[中报]九强生物:2017年半年度报告
北京九强生物技术股份有限公司 2017年半年度报告 2017年08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管 人员)刘伟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一） 主营业务相对单一的风险 公司目前的主营业务主要是生化临床 体外诊断试剂的研发、生产和销售，主营业务相对单一。2014年、2015年、2016 年、2017年1-6月，公司来自体外诊断试剂的销售收入占当期营业收入的比例 分别为90.13%、91.27%、83.64%和95.02%。 公司管理层认为医疗服务是人 类长期的需求，作为医疗服务的临床检验环节，需求也是长期的。依据目前国 内的诊疗现状，在未来较长的时间段内国内IVD将保持较高的增长趋势，但是 客户的需求及由技术升级带来的产品变化都将会给公司带来新的挑战。为应对 未来市场挑战，公司加大对新产品研制的投入，从而更好的适应客户需求的变 化；加快营销网络建设、加大产品的市场覆盖率，通过品牌建设和更好的客户 服务等手段培养客户的忠诚度；加快在其他临床检验领域的布局，丰富产品线 等三个方面入手，提升公司的竞争力，以应对市场的变化。 （二） 行业竞争加剧风险 体外诊断产业竞争较为激烈，其中主要细分子 行业生化、免疫、分子等体外诊断领域的竞争状况如下： 1、生化诊断领域竞 争状况生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域。该领域的成熟 表现在市场规模、生产厂商和产品三方面。目前国内的生化诊断市场中国产试 剂占有率已超过50%。在国产生化试剂市场中，除九强生物外，主要市场参与 者还包括复星医药、润达医疗、科华生物、达安基因、迪安诊断、利德曼、迪 瑞医疗、美康生物、迈克生物、中生北控、安图生物等。2、免疫诊断领域市场 规模及竞争格局我国免疫诊断是近年来体外诊断领域增长速度最快的领域之 一，增长速度达到15%以上。目前国内的免疫诊断市场与生化诊断市场接近， 该市场中，国外厂商有明显优势。国内酶联免疫领域主要企业有科华生物、北 京万泰、上海荣盛、安图生物、厦门新创等，产品以针对肝炎、艾滋等传染病 和生殖系列的免疫产品为主。化学发光免疫检测近年来发展迅猛，国内企业尚 未处于优势。3、分子诊断领域竞争状况我国分子诊断市场起步晚、技术起点较 高，由于市场规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多 种高精尖技术，进入门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断 窗口期短及可进行定性、定量检测等优点，但其操作比较复杂，检测环境条件 要求高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大， 主要核心技术受国外专利保护，国内参与企业较少，主要企业包括达安基因、 科华生物、湖南圣湘等。综上，目前体外诊断试剂行业规模较大的生产企业有 科华生物、达安基因、九强生物、四川迈克、深圳迈瑞、宁波美康、利德曼、 复星长征、中生北控等，其余大多数体外诊断试剂企业规模较小，多数厂家的 生产规模化、集约化程度较低，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为 严重。同时新进入者不断的出现。行业竞争的压力呈现不断加剧的趋势，如果 公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的 北京九强生物技术股份有限公司2017年半年度报告全文 风险。4、从优势经销商转型而来的检验科整体采购服务商越来越多完成IPO上 市过程，进入了资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道 优势向上游生产化解延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。包括上海润达、赛 力斯等都属于此类企业。针对行业竞争加剧，公司从以下三个方面采取应对措 施：一、发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、通过“精 耕细作”加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及 品牌建设、加大客户服务等方面的投入。三、利用上市公司的优势地位，积极 探索拓展其他产品线和快速扩张的有效手段。 （三）新产品研发和注册风险体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发 成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新 产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获 得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部 门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为 1-2年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发 或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。公司通过加 大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积 极与主管部门进行沟通等方法。使公司能够在产品研制上不断适应市场需求， 同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。 （四）上游原料供应依赖进口的风险体外诊断行业具有技术水平高、知识 密集、多学科交叉综合的特点。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术 处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试 剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。2014年、2015年、2016 北京九强生物技术股份有限公司2017年半年度报告全文 年、2017年1-6月，公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为 30.59%、26.28%、18.91%和15.33%，公司的体外诊断试剂原料仍存在部分依 赖进口的风险。公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，加大原材料 研发的投入，努力用自产原料替代进口原料，减少关键原材料的依赖性。进口 原材料占比逐年降低，体现了公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险的努 力取得了成效。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 2017半年度报告 ................................................................................................................................ 2 第一节 重要提示、释义 ................................................................................................................... 8 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 11 第三节 公司业务概要 ..................................................................................................................... 14 第四节 经营情况讨论与分析 ......................................................................................................... 