[年报]凯利泰:2016年年度报告
上海凯利泰医疗科技股份有限公司 二 0 一 六 年 度 报告 股票代码： 300326 股票简称：凯利泰 披露日期：二 ○ 一 七 年 四 月 二十 六 日 目 录 第一节 重要提示、释义 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- --------------------------- 3 第二节 公司简介和主要财务指标 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- ----------- 6 第三节 公司业务 概要 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- ----------------------------- 12 第四节 管理层讨论与分析 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- -------------------- 25 第五节 重要事项 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- ---- 66 第六节 股本变动及股东情况 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- ------------------- 88 第七节 优先股相关情况 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- ------------------------ 102 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 -------------------------------- -------------------------------- ---------------------- 103 第九节 公司治理 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- -- 115 第十节 财务报告 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- -- 124 第十节 备查文件目录 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- --------------------------- 268 第一节 重要提示 、释义 一、 重要提示 1 、本 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2 、 本公司不存在董事、监事、高级管理人员对 本年度报告内容的真实性、准确性和完整性无法保证或存 在异议的情况， 3 、 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 4 、 本年度报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注 意投资风险。 5 、 公司在本报告第四节“ 经营情况讨论与分析 －公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可 能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 6 、 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 714,920,317 股 为基数，向全体股东每 10 股派发 现金红利 0.25 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 二、 释义 释义项 指 释义内容 公司、凯利泰 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 易生科技 指 易生科技（北京）有限公司 艾迪尔 指 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 方润医疗 指 方润医疗 器械科技（上海）有限公司 凯利泰贸易 指 上海凯利泰医疗器械贸易有限公司 百心安 指 上海百心安生物技术有限公司 博进凯利泰 指 上海博进凯利泰医疗科技有限公司 永铭医学 指 永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司 嘉兴博集 指 嘉兴博集医疗科技有限公司 天津经纬 指 天津经纬医疗器械有限公司 云南凯利泰 指 云南凯利泰医疗科技有限公司 湖北凯利泰 指 湖北凯利泰医疗平台贸易有限公司 四川凯利泰 指 四川凯利泰康贸易有限公司 广州凯利泰 指 广州市凯利泰顺桦医疗器械有限公司 沈阳凯利泰 指 沈阳凯利泰科技有限公司 显峰投资 指 上海显峰投资管理有限公司 意久泰 指 上海意久泰医疗科技有限公司 宁波衍泰 指 宁波梅山保税港区衍泰资产管理有限公司 上海赛技 指 上海赛技医疗科技有限公司 深策胜博 指 宁波深策胜博科技有限公司 椎体成形微创介入手术系统 指 主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创治疗手术系 统，主要包括经皮椎体成形（ PVP ）手术系统和经皮球囊扩张椎体后 凸成形（ PKP ）手术系统。 