[年报]天药股份:2016年年度报告
公司代码：600488 公司简称：天药股份 天津天药药业股份有限公司 2016年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 中审华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人王福军、主管会计工作负责人任石岩及会计机构负责人（会计主管人员）丁晓霞 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经中审华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司2016年度实现净利润58,816,213.19 元。按《公司章程》有关规定，提取10％的法定盈余公积金5,881,621.32元，加期初未分配利润 662,881,088.11元，减去本年已分配2015年现金股利24,021,374.00元，累计可供全体股东分配的 利润为691,794,305.98元。 公司董事会拟定的本次利润分配预案为：拟以2016年度利润分配股权登记日的总股本为基数 ，向全体股东每10股派发现金红利0.21元（含税），派发现金红利总额为 20,177,954.16元，剩 余671,616,351.82元结转以后年度分配。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请广大投资者 注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 √适用 □不适用 本公司已在本报告中对可能面对的风险进行了详细的分析和描述，敬请查阅第四节三、公司 关于公司未来发展的讨论与分析中“可能面对的风险”部分内容。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 公司业务概要 ..................................................................................................................... 7 第四节 经营情况讨论与分析 ......................................................................................................... 9 第五节 重要事项 ........................................................................................................................... 25 第六节 普通股股份变动及股东情况 ........................................................................................... 39 第七节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 43 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ....................................................................... 44 第九节 公司治理 ........................................................................................................................... 50 第十节 公司债券相关情况 ........................................................................................................... 53 第十一节 财务报告 ........................................................................................................................... 54 第十二节 备查文件目录 ................................................................................................................. 130 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、天药股份 指 天津天药药业股份有限公司 控股股东、药业集团 指 天津药业集团有限公司 医药集团 指 天津市医药集团有限公司 金耀集团 指 天津金耀集团有限公司 金耀氨基酸 指 天津金耀氨基酸有限公司 金耀药业 指 天津金耀药业有限公司 三隆化工 指 天津市三隆化工有限公司 天发进出口 指 天津市天发药业进出口有限公司 天药香港 指 天津药业（香港）有限公司 美国大圣 指 美国大圣贸易技术开发有限公司 天药亚洲 指 天津天药药业（亚洲）有限公司 药研院 指 天津药业研究院有限公司 金耀生物 指 天津金耀生物科技有限公司 湖北天药 指 天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司 江西百思康瑞 指 江西百思康瑞药业有限公司 津药瑞达 指 津药瑞达（许昌）生物科技有限公司 中国、我国、国内 指 中华人民共和国 中审华、会计师事务所 指 中审华会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2016年1月1日至2016年12月31日的会计期间 天津市国资委 指 天津市人民政府国有资产监督管理委员会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 国家食品药品监督管理局 元 指 人民币元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《天津天药药业股份有限公司章程》 原料药、化学原料药 指 用于药品制造中的一种物质或物质的混合物，为药品的一 种活性成份。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、 处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能 影响机体的功能和结构。 