司章程指引（2014 年修订）》修订的《关于修改<海尔施生物医药股份有限公司章程>（草案）（上 市后实施）的议案》。 2015年6月4日，发行人召开2014年度股东大会，审议通过了由发行人2015年 第二届董事会第三次会议提交的与本次发行及上市有关的议案，包括《关于公司 首次公开发行人民币普通股(A股）并上市方案的议案》、《关于公司首次公开发 行人民币普通股（A股）募集资金使用可行性的议案》、《关于公司本次A股发行 前滚存利润分配方案的议案》、《关于本次A股发行相关决议有效期的议案》、《关 于提请股东大会授权董事会全权处理A股发行上市的一切事宜的议案》等。 2016年2月19日，发行人召开2015年度股东大会，审议通过了由发行人2016年 第二届董事会第六次会议提交的与本次发行及上市有关的议案，包括《关于公司 首次公开发行人民币普通股(A股）并上市方案的议案》、《关于公司首次公开发 行人民币普通股（A股）募集资金使用可行性的议案》、《关于公司本次A股发行 前滚存利润分配方案的议案》、《关于提请股东大会授权董事会全权处理A股发行 上市的一切事宜的议案》、《关于本次A股发行相关决议有效期的议案》、《关于 本次发行摊薄即期回报的填补措施的议案》。 3-1-12 经本次股东大会批准的本次发行上市的主要事项如下： 1、本次发行股票的种类：人民币普通股（A股）。 2、本次发行股票的面值：每股面值为人民币1.00元。 3、本次发行股票的数量：不超过6,900万股，占本次发行后总股本的比例不低 于25%。本次发行全部为新股发行，原股东不公开发售股份。 4、发行对象：本次发行对象为在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司 开设人民币普通股（A股）股东账户的中国境内自然人、法人及其他机构（中国法 律、行政法规、所适用的其他规范性文件及公司须遵守的其他监管要求所禁止者 除外）。 5、发行定价方式：本次发行将采用网下向询价对象询价配售与网上资金申购 发行相结合的方式或中国证监会认可的其他发行方式。具体发行价格由股东大会 授权公司董事会根据询价的具体情况与主承销商协商确定。 6、上市地点：本次发行股票之拟上市地为上海证券交易所。 7、决议的有效期：以上议案自公司股东大会批准之日起生效，有效期为12个 月。 8、授权董事会（或董事会委任的董事小组）全权处理与本次发行的一切事宜。 9、关于本次A股发行相关决议有效期 本次发行上市相关决议的有效期自公司2015年年度股东大会批准之日起12个 月内有效。 2016年6月27日，发行人召开2016年第一次临时股东大会，审议通过了由发行 人2016年第二届董事会第七次会议提交的与本次发行及上市有关的议案，包括《关 于撤销〈2015年度利润分配方案的议案〉及相应决议的议案》、《关于公司首次 公开发行人民币普通股（A股）募集资金使用可行性的议案》。 经本次股东大会批准的本次发行上市的主要事项如下： 1、同意撤销公司第二届董事会第六次会议和2015年年度股东大会审议通过的 《2015年度利润分配方案的议案》及相应决议。 3-1-13 2、同意调整具体募投项目及利用募集资金金额，本次发行的募集资金扣除发 行费用后原则上应用于公司的主营业务，具体投资项目如下： 单位：万元 序号 募投项目名称 投资总额 利用募集资金 1 诊断产品应用及综合服务项目 94,672.48 63,154.76 2 医学检验所扩建项目 5,262.97 5,262.97 3 研发中心建设项目 8,092.27 8,092.27 合 计 108,027.72 76,510.00 本次发行的募集资金到位前，公司可继续根据募集资金投资项目的实际进度， 以自筹资金先行投入。募集资金到位后，以募集资金支付投资项目剩余款项及置 换项目前期已投入的自筹资金。如公司本次发行募集资金不能满足拟投资项目的 资金需求，资金缺口部分将由公司通过自有资金解决。 本次募集资金投资项目是对公司现有业务体系的发展和完善；本次募集资金 数额和投资项目与公司现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相 适应，符合国家产业政策及投资管理、环境保护、土地管理以及其他适用中国法 律的规定；投资项目具有较好的市场前景，投资估算及效益分析表明各项财务指 标良好；公司能够有效使用募集资金，提高公司经营效益；募集资金投资项目实 施后，不会产生同业竞争或者对公司的独立性产生不利影响。 经过对上述发行人董事会及股东大会的召集、通知、召开程序、出席会议的 人员资格、表决程序、会议决议、会议记录等的核查，保荐机构认为，发行人上 述董事会及股东大会的召集、召开、表决程序、表决结果、本次证券发行及上市 决议的内容及股东大会对董事会办理本次证券发行上市相关事宜的授权均符合 《公司法》、《证券法》等相关法律、行政法规、部门规章和规范性文件及《公 司章程》的规定，真实有效。 （二）本次证券发行符合《证券法》规定的相关发行条件 1、发行人具备健全且运行良好的组织机构 （1）发行人已依据《公司法》等法律、行政法规和规范性文件的规定设立了 股东大会、董事会（下设战略委员会、审计委员会、提名委员会和薪酬与考核委 员会）、监事会，选举了独立董事，聘任了总经理、副总经理、财务负责人及董 事会秘书等高级管理人员，具备健全且运行良好的组织机构，上述相关人员能够 3-1-14 依法履行职责。 （2）经核查，发行人设立了以总经理为中心的经营管理机构，副总经理、财 务总监、董事会秘书等高级管理人员协助总经理工作。发行人还设有企业发展部、 研发部、市场部、国际贸易部、采购部、物流部、销售部、用户服务部、质量管 理部、资产管理部、行政部、人力资源部、财务部、信息管理部、工程部、法务 部、证券部、审计部等职能部门，处理日常经营事务。 （3）立信会计师事务所于2016年7月20日出具了信会师报字[2016]第110521号 《内部控制鉴证报告》，认为“我们认为，贵公司已按照财政部等五部委颁发的 《企业内部控制基本规范》及相关规定于2016年6月30日在所有重大方面保持了与 财务报表相关的有效的内部控制。” 据此，保荐机构认为：发行人具备健全且运行良好的组织机构，符合《证券 法》第十三条第一款第一项的规定。 2、发行人具有持续盈利能力，财务状况良好 根据立信会计师事务所于2016年7月20日出具的信会师报字2016第110309号 《审计报告》、信会师报字[2016]第110526号《非经常性损益及净资产收益率和每 股收益的专项审核报告》，发行人2013年、2014年、2015年以及2016年1-6月扣除 非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为9,974.83万元、11,192.61万 元、14,046.80万元以及5,852.59万元，具有持续盈利能力；发行人截至2016年6月 30日的资产负债率为61.18%；2013年、2014年、2015年以及2016年1-6月经营活动 产生的现金流量净额分别为16,180.93万元、14,459.64万元、14,825.15万元以及 -13,807.05万元。 据此，保荐机构认为：发行人具有持续盈利能力，财务状况良好，符合《证 券法》第十三条第一款第二项的规定。 3、发行人最近三年一期财务会计文件不存在虚假记载，不存在其他重大违法 行为 （1）根据立信会计师事务所出具的《审计报告》、《内部控制鉴证报告》以 及发行人的陈述、发行人主管税务机关确认的纳税申报表、完税证明以及保荐机 构的适当核查，发行人最近三年财务会计文件无虚假记载； 3-1-15 （2）根据发行人所涉及的政府主管部门出具的证明及保荐机构的适当核查， 发行人最近三年无其他重大违法行为。 据此，保荐机构认为：发行人最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重 大违法行为，符合《证券法》第十三条第一款第三项及第五十条第一款第四项的 规定。 4、发行人符合股份有限公司股票上市条件 发行人本次证券发行前的股本总额为20,700万股，本次拟公开发行不超过 6,900万股，占本次发行后总股本的比例不低于25%。本次发行全部为新股发行， 原股东不公开发售股份。符合《证券法》第五十条第一款第二项、第三项的规定。 综上，保荐机构认为，发行人本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件。 （三）本次发行符合《首发管理办法》规定的发行条件 1、发行人的主体资格 保荐机构按照《保荐人尽职调查工作准则》的要求对发行人的主体资格进行 了尽职调查，查证过程包括但不限于：查阅发行人设立至今的营业执照、公司章 程、发起人协议、创立大会文件、审计报告、评估报告、验资报告、工商设立及 历次变更登记文件、主要资产权属证明、主要股东营业执照、发行人开展经营所 需的业务许可文件资料等；与发行人、主要股东的高级管理人员进行了访谈；对 发行人所涉及的政府主管部门出具的相关文件进行了适当核查；与发行人律师、 审计机构、评估机构、验资机构等进行了讨论和沟通。