PKP 指 经皮球囊扩张椎体后凸成形术 PVP 指 经皮椎体成形术 国家产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局 国家药监局 指 国家食品药品监督管理局 上海药监局 指 上海食品药品监督管理局 商务部 指 中华人民共和国商务部 国家发改委 指 国家发展和改革委员会 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上海证监局 指 中国证监会上海监管局 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期、上年同期 指 201 6 年 1 - 12 月及 201 5 年 1 - 12 月 元、万元 指 人民币元、万元 股东大会 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司股东大会 董事会 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司董事会 监事会 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司监事会 《公司法》、《证券法》 指 《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》 公司章程 指 《上海凯利泰医疗科技股份有限公司章程》 微创介入手术 指 介入外科、内科治疗之间的新兴治疗方法。其特点是创伤小、简便、 安全、有效、并发症少和住院时间明显缩短。 低温等离子射频消融产品 以特定 110 KHz 射频电能激发介质（ NaCl ）产生等离子体，利用等 离子体中高速运动的离子的动能打断靶组织的分子键 , 将蛋白质等生 物大分子直接裂解成 O2 ， CO2 ， N2 等气体，从而以微创的方式完成 对组织切割、打孔、消融、皱缩和止血等多种功能。 爱立（ Tivoli ）药物洗脱冠脉支架 指 药物洗脱支架也 称 为药物释放支架，通过包被于金属支架表面的聚合 物携带药物，当支架置入血管内病变部位后，药物自聚合物涂层中通 过洗脱方式有控制地释放至血管壁组织而发挥生物学反应。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司 信息 股票简称 凯利泰 股票代码 300326 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 凯利泰 公司的外文名称 Shanghai Kinetic Medical Co., Ltd 公司的外文名称缩写 Kinetic Medical 公司的法定代表人 JAY QIN （秦杰） 注册地址 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 注册地址的邮政编码 201201 办公地址 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 办公地址的邮政编码 201201 公司国际互联网网址 http://www.kineticmedinc.com.cn 电子信箱 KMC@shkmc.com.cn 二 、联系人和联系方式 项目 董事会秘书 证券事务代表 姓名 丁魁 孙梦辰 联系地址 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 电话 021 - 50728758 021 - 50728758 传真 021 - 50728758 021 - 50728758 电子信箱 KMC@shkmc.com.cn KMC@shkmc.com.cn 三 、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称 《 证券时报 》 、《中国证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 四 、 其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市金陵东路 2 号 10 楼 签字会计师姓名 张昕 、陈 泓 洲 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 √ 适用 □ 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 国金证券股份有限公司 上海市浦东新区芳甸路 1088 号紫竹国际大厦 23 楼 王正睿、魏娜 2015 年 2 月 12 日 - 2016 年 12 月 31 号 国金证券股份有限公司 上海市浦东新区芳甸路 1088 号紫竹国际大厦 23 楼 朱国民、张涵 2016 年 6 月 14 日 - 2017 年 12 月 31 日 五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 项目 2016 年 2015 年 本年比上年增减 2014 年 营业收入（元） 550,596,649.69 462,885,218.52 18.95% 222,355,564.64 归属于上市公司股东的净利润 （元） 158,840,872.13 120,648,081.01 31.66% 62,230,255.56 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 147,411,918.01 90,037,820.70 63.72% 58,027,772.53 