[中报]贝达药业:2017年半年度报告
贝达药业股份有限公司 2017 年半年度报告 （公告编号：2017-068） 2017 年 08 月 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................. 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................. 5 第三节 公司业务概要 ................................................................................................. 8 第四节 经营情况讨论与分析 ................................................................................... 13 第五节 重要事项 ....................................................................................................... 26 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................... 37 第七节 优先股相关情况 ........................................................................................... 42 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ............................................................... 43 第九节 公司债相关情况 ........................................................................................... 44 第十节 财务报告 ....................................................................................................... 45 第十一节 备查文件目录 ......................................................................................... 121 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人（会计 主管人员）王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者 的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理 解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具 体内容在本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措 施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 6 月 30 日 贝美拓 指 北京贝美拓新药研发有限公司，系公司控股子公司 贝达安进 指 贝达安进制药有限公司，系公司控股子公司 贝达医药科技 指 浙江贝达医药科技有限公司，系公司全资子公司 卡南吉 指 卡南吉医药科技（上海）有限公司，系公司全资子公司 贝达诊断 指 浙江贝达诊断技术有限公司，系公司控股子公司 贝达投资 指 贝达投资（香港）有限公司，系公司全资子公司 Xcovery 公司 指 Xcovery Holding Company LLC，系贝达投资（香港）有限公司的控股子公司 杭州新药研发分公司 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 北京新药研发中心 指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司 凯铭投资 指 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 贝成投资 指 浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 济和创投 指 浙江济和创业投资有限公司，系公司股东 宁波特瑞西 指 宁波梅山保税港区特瑞西创投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 BETA 指 Beta Pharma Inc.，系公司股东 LAV 指 LAV Equity (Hong Kong) Co., Limited，系公司股东 杭州贝昌 指 杭州贝昌投资管理合伙企业（有限合伙），系公司股东 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 国家卫生和计生委 指 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 国家药监总局/国家药监局 指 国家食品药品监督管理总局 人社部 指 人力资源和社会保障部 国家环保部 指 中华人民共和国环境保护部 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司章程》 指 在杭州市工商行政管理局备案的现行有效的《贝达药业股份有限公司章程》 元、万元 指 人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外 IPO 指 首次公开发行股票 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 GSP 指 《药品经营质量管理规范》 国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 临床试验、临床 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 /或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为 I、II、 III、IV 期。药物的临床试验，必须经过国家药监局批准，且必须执行《药物临 床试验质量管理规范》 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品种药品而发给的法定文件 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品种药品而发给的法定文件中列示 的批准文号 药品注册证 指 国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定同意其申请 后颁发的批准证明文件 药品补充申请批件 指 根据《药品注册管理办法》，变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明 文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。