36 第五节 重要事项.............................................................................................................................. 51 第六节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 55 第七节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 56 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ..................................................................................... 57 第九节 公司债相关情况 ................................................................................................................. 58 第十节 财务报告............................................................................................................................ 158 第十一节 备查文件目录 .................................................................................... 错误!未定义书签。 释义 释义项 指 释义内容 九强生物、公司 指 北京九强生物技术股份有限公司 半年度报告 指 北京九强生物技术股份有限公司2017年半年度报告 股东大会 指 北京九强生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 北京九强生物技术股份有限公司董事会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期 指 2017年1月1日 - 2017年6月30日 上年同期 指 2016年1月1日 - 2016年6月30日 公司审计机构 指 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙） 信达证券、保荐机构 指 信达证券股份有限公司 IVD 指 In-Vitro Diagnostics的缩写，指体外诊断 九强医疗 指 北京九强医疗诊断用品有限公司，系北京九强生物技术股份有限公司 在北京市设立的全资子公司 美创 指 北京美创新跃医疗器械有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 九强生物 股票代码 300406 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京九强生物技术股份有限公司 公司的中文简称（如有） 九强生物 公司的外文名称（如有） Beijing Strong Biotechnologies,Inc. 公司的外文名称缩写（如有） BSBE 公司的法定代表人 邹左军 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王建民 包楠 联系地址 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5 层 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5 层 电话 010-82247199 010-82247199 传真 010-82012812 010-82012812 电子信箱 jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2016年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见2016年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2016年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 287,112,818.19 294,902,200.07 -2.64% 归属于上市公司股东的净利润（元） 108,722,424.38 121,133,076.54 -10.25% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 110,348,180.18 121,092,992.38 -8.87% 经营活动产生的现金流量净额（元） 69,169,278.65 61,559,552.87 12.36% 基本每股收益（元/股） 0.2182 0.2424 -9.98% 稀释每股收益（元/股） 0.2172 0.2424 -10.40% 加权平均净资产收益率 7.92% 9.98% -2.06% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,467,603,333.94 1,471,114,424.73 -0.24% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,350,272,757.50 1,388,025,101.70 -2.72% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -2,319,399.96 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 507,690.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -100,729.39 减：所得税影响额 -286,865.90 少数股东权益影响额（税后） 182.35 合计 -1,625,755.80 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的高成长 型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。公司注册在北京中关村，是国家认定的高新技术企业。 作为国内同行业的领军企业，九强生物具备生化诊断试剂全线产品。目前的主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂 类和糖代谢类等。自有品牌“金斯尔”是行业内知名品牌，产品覆盖生化诊断试剂的大多数项目，主要产品包括胱抑素C、同 型半胱氨酸、总胆汁酸、小而密低密度脂蛋白胆固醇、降钙素原、甲胎蛋白、特异性生长因子、甘胆酸等诊断试剂。其中， 同型半胱氨酸试剂盒已获得科技部中小企业创新基金和北京市工业项目产业化扶持基金，并入选国家火炬计划的项目立项。 同时，还代理销售德国西门子公司及少量其他国外厂家生产的体外诊断试剂，德国西门子公司及少量其他国外厂家生产的体 外诊断分析仪器。本报告期内，公司收购并完成交割了北京美创新跃医疗器械有限公司75%的股权，从而进入了凝血领域， 在公司产品线的扩张了迈出了第一步。 2017年半年度，公司共有4项产品取得注册证变更批件；并有36项新产品在注册申请中；公司主持进行的国家“863计划” 项目进展顺利，截至2017年6月30日共发表文章70篇，与我司合作的医院通过863项目培养硕博研究生8名，3 种具有自主知 识产权的国产品牌“金斯尔”试剂进入国际市场。本报告期末医疗器械注册证数量158个，去年同期154个。全部为生化诊断试 剂产品注册证书。齐全的产品线得益于雄厚的研发实力。公司建有研发中心，自主研发的拳头产品，质量处于国内领先水平。 九强生物的产品不仅在国内拥有良好的口碑，三甲医院的覆盖率高，同时还销往欧美等发达国家。 多年来，九强生物始终秉承“质量第一”的准则，顺利通过了ISO 13485质量管理体系认证，并通过了“十万级洁净车间” 的检测。完善的监管体制保证了产品的质量。同时，公司强大的技术团队，保证在第一时间为客户解决疑难，为客户提供完 备的服务。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 收购北京美创新跃医疗器械有限公司75%股权 固定资产 未发生重大变化 无形资产 未发生重大变化 在建工程 新建研发中心和参考实验室 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1.