经营活动产生的现金流量净额 130,351,711.91 111,157,486.51 17.27% 71,462,771.41 （元） 基本每股收益（元 / 股） 0.2287 0.1910 19.74% 0.1939 稀释每股收益（元 / 股） 0.2273 0.1888 20.39% 0.1939 加权平均净资产收益率 10.35% 10.91% - 0.56% 9.32% 项目 2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 资产总额（元） 2,216,925,948.39 1,695,741,939.46 30.73% 1,312,597,845.55 归属于上市公司股东的净资产 （元） 1,838,828,978.76 1,167,869,487.71 57.45% 1,044,174,618.56 注： 1 、 2013 年 5 月 13 日，经 2012 年度股东大会审议通过，公司以 2012 年末总股本 5,125 万股为基数， 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 5 股，合计转增股本 2,562.50 万股，总股本由 5,125 万股增加至 7,687.50 万股。 2 、 2014 年 6 月 16 日，经 2013 年度股东大会审议通过，公司以 2013 年末总股本 7,687.50 万股为基 数，以资本公 积 向全体股东每 10 股转增 10 股，合计转增股本 7,687.50 万股，总股本由 7,687.50 万股增 加至 15,375.00 万股。 3 、 2014 年 7 月 31 日，根据公司 2013 年第三次临时股东大会决议和修改后的章程规定，并经中国证 券监督管理委员会“证监许可 [2014]444 号”《关于核准上海凯利泰医疗科技股份有限公司向张家港市金 象医用器械有限公司发行股份购买资产并募集配套资金的批复》核准，公司申请增加注册资本人民币 16,066,212.00 元，变更后注册资本为人民币 169,816,212.00 元。 4 、 201 4 年 1 2 月 16 日 ，根据公司 2013 年第三次临时股东大会决议和修改后的章程规定，并经中国证 券监督管理委员会以“证监许可 [2014]444 号”《关于核准上海凯利泰医疗科技股份有限公司向张家港市金 象医用器械有限公司发行股份购买资产并募集配套资金的批复》核准，公司采取非公开发行股份方式发行 股份 6,256,665 股，变更后公司注册资本为人民币 176,072,877.00 元。 5 、 2015 年 6 月 26 日，经 2014 年度股东大会审议通过，公司以 2014 年末总股本 176,072,877 股为基 数，以资本公司向全体股东每 10 股转增 10 股，合计转增股本 176,072,877 股，总股本由 176,072,877 股 增加至 352,145,754 股。 6 、 2016 年 5 月 18 日，根据公司 2016 年第一次临时股东大会决议和修改后章程的规定，并经中国证 券监督管理委员会证监许可 [2016]574 号《关于核准上海凯利泰医疗科技股份有限公司向宁波鼎亮翊翔股 权投资中心（有限合伙）等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》的核准，公司采取非公开发行股份 方式发行股份 43,295,279 股，变更后公司注册资本为人民币 395,441,033.00 元。 7 、 2016 年 9 月 20 日公司第五次临时股东大会决议审议通过公司 2016 年度中期利润权益分派方案， 以 2016 年 6 月 30 日的公司总股本 395,441,033 股为基数，以资本公积金向全体股东每 10 股转增 8 股。 由 于述权益分派方案公布至权益分派的股权登记日期间，公司首期股票期权激励计划中有 3,032,400 股已行 权，造成最新股本总数为 398,473,433 股，根据《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》第 7.3.14 的相关规定，按照 “ 现金分红金额、送红股金额、转增股本金额固定不变 ” 的原则，实际以资本公积金向 全体股东每 10 股转增 7.939119 股 ，总股本增至 714,826,233 股 。 8 、 2016 年 12 月，公司股票期权激励计划第一期实际行权数量增加 71,684 份。此次行权后，公司注 册资本变更为人民币 714,897,917.00 元。 9 、为使数据具有可比性，根据《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 9 号 —— 净资产收益率和 每股收益的计算及披露（ 2010 年修订）》、《企业会计准则第 34 号 —— 每股收益》、《公开发行证券的公司信 息披露内容与格式准则第 30 号：创业板年度报告的内容与格式》的相关规定，公司按照资本公积转增股 本后的股数重新计算各比 较期间的每股收益，故 201 5 年年度每股收益计算的股本为调整后的 631,718,458 股， 201 6 年度为 694,518,207 股。 