[公告]健康元:民生证券股份有限公司、公司关于配股申请文件反馈意见回复（修订稿）
民生证券股份有限公司、健康元药业集团股份有限公司 关于健康元药业集团股份有限公司配股 申请文件反馈意见回复 中国证券监督管理委员会： 民生证券股份有限公司（以下称“民生证券”、“保荐机构”）担任健康元 药业集团股份有限公司（以下称“健康元”、“公司”、“发行人”或“申请人”） 配股公开发行股票的保荐机构，收到了中国证监会行政许可项目审查反馈意见通 知书（171122号）《健康元药业集团股份有限公司配股申请文件反馈意见》，民 生证券按要求组织发行人及其他中介机构对贵会反馈意见进行了认真讨论、核 查，现出具如下回复。 本反馈意见回复中使用的术语、名称、缩略语，除特别说明外，与其在《尽 职调查报告》以及《2017年度配股公开发行证券预案》中的含义相同。 一、重点问题 1.申请人本次配股拟募集资金20亿元，其中：11.5亿元用于珠海大健康产 业基地建设项目，8.5亿元用于海滨制药坪山医药产业化基地项目。请申请人： （1）说明募投项目的具体建设内容，募投项目具体投资数额安排明细，投 资数额的测算依据和测算过程，募集资金投入部分对应的投资项目，各项投资构 成是否属于资本性支出。 （2）说明是否存在使用募集资金置换本次配股相关董事会决议日前投入资 金的情况。 （3）说明本次募投项目的实施主体和资金投入方式，实施主体是否为非全 资子公司，如是，请说明其他股东是否同比例提供财务资助，如不是同比例，请 说明单方面提供财务资助的原因并提供定价依据。 （4）说明本次募投项目未来的运营模式、盈利模式。 （5）说明本次募投项目的募集资金使用和项目建设的进度安排。 （6）说明本次募投项目效益测算过程及谨慎性。 （7）本次募投项目涉及新产品、在研产品的产业化。请说明募投各产品与 公司现有产品之间的异同，各产品的研发进度、市场前景及竞争情况，申请人是 否具备开展募投项目的人员、技术、市场、资金等方面的资源储备及业务基础， 募投项目是否存在重大不确定性。 （8）请结合下游客户拓展、市场竞争状况及申请人目前的产能和产能消化 等情况，说明募投项目达成后的产能消化措施。 请保荐机构对上述事项核查并发表意见。 回复： 一、说明募投项目的具体建设内容，募投项目具体投资数额安排明细，投资 数额的测算依据和测算过程，募集资金投入部分对应的投资项目，各项投资构成 是否属于资本性支出 （一）此次募投项目的具体建设内容 1、珠海大健康产业基地建设项目 本项目位于珠海市金湾区生物医药产业园，拟建设大型综合化、现代化医药 生产基地，包括1个药品制剂中心、1个保健品和食品制剂中心、1个提取中心、 1个质检中心、1个研发中心及其配套设施等。 本项目拟生产两类产品：一是保健品和食品，以实现多个近年来已研制成功 的新产品和多个在研产品的产业化生产，推动公司在保健品和食品市场的持续发 展；二是以呼吸系统用药为主的药品，包括布地奈德系列和异丙托溴铵系列等， 主要治疗哮喘和慢性阻塞性肺病，以丰富现有药品组合，增加新的盈利点。珠海 大健康产业基地建设项目涉及的产品具体情况如下： 名称 产品功能 药品 布地奈德吸入气雾剂 适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患 者；也适用于慢性阻塞性肺病（COPD），规律使用可减缓COPD患者 FEV1的加速下降。 异丙托溴铵气雾剂 用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难；慢性阻塞 性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。 布地奈德吸入混悬液 用于糖皮质激素依赖性或非依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气 管炎。 复方异丙托溴铵吸入 溶液 用于需要多种支气管扩张剂联合应用的病人，用于治疗气道阻塞性 疾病（COPD）有关的可逆性支气管痉挛。 漏芦总甾酮胶囊 活血通脉。用于脑脉痹阻所致瘫痪证属瘀血痹阻脉络。症见半身不 遂，口舌歪斜，舌强言蹇或不语，偏身麻木，头晕目眩。舌质暗红 带紫，或舌有瘀斑，舌苔薄白，脉弦或紧。以及现代医学中缺血性 中风恢复期见有以上证候者。 地塞米松口腔贴片 用于非感染性口腔黏膜溃疡。 痛经调理口服液 疏肝理气，活血养血。用于肝郁气滞或兼血瘀所致的经期腹痛、经 色紫黯、头晕、胁胀、腹胀。 保健品 辅酶Q10软胶囊 抗氧化。 参芪浓缩液 增强免疫力，缓解体力疲劳。 双歧杆菌胶囊 调节肠道菌群。 桃红四物汤口服液 美容（祛黄褐斑，改善皮肤水份）。 花旗参含片 增强免疫力。 无糖花旗参茶 增强免疫力。 花旗参饮料 缓解体力疲劳。 普通食品 益生菌粉剂 - 酵素固体饮料 - 祛湿健脾饮 - 白芸豆固体饮料 - 2、海滨制药坪山医药产业化基地项目 本项目位于深圳市坪山新区，拟建设以制剂类产品为主的现代化与一体化的 集约型制药生产基地，本项目主要建设内容包括3个生产车间、2个中试车间、 综合办公楼、辅助厂房、三废处理车间、危险品仓库及其他辅助生产设施。 本项目主要产品包括ω-3鱼油中长链脂肪乳注射液、醋酸卡泊芬净注射剂、 磺达肝癸钠预填充注射液、塞来昔布胶囊、橄榄油脂肪乳注射液等10种化学制 剂类产品，具体如下： 名称 产品功能 ω-3鱼油中长链脂肪乳注 射液 预防动脉硬化、中风及为重症患者提供能量。 塞来昔布胶囊 治疗骨关节炎和成人风湿性关节炎、肩周炎。 醋酸卡泊芬净注射剂 抑制真菌类用药。 