医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精 制才能成为原料药的一种物料 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国政府食品与药品管理 局 FDA认证 指 美国政府食品与药品管理局（FDA）批准食品或药品进入 美国市场的许可程序 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范 EHS 指 Environment,Health,Safety，环境、健康、安全 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 天津天药药业股份有限公司 公司的中文简称 天药股份 公司的外文名称 Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 TJPC 公司的法定代表人 王福军 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王春丽 刘卉 联系地址 天津市开发区西区新业九街19号 天津市开发区西区新业九街19号 电话 022-65277565 022-65277565 传真 022-65277561 022-65277561 电子信箱 tjpc600488@vip.sina.com tjpc600488@vip.sina.com 三、 基本情况简介 公司注册地址 天津市华苑产业区物华道2号A座 公司注册地址的邮政编码 300384 公司办公地址 天津市开发区西区新业九街19号（金耀生物园） 公司办公地址的邮政编码 300462 公司网址 http：//www.kingyork.biz/tianyaoyaoye/ 电子信箱 tjpc600488@vip.sina.com 四、 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 天药股份 600488 无 六、 其他相关资料 公司聘请的会计师事 务所（境内） 名称 中审华会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 天津市和平区解放路188号信达广场53层 签字会计师姓名 尹琳、张学兵 报告期内履行持续督 导职责的保荐机构 名称 万联证券有限责任公司 办公地址 广州市天河区珠江东路11号高德置地广场F座18、19层 签字的保荐代表人姓名 王成垒、陈忠华 持续督导的期间 自2013年3月 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2016年 2015年 本期比上年同期增 减(%) 2014年 营业收入 1,206,600,228.01 1,404,719,888.21 -14.10 1,388,919,008.97 归属于上市公司股东的净利润 63,805,667.44 78,723,912.40 -18.95 86,583,922.08 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 61,219,005.58 76,143,356.42 -19.60 64,017,501.49 经营活动产生的现金流量净额 63,320,330.71 129,501,812.98 -51.10 178,763,589.61 2016年末 2015年末 本期末比上年同期 末增减（%） 2014年末 归属于上市公司股东的净资产 2,469,541,489.41 2,427,949,570.68 1.71 2,374,732,565.98 总资产 3,001,729,183.72 3,033,179,013.61 -1.04 2,896,799,368.75 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2016年 2015年 本期比上年同期增 减(%) 2014年 基本每股收益（元／股） 0.066 0.082 -19.51 0.090 稀释每股收益（元／股） 0.066 0.082 -19.51 0.090 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） 0.064 0.079 -18.99 0.067 加权平均净资产收益率（%） 2.61 3.28 减少0.67个百分点 3.70 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） 2.50 3.17 减少0.67个百分点 2.74 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司经营活动产生的现金净流量为人民币0.63亿元，同比减少0.66亿元，主要是本 期销售的回款及收到的税费返还减少。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2016年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 267,104,507.18 351,665,875.29 267,198,918.63 320,630,926.91 归属于上市公司股东的净利润 15,860,346.28 23,808,964.30 10,661,267.03 13,475,089.83 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益后的净利润 15,818,331.24 23,798,001.01 10,657,772.65 10,944,900.68 经营活动产生的现金流量净额 -33,396,895.56 49,442,391.00 67,252,091.26 -19,977,255.99 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2016年金额 附注（如适用） 2015年金额 2014年金额 非流动资产处置损益 -5,897.57 17,576.30 24,746,386.52 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的 税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受的政府补助除 外 3,052,317.96 3,190,142.96 4,728,243.76 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占 用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投 资成本小于取得投资时应享有被投资单位可 辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的 各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费 用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价 值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合 并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的 损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外，持有交易性金融资产、交易性金融 负债产生的公允价值变动损益，以及处置交 易性金融资产、交易性金融负债和可供出售 金融资产取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房 地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期 损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 69,891.83 -103,510.39 170,941.39 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 -31,151.70 -29,076.08 -90,805.68 所得税影响额 -498,498.66 -494,576.81 -6,988,345.40 合计 2,586,661.86 2,580,555.98 22,566,420.59 十一、 采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 化学原料药产品主要分三大类：维生素类、抗生素及其中间体类、解热镇痛类，除了上述三 类大宗原料药以外，还有一些细分类产品如皮质激素类原料药等。