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 714,920,317 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化 且影响所有者权益金额 √ 是 □ 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元 / 股） 0.2222 是否存在公司债 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 111,185,473.16 151,679,272.53 152,838,200.80 134,893,703.20 归属于上市公司股东的净利润 25,128,453.56 41,049,894.27 55,904,211.35 36,758,312.95 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 22,702,122.65 36,399,057.14 53,297,120.24 35,013,617.98 经营活动产生的现金流量净额 - 48,870,418.95 77,862,097.18 - 1,947,929.50 103,307,963.18 七、 境内外会计准则下会计数据差异 1 、 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情 况。 2 、同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情 况。 3 、境内外会计准则下会计数据差异 原因 说明 □ 适用 √ 不适用 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2016 年金额 2015 年金额 2014 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） - 114,954.76 - 14,603.25 - 81,566.40 越权审批或无正式批准文件的税收返还、 减免 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 7,007,232.69 4,321,188.31 3,452,599.32 计入当期损益的对非金融企业收取的资金 占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的 投资成本小于取得投资时应享有被投资单 位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 330,480.35 1,017,308.73 1,508,394.17 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提 的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合 费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允 价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至 合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生 的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、交易性 金融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产、交易性金融负债和 可供出售金融资产取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转 回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性 房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当 期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 6,304,007.48 1,605,758.61 101,490.72 其他符合非经常性损益定义的损益项目 购买日之前原持有股权按照公允价值重新 计量产生的利得 29,782,435.23 减：所得税影响额 2,074,336.33 5,551,589.43 773,617.91 少数股东权益影响额（税后） 23,475.31 550,237.89 4,816.87 合计 11,428,954.12 30,610,260.31 4,202,483.03 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常 性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经 常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因： □ 适用 √ 不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司从事的主要业务 1 、 报告期内公司从事的主要业务 凯利泰成立伊始，主要专注于骨科介入领域的微创手术系统的研发、生产及销售。历经数年发展， 2012 年 6 月，凯利泰成功登陆资本市场，其股票于深交所创业板挂牌上市。公司登陆资本市场后，不但获得 了企业发展所需的资金，扩展了融资渠道，而且具备了多样化的并购整合手段，为公司的平台化发展创造 了有利条件。