磺达肝癸钠预填充注射液 用于重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节 置换术等患者，预防静脉血栓栓塞。 沙美特罗替卡松吸入剂 治疗慢性阻塞性肺疾病（含哮喘）。 格隆溴铵干粉吸入剂 治疗慢性阻塞性肺疾病（含哮喘）。 噻托溴铵干粉吸入剂 用于慢性阻塞性肺部疾病的维持治疗，包括慢性支气管炎、肺 气肿伴随呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。 药用交联透明质酸钠 关节腔内起润滑作用，可覆盖和保护关节软骨，改善关节挛缩， 抑制软骨变性变化表面，改善病理性关节液，增加润滑功能。 PIM抑制剂JK00265 抗癌。 橄榄油脂肪乳注射液 预防动脉硬化、中风及为重症患者提供能量。 （二）募投项目具体投资数额安排明细，投资数额的测算依据和测算过程 1、珠海大健康产业基地建设项目 （1）项目投资数额安排明细 本项目总投资规模为147,151.11万元，其中，拟使用本次配股募集资金 115,000.00万元（全部为资本性支出），其余32,151.11万元由发行人以自有资 金投入。 该项目的具体投资构成情况如下： 序号 项目 金额（万元） 占比 一 建设投资 140,277.00 95.33% 1 工程费用 113,625.00 77.22% 1.1 建筑工程费 41,967.00 28.52% 1.2 设备购置费 55,057.00 37.42% 1.3 安装工程费 16,601.00 11.28% 2 建设项目其他费用 11,622.00 7.90% 3 基本预备费 15,030.00 10.21% 二 铺底流动资金 6,874.11 4.67% 三 总投资 147,151.11 100.00% （2）项目投资测算依据和测算过程 ① 建设投资 本项目严格贯彻执行国家药品监督管理总局颁布的《药品生产质量管理规 范》（2010年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《保 健食品良好生产规范》中的各项规定与要求设计，建设投资包括工程费用、建设 项目其他费用和基本预备费。 A、工程费用 本项目拟使用资金41,967万元作为建筑工程费、55,057万元作为设备购置 费、16,601万元作为安装工程费，分别占总投资的28.52%、37.42%、11.28%，具 体情况如下： a、建筑工程费 该项投资主要包括生产区、辅助生产项目（含办公、宿舍等服务性项目）的 土建工程、装饰工程及相关费用投入，建筑规模和单价严格依据医药行业、保健 品行业设计的要求，并参照近年来类似工程的技术经济指标估算，具体测算依据 如下： 序号 项目 建筑面积 （m2） 建筑单价 （元/m2） 建筑工程费 （万元） 1 主要工程项目 23,910.00 1.1 药品制剂中心 34,000.00 2,891.18 9,830.00 1.2 提取中心 22,000.00 2,472.73 5,440.00 1.3 保健品、食品制剂中心 29,500.00 2,928.81 8,640.00 2 辅助生产项目 17,107.00 2.1 质检中心 4,000.00 2,500.00 1,000.00 2.2 研发中心 4,000.00 2,500.00 1,000.00 2.3 公用工程中心 9,600.00 2,408.33 2,312.00 2.4 仓库 17,800.00 2,200.00 3,916.00 2.5 危险品库 50.00 1,800.00 9.00 2.6 固废处理仓库 500.00 1,800.00 90.00 2.7 罐区 - - 30.00 2.8 办公楼 7,000.00 3,928.57 2,750.00 2.9 食堂、倒班宿舍 16,000.00 3,700.00 5,920.00 2.10 门房 - - 80.00 3 总图工程项目 - - 800.00 4 环境保护与劳动安全卫生 - - 150.00 合计 - - 41,967.00 b、设备购置费及安装工程费 本项目涉及的设备选型均满足《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《保 健食品良好生产规范》中有关设备选型的要求，并在控制总体投资的基础上，提 高机械化、自动化水平，拟采用医药工业先进水平的设备，为确保产品的质量提 供条件。各项设备的价格按现行市场价和调查价估算。本项目拟使用资金16,601 万元用于安装工程费，参照同类项目实施经验及市场价格计算。 本项目设备购置费及安装工程费具体构成如下： 单位：万元 序号 项目 设备购置费 安装工程费 1 主要工程项目 44,290.00 12,915.00 1.1 药品制剂中心 20,420.00 5,565.00 1.2 提取中心 8,040.00 2,990.00 1.3 保健品、食品制剂中心 15,830.00 4,360.00 2 辅助生产项目 10,767.00 2,486.00 2.1 质检中心 1,740.00 425.00 2.2 研发中心 1,740.00 425.00 2.3 公用工程中心 1,240.00 615.00 2.4 仓库 3,430.00 330.00 2.5 危险品库 9.00 8.00 2.6 固废处理仓库 18.00 18.00 2.7 罐区 120.00 43.00 2.8 办公楼 1,640.00 392.00 2.9 食堂、倒班宿舍 830.00 230.00 2.10 门房 - - 3 总图工程项目 - 1,200.00 4 环境保护与劳动安全卫生 - - 合计 