已获批准的证明文件包括药品 生产批件、药品注册证、临床研究批件等 新药 指 根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类改革工作方案》， 新药系指中国境内外均未上市的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报 创新药 指 含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，主要为一 类新药 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品 一类新药 指 境内外均未上市的创新药 二类新药 指 境内外均未上市的改良型新药 三类仿制药 指 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 四类仿制药 指 仿制境内已上市原研药品的药品 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 OTC、非处方药 指 不需凭执业医师或执业助理医师开具的处方便可自行购买和使用的药品 抗肿瘤药 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 原料药 指 具有药理活性的，用于制剂生产的物质 医药中间体、中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一 种物料 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用 的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体 制剂 胶囊剂 指 将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂 埃克替尼 指 商品名称“凯美纳”，是贝达药业股份有限公司的产品埃克替尼片，适用于治疗表 皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的一线治疗，可适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 吉非替尼 指 商品名称“易瑞沙”，是英国阿斯利康制药有限公司的产品吉非替尼片，适应症主 要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 厄洛替尼 指 商品名称“特罗凯”，是瑞士罗氏制药有限公司的产品盐酸厄洛替尼片，适应症主 要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 X-396 指 全球目前正在开发的一种第二代的 ALK 抑制剂，用于治疗有 ALK 突变的肺癌患 者 CSCO 指 全国临床肿瘤学大会 ELCC 指 欧洲肺癌大会 ASCO 指 美国临床肿瘤学会 JAMA 指 美国医学会杂志 EGFR 指 原癌基因 c-erbB1 的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）之一 ALK 指 间变性淋巴瘤激酶(anaplasticlymphoma kinase） ICOGEN 研究 采用随机、双盲双模拟、多中心、阳性药物平行对照的研究设计，直接对比盐酸 埃克替尼和吉非替尼的大型 III 期临床试验，是全球第一项两个表皮生长因子受 体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）之间的直接对照研究。 CONVENCE 研究 埃克替尼单药与培美曲塞/顺铂一线化疗后培美曲塞维持治疗 EGFR 突变阳性的 晚期 NSCLC 的 III 期临床研究 靶向 指 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶点，通过与受 体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因的活化，达到程序化逆转 肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、 坏死 小分子 指 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于 900 道尔顿、大小在纳米级别（10-9 米）的有机化合物 大分子 指 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产生。一般认为， 大分子的分子量大于 10,000 道尔顿 小细胞肺癌 指 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小而得名， 其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形，亦可为梭形；核位于 中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清；细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细 胞常弥散分布，或呈实性片状，常见大片坏死 非小细胞肺癌（NSCLC） 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 贝达药业 公司的外文名称（如有） Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的法定代表人 丁列明 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 童佳 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com 三、其他情况 1、公司联系方式 注册地址 杭州市余杭经济技术开发区红丰路 589 号 注册地址的邮政编码 311100 办公地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 办公地址的邮政编码 311100 公司国际互联网网址 www.bettapharma.com 电子信箱 betta0107@bettapharma.com 2、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号公司证券部 3、注册变更情况 公司注册情况在报告期无变化。 