研发能力持续提升，主要表现在以下3个方面： 1）研发投入持续增加。研发的持续投入，是研发工作取得进展的基础条件。 2017年1-6月公司的研发投入2512.05万元，较2016年1-6月增加了29.51%。 2）取得了丰硕的研发成果。2017年1-6月，公司共获得及申请了2项国际和国内的专利；有4项产品取得注册证变更批件；并 有36项新产品在注册申请中；本报告期末医疗器械注册证数量158个，去年同期154个。公司主持进行的国家“863计划”项目 进展顺利。 863”项目 课题目标 完成情况 1 完成 14 种营养评价指标相关的体外诊断 试剂的研制；取得产品医疗器械注册证书； 已完成胰岛素、视黄醇结合蛋白、铁蛋白、转铁蛋白、 总蛋白、白蛋白、同型半胱氨酸、维生素D 、总抗氧化活 性、谷胱甘肽还原酶、谷胱甘肽过氧化物酶、超氧化物歧 化酶、维生素B12、叶酸试剂的研制；并取得注册证产品 12项；维生素B12、叶酸正在准备注册中，预计2017年底 取得注册证。 2 申报胰岛素、叶酸的国家标准物质； 目前已完成标准物质研制和研制报告撰写，并将标准 物质申报材料提交全国标准物质管理委员会审批。 3 形成 5 份行业标准； 完成5份行业标准制定，其中铁蛋白测定试剂（盒）和 总蛋白测定试剂盒行业标准已发布；叶酸测定试剂盒（化 学发光免疫分析法）、视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫 比浊法）、维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法)正在 走行政审批程序。 4 完成2 项注册技术审评规范； 完成总蛋白测定试剂盒产品技术审查规范、白蛋白测 定试剂盒产品技术审查规范撰写和评议。其中总蛋白测定 试剂盒产品技术审查规范已经发布实施，白蛋白测定试剂 盒产品技术审查规范已上报药监局审核。 5 发表文章 10-15 篇； 70篇 6 与我司合作的医院通过863项目培养硕博研 究生5-10名； 8名 7 力争 1-3 种具有自主知识产权的国产品牌 “金斯尔”试剂进入国际市场。 3种试剂 2.加强品牌建设 （1）加强品牌建设 ①公司非常重视品牌建设，视质量为品牌的基础。在研发体制中，推行“质量始于研发”的理念，并将客户、供应商（特 别是原料供应商）、公司技术支持体系、质量控制体系与研发体系组合成一个有机整体，从而提高产品与服务质量，为品牌 建设打下牢固基础； ②根据“品牌首先应在内部人员心目中竖立”的理念，公司强化了与品牌相关的培训活动，特别是新产品重点内容的培训 并通过考核体系将培训内容落实到实处； ③强化对客户的服务，公司除了不断扩大试剂应用的技术服务队伍之外，为了配合自有生化系统的而销售，扩大了仪器 工程部的人员规模，为客户提供全方位的软硬件服务，受到客户一致好评。 （2）积极开展产品线外延式扩张模式。 公司于2017年5月2日发布了《对外投资购买股权的公告》收购北京美创新跃医疗器械有限公司100%股权，美创自成立 以来代理德国TECO公司生产系列血凝仪器及配套血凝试剂，在国内血凝诊断市场具备一定的知名度和市场占有率，同时建 立完善了自己的销售渠道。2014年美创自产的血凝试剂取得注册证，开始形成销售。目前，美创的主营业务收入中既包括代 理德国进口仪器及试剂的销售也包括自产试剂的销售。 公司在持续推进现有产品研发、生产及销售的基础上，积极开展产品线外延式扩张模式。血凝诊断行业是体外诊断行业 的重要子行业，具备一定的市场规模。公司的主营业务是生化诊断系统的研发生产和销售，美创的主营业务是血凝诊断系统 的研发、生产和销售。收购完成后，公司具备了完整的血凝仪器及试剂产品线业务，对既有的生化诊断系统形成良好的补充， 形成了生化产品加血凝产品的组合，使得公司具备了更加完善的产品线，从而可以更好的为客户提供服务。 同时，双方可以在自己既有的渠道内将对方原有的产品线导入，在客户渠道上也形成了良性的补充。尤其是对美创而言， 公司具备更加广泛的市场渠道，可以为目标公司的产品销售带来潜在的增长。进而增大公司的销售及盈利规模。 （3）加强营销网络建设，销售稳定。 ①2017年1-6月公司实现营业收入28711.28万元，比去年同期增长-2.64% ②为落实公司“精耕细作”的销售战略，管理层2017年下半年重点开展了以下几个方面的工作：强化计划与考核管理、强 化新产品培训、强化管理层对基层营销网络的巡视指导活动、优化经销商网络布局，提高区域经销商销售效率。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 1.行业发展状况 体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上 统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了检 验医学的发展。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，随着现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化 学等方面的重要突破，目前全球已形成了一个保持3%-6%的年增长率的持续发展的产业。 中国IVD行业增长速度居世界前列，我国体外诊断行业起步于20世纪80年代。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业 现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。2012年已增长到190亿元人民币左右。近5年我国的 IVD市场规模年均增幅将约在15%。 中国IVD行业增长潜力仍然巨大，相对于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚。我国人口占世界人口的20%左右， 但体外诊断市场规模仅占全球的5%左右。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟 市场相比，市场规模差距依然很大，增长潜力巨大。 体外诊断行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求的基础比较稳定、波动性不大。基于人口基数相对稳定的前提 下，随着人口老龄化趋势、民众的健康意识提高、健康人群的定期体检的增加及检测技术丰富等因素，都给体外诊断行业带 来了持续增长的动力。但同时受国家医改政策变化的影响，未来市场也存在着一定的不确定性。 总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期，国内体外诊断行业具有巨 大的发展空间。 2.行业竞争格局 目前我国IVD行业的生产企业约有300-400家，行业集中度低，国内规模较大的公司有科华生物、达安基因、九强生物、 四川迈克、深圳迈瑞、宁波美康、利德曼、复星长征、中生北控等。本年度以来行业内又有几家公司完成IPO成为上市公司， 包括华大基因、南京基蛋、透镜生物、赛力斯等。同时国内医疗器械行业的领军企业深圳迈瑞也已完成美股的回归，经进入 A股上市的流程。国内IVD行业的上市公司逐渐增多，虽然所处细分领域不同，但整体来讲竞争日趋激烈。 近几年我国体外诊断试剂市场需求增长快速，国内规模较大的企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的 优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国 体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。 总体而言，国内企业中实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。目前国内 各领域领先企业正积极进行多元化发展，主要有以下五个发展特点：一是细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向 体外诊断的其他细分领域渗透，以丰富产品种类；二是试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力；仪器厂商增加试剂生产能力， 以增强市场竞争实力；三是开始积极开拓海外市场；四是一些以提供第三方检验实验室的企业出现在行业中；五是一些非IVD 生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。