凯利泰在首次公开发行并上市后，完善了公司的治理结构，扩展了融资渠道，调整了财务结 构，提升了资金实力，通过内部研发和外部收购扩充了产品线，促使企业 的业务领域和整体规模得到不断 的扩张，提升了整体实力。 报告期内，公司从事的主要业务包括： 椎体成形微创介入手术系统 的研发、生产和销售； 骨科植入物、 骨科手术器械等骨科医疗器械 的研发、生 产 和销售； 药物洗脱冠脉支架 的研发、生 产 和销售。 （1） 椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售 凯利泰 目前主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致 的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（ PVP ）手术系统和经皮球囊扩张椎体后 凸成形（ PKP ）手术系统。 公司自成立以来，一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不 断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并 大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。目前，公司产品质量和稳定性已达到国际先进水平，产品覆 盖了国内 近 1000 家二级 以上医院并出口至欧洲、美洲等国家和地区，使超过 数十 万名患者摆脱了病患的 痛苦。公司能够在国内外椎体成形微创介入手术器械领域和跨国企业直接竞争，并且已经在国内市场建立 了领先的市场地位。 报告期，公司根据椎体成形微创介入手 术系统的市场需求，顺应医改形势，公司不断优化销售模式， 完善营销体系，加强营销队伍的建设和管理，进一步进行精细化的区域管理，增强公司整体的核心竞争力， 形成健康的可持续发展的市场营销和渠道拓展能力，保证核心业务的持续增长。 报告期，公司设立了全资子公司上海显峰投资管理有限公司，与意大利公司 TECRES S.P.A 合资设立 上海意久泰医疗科技有限公司 ， 引入意大利公司 TECRES S.P.A 的先进产品及技术，共同研发市场新产品。 这一举措对于 建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作用，有利于拓展公司在医疗器 械 领域的战略布局和技术积淀的加深， 为公司未来在 PKP 领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基 础。 同时，公司 还 加快销售渠道公司（凯利泰贸易 及其子公司 ）的建设，通过和公司核心经销商建立合资 公司的形式，形成紧密合作关系，利用上市公司的资本优势，推广多元化的医疗器械配送服务平台。 （ 2 ） 骨科植入物、骨科手术器械等骨科医疗器械的研发、生产和销售 艾迪尔 目前主要从事于骨科 三类植入材料及人工器官、二类矫形外科 ( 骨科 ) 手术器械 的 研发、生产和 销售 ，产品注册为“艾迪尔”商标。其主导产品有：髋关节假体、骨水泥、钛网、椎体融合器、脊柱内固 定、交锁髓内钉、解剖型接骨板、金属接骨板、金属接骨螺钉、金属股骨颈固定钉和捆绑丝等系列外科植 入器材及人工器官以及相配套的专用手术器械包。 报告期，艾迪尔始终坚持以 “科技为本”为指导思想，以市场为导向，以需求为已任，追求科技创 新的可持续发展战略。以优质的产品，真诚完善的服务，实现公司对顾客的承诺，满足顾客的需求。艾迪 尔在通过引入专业技术团队提升其产品质量的基础上，进一步协同工作，确保艾迪尔产品在主要省份的市 场招标工作的顺 利进行，提升艾迪尔产品的销售收入，增加艾迪尔在骨科市场的市场占有率和竞争力。 （ 3 ） 药物洗脱冠脉支架的研发、生产和销售 易生科技目前主要 从事于介入医疗器械的研发、生产和销售。 其 自主研发的“爱立 Tivoli 药物洗脱 冠脉支架系统”，拥有多项核心自主知识产权，是第一个钴铬合金与完全降解药物涂层结合的产品，可大 幅提高支架的机械性能、生物相容性、药物控释性能，大大降低了困扰支架安全性的晚期血栓问题，爱立 Tivoli 药物支架于 2010 年 4 月 29 日获得国家药监局颁发给爱立 Tivoli 药物洗脱冠脉支架系统产品注 册证，是国内诞生的首个“铬合金支架平台＋生物可降解载体 / 无载体”第三代药物支架。 报告期，易生科技 继续 加快 销售团队建设，扩大销售团队规模，顺应心脏支架产品的市场变化形势， 适时调整销售模式和销售策略，加强与 第三方医药行业物流平台的合作，快速扩大易生科技产品的销售规 模和市场占有率。 （ 4 ） 医疗器械流通销售 业务 报告期 内 ， 公司 加快 了在医疗器械 流通领域的布局 。 2016 年 11 月 14 日 ， 公司第三届董事会第八次会 议审议通过了《关于对全资子公司增资并收购宁波深策胜博科技有限公司的议案》 ， 公司 以自有资金 39,000 万元人民币对全资子公司易生科技（北京）有限公司（以下简称 “ 易生科技 ” ）进行增资，易生科技注册 资本将由 10 , 560 万元增加至 49,560 万元 ；同时，公司 通过易生科技出资 39,000 万元收购宁波深策胜博 科技有限公司 100% 的股权。 公司未来将继续加强在医疗器械流通领域的布局 ， 扩展并完善公司的产业链覆盖，整合公司与 核心代 理商 的资源优势，实现良好的协同效应。 继续使公司渠道下沉，为公司其他新产品的市场投放创造先决条 件， 进一步提升公司在医疗器械销售领域的市场占有率和市场影响力。 