公司主导产品为皮质激素类原 料药。 皮质激素类原料药是甾体药物的一种，该类药物是一类四环脂肪烃化合物，具有环戊烷多氢 菲母核。甾体药物具有极重要的医药价值，在维持生命、调节性功能、机体发展、免疫调节、皮 肤疾病治疗及生育控制方面有明确的作用，因而在化学药物体系中占有重要的地位。甾体药物的 发现和成功合成被誉为二十世纪医药工业取得的两个重大进展之一（另一个是抗生素的发现和应 用）。 皮质激素类原料药，其全称为"肾上腺皮质激素"，是由肾上腺皮质分泌的一组甾体激素，主 要包括糖皮质激素和盐皮质激素，以及少量的性激素，是参与人体的糖、脂肪、蛋白质三大物质 代谢的重要激素。皮质激素类药物与抗生素类药物、维生素类药物等一样，是品种繁多的一大门 类药物，具有抗炎、抗过敏、抑制免疫、增强应激反应、抗毒素和抗休克等药理作用，可以制成 临床使用的注射用针剂和口服制剂以及外用制剂；广泛用于临床内科、外科、皮肤科、血液科、 耳鼻喉科、眼科等病科；临床主要用于严重感染的毒血症、内分泌失调、胶原性疾病、系统性红 斑狼疮、风湿性疾病、自身免疫性疾病、肾病综合症、过敏性疾病、哮喘、炎症、血液性及造血 系统疾病、多种皮肤病等疾患。它也是临床抢救垂危病人不可缺少的急救药物，有些品种已成为 国际临床不可缺少的首选药物和不可替代的药品。据联合国工业发展组织统计，自上世纪80年代 以来，皮质激素类原料药销售额以15%以上的增长率迅速发展，仅次于抗生素的增长速度，列在 国际医药行业发展速度的第二位。近年来疗效高、副作用低的新品种不断出现，其临床使用范围 越来越广泛，并正向抗癌、抗前列腺增生、抗病毒等临床应用领域发展。 由于环保成本上升及我国具有原材料优势等多种因素，全球皮质激素类原料药生产出现了产 业转移的趋势，我国已逐步成为世界皮质激素类原料药生产中心。目前我国皮质激素类原料药生 产能力和实际产量均居世界第一位。皮质激素类原料药与抗感染药、维生素和解热镇痛药已成为 目前我国主要大宗原料药出口产品。 公司是一家以制造经营化学原料药及制剂、医药中间体为主的上市企业，是国家认定的高新 技术企业和全国甾体激素行业协会会长单位，也是中国首家获得皮质激素类原料药GMP证书和天 津市第一批全部通过国家GMP认证的原料药生产企业。经过多年的创新发展，公司产品已包括地 塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等6大系列30余个皮质激素原料药品种， 年产能力250吨以上，氨基酸原料药产能2000吨，制剂生产厂区主要生产皮质激素类片剂，年产 能力50亿片以上。 （二）经营模式 1.采购模式：公司由供应部统一负责对外采购工作，保证公司生产经营工作的正常进行。供 应部根据生产计划确定原材料、包装材料等物料的采购计划，通过采购订单管理、采购付款管理， 合理控制采购库存，降低资金占用。 2.生产模式：公司严格按照GMP 的要求安排生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产 过程、质量控制、包装运输等各方面，严格执行国家相关规定；在药品的整个制造过程中，公司 质控部对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。 3.销售模式：公司已在本报告中详细描述了公司的销售模式，详见第四节“经营情况讨论与 分析”中二.（四）.3（2）“公司主要销售模式分析”部分内容。 针对医药行业发展情况，公司经营情况讨论与分析进行了详细论述，详见本报告第四节。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1.技术工艺优势 公司是我国最早研制并生产皮质激素类原料药的企业之一，国内大多数皮质激素类原料药产 品是由公司首先研制并投入生产。公司是高新技术企业，中国化学制药工业协会会员单位，是中 国首家获得皮质激素类原料药GMP认证和天津市第一批整体通过国家GMP认证的原料药生产企业。 公司获得的省部级以上奖励的科研成果中"生物脱氢（节杆菌）产业化新技术"、"生物氧化（霉菌） 产业化新技术"、"高质量标准的螺内酯产业化项目"和"甲泼尼龙合成新工艺"通过天津市科学技术 委员会组织的科技成果鉴定，达到国际先进水平。 近几年，公司通过自主研发先后掌握了植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮的生产 技术，并延伸至多个产品的技术改造和实施上，在国内同行业企业内率先实现了皮质激素原料药 产品的产业结构升级，各项技术指标领先于国内同行业，带动了多个产品的生产成本下降，进一 步巩固了公司的行业主导地位。 2.规模优势 公司战略为高科技加规模经济，多年来一直致力于科技创新和规模化生产，目前是我国生产 皮质激素类原料药物同行中品种最多、产量最大、出口量最大的企业，部分品种（如地塞米松） 的工艺技术和产品质量达到国际先进水平，是目前亚洲最大的皮质激素类药物科研、生产、出口 基地。 利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应，公司皮质激素类原料药生产规模连续多年保 持市场领先，并多次获得中国化学制药协会颁发的“国内原料药出口十强企业”，生产规模位居 国内同行业之首。公司有效的将技术创新优势和市场优势、规模优势转化成为成本优势和经济效 益，而且突出的行业地位增强了公司与上下游相关企业的议价能力，进一步增强了公司的整体竞 争优势。 3.成本优势 公司在国内同行业内率先实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮并改造皮质激素 原料药的生产技术产业化，并同时具备了薯蓣皂素和雄烯二酮"双路线"产业化能力。各项技术指 标均领先于国内同行业。公司多年来坚持开展各类产品的工艺优化和改进，持续保持工艺的创新 性。 报告期内, 公司通过十余个技术改进项目的实施，逐步提高中间体质量，重点产品的技术指 标保持持续上升，实现了一系列产品成本大幅下降。 4.出口优势 目前全球皮质激素类原料药的主要需求增长还是来自于海外市场。随着全球皮质激素类原料 药的生产中心逐步向中国转移，国外皮质激素类制剂生产企业一直在逐步加大皮质激素类原料药 在中国的采购量。因此，提升自身产品的工艺水平，完善质量管理体系，取得海外市场准入资质， 通过海外客户现场审计，以抢先占领国外市场，与海外客户建立长期稳定的合作关系，对企业未 来发展空间的提升有着至关重要的作用。 公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，目前公司泼尼松、地塞米松等多个产品通 过了美国FDA认证，8个产品获得了欧洲CEP证书，同时还通过了包括全球最大制药企业-美国辉 瑞公司、法国赛诺菲-安万特公司等在内的多家世界著名跨国制药公司的现场质量审计和EHS审计， 成为他们的合格供应商。 在报告期内，公司进一步完成了2个原料药产品和1个ANDA产品的FDA注册，获得1个产品 的欧洲CEP证书，为后续多个产品持续出口奠定了长期基础。 5.品牌优势 公司的前身是天津制药厂，迄今已有77年发展历史，公司"天药"品牌在皮质激素类原料药行 业已经具有了较高的知名度。公司把品牌战略作为一项系统工程进行有计划的实施，在硬件方面 和软件方面做好工作，并不断地进行总结和改进。