四、主要会计数据和财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 498,139,309.71 518,575,874.98 -3.94% 归属于上市公司股东的净利润（元） 137,080,488.62 212,367,262.53 -35.45% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 102,875,254.96 165,898,438.57 -37.99% 经营活动产生的现金流量净额（元） 111,249,862.99 216,087,899.73 -48.52% 基本每股收益（元/股） 0.34 0.59 -42.37% 稀释每股收益（元/股） 0.34 0.59 -42.37% 加权平均净资产收益率 6.92% 21.48% -14.56% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 2,446,459,841.38 2,167,302,956.39 12.88% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,990,981,662.76 1,924,331,000.45 3.46% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -102,757.05 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 29,862,945.03 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取 得的投资收益 10,801,371.72 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -318,866.02 减：所得税影响额 6,036,629.93 少数股东权益影响额（税后） 830.09 合计 34,205,233.66 -- 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、 列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主要业务及产品 本公司是一家由海归博士团队创办的，以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集医药研发、生 产、营销于一体的国家级高新技术企业。公司自成立以来的业务针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心血管 病等严重影响人类健康和生命的疾病。 2011年，本公司自主研发的国家1类新药埃克替尼（商品名称：“凯美纳”）获国家食品药品监督管 理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，为公司的收入及利润带来了快速增长，并成为公司收入 及利润的主要来源。 埃克替尼属于国家1类新药，也是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。埃克替尼主要 适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 患者的一线治疗，可适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。2016年初埃克替尼开发研究产业化和推广运用 项目获得了国务院颁发的“国家科学技术进步一等奖”，12月埃克替尼获得我国工业领域最高奖项“中国 工业大奖”。 报告期内，本公司主营业务、主要产品没有发生重大变化。 2、公司经营模式 本公司是一家从事药品研发、生产和销售的公司，拥有独立完整的研发、采购、生产和销售体系。本 公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。 1）采购模式 本公司遵循GMP的要求进行原材料的采购，所有原材料供应商均通过公司质量管理部门的质量审核， 成为公司的合格供应商后才能进行采购交易。公司采用直接采购的方式，并对采购流程的各个环节始终进 行严格的质量把控。 2）生产模式 公司的生产模式严格按照GMP要求制定，质量控制及安全生产是关键因素。作为制药企业，公司的 生产采用市场为导向、车间为单位的批量生产模式。公司依据市场订单制订生产计划，该计划同时考虑产 品自身生产的工艺特点（如生产周期、检验周期）以及安全库存因素。质量保证部门参与生产全程的质量 控制，及时向相关部门反馈质量信息，预防可能发生的偏差，使生产过程遵循《GMP》规范要求。每批产 品经过质量检验合格、批生产记录审核合格和批检验记录审核合格后，无异常情况方可入库和对外销售。 公司已通过国家2010年版的GMP认证、环评核查、ISO14000、ISO18000认证和清洁生产审核。 3）销售模式 公司采用经销商负责物流配送、公司负责学术推广相结合的销售模式。公司产品通过经销商物流、配 送进入医院或零售药店，由经销商与医院签署合同。公司市场部门制定产品的市场策略、市场定位及推广 主题，通过分布在全国各地办事处的市场销售人员组织学术推广会议或学术研讨会，向目标市场和目标客 户（专家、医生等）介绍公司及公司产品的特点、临床前基础研究数据、临床研究最新成果以及临床使用 经验。销售人员以其具有的专业产品知识和推广经验，在各地区开展营销活动，同时反馈药品在临床使用 过程中的不良反应问题。公司的经销商主要提供产品的流通、配送，不负责推广。 3、报告期内业绩驱动因素 2017年上半年公司继续精耕细作现有市场，同时加快对新市场的布局和拓展，2017年上半年销量同比 增长55.86%，公司实现营业总收入为49,813.93万元，较去年同期下降3.94%，归属于上市公司股东的净利 润13,708.05万元，较去年同期下降35.45%。2017年公司产品凯美纳在各地陆续执行国家医保谈判价格，产 品降价幅度较大，由于全国部分省市医保目录的落地仍在逐步推进中，市场反应存在滞后性，销售量的增 量还在逐步体现，销售收入同比有所下降。同时，由于报告期内多个新药陆续进入临床I期、II期试验阶段， 研发投入增加较多；另外，公司募集资金投资项目新生产基地建设大部分已于2016年末结转至固定资产， 本报告期相应的折旧费用增加。在上述因素的综合影响下，本报告期归属于上市公司股东的净利润同比下 降。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 报告期内新增对卡南吉医药科技（上海）有限公司、Xcovery Holding Company LLC、北京华昊中天生物技 术有限公司、杭州翰思生物医药有限公司、Tyrogenex ,Inc.等投资 固定资产 无重大变化 无形资产 报告期内新增 CM082、MIL60-贝伐单抗生物类似药的无形资产 在建工程 报告期内对新生产基地项目、新合成基地及海创园项目的投入 商誉 非同一控制下合并 Xcovery Holding Company LLC 和卡南吉医药科技（上海）有限公司产生的商誉 2、主要境外资产情况 资产的具体内容 形成 原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安 全性的控制 措施 收益状况 境外资产占 公司净资产 的比重 是否存在 重大减值 风险 Capio Biosciences，Inc 股权 并购 1,581.82 万元 美国 联营企业 签署协议、 委任董事等 权益法核算确认投 资收益-19.66 万元 0.79% 否 Xcovery Holding Company LLC 股权 增资 14,615.62 万元 美国 子公司 签署协议、 委任董事等 合 并 期 间 净 利 润 -909.72 万元 7.27% 否 Tyrogenex,Inc 股权 并购 4,682.15 万元 美国 股权投资 签署协议等 无 2.33% 否 其他情况说明 无 三、核心竞争力分析 1、产品优势 公司自主研发的产品埃克替尼属于国家1类新药，也是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗 癌药，2012年埃克替尼被科技部认定为国家战略性创新产品。