2 、 公司所属行业发展 现状与 趋势 （ 1 ） 国内医疗器械市场前景广阔，行业整体水平有待提升 医疗器械行业作为典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显 著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现。经过多年的努力发展，国内医疗 器械行业的技术工艺、产品质量都有了明显的提高和改善，特别是在体外诊断、冠脉支架、骨科植入物、 影像诊断设备、监护仪等产品方面进步显著，并逐步形成了几个产业聚集区，涌现出一批高成长性的细分 市场领军企业，带动行业由早期的仿制加工业务为主逐步向自主研发的创新型方向转变。 近年来，在国家政策的 大力支持下，我国医疗器械产业平均增速在 25% 左右，远高于同期国民经济平 均增长水平。作为“十三五规划”构建产业新体系的重点行业之一，随着新医改政策和扩大内需政策的实 施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加，未来我国医疗器械产业的市场前景广阔。 然而，医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，科技创新高度活跃，电子、信息、网络、 材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快，创新产品不断涌现，其竞争也 正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医 疗器械产 业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键 技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。 因此，国内医疗器械企业必须继续保持快速发展的势头，以自主研发为核心，提升创新能力，完善创 新体系，加强产学研医结合，加快产业转型步伐，不断开发出更多高品质、疗效确切的产品，提供更加人 性化的治疗解决方案，才能提升整个行业的科技发展水平，实现健康、长远的发展。 （ 2 ） 国内医疗器械行业整合速度加快 随着国际医疗器械巨头规模的不断扩张，全球范围内的医疗器械行业逐渐呈现出较为明显 的两极分化 趋势：小规模企业利用自身灵活的机制，专注于细分领域的技术升级和产品创新，并在其专注领域的研发、 生产中实现高度的专业化；大规模企业则利用丰富的产品线，标准化的研发、生产体系，广泛的销售网络 和成熟的品牌形象，以及人才、资本等优势，维持其在行业内的话语权和行业地位，从而掌握产品定价权， 实现平台化的价值。 近年来，跨国医疗器械企业向中国转移制造能力和研发力量的趋势越来越明显，推动了国内医疗器械 行业的并购活跃度持续上升。一方面，一些具有充足资金实力的跨国医疗器械企业对国内细分市场中领先 的医疗器械企业实施横向 并购，维持其在中国市场的占有率；另一方面，逐步发展壮大的国内医疗器械上 市公司频频借助资本优势拓展业务领域、丰富产品线，实现企业产品和业务的快速扩张。 2014 年 6 月 1 日，经修订的《医疗器械监督管理条例》开始实施，该条例进一步加强了对医疗器械行 业的注册、备案、生产、经营、使用等各个环节的监督和管理，预期将淘汰大量无法达标的中小企业，继 续推进我国医疗器械行业的整合。医疗器械行业并购的持续升温将逐步提高我国医疗器械行业的集中度， 有利于促进研发和生产的合理分工、提高国产医疗器械的附加值、带动行业整体由粗放式向集约式 发展转 变，最终有利于行业的整体发展。 二、主要资产重大变化情况 1 、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 长期股权投资期末余额 4,013.68 万元，较期初增加 2,414.16 万元，增幅为 150.93% ， 主要原因为：一、报告期内公司按与天津经纬相关投资协议，支付剩余投资款 1,500.00 万元；二、报告期内全资子公司显峰投资按与上海赛技签订的增资协议， 支付上海赛技投资款 500 万元，持有上海赛技 20% 股权；三、本报告期内公司按与 宁波衍泰相关投资协议支付投资款 175 万元，持有该公司 35% 股权 ；四、报告期 内支付意久泰投资款 357.00 万元，持有该公司 51% 股权；五、公司本报告期确认股 权投资收益 - 117.84 万元。 固定资产 固定资产期末余额 30,086.98 万元，较期初增加 1,937.18 万元，增幅为 6.88% ，主要 原因为：一、在建工程完工转入固定资产核算 1,243.95 万元；二、报告期新增购置 设备 2,918.14 万元 ； 三、报告期计提折旧 2,212,54 万元。 无形资产 无形资产期末余额 6,086.32 万元，较期初减少 42.78 万元，降幅 0.7% ，主要原因为： 一、本报告期内新增购置软件及专利权 170.08 万元，公司研发项目完 成 结转无形资 产 436.23 万元；二、无形资产正常摊销 665.78 万元。 在建工程 在建工程期末余额 84.04 万元，较期初减少 90.59 万元，降幅 51.88% ，主要原因为： 一、本报告期内新增在建工程投入 1,171.08 万元；二、因凯利泰青浦建设项目和艾 迪尔张家港厂区建设项目完工结转固定资产 1,243.95 万元。 