公司使用的"天药"商标被认定为天津市著名商 标，其生产的"天药"牌皮质激素类原料药产品被授予"天津市名牌产品"称号。此外，公司在皮质 激素类片剂产品上使用的"双燕"商标被国家工商行政管理总局认定为国家驰名商标。公司的品牌 及在皮质激素类原料药行业的良好声誉有利于公司产品的推广和销售，提升公司的业绩。 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2016年，国内外经济环境形势复杂，原料药市场竞争激烈，市场环境愈发严峻，医药行业宏 观改革政策频出，一致性评价、国内外官方飞行检查、数据完整性新要求、两票制及GSP清查等 都给医药行业带来了新的挑战，尤其是原料药行业还面临着安全环保监管的重重压力。在困难面 前，公司紧紧围绕年初制定的经营目标，积极适应新政策和新变化，通过技术创新、调整销售策 略、加强基础管理等各项措施保持市场竞争力。 (一)2016年开展的主要工作及取得的成效 1.积极谋划，寻求市场销售新突破。 在竞争激烈的市场环境下，公司主动顺应市场形势，坚持以利润为中心，及时调整销售策略， 千方百计寻求突破，取得了一定的销售业绩。 内销方面，市场行情整体低迷，市场需求减少，产品价格下滑，醋酸曲安奈德等产品的销售 受到较大影响。公司根据对全年市场形势的研判，积极谋划，重点客户方面提前走访磋商，及时 有针对性地调整销售策略，与一批重点客户签订了全年合作意向，为实现全年销售计划指标搭建 了总体框架；主动联系大客户，维护好客情关系，做好主导产品的销售工作，确保主导产品地塞 米松磷酸钠等产品市场销量基本稳定；充分利用天药氨基酸原料药品种全的优势，采取综合定价 模式，确保了氨基酸原料药销售利润完成年初计划，市场整体占有率持续上升，并创造历史新高。 外销方面，一是根据公司出口销售战略，结合国内外市场信息，紧密关注和分析市场走向， 针对不同市场制定不同的销售策略，规范市场价格保稳定；非规范市场价格灵活，保市场占有率， 很好的保持了天药产品在国际市场上的话语权。二是与主要代理商和中间商沟通，采取年度激励 机制，刺激和鼓励他们增加采购额，间接减少竞争对手的出口。三是大力推进盈利产品的销售， 提高公司盈利能力,欧美高端市场部分项目进展顺利。 2.强化创新，不断提升产品竞争力。 1)加快工艺优化创新，不断降低成本。通过劳动竞赛和技术攻关等各种形式引导车间发挥主 观能动性，积极开展各类工艺优化和改进，不断降低产品成本，增强市场竞争力。 2016年各车间共完成各类工艺攻关项目11项，质量攻关项目完成9项，其中《降低糠酸莫 米松杂质含量》、《提高地塞米松上氟物质量》两项目获得天津市质量攻关优秀成果一等奖。《9 羟基AD改造皮质激素药物新工艺》项目获得2016年度天津市科技进步二等奖，天津市科委杀手 锏项目《地塞米松磷酸钠新工艺》顺利完成验收结项。 2)持续做好新产品开发合作项目，增强发展动力。2016年公司获得新药证书1件，布地奈德 等3个产品完成现场核查及增项工作；与天津医药集团技术发展公司签订4个新产品的技术转让 合同；启动了醋酸地塞米松片等产品的一致性评价工作；完成了糠酸莫米松等产品的美国FDA注 册申请工作。 3.深入推进，提升质量管理体系再上新台阶。 2016年是制药企业面临严峻形势的一年，国内法规政策越来越严苛，飞行检查越来越严格， 数据完整性要求越来越高等，都给制药企业带来巨大的压力。面对新形势，公司进一步紧抓质量 这条工作主线，积极推进数据完整性工作，同时加大质量管理力度，进一步深化质量体系建设， 为企业发展提供有力保障。 1)加强考核，提高质量监督管理水平。2016年，公司建立了质量专项考核办法，加大QA检 查力度和频次，将每月车间GMP执行情况、客户审计、投诉反馈等情况细化量化，并与绩效奖金 直接挂钩，做到奖惩分明，促进GMP管理常态化。顺利通过磷酸二氢钾等三次国内GMP认证。建 立审计分级制度，提升公司上下的审计意识和重视程度，积极应对国内外官方及客户审计，先后 通过了放心药厂检查、飞行检查、国内外重大客户审计等70多次，获得“2015年放心药厂A级 企业”称号。 2)完善数据完整性体系，积极应对国外法规新要求。继续加大数据完整性工作的投入，购置 升级检测仪器设备，构建色谱网络化系统，并进行验证确认，进一步满足数据完整性的软硬件要 求。加强数据完整性培训力度，全年共组织相关培训10余次，全员意识有很大提高。 4.提升强度，强化基础管理再上新水平。 2016年，公司在延续前一年强化管理的基础上，在均衡生产、费用控制、人员绩效、供应采 购、安全环保等方面加大管理力度，降低管理成本，进一步增强运营效率。 1)加强考核，打造强有力管理团队。建立优胜劣汰的竞争机制，全面实施KPI量化考核。尝 试开展质量奖考核工作，形成以KPI考核为主、质量考核为辅的车间考核体系。 2)系统排产，提高生产效率。系统调配各产品在制量，寻找最佳平衡点，减少资金占压，累 积同比下降4000余万元。同时，在均衡库存与销售需求后，合理排产，实现错峰用能集中生产， 提高了能源使用效率。 3)强化意识，确保企业平稳运行。依法依规担负起安全环保职责，推行安全标准化管理，完 成安防网第一阶段建设。积极开展安全教育，加强安全检查，确保不出现重大安全环保事故。实 现污水、锅炉烟气的在线监控，增强及时性和准确性，运用有效方法，快速处理污水、锅炉烟气 异常波动，保证达标排放，履行企业的环保责任。 4）招标比对，降低采购风险。实施内部招标制度，坚持每月对基础化工原材物料开展内部招 标，加强对大宗原材物料进行价格比对，不断降低采购风险，确保采购到质优价低的原材物料。 2016年累计节约采购费用1000多万元。 5）精心管理，提升资金利用率。合理调配资金，最大限度发挥资金使用效率，财务费用同比 下降33%。积极通过与银行协商比价，优选资金管理方案，利用自有闲置资金理财，继续推进票 据池业务，增加利息收入。 6）积极推进，确保主题活动取得实效。围绕企业发展的重点和难点，开展以“开发推进新工 艺，降低成本创效益”为主题的劳动竞赛，共立项15个攻关项目，累计创效544万元。同时，开 展TWI工作改善活动，鼓励职工在工作中主动发现问题、解决问题，改善工作方法，提高工作的 热情，收到了很好的效果。 5.稳步推进，确保资产重组项目进度。 按照集团公司总体规划布局，为进一步增强上市公司的综合竞争力，有效整合上市公司资源， 延伸公司原料药产业链， 巩固上市公司在皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销 售等全产业链的行业地位，2016年公司启动了收购金耀药业62%股权的并购重组项目。经过前期 细致调研和反复讨论，与相关中介机构协调配合，经董事会和股东会审议通过上报中国证监会审 核，目前，该项目已经中国证监会重组委审核通过。 6.凝心聚力，发展活力进一步提升。 公司努力加强党建和精神文明建设，开展各种主题活动，为职工办实事、解难事，活跃职工 的文化生活，凝心聚力，增强企业的发展活力。 1）深入开展学习教育活动，形成思想共识。按照集团公司党委部署，扎实抓好“两学一做” 学习教育，层层动员，不断营造活动氛围，围绕专题加强学习研讨，不断提升党性修养，开好组 织生活会，开展批评与自我批评，做到规定动作不走样，自选动作有特色，推进学习教育从“关 键少数”向广大党员拓展、从集中性教育向经常性教育延伸，形成了“一个支部一座堡垒、一名 党员一面旗帜”的思想共识，党支部和党员发挥作用更加凸显了。 2）积极推进党风廉政建设，提高拒腐防变能力。坚持开展党风廉政宣传教育活动，定期组织 观看警示教育片，引导党员干部树立正确的世界观、人生观、价值观，筑牢思想防线，杜绝职务 犯罪。层层签订党风廉政建设责任书，明确廉洁自律的目标责任。