经对发行人主体资格的尽 职调查和审慎核查，结论如下： （1）保荐机构查阅了发行人设立至今的营业执照、公司章程、发起人协议、 创立大会文件、审计报告、评估报告、验资报告、工商设立及历次变更登记文件。 根据该等核查： ① 发行人的前身“宁波海尔施进出口有限公司”成立于 1998 年 10 月 21 日 （曾用名“宁波经济技术开发区海尔施企业有限责任公司”）为一家有限责任公司， 于 2011 年 12 月 12 日整体变更为股份有限公司并更名为“海尔施生物医药股份有限 公司”。发行人现持有宁波市市场监督管理局于 2015 年 11 月 25 日核发的统一社会 3-1-16 信用代码为 9133020007048748149 的《营业执照》。经核查，保荐机构认为，发行 人的设立符合《公司法》等相关法律法规的规定。 ② 根据经宁波市工商行政管理局备案的发行人现行有效的《公司章程》，发 行人为永久存续的股份有限公司。截至本发行保荐书签署之日，发行人不存在清 算、解散、破产或其他需要终止的情形；根据立信会计师事务所对发行人 2013 年、 2014 年、2015 年以及 2016 年 1-6 月的财务报告进行审计后出具的标准无保留意见 的《审计报告》，发行人目前不存在资不抵债的情形；发行人自成立以来，不存在 未通过工商年检的情况；发行人作为一方当事人的合同、协议及其他使财产或者 行为受约束的文件中也不存在导致发行人无法持续经营或应当终止的情形。经核 查，保荐机构认为，发行人有效存续。 综上，保荐机构认为，发行人是依法设立且合法存续的股份有限公司，符合 《首发管理办法》第八条的规定。 （2）保荐机构查阅了发行人的营业执照及工商登记文件，发行人成立于 1998 年 10 月 21 日，原为有限责任公司。2011 年 12 月 10 日，海尔施有限召开股东会， 决定将有限公司整体变更、发起设立为股份有限公司，并将公司名称由“宁波海尔 施进出口有限公司”变更为“海尔施生物医药股份有限公司”，按截至 2011 年 10 月 31 日经审计净资产为基准整体变更为股份有限公司。截至本发行保荐书签署之日， 发行人持续经营时间已超过三年，经核查，保荐机构认为，发行人符合《首发管 理办法》第九条的规定。 （3）保荐机构查阅了发行人的营业执照、工商登记文件、相关验资报告、有 关政府批准文件及发行人的董事会、股东（大）会文件。经核查，保荐机构认为， 发行人的注册资本 20,700 万元已足额缴纳，发行人的发起人用作出资的资产的财 产权不需要办理转移手续，发行人的主要资产不存在重大权属纠纷；符合《首发 管理办法》第十条的规定。 ① 发行人注册资本已足额缴纳 截至本发行保荐书签署之日，发行人注册资本为 20,700 万元，根据宁波科信 会计师事务所有限公司出具的科信验报字[2012]第 139 号《验资报告》和发行人现 行有效的《营业执照》，发行人的注册资本 20,700 万元已经足额缴纳，发起人用作 3-1-17 出资的资产的财产权转移手续已办理完毕，发行人的主要资产不存在重大权属纠 纷。 ② 发起人用作出资的资产的财产权不需要办理转移手续 保荐机构查阅了发行人的工商登记文件、验资报告、有关政府批准文件及董 事会、股东（大）会文件。经核查保荐机构认为，发行人系由宁波海尔施进出口 有限公司整体变更设立的股份有限公司，发起人为宁波海尔施进出口有限公司的 全体股东。发起人以宁波海尔施进出口有限公司截至 2011 年 10 月 31 日经审计的 净资产出资，未投入新的资产，不存在发起人用作出资的资产的财产权需由发起 人转移给发行人的情况。 ③ 发行人的主要资产不存在重大权属纠纷 保荐机构核查了发行人的有关财产权利证书并与相关高级管理人员进行了访 谈。经核查，保荐机构认为，发行人主要资产不存在重大权属纠纷。 （4）保荐机构查阅了发行人的营业执照、公司章程等文件并核查了发行人具 体经营情况，研究了相关法律法规及行业管理政策，发行人目前所从事的业务均 在工商行政管理部门核准的营业范围内，且依法取得了经营业务所必需的各项许 可证，包括《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械生产许 可证》、《药品生产许可证》、《药品 GMP 证书》、《食品流通许可证》、《医 疗器械注册证》等，其经营符合有关法律法规和《公司章程》的规定，符合国家 产业政策，符合《首发管理办法》第十一条的规定。 （5）保荐机构查阅了发行人的财务报告、公司章程、及股东大会、董事会相 关会议材料及决议，对公司实际经营场所进行了走访，就公司业务情况对发行人 高管进行了访谈。经上述核查后保荐机构认为，发行人的主营业务为体外诊断产 品的经营及药品的研发、生产和销售，最近三年内未发生变化。发行人最近三年 内董事、高级管理人员没有发生重大变化，实际控制人没有发生变更。因此发行 人符合《首发管理办法》第十二条的规定。 ① 董事的变化情况： 截至2013年1月1日，发行人董事会成员为：余剑伟、毛存亮、王子瑜、余丁、 柳建敏、任建华、张有康、陈宁、曹建军。 3-1-18 2014年6月9日，发行人召开2013年度股东大会，选举董茂云担任发行人独立 董事，曹建军不再担任发行人独立董事。 2014年12月10日，经发行人2014年第二次临时股东大会批准，选举原第一届 董事会董事为第二届董事会董事，董事会成员未发生变动。 ② 监事的变化情况： 截至2013年1月1日，发行人第一届监事会成员为：陈笛、应岚、周彬。 2014 年 12 月 10 日，经发行人 2014 年第二次临时股东大会批准，选举原第一 届监事会监事为第二届监事会监事，监事会成员未发生变动。 ③ 高级管理人员的变化情况： 截至 2013 年 1 月 1 日，发行人的高级管理人员为：余剑伟为总经理，毛存亮 为副总经理，王子瑜为副总经理，钱卫中为副总经理及财务负责人，李恒为副总 经理及董事会秘书。 2014 年 12 月 10 日，发行人第二届董事会第一次会议对前述高级管理人员进 行续聘。 （6）保荐机构查阅了发行人的工商登记资料、《公司章程》以及发行人的控 股股东及实际控制人余剑伟先生做出的承诺声明等文件，对发行人、控股股东及 实际控制人余剑伟及有关人员进行了访谈，经保荐机构核查，余剑伟先生所持有 的发行人的全部股份，其名义权益和实体权益均由余剑伟先生拥有，该等股份不 存在重大权属纠纷，符合《首发管理办法》第十三条的规定。 2、发行人的规范运行 （1）规范公司治理 保荐机构查阅了发行人的《公司章程》、董事会议事规则、监事会议事规则、 股东大会议事规则、独立董事制度、董事会秘书工作制度及历次董事会、监事会、 股东大会相关会议文件。经核查，保荐机构认为，发行人已经依法建立健全股东 大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度，相关机构和人员能够依法 履行职责。符合《首发管理办法》第十四条的规定。 （2）对发行人进行辅导的情况 3-1-19 保荐机构已根据中国证监会的有关规定对发行人进行辅导，并对发行人的董 事、监事和高级管理人员、持有5%以上股份股东的法定代表人进行了系统的关于 A股发行上市条件及工作流程、上市公司监管法规和信息披露要求以及其他有关法 律法规、上市公司规范治理要求、企业上市涉及的财务会计问题等方面的知识培 训，发行人上述人员均通过了保荐机构组织的考试，宁波证监局已对保荐机构的 辅导工作进行了验收。保荐机构认为，发行人的董事、监事和高级管理人员已就 其辅导效果做出书面确认，发行人的董事、监事和高级管理人员已经了解与股票 发行上市有关的法律法规，知悉上市公司及其董事、监事和高级管理人员的法定 义务和责任，符合《首发管理办法》第十五条的规定。 （3）发行人董事、监事和高级管理人员任职资格 保荐机构查阅了发行人股东大会、董事会、监事会会议文件及公司章程，对 相关董事、监事、高级管理人员进行了访谈。经核查，保荐机构认为，发行人的 现任董事、监事和高级管理人员符合法律、行政法规和规章规定的任职资格，不 存在《首发管理办法》第十六条的规定的下列情形： ① 被中国证监会采取证券市场禁入措施尚在禁入期的； ② 最近三十六个月内受到中国证监会行政处罚，或最近十二个月内受到证 券交易所公开谴责； ③ 因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证监会立案调 查，尚未有明确结论意见。 （4）发行人的内控制度 保荐机构对发行人主要业务流程进行了实地考察、对高级管理人员进行了访 谈、查阅了发行人股东大会、董事会、监事会会议文件、公司章程、有关财务管 理制度、业务管理规章制度、发行人经审计的财务报告及会计师出具的《内部控 制鉴证报告》。经核查，保荐机构认为，发行人的内部控制制度健全、且被有效执 行，能够合理保证财务报告的可靠性、经营的合法性、营运的效率与效果，符合 《首发管理办法》第十七条的规定。 （5）发行人其他规范运行情况 3-1-20 保荐机构查阅了发行人股东大会、董事会、监事会会议文件，查阅了发行人 所归管理的政府部门出具的证明及政府官方网站，并对有关政府部门及发行人高 级管理人员进行了访谈。