货币资金 货币资金期末余额 46,522.29 万元，较期初增加 25,549.44 万元，增幅为 121.82% ， 主要原因为：一、报告期公 司经营情况良好，经营活动产生的现金流量净额为 13,035.17 万元；二、报告期内公司筹资活动产生的现金流量净额为 32,354.43 万元； 主要系公司经中国证监会出具的“证监许可 [2016]574 号”《关于核准上海凯利泰医 疗科技股份有限公司向宁波鼎亮翊翔股权投资中心（有限合伙）等发行股份购买资 产并募集配套资金的批复》核准，采取非公开发行股份方式增加募集资金 31,432.50 万元；三、报告期内公司投资活动产生的现金流量净额为 - 19,875.45 万元，主要系 公司购建长期类资产支出 3,886.27 万元，报告期内 公司对外支付投资款 16,269.88 万元。 应收票据 应收票据期末余额 2,314.71 万元，较期初增加 1,256.97 万元，增幅为 118.83% ，主 要系报告期内随着公司销售规模扩大，客户货款以票据结算方式增加所致。 预付款项 预付款项期末余额 600.11 万元，较期初减少 407.30 万元，降幅 40.43% ，主要系在 本报告期末预付的采购货款较期初减少所致。 其他流动资产 其他流动资产期末余额 3,587.56 万元，较期初增加 2,387.56 万元，增幅为 198.96% ， 主要系本报告期末未到期银行理财产品较期初 增加所致。 开发支出 开发支出期末余额 3,683.20 万元，较期初增加 990.29 万元，增幅为 36.77% ，主要 原因为：一、本报告期产品研发项目进入开发阶段新增开发支出 1,426.52 万元；二、 产品研发项目完成结转减少 436.23 万元。 其他非流动资产 其他非流动资产期末余额 13,391.25 万元，较期初增加 9,692.88 万元，增幅为 262.09% ，主要变动原因为：公司第三届董事会第八次会议决定同意拟以自有资金 39,000 万元人民币对全资子公司易生科技进行增资，同时公司将通过易生科技出资 人民币 39,0 00 万元收购深策胜博 100% 的股权。在报告期内易生科技按协议约定支 付首期股权转让款 11,700.00 万元，因深策胜博尚未完成工商注册变更事宜，公司 暂将其列入其他非流动资产核算。 2 、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 1 、公司产品线不断增加，逐步形成多细分医疗领域内专业医疗器械企业 自上市以来 ，公司完成对易生科技 、艾迪尔 的全资收购，公司产品线已经由原有的脊柱微创领域扩 展到骨科创伤、骨科脊柱、运动医学、心血管等领域。 同时，公司基于自主创新研发能力以及四大核心技术平台，公司分别取得 KMC 液压骨水泥输送系统、 可弯曲椎体成形器等新产品注册证，进一步巩固发展公司在国内椎体成形微创介入器械的领导地位。 公司通过自主研发结合外延并购的发展模式，已经从一家从事单一椎体成形手术系统产品的生产企业 逐步发展成为具有强大产、研能力的、多细分医疗领域内专业生产高值耗材医疗器械的企业，提升了公司 的整体竞争能力。 2 、通过并购整合丰富了公司的销售渠道，提升了公司的市场竞争力 截至目前，通过收购整合，公司骨科业务领域 以及心血管领域 已与 1000 多家经 销商建立了长期稳定 的合作关系，产品覆盖 2 000 多家医院，公司的经销商数量、终端销售医院数量和销售区域覆盖面在骨科 行业已处于领先地位。公司在心血管领域，亦与近 100 家代理商保持长期稳定的合作关系，产品覆盖近 350 家医院，且覆盖国内手术量领先的诸多医院。 2016 年本公司全资子公司易生科技（北京）有限公司以人民 币 39,000 万元收购宁波深策胜博科技有限公司 100% 的股权。本次交易完成后，将进一步提升公司在医疗 器械销售领域的市场占有率和市场影响力，外延式扩展将增加公司未来成长性，有助于提升公司的综合竞 争力。通过逐步 整合资源，收购销售渠道使公司渠道下沉，使公司能够最大程度的与合作伙伴分享未来行 业的发展，也为公司其他新产品的市场投放创造了先决条件。进一步加强公司在所属行业的竞争优势，提 高公司的资产回报率和股东价值。 3 、通过不断的人才引进形成的人力资源优势 公司自 2012 年 6 月发行上市以来，积极利用上市公司的平台资源优势，通过具备竞争力的薪酬体 系，不断引入行业内高水平中高级人才，报告期内，公司在研发、质量、市场销售等领域，陆续引进了中 高级管理人才，尤其在运动医学领域，公司已经建立了一支初具规模的研发和销售团队，这些核心人 才的 引进将长期提升公司的核心竞争力。 除公司自主人才团队建设以外，公司在通过外延并购的同时，亦不断增强公司人力资源的建设，通过 逐步收购易生科技的股份，公司已经形成了一支完整的心血管药物支架产品的研发、生产、质量体系、市 场和销售人力资源团队。同时，随着公司对艾迪尔交易的完成，公司在骨科创伤、脊柱产品领域亦形成一 支完整的人力资源团队。 公司通过不断的人力资源建设，已经形成了一支跨学科、多细分领域的人力资源团队，通过不断地人 力资源吸收整合，将确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。 4 、严格、规范的质量控制体系优势 公司始终将产品质量视为公司的生命，投入大量的人力、物力建设质量管理团队，并不断组织相关培 训，让质量意识深入每位员工内心，提出了“品质卓越、规范管理、持续创新、竭诚服务”的质量方针， 严格按照国家法规要求建立完整的质量体系，并在研发、生产、销售、售后服务等各个环节实施严格的质 量监督管理。严格、规范 的质量控制体系是公司的竞争优势体现。 