[中报]康泰生物:2017年半年度报告
深圳康泰生物制品股份有限公司 2017年半年度报告 2017年07月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不 存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证 本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注 意投资风险。 公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意以下风险因素： （一） 应收账款发生坏账的风险 2016年新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》贯彻实施，公司的客户主要为各地疾病预防 控制机构。因疾病预防控制机构的内部审批环节较多，回款周期较长，从而导致疫苗行业普遍存在 应收账款余额较高的情形。由于应收账款占用公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司现 金流量，如形成坏账将给公司造成损失。 公司将依据业务开拓的实际情况，审核选择合作客户，并通过合作协议等加强货款的回收，减少 应收账款增大给公司经营业绩造成的影响。 （二）销售模式转变导致销售服务费增加的风险 2016年《疫苗流通和预防接种管理条例》修订实施以后，公司根据行业政策的变化积极调整销 售模式，由“经销为主、直销为辅”转变为“直销模式”，大部分经销商逐步转做专业化推广商，在 公司业务量稳定的前提下，公司销售服务费将会大幅上涨。 公司将通过多种途径加强控制销售费用的过度增长，建立健全销售费用控制指标，完善销售费用 支出内部控制制度，降低销售模式转变对公司经营业绩带来的不利冲击。 （三）接种异常反应风险 疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节均有严格的条件限 制。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等因素的影响，存在一定比例 的不良反应。针对该种情形，各类疫苗使用说明书中通常会对接种异常反应的基本表现及接种异常 反应发生的合理比例进行说明，合理比例内的异常反应个案属于正常现象。由于疫苗异常反应需要 进行专业化鉴定、调查，而不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将为公司疫苗销售带来更多 风险。 公司将继续严格按照药品GMP及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规的规定，加强生 产、储存和流通的质量控制，建立健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种 的不良反应，降低其引发的风险。 ● 董事会审议的报告期内的半年度利润分配预案或公积金转增股本预案 □ 适用 √ 不适用 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 ● 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 ● 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................. 8 第三节 公司业务概要 ............................................................................................... 12 第四节 经营情况讨论与分析 ................................................................................... 20 第五节 重要事项 ....................................................................................................... 39 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................... 67 第七节 优先股相关情况 ........................................................................................... 71 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ............................................................... 72 第九节 公司债相关情况 ........................................................................................... 73 第十节 财务报告 ....................................................................................................... 74 第十一节 备查文件目录 ......................................................................................... 167 释义 释义项 指 释义内容 康泰生物、本公司、公司、母公司 指 深圳康泰生物制品股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 杜伟民 民海生物 指 深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物科技有限 公司 鑫泰康 指 深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司深圳鑫泰康生物科技有 限公司 公司章程 指 深圳康泰生物制品股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳康泰生物制品股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳康泰生物制品股份有限公司董事会 监事会 指 深圳康泰生物制品股份有限公司监事会 疫苗 指 将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过 人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动 免疫制剂 μg 指 微克，计量单位 m2 指 平方米，计量单位 GSP 指 《药品经营质量管理规范》 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 指 用于预防乙型肝炎病毒引起的感染的疫苗 Hib 疫苗/b型流感嗜血杆菌结合疫苗 指 用于预防b型流感嗜血杆菌引起儿童感染性疾病的疫苗，适用于3月 龄婴幼儿至5周岁儿童 麻风二联苗/麻疹风疹联合减毒活疫苗 指 用于预防麻疹和风疹病毒引起感染的疫苗，适用于8月龄以上人群 四联苗/无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合 疫苗 指 用于3月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽 孢杆菌和b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病的疫苗 五联苗/吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎 和b型流感嗜血杆菌联合疫苗 指 用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引 起的侵入性感染的疫苗 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞） 指 公司自赛诺菲.