经核查，保荐机构认为，发行人不存在《首发管理办法》 第十八条规定的下列情形： ① 最近三十六个月内未经法定机关依法核准，擅自公开或者变相公开发行 过证券；或者有关违法行为虽然发生在三十六个月前，但目前仍处于持续状态； ② 最近三十六个月内违反工商、税收、土地、环保、海关以及其他法律、 行政法规，受到行政处罚，且情节严重； ③ 最近三十六个月内曾向中国证监会提出发行申请，但报送的发行申请文 件有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；或者不符合发行条件以欺骗手段骗取发 行核准；或者以不正当手段干扰中国证监会及其发行审核委员会审核工作；或者 伪造、变造发行人或其董事、监事、高级管理人员的签字、盖章； ④ 本次报送的发行申请文件有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏； ⑤ 涉嫌犯罪被司法机关立案侦查，尚未有明确结论意见； ⑥ 严重损害投资者合法权益和社会公共利益的其他情形。 （6）发行人对外担保情况 保荐机构查阅了发行人的《公司章程》、《对外担保管理办法》、股东大会、董 事会、监事会会议文件及经审计的财务报告，并对有关高级管理人员进行了访谈。 经核查，保荐机构认为，发行人已明确对外担保的审批权限和审议程序；截至本 发行保荐书签署之日，发行人不存在为控股股东、实际控制人及其控制的其他企 业进行违规担保的情形，符合《首发管理办法》第十九条的规定。 （7）发行人的资金管理 保荐机构查阅了发行人资金管理制度、银行资金账户情况，与发行人会计师、 发行人高级管理人员和财务人员进行了访谈。经核查，保荐机构认为，发行人不 存在资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业以借款、代偿债务、代垫 款项或其他方式占用的情形，符合《首发管理办法》第二十条的规定。 3、发行人的财务与会计 3-1-21 （1）发行人资产质量 保荐机构按照《保荐人尽职调查工作准则》的要求对发行人的财务会计进行 了尽职调查，核查了发行人经审计的财务报告，并对相关高级管理人员及财务人 员进行了访谈。经核查，保荐机构认为，发行人无重大不良资产或坏账，资产质 量状况良好，截至2016年6月30日，发行人总资产196,201.53万元，能够满足公司 未来持续经营的需要。 根据发行人经审计的财务报告，截至2016年6月30日，发行人资产负债率为 61.18%，流动资产占总资产比例70.70%，流动比率为1.17，利息保障倍数为8.88。 发行人资产负债比例正常，流动比率、速动比率合理。经核查，保荐机构认为， 发行人资产负债结构合理，具有较强的还款能力。 根据发行人经审计的财务报告，2013年、2014年以及2015年以及2016年1-6月 发行人扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为9,974.83万元、 11,192.61万元、14,046.80万元以及5,852.59万元。经核查，保荐机构认为，发行人 具备较强的盈利能力。 根据发行人经审计的财务报告，2013年、2014年、2015年以及2016年1-6月， 发行人经营活动产生的现金流量净额分别为16,180.93万元、14,459.64万元、 14,825.15万元以及-13,807.05万元。 综上，保荐机构认为，发行人资产质量良好，资产负债结构合理，盈利能力 较强，现金流量正常，符合《首发管理办法》第二十一条的规定。 （2）发行人内控制度审核情况 保荐机构查阅了发行人的规章管理制度、会计管理制度、经审计的财务报告、 会计师出具的发行人内部控制鉴证报告，并对发行人高级管理人员进行了访谈。 根据立信会计师事务所出具的《内部控制鉴证报告》（信会师报字[2016]第110521 号），认为发行人按照《企业内部控制基本规范》及相关规定于2016年6月30日在 所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。根据立信会计师事务所 出具的无保留结论的《内部控制鉴证报告》和保荐机构核查，发行人的内部控制 在所有重大方面是有效的，符合《首发管理办法》第二十二条的规定。 （3）发行人财务报表编制 3-1-22 保荐机构调阅了发行人的财务会计资料、立信会计师事务所出具的标准无保 留意见的《审计报告》、与发行人财务总监及财务人员进行访谈，经核查，保荐机 构认为，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会 计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现 金流量，符合《首发管理办法》第二十三条的规定。 （4）发行人执行的会计政策 保荐机构查阅了发行人的会计管理相关资料、立信会计师事务所出具的标准 无保留意见的《审计报告》并与发行人财务总监以及财务人员进行了访谈。经核 查，保荐机构认为，发行人编制财务报表以实际发生的交易或事项为依据，在进 行会计确认、计量和报告时保持了应有的谨慎，对相同或相似的经济业务，选用 了一致的会计政策，无随意变更的情形，符合《首发管理办法》第二十四条的规 定。 （5）关联交易情况 保荐机构查阅了发行人经审计的财务报告、发行人律师出具的法律意见书及 律师工作报告、关联交易协议及《公司章程》、《关联交易管理办法》、《股东大会 议事规则》、《董事会议事规则》、《独立董事工作细则》、《避免同业竞争承诺函》 等公司治理制度中关于关联交易决策权限和决策程序的规定、拟采取的规范关联 交易的具体措施等有关文件。发行人在招股说明书中，按照重要性原则，完整披 露了关联方、关联关系和关联交易。报告期内，发行人与关联方发生的经常性关 联交易主要包括向关联方出售诊断产品、药品及提供医学诊断外包服务、向关联 方租赁房屋及向关键管理人员支付薪酬。前述经常性关联交易均为发行人保持正 常生产经营所需，相关金额占当期营业收入和营业成本的比例较小，且关联方销 售及租赁的价格均参考市场可比价格确定，该等关联交易对发行人的经营状况不 会产生实质性影响。经核查，保荐机构认为，发行人已完整披露关联方关系并按 重要性原则恰当披露关联交易，关联交易价格公允，不存在通过关联交易操纵利 润的情形，符合《首发管理办法》第二十五条的规定。 （6）发行人的财务指标 根据发行人经审计的财务报告，发行人最近三年的财务指标如下： 3-1-23 ① 发行人最近3个会计年度净利润（以扣除非经常性损益前后较低者为计算 依据）均为正数且累计为35,214.24万元，超过人民币3,000万元； ② 发行人最近3个会计年度经营活动产生的现金流量净额累计为45,465.72万 元，超过人民币5,000万元；此外最近3个会计年度营业收入累计为367,489.63万元， 超过人民币30,000万元； ③ 发行人发行前股本总额为20,700万元，不少于人民币3,000万元； ④ 发行人最近一年末无形资产（扣除土地使用权后）占净资产的比例为 2.11%，不高于20%； ⑤ 截至2016年6月30日，发行人累计未分配利润为41,000.80万元，不存在未 弥补亏损。 综上，经核查，保荐机构认为，发行人的各项财务指标符合《首发管理办法》 第二十六条的规定。 （7）发行人的纳税情况 保荐机构查阅了发行人经审计的财务报告及其附注、会计师出具的发行人最 近三年主要税种纳税情况以及税收优惠的说明、相关税务主管部门出具的证明文 件，并与发行人高级管理人员进行了访谈。经核查保荐机构认为，发行人报告期 内依法纳税、未享受税收优惠，经营成果对税收优惠不存在严重依赖，符合《首 发管理办法》第二十七条的规定。 报告期发行人主要应纳税项及税率列示如下： 税种 计税依据 税率（%） 增值税 按税法规定计算的销售货物和应税劳务收入为基础 计算销项税额，在扣除当期允许抵扣的进项税额后， 差额部分为应交增值税 17 营业税 按应税营业收入计征 5 城市维护建设税 按实际缴纳的营业税、增值税及消费税计征 1、7 企业所得税 按应纳税所得额计征 15、25 发行人子公司基因科技于 2015 年 10 月 29 日取得高新技术企业证书，享受高 新技术企业税收优惠政策，基因科技 2015 年度减按 15%的税率征收企业所得税。 3-1-24 （8）发行人的偿债风险 保荐机构对会计师、相关高级管理人员进行了访谈，走访了发行人主要贷款 银行，查阅了发行人银行贷款相关资料及发行人尚在履行的重大债权债务合同。 经核查保荐机构认为，发行人的资金状况能有有效保证企业日常经营活动的稳定 发展，能够满足企业资本性支出及偿还债务的资金需求。 截至本发行保荐书签署之日，发行人不存在影响持续经营的担保、诉讼以及 仲裁等重大或有事项。 综上，保荐机构认为：发行人不存在重大偿债风险，不存在影响持续经营的 担保、诉讼以及仲裁等重大或有事项，符合《首发管理办法》第二十八条的规定。 （9）保荐机构核查了发行人经审计的财务报告、律师出具的法律意见书、律 师工作报告、招股说明书等与本次申报相关的文件，并就该等文件与发行人及相 关中介机构人员进行了访谈。经保荐机构的调查和审慎核查，发行人申报文件无 《首发管理办法》第二十九条规定的下列情形： ① 故意遗漏或虚构交易、事项或其他重要信息； ② 滥用会计政策或会计估计； ③ 操纵、伪造或篡改编制财务报表所依据的会计记录或相关凭证。 （10）发行人的持续经营能力 保荐机构查阅了发行人经审计的财务报告，对发行人高级管理人员进行了访 谈，对相关政府主管部门、主要供应商、重要客户进行了访谈，保荐机构经核查 认为： ① 发行人的主营业务为体外诊断产品的经营及药品的研发、生产和销售。 经核查，发行人的经营模式、产品或服务的品种结构未发生重大变化，未来仍将 保持稳定，不会对发行人的持续盈利能力构成重大不利影响； ② 经核查，发行人的经营环境和行业地位均保持良好，预计未来不会发生 重大变化，不会对发行人的持续盈利能力构成重大不利影响； ③ 经核查，发行人最近1个会计年度的营业收入或净利润不存在对关联方或 者重大不确定性的客户的重大依赖； 3-1-25 ④ 经核查，发行人不存在最近1个会计年度的净利润主要来自于合并财务报 表范围以外的投资收益的情况； ⑤ 经核查，发行人在用的专利、专有技术以及特许经营权等重要资产或技 术的取得或者使用不存在重大不利变化的风险； ⑥ 经核查，发行人不存在其他可能对其持续盈利能力构成重大不利影响的 情形。 综上，保荐机构认为发行人在持续经营能力方面符合《首发管理办法》第三 十条的规定。 七、发行人存在的主要风险 经核查和分析，保荐机构就发行人本次发行及其自身风险的主要风险提示说 明如下： （一）行业风险 1、行业政策变化风险 发行人所在的行业属于国家鼓励发展的行业，国家在政策方面给予较大支持。 经过不断努力，凭借专业、优质的服务和卓越的产品质量，发行人与 400 多家医 疗机构建立了良好的合作关系，其中医院为主要客户。医院在诊断产品及药品采 购、医学检验服务收费价格确定等方面的行为均受到国家相关政策、法规的约束。 由于我国目前正处于医疗卫生体制改革的关键期，改革的进程和结果均存在不确 定性。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，不排除国家出台降低医学检验服 务收费标准、调整诊断产品或药品采购方式、鼓励国产医疗设备应用等方面政策 的可能性，这些政策的变化将对医院的医学检验服务收费标准、诊断产品或药品 的采购方式及采购价格等方面产生直接影响，可能对发行人的经营产生不利影响。 2、产品更新换代风险 多年来，发行人主要向贝克曼库尔特、沃芬集团、Immucor、美艾利尔等信誉 良好的国际知名品牌体外诊断产品生产厂商采购诊断产品。如果发行人的主要供 应商由于重大技术障碍或融资困难，无法顺利完成对现有产品的更新换代，或更 新换代后的产品无法得到终端客户的广泛认可，或发行人主要供应商的竞争对手 3-1-26 开发出替代性的新型诊断产品而发行人又未能采取恰当的应对措施，则将对发行 人的诊断产品销售服务业务产生不利影响。 3、药品定价风险 2014 年上半年，国家发改委、国家卫计委等部委相继发布了《关于做好常用 低价药品供应保障工作的意见》、《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》 等，要求提高常用低价药品的供应保障工作，改进了低价药品的价格管理方式， 提高了药品生产企业的定价权限。目前大红鹰药业共有 14 种在产药品被列入低价 药物目录。国家放松低价药物定价权限是完善药品价格形成机制的重要举措，有 助于充分发挥市场机制作用。如果大红鹰药业未能充分考虑药品的市场定位或供 求关系，致使因对药品定价的调整而影响大红鹰药业相关药品的市场竞争力，则 将对公司业绩产生不利影响。而且如果未来国家对低价药品的定价政策发生变化， 也可能对公司业绩产生不利影响。 （二）业务经营风险 1、供应商集中的风险 （1）报告期内，贝克曼库尔特是发行人第一大供应商。2013 年、2014 年、 2015 年及 2016 年 1-6 月，发行人采购的贝克曼库尔特产品金额占采购总额的比例 分别为 64.01%、59.68%、59.57%以及 59.11%。尽管发行人与贝克曼库尔特已建立 了长期稳定的合作关系，并与其签订了为期 5 年的战略合作协议；此外，发行人 近年来通过不断加强与沃芬集团、Immucor、美艾利尔、伯乐公司等国际知名厂商 的战略合作以及发展药品经营业务，降低了主要供应商的集中度，采购贝克曼库 尔特产品的金额占比逐年下降，但短期内发行人主要供应商集中度较高的局面仍 将存在。此外，发行人募集资金投资项目“诊断产品应用及综合服务项目”拟购 置的体外诊断仪器及配套诊断试剂的主要供应商为贝克曼库尔特，发行人向贝克 曼库尔特的采购比例可能会因该等募集资金投资项目的实施而升高。如果未来贝 克曼库尔特受到经营策略调整、研发政策变化、收购兼并等因素影响，导致其产 品竞争力下降、产品售价提高、合同到期不能续签或与发行人的合作关系发生不 利变化，则可能对发行人的经营产生不利影响。 （2）根据发行人与贝克曼库尔特签署的《经销协议》，发行人为贝克曼库尔 3-1-27 特产品在特定区域的非独家代理商，贝克曼库尔特有权授权其他经销商在销售区 域内采购、推广、销售协议产品的权利，同时保留在销售区域内自行推广、销售 协议产品的权利。尽管贝克曼库尔特在国内目前主要依靠代理商进行销售并提供 技术支持，且发行人与贝克曼库尔特建立了长期稳定且互利共赢的合作关系，发 行人凭借自身优势实现贝克曼库尔特产品在江浙沪地区较高的市场占有率，但由 于存在上述非独家代理条款且发行人短期内仍面临供应商集中度较高的局面，发 行人仍然存在一定的被替代或更换的经营风险；若未来贝克曼库尔特根据体外诊 断行业发展情况及自身发展规划调整其经营策略或销售策略，加大自主销售的力 度，直接向客户销售或免费提供诊断仪器，则短期内可能会对发行人的体外诊断 产品代理销售业务产生不利影响，进而可能对发行人的经营产生不利影响。 （3）发行人在与贝克曼库尔特等主要供应商签署的代理经销协议中约定，若 发行人无法在规定期间达到销售目标，供应商有权提前终止代理经销协议。报告 期内，发行人不存在被贝克曼库尔等主要供应商提前终止代理经销协议的情形， 但发行人仍然存在因无法完成销售目标而导致代理经销协议解除的风险。 2、业务地域集中的风险 报告期内，发行人的收入主要来源于江浙沪地区。2013 年、2014 年、2015 年 以及 2016 年 1-6 月，上述地区的业务收入占发行人当期主营业务收入的比例分别 为 90.27%、91.40%、87.76%以及 89.51%。虽然发行人目前正在努力拓展其他区域 业务，上述地区的业务收入占比可能会有所下降，但短期内上述地区仍将是发行 人的核心市场区域。如果发行人主要经营地的经济环境、医疗政策、医疗服务需 求发生不利变化，或者发行人未采取有力措施保持市场领先地位，未能有效培育 或深度开发市场，则发行人可能存在市场份额下降的风险，并将对发行人的经营 业绩产生不利影响。 3、业务转型风险 报告期内，化学发光免疫试剂产品是发行人收入和利润的主要来源。2013 年、 2014 年、2015 年以及 2016 年 1-6 月，发行人免疫诊断试剂产品的收入分别为 52,986.59 万元、64,234.53 万元、74,575.32 万元以及 38,199.23 万元，占主营业务 收入的比例分别为 55.99%、53.47%、48.89%以及 66.51%。目前，化学发光免疫诊 3-1-28 断技术为体外诊断行业的主流品种，但从长期发展趋势判断，分子诊断产品将成 为体外诊断行业的重要发展方向。虽然发行人近年来已积极准备分子诊断产品的 自主研发生产及市场开拓工作，并积累了一定的行业经验，但如果发行人未能准 确把握行业发展机遇，无法在行业需求发生变化时保持对分子诊断产品及现有化 学发光免疫试剂等核心诊断产品的均衡发展，则可能对发行人的诊断产品经营业 务产生不利影响。 4、业务拓展风险 近年来发行人加强对分子诊断产品的研发及诊断服务外包业务的拓展力度。 虽然公司制定了完善的研发管理制度和风险控制流程，但由于诊断产品是关乎医 疗检测质量的特殊产品，一种诊断产品的市场化需要经历研发立项、产品检测、 临床试用、申报注册、正式投产、市场培育等环节，不可预测的因素较多。一旦 发行人在新产品开发过程中不能克服技术障碍，无法顺利研发出符合市场需求的 产品，不能有效控制生产成本，或无法顺利取得产品注册等准入资质，则可能给 新产品开发带来较大风险。另外，虽然发行人拥有丰富的诊断产品一体化销售业 务的市场开拓经验，但是该等经验是否有助于自有诊断产品及诊断服务外包的市 场开拓存在不确定性。总之，由于新产品开发及新业务拓展具有投入大、环节多、 周期长等特点，容易受到诸多不可预测因素的影响，发行人存在一定的业务拓展 风险。 5、业务整合风险 2013 年 4 月，发行人通过收购大红鹰药业将药品经营业务从药品销售扩展至 药品的研发、生产及销售，药品经营业务链得到进一步完善。本次收购完成后， 发行人需要在经营管理、成本控制、市场销售等方面对大红鹰药业进行全面整合， 但是由于对收购对象的整合受企业文化、员工预期等因素影响，完全达到预期的 整合目标存在不确定性。一旦发行人不能完成对大红鹰药业的有效整合，或者发 行人的药品经营业务受原料药价格上涨、下游客户需求量不足等诸多不利因素影 响，不能实现预期收益，则可能会对发行人的盈利水平产生不利影响，发行人将 面临一定的业务整合风险。