切实抓好民主集中制、“三重 一大”集体研究决策制等制度的贯彻落实，确保民主决策，避免决策失误。严格按照差旅费、业 务招待费、公车使用等各项规章制度执行，确保各项费用支出科学合理。 3）做好各项关心职工生活工作，增强职工幸福感。实行工资集体协商，让职工充分享受企业 发展的成果，年增资幅度达到6%。加大对困难职工的帮扶力度，通过定期补助、临时补助、节日 慰问等多种形式，发放慰问金28.7万元。七一前夕，按照困难程度，分等级对19名困难党员给 予补助，共发放困难补助金3.4万元，切实把组织关怀送到困难党员心中。 （二）存在的问题和不足 回顾2016年的工作，公司在管理层的领导下上下团结一心，努力拼搏，充分体现了天药精神， 不仅得到了上级领导的肯定和同行业的尊重，也给我们坚定了发展的信心。但是我们的主要经济 指标完成得不好。除了受医药行业宏观政策的影响以及国内市场产能过剩所引发的激烈价格战的 影响外，也有我们自身的不足之处，紧迫感危机感不足，创新的步伐慢，主动应对的措施少。同 时，我们也看到在企业发展中仍然存在着一定的问题。主要表现在： 一是创新的思路招法少，创造性地开展工作有欠缺。对市场形势的严峻性认识不够强烈，没 有积极寻求突破点；技术创新步伐偏慢，工艺优化的速度尚未达到预期。 二是全局意识不强，开展工作高度不够。部分工作保守，欠缺开放精神；把控全局稍显欠缺， 对引领行业发展的认识高度不够。 三是基础管理有待加强，质量意识存在差距，部分产品质量仍有波动，安全管理还有不严不 细的地方，险肇事故时有发生。环保管理中还存在认识不深、措施不到位的情况。 以上问题需要我们在今后的工作中高度重视和全力改进。 二、报告期内主要经营情况 2016年，公司实现营业务收入12.07亿元；实现归属上市公司净利润6381万元；出口创汇 8267万美元。皮质激素类原料药实现销量167吨，氨基酸原料药实现销量1659吨，片剂实现销 量23.55亿片。 (一) 主营业务分析 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 1,206,600,228.01 1,404,719,888.21 -14.10 营业成本 996,802,162.55 1,177,438,162.19 -15.34 销售费用 31,667,811.45 23,960,029.76 32.17 管理费用 104,615,832.40 120,690,014.15 -13.32 财务费用 -5,259,428.77 -5,889,379.73 10.70 经营活动产生的现金流量净额 63,320,330.71 129,501,812.98 -51.10 投资活动产生的现金流量净额 89,026,865.07 -191,112,224.15 146.58 筹资活动产生的现金流量净额 -50,844,569.72 -32,542,589.37 -56.24 研发支出 40,965,495.40 42,152,886.85 -2.82 说明： ⑴公司经营活动产生的现金净流量为人民币0.63亿元，同比减少0.66亿元，主要是本期销 售的回款及收到的税费返还减少； ⑵投资活动产生的现金净流量为人民币0.89亿元，同比增加2.8亿元，主要是本期收回上期 末未到期的理财本金； ⑶筹资活动产生的现金净流量为人民币-0.51亿元，同比减少0.18亿元，主要是本期偿还了 上期发生的短期借款。 1. 收入和成本分析 √适用 □不适用 2016年我公司实现收入12.07亿元，同比下降14.10%，其中中间体收入同比下降30.13%， 下降的主要原因是报告期内中间体中部分产品由于市场竞争的日趋激烈，造成价格持续走低，该 产品不再具有成本优势，所以公司进行了产品调整，该产品不再作为主要产品销售。2016年实现 原料药销量167吨，片剂销量23.55亿片，氨基酸原料药销量1659吨。片剂销量同比下降27%， 销量大幅下降的主要原因是由于国家政策的调整，公司的部分下游客户对此持观望态度，影响了 公司片剂的销售。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利 率（%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比上年增减 （%） 皮质激素类原料药 765,953,196.71 608,108,230.75 20.61 -8.35 -8.98 增加0.55个百分点 氨基酸原料药 121,111,539.78 86,998,585.45 28.17 10.05 7.83 增加1.48个百分点 中间体 247,173,584.08 243,214,646.69 1.60 -30.13 -28.66 减少2.02个百分点 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 毛利 率（%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比上年增减 （%） 华南地区 159,688,245.93 111,128,768.01 30.41 -7.98 -3.32 减少3.36个百分点 华北地区 154,646,362.88 77,912,062.04 49.62 -28.68 -29.88 增加0.86个百分点 华东地区 305,082,067.67 277,501,412.38 9.04 -23.25 -21.57 减少1.94个百分点 出口 571,659,746.65 516,158,365.65 9.71 -3.65 -10.38 增加6.79个百分点 合计 1,191,076,423.13 982,700,608.08 17.49 -13.76 -14.98 增加1.18个百分点 主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明 √适用 □不适用 报告期公司在华北地区的销售整体营业收入和营业成本较去年同期有所下降，主要原因是公 司销售片剂的客户大部分集中在华北地区，华北地区片剂收入同比下降33%，销量同比下降27%， 收入和销量大幅下降的主要原因是由于国家政策的调整，公司的部分下游客户对此持观望态度， 影响了公司片剂的销售。华东地区的销售整体营业收入和营业成本较去年同期有所下降，主要原 因是中间体中大部分客户集中在华东地区，2016年华东地区中间体收入和销量同比下降较大，主 要是由于部分产品由于市场竞争的日趋激烈，造成价格持续走低，产品不再具有成本优势，所以 公司进行了产品调整，不再作为主要产品销售。出口毛利率增加的主要原因是出口销量增加，单 位成本降低。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用 主要产品 生产量(kg) 销售量(kg) 库存量(kg) 生产量比上 年增减（%） 销售量比上 年增减（%） 库存量比上 年增减（%） 皮质激素类原料药 155,567.70 166,729.67 17,275.89 -14.24 0.96 -39.33 氨基酸原料药 1,728,745.46 1,659,170.78 168,738.63 6.56 3.12 68.87 中间体 831,737.65 829,430.65 2,582.00 -15.57 -16.14 838.90 产销量情况说明 报告期内公司优化产品生产结构，调整部分产品产量。 中间体销量同比减少16.14%，主要原因是中间体中部分产品由于市场竞争的日趋激烈，造成价格 持续走低，该产品不再具有成本优势，所以公司进行了产品调整，该产品不再作为主要产品销售。 (3). 