随着国内领先企业技术研发实力的提升和 经营规模的壮大，可以预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提 升。 3.2017年1-6月公司主要经营成果 2017年1-6月实现营业收入28711.28万元，比去年同期增长-2.64%；利润总额为12825.95万元，比去年同期增长-9.04％； 归属于母公司普通股东的净利润为10872.24万元，比去年同期增长-10.25％；归属于上市公司股东的所有者权益合计 135027.25万元，比上年同期增长-10.07%。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求 新产品注册 ①处于注册申请中的医疗器械 序 号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情 况 是否按照 国家食品 药品监督 管理部门 的相关规 定申报创 新医疗器 械 1 磷脂测定试剂盒（过氧 化物酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中磷脂的含 量。 注册检测 阶段 已完成 检测 否 2 α1-酸性糖蛋白测定 试剂盒（免疫透射比浊 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中α1-酸性糖 蛋白的含量。 注册检测 阶段 已完成 检测 否 3 甘胆酸测定试剂盒 （CEDIA法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 注册检测 阶段 已完成 检测 否 4 结合珠蛋白测定试剂 盒（免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中结合珠蛋白的含 量。 注册检测 阶段 已取得 检测报 告 否 5 不饱和铁结合力测定 试剂盒（呋喃三嗪二钠 盐比色法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中不饱和铁结 合力的含量。 注册检测 阶段 已完成 检测 否 6 轻链κ测定试剂盒（免 疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中轻链κ的含 量。 注册检测 阶段 已取得 检测报 告 否 7 轻链λ测定试剂盒（免 疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中轻链λ的含 量。 注册检测 阶段 已取得 检测报 告 否 8 幽门螺杆菌抗体检测 试剂盒（胶乳免疫比浊 法） Ⅲ类 用于体外定性检测人血清或血浆中幽门螺旋杆 菌特异性抗体的含量。 注册检测 阶段 已完成 检测 否 9 免疫球蛋白E测定试剂 盒（免疫比浊法） Ⅲ类 用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白 E的含量。 注册检测 阶段 已取得 检测报 告 否 10 氯测定试剂盒（α-淀 粉酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中氯的含量。 临床试验 阶段 临床试 验 否 11 β-羟丁酸测定试剂盒 (β-羟丁酸脱氢酶法) Ⅱ类 用于体外定量测定血清或血浆中的β-羟丁酸 含量。 临床试验 阶段 临床试 验 否 12 甘氨酰脯氨酸二肽氨 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中甘氨酰脯氨 临床试验 临床试 否 基肽酶测定试剂盒 (GPN底物法) 酸二肽氨基肽酶（GPDA）的活性。 阶段 验 13 α-L-岩藻糖苷酶测定 试剂盒(CNPF底物法) Ⅲ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的α-L-岩 藻糖苷酶（AFU）的含量。 临床试验 阶段 临床试 验 否 14 α-L-岩藻糖苷酶测定 试剂盒(CNPF底物法) Ⅲ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的α-L-岩 藻糖苷酶（AFU）的含量。 临床试验 阶段 临床试 验 否 15 α-L-岩藻糖苷酶测定 试剂盒(CNPF底物法) Ⅲ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的α-L-岩 藻糖苷酶（AFU）的含量。 临床试验 阶段 临床试 验 否 16 ABD复查卡（微柱凝胶 法） Ⅲ类 用于人ABO血型正定、RhD抗原的检测，不用于 血源的筛查，仅用于临床检验。 准备注册 资料阶段 准备注 册资料 否 17 ABO正反定型RhD定型 卡（微柱凝胶法） Ⅲ类 用于人ABO抗原正定型和反定型以及RhD抗原的 检测，不用于血源的筛查，仅用于临床检验。 准备注册 资料阶段 准备注 册资料 否 18 中性卡（微柱凝胶法） Ⅲ类 用于人ABO抗原反定型的检测，不用于血源的筛 查，仅用于临床检验。 准备注册 资料阶段 准备注 册资料 否 19 乙醇测定试剂盒（乙醇 脱氢酶法） Ⅱ类 用于体外定量分析人血清或血浆中的乙醇含 量。 注册检测 阶段 已完成 检测 否 20 叶酸测定试剂盒（克隆 酶供体免疫测定法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中叶酸的含量。 注册检测 阶段 已完成 检测 否 21 维生素B12测定试剂盒 （克隆酶供体免疫测 定法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中维生素B12 的含量。 注册检测 阶段 已完成 检测 否 22 铜蓝蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） Ⅲ类 用于体外定量测定人血清中铜蓝蛋白的含量。 注册检测 阶段 已完成 检测 否 23 小而密低密度脂蛋白 胆固醇测定试剂盒 （过氧化物酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密 度脂蛋白胆固醇的含量。 注册检测 阶段 注册检 测 否 24 血清淀粉样蛋白A测定 试剂盒（胶乳免疫比浊 法） Ⅱ类 用于定量测定人血清中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 注册检测 阶段 已完成 检测 否 25 脂蛋白相关磷脂酶A2 测定试剂盒（Lp-PLA2 酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的脂蛋白相关磷脂 酶A2 (Lp-PLA2)的活性。 注册检测 阶段 已完成 检测 否 26 糖化血红蛋白测定试 剂盒（蛋白酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的 含量。 注册检测 阶段 已完成 检测 否 27 α1-抗胰蛋白酶测定 试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中α1-抗胰 蛋白酶的含量。 注册检测 阶段 已完成 检测 否 上述在注册产品中，ABO正反定型RhD定型卡产品与公司传统生化试剂产品属于不同的细分领域，该系列产品未来主要 应用于医院输血科，目前市场竞品主要以进口产品为主，国产厂家较少，存在较大的进口替代空间。 ②已获得注册证的医疗器械 序 号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册证有效 期 报告期内注 册情况 1 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的 总胆汁酸的含量。 2020年10 月14日 2 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙 氨酸底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨 基转移酶含量。 2021年6月 27日 3 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 （天门冬氨酸底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的天门冬 氨酸氨基转移酶的含量。 