发行人未来仍可能通过并购方式进行业务拓展，一旦 发行人不能有效整合并购目标，则可能给发行人带来一定的经营风险。 3-1-29 6、市场竞争风险 近年来国家不断加大对医疗行业的支持力度，在促进行业快速发展的同时， 也造成行业内部竞争的加剧。目前我国的诊断产品业务发展迅速，行业利润率相 对较高，但是随着行业新进者的不断增加，行业竞争将会进一步加剧。虽然发行 人凭借有效的市场推广、专业的服务及高质量的诊断产品获得了业务收入的持续 增长。但是如果发行人不能有效把握市场发展机遇，缺乏创新、不能持续开拓市 场并提高服务能力，则可能会影响发行人的市场份额和盈利水平，发行人面临市 场竞争日趋激烈的风险。 7、产品质量风险 诊断产品作为一种特殊的医疗器械，直接关系到医学检测的准确性，因此质 量尤其重要。虽然发行人制定了严格的质量控制及检验制度，过往也无因质量问 题导致重大纠纷或诉讼事件的发生，但如果发行人经营的诊断产品在生产、采购、 运输或储存等环节发生质量问题，则可能对发行人的经营和企业形象产生不利影 响。 药品作为一种直接关系到用药人身体健康的特殊产品，其产品质量尤为重要。 国内外制药企业的药品质量问题时有发生，对患者的身心健康和当事公司的生产 经营都曾造成重大影响。如果发行人子公司大红鹰药业在原料采购、产品生产、 存储或运输等过程出现差错，致使所产药品产生质量问题，则将会对患者身心健 康和发行人的药品经营业务产生不利影响。 8、不能获取相关资质的风险 目前，我国体外诊断试剂按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家药监 局。按照相关法律法规要求，发行人从事体外诊断产品销售需要取得国家食品药 品监督管理部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》，发行人自主研发生产分子诊 断试剂等产品也需要取得国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业 许可证》和《医疗器械经营许可证》。同时，诊断试剂的生产和经营还受到《体外 诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《体外诊断试剂 质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核 评定标准（试行）》等法律法规的约束。 3-1-30 发行人目前拥有合法经营需要的《医疗器械经营许可证》、《医疗器械生产许 可证》、《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《医疗机构执业许可证》、《食品 流通许可证》及在产药品相关的注册批准文号等所有经营资质，并已连续多年顺 利延续该等资质。但如果由于发行人疏忽或其他原因致使无法顺利延续或因业务 拓展不能顺利获取相应资质，或现有资质因违法、违规等原因被取消，则将对发 行人的正常经营产生重大不利影响。 9、不能持续符合新版 GMP 要求的风险 2011 年 2 月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（简 称“新版 GMP”），规定自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产 企业新建（改、扩建）车间均应符合新版 GMP 的要求。现有药品生产企业血液制 品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP 的要求；其他类别药品的生产均应在 2015 年 12 月 31 日前达到新版 GMP 的要求。 未达到新版 GMP 要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 截至目前，大红鹰药业已根据新版 GMP 要求对固体制剂车间和水针剂车间完 成升级改造，并通过了固体制剂和小容量注射剂的新版 GMP 认证，并已恢复生产。 如果未来由于管理不善等原因致使药品生产不能持续符合新版 GMP 要求，则大红 鹰药业可能会被监管部门要求整改，这将对大红鹰药业的生产经营产生不利影响。 10、药品不能进入医保目录的风险 根据卫生部、国家药监局等九部委于 2009 年 8 月联合下发《关于建立国家基 本药物制度的实施意见》，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比 例明显高于非基本药物。此外，国务院办公厅于 2013 年 2 月颁布《国务院办公厅 关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》指出定期调整国家基本药 物目录。按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则， 结合实际使用情况遴选调整国家基本药物目录，保持合理数量，优化品种结构。 国家基本药物目录原则上每三年调整一次。发行人子公司大红鹰药业目前共有 16 种在产药品进入基本药物目录。如果未来在国家基本药物目录的调整中，大红鹰 药业的主要产品未能进入国家基本药物目录或各省颁布的医保目录，则可能会对 发行人业绩产生不利影响。 3-1-31 （三）财务风险 1、应收账款坏账风险 报告期内，随着业务规模的持续扩大和销售收入的大幅增加，发行人的应收 账款余额呈增加趋势。发行人 2013 年 12 月 31 日、2014 年 12 月 31 日、2015 年 12 月 31 日以及 2016 年 6 月 30 日的应收账款账面价值分别为 33,323.99 万元、 46,839.38 万元、61,010.06 万元以及 74,670.21 万元，占流动资产的比例分别为 48.13%、51.48%、52.22%以及 53.85%，绝对金额及占比逐年上升。如果发行人未 来不能保持对应收账款的有效管理，或主要债务人的财务状况发生重大不利变化， 则可能存在发生坏账的风险；此外如果发行人不能对应收账款进行有效管理及时 回收，将导致应收账款占用较多营运资金，发行人需通过举债筹集发展所需资金， 由此造成的财务费用上升，可能会影响发行人的盈利水平及偿债能力。 2、存货产生损失的风险 报告期内，随着业务规模的持续扩大，发行人的存货余额逐年增长。2013 年 12 月 31 日、2014 年 12 月 31 日、2015 年 12 月 31 日以及 2016 年 6 月 30 日，发 行人存货账面价值分别为 18,921.64 万元、23,217.35 万元、33,138.65 万元以及 35,384.68 万元，占流动资产的比例分别为 27.33%、25.52%、28.37%以及 25.51%。 发行人的存货主要为根据客户需要采购的体外诊断仪器及诊断试剂。如果发行人 因管理不善或其他原因致使存货过期或发生损毁，则可能影响公司的正常经营和 财务状况。 3、固定资产管理风险 根据一体化诊断产品销售服务模式的业务需要，发行人需要将部分购买的体 外诊断仪器提供给客户使用，并由客户负责该等固定资产的存放及日常管理。截 至 2016 年 6 月 30 日，该等固定资产的账面原值为 34,568.59 万元，账面价值为 17,719.51 万元。如果客户对发行人提供的固定资产因存放或管理不善导致损坏， 则发行人可能存在固定资产减值损失的风险。 4、净资产收益率下降风险 2013 年、2014 年、2015 年以及 2016 年 6 月 30 日，发行人扣除非经常损益后 归属于母公司所有者的加权平均净资产收益率分别为 23.14%、20.98%、22.86%以 3-1-32 及 8.27%。本次发行完成后，发行人的净资产将在短期内大幅增长，而募集资金投 资项目需在完全达产后才能达到预计的收益水平，因此短期内发行人存在净资产 收益率下降的风险。 5、江苏恒奇部分房产存在瑕疵及暂未办妥产权证书的风险 发行人于 2016 年 5 月通过公开竞拍取得江苏恒奇的控股权。在江苏恒奇所持 物业中，有五处房屋对应范围内的土地为通过租赁形式取得的国有土地使用权， 该等房屋的面积合计 5,037.73 平方米，对应范围内的土地面积合计 15,217.43 平方 米。截至 2016 年 6 月 30 日，该等物业的账面原值为 21.55 万元，账面价值为 21.04 万元，占发行人 2016 年 6 月 30 日资产总额的 0.01%。江苏恒奇未就前述土地租赁 事宜与土地行政主管部门签署土地租赁合同，未按照当地政府部门相关文件的要 求和相应《国有土地使用证》记载的内容缴纳租金，并未按照相应《房屋所有权 证》的附记要求按期办理《房屋所有权证》的验证手续。根据《土地管理法》、《土 地管理法实施条例》、《规范国有土地租赁若干意见》（国土资发[1999]222 号）的相 关规定，承租人不按合同约定按时交纳土地租金的，土地行政主管部门可以解除 合同，依法收回承租土地使用权；因承租土地使用权期满等原因导致承租土地使 用权由国家依法无偿收回的，出租人可要求承租人拆除地上建筑物、构筑物，恢 复土地原状。因此，上述国有土地使用权可能被国家依法收回、其上建设的房屋 存在被要求拆除的风险。