55,057.00 16,601.00 设备购置费按设备类别分类如下： 单位：万元 序号 项目 金额 1 生产工艺设备、管道 41,320.00 2 自控设备 920.00 3 通风空调、冷冻设备 3,445.00 4 电气设备、弱电设备 3,667.00 5 给排水、消防设备 1,225.00 6 公用工程设备 1,800.00 7 信息化设备 1,200.00 8 其他设备 1,480.00 合计 55,057.00 B、建设项目其他费用 本项目拟使用资金11,622万元用于建设项目其他费用的支出，具体情况如 下： 单位：万元 序号 项目 金额 1 土地使用权费 4,000.00 2 建设单位管理费 3,750.00 3 设计费 1,200.00 4 生产准备费 480.00 5 城市基础设施配套费 445.00 6 检测及验证费 400.00 7 工程保险费 340.00 8 造价咨询费 320.00 9 办公及生活家具购置费 275.00 10 其他 412.00 合计 11,622.00 其中，土地使用权费按照项目所在地同类地块同期挂牌价格计算，其他项目 依据《化工建设设计概算编制办法（2009）》、《化工建设项目可行性研究投资 估算编制办法》等要求而计算。 C、基本预备费 本项目基本预备费按工程费用和建设项目其他费用的12%计算。 ② 铺底流动资金 根据该项目达产后的销售情况结合项目流动资产（现金、应收账款、存货等） 和流动负债（应付账款）的周转情况，需要铺底流动资金为6,874.11万元。 2、海滨制药坪山医药产业化基地项目 （1）项目投资数额安排明细 本项目总投资规模为132,866.20万元，其中，拟使用本次配股募集资金 85,000.00万元（全部为资本性支出），其余47,866.20万元由发行人以自有资金 投入。 本项目的具体投资构成如下： 单位：万元 序号 项目 金额 占比 一 建设投资 117,950.85 88.77% 1 工程费用 95,174.01 71.63% 1.1 建筑工程费 34,782.01 26.18% 1.2 设备购置费 46,411.00 34.93% 1.3 安装工程费 13,981.00 10.52% 2 建设项目其他费用 13,037.78 9.81% 3 基本预备费 9,739.06 7.33% 二 铺底流动资金 14,915.35 11.23% 三 总投资 132,866.20 100.00% （2）项目投资测算依据和测算过程 ① 建设投资 本项目严格贯彻执行国家药品监督管理总局颁布的《药品生产质量管理规 范》（2010年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）中的各 项规定与要求设计，建设投资包括工程费用、建设项目其他费用和基本预备费。 A、工程费用 本项目拟使用资金34,782.01万元作为建筑工程费、46,411.00万元作为设 备购置费、13,981.00万元作为安装工程费，具体情况如下： a、建筑工程费 该项投资主要包括生产区、辅助生产项目和服务性工程项目的土建工程、装 饰工程及相关费用投入，建筑规模和单价严格依据医药行业设计的要求，并参照 近年来类似工程的技术经济指标估算，具体如下： 序号 项目 建筑单价 （元/㎡） 建筑面积 （㎡） 建筑工程费 （万元） 1 主要生产项目 16,745.52 1.1 制剂车间 3,400.00 42,040.29 14,293.70 1.2 工艺连廊 2,000.00 2,191.90 438.38 1.3 中试车间 2,700.00 7,457.19 2,013.44 2 辅助生产项目 8,153.59 2.1 质检QC中心 3,300.00 12,646.00 4,173.18 2.2 车间仓库 2,300.00 16,867.00 3,879.41 2.3 危化品库 2,300.00 200.00 46.00 2.4 地下罐区 3,300.00 166.50 55.00 3 服务性工程项目 8,092.91 3.1 综合办公楼 3,400.00 12,247.70 4,164.22 3.2 休息连廊 2,300.00 1,672.60 384.70 3.3 职工宿舍 2,500.00 6,193.80 1,548.46 3.4 地下车库 3,500.00 5,701.50 1,995.53 4 公用工程项目 - - 1,290.00 5 环境保护与劳动安全 - - 500.00 合计 34,782.02 b、设备购置费 本项目涉及的设备选型均满足《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中有 关设备选型的要求，并在控制总体投资的基础上，提高机械化、自动化水平，拟 采用医药工业先进水平的设备，为确保产品的质量提供条件。各项设备的价格按 现行市场价和调查价估算。本项目拟使用资金13,981.00万元用于安装工程费， 参照同类项目实施经验及市场价格计算。 