2021年6月 27日 4 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒 （GPNA底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的 γ-谷氨酰基转移酶的含量。 2021年11 月1日 5 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物 -AMP缓冲液法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的碱性磷 酸酶的含量。 2021年6月 27日 6 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆 碱底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶 的含量。 2020年10 月14日 7 总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中总胆红素 的含量。 2021年6月 27日 8 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中总胆红素 的含量。 2021年6月 27日 9 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中直接胆红 素的含量。 2021年6月 27日 10 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧 化法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中直接胆红 素的含量。 2021年6月 27日 11 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF 底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中α-L-岩藻糖苷酶的含量。 2017年8月 25日 12 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物 酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定血清或血浆中腺苷 脱氨酶（ADA）的含量。 2017年8月 25日 13 5′-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化 物酶法法) Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中5’- 核苷酸酶的含量。 2020年10 月14日 14 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的总蛋白 含量。 2021年6月 27日 15 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的白蛋白 含量。 2021年6月 27日 16 单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中单 胺氧化酶的含量。 2020年10 月14日 17 甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅲ类 用于体外定量测定人血清中甲胎蛋白 （AFP）的含量。 2017年11 月18日 18 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液 2017年9月 氨酰对硝基苯胺底物法） 中亮氨酸氨肽酶的含量。 17日 19 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊 二酸底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中谷 氨酸脱氢酶的含量。 2017年12 月22日 20 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF 底物法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体 外定量测定人血清或血浆中α-L -岩 藻糖苷酶的含量。 2017年8月 25日 21 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物 酶法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体 外定量测定血清或血浆中腺苷脱氨酶 的含量。 2017年8月 25日 22 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮 氨酰对硝基苯胺底物法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体 外定量测定血清、血浆或尿液中的亮氨 酸氨基肽酶的含量。 2017年9月 17日 23 甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅲ类 本试剂盒用于体外定量检测人血清或 血浆中甲胎蛋白(AFP)的含量。 2019年11 月13日 24 甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊 法) Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中甘 胆酸的含量。 2020年2月 27日 25 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工 酶测定试剂盒（酶抑制法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中天 门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的 含量。 2020年2月 27日 26 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的 总胆汁酸的含量。 2020年10 月14日 27 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆 碱底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶 的含量。 2020年10 月14日 28 5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化 物酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中5’- 核苷酸酶的含量。 2020年10 月19日 29 单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中单 胺氧化酶的含量。 2020年10 月14日 30 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊 二酸底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中谷 氨酸脱氢酶的含量。 2020年10 月19日 31 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚紫法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或 血浆中白蛋白的含量。 2021年11 月1日 32 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱 甘肽底物法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清谷 胱甘肽还原酶的含量。 2021年11 月24日 33 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中总胆固醇 的含量。 2021年6月 27日 34 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中甘油三酯 的含量。 