巴斯德技术引进项目，该疫苗用于预防狂犬病 sIPV 疫苗/Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 （Vero 细胞） 指 公司自荷兰INTRAVACC 技术引进项目，该疫苗用于预防脊髓灰质 炎病毒所引起的急性传染病 60μg 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（免疫 调节剂）/乙型肝炎治疗性疫苗 指 公司已经上市的60μg乙肝疫苗联合某干扰素治疗慢性乙型肝炎的产 品，可以一定程度上阻止肝炎向肝硬化方向转化。该产品系公司与中 国人民解放军某研究所合作研发 甲肝疫苗/甲型肝炎灭活疫苗 指 用于预防甲型肝炎病毒引起的感染的疫苗 一类疫苗/第一类疫苗 指 政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国 家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免 疫规划时增加的疫苗以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组 织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 二类疫苗/第二类疫苗 指 由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 无应答人群 指 在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体，从而无法有效预防相 应病原微生物感染的人群 多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中，通过化学或物理方法提取纯化其有效特异性 多糖成分而制成的疫苗 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多糖-蛋白结合 疫苗 多联多价疫苗 指 多联疫苗指两种或两种以上不同种类的疫苗原液按特定比例配合制 成的具有多种免疫原性的疫苗，如无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联 合疫苗；多价疫苗指由一种病原生物的多个血清型抗原所制成的疫 苗，如23价肺炎球菌多糖疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗 药品不良反应/不良反应 指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害 反应 预防接种异常反应/异常反应 指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成被接种 者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 药品注册批件 指 国家食品药品监督管理总局颁发的允许药品企业进行某特定药品生 产的批准文件 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以 及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上 市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不 被批准者，不得上市或者进口 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方 筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物 药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的 研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来 源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 等。一般指从药品开始研发到获得药品临床研究批件之间的阶段 临床研究 指 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成I、II、III 期 临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为I、 II、III、IV期，其中IV期临床试验在药品批准上市后进行 默克/默沙东 指 美国默沙东制药有限公司（Merck） 赛诺菲.巴斯德/巴斯德 指 法国赛诺菲.巴斯德生物制品有限公司 葛兰素史克 指 英国葛兰素史克公司 兰州所 指 兰州生物制品研究所有限责任公司 天坛生物 指 北京天坛生物制品股份有限公司 沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 博尔纳 指 瑞士博尔纳生物技术有限公司 智飞绿竹 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司 大连汉信 指 大连汉信生物制药有限公司 北生研生物 指 北京北生研生物制品有限公司 华兰生物 指 华兰生物工程股份有限公司 诺华 指 瑞士诺华集团 华北制药 指 华北制药股份有限公司 中国证监会/证监会 指 中国证券监督管理委员会 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 中检院 指 中国食品药品检定研究院 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 证券法 指 《中华人民共和国证券法》 元 指 人民币元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 康泰生物 股票代码 300601 变更后的股票简称（如有） 不适用 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳康泰生物制品股份有限公司 公司的中文简称（如有） 康泰生物 公司的外文名称（如有） Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） KANGTAI BIOLOGICAL 公司的法定代表人 杜伟民 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 苗向 陶瑾 联系地址 深圳市南山区科技工业园科发路6 号 深圳市南山区科技工业园科发路6 号 电话 0755-26988558 0755-26988558 传真 0755-26988600 0755-26988600 电子信箱 office@biokangtai.com office@biokangtai.