5 、 公司积极研发新产品，助力主业发展 报告期内，公司新增注册产品证 4 项，失效产品注册证 0 项，截至 2016 年末，公司共持有 48 项医疗 器械注册证，具体明细如下： 序号 医疗器材名称 注册分类 临床用途 注册证有效期 是否报告期内 新注册 是否报告期内 变更注册 1 骨膨胀器 III 类 该产品是适用 于椎体成形术 及脊柱后凸成 形术中形成通 道，恢复椎体高 度，形成骨水泥 灌注腔的配套 使用器械。 2021 - 10 - 23 否 延续注册 2 棘突撑开器 III 类 用于撑开腰椎 间隙 , 缓解椎间 盘源性疾病或 椎管 , 椎孔狭窄 所引起的下腰 痛症状。 2019 - 7 - 9 否 否 3 椎体扩张球囊 导管 III 类 该产品适用于 椎体成形术及 脊柱后凸成形 术微创手术中 形成通道，恢复 椎体高度，形成 骨水泥灌注腔 的配套使用器 械。 2020 - 4 - 20 否 否 4 脊柱内固定系 统 III 类 适用于胸椎、腰 椎骨折、滑脱后 路矫形内固定。 2021 - 12 - 28 是 否 5 KMC 刮匙器 II 类 产品用于经皮 穿刺椎体成形 术和椎体后凸 畸形矫正手术 ( 球囊后凸成形 术 ) ，与椎体成 形器械配合使 用，通过预先创 建的经皮穿刺 通道进入到椎 体内，刮削椎体 内的松质骨，从 而辅助成形空 腔。 2021 - 10 - 8 否 延续注册 6 椎体成形器系 列 - KMC 骨钻 II 类 供医疗机构在 骨科微创介入 手术中与外鞘 配合，作钻骨使 用。 2019 - 6 - 12 否 否 7 椎体成形器系 列 - KMC 液压 骨水泥输送系 统 II 类 用于脊柱类骨 水泥的搅拌及 输送，以便脊柱 骨水泥在椎体 成形术或椎体 后凸成形手术 过程中固定脊 椎体的病理性 骨折。 2019 - 11 - 25 否 否 8 椎体成形器系 列 - KMC 骨导 向器 II 类 用于骨科微创 介入手术 ( 椎体 成形术，椎体后 凸成形术 ) 中骨 填充物质的输 送。 2019 - 12 - 30 否 否 9 椎体成形器系 列 - KMC 椎体 成形导向系统 II 类 供医疗机构用 于骨科微创介 入手术 ( 椎体成 形术，椎体后凸 成形术 ) 的经皮 介入，建立工作 2020 - 1 - 27 否 否 通道。 10 椎体成型器系 列 - 可弯曲椎体 扩张成形器 II 类 适用于椎体成 形术及椎体后 凸成形术等微 创手术中形成 弯曲状通道，创 造骨水泥灌注 腔，可作为形成 球囊工作通道 的辅助工具。本 产品仅供一次 性使用。 2020 - 3 - 9 否 否 11 椎体成形器系 列 - 经皮穿刺针 II 类 用于骨科微创 介入手术 ( 椎体 成形术或椎体 后凸成形术 ) 时 作经皮穿刺的 使用工具。 2020 - 4 - 14 否 否 12 椎体成形器系 列 - 压力充盈器 II 类 供医疗机构在 骨科微创介入 手术中，将扩张 球囊导管进行 加压，使球囊扩 张，取得球囊扩 充时的压力值， 并在手术后可 以卸载压力至 0 。 2020 - 6 - 7 否 否 13 椎体成形器系 列 - 骨水泥搅拌 输送系统 II 类 用于骨水泥的 搅拌及输送。 2020 - 6 - 14 否 否 14 KMC 锁定抽吸 器 II 类 用于骨科微创 介入手术中对 未经使用的球 囊抽取真空并 维持真空状态。 2021 - 2 - 28 否 是 15 非吸收性外科 缝线 II 类 用于人体软组 织的缝合、结 扎。 2020 - 12 - 10 否 否 16 骨活检骨凿 II 类 供骨科手术中 钻取松质骨作 病理活检用。 2020 - 11 - 5 否 否 17 骨水泥输送器 II 类 用于医用骨水 泥的输送。 2021 - 3 - 4 是 否 18 鼻窦球囊导管 II 类 用于扩张狭窄 的上颌窦窦口、 额窦窦口和蝶 窦窦口时一次 性使用。 2021 - 8 - 16 是 否 19 一体化骨锥 II 类 供医疗机构在 骨科微创介入 手术中 ( 经皮椎 体成形、脊柱后 凸成形术 ) ，用 于钻孔，建立工 作通道。 2021 - 1 - 17 否 延续注册 20 关节镜螺纹套 管 II 类 用于关节镜手 术入路保护。 2021 - 8 - 18 是 否 21 经皮穿刺针 II 类 在骨科微创手 术中用于经皮 穿刺、建立通 道。 2021 - 2 - 24 是 否 22 矫形骨科手术 器械包 I 类 矫形骨科手术 器械包用于我 司生产的棘突 撑开器的安装 及拆卸。 / 否 否 23 肢体固定器手 术器械包 I 类 用于骨折固定 时夹持骨骼固 定或支撑 / 否 否 24 打孔器 I 类 用于骨科手术 时打孔、钻孔、 扩孔。 / 否 否 25 骨科定位片 I 类 用于定位、导向 和组织保护。 / 是 否 26 加压和保护性 接骨板 三类 适用于四肢、骨 盆骨折内固定， 起骨折端加压 作用 2021.8.14 否 否 27 髌骨钢板 三类 适用于髌骨骨 折内固定 2021.9.25 否 否 28 颌面钢板 三类 适用于颌面骨 折内固定 2021.8.14 否 否 29 钛网 三类 适用于颅骨缺 损修补、畸形矫 正 2017.11.28 否 否 30 椎体融合器 三类 与脊柱内固定 系统配合，适用 于颈、胸、腰椎 骨折、椎管狭窄 及椎间盘退行 性变的椎间融 合。 2022.3.2 否 否 31 中空接骨螺钉 三类 适用于四肢骨 折内固定 2021.8.14 否 否 32 直型金属接骨 板 三类 适用于指掌骨、 锁骨及四肢长 骨骨折内固定 2022.1.23 否 否 33 锁定接骨板 三类 适用于四肢、骨 盆骨折内固定， 起骨折端加压 作用 2021.11.20 否 否 34 捆绑丝 三类 适用于四肢骨 折捆绑内固定 2017.11.28 否 否 35 金属支持接骨 板 三类 适用于四肢骨（未完）  |