如该等情形发生，则可能对发行人的资产及利润情况产 生不利影响。 此外，江苏恒奇原有部分办公及仓储用房拆迁后，作为补偿安置，江苏恒奇 获得了沭阳县蓝天国际商贸城的部分物业，账面原值合计 7,778.13 万元，账面价 值合计 7,744.25 万元。截至 2016 年 6 月 30 日，已有 49 套物业办妥产权证书，账 面原值合计 3,362.03 万元，账面价值合计 3,347.63 万元；另有部分物业的产权证 书正在办理中，账面原值合计 4,416.10 万元，账面价值合计 4,396.62 万元。如该 部分物业的产权证书无法顺利取得，则可能对发行人的资产情况产生不利影响。 （四）募集资金投资项目风险 1、行业前景、募投项目预期效益等预测性信息不能达到的风险 招股说明书中引用或披露的对行业前景、市场空间等预测性信息是发行人基 3-1-33 于经济形势、市场需求等历史信息、目前状况进行的合理判断，一旦经济形势或 医疗机构的市场需求发生重大不利变化，将可能导致发行人未来的盈利水平不能 达到预期目标。 发行人本次募投项目已经过审慎、充分的可行性研究论证，具有良好的客户 资源和市场基础，但公司募集资金投资项目的可行性分析是基于当前市场环境、 行业政策、行业发展趋势及与主要供应商的合作关系等因素作出的。在本次募投 项目实施过程中，发行人面临着市场需求变化、相关政策变化等诸多不确定性因 素，如果项目实施后的市场环境或国家医疗产业政策发生不可预见的不利变化， 或发行人不能有效开拓市场，或发行人与主要供应商的合作关系发生不利变化， 将直接影响项目的投资回报和发行人的预期收益。 2、募投项目对发行人经营业绩带来的风险 本次募集资金投资项目建成后，发行人的固定资产及长期待摊费用等将增加 77,531.09 万元。项目正式运营后，每年将新增折旧及摊销约 12,807.97 万元。虽然 募集资金投资项目投入运营将提高发行人的服务能力和市场占有率，拥有良好的 盈利前景。但是由于募集资金投资项目产生效益需要一段时间，如果市场环境、 国家产业政策、发行人的市场开拓及经营管理等方面发生重大不利变化，导致募 集资金投资项目不能产生预期经济效益，则将对发行人的经营产生不利影响。 （五）管理风险 1、管理无法适应业务快速发展的风险 发行人近年来发展速度较快，经营规模和服务网络不断扩大，组织结构日益 复杂。本次发行募集资金到位后，随着募集资金投资项目的逐步实施，发行人的 资产规模、经营规模和服务网络将继续扩大，组织机构和员工数量也将相应增加。 发行人经营决策、组织管理、风险控制的难度将逐步加大。虽然发行人管理层在 管理快速成长的企业方面积累了丰富经验，但是，如果发行人未能紧随内外部环 境的变化，不能及时调整原有的运营管理体系和管理模式，不能建立起适应资本 市场要求和公司业务发展需要的运作机制，将会给发行人带来相应的管理风险。 2、控股股东控制风险 本次发行前，发行人的控股股东及实际控制人余剑伟通过直接及间接持股方 3-1-34 式控制公司 50.38%的股份；假设本次全部发行新股，则本次发行后余剑伟仍控制 公司 37.79%的股份，并保持相对控股地位。如果控股股东通过利用其身份、地位， 通过行使表决权或其他方式对发行人的发展战略、经营决策、财务决策、重大人 事任免和利润分配等方面实施不利影响，导致发行人的法人治理结构不能有效发 挥作用，损害公司及其他股东利益，可能会给公司经营及其他股东带来一定风险。 因此，公司存在控股股东控制的风险。 3、内部控制风险 发行人已经按照有关法律法规和制度的要求，建立健全了各项内部控制制度， 形成了相对完善的内部控制体系。内控控制制度的有效运行，保证了公司的经营 管理活动正常有序开展，能够有效控制风险。但随着发行人业务规模持续扩大， 经营管理、财务监控、资金调配等工作日益复杂，将对发行人的内部控制体提出 更高要求。如果发行人的内部控制体系不能随公司的发展不断完善并得到有效执 行，则可能对发行人的经营产生不利影响。 4、人力资源风险 各类人才是公司赖以生存和可持续发展的重要保障，经过多年发展，发行人 培养并聚集了一批优秀的营销、管理和研发人才。本次发行完成后，发行人的资 产规模将大幅增长，募集资金投资项目的开展也需要大量营销、管理及技术人才 以满足快速发展的需要。此外，发行人近年来将分子诊断试剂的研发生产作为公 司业务拓展的重要方向，分子诊断试剂研发对于高级人才，尤其是分子生物学、 质量控制等方面的专业人才需求量较大。如果发行人不能提高人力资源管理水平， 不能为各类人才提供良好的发展环境及有竞争力的薪酬待遇，则发行人存在人力 资源短缺的风险。 （六）其他风险 1、知识产权风险 截至发行人招股说明书签署日，发行人共拥有 28 项专利，其中发明专利 22 项，实用新型专利 1 项，外观专利 5 项；发行人及其子公司共拥有 104 项商标及 11 项软件著作权；报告期内，发行人子公司四明恩康被授权使用 1 项专利权及 2 项专有技术。在未来的经营过程中，随着发行人自主研发生产产品规模的不断扩 3-1-35 大及业务领域的不断延伸，一旦发生发行人所使用技术的使用权被所有权人收回， 或发行人使用的商标、图形或技术涉嫌侵犯他人权益或产生其他方面的纠纷，则 会对发行人的经营产生不利影响。截至发行人招股说明书签署日，发行人不存在 因知识产权产生纠纷或法律诉讼的情形，但发行人在经营过程中所使用的商标、 图形或技术可能已被其他企业或个人申请知识产权保护，并因此存在因知识产权 纠纷而遭受法律诉讼、产品延缓上市等风险。 2、环境保护风险 目前，发行人已经建立了完善的污染物处理管理制度，拥有完备的污染物处 理设施，严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行有效治理， 使其排放达到了环保标准，并已通过浙江省环保厅的环保核查。随着社会环境保 护意识的不断增强，国家及地方政府可能颁布新的法律法规以提高环保标准，使 发行人付出较高的环保成本。此外，近年来发行人业务范围不断拓展，2013 年发 行人收购大红鹰药业，其在生产经营过程中会产生一定的废水、固体废弃物等污 染性排放物；此外，大红鹰药业原料药分厂已关停，发行人已制定了大红鹰药业 原料药分厂停产期间及未来拆除施工作业中的主要环保措施。一旦发行人在未来 的经营过程中因管理不善产生环境保护风险，可能会对发行人的经营带来一定风 险。 3、政府补助的风险 发行人所属行业属于国家产业政策支持的行业。2013 年、2014 年、2015 年 以及 2016 年 1-6 月，发行人获得政府补助计入当期损益的金额分别为 2,881.93 万 元、2,373.81 万元、2,412.27 万元以及 2,291.95 万元，分别占当年利润总额的 16.70%、 13.12%、10.63%以及 20.60%。由于政府补助具有一定的不确定性，若政府相关鼓 励政策发生变化或发行人不再符合取得政府补助的条件，则公司存在因政府补助 收入减少而影响公司利润水平的风险。 4、贸易风险 发行人的主要供应商贝克曼库尔特、沃芬集团等公司均为欧美公司。近年来， 发行人与主要供应商之前的采购合作关系稳定，但如果我国与欧美之间发生贸易 摩擦，双方在诊断产品的进出口种类、数量等方面出台限制性贸易政策，则可能 3-1-36 会对发行人的诊断产品采购带来不利影响。 5、汇率风险 2013 年至 2015 年，发行人根据经营需要进口的体外诊断仪器及诊断试剂主要 以美元结算。随着我国汇率政策改革逐步深入，汇率形成机制将更加市场化，汇 率波动幅度可能更大。报告期内，人民币对美元汇率有所波动。2013 年和 2014 年， 发行人实现的汇兑收益分别为 687.99 万元和 54.25 万元；2015 年，人民币对美元 汇率变动延续上一年的下跌趋势，致使发行人 2015 年产生了 760.55 万元汇兑损失， 相应提高了发行人的财务费用及进口产品的采购成本，一定程度上挤压了发行人 相关产品的毛利率。2016 年 1-6 月，发行人与贝克曼库尔特商议，变更免疫发光 试剂的采购方式，由从境外进口转为境内采购，相关试剂的价格按照人民币固定 价格进行结算。因此，在人民币对美元汇率贬值幅度增大的情况下，发行人当期 汇兑损失金额相对较小，为 149.64 万元。如果未来人民币对美元继续贬值，则可 能对发行人的经营业绩产生不利影响。 八、发行人的发展前景评价 （一）行业发展前景 1、国家政策大力支持 近年来，我国不断出台鼓励医疗卫生事业发展的政策，如我国“十二五规 划”、《生物产业发展规划》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006－2020 年）、《关于深化医药卫生体制改革的意见》、《关于巩固和发展新型农村合作医疗 制度的意见》等。其中，“十二五规划”特别指出，国家将增加财政投入，逐步 提高人均基本公共卫生服务经费标准，健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系， 进一步完善城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗 和城乡医疗救助制度；逐步提高城镇居民医保和新型农村合作医疗人均筹资标准 及保障水平并缩小差距；提高城镇职工医保、城镇居民医保、新型农村合作医疗 最高支付限额和住院费用支付比例，全面推进门诊统筹。