本项目设备购置费及安装工程费具体构成如下： 单位：万元 序号 项目 设备购置费 安装工程费 1 主要生产项目 32,770.00 8,850.00 1.1 制剂车间 27,070.00 7,110.00 1.2 工艺连廊 10.00 40.00 1.3 中试车间 5,690.00 1,700.00 2 辅助生产项目 11,746.00 2,535.00 2.1 质检QC中心 5,850.00 660.00 2.2 车间仓库 5,810.00 1,805.00 2.3 危化品库 6.00 27.00 2.4 地下罐区 80.00 43.00 3 服务性工程项目 1,365.00 1,585.00 3.1 综合办公楼 820.00 820.00 3.2 休息连廊 - 25.00 3.3 职工宿舍 345.00 410.00 3.4 地下车库 200.00 330.00 4 公用工程项目 200.00 700.00 5 环境保护与劳动安全 330.00 311.00 合计 46,411.00 13,981.00 设备购置按设备类型分类如下： 单位：万元 序号 项目 金额 1 生产工艺设备、管道 33,480.00 2 电气、自控、弱电设备 4,590.00 3 通风空调、冷冻设备 2,451.00 4 给排水、消防设备 90.00 5 公用工程设备 200.00 6 动力设备 3,800.00 7 其他设备 1,800.00 合计 46,411.00 B、建设项目其他费用 本项目拟使用资金13,037.78万元用于建设项目其他费用的支出，具体情况 如下： 单位：万元 序号 项目 金额 1 建设项目工程管理费 2,855.00 2 土地使用权费 2,710.00 3 设计费 1,700.00 4 城市基础设施配套费 1,565.00 5 工程建设监理费 760.00 6 建设单位管理费 659.00 7 联合试车费 500.00 8 建设单位临时设施费 476.00 9 检测及验证费 400.00 10 工程保险费 286.00 11 建设工程造价咨询费 260.00 12 办公及生活家具购置费 200.00 13 环境影响评价费 120.00 14 生产准备费 100.00 15 其他 446.78 合计 13,037.78 其中，土地使用权费为实际取得价格，其他项目依据《化工建设设计概算编 制办法（2009）》、《化工建设项目可行性研究投资估算编制办法》等要求而计 算。 C、基本预备费 本项目基本预备费按工程费用和建设项目其他费用的9%的计算。 ② 铺底流动资金 根据该项目达产后的销售情况结合项目流动资产（现金、应收账款、存货等） 和流动负债（应付账款）的周转情况，需要铺底流动资金为14,915.35万元。 （三）募集资金投入部分对应的投资项目，各项投资构成是否属于资本性支 出 本次配股募投项目涉及的资本性支出和非资本性支出情况如下： 1、珠海大健康产业基地建设项目 本项目总投资规模为147,151.11万元，其中拟使用募集资金115,000.00万 元，全部为资本性支出，具体如下： 单位：万元 序号 项目 资本性支出 非资本性支出 合计 一 建设投资 124,767.00 15,510.00 140,277.00 1 工程费用 113,625.00 - 113,625.00 2 建设项目其他费用 11,142.00 480.00 11,622.00 3 基本预备费 - 15,030.00 15,030.00 二 铺底流动资金 - 6,874.11 6,874.11 三 总投资 124,767.00 22,384.11 147,151.11 四 本次配股董事会决议日 前支出金额 34.08 - 34.08 五 尚需投入金额 124,732.92 22,384.11 147,117.03 六 拟使用募集资金金额 115,000.00 - 115,000.00 注：建设项目其他费用的非资本性支出480万元系生产准备费。 2、海滨制药坪山医药产业化基地项目 本项目总投资规模为132,866.20万元，其中拟使用募集资金85,000.00万元， 全部为资本性支出，具体如下： 单位：万元 序号 项目 资本性支出 非资本性支出 合计 一 建设投资 108,111.79 9,839.06 117,950.85 1 工程费用 95,174.01 - 95,174.01 2 建设项目其他费用 12,937.78 100.00 13,037.78 3 基本预备费 - 9,739.06 9,739.06 二 铺底流动资金 - 14,915.35 14,915.35 三 总投资 108,111.79 24,754.41 132,866.20 四 本次配股董事会决议 日前支出金额 16,739.89 - 16,739.89 五 尚需投入金额 91,371.90 24,754.41 116,126.31 六 拟使用募集资金金额 85,000.00 - 85,000.00 注：建设项目其他费用的非资本性支出100万元系生产准备费。 二、说明是否存在使用募集资金置换本次配股相关董事会决议日前投入资金 的情况 （一）珠海大健康产业基地建设项目 本项目资本性支出总额为124,767.00万元，本次配股相关董事会决议日 （2017年5月11日）前已支出的资本性支出为34.08万元，尚需投入的资本性支出 为124,732.92万元，拟使用本次配股募集资金的金额为115,000.00万元。因此， 本项目不存在使用募集资金置换本次配股相关董事会决议日前投入资金的情况。 （二）海滨制药坪山医药产业化基地项目 本项目资本性支出总额为108,111.79万元，本次配股相关董事会决议日 （2017年5月11日）前已支出的资本性支出为16,739.89万元，尚需投入的资本性 支出为91,371.90万元，拟使用本次配股募集资金的金额为85,000.00万元。因此， 本项目不存在使用募集资金置换本次配股相关董事会决议日前投入资金的情况。 三、说明本次募投项目的实施主体和资金投入方式，实施主体是否为非全资 子公司，如是，请说明其他股东是否同比例提供财务资助，如不是同比例，请说 明单方面提供财务资助的原因并提供定价依据 （一）珠海大健康产业基地建设项目 本项目的实施主体为健康药业（中国）有限公司，该公司为发行人的全资子 公司，发行人拟通过增资的方式对其进行资金投入。 （二）海滨制药坪山医药产业化基地项目 本项目的实施主体为深圳市海滨制药有限公司，该公司为发行人的全资子公 司，发行人拟通过增资的方式对其进行资金投入。 四、说明本次募投项目未来的运营模式、盈利模式 珠海大健康产业基地建设项目涉及的产品包括药品、保健品和食品，海滨制 药坪山医药产业化基地项目涉及的产品均为药品，两个项目均通过公司自行组织 采购、生产、销售来实现盈利，其运营模式和盈利模式与公司现有产品基本相同。 （一）采购模式 本次募投项目产品的原料、辅料、包装材料市场供应充足，将由各生产企业 根据生产进度进行采购备货。公司制定有严格的质量标准和采购管理制度，并将 严格要求下属各生产企业按GMP标准组织采购，同时与大宗物资供货商建立长期 战略合作关系，并在严控质量标准的基础上，加强对供应质量以及成本控制的管 理。 （二）生产模式 本次募投项目将严格GMP的要求建设生产线，并按照相关政策要求及时完成 GMP认证。项目建成后，公司将严格按照GMP的要求组织生产，将采取以市场需 求为导向组织生产的原则，具体方式为：由公司销售部门对市场需求情况进行调 查并制订销售计划，综合考虑公司各产品库存数量和各产品生产线的产能情况等 因素，决定公司当月各产品的生产数量和产品规格；同时，根据生产计划和原材 料的库存量决定原材料的采购。最终生产计划经公司经营管理层审核后下达，并 由公司生产技术部门具体负责组织实施。 （三）销售模式 1、药品 本次募投项目涉及的药品的终端客户主要是医院、诊所及零售药店药房等， 与医药行业惯例及大部分同行业公司销售模式相一致，公司将主要通过药品流通 企业进行药品的销售。公司将根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录 和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP管理规范认证等）的药品流 通企业进行筛选并统一管理。公司拟采用的销售流程为：终端客户向流通企业发 出采购订单后，药品流通企业根据其自身库存情况、分销协议及条件向公司发出 订单，公司向医药流通企业交付产品并实现收入。 2、保健品和食品 本次募投项目涉及的保健品和食品的销售模式将主要采用经销模式，公司已 经在全国设立了31个省级分部，下属办事处213个，与各区域覆盖能力较好的 经销商保持着长期的合作关系，形成稳定的战略联盟，共同发展，通过此阶梯式 营销渠道对产品进行了很好的管理和推广。除了传统的经销管理模式外，公司通 过电子商务渠道协同营销，还开辟了微商、云商等新的销售模式和渠道，共同发 展。本次募投项目涉及的保健品和食品将利用现有营销渠道实现销售。 五、说明本次募投项目的募集资金使用和项目建设的进度安排 （一）珠海大健康产业基地建设项目 1、募集资金使用进度 本项目建设投资额为140,277.00万元，拟在项目建设期的第1-12个月投入 28,055.40万元，第13-24个月投入84,166.20万元，第25-36个月投入28,055.40 万元。 2、项目建设进度 本项目建设期为36个月，建设进度如下： 时间 进度安排 第1-5个月 建设工程规划设计、方案设计及审查 第6-11个月 施工图设计 第7-18个月 设备加工及订货 第11-25个月 土建施工 第15-31个月 安装工程 第32-36个月 设备调试及试车，达到投产条件 （二）海滨制药坪山医药产业化基地项目 1、募集资金使用进度 本项目建设投资额为117,950.85万元，拟在项目建设期的第1-3个月投入 3,538.36万元，第4-15个月投入82,565.40万元，第16-27个月投入31,847.09万 元。 2、募投项目建设进度 本项目建设期为27个月，建设进度如下： 时间 进度安排 第1-6个月 可研编制及审批、设备招标 第1-12个月 土建施工 第10-20个月 设备安装及调试 第21-27个月 车间试运行，GMP认证，进入产业化 六、说明本次募投项目效益测算过程及谨慎性 （一）珠海大健康产业基地建设项目 本项目计算期为12年，其中建设期3年，生产期9年，预计于2019年12 月建设完成，2020年开始生产。生产期第一年达到设计能力的60%，生产期第二 年达到设计能力的80%，生产期第三年及以后达到设计能力的100%。该项目达产 当年及以后年度的预期经济效益如下： 单位：万元 项目 金额 营业收入 119,332.00 营业成本 44,818.78 期间费用 36,539.00 利润总额 36,055.61 所得税 9,013.90 净利润 27,041.71 该项目达产当年及以后年度预期经济效益的测算依据和测算过程如下： 1、营业收入 该项目达产当年及以后年度，各产品预计收入情况如下： 名称 销量 单位 不含税价格（元） 不含税收入（万元） 布地奈德吸入气雾剂 1,000,000 支 35.90 3,590.00 异丙托溴铵气雾剂 1,000,000 支 34.19 3,419.00 布地奈德吸入混悬液 20,000,000 支 11.54 23,077.00 复方异丙托溴铵吸入溶液 20,000,000 支 5.13 10,262.00 漏芦总甾酮胶囊 40,000,000 粒 2.27 9,094.00 地塞米松口腔贴片 60,000,000 片 2.44 14,640.00 痛经调理口服液 10,000,000 支 2.62 2,620.00 辅酶Q10软胶囊 50,000,000 粒 