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2016年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地，报告期无变化， 具体可参见2016年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执照注 册号 税务登记号码 组织机构代码 报告期初注册 2016年07月15日 深圳市市场监督管理局 91440300618837873J 91440300618837873J 91440300618837873J 报告期末注册 2017年04月21日 深圳市市场监督管理局 91440300618837873J 91440300618837873J 91440300618837873J 临时公告披露 的指定网站查 询日期（如有） 2017年04月25日 临时公告披露 的指定网站查 询索引（如有） 巨潮资讯网，详见2017-048 注： 根据中国证券监督管理委员会《关于核准深圳康泰生物制品股份有限公司首次公开发行股票的批复》（证监许可[2017]39 号）的核准文件，经深圳证券交易所《关于深圳康泰生物制品股份有限公司人民币普通股股票在创业板上市的通知》（深证 上【2017】90号）同意，公司首次公开发行的4,200万股人民币普通股股票已于2017年2月7日在深圳证券交易所创业板 上市交易，公司注册资本由36900万元变更为41100万元，并于2017年4月21日办理完成工商变更。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 469,310,219.04 205,194,323.69 128.72% 归属于上市公司股东的净利润（元） 70,546,753.10 56,083,075.06 25.79% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 63,755,790.47 47,209,129.94 35.05% 经营活动产生的现金流量净额（元） -49,357,408.16 -6,025,547.03 -719.14% 基本每股收益（元/股） 0.17 0.15 13.33% 稀释每股收益（元/股） 0.17 0.15 13.33% 加权平均净资产收益率 8.20% 8.31% -0.11% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,861,748,895.19 1,600,898,631.47 16.29% 归属于上市公司股东的净资产（元） 892,246,006.02 734,998,113.24 21.39% 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 411,000,000 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权 益金额 □ 是 √ 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.1716 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异说明 □ 适用 √ 不适用 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -1,182,284.65 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 7,758,948.00 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 1,110,484.71 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 311,184.45 减：所得税影响额 1,207,369.88 合计 6,790,962.63 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 （一） 公司主营业务概况 本公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前主要产品有重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（10μg、20μg、60μg 三种规格）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破b型 流感嗜血杆菌联合疫苗等产品，自设立以来公司主营业务未发生重大变化。 公司现有两家全资子公司，分别为北京民海生物科技有限公司、深圳鑫泰康生物科技有限公司，民海生 物与公司的主营业务相同，为人用疫苗的研发、生产和销售，鑫泰康主要为医药技术的研发和应用，报告期 内尚未发生业务。本公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前两个生产基 地分别坐落于深圳市南山区科技工业园和北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地，另有占地 6.24万平方米的康泰生物光明疫苗研发生产基地正在建设，生产规模位居行业前列。本公司拥有国内先进的 疫苗研发中心，通过多年来不断的研发创新，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫 苗产品梯队，除已上市的4种产品以外，截至目前，在研项目25项，其中5项已申请药品注册批件，10项已经 获得临床批件，1项已经申请临床研究，9项处于临床前研究阶段。 （二）主要产品简况 目前公司主要产品和用途情况如下： 产品 用途 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 10μg 用于16 岁以下人群预防乙型肝炎病毒感染 20μg 用于16 岁及以上人群预防乙型肝炎病毒感染 60μg 用于16岁及以上无应答人群预防乙型肝炎病毒感染 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用于预防b型流感嗜血杆菌引起的儿童感染性疾病，如肺炎、脑膜炎、败 血症、蜂窝组织炎、会咽炎、关节炎等疾病，适用于3月龄婴幼儿至5周 岁儿童 麻疹风疹联合减毒活疫苗 用于同时预防麻疹病毒和风疹病毒引起的感染性疾病，适用于8月龄以上 人群 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 用于3月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆 菌和b型流感嗜血杆菌引起的多种疾病 （三）公司主要经营模式 1、研发模式 公司设有独立的研发中心，坚持以自主研发为主、合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研 发模式，促进产品品种的不断丰富和产品质量、技术的不断提升。 公司十分注重与科研院所、高校的合作，以充分利用其人才和技术资源，加快公司新疫苗产品的研发进 度。同时，公司采取了较为开放的技术引进模式，以更快的速度吸收世界先进的疫苗生产技术，降低研发成 本，缩短新产品产业化周期，从而更大程度上满足市场需求。如冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）、sIPV疫 苗等世界领先的疫苗生产技术均引自国外先进技术。 2、采购模式 公司生产所需的原辅材料包括人血白蛋白、酵母浸出粉、丁基琼脂糖、大豆蛋白胨、无水乙醇等，包装 材料包括预填充注射器、中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶等。公司按照GMP要求制定了完整的采购管理 制度并严格实施，设有采购仓储部专门负责物料采购、储存和发放。公司生产用物料采购控制流程包括采购 计划制定、供应商选择、采购价格确定和质量控制四个环节。 3、生产模式 公司生产实行“以销定产”的生产模式。按照公司制定的预算管理制度，营销中心根据国家对疾病预防与 控制的策略及市场销售情况和对未来市场预测，制定销售计划，生产部门根据销售计划，结合库存情况，制 定生产计划，安排生产。产品检验合格后，需取得生物制品批签发合格证后方可销售。 4、销售模式 疫苗生产企业的终端客户主要为各级疾病预防控制机构和接种单位。由于省、市、县各级疾病预防控制 机构和接种单位数量众多，公司采取以品牌营销为导向，融合渠道优质资源，实现快速渗透终端的销售策略， 最大限度地整合和发挥市场资源优势。2017年1月1日起，公司的销售模式由“经销为主、直销为辅”转变为“直 销模式”，根据修订后的《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，二类疫苗需由疾病预防控制机构通过省级 公共资源交易平台采购，疫苗生产企业通过自身销售队伍和专业化推广商向疾病预防控制机构直接销售疫苗 产品。 （四）主要的业绩驱动因素 报告期内，随着国家多项疫苗政策的深入实施，对疫苗行业的监管提出更高的要求，进一步规范了疫苗 市场的运营，“山东济南非法经营疫苗系列案件”对疫苗行业的负面影响也逐渐消除，社会公众对二类疫苗 的信心逐渐恢复，整个疫苗市场处于逐步复苏阶段。公司积极响应和贯彻各项新政，转变销售模式，注重内 控管理和产品质量提升，全面布局招标工作，加强疫苗的销售推广工作，公司营业收入和净利润实现增长。 “十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段，是实施创新驱动发展战略的关键时期。康泰生物 将借助政策东风，始终秉承“创造最好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，推动企业持续高速的发展，继 续致力于疫苗行业，注重优化产品结构，完善营销体系，努力发展成为国内领先、世界一流的疫苗生产企业。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无 固定资产 无 无形资产 无 在建工程 主要是本报告期内，公司募集资金投资项目及自有在建项目建筑工程、安装工程及 设备购置等支出增加所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 公司作为集疫苗研发、生产、销售于一体的高新技术企业，经过25年的发展，公司的产品种类日益丰富， 科技研发及管理水平在很大的程度得到提升。报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。 （一）产品种类丰富，优势明显 公司疫苗产品种类丰富、结构优良，产品涵盖一类疫苗和二类疫苗。目前公司已上市销售的四种疫苗产 品，可以用于预防乙肝病毒、麻疹病毒、风疹病毒、百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和b型流感 嗜血杆菌引起的疾病，尤其基因工程疫苗（乙肝疫苗）和联合疫苗（四联苗）技术含量较高，符合疫苗行业 未来发展的趋势，发展前景十分广阔。公司生产的用于无应答人群的60μg乙肝疫苗分别获国家科学技术部、 国家环境保护部、国家商务部、国家质量监督检验检疫总局联合颁发的“国家重点新产品”证书、广东省科 学技术厅颁发的“广东省高新技术产品”证书和深圳市人民政府颁发的“深圳市科技进步二等奖”证书；无 细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗获得国家药监局颁发的新药证书（证书编号：国药证字S20090003）， 成为“十一五”期间国家“863”疫苗与抗体重大专项中获得新药证书并进行产业化的产品。作为首个国产四 联疫苗，不仅填补了国内空白，更为业内多联多价疫苗的研发奠定了基础。 （二）科技研发实力雄厚 公司始终坚持以“创造最好的疫苗、造福人类健康”为宗旨，形成了自主研发、合作开发和“引进、消 化、吸收、再创新”并驾齐驱的集成研发模式，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，通过多年来不 断的研发创新，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队，除已上市的4种产 品以外，目前公司在研项目25项，其中5项已申请药品注册批件，10项已经获得临床批件，1项已经申请临床 研究，9项处于临床前研究阶段。此外，公司拥有授权专利28项，其中发明专利27项，实用新型专利1项，授 权专利情况如下： 序 号 专利权人 专利号 专利名称 专利类型 授权公告日 取得方式 1 康泰生物 ZL201010622258.7 甲型肝炎病毒株SH及其 二倍体细胞适应方法 发明专利 2012年11月21日 原始取得 2 康泰生物 ZL200610088925.1 一种预防性乙肝疫苗及其 制备方法 发明专利 2010年4月21日 受让取得 3 康泰生物 ZL201010622268.0 一种制备甲型肝炎灭活疫 苗的方法 发明专利 2012年12月26日 原始取得 4 康泰生物 ZL03123562.X 一种治疗性乙型肝炎的疫 苗制剂、其制备方法及其 用途 发明专利 2008年12月17日 原始取得 5 康泰生物 ZL201210280517.1 一种甲型肝炎病毒的提纯 方法 发明专利 2014年1月8日 原始取得 6 康泰生物 ZL201320049411.0 动物麻醉箱 实用新型 2013年8月21日 原始取得 7 民海生物 ZL200610081288.5 一种b型流感嗜血杆菌荚 膜多糖制备方法及其联合 疫苗 发明专利 2010年8月4日 原始取得 8 民海生物 ZL200610090905.8 一种包含稳定剂的 Exendin-4注射剂药物配方 发明专利 2011年11月16日 原始取得 9 民海生物、 中国人民解 放军某研究 所 ZL200610167769.8 一种治疗用A型肉毒毒素 冻干粉针剂新型冻干保护 剂配方 发明专利 2010年1月6日 原始取得 10 民海生物 ZL201010622260.4 一种细胞冻存方法 发明专利 2012年12月26日 原始取得 11 民海生物 ZL201110093806.6 一种玻璃接头用固定装置 发明专利 2013年3月13日 原始取得 12 民海生物 ZL201010623610.9 一种微载体的回收方法 发明专利 2013年5月22日 原始取得 13 民海生物 ZL201010623612.8 一种细胞冻存液及其制备 发明专利 2013年5月22日 原始取得 方法和应用 14 民海生物 ZL201010624059.X 一种霍乱弧菌O139荚膜 多糖结合疫苗及其制备方 法 发明专利 2013年6月26日 原始取得 15 民海生物 ZL201210314112.5 一种肺炎链球菌多糖溶液 中脱氧胆酸钠的测定方法 