根据《柳叶刀》、《肺癌》、《肿瘤药学》、 《中国新药杂志》等国内外权威医药学术期刊，从临床研究结果和产品上市后临床使用情况分析，埃克替 尼的疗效与竞争产品相当，而安全性更好，不良反应发生率更低，上市后迅速被广大医生和患者接受和认 可，在较短的时间内确立市场地位。埃克替尼目前已获EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞 肺癌患者的一线治疗以及既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三 线治疗两个适应症，主要用于这些肺癌患者的临床治疗。根据国家癌症中心、卫生部疾病预防控制局发布 的《2015中国肿瘤登记年报》发布数据，从全国看居于恶性肿瘤发病第一位的是肺癌，公司的主要产品埃 克替尼作为肺癌的重要治疗药物，将帮助更多的患者受益于靶向药物的治疗。 2、具有丰富经验的研发团队 公司为国家级高新技术企业，目前拥有200多名研发人员，其中丁列明、FENLAI TAN、JIABING WANG、 兰宏等核心研发人员均毕业于国内外知名研究院校，具有多年医药研发及管理经验，其中3人已入选中组 部“千人计划”。公司其他研发人员也均来自国内外知名高校及研发机构，拥有丰富的医药研发经验。在 公司核心研发团队的带领下，截至2017年6月30日，公司已获得中国境内发明专利21项、境外发明专利216 项，并被认定为国家重点“高新技术企业”和“浙江省重点企业研究院”、浙江省院士专家工作站、浙江 省创新示范企业、浙江省小分子靶向药物研发重点实验室、2015年中国化学制药行业优秀企业等。公司已 成功研发我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药、国家1类新药埃克替尼，该新药产品获得了 中国专利金奖2项、国家科学技术进步一等奖和中国工业大奖。具有丰富经验的研发团队为公司未来新药 研发及持续增长奠定了基础。 3、丰富的在研项目储备 公司除已成功研发国家1类新药埃克替尼外，还拥有的重点在研新药项目包括20多个国家一类及二类 新药，主要涉及抗肿瘤、糖尿病等重大疾病领域。目前有7个项目处于临床试验阶段，其中3个进入临床Ⅲ 期阶段，临床试验工作正在按计划推进当中，若进展符合预期，预计新药将于2019年开始陆续上市，为公 司持续稳定发展提供坚实的保障。 4、管理及营销优势 在管理能力方面，公司核心管理团队均是具有医药领域专业背景和丰富经验，或国内外知名企业管理 经验的专家学者，不但对医药科学及企业管理具有深刻的研究，也对医药市场现状和发展趋势具有深刻的 认识。董事长、首席执行官、总经理丁列明博士、资深副总裁FENLAI TAN博士、资深副总裁万江先生、 副总裁JIABING WANG博士、副总裁兼董秘童佳女士均拥有多年医药研发、医药企业管理、技术引进、投 资等方面的经验。 在营销能力方面，主要市场、销售人员医药从业经验丰富、市场敏锐度高，基于公司多年积累的大量 高质量的循证医学数据，公司建立了以学术推广为核心的营销模式，并形成覆盖全国市场的广泛营销网络。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 （一）数据分析 2017年1-6月，凯美纳销量同比增长55.86%，公司实现营业总收入49,813.93万元，同比下降3.94%。实 现营业利润13,293.77万元，同比下降33.41%；实现归属于上市公司股东的净利润13,708.05万元，同比下降 35.45%；实现扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润10,287.53万元，同比下降37.99%。营业利 润和净利润下降幅度较大主要由于：除产品大幅降价的影响外，报告期内多个新药进入临床试验阶段，研 发投入增加较多；公司募集资金投资项目新生产基地大部分已于2016年末结转至固定资产，本报告期相应 的折旧费用增加。半年度每股收益为0.34元，同比下降42.37%，除上述净利润下降的影响外，由于上市后 股本从36,000万元增加到40,100万元，因此报告期每股收益被相应摊薄。 随着对新合成基地、海创园项目等固定资产投资项目的持续投入，报告期末公司总资产为244,645.98 万元，比年初增长12.88%；期末负债总额43,647.32万元，比年初增长83.19%，主要是借入银行短期借款； 报告期末归属于母公司所有者权益199,098.17万元，比年初增长3.46%，在完成2016年度利润分配后主要为 报告期内净利润的积累。为丰富公司的产品线积蓄公司持续发展的动力，报告期内对外股权投资项目较多， 包括本期收购并纳入合并范围的卡南吉医药科技（上海）有限公司、Xcovery Holding Company LLC，以及 对北京华昊中天生物技术有限公司、Tyrogenex,Inc.的股权投资等。 2017年上半年，凯美纳后续免费用药项目合计赠药431,354盒。截止到2017年6月30日，累计进入后续 免费用药人数44,391人，累计发药2,322,113盒。 （二）经营情况 2017年上半年，公司始终坚定执行以市场销售、自主研发、战略合作三驾马车驱动贝达发展的企业战 略，三驾马车齐头并进，显示出良好的引领和协同作用，公司经营全面顺利展开。 1、凯美纳销售及医保推进 上半年公司继续精耕细作现有肺癌靶向药市场，加大产品宣传和学术推广力度，在潜力地区针对市场 情况出台相应的市场策略，加快对新市场的布局和拓展。在2月份国家医保目录发布后，凯美纳在绝大部 分地区陆续执行国家医保谈判价格，产品降价幅度较大，而全国各省市医保目录的落地仍在逐步推进中。 由于市场反应存在滞后性，销售量的增量还在逐步体现，从各月销售增速来看，初步显现量价转换成效。 针对各省市医保陆续落地，贝达市场、销售团队重点做好各地医保的衔接落实，为下半年各地凯美纳的销 售打下基础。 2、研发情况 上半年公司自主研发按计划稳步推进，研发费用投入总额9,039.02万元，占营业收入比例为18.15%。 按照2017年公司新药研发的目标，力争实现1个新药项目IND (临床研究申请)，确定2个候选化合物，新立 项3-5个项目，目前已经立项的各个项目都取得了一些积极的成果。BPI-16000项目候选化合物的体内外活 性良好；17000项目备选化合物有较好体内药效，下一步准备进行代谢特性鉴定以及安全性初步评价；18000 项目经分子优化后已获有潜力的先导化合物，下一步继续进行体内活性和安全性的筛选；21000项目候选 化合物体内外药效已得到验证，目前正在开展其他临床前研究。 