0.29 1,450.00 参芪浓缩液 11,000,000 瓶 6.84 7,521.00 双歧杆菌胶囊 20,000,000 粒 2.08 4,154.00 桃红四物汤口服液 50,000,000 支 3.81 19,060.00 花旗参含片 4,000,000 片 0.48 191.00 无糖花旗参茶 10,000,000 袋 3.94 3,940.00 花旗参饮料 2,000,000 瓶 7.30 1,460.00 益生菌粉剂 30,000,000 袋 1.54 4,615.00 酵素固体饮料 10,000,000 袋 4.60 4,598.00 祛湿健脾饮 10,000,000 支 2.51 2,513.00 白芸豆固体饮料 10,000,000 袋 3.13 3,128.00 合计 - - - 119,332.00 生产期内，该项目各产品的投产时间根据预计取得生产批件的时间而定，预 计取得生产批件时间详见本题回复“七、（二）、1、（3）各个在研产品研发 进度及取得批件的确定性具体分析”。生产期内，各产品收入情况如下： 单位：万元 名称 2020年 2021年 2022年 2023年- 2028年 布地奈德吸入气雾剂 2,154.00 2,872.00 3,590.00 3,590.00 异丙托溴铵气雾剂 2,051.40 2,735.20 3,419.00 3,419.00 布地奈德吸入混悬液 13,846.20 18,461.60 23,077.00 23,077.00 复方异丙托溴铵吸入溶液 6,157.20 8,209.60 10,262.00 10,262.00 漏芦总甾酮胶囊 - 5,456.40 7,275.20 9,094.00 地塞米松口腔贴片 8,784.00 11,712.00 14,640.00 14,640.00 痛经调理口服液 1,572.00 2,096.00 2,620.00 2,620.00 辅酶Q10软胶囊 870.00 1,160.00 1,450.00 1,450.00 参芪浓缩液 4,512.60 6,016.80 7,521.00 7,521.00 双歧杆菌胶囊 2,492.40 3,323.20 4,154.00 4,154.00 桃红四物汤口服液 11,436.00 15,248.00 19,060.00 19,060.00 花旗参含片 114.60 152.80 191.00 191.00 无糖花旗参茶 2,364.00 3,152.00 3,940.00 3,940.00 花旗参饮料 876.00 1,168.00 1,460.00 1,460.00 益生菌粉剂 2,769.00 3,692.00 4,615.00 4,615.00 酵素固体饮料 2,758.80 3,678.40 4,598.00 4,598.00 祛湿健脾饮 1,507.80 2,010.40 2,513.00 2,513.00 白芸豆固体饮料 1,876.80 2,502.40 3,128.00 3,128.00 合计 66,142.80 93,646.80 117,513.20 119,332.00 上述产品中，漏芦总甾酮胶囊属于中药创新药，参芪浓缩液属于保健品创新 产品，根据项目建设进度、市场空间及行业发展趋势预测项目运营期产品年销售 数量和产品价格，据此计算项目带来的销售收入。对于其余产品，目前市场上存 在相同或相似产品，其销量在综合考虑目前及未来市场需求、竞争状况等因素后 预测；产品出厂价格参考目前市场价格并扣除流通环节必要费用、考虑未来市场 供需的情况下进行预测。 2、营业成本 该项目营业成本包括原辅料及包装材料费、动力费、工资及福利费、修理费、 折旧费、摊销费、其他制造费用，具体测算依据如下： （1）原辅料及包装材料费：依据现行市场价格测算，每年合计为23,282万 元； （2）动力费：包含水费、电费和天然气费，综合考虑设备负荷、工作量等 因素计算各项使用量，并根据项目所在地价格计算而得，每年合计为2,079.66 万元； （3）工资及福利费：按项目劳动定员为455人计算，工资及福利按各人员 岗位而定，每年合计为3,640万元； （4）修理费：按固定资产原值的2.5%计算，每年为3,495万元； （5）折旧、摊销费：房屋建筑物按20年折旧，机器设备按10年折旧，残 值率均为5%，折旧方法均为平均年限法，每年折旧费合计10,748.12万元；土 地使用权按50年直线摊销，无形资产按10年直线摊销，递延资产按5年直线摊 销，每年摊销费合计176万元； （6）其他制造费用：按固定资产原值的1%计算，每年为1,398万元。 3、毛利率分析 该项目达产当年及以后年度，每年毛利为74,513.22万元，毛利率为62.44%。 2014年至2016年，公司化学制剂毛利率分别为76.14%、80.24%、81.87%，保健 品毛利率分别为70.18%、62.68%、67.09%。该项目达产后毛利率低于现有化学 制剂和保健品毛利率，因此，该项目预计经济效益的测算是谨慎、合理的。 4、期间费用 该项目管理费用包括员工薪酬、研发费、税费等，按营业收入的8.58%计算， 每年合计为10,234万元；销售费用包括员工薪酬、市场宣传及推广费、运输费、 差旅费、会务费等，按营业收入的22.04%计算，每年合计为26,305万元；不考 虑财务费用。 5、主要税金 原辅材料和燃料动力的进项税，除自来水的进项税率为6%、天然气按13% 以外，其它原辅材料及燃料动力的进项税率均为17%；销项税率为17%；城市维 护建设税、教育费附加、地方教育附加分别按应缴纳增值税额的7%、3%、2%计 缴；企业所得税税率为25%。 （二）海滨制药坪山医药产业化基地项目 该项目建设期27个月，生产期10年，测算期为12年3个月。本项目于2016 年9月开始主体工程的正式建设，预计于2018年12月建设完成，预计于2019 年投产。各产品上市后第一年达到设计能力的60%，第二年达到设计能力的80%， 第三年及以后达到设计能力的100%。该项目达产当年及以后年度的预期经济效 益如下： 项目 金额（万元） 营业收入 257,001.60 营业成本 63,101.93 期间费用 99,068.54 利润总额 90,538.55 所得税 13,580.78 净利润 76,957.77 该项目达产当年及以后年度预期经济效益的测算依据和测算过程如下： 1、营业收入 名称 销量 单位 不含税价格（元） 不含税收入（万元） 醋酸卡泊芬净注射剂 200,000 支 487.18 9,743.60 塞来昔布胶囊 100,000,000 粒 2.31 23,100.00 ω-3鱼油中长链脂肪乳 1,000,000 瓶 512.82 51,282.00 磺达肝癸钠预填充注射 液 10,000,000 支 37.69 37,690.00 沙美特罗替卡松吸入剂 60,000,000 泡 1.42 8,520.00 格隆溴铵干粉吸入剂 4,000,000 板 4.27 1,708.00 噻托溴铵干粉吸入剂 4,000,000 板 2.56 1,024.00 药用交联透明质酸钠 5,000,000 支 128.21 64,105.00 PIM抑制剂（JK00265） 1,000,000 片 427.35 42,735.00 橄榄油脂肪乳注射液 1,000,000 瓶 170.94 17,094.00 合计 - - - 257,001.60 生产期内，该项目各产品的投产时间根据预计取得生产批件的时间而定，预 计取得生产批件时间详见本题回复“七、（二）、1、（3）各个在研产品研发 进度及取得批件的确定性具体分析”。生产期内，各产品收入情况如下： 单位：万元 序 号 名称 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 -2028年 1 ω-3鱼油中长链 脂肪乳注射液 30,769.20 41,025.60 51,282.00 51,282.00 51,282.00 51,282.00 51,282.00 2 塞来昔布胶囊 13,860.00 18,480.00 23,100.00 23,100.00 23,100.00 23,100.00 23,100.00 3 橄榄油脂肪乳注 射液 - 10,256.40 13,675.20 17,094.00 17,094.00 17,094.00 17,094.00 4 醋酸卡泊芬净注 射剂 - 5,846.16 7,794.88 9,743.60 9,743.60 9,743.60 9,743.60 5 磺达肝癸钠预填 充注射液 - 22,614.00 30,152.00 37,690.00 37,690.00 37,690.00 37,690.00 6 沙美特罗替卡松 吸入剂 - 5,112.00 6,816.00 8,520.00 8,520.00 8,520.00 8,520.00 7 格隆溴铵干粉吸 入剂 - - 1,024.80 1,366.40 1,708.00 1,708.00 1,708.00 8 噻托溴铵干粉吸 入剂 - - 614.40 819.20 1,024.00 1,024.00 1,024.00 9 药用交联透明质 酸钠 - - - 38,463.00 51,284.00 64,105.00 64,105.00 10 PIM抑制剂 JK00265 - - - - 25,641.00 34,188.00 42,735.00 合计 44,629.20 103,334.16 134,459.28 188,078.20 227,086.60 248,454.60 257,001.60 上述产品中，PIM抑制剂（JK00265）为创新药，根据项目建设进度、市场 空间及行业发展趋势预测项目运营期产品年销售数量和产品价格，据此计算项目 带来的销售收入。其他产品均为仿制药，产品销量在综合考虑目前及未来市场需 求、竞争状况等因素后预测；产品出厂价格参考目前市场价格并扣除流通环节必 要费用、考虑未来市场供需的情况下进行预测。 2、营业成本 该项目营业成本包括原辅料及包装材料费、动力费、工资及福利费、修理费、 折旧费、摊销费、其他制造费用，具体测算依据如下： （1）原辅料及包装材料费：依据现行市场价格测算，每年合计为45,591.61 万元； （2）动力费：包含水费、电费和天然气费，综合考虑设备负荷、工作量等 因素计算各项使用量，并根据项目所在地价格计算而得，每年合计为1,085.98 万元； （3）工资及福利费：按项目劳动定员为357人计算，工资及福利按各人员 岗位而定，并在生产期第一年基础上按照环比递增5%计算，达产当年工资总额 3,766.35万元； （4）修理费：按固定资产原值的3%计算，每年为3,539万元； （5）折旧、摊销费：房屋建筑物按20年折旧，机器设备按10年折旧，残 值率均为5%，折旧方法均为平均年限法，每年折旧费合计7,454.21万元；土地 使用权按50年直线摊销，无形资产按10年直线摊销，递延资产按5年直线摊销， 每年摊销费合计1,184.78万元； （6）其他制造费用：按固定资产原值的0.46%计算，每年为480万元。 3、毛利率分析 该项目达产当年及以后年度，每年毛利为193,899.67万元，毛利率为 75.45%。