成本分析表 单位：万元 分产品情况 分产品 成本构成项 目 本期金额 本期占总成 本比例(%) 上年同期 金额 上年同期占总 成本比例(%) 本期金额较上年 同期变动比例(%) 情况 说明 原料药及中间体 原料 56,481.34 74.02 79,646.42 79.83 -29.08 原料药及中间体 动力 4,640.09 6.08 4,853.12 4.86 -4.39 原料药及中间体 工资性费用 5,250.85 6.88 4,419.82 4.43 18.80 原料药及中间体 制造费 5,626.39 7.37 4,208.35 4.22 33.70 制剂 原料 2,399.34 3.15 3,973.97 3.98 -39.62 制剂 动力 327.04 0.43 374.24 0.38 -12.61 制剂 工资性费用 685.27 0.90 1,045.70 1.05 -34.47 制剂 制造费 894.98 1.17 1,245.23 1.25 -28.13 成本分析其他情况说明 √适用 □不适用 1)报告期内公司积极进行新工艺研发，优化原料药及中间体的生产工艺，产品收率指标明显 提升，原料成本金额大幅下降。由于辅助生产车间费用调整，使得制造费用金额上涨。 2)制剂产品结构优化调整，以及制剂产品产量下降，使得制剂产品成本金额总体下降。 (4). 主要销售客户及主要供应商情况 √适用 □不适用 前五名客户销售额35,687.42万元，占年度销售总额29.58%；其中前五名客户销售额中关联 方销售额4,951.86万元，占年度销售总额4.10 %。 前五名供应商采购额47,418.07万元，占年度采购总额49.65%；其中前五名供应商采购额中 关联方采购额13,678.59万元，占年度采购总额14.32%。 2. 费用 √适用 □不适用 单位：元 项目 本期发生额 上期发生额 变动比例% 情况说明 税金及附加 11,566,005.91 6,133,100.16 88.58 报告期内5-12月四小税调整至该科目 核算 销售费用 31,667,811.45 23,960,029.76 32.17 报告期内销售人员工资较同期增加 资产减值损失 1,244,842.85 2,529,874.79 -50.79 报告期内存货减值损失较同期减少 投资收益 3,128.50 4,019,874.41 -99.92 报告期内联营企业净利润较同期减少 营业外支出 5,897.57 172,994.54 -96.59 报告期内对外捐赠较同期减少 所得税费用 5,112,553.20 8,174,560.35 -37.46 报告期内利润总额较同期减少 3. 研发投入 研发投入情况表 √适用 □不适用 单位：元 本期费用化研发投入 40,965,495.40 本期资本化研发投入 0.00 研发投入合计 40,965,495.40 研发投入总额占营业收入比例（%） 3.40 公司研发人员的数量（人） 226 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 17.25 研发投入资本化的比重（%） 0.00 情况说明 √适用 □不适用 2016年，公司继续开展产品新工艺研究,全年共开展各类技术质量攻关项目15项，研发成功 的项目全部实现产业化，重点产品的技术指标得到大幅提升。在新产品研发方面，也取得较大进 展，布地奈德新产品获得生产批文，醋酸甲泼尼龙新产品和苯甲酸利扎曲普坦片新产品获得临床 批文。 4. 现金流 √适用 □不适用 内容详见：第四节经营情况讨论与分析、二、（一） (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末数 占总资产的 比例（%） 上期期末数 上期期末数 占总资产的 比例（%） 本期期末金额较 上期期末变动比 例（%） 情况说明 预付款项 30,538,596.82 1.02 15,749,885.48 0.52 93.90 报告期末预付采购原料货款较上期增加； 应收利息 0.00 0.00 1,184,794.52 0.04 -100.00 报告期末无应收利息； 其他应收款 21,875,987.61 0.73 12,778,478.55 0.42 71.19 报告期末应收退税款较上期增加； 其他流动资产 835,994.66 0.03 160,035,887.10 5.28 -99.48 报告期末理财产品减少； 其他非流动资产 40,634,168.62 1.35 14,337,337.45 0.47 183.42 报告期末设备预付款及科研项目预付款增加； 短期借款 0.00 0.00 13,646,445.08 0.45 -100.00 报告期内未发生短期借款业务； 应付票据 1,631,912.03 0.05 4,956,445.00 0.16 -67.07 报告期末应付票据有所减少； 应付账款 98,505,022.74 3.28 149,994,051.78 4.95 -34.33 报告期末应付原料款较期初减少； 应付职工薪酬 882,165.53 0.03 4,019,450.71 0.13 -78.05 报告期末应付职工薪酬减少； 应交税费 3,989,345.57 0.13 1,498,948.33 0.05 166.14 报告期末应交税金较期初增加； 应付利息 311,743.06 0.01 495,179.34 0.02 -37.04 报告期末公司计提利息支出减少； 一年内到期的非流动负债 0.00 0.00 385,000,000.00 12.69 -100.00 报告期内公司偿还一年内到期的银行贷款； 递延所得税负债 0.00 0.00 177,719.18 0.01 -100.00 报告期末无应收利息； 其他综合收益 -864,544.01 -0.03 -2,672,169.30 -0.09 67.65 报告期内汇率波动较大； 长期借款 385,000,000.00 12.82 0.00 0.00 100.00 报告期内新增长期借款。 其他说明 无 2. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 3. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 行业经营性信息分析 √适用 □不适用 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订）公司所处行业为医药制造业, 根据上交所《上市公司行业信息披露指引第七号—医药制造》，公司所处行业细分行业为化学原 料药子行业。 医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药(产)品基本情况 (1). 行业基本情况 √适用 □不适用 A．行业竞争方面 国外主要皮质激素类原料药生产厂家主要为少数大型跨国制药公司，包括美国辉瑞公司 （Pfizer Pharmaceuticals）、法国赛诺菲－安万特公司（Sanofi-Aventis）和英国葛兰素史克 公司（GlaxoSmithKline plc）等。国内主要皮质激素类原料药生产厂家主要有本公司、浙江仙琚 制药股份有限公司、广东溢多利生物科技股份有限公司、浙江仙乐制药有限公司等。 目前，中国已经成为世界上最大的皮质激素原料药的出口国。相对而言，公司在皮质激素原 料药领域产品结构较为完整，共经营地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列 等40余个品种，产品远销至南北美及亚欧等全球70余个国家和地区，具有多年的市场基础和良 好的品牌影响，连续多年在中国化学制药行业协会的统计数据上位于皮质激素原料药出口前列， 在行业竞争中处于优势地位。 