发明专利 2013年12月11日 原始取得 16 民海生物 ZL201210593056.3 HPV16L1-f蛋白及其编码 基因与应用 发明专利 2014年9月10日 原始取得 17 民海生物 ZL201210592939.2 HPV16L1-h蛋白及其编码 基因与应用 发明专利 2014年9月10日 原始取得 18 民海生物 ZL201310136134.1 一种脑膜炎球菌多糖中 CTAB含量的测定方法 发明专利 2014年9月10日 原始取得 19 民海生物 ZL201210592813.5 一种汉逊酵母表达系统及 其构建方法和应用 发明专利 2015年2月25日 原始取得 20 民海生物 ZL201310646174.0 五价轮状病毒疫苗抗原血 清型的检测方法 发明专利 2015年2月25日 原始取得 21 民海生物 ZL201210593677.1 HPV16L1-g蛋白及其编码 基因与应用 发明专利 2015年4月29日 原始取得 22 民海生物 ZL201310179673.3 一种EV71病毒样颗粒及 其制备方法与应用 发明专利 2016年1月27日 原始取得 23 民海生物 ZL201310303601.5 一种磷酸铝佐剂原位法制 备乙肝疫苗的方法 发明专利 2016年1月27日 原始取得 24 康泰生物 ZL201310297906.X 表达HBsAg的重组酿酒酵 母菌发酵培养基及其配制 方法和发酵工艺 发明专利 2016年1月27日 原始取得 25 康泰生物 ZL201310455366.3 促进酿酒酵母菌表达的乙 型肝炎表面抗原共价交联 颗粒形成的方法 发明专利 2016年4月13日 原始取得 26 康泰生物 ZL201410854555.2 重组酿酒酵母表达的 HBsAg原液中Triton X-100残留量的测定方法 发明专利 2016年5月11日 原始取得 27 康泰生物 ZL201510038391.0 细胞冷冻装置和方法 发明专利 2016年8月17日 原始取得 28 康泰生物 ZL201310306827.0 重组酿酒酵母表达的乙肝 表面抗原及其生产方法、 乙肝疫苗及其生产方法 发明专利 2016年12月28日 原始取得 通过自主研发与应用实践，公司还掌握了16项非专利技术，主要应用于疫苗产品的研发和生产等环节， 非专利技术也是公司核心竞争力的重要组成部分。具体如下： 序号 技术名称 技术概要 技术来源 技术水平 应用产品 1 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵 母）制备技术 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）制备技 术是来源于美国默克关于重组乙型肝炎 疫苗（酿酒酵母）的一系列技术，是保 障乙肝疫苗安全、有效、质量可控、生 产稳定的技术，包括酿酒酵母发酵培养、 乙肝表面抗原纯化、配制以及各种检定 方法等的专有技术 技术许可 国际先进 乙肝疫苗 2 肺炎球菌大规模发酵技术； 肺炎球菌多糖纯化技术 该技术根据肺炎球菌的生物学特性，对 发酵培养基、各个发酵参数、多糖的纯 化方法、各级纯化步骤的纯化参数进行 优化，形成了肺炎球菌发酵、多糖纯化 的专有技术，使得肺炎球菌的发酵体积、 产糖量以及多糖质量均有很大提高 自主研发 国内领先 23价肺炎球菌多糖疫苗 3 脑膜炎球菌大规模发酵技 术；脑膜炎球菌多糖纯化技 术 该技术根据脑膜炎球菌的生物学特性， 对发酵培养基、各个发酵参数、多糖的 纯化方法、各级纯化步骤的纯化参数进 行优化，形成了脑膜炎球菌发酵、多糖 纯化的专有技术，使得脑膜炎球菌的发 酵体积、产糖量以及多糖质量均有很大 提高 自主研发 国内先进 ACYW135群脑膜炎球菌 多糖疫苗 4 多糖蛋白结合技术 该技术主要采用现代亚单位菌苗技术， 通过对多糖进行化学修饰，将多糖与蛋 白进行偶联，形成分子量较大的抗原， 从而提高其免疫原性 自主研发 国内先进 ACYW135群脑膜炎球菌 结合疫苗、13价肺炎球菌 结合疫苗和b型流感嗜血 杆菌结合疫苗 5 白喉杆菌、破伤风梭状芽孢 杆菌和百日咳杆菌的大规模 发酵技术；白喉、破伤风毒 素和百日咳抗原的大规模纯 化技术 该技术的创新之处在于对白喉、破伤风、 百日咳生产工艺进行了优化，用现代生 物技术如超滤等方法代替了如透析等传 统的工艺，降低了疫苗接种风险，提高 了安全性 自主研发 国内先进 吸附无细胞百白破联合 疫苗、四联苗 6 毒素脱毒技术 该技术主要是通过选择脱毒剂、脱毒缓 冲液和脱毒条件 对百日咳、白喉、破伤风毒素进行脱毒， 提高了类毒素的回收率和免疫原性 自主研发 国内先进 吸附无细胞百白破联合 疫苗、四联苗 7 甲型肝炎灭活疫苗制备技术 本技术根据甲型肝炎病毒的生物学特性 以及甲肝病毒抗原的特点摸索出一套操 作简单、病毒滴度高、抗原纯度高、疫 苗质量稳定的甲型肝炎灭活疫苗生产技 术 自主研发 国内先进 甲型肝炎灭活疫苗 8 冻干Hib疫苗制备技术 采用大规模发酵技术、多糖纯化技术及 多糖结合技术，并采用满足产业化要求 的冻干配方及曲线，制备的产品具有有 自主研发 国内领先 冻干Hib疫苗 效期长、稳定性好的特点 9 人二倍体细胞大规模培养技 术 该技术改变了传统的方瓶和转瓶培养人 二倍体细胞的方式，采用细胞工厂或生 物反应器，同时对培养基和各种培养参 数进行了优化，大大提高了病毒疫苗的 产量 自主研发 国内领先 冻干人用狂犬病疫苗 （MRC-5细胞）、甲型肝 炎疫苗、冻干人用狂犬病 疫苗（人二倍体细胞）、 冻干水痘减毒活疫苗 10 VERO细胞大规模高密度培 养技术 通过对培养基的选择、微载体的使用量、 通气搅拌方式及转速等参数的优化，大 大提高了VERO细胞的培养密度 自主研发 国内先进 五价口服轮状病毒活疫 苗、sIPV疫苗 11 轮状病毒疫苗制备技术 运用基因重配技术，将目前主要流行株 的人源VP7基因插入牛源轮状病毒，组 成多价人-牛重配株，按一定比例混合构 成多价疫苗，通过质量控制和安全性评 价，从而制备出具有良好的免疫原性和 安全性的疫苗制剂 专利许可、自 主研发 国际先进 五价口服轮状病毒活疫 苗 12 病毒的高滴度培养技术 通过对病毒感染复数、培养时间、病毒 收获时间、保护剂配方等进行优化，制 备的病毒液滴度高，稳定性好，适用于 多种病毒疫苗的研发 自主研发 国内先进 冻干水痘减毒活疫苗、麻 风二联苗 13 汉逊酵母表达系统的VLP表 达技术 本技术拥有的尿嘧啶缺陷型汉逊酵母菌 具有突变位点明确、回复突变率低、遗 传稳定性好、生物表达量高等优势，该 表达系统具有产量高、成本低的优点， 其表达的类病毒颗粒蛋白可自行组装成 VLP（病毒样颗粒），并具有与天然病毒 类似的空间结构和抗原表位，但无病毒 核酸，无毒性逆转和致癌风险 自主研发 国际先进 重组肠道病毒71型疫苗 （汉逊酵母）、重组人乳 头瘤病毒疫苗（HPV） 14 WHO sIPV技术 脊髓灰质炎灭活疫苗技术是来源于世界 卫生组织（WHO）及INTRAVACC关于 脊髓灰质炎灭活疫苗的一系列技术，是 保障脊髓灰质炎灭活疫苗安全、有效、 质量可控、生产稳定的技术，包括细胞 培养、病毒培养、抗原纯化、配制以及 各种检定方法等的专有技术 技术许可 国际先进 sIPV疫苗 15 多联多价疫苗技术 该技术采用特殊的工艺、保护剂及方法 对各种抗原进行处理，使多种抗原联合 后不产生免疫干扰，达到联合免疫的效 果 自主研发 国内领先 四联苗、23价肺炎球菌多 糖疫苗、ACYW135群脑 膜炎球菌多糖疫苗、13价 肺炎球菌结合疫苗、口服 重组B亚单位双价 O1/O139霍乱疫苗等 16 腺病毒载体技术 该技术用腺病毒为载体研制预防性或治 合作研发 国际先进 单纯疱疹病毒基因工程 疗性疫苗，腺病毒载体转基因效率高， 可转导不同类型的人组织细胞，不受靶 细胞是否为分裂细胞所限，仅瞬间表达， 用其制备基因工程疫苗安全性高 疫苗 （三）市场地位及品牌优势 公司作为国内最早从事基因工程乙肝疫苗生产和销售的企业之一，是国家高新技术企业，悠久的企业历 史和深厚的文化积淀构成了公司稳固的市场地位及品牌优势。 