结合国际新药研发趋势和公司发展新的要求，研发中心紧紧围绕公司的产品发展战略，继续加快研发 人员队伍的建设，特别是高端研发人才的引进和培养，为建立丰富的研发产品管线发挥作用。 在新药临床前研究不断突破的同时，公司主要临床研究项目快速开展。目前，Ensartinib（X-396）与 克唑替尼头对头的全球III期临床试验已在全球80多家中心启动；中国部分6月初获得国家食品药品监督管 理总局（CFDA）全球多中心临床批件，III期临床研究于7月7日召开启动会，29家中心启动工作也在顺利 推进之中。X-082化合物眼科适应症研究在美国已经完成II期试验入组，后续将讨论和确定III期试验方案； X-082化合物肾癌Ⅲ期研究已于3月启动。MIL60项目推进顺利，Ⅲ期研究已经完成21家单位立项，近期将 开始入组病人。埃克替尼乳膏剂项目在国内和新西兰的I期都基本完成，计划启动II期研究；9016项目和 15086项目的临床研究也都在按计划推进当中。 学术研究方面，在5月的2017欧洲肺癌大会（ELCC）和6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）2017年会上， 报道了Ensartinib针对ALK阳性非小细胞肺癌及脑转移患者的临床研究初期数据，显示出Ensartinib在人体中 良好的耐受性，以及对ALK阳性非小细胞肺癌的抗肿瘤活性。在针对肺癌脑转移患者的研究中，Ensartinib 也显示了良好的缓解率和疾病控制率。6月份，X-082化合物眼科Ⅰ期研究结果在《美国医学会杂志》(JAMA) 发表，反映出X-082化合物的安全性和初步疗效，为后续开展的II期临床试验奠定了基础。7月19日，国际 知名期刊《柳叶刀.呼吸医学》全文发表凯美纳的最新BRAIN研究成果，这是凯美纳继ICOGEN研究和 CONVINCE研究之后的第三个重要研究，也是全球第一项头对头比较EGFR-TKI和全脑放疗治疗EGFR突变 型非小细胞肺癌脑转移的Ⅲ期临床试验。研究证实，经凯美纳的治疗，颅内无进展生存期（PFS）可以达 到10个月，优于传统全脑放疗的4.8个月。BRAIN研究将改变非小细胞肺癌脑转移患者的临床治疗实践，有 很重要的临床价值。 3、战略合作 2017年，公司对外战略合作工作紧锣密鼓。为推进Ensartinib的Ⅲ期临床试验，公司通过贝达投资参与 Xcovery公司的内部融资，本次内部融资完成后，贝达药业持有Xcovery公司86.24%的股份；为扩大公司研 发产品线，继续在小分子抗肿瘤药物市场的深耕发展，公司以现金协议收购和公开摘牌方式取得了卡南吉 100%的股份，拥有X-082化合物在中国的全部权益，便于公司后续快速推进项目的临床试验和市场运作； 与北京天广实生物技术股份有限公司就MIL60抗体（贝伐单抗的仿制药）达成战略合作，投资5000万元取 得MIL60产品权益，开始拓展大分子药物产品线；投资1000万美元认购美国 Tyrogenex,Inc.发行的G轮优先 股，投资完成后，贝达投资占该公司7%股份，Tyrogenex拥有开发、商业化X-082化合物眼科适应症中国区 域外全球权利；同时，公司出资1500万美元与Tyrogenex 合资成立 Equinox Science, LLC（中文：医科诺生 物科技有限公司），双方各占50%股份，Equinox将拥有开发、商业化X-082化合物肿瘤适应症中国以外的 全球权利；通过参与杭州翰思生物医药有限公司、北京华昊中天生物技术有限公司的增资，公司继续完善 肿瘤治疗领域的产品布局。为建立引进境外先进技术、项目、人才的实施平台，公司已在美国特拉华州 （Delaware）设立全资子公司Xcovery Betta Pharmaceuticals, Inc.。 自上市以来，公司的对外战略合作工作有序开展，在引进项目时公司始终考虑与企业发展方向匹配， 优先引进与公司现有产品线形成互补的项目，争取尽快实现新产品的上市。 目前，公司红丰路生产基地原料药车间扩产已完成GMP认证，新总部片剂车间生产线的GMP认证尚在 行政审批过程当中。为进一步适应公司发展，合规、法务、政府事务等部门人员配置逐步到位并围绕公司 业务部门的需求展开工作。围绕公司发展战略，按照“家文化、悦分享、乐创新”的理念，公司陆续推出丰 富多样的企业文化活动，通过园区环境、宣传平台、企业网站等重要载体，以爱心互助会、博士俱乐部、 中层沙龙、贝达讲坛等方式，展示企业形象和实力，宣讲公司的企业精神和管理理念，提升员工凝聚力、 创造力和战斗力。 回顾2017年上半年，公司团队面对前所未有的市场竞争压力和挑战，准确把控形势，及时调整应对策 略，公司各部门全力配合，同心同德、攻坚克难，在上半年取得了不俗的成绩，未来将继续保持昂扬的斗 志，稳扎稳打，在新的形势下取得更加亮丽的业绩。 二、主营业务分析 概述：参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 498,139,309.71 518,575,874.98 -3.94% 营业成本 22,032,498.77 15,465,481.73 42.46% 报告期内销售量大幅增加 销售费用 201,117,764.64 198,640,125.26 1.25% 管理费用 143,759,006.71 97,677,078.05 47.18% 研发费增加较多；新生产基地启用，相 应折旧费增加较多；Xcovery Holding Comapny LLC 和卡南吉医药科技（上海） 有限公司纳入合并范围后增加管理费用 财务费用 -2,388,947.34 1,368,403.79 -274.58% 上年末银行贷款归还，报告期内利息支 出减少；本年利息收入增加 所得税费用 27,110,104.64 32,753,518.33 -17.23% 研发投入 90,390,196.72 73,735,705.49 22.59% 经营活动产生的现金流量净额 111,249,862.99 216,087,899.73 -48.52% 受两票制影响，报告期内新增经销商较 多，同时增加经销商信用额度；净利润 同比下降较多 投资活动产生的现金流量净额 95,312,974.08 -367,275,628.61 -125.95% 报告期内对外股权投资大幅增加；上年 同期存入理财较多，本报告期内理财到 期赎回较多；本报告期海创园项目、新 合成基地项目投入较多 筹资活动产生的现金流量净额 -101,185,411.50 -16,155,153.61 526.34% 报告期内现金分红；银行定期存单质押； 现金及现金等价物净增加额 104,374,127.65 -167,088,776.51 -162.47% 公司报告期利润构成或利润来源未发生重大变动 占比 10%以上的产品或服务情况 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分产品或服务 盐酸埃克替尼 497,969,498.39 22,032,498.77 95.58% -3.95% 42.46% -1.49% 三、非主营业务分析 单位：元 金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性 投资收益 8,354,462.68 5.15% 