皮质激素类原料药行业的产品特点和行业管理的特殊要求使得行业进入门槛高，技术难度大， 生产集中度较高。目前，我国生产皮质激素类原料药达到规模经济的厂商不多，作为本行业的龙 头企业，公司技术实力和生产规模均位于同行业主导地位，多年以来的技术积累与市场开发使得 公司具有较高的"市场话语权"。 B．行业相关政策变化方面 a. 2016年度，国家食品药品监督管理局对于相关工作提出具体要求，先后颁布了一系列文 件，其中： 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发【2016】8号）开展仿 制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障 药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意 义。 公司于2016年组织开展醋酸泼尼松片和醋酸地塞米松片两个品种的一致性评价工作。根据国 家食药监总局发布的《关于普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告》 （2016年第61号文）的选择要求，我公司对该两个品种的参比制剂开展了全球范围内的广泛调 研。《参比制剂备案表》、《参比制剂申报表》和综述材料信息详均已上报至审评部门。 公司按照《总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知》（食药监办药化 管函【2016】507号）的要求参加了相关的培训工作。并依据《总局办公厅关于发布承担首批仿 制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知》（食药监办药化管函【2016】549号） 与相关的机构进行沟通后续工作。 b. 2016年，新《环境保护法》、新《大气污染防治法》、《水污染防治行动计划》、《大 气污染防治行动计划》以及《土壤污染防治计划》等环保政策均已正式实施，排污费征收标准完 成调整，排污许可制度及排污权交易等配套办法已逐步完善，国家对环保整治力度进一步加大。 环保监管政策趋严，公众参与度逐渐加大的环保新形势，将进一步增加医药企业尤其是原料药企 业的环境保护治理成本，加速淘汰环保不达标企业，进一步促进行业转型升级和并购整合。公司 积极开展能源系统优化、源头污染减排、污染防治新技术储备等工作，积极落实各项环保政策的 同时，逐步调整产品结构，促进公司产业结构升级。 (2). 主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 按细分行业划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 药（产）品 名称 适应症或功能主治 发明专利起 止期限 所属药 （产）品 注册分类 是否属于 中药保护 品种 是否 属于 处方 药 是否属于报告 期内推出的新 药（产）品 报告期内的 生产量 报告期内 的销售量 报告期内 的销售额 地塞米松 系列 具抗炎、抗内毒素、抑制免疫、抗休克等药理作用， 可以制成临床用针剂和口服片剂以及外用制剂 2005～2025 6类 否 属于 否 22.06吨 21.61吨 15,590.78 万元 甲泼尼龙 系列 可用来抢救危重病人，治疗一些危重疾病，如系统 性红斑狼疮，难治性肾病、哮喘持续状态、脑水肿 等，同时也是器官移植手术抗排异的必备药物。 2006～2026 4类 否 属于 否 8.78吨 8.32吨 8,259.33 万元 泼尼松系 列 有影响糖代谢、抗炎、抗毒、抗过敏、抗恶性淋巴 组织疾病等作用。临床上主要用于治疗肾上腺皮质 功能减退症，结缔组织病、严重的支气管哮喘、皮 炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤等。 2005～2025 6类 否 属于 否 69.10吨 73.97吨 31,651.48 万元 激素类片 剂系列 同相对应激素适应症 —— 4类 否 属于 否 233385.68 万片 235493.44 万片 5600.52 万元 氨基酸 其中甘氨酸用作制酸剂（胃酸过多症），肌肉营养 失调治疗剂、解毒剂等，盐酸赖氨酸用于赖氨酸缺 乏引起的小儿食欲不振、营养不良及脑发育不全等 2010～2030 6类 否 属于 否 1728.75吨 1659.17吨 12111.15万 元 按治疗领域划分的主要药（产）品基本情况 □适用 √不适用 (3). 报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药（产）品情况 □适用 √不适用 (4). 公司驰名或著名商标情况 √适用 □不适用 公司拥有的商标“天药”牌为天津市著名商标，该商标最早注册于1979年，注册类别为西药 原料药，至今使用已有30多年历史。 2016年公司开始积极进行“天药”牌中国驰名商标申请。 2. 公司药（产）品研发情况 (1). 研发总体情况 √适用 □不适用 公司一贯秉承“科技创新是第一推动力”的发展理念，紧紧围绕技术创新这一企业发展主线， 大力加强资源综合利用和循环经济建设，加大研发投入，不断进行产品创新和技术革新，丰富产 品系列，以保持公司持续竞争优势和技术优势，报告期内完成研发支出4097万元，占营业收入的 比重3.40%，有力的支持了公司的项目研发和创新发展。 a.甾体原料药方面 首先是加大基础中间体生物发酵技术和皮质激素衔接工艺的改进和优化。在国内再一次率先 开展了以9-羟AD生产皮质激素类药物产业化新工艺并取得新突破并实现产业化生产。该项技术 获得2016年度天津市科技进步二等奖。其次进一步加强公司甾体激素新产品的研发力度，报告期 内获得甾体新产品生产批件1个，临床批件1个。同时进一步加强重大产品的工艺优化和技术革 新，2016年公司天津市杀手锏项目 “地塞米松磷酸钠新工艺”和“国际标准的甲泼尼龙片生产 技术研究与开发”项目，顺利完成项目验收。 b.国内一致性评价品种方面 根据国办发[2016]8号文“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，公司积极开展 相关品种的一致性评价工作，充分依托研发中心，进行品种调研及一致性评价相关研究，目前已 完成醋酸地塞米松片参比制剂的确认并已按照国家要求进行备案，醋酸泼尼松片我们申请作为参 比制剂。目前这两个品种正有条不紊地按计划开展后续工作，进展顺利。 c.国际化项目方面 在立足国内原料及制剂研发的基础上，公司积极开拓海外市场，多个品种通过了COS和FDA 的认证，成为包括辉瑞在内的多家跨国公司的供应商。公司不满足于现状，依托研发中心“技术 创新研发平台”，积极开展国际化原料及制剂项目的研发，对公司独有的、具有垄断市场地位的 原料药产品下游制剂进行大力开发，进一步加强高端制剂产品的研究。 d.其他类药物 在原料药开发成功的基础上，积极开展下游高端制剂产品的研究，从而实现整体产业发展和 产品结构调整，形成资源集约、技术领先、节能环保的差异化产业结构，增强公司的核心竞争力 和可持续发展能力。进一步延伸在原料药科研开发生产方面的龙头地位优势，以优势原料药为入 手点，依托天津药业研究院有限公司的“化学制剂中试研究平台”，对公司独有的、具有垄断市 场地位的原料药产品下游制剂进行大力开发，进一步加强高端制剂产品的研究。 (2). 