2021年6月 27日 35 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 （直接法—选择抑制法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中高密度脂 蛋白胆固醇的含量。 2021年6月 27日 36 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 （直接法-表面活性剂清除法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中低密度脂 蛋白胆固醇的含量。 2021年6月 27日 37 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊 法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中载 脂蛋白A1的含量。 2020年7月 12日 38 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊 Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中载 2020年7月 法） 脂蛋白B的含量。 12日 39 脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比浊 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a） 的含量 2017年8月 25日 40 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的 同型半胱氨酸含量。 2017年9月 17日 41 髓过氧化物酶测定试剂盒（过氧化 物酶法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血 浆中的髓过氧化物酶含量。 2020年6月 7日 42 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中髓 过氧化物酶的含量。 2017年12 月22日 43 脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊 法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体 外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含 量。 2017年8月 25日 44 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体 外定量测定人血清或血浆中的同型半 胱氨酸含量。 2017年9月 17日 45 载脂蛋白AⅡ测定试剂盒(免疫比 浊法) Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中载 脂蛋白AⅡ的含量。 2020年2月 27日 46 载脂蛋白CⅡ测定试剂盒(免疫比 浊法) Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血 浆中载脂蛋白CⅡ的含量。 2020年2月 27日 47 载脂蛋白CⅢ测定试剂盒(免疫比 浊法) Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血 浆中载脂蛋白CⅢ的含量。 2020年2月 27日 48 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中载 脂蛋白E的含量。 2020年2月 27日 49 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中髓 过氧化物酶的含量。 2020年10 月14日 50 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中葡萄糖的 含量。 2021年6月 27日 51 糖化血红蛋白检测试剂盒（酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人全血中的糖化血 红蛋白的含量。 2018年1月 29日 52 糖化血红蛋白检测试剂盒（酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人全血中的糖化血 红蛋白的含量。 2018年1月 29日 53 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中果糖胺的 含量。 2021年6月 27日 54 β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸 脱氢酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中β- 羟丁酸（β-Hb）的含量。 2020年10 月14日 55 胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊 法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血 浆中胰岛素的含量。 2020年6月 7日 56 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中游 离脂肪酸的含量。 2017年8月 25日 57 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡 喃糖氧化酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中 1,5-脱水山梨醇（1,5-AG）含量。 2020年6月 7日 58 果糖胺测定试剂盒（NBT法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中果糖胺的 含量。 2020年10 月14日 59 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中丙酮酸 2020年10 （PYR）的含量，临床主要用于糖尿病 引起的酮症酸中毒的辅助诊断。 月14日 60 L-乳酸盐酸测定试剂盒（乳酸氧化 酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中L- 乳酸盐的含量。 2020年10 月14日 61 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物 酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中糖 化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度 的比值(%)。 2020年10 月14日 62 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体 外定量测定人血清或血浆中游离脂肪 酸的含量。 2017年8月 25日 63 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中葡 萄糖的含量。 2020年2月 27日 64 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人全血中糖化血红 蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的 百分含量。 2020年2月 27日 65 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物 酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中糖 化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度 的比值(%)。 2020年10 月19日 66 β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸 脱氢酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中β- 羟丁酸（β-Hb）的含量。 2020年10 月19日 67 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中丙酮酸 （PYR）的含量，临床主要用于糖尿病 引起的酮症酸中毒的辅助诊断。 