[增持评级]国金医药政策周报:放开国际多中心临床试验 药审改革力度超预期

时间:2017年03月21日 09:01:49 中财网
上周政策简评:
  3 月17 日CFDA 发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,“三报三批”回归“两报两批”,跨国药企在中国的新药申报将大为提速;中国患者会有更多机会参与到国际新药临床试验,未来可能出现境外新药首先在国内上市的情况,药审改革力度超预期。同时,这也对国内临床试验基地提出更高要求,有国际多中心临床试验经验的CRO 将会持续受益。更多点评见国金医药报告:《深化药审改革:加快境外创新药境内上市》。

  3 月17 日,CFDA 发布《仿制药参比制剂目录(第一批)》,公布51 个品种的参比制剂,以原研进口居多。此前参比制剂的不确定延缓了药企进行一致性评价的步伐,因此CFDA 于11 月29 日发布《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》,对参比制剂的选择和确定、参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导;中检院也于2016 年发布了三批共12 个品种的拟推荐参比制剂。本次《仿制药参比制剂目录(第一批)》的发布,有助于加快药企进行仿制药一致性评价。

  一周医药政策摘要如下:
  CFDA
  总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》
  意见的通知
  为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,国家食品药品监督管理总局起草了本文件,现向社会公开征求意见。有关单位和社会各界人士可于2017 年4 月20 日前提出意见。

  文件对进口药品注册管理有关事项作出如下调整:
  一、在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II 期或者III 期临床试验的要求,疫苗类药物除外。

  二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

  三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

  四、对于本决定发布前已受理的,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。

  总局关于发布仿制药参比制剂目录(第一批)的通告(2017 年第45 号)经CFDA 仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,发布的仿制药参比制剂目录(第一批),合计51 个品种。

  总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》生化药品附录的公告(2017 年 第29 号)文件为《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》配套文件,现发布生化药品附录,自2017 年9 月1 日起施行。

  文件共九章四十四条,所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料(原液)及其制剂的制备和质量控制的全过程。

  风险提示:政策推进不及预期。

□ .李.敬.雷  .国.金.证.券.股.份.有.限.公.司
各版头条
pop up description layer