在细分产品市场上，公司乙肝疫苗具有明显的市场先发优势，市场份额连续多年保持行业领先；四联苗 为公司独有，可以实现“一苗防四病”的效果，是行业内具有较强竞争优势的联合疫苗，市场前景广阔。 （四）拥有稳健、优秀的管理团队 公司核心管理团队拥有丰富的管理经验和多年生物制药的行业经验，能够快速把握行业发展趋势，并制 定相应经营规划，以适应行业环境和政策的变化，增强公司整体经营能力。此外，公司为了吸引、留住优秀 人才，充分调动高级管理人员、核心管理人员、核心技术人员的积极性，报告期内，实施了限制性股票激励 计划，进一步健全了公司长效用人机制，为公司拥有稳健、优秀的管理团队提供了全面保障。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 我国是世界上疫苗产量领先的国家，也是世界上疫苗生产企业数量最多的国家之一，目前有疫苗生产 企业超过40家。根据工信部网站数据显示，2016年中国医药工业规模以上企业实现主营业务收入29,635.86 亿元，同比增长9.92%；而疫苗行业所属的生物药品制造行业实现主营业务收入3,350.17亿元，同比增长 9.47%。中国疫苗行业实现的销售收入占医药工业主营业务收入的比例仍然较低，随着国家政策对疫苗行 业的大力扶持、居民可支配收入的增长和防病意识的不断增强、二胎政策带来的婴儿潮、疫苗研发和生产 投入不断增加、产品逐步升级换代，国内疫苗产业将获得高速增长。根据专业市场调查公司 MarketsandMarkets的研究报告显示，到2019年全球疫苗市场规模将达到578.85亿美元。疫苗行业发展前 景广阔。 疫苗作为人体健康预防和控制传染性疾病的重要产品，直接关系人民群众身体健康和生命安全。随着 新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》、《“十三五”卫生与健康规划》、《关于进一步加强疫苗流通和 预防接种管理工作的意见》等政策的颁布，确定了“一票制”、“全程可追溯冷链”等制度，国家对医药 行业的监管力度不断加强，从药品研发到临床注册，从生产、流通到上市后的监管要求都日趋严格，疫苗 的生产、储存、运输和使用都受到严格监控，对疫苗生产企业从完善机制、促进研发、加强管理、强化监 督等方面都提出了更高要求。 2017年是疫苗企业机遇与挑战并存的一年，“山东济南非法经营疫苗系列案件”的影响逐渐消除，市 场逐步修复，疫苗行业增长潜力巨大；行业新政的落地实施，疫苗企业所处行业政策、市场环境等因素发 生了较大变化，对疫苗企业提出了更高的监管要求。公司董事会紧紧围绕年度经营目标，勇敢面对市场的 挑战，准确把握市场走向，以行业政策的变动和国家药品领域的发展规划为导向，适时调整战略，注重战 略导向与市场导向相结合，积极转变销售模式，加大市场开拓力度，不断扩大品牌影响力，实现了经营业 绩稳步增长。2017年1-6月份，公司实现营业收入46,931.02万元，同比增长128.72%；营业利润7,164.87 万元，同比增长30.96 %；归属于上市公司股东的净利润7,054.68万元，同比增长25.79%。报告期内，公 司各项重点工作开展如下： 1、完善内控制度，强化规范治理 报告期，为了进一步建立健全公司内部控制制度，确保董事会、监事会和股东大会等机构的合法运作 和科学决策，充分发挥董事会各专门委员会、独立董事在决策中的重要作用，创造董事、监事、高管充分 了解并履行职责的环境，公司在原有制度的基础上，新增了《内幕信息知情人登记管理制度》、《年报信 息披露重大差错责任追究制度》、《董事会审计委员会年报工作规程》、《董事、监事和高级管理人员持 有公司股份及其变动管理制度》、《会计师事务所选聘制度》、《独立董事年报工作规程》等制度。 2、加快营销市场布局，抢占市场先机 公司经过2016年“山东济南非法经营疫苗系列案件”的影响之后，2017年迎来了销售市场快速突破的 新局面。公司采取积极有力的措施，准确把握市场走向，进一步加快营销市场布局，加大营销力度，打开 了全国疫苗销售市场的新格局，确保了公司产品在市场上的优势地位。同时，根据年初制定的销售目标及 策略，实现营销渠道下沉，健全终端网络，市场占有率得到进一步稳固。四联苗为公司独家产品，2017年 1-6月份，实现销售收入17,709.48万元，同比增长139.80%； 2017年1-6月，Hib疫苗实现销售收入13，201.92 万元，同比增长254.48%；2017年1-6月，乙肝疫苗实现销售收入14,129.38万元，同比增长138.63%。 3、增强研发创新水平，提升企业核心竞争力 公司注重科技研发和生产的有机结合，坚持自主研发创新与引进合作相结合的方针，加大技术创新和 新产品的研制力度，集中资源、挖掘资源，增加研发支出投入，稳定推动了在研产品的产业化进程。报告 期内，部分在研项目取得了新的进展，冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗已申请药品注册批件；冻干水痘减 毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）已获得药 物临床试验批件；23价肺炎球菌多糖疫苗已进入生产现场检查阶段；五联苗立项，开展临床前研究，在研 项目新增为25项。 4、完善质量运行体系，生产安全疫苗 公司不断提高疫苗产品生产的科学管理水平，持续改进生产质量管理体系，保障了疫苗产品的安全有 效。严格按照GMP规范、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规， 制定了《物料供应商评审规程》、《取样、留样管理规程》、《物料平衡规程》、《生产及质量控制区人 员和物料净化管理规程》、《GMP自检规程》、《冷链运输管理规程》等一系列生产和质量管理规程，从 物料采购、生产过程、储存到流通的各个关键质量控制点进行严格的监督控制。2017年，公司采购、生产、 质量等部门，严格执行GMP标准，科学组织，精益管理，合理安排，上半年完成疫苗生产共计 2,672.49 万 支，市场产品质量抽查全部合格。生产部门完善生产管理机制，按照公司总体生产经营计划，坚持每月召 开生产计划会及每周生产例会，通过协调及时解决影响生产的各种因素，同时加大考核力度，保证了生产 计划的按期完成，质量控制部门严把产品质量关，通过高标准、高要求的质控体系，确保了产品合格率达 到100%。 5、加强国际合作，开拓海外市场 深圳康泰生物制品股份有限公司2017年半年度报告全文 为了丰富产品结构，能尽快开发出更好的疫苗产品，公司依据发展战略，采取了较为开放的技术引进 模式，除乙肝疫苗生产技术引自默克以外，在研项目中冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）、sIPV疫苗等 均为引进世界最先进的疫苗生产技术。未来，公司将继续坚持在以自主研发为主的基础上，加强与外部科 研机构的合作，充分发挥公司与合作方各自的资源优势，带动国内疫苗的快速发展。 此外，公司将加强国际合作，积极开拓海外市场，把公司产品推向国际市场。报告期内，全资子公司 民海生物获得巴基斯坦“麻疹疫苗注册证”、公司及全资子公司民海生物获得科特迪瓦共和国卫生部签发 的GMP证书，为公司“走出去”的发展战略奠定了坚实的基础。 