研发投入情况 主要药（产）品研发投入情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 药（产）品 研发投 入金额 研发投入 费用化 金额 研发投入 资本化 金额 研发投入 占营业收 入比例（%） 研发投入 占营业成 本比例（%） 本期金额较 上年同期变 动比例（%） 情况 说明 异丙托溴铵 565 565 0 0.47 0.57 醋酸甲泼尼龙 361 361 0 0.30 0.36 苯甲酸利扎曲坦片 212 212 0 0.18 0.21 布地奈德 787 787 0 0.65 0.79 醋酸地塞米松片 406 406 0 0.34 0.41 醋酸泼尼松片 387 387 0 0.32 0.39 9-羟基AD生产皮质激素 类药物产业化新工艺 792 792 0 0.66 0.79 其他技术质量攻关项目 587 587 0 0.49 0.59 同行业比较情况 □适用 √不适用 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 □适用 √不适用 (3). 主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 研发项目 药（产）品基本信息 研发（注 册）所处 阶段 进展情况 累计 研发 投入 已申 报的 厂家 数量 已批准 的国产 仿制厂 家数量 异丙托溴铵 新药4类 申报生产 天津局审评 662 4 3 醋酸甲泼尼龙 新药3类 临床研究 准备临床试验 641 0 0 苯甲酸利扎曲坦片 新药4类 临床研究 准备临床试验 402 2 2 布地奈德 新药3类 生产批件 GMP认证 1,087 6 4 醋酸地塞米松片 一致性评价 药学研究 完成药学研究，准备生 物等效性样品生产 406 122 122 醋酸泼尼松片 一致性评价 药学研究 完成药学研究，准备临 床等效性样品生产 387 188 188 9-羟基AD生产皮质 激素类药物产业化 新工艺 项目实施后以9-羟AD为起 始物进行激素原料药生产 的产业化成本较原有工艺 降幅达20%以上。获2016 年天津市科技进步二等奖。 正式产业 化生产 实现产业化 1,498 -- -- 研发项目对公司的影响 √适用 □不适用 公司通过加大研发项目投入，实现整体产业发展和产品结构调整，形成资源集约、技术领先、 节能环保的差异化产业结构，增强公司的核心竞争力和可持续发展能力。 (4). 报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用 报告期内，公司共取得3个药品批件。 序号 产品名称 注册分类 适应症 批件类型 1 醋酸甲泼尼龙 新药3类 过敏性与自身免疫性炎 症性疾病 审批意见通知件 2 苯甲酸利扎曲坦片 新药4类 偏头疼 药物临床试验批件 3 布地奈德 新药3类 哮喘 药品注册批件 注1：醋酸甲泼尼龙应用非常广泛，其制备成醋酸甲泼尼龙注射液可供滑膜和软组织内注射 给药用于治疗急性痛风性关节炎、急性和亚急性囊炎、急性非特异性腱鞘炎、外上踝炎、风湿关 节炎、骨关节炎性滑膜炎；供肌内注射给药用于治疗过敏性疾病、皮肤病、内分泌失调、胃肠道 疾病、血液系统疾病、肿瘤性疾病、神经系统疾病、眼科疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病和风湿 性疾病；供病灶内注射给药用于治疗斑秃、盘状红斑狼疮、瘢痕、局部浸润肥厚、环状肉芽肿、 炎性病变、扁平苔藓、慢性单纯性苔藓（神经性皮炎）、银屑病斑块、类脂性渐进性坏死病。 注2：苯甲酸利扎曲普坦片产品基本情况及适用症：苯甲酸利扎曲普坦对克隆人5-HT1B和 5-HT1D具有高度的亲和力，对其它5-HT1受体和5-HT7受体亲和力较低，对5-HT2、5-HT3、肾上 腺素、DA、组胺、胆碱或BZ受体无明显活性。苯甲酸利扎曲普坦激动偏头痛发作时扩张的脑外、 颅内血管以及三叉神经末梢上的5-HT1B/1D导致颅内血管收缩，抑制三叉神经疼痛通路中神经肽 的释放和传递，而发挥其治疗偏头痛作用。 注3：布地奈德品种介绍：是一种糖皮质激素类药物，局部应用后可与机体内的特异性糖皮 质激素受体结合，发挥抗炎、抗过敏的作用，布地奈德相较于同类的糖皮质激素，受体亲和力和 特异性选择性增加，其局部抗炎作用增强，在作用部位疗效维持时间更长。同时，由于其肝脏首 过代谢作用较大，可迅速被消除，全身不良反应更小。 由于布地奈德在药理、药代方面的优势，已在临床上被广泛应用，且呈上升趋势。目前，布 地奈德主要以气雾剂、粉雾剂和鼻喷雾剂用于治疗呼吸道炎症，尤其是对支气管哮喘的治疗，已 然成为了该疾病治疗的黄金标准。此外，布地奈德还可用于克罗恩病的治疗，并因其局部抗炎作 用强和生物利用度低而得到认可，具有很好的应用前景。 公司正在按国家有关规定组织开展相关生产线GMP认证工作。 (5). 报告期内研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 □适用 √不适用 (6). 新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用 □不适用 ①在基础工艺开发方面，重点开展围绕植物甾醇工艺路线及其下游衍生物中间体的系列新工 艺开发，并延伸至多个原料药品种； ②在激素原料药方面重点开展布地奈德、戊酸二氟可龙等高端产品国际化注册工作，进一步 开发一系列高附加值的新产品； ③在氨基酸产品方面，加快氨基酸原料药产品国际化注册进程，并开展无菌级氨基酸原料药 的研发； ④在制剂产品方面，重点开展螺内酯片等产品的美国注册工作。 3. 公司药（产）品生产、销售情况 (1). 按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 □适用 √不适用 情况说明 □适用 √不适用 (2). 公司主要销售模式分析 √适用 □不适用 公司总经理是销售业务的总负责人，主管销售的副总经理为销售的执行负责人。具体而言， 公司的销售模式分为原料药和制剂两大类。 a.原料药销售由外销、内销两部分组成。 （a）外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据原料药及其 中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。欧洲市场是由天发进出口直 接负责销售，亚洲市场和美洲市场的出口业务的流程为：公司销售商品给天发进出口，天发进出 口再分别出口给地处新加坡的天药亚洲和地处美国的美国大圣，天药亚洲和美国大圣再将产品销 售给代理商或最终客户。目前公司国外客户分布在世界50多个国家和地区。 （b）内销模式：原料药内销业务由公司销售部负责，根据原料药的市场区域特点将国内市 场按地域划分进行销售，为客户提供良好服务。 b.皮质激素类制剂销售模式。 公司皮质激素类制剂产品目前为片剂类产品。由于公司控股股东药业集团全资子公司天药销 售长期从事皮质激素类制剂产品的销售，在药品流通领域建立了成熟的销售渠道，公司的片剂产 品销售主要由天药销售负责。 (3). 在药品集中招标采购中的中标情况 □适用 √不适用 情况说明 □适用 √不适用 (4). 销售费用情况分析 销售费用具体构成 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 具体项目名称 本期发生额 本期发生额占销售费用总额比例 （%） 运费 10,533,494.69 33.26 展会费 1,620,078.92 5.12 业务差旅费 1,447,188.73 4.57 工资 7,457,118.65 23.55 其他 3,695,242.14 11.67 销售佣金 6,914,688.32 21.83 合计 31,667,811.45 100.00 同行业比较情况 □适用 √不适用 销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (五) 投资状况分析 1、 对外股权投资总体分析 （未完）  |