2020年10 月19日 68 果糖胺测定试剂盒（NBT法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中果糖胺的 含量。 2020年10 月14日 69 L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中L- 乳酸盐的含量。 2020年10 月19日 70 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡 喃糖氧化酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的 1,5-脱水山梨醇（1,5-AG）含量。 2020年11 月12日 71 糖化血清蛋白测定试剂盒（过氧化 物酶法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或 血浆中糖化血清蛋白的含量。 2021年11 月24日 72 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫 抑制法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶 同工酶的含量。 2020年10 月14日 73 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶 的含量。 2020年10 月14日 74 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α- 酮丁酸底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸 脱氢酶的含量。 2021年6月 27日 75 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢 酶的含量。 2021年6月 27日 76 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中肌 红蛋白的含量。 2017年9月 17日 变更注册 77 血管紧张素转化酶测定试剂盒 （FAPGG底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中血管紧张 素转化酶（ACE）的含量。 2020年10 月19日 78 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢 2021年3月 （乳酸底物法） 酶同工酶1的含量。 22日 79 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫 比浊法） Ⅱ类 该产品用于体外定量测定人血清或血 浆中的肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 2021月3月 22日 80 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中心 型脂肪酸结合蛋白的含量。 2021年11 月1日 81 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋 白-钴结合法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中缺血修饰 白蛋白的含量。 2020年10 月14日 82 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体 外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白 的含量。 2017年9月 17日 83 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶 的含量。 2020年10 月19日 84 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫 抑制法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶 同工酶的含量。 2020年10 月14日 85 血管紧张素转化酶测定试剂盒 （FAPGG底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中血管紧张 素转化酶（ACE）的含量。 2020年10 月14日 86 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋 白-钴结合法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中缺血修饰 白蛋白的含量。 2020年10 月14日 87 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试 剂盒（过氧化物酶法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或 血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的 含量。 2021年2月 28日 88 肌酐测定试剂盒（苦味酸法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液 中肌酐的含量。 2021年6月 27日 89 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液 中肌酐的含量。 2021年6月 27日 90 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱 氢酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液 中尿素的含量。 2021年6月 27日 91 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液 中尿酸的含量。 2021年6月 27日 92 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法-抗VC） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液 中尿酸的含量。 2021年6月 27日 93 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的 胱抑素C（Cys-C）含量。 2017年9月 17日 变更注册 94 β2-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或尿液中的 β2-微球蛋白（BMG）含量 2020年10 月14日 95 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定 试剂盒（MNP-G1CNAc底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰- β-D-氨基葡萄糖苷酶的含量。 2020年10 月14日 96 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或尿液中视 黄醇结合蛋白的含量。 2017年8月 25日 97 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液中白蛋白 （mALB）的含量。 2017年12 月1日 98 尿总蛋白测定试剂盒（焦酚红法） Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液或脑脊液中 尿总蛋白（UP）的含量。 2020年10 月14日 99 α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清、血浆 或尿液中的α1-微量球蛋白（α1-MG） 含量。 2020年6月 7日 100 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋 白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊 法） Ⅱ类 用于体外定量测定血浆或尿液中中性 粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 （NGAL）的含量。 