我国积极的医疗卫生保 障体系有助于促进体外诊断行业和药品工业的持续发展以及国民医疗保健福利的 改善。 2012 年 12 月 29 日国务院发布的《生物产业发展规划》指出，国家重点鼓励 3-1-37 发展新型体外诊断产品，要求加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免 疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快 速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规 模化生产；建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试 剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产 业的发展。国家政策的有利支持将促进体外诊断行业稳定、持续发展；国民的医 疗保健福利的改善，将有助于激发体外诊断行业的市场需求。 2、诊疗人数持续增长 随着人均收入和医疗健康意识的提高，人们更加重视疾病的预防，使得医疗 机构接受诊疗的人数快速增长，进而使得对体外诊断产品及药品的刚性需求不断 增长。据统计，2013 年和 2012 年，全国医疗卫生机构总诊疗人次分别为 73.1 亿 人次和 68.9 亿人次，分别较上年增长 6.10%和 9.84%。2014 年全国医疗卫生机构 总诊疗人次达 76.0 亿人次，比上年增加 2.9 亿人次，增长 4.0%。其中：医院 29.7 亿人次，占 39.1%；基层医疗卫生机构 43.6 亿人次，占 57.4％；其他机构 2.7 亿人 次。 3、医疗机构数量持续增长 医疗机构作为体外诊断产品、医学诊断服务及药品等产品与服务的医疗市场 的下游，其数量增加将会提高对相关产品及服务的需求。根据卫生部统计数据， 截至 2015 年 5 月底，全国医疗卫生机构数达 98.7 万个，较 2005 年增加 10.48 万 个。其中：医院 2.6 万个，基层医疗卫生机构 92.2 万个，专业公共卫生机构 3.5 万 个，其他机构 0.3 万个。医疗机构数量的持续增长，有助于提高诊断产品及药品的 市场需求。 4、人口老龄化加剧 我国目前正步入老龄化社会。根据全国老龄工作委员办公室《中国人口老龄 化发展趋势预测研究报告》，从 2001 年至 2100 年，中国的人口老龄化发展趋势可 以划分为三个阶段：快速老龄化阶段（2001～2020）、加速老龄化阶段（2021～ 2050）、重度老龄化阶段（2051～2100）。2001 年到 2020 年是快速老龄化阶段，人 口老龄化进程明显加快，平均每年增加 596 万老年人口，年均增速为 3.28%，远超 3-1-38 过年均 0.66%的人口增速。预计到 2020 年，我国的老年人口将达到 2.48 亿，老龄 化水平将达到 17.17%，其中 80 岁及以上老年人口将达到 3,067 万，占老年人口的 12.37%。根据中国社会科学院发布的《中国老龄事业发展报告(2013)》，我国 2013 年的老年人口数量已突破 2 亿大关，达到 2.02 亿，老龄化水平达到 14.8%。 老年人身体弱、患病率高，是肿瘤、心脑血管病、慢性气管炎、糖尿病等慢 性病的高发人群，医学检验服务需求较高，且用药需求量大。目前的医学检验主 要通过生化学、免疫学及分子生物学等体外诊断方法测定患者的血液、体液、细 胞或肿瘤标志物，以判断患者病情，再通过药物进行治疗。因此，老龄人口的迅 速增长为医疗市场提供了较大的消费人群，将进一步促进体外诊断市场和药品市 场的发展。 5、疾病预防形势严峻 体外诊断产品在疾病的检测和预防方面有着较为明显的优势，使用体外诊断 产品可对多种疾病进行快速诊断，且准确性较高，这不仅可以提高医疗机构的疾 病检测效率，还能够提高医疗机构的诊疗水平。以发病率及恶性肿瘤为例，2013 年我国城市居民前十位疾病死亡率及死亡原因构成中，以恶性肿瘤为首，城镇居 民每十万人中就有 157.77 人因恶性肿瘤死亡、农村居民每十万人中则有 146.65 人 因此死亡。通过体外诊断产品检测疾病，可以在很大程度上缓解我国医疗资源分 布不平衡的问题，对我国这样一个人口大国的疾病预防和卫生防疫工作有着重要 意义。 6、二三线城市体外诊断市场前景广阔 根据国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国以农村为重点，建 设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发 点和落脚点；建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救 治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫 生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能；大力发展农村医疗卫生 服务体系。进一步健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村 医疗卫生服务网络。我国目前的医疗资源主要集中在一线城市的二级以上医院， 一级医院和农村医疗服务机构的诊断和治疗水平还比较薄弱。随着国家完善基层 3-1-39 医疗卫生服务的相关政策出台，二三线城市医疗机构对体外诊断产品的需求将逐 步释放。 7、国家专项整顿与规范药品市场秩序有利于药品工业行业发展 近年来，国家对医药工业行业的监管整顿力度不断加大，从研发、生产到流 通、销售各个环节进行行为监管，并对各同环节制定相应的法规加以管控，如《药 品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《处 方药与非处方药分类管理办法（试行）》等，有效改善了我国医药工业原本杂、散、 乱的局面。首先，严格的监管和完善的法规可引导医药工业企业采用规范、透明、 公平的经营模式，有利于市场公平竞争；其次，严格的监管措施促使业内部分不 规范、缺乏核心竞争力，依靠暗箱操作生存的企业逐渐淘汰，改善市场环境；再 次，严格监管和规范有利于改善医药工业行业整体形象，提高医药企业的品牌信 誉度，增强人民群众对我国药品质量的信心，有利于行业健康发展。 综上，保荐机构认为，发行人所处行业受国家政策扶持，市场前景广阔，具 有良好的发展前景。 （二）发行人竞争优势 1、体外诊断行业持续、稳定、快速发展 体外诊断行业下游客户以各级医院为主，行业规模随着国民经济的增长、人 们生活水平和医疗保健意识的提高呈稳定增长态势。随着国民经济发展和国家加 大对医疗卫生事业的投入，我国的医疗保障水平不断提高，基本医疗保障制度将 全面覆盖城乡居民；此外，近年来人们生活水平和保健意识显著提高，我国的医 疗服务需求整体增强，使得医疗市场特别是体外诊断行业的市场需求呈现持续、 稳定、快速增长态势。根据中国医疗器械行业协会统计，截至 2010 年，发达国家 的临床诊断费用约占其整体医疗费用的 20%-30%，而我国的临床诊断费用占比不 到 10%1，发展潜力巨大。根据 Marketsandmarkets 数据显示，2011 年至 2016 年我 国体外诊断市场的年均复合增长率为 18.8%，以此增长率计算，预计到 2016 年我 国体外诊断市场规模将达到 49.69 亿美元，成为继美国、欧盟之外的全球第三大市 场。作为国内领先的体外诊断产品销售服务商，发行人将受益于体外诊断行业的 1数据来源：中国医疗器械行业协会 3-1-40 持续、稳定、快速发展。 2、领先的一体化诊断产品销售服务模式 秉持“健康科技、健康服务”的经营理念，经过多年实践积累，发行人形成了一 套行业领先的一体化诊断产品销售服务模式。发行人结合医院所在地区的经济发 展水平、人口规模，以及医院的自身规模、专业特点、科室配置、检验科发展需 求等因素，对不同医院进行综合评估，为其定制个性化的体外诊断业务整体解决 方案，向医院提供世界著名厂商的体外诊断仪器并销售与之配套的体外诊断试剂， 并提供医学检验实验室的功能设计、人员培训、7×24 小时设备维护保养、应用技 术支持、流程改进、信息化管理方案等“一体化”服务，为医院获得及时、准确、 安全的医学检验结果提供技术保障，满足医院在使用诊断产品过程中的全部需求。 通过一体化销售服务模式，发行人从浙江市场起步，不断总结经验，并成功复制 到江苏、上海等地区，取得了良好效果，已与 400 多家医疗机构建立了长期稳定 的合作关系。在此基础上，发行人已开始面向大型医疗机构推广实验室自动化流 水线项目。截至目前，发行人已累计安装超过三千台（套）体外诊断仪器和四十 余套实验室自动化流水线。 目前，发达国家体外诊断业务主要通过上述模式开展，发达国家的成功实践 表明，一体化诊断产品销售服务模式符合行业发展规律，拥有良好的发展前景。 