主要为理财产品收益，及权益法核算下联营 企业投资损失 否 资产减值 -934,991.87 -0.58% 坏账准备冲回 否 营业外收入 29,865,203.78 18.39% 主要为政府补助 否 营业外支出 423,881.82 0.26% 主要为捐赠支出及非流动资产处置损失 否 四、资产、负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元 本报告期末 上年同期末 比重 增减 重大变动说明 金额 占总资产 比例 金额 占总资产 比例 货币资金 363,323,749.25 14.85% 93,017,025.01 6.80% 8.05% 募集资金入账；经营性现金流流入等 应收账款 90,436,455.51 3.70% 33,882,127.68 2.48% 1.22% 受两票制影响，报告期内新增经销商较多， 同时增加经销商信用额度 存货 89,321,037.06 3.65% 68,285,745.00 4.99% -1.34% 投资性房地产 0.00% 0.00% 0.00% 长期股权投资 15,818,237.92 0.65% 119,014,735.52 8.70% -8.05% 原在长期股权投资核算的 Xcovery Holding Company LLC，本报告期新纳入合并范围 固定资产 380,054,086.50 15.53% 79,393,405.84 5.80% 9.73% 新基地基建工程达到预定可使用状态，结 转固定资产 在建工程 331,046,904.40 13.53% 310,486,937.11 22.69% -9.16% 新基地部分建筑物及设备达到预定可使用 状态转入固定资产；新合成基地及海创园 项目大额投入 短期借款 101,616,000.00 4.15% 0.00% 4.15% 借入银行短期借款 长期借款 0.00% 85,400,000.00 6.24% -6.24% 上期银行长期借款已归还 其他流动资产 135,593,641.18 5.54% 484,014,471.18 35.36% -29.82% 理财赎回 可供出售 金融资产 109,921,493.67 4.49% 8,100,000.00 0.59% 3.90% 新增北京华昊中天生物技术有限公司、 Tyrogenex,Inc.等投资 无形资产 232,871,456.94 9.52% 151,506,638.19 11.07% -1.55% 开发支出 143,672,585.75 5.87% 8,550,834.03 0.62% 5.25% 合并 Xcovery Holding Company LLC 开发 支出，其 X396 项目三期临床资本化。 商誉 542,588,229.59 22.18% 22.18% 非同一控制下合并 Xcovery Holding Company LLC 和卡南吉医药科技（上海） 有限公司产生 2、以公允价值计量的资产和负债 单位：元 项目 期初数 本期公允价值 变动损益 计入权益的累计 公允价值变动 本期计提 的减值 本期购买金额 本期出售金额 期末数 金融资产 0.00 0.00 金融负债 10,000,000.00 10,000,000.00 报告期内公司主要资产计量属性未发生重大变化 3、截至报告期末的资产权利受限情况 报告期末已质押的银行存款金额为10,500.00万元。 五、投资状况分析 1、总体情况 报告期投资额（元） 上年同期投资额（元） 变动幅度 874,231,390.84 119,252,439.35 633.09% 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 单位：元 被投资公司名称 主要业务 投资 方式 投资金额 持股 比例 资金 来源 合作方 投资 期限 产品 类型 预计 收益 本期投资 盈亏 是否 涉诉 披露日期 （如有） 披露索引 （如有） 卡南吉医药科技 （上海）有限公司 医药研发等 收购 480,000,000.00 100.00% 自有 资金 自然人唐明等 长期 药品 -551,582.58 否 2017 年 02 月 27 日 http://www.cninfo.com.cn Xcovery Holding Company LLC 医药研发等 增资 137,214,889.00 86.24% 自有 资金 等 BCI Xcovery Group LLC 等 长期 药品 -7,857,259.77 否 2017 年 04 月 27 日 http://www.cninfo.com.cn Tyrogenex,Inc. 医药研发等 收购 46,821,493.67 10.85%注 自有 资金 等 BRAGENEX LLC 等 长期 药品 否 2017 年 05 月 02 日 http://www.cninfo.com.cn 北京华昊中天生物 技术有限公司 医药研发等 收购 50,000,000.00 4.47% 自有 资金 美国北进缘公 司、北京北进缘 科技有限公司、 山东迅达化工 集团有限公司、 山东铸钰商贸 有限公司等 长期 药品 否 2017 年 05 月 02 日 http://www.cninfo.com.cn 浙江贝达诊断技术 有限公司 医药研发等 新设 2,800,000.00 100.00% 自有 资金 Andrew Wang 长期 药品、 医疗 器械 -516,521.74 否 合计 -- -- 716,836,382.67 -- -- -- -- -- 0.00 -8,925,364.09 -- -- -- 注：贝达投资持有 Tyrogenex，Inc.的股权比例为 7%，Xcovery Holding Company LLC 持有 Tyrogenex，Inc.的股权比例为 3.85%。 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 单位：元 项目名称 投资 方式 是否为 固定资 产投资 投资项目 涉及行业 本报告期投入 金额 截至报告期末累计 实际投入金额 资金 来源 项目 进度 预计 收益 截止报 告期末 累计实 现的收 益 未达到计划 进度和预计 收益的原因 新生产基地 自建 是 医药制造 25,933,972.06 367,151,716.25 募集与 自筹 98.97% 生产线的 GMP 认证 尚在行政审 批过程当中 新合成基地 自建 是 医药制造 40,698,084.78 68,574,886.31 自筹 26.60% 项目尚在建 设中 海创园 自建 是 医药研发 90,762,951.33 202,437,356.83 自筹 61.58% 项目尚在建 设中 合计 -- -- -- 157,395,008.17 638,163,959.39 -- -- 0.00 0.00 -- 4、以公允价值计量的金融资产：不适用 5、募集资金使用情况 （1）募集资金总体使用情况 单位：万元 募集资金总额 65,735.00 报告期投入募集资金总额 7,102.60 已累计投入募集资金总额 55,746.92 报告期内变更用途的募集资金总额 0 累计变更用途的募集资金总额 0 累计变更用途的募集资金总额比例 0.00% 募集资金总体使用情况说明 1、募集资金使用情况及结余情况公司募集资金净额为 657,350,000.00 元，扣掉置换预先已投入募集资金投资项目的自 筹资金 460,035,010.39 元，报告期前，直接投入募投项目 26,408,107.00 元，扣减暂时闲置募集资金购买理财产品 125,000,000.00 元，加上 2016 年募集资金利息收入减支付的银行手续费 179,894.84 元。