6、实施股权激励计划，加强公司凝聚力 公司一直坚持以人为本的人才理念，重视人才建设。报告期内，公司实施股权激励计划，根据《上市 公司股权激励管理办法》、公司《2017年限制性股票激励计划（草案）》等有关规定以及公司2017年第二 次临时股东大会、第五届董事会第十八次（临时）会议的决定，确定2017年6月16日为授予日，向公司高 级管理人员、核心管理人员、核心技术（业务）人员等146名激励对象授予1,015.20万股限制性股票，授 予价格为13.83元/股。该股权激励计划的实施，有利于提高员工的积极性，增强员工归属感，也有利于增 强团队的凝聚力，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注公司的 长远发展。 公司未来将继续秉承“创造最好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康” 的核心价值观，为改善人类健康不懈努力，积极推进新产品上市的进程，丰富产品种类，完善营销体系， 提高市场竞争力，实现公司稳健发展。 （一）产品研发情况 公司处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目25项，具体情况如下： 1.自主研发项目 截止目前，公司正在进行的自主研发项目具体情况如下： 序号药品名称注册分类功能主治注册阶段当前进展情况 123价肺炎球菌多糖疫 苗 预防用生物制 品第5类 用于预防由本疫苗包含的23种肺炎 球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中 耳炎和菌血症等疾病。 已申请药品注册批件2017年2月获得药品 生产现场检查通知 书，已进入生产现场 检查阶段 2ACYW135群脑膜炎 球菌多糖疫苗 预防用生物制 品第15类 用于预防A群、C群、Y群及W135 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓 膜炎。 已申请药品注册批件审评中 3吸附无细胞百白破联预防用生物制用于预防百日咳、白喉、破伤风。已申请药品注册批件2016年11月获得药品 合疫苗 品第15类 生产现场检查通知书 4 冻干b型流感嗜血杆 菌结合疫苗 预防用生物制 品第12类 用于预防由b型流感嗜血杆菌引起 的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、 败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌 炎等）。 已申请药品注册批件 2017年6月获得受理 通知书 5 ACYW135群脑膜炎 球菌结合疫苗 预防用生物制 品第6类 用于预防A群、C群、Y群及W135 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓 膜炎。 已完成Ⅲ期临床研究 现场工作，正处于临 床研究总结阶段 临床研究总结 6 甲型肝炎灭活疫苗 预防用生物制 品第5类 用于预防甲型肝炎。 已完成Ⅲ期临床研究 现场工作，正处于临 床研究总结阶段 临床研究总结 7 重组乙型肝炎疫苗 （汉逊酵母） 预防用生物制 品第9类 用于预防乙型肝炎。 已取得临床研究批 件，正处于临床研究 阶段 临床进行中 8 13价肺炎球菌结合疫 苗 预防用生物制 品第1类 用于预防由1、2、3、4、5、6B、7F、 9V、14、18C、19A、19F和23F13 个血清型肺炎球菌引起的侵袭性感 染。 已取得临床研究批 件，正处于临床研究 阶段 临床进行中 9 口服重组B亚单位双 价O1/O139霍乱疫苗 预防用生物制 品第7类 用于预防霍乱弧菌血清型Ol或O139 血清型引起的疾病。 已取得临床研究批件 临床准备中 10 冻干水痘减毒活疫苗 预防用生物制 品第13类 用于预防水痘。 已取得临床研究批件 临床准备中 11 冻干人用狂犬病疫苗 （人二倍体细胞） 预防用生物制 品第9类 用于预防狂犬病。 已取得临床研究批件 临床准备中 12 吸附无细胞百白破冻 干b型流感嗜血杆菌 联合疫苗 预防用生物制 品第12类 用于预防百日咳、白喉、破伤风和b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。 已取得临床研究批件 临床准备中 13 吸附无细胞百白破 （组分）联合疫苗 预防用生物制 品第4类 用于预防百日咳、白喉、破伤风。 已经申请临床研究 2017年7月获得药品 注册申请受理通知书 14 重组人乳头瘤病毒疫 苗（HPV） / 用于预防由人乳头瘤病毒引起的宫 颈癌 临床前研究阶段 临床前研究 15 60μg鼻腔喷雾型乙型 肝炎疫苗 / 预防乙型肝炎 临床前研究阶段 临床前研究 16 冻干腮腺炎减毒活疫 苗 / 用于预防流行性腮腺炎 临床前研究阶段 临床前研究 17 单纯疱疹病毒基因工 程疫苗 / 用于预防带状疱疹 临床前研究阶段 临床前研究 18 重组肠道病毒71型疫 / 用于预防由EV71病毒引起的手足口 临床前研究阶段 临床前研究 苗（汉逊酵母） 病 19 重组B群脑膜炎球菌 疫苗 / 用于预防由b群脑膜炎奈瑟菌引起 的流行性脑脊髓膜炎。 临床前研究阶段 临床前研究 20 吸附无细胞百白破灭 活脊髓灰质炎和b型 流感嗜血杆菌联合疫 苗 / 用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊 髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起 的侵入性感染。 临床前研究阶段 临床前研究 注：处于临床前研究项目无注册分类号 2.合作研发项目 截止目前，公司正在进行的合作研发项目具体情况如下： 序号 药品名称 注册分类 功能主治 注册阶段 当前进展情况 1 60μg重组乙型肝炎疫 苗（酿酒酵母）（免疫 调节剂） 补充申请第4类 用于治疗乙型肝炎 已撤回药品注册 批件申请，目前处 于临床数据自查 阶段 临床数据自查中 2 新型佐剂乙肝疫苗 / 用于治疗和预防乙型肝炎 临床前研究阶段 临床前研究 注： 处于临床前研究项目无注册分类号 3.技术许可项目 序号 药品名称 注册分类 功能主治 注册阶段 当前进展情况 1 冻干人用狂犬病疫苗 （MRC-5细胞） 预防用生物制品第9类 用于预防狂犬病。 已申请药品注册 批件 审评中 2 Sabin株脊髓灰质炎灭 活疫苗（Vero细胞） 预防用生物制品第13类 用于预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、 Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的 脊髓灰质炎。 已取得临床研究 批件 临床准备中 4.