对于医院来说，一体化诊断产品销售服务模式能够降低医疗机构的固定资产投入， 提高医学检验的自动化程度，有利于减少检测人员配置、降低损耗，提高生物安 全性，确保准确的检测结果，缩短出具检验报告时间，提高社会效益；对于发行 人来说，该模式有利于与医疗机构建立起稳定、紧密的互利共赢关系。 3、优质、稳定的客户资源 发行人自成立以来，始终专注于体外诊断产品经营，拥有丰富的行业经验， 树立了良好的品牌形象。发行人依靠一体化销售服务模式，在江浙沪地区建立了 完善、高效、多层次的营销服务网络。凭借优秀的产品品质、良好的信誉、健全 的客户服务体系和不断进取的专业团队，发行人在长期经营过程中积累了丰富的 客户资源，截至 2015 年末已与江浙沪地区的 400 多家医疗机构建立了长期稳定的 合作关系，其中三级医院 180 家，占江浙沪地区全部三级医院总数的 64.29%，包 3-1-41 括江苏省人民医院、江苏省中医院、南京军区总医院、无锡人民医院、上海交通 大学附属仁济医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江医院、温州医学院附 属第一医院、宁波第一医院、舟山医院等众多知名三级甲等医院。2013 年、2014 年、2015 年，发行人来自于三级医院的营业收入占发行人营业收入总额的比例分 别为 52.57%、50.69%、44.69%。 由于医院业务的特殊性，快速响应医院需求是影响本行业企业综合竞争力的 重要因素。发行人与医院建立了直接的销售服务关系，能够准确获悉医院的诊断 业务需求，并从产品采购、物流配送及综合技术服务等各个环节作出快速响应， 迅速满足医院需求。随着国内医疗卫生事业的快速发展，发行人建立的销售网络 以及积累的优质客户资源，有助于扩大诊断产品业务规模，带动诊断服务外包、 药品等业务发展，为发行人的可持续发展奠定了良好基础。 4、有效把握行业发展趋势的能力 发行人拥有较高把握行业发展趋势的能力。1998 年设立之初，发行人就敏锐 地意识到体外诊断行业的发展趋势，抓住免疫诊断产品的发展机遇，成为最早引 进国际先进免疫诊断产品的公司之一。实践证明，国内免疫诊断产品的市场需求 增长迅速，已成为体外诊断行业的最大品种，目前行业占比约为 33%。多年来， 免疫诊断产品业务始终是发行人的核心优势业务，是发行人收入和利润的主要来 源。2013 年、2014 年、2015 年以及 2016 年 1-6 月，发行人免疫诊断试剂产品的 收入分别为 52,986.59 万元、64,234.53 万元、74,575.32 万元以及 38,199.23 万元， 占主营业务收入的比例分别为 55.99%、53.47%、48.89%以及 46.17%。近年来，发 行人敏锐地洞悉到实验室自动化流水线将成为实验室发展的主流趋势，自 2005 年 在国内较早引进实验室自动化流水线项目以来，发行人已累计安装了四十余套实 验室自动化流水线。目前实验室自动化流水线项目已经进入快速发展期。 随着诊断技术的不断发展，发行人判断分子诊断方法未来将成为体外诊断行 业的重要发展方向，市场前景广阔。发行人近年来积极准备分子诊断产品的自主 研发工作，目前已有十余项研发成果及 22 项发明专利，并已有 3 项分子诊断产品 取得国家食药总局颁发的医疗器械注册证。此外，用于法医 DNA 鉴定的 3 项分子 诊断试剂已经通过安防认证或样品验证，并已投入市场。 3-1-42 为进一步延伸产业链，充分利用发行人在体外诊断产品经营领域的客户资源 和发展经验，发行人还积极向医学诊断服务领域拓展，通过建设医学检验所为各 级医疗机构提供医学诊断外包服务。对于行业发展趋势的前瞻性判断，有助于发 行人准确把握行业发展的重要机遇，始终保持快速发展态势。 5、良好的分子诊断产品研发技术优势 分子诊断方法作为体外诊断行业的重要发展方向，是体外诊断产品中技术含 量高、发展速度快的领域，市场前景广阔。凭借对行业的深刻理解，发行人积极 准备并投入分子诊断产品的自主研发工作，搭建了分子诊断产品研发平台，拥有 一支创新能力较强的研发团队，主要着眼于体外诊断领域分子生物学检测技术及 产品的研发，目前的主要研发方向有个体化用药指导基因检测、感染性病原体多 重基因检测、人类 DNA 个体识别检测产品等方面。截至目前，发行人已取得十余 项分子诊断试剂研发成果及 22 项发明专利，研发成果具有技术先进、检测精度高、 生产成本低等优点，产品主要用于医疗机构的临床检测及法医鉴定等领域。目前， 发行人已有 3 项分子诊断产品取得国家食药总局颁发的医疗器械注册证。此外， 发行人基于常染色体 21 个基因位点、常染色体 27 个基因位点、Y 染色体 27 个基 因位点识别技术的 3 项 DNA 法医检测试剂已投放市场，其中前两项已获中国安全 技术防范认证中心授予的《中国公共安全产品认证证书》，发行人成为目前获得此 项认证的少数几家生产厂商之一。发行人未来仍将继续加强对分子诊断产品研发 成果的深入研发和技术升级，进一步推动和促进研发成果的产品化、市场化。 6、专业、稳定的团队优势 经过多年实践，发行人打造出一支经验丰富、素质优良的具有现代经营意识 及服务理念的管理团队。发行人管理团队具有多年从事诊断产品经营管理的经验， 对行业发展认识深刻，市场敏感性强，能够根据市场竞争状况及公司实际情况， 坚持管理制度创新，逐步建立健全了一整套科学合理的管理模式。发行人管理团 队主要成员自公司成立以来一直在公司任职，保持了较高的稳定性；同时，发行 人建立了良好的激励机制，管理团队和核心员工绝大部分直接或间接持有公司股 份，有利于增强团队的积极性和凝聚力。 此外，依托不断积累的人才和技术优势，发行人建立了专业的维修工程师以 3-1-43 及应用工程师团队，致力于为客户提供全面、及时、高效的技术支持服务，以满 足客户在体外诊断产品使用过程中的全部需求，保证客户的医学检验业务不受影 响。凭借专业、良好的服务，发行人在江浙沪地区的大中型医院中拥有较高的品 牌知名度和服务美誉度，并得到江浙沪地区主要大中型医院的高度认可。 7、药品经营业务发展前景广阔 发行人通过子公司大红鹰药业开展药品的研发、生产及销售业务。截至目前， 大红鹰药业共取得 155 项药品注册文号，其中 20 种药品在产，在产药品中共有 16 种被列入国家基本药物目录，共有 14 种被列入低价药物目录。2014 年上半年，国 家相关部委相继发布了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》、《关于改 进低价药品价格管理有关问题的通知》等，要求提高常用低价药品供应保障工作， 改进了低价药品的价格管理方式，提高了药品生产企业的定价权限。截至目前， 大红鹰药业已根据新版 GMP 要求对固体制剂车间、水针剂车间完成升级改造，通 过了固体制剂和小容量注射剂的新版 GMP 认证，并已进入正常生产状态。本次 GMP 升级改造全部完成后，大红鹰药业的产品结构已得到进一步优化，产能将有 所提高。随着国家不断出台多种鼓励和支持基本药业及低价药物发展的利好政策， 发行人将凭借在医疗产品行业的丰富经验，积极发展药品的研发、生产及销售业 务，进一步完善医疗产品产业链，发行人的药品经营业务发展前景广阔。 8、与国际知名诊断产品厂商的稳定合作关系 贝克曼库尔特、沃芬集团、Immucor、美艾利尔、伯乐公司等国际厂商的诊断 产品具有知名度高、专业性强、检测精度好、产品覆盖面广等诸多优点，是国内 外大型医疗机构医学检验业务的主要选择之一。基于对体外诊断业务发展模式的 深刻理解，发行人与贝克曼库尔特、沃芬集团、Immucor、美艾利尔等国际知名诊 断产品厂商建立了稳定的合作关系，共同在国内推广诊断产品，积累了丰富的行 业经验和良好的口碑。发行人与国际知名诊断产品厂商贝克曼库尔特长期保持紧 密合作关系，是贝克曼库尔特全球最大的单一销售服务商之一。通过发行人的销 售网络和服务平台，上述国际厂商的诊断产品在江浙沪地区保持了较高的市场占 有率，实现了双方的互利共赢。 综上，保荐机构认为，发行人经过多年发展，建立了较强的营销网络渠道、 3-1-44 品牌优势、管理优势，居于行业领先地位。发行人已经制定了明确的发展战略及 具体的发展计划，且具备实现上述发展战略的基本条件，发行人发展前景良好。 九、保荐机构对发行人进行财务核查的说明 根据《关于进一步提高首次公开发行股票公司财务信息披露质量有关问题的 意见》（证监会公告[2012]14 号）、《关于做好首次公开发行股票公司 2012 年度财务 报告专项检查工作的通知》（发行监管函[2012]551 号）等文件的要求，保荐机构对 2010 年至 2012 年财务报告等相关事项进行了核查，并于 2013 年 3 月份向中国证 监会上报了《专项自查工作报告》；结合 2013 年报、2014 年中报、2014 年报、2015 年中报、2015 年年报以及 2016 年半年报更新工作，保荐机构进行了持续核查。 保荐机构对发行人报告期内的财务情况，通过现场考察、寄发函证、访谈重 要客户和供应商、分析性复核、审阅发行人内控制度及其执行情况、银行日记账、 财务明细账、原始凭证、以及销售、采购等重大合同及其执行情况等多种方式， 重点关注可能造成粉饰业绩或财务造假的 12 个重点事项；同时采取发行人报告期 内财务指标变化分析、与可比公司比较等措施，核查了发行人主要财务指标是否 （未完）  |