2016 年 12 月 31 日募集资金专户余 额 46,086,777.45 元。本报告期内，直接投入募投项目 71,026,020.28 元，加上赎回理财产品 65,000,000.00 元，扣减暂时闲 置募集资金购买理财产品 15,000,000.00 元，加上 2017 年募集资金利息收入减支付的银行手续费 683,713.83 元。2017 年 6 月 30 募集资金专户余额 25,744,471.00 元。 2、利用暂时闲置资金购买保本型银行理财产品情况为提高募集资金使用效率，在确保不影响募集资金投资计划正常 进行的前提下，根据 2016 年 11 月 22 日公司召开的第二届董事会第五次会议审议通过，同意公司在确保不影响募集资金 投资项目建设和正常生产经营的情况下，使用不超过 19,700 万元的暂时闲置的募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、 流动性好、有保本约定的理财产品，在上述额度内，资金可以滚动使用。具体情况如下： （1）公司于 2016 年 12 月 13 日与中国建设银行股份有限公司杭州余杭支行签订《理财产品客户协议书》，使用暂时 闲置募集资金 1,500 万元投资中国建设银行浙江省分行“乾元”保本型人民币理财产品 2016 年第 10 期，理财产品期限 89 天，期限至 2017 年 3 月 13 日到期。公司于 2017 年 3 月 13 日赎回该理财 1500 万元，收到理财收益 12.80 万元。 （2）公司于 2016 年 12 月 20 日与中国建设银行股份有限公司杭州余杭支行签订《理财产品及风险和客户权益说明书》， 使用暂时闲置募集资金 3,000 万元投资中国建设银行浙江省分行“乾元”保本型人民币理财产品 2016 年第 14 期，理财产 品期限 59 天，期限至 2017 年 2 月 19 日到期。公司于 2017 年 2 月 19 赎回该理财 3000 万元，收到理财收益 17.94 万元。 （3）公司于 2016 年 12 月 14 日与中信银行杭州玉泉支行签订《中信银行理财产品说明书》，使用暂时闲置募集资金 8,000 万元投资中信理财之共赢保本步步高升 B 款人民币理财产品，该理财产品无名义存续期限。公司于 2017 年 6 月 26 日赎回 2000 万理财，收到理财收益 35.21 万元。 （4）公司于 2017 年 3 月 16 日与中国建设银行股份有限公司杭州余杭支行签订《理财产品客户协议书》，使用暂时闲 置募集资金 1,500 万元投资中国建设银行浙江省分行“乾元众享”保本型人民币理财产品 2017 年第 7 期，理财产品期限 140 天，期限至 2017 年 8 月 3 日到期。 截至 2017 年 6 月 30 日，公司募集资金已购买理财尚未到期赎回的余额为 7500 万元。 （2）募集资金承诺项目情况 单位：万元 承诺投资项目和 超募资金投向 是否已变 更项目 (含部分 变更) 募集资 金承诺 投资总 额 调整后 投资总 额(1) 本报告 期投入 金额 截至期末 累计投入 金额(2) 截至期 末投资 进度(3) ＝(2)/(1) 项目达到 预定可使 用状态日 期 本报告 期实现 的效益 截止报 告期末 累计实 现的效 益 是否 达到 预计 效益 项目可 行性是 否发生 重大变 化 承诺投资项目 研发中心设备升级与 新药研发项目 否 24,000 24,000 2,620.91 16,459.67 68.58% 2023 年 12 月 31 日 否 否 新厂区产能扩建项目 否 38,000 38,000 4,241 38,000 100.00% 2017 年 12 月 31 日 否 否 企业管理信息系统 建设建设项目 否 1,300 1,300 208.94 1,054.14 81.09% 2018 年 12 月 31 日 否 否 营销渠道网络 建设项目 否 2,435 2,435 31.75 233.11 9.57% 2018 年 12 月 31 日 否 否 承诺投资项目小计 -- 65,735 65,735 7,102.6 55,746.92 -- -- -- -- 超募资金投向 无 合计 -- 65,735 65,735 7,102.6 55,746.92 -- -- 0 0 -- -- 未达到计划进度或预 计收益的情况和原因 （分具体项目） 截至 2017 年 6 月 30 日，新厂区产能扩建项目部分已完工投入使用，其中生产线的 GMP 认证尚在行政 审批过程当中；研发中心设备升级与新药研发项目、企业管理信息系统建设项目、营销渠道网络建设项 目尚在建设中。 项目可行性发生重大 变化的情况说明 项目可行性未发生重大变化。 超募资金的金额、用 途及使用进展情况 不适用 募集资金投资项目实 施地点变更情况 不适用 募集资金投资项目实 施方式调整情况 不适用 募集资金投资项目先 期投入及置换情况 不适用 用闲置募集资金暂时 补充流动资金情况 不适用 项目实施出现募集资 金结余的金额及原因 不适用 尚未使用的募集资金 用途及去向 尚未使用的募集资金均在募集资金专户存储及理财，专项用于募投项目建设。 募集资金使用及披露 中存在的问题或其他 情况 无 （3）募集资金变更项目情况 公司报告期不存在募集资金变更项目情况。 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1）委托理财情况 单位：万元 受托人名称 关联 关系 是否关 联交易 产品类型 委托理 财金额 起始日期 终止日期 报酬确定方式 本期实际收 回本金金额 是否 经过 规定 程序 计提减值准备 金额（如有） 预计收益 报告期实际 损益金额 杭州银行 无 否 结构性存款 2016 年 06 月 29 日 2016 年 12 月 29 日 保本浮动收益 是 36.21 36.21 杭州银行 无 否 结构性存款 10,000 2016 年 07 月 15 日 2017 年 01 月 15 日 保本浮动收益 10,000 是 151.32 151.32 杭州银行 无 否 结构性存款 5,000 2016 年 10 月 13 日 2017 年 10 月 13 日 保本浮动收益 是 155 杭州银行 无 否 结构性存款 32,000 2016 年 12 月 05 日 2017 年 06 月 19 日 保本浮动收益 32,000 是 402.1 402.1 浦发银行 无 否 结构性存款 8,000 2016 年 12 月 09 日 2017 年 03 月 29 日 固定收益 8,000 是 82.13 82.13 浦发银行 无 否 结构性存款 5,000 2016 年 12 月 30 日 2017 年 03 月 31 日 固定收益 5,000 是 42.34 42.34 浦发银行 无 否 结构性存款 5,000 2017 年 01 月 24 日 2017 年 