2017年8月 25日 101 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体 外定量测定人血清或血浆中的胱抑素C（Cys-C）含量。 2017年9月 17日 102 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体 外定量测定人血清或尿液中视黄醇结 合蛋白的含量。 2017年8月 25日 103 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋 白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体 外定量测定血浆或尿液中中性粒细胞 明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含 量。 2017年8月 25日 104 β2-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或尿液中的 β2-微球蛋白（BMG）含量。 2020年10 月14日 105 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定 试剂盒（MNP-G1CNAc底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰- β-D-氨基葡萄糖苷酶的含量。 2020年10 月14日 106 尿总蛋白测定试剂盒（焦酚红法） Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液或脑脊液中 尿总蛋白（UP）的含量。 2020年10 月14日 107 α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清、血浆 或尿液中的α1-微量球蛋白（α1-MG） 含量。 2020年11 月12日 108 α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、尿液中α- 淀粉酶的含量。 2021年6月 27日 109 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底 物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中脂 肪酶的含量。 2017年 8月 25日 110 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底 物法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体 外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的 含量。 2017年8月 25日 111 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶 乳免疫比浊法) Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中抗链球菌O（ASO）的含量。 2021年11 月1日 112 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫 比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中类风湿因 子的含量。 2021年11 月1日 113 全程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中C反 应蛋白的含量。 2021年11 月1日 114 前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中前白蛋白 的含量。 2021年6月 27日 115 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋 白A的含量。 2021年11 月1日 116 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋 白G的含量。 2021年11 月1日 117 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋 白M的含量。 2021年11 月1日 118 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中补 体C3的含量。 2021年11 月1日 119 补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中补 体C4的含量。 2021年11 月1日 120 铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中铁 蛋白（Fer）的含量。 2017年12 月1日 121 D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定血清或血浆中D-二 聚体的含量。 2017年9月 17日 122 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中的 唾液酸的含量。 2020年6月 11日 123 C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的C 反应蛋白含量。 2021年11 月1日 124 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂 盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆或血清中纤 维蛋白（原）降解产物的含量。 2020年10 月14日 125 纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中纤 维连接蛋白的含量。 2020年10 月14日 126 D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体 外定量测定血清或血浆中的D-二聚体 的含量。 2017年9月 17日 127 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶 乳免疫比浊法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中抗 环瓜氨酸肽抗体的含量。 2020年2月 27日 128 纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中纤 维连接蛋白的含量。 2020年10 月14日 129 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂 盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中纤 维蛋白（原）降解产物的含量。 2020年10 月14日 130 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中的 唾液酸的含量。 2020年11 月12日 131 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中胃 蛋白酶原Ⅰ（ PGⅠ）的含量。 2021年3月 22日 132 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中胃 蛋白酶原Ⅱ（ PGⅡ）的含量。 2021年3月 22日 133 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中二 氧化碳的含量。 2021年11 月1日 134 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的钙含量。 2020年7月 12日 135 无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中磷的含量。（未完）  |