专利许可项目 序号 药品名称 注册分类 功能主治 注册阶段 当前进展情况 1 五价口服轮状病毒活 疫苗 / 预防1型、2型、3型、4型、 9型轮状病毒引起的腹泻 临床前研究阶段 临床前研究 注：处于临床前研究项目无注册分类号 （二）产品批签发情况 公司目前共有4种产品在售，包括乙肝疫苗、Hib疫苗、麻风二联苗、四联苗，根据中检院批签发数据 整理的相关数据如下： 乙肝疫苗批签发数据表 生产厂家 2017年上半年批签发数量 （万支） 占比（%） 2016年上半年批签发数量 （万支） 占比（%） 占比增长率（%） 康泰生物 2,398.08 64.26 1,516.35 33.71 30.55 大连汉信 760.94 20.39 1,313.51 29.20 -8.81 天坛生物 31.95 0.86 758.55 16.87 -16.01 华北制药 473.75 12.69 431.24 9.59 3.10 葛兰素史克 67.30 1.80 166.92 3.71 -1.91 华兰生物 0.00 0.00 311.15 6.92 -6.92 博尔纳 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 合计 3,732.01 100.00 4,497.71 100.00 / Hib疫苗批签发数据表 生产厂家 2017年上半年批签发数量 （万支） 占比（%） 2016年上半年批签发数量 （万支） 占比（%） 占比增长率（%） 民海生物 160.42 33.74 266.66 27.49 6.25 沃森生物 56.26 11.83 168.62 17.38 -5.55 兰州所 0.00 0.00 257.58 26.55 -26.55 巴斯德 113.66 23.90 168.89 17.41 6.49 智飞绿竹 145.13 30.52 66.59 6.86 23.66 诺华 0.00 0.00 41.83 4.31 -4.31 合计 475.47 100.00 970.17 100.00 / 麻风二联苗批签发数据表 生产厂家 2017年上半年批签发数量 （万支） 占比（%） 2016年上半年批签发数量 （万支） 占比（%） 占比增长率（%） 民海生物 344.13 23.22 400.08 26.93 -3.71 天坛生物 410.19 27.68 1085.64 73.07 -45.39 北生研生物 727.65 49.10 0 00.00 49.10 合计 1481.97 100.00 1485.72 100.00 / 四联苗批签发数据表 生产厂家 2017年上半年批签发数量 （万支） 占比（%） 2016年上半年批签发数量 （万支） 占比（%） 占比增长率（%） 民海生物 67.86 100.00 79.85 100.00 / 合计 67.86 100.00 79.85 100.00 / 1、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 469,310,219.04 100% 205,194,323.69 100% 128.72% 分行业 生物制品 468,145,964.85 99.75% 201,145,246.04 98.03% 132.74% 其他业务收入 1,164,254.19 0.25% 4,049,077.65 1.97% -71.25% 分产品 自主产品- 一类疫苗 38,898,175.17 8.29% 54,139,047.34 26.38% -28.15% 自主产品- 二类疫苗 429,247,789.67 91.46% 147,006,198.70 71.64% 191.99% 其他业务收入 1,164,254.19 0.25% 4,049,077.65 1.97% -71.25% 分地区 东北 8,172,007.68 1.74% 5,984,427.18 2.92% 36.55% 华北 34,730,407.03 7.40% 13,330,784.96 6.50% 160.53% 西北 23,453,810.61 5.00% 6,489,435.86 3.16% 261.42% 华中 123,260,264.25 26.26% 45,790,990.05 22.32% 169.18% 华东 120,226,061.62 25.62% 65,675,319.49 32.01% 83.06% 西南 94,797,603.75 20.20% 44,616,543.68 21.74% 112.47% 华南 64,328,069.30 13.71% 23,229,064.20 11.32% 176.93% 出口 341,994.80 0.07% 77,758.27 0.04% 339.82% （2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上 年同期增减 营业成本比上 年同期增减 毛利率比上 年同期增减 分行业 生物制品 468,145,964.85 52,782,691.61 88.73% 132.74% -3.12% 15.81% 分产品 自主产品- 一类疫苗 38,898,175.17 22,379,531.18 42.47% -28.15% -27.58% -0.45% 自主产品- 二类疫苗 429,247,789.67 30,403,160.43 92.92% 191.99% 28.96% 8.95% 分地区 东北 8,172,007.68 742,465.89 90.91% 36.55% -47.04% 14.34% 华北 34,730,407.03 5,513,861.26 84.12% 161.60% 22.61% 18.00% 西北 23,453,810.61 2,780,479.30 88.14% 261.42% 5.13% 28.90% 华中 123,260,264.25 10,516,476.35 91.47% 169.18% -19.15% 19.88% 华东 120,226,061.62 14,890,404.95 87.61% 83.06% -14.02% 13.99% 西南 94,797,603.75 9,879,509.16 89.58% 112.47% 42.83% 5.08% 华南 63,163,815.11 8,384,102.26 86.73% 228.38% -3.45% 31.87% 出口 341,994.80 75,392.43 77.96% 339.82% 816.29% -11.46% （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 行业分类 项目 单位 本报告期 上年同期 同比增减 生物制品 销售量 万剂 1,531.93 1,758.28 -12.87% 生产量 万剂 2,672.49 2,765.06 -3.35% 库存量 万剂 4,298.99 2,481.30 73,26% 注：库存量较上年同期增长幅度较大的原因是预计2018年度现有科技园生产基地要搬迁至光明工业园，预计正常生产需 要等到GMP验收通过后，为不影响后续的销售，需保证充足的库存量所致。 （4）营业成本构成 单位：元 产品分类 项目 本报告期 上年同期 同比增减 金额 占营业成 本比重 金额 占营业成 本比重 自主生物制品 直接材料 14,484,173.92 27.38% 11,982,797.49 21.59% 20.87% 自主生物制品 直接人工 8,288,425.80 15.67% 9,192,098.07 16.56% -9.83% 自主生物制品 制造费用 30,010,091.89 56.73% 33,305,293.02 60.01% -9.89% 自主生物制品 小计 52,782,691.61 99.78% 54,480,188.58 98.17% -3.12% 其他业务 其他业务 115,825.70 0.22% 1,018,123.69 1.83% -88.62% 合计 52,898,517.31 100.00% 55,498,312.27 100.00% -4.68% （5）主要销售客户和主要供应商情况 公司前5大客户资料 序号 客户名称 销售额（元） 占年度销售总额比例 1 客户一 26,703,634.09 5.70% 2 客户二 7,403,883.49 1.58% 3 客户三 6,344,271.88 1.36% 4 （未完）  |