04 月 24 日 固定收益 5,000 是 46.25 46.25 中信银行 无 否 结构性存款 3,000 2016 年 09 月 30 日 2017 年 01 月 04 日 保本浮动收益 3,000 是 22.88 22.88 中信银行 无 否 结构性存款 13,000 2016 年 12 月 08 日 2017 年 12 月 07 日 保本浮动收益 13,000 是 83.95 83.95 中信银行 无 否 结构性存款 5,000 2016 年 12 月 30 日 2017 年 04 月 12 日 保本浮动收益 5,000 是 49.38 49.38 中信银行 无 否 结构性存款 3,000 2017 年 01 月 09 日 2017 年 05 月 24 日 保本浮动收益 3,000 是 44.67 44.67 中信银行 无 否 结构性存款 5,000 2017 年 02 月 17 日 2017 年 05 月 24 日 保本浮动收益 5,000 是 74.45 74.45 中信银行 无 否 结构性存款 8,000 2016 年 12 月 14 日 2017 年 12 月 31 日 保本浮动收益 2,000 是 35.21 建设银行 无 否 理财产品 4,000 2016 年 12 月 30 日 2017 年 04 月 13 日 保本浮动收益 4,000 是 43.31 43.31 建设银行 无 否 理财产品 1,500 2016 年 12 月 14 日 2017 年 03 月 13 日 保本浮动收益 1,500 是 12.8 12.8 建设银行 无 否 理财产品 3,000 2016 年 12 月 22 日 2017 年 02 月 19 日 保本浮动收益 3,000 是 17.94 17.94 建设银行 无 否 理财产品 1,500 2017 年 03 月 16 日 2017 年 08 月 03 日 保本浮动收益 是 18.56 合计 112,000 -- -- -- 99,500 -- 1,283.29 1,144.94 委托理财资金来源 自筹资金、闲置募集资金 逾期未收回的本金和收益累计金额 0 涉诉情况（如适用） 无 审议委托理财的董事会决议披露日期（如有) 2016 年 11 月 23 日 2017 年 04 月 06 日 审议委托理财的股东大会决议披露日期（如有) 2016 年 12 月 09 日 2017 年 04 月 27 日 委托理财情况及未来计划说明 本期委托理财均取得预期收益，后续如有闲置资金将继续进行委托理财。 （2）衍生品投资情况 公司报告期不存在衍生品投资。 （3）委托贷款情况 公司报告期不存在委托贷款。 六、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 公司报告期未出售重大股权。 七、主要控股参股公司分析 公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。 八、公司控制的结构化主体情况：不适用 九、对 2017 年 1-9 月经营业绩的预计 预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生大幅度变动的警示及 原因说明：不适用 十、公司面临的风险和应对措施 （一）市场竞争的风险 国内用于肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药领域主要有埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼3种产品，目前 这三种靶向药价格都已大幅下降。虽然埃克替尼价格仍具有一定优势，但患者服用日均费用差额有所降低， 且大部分用药费用由医保报销后埃克替尼的价格优势进一步缩小。另一方面，竞争产品增加也给市场格局 带来影响，以上情况将导致公司面临更加激烈的市场竞争，加剧公司产品的市场竞争风险，进而对经营业 绩可能会产生不利影响。面临新的困难和挑战，上半年公司继续精耕细作现有市场，加大产品宣传和学术 推广力度，在重点潜力地区针对市场情况出台相应的市场策略，加快对新市场的布局和拓展。针对各省市 医保陆续落地，贝达销售团队重点做好各地医保的衔接落实，为下半年各地凯美纳的销售打下基础。 （二）新药研发的风险 公司是一家以新药研发为特色的高新制药企业，目前主要的新药研发项目涉及抗肿瘤、糖尿病等重大 疾病领域。新药研发包括临床前研究、I至III期临床研究、药监部门审批等阶段，周期长，投入大，不可预 测的因素较多，上述研发过程中很可能由于疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得 药监部门的审批，进而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。公司在将埃克替尼研发成功并产业 化的过程中，对于创新药开发全产业链过程积累了丰富的经验，同时公司已建立多层次的新药项目论证机 制，从医学、市场、财务等多方面评估每个新药项目在主要节点的推进机会和风险，降低新药研发的不确 定性。 (三）大额商誉减值的风险 报告期内，公司非同一控制下合并Xcovery Holding Company LLC和卡南吉医药科技（上海）有限公司， 由于合并成本远高于可辨认净资产公允价值份额，在合并报表中体现了大额商誉。由于新药研发周期长， 投入大，不可预测的因素较多，若出现研发进展不顺利或失败、以及不能获得新药审批等情况，上述商誉 可能面临减值风险，增加了公司未来利润的不确定性。目前，Xcovery Holding Company LLC已获得美国FDA 和中国CFDA的批准,正在开展X-396的全球多中心III期临床研究和国内的注册研究，卡南吉医药科技（上 海）有限公司正在开展X-082项目关于肾癌和眼科适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，上述临床研究都在按计划加 紧推进当中。 第五节 重要事项 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 会议届次 会议类型 投资者 参与比例 召开日期 披露日期 披露索引 2017 年第一次临时股东大会 临时股东大会 78.38% 2017 年 03 月 16 日 2017 年 03 月 16 日 在巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn)披露， 公告编号：2017-022 2016 年度股东大会 年度股东大会 82.89% 2017 年 04 月 26 日 2017 年 04 月 26 日 在巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn)披露， 公告编号：2017-045 二、本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 三、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末超期未履行完毕的承诺事项 承诺事由 承诺方 承诺类型 承诺内容 承诺时间 承诺期限 履行情况 首次公开发行或 再融资时所作承诺 （未完）  |