2014年至2016年，公司化学制剂毛利率分别为76.14%、80.24%、81.87%。 该项目达产后毛利率略低于现有化学制剂毛利率，因此，该项目预计经济效益的 测算是谨慎、合理的。 4、期间费用 该项目管理费用：包括员工薪酬、研发费、税费等，达产当年合计为10,633.00 万元；销售费用：包括员工薪酬、市场宣传及推广费、运输费、差旅费、会务费 等，达产当年合计为88,435.54万元；不考虑财务费用。 5、主要税金 原辅材料和燃料动力的进项税，除自来水的进项税率为6%、天然气为13% 以外，其它原辅材料及燃料动力的进项税率均为17%；销项税率为17%；城市维 护建设税、教育费附加、地方教育附加分别按应缴纳增值税额的7%、3%、2%计 缴；企业所得税税率为15%。 七、本次募投项目涉及新产品、在研产品的产业化。请说明募投各产品与公 司现有产品之间的异同，各产品的研发进度、市场前景及竞争情况，申请人是否 具备开展募投项目的人员、技术、市场、资金等方面的资源储备及业务基础，募 投项目是否存在重大不确定性 （一）本次募投项目各产品与公司现有产品之间的异同 目前，公司主要从事医药产品及保健品研发、生产及销售，涵盖保健品、消 化道用药、心脑血管用药、抗感染用药、抗肿瘤药、神经脑血管用药、泌尿系统 用药等多个领域。本次募投项目产品包括保健品、食品、心脑血管疾病用药、抗 肿瘤药、抗感染用药、呼吸系统用药、关节疾病用药。其中，部分产品为公司现 有成熟产品，部分产品为新产品或在研产品。 本次募投项目各产品与公司现有产品不同之处在于：本次募投项目除部分产 品系现有产品的扩产外，所涉及的新产品，一类系原有领域产品在功能上的补充， 另一类涉足呼吸系统用药、关节疾病用药等新的业务领域。虽然本次募投项目各 产品与公司现有产品之间存在不同，但仍属于药品及保健品领域，均可依托于公 司现有研发能力、营销网络、管理经验，能够对公司现有产品种类进行补充，与 公司现有业务具有紧密联系。 （二）本次募投项目各产品的研发进度、市场前景及竞争情况 1、在研产品研发进度及取得生产批件的确定性分析 （1）募投项目产品研发、注册程序 根据《药品注册管理办法》、《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》、 《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规及政策性文件，新药、仿制药、保 健品的研发、注册程序有所不同，具体如下： ① 新药研发、注册程序 我国新药从开始研发到上市的基本程序如下： 项目立项临床前研究 临床试验的 申请与审批 临床试验 （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期） 新药生产申请与 审批 投产上市 对样品批量生产 过程现场检查 A、项目立项：研发单位根据产品的技术储备、市场前景、资金实力等情况， 进行可行性分析后立项； B、临床前研究：包括小试、中试、样品生产等工作； C、临床试验的申请与审批：研发单位完成临床前研究后，需向药品监管部 门提出临床试验申请； D、临床试验：药品监管部门批准临床试验申请的，发送《药物临床试验批 件》，之后，研发单位可开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验； E、新药生产申请与审批：研发单位完成临床试验后，可向药品监管部门提 出新药生产申请； F、投产上市：新药生产申请经药品监管部门审批通过后，发放药品生产批 件，之后可投产上市。 ② 仿制药研发、注册程序 我国仿制药从开始研发到上市的基本程序如下： 项目立项临床前研究 提出生产申 请 临床试验批准上市 是否需 要临床 批准上市 对样品批量生产 过程现场检查否 是 A、项目立项：研发单位根据产品的技术储备、市场前景、资金实力等情况， 进行可行性分析后立项； B、临床前研究：包括小试、中试、样品生产等工作； C、提出生产申请：仿制药的首次申报按照申报生产注册程序申请； D、批准上市或临床试验：经审评可以减免临床的，可直接批准上市；不能 减免临床的，需要临床试验。 仿制药的临床试验与新药不同，即仿制药无需进行开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试 验，而只需开展生物等效性（BE）试验或验证性临床试验（具体类型由主管部 门决定），其复杂程度远低于新药。而且，根据国家食品药品监督管理总局《关 于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号），自2015年 12月1日起，化学药BE试验由审批制改为备案管理。即对于需要开展BE试验 的仿制药，开展BE试验前无需经过审批，只需在国家食药总局网站“备案平台” 上，按要求填写备案信息，提交备案资料，即可获取备案号，之后可开展BE试 验。 E、投产上市：对于需要实施上述临床试验的仿制药，临床试验完成后，应 当向药品监管部门报送临床试验资料，经药品监管部门审批通过，发放药品生产 批件后，即可投产上市。 ③ 保健食品研发、注册程序 保健食品的研发、注册程序与药品比较而言相对简易，主要流程如下： 项目立项注册前研究 保健食品注 册检验 主管部门评 审 提交注册申 请 投产上市 （2）本次募投项目的建设是在研药品类产品取得生产批件的必备条件 ① 根据《药品注册管理办法》，研发单位提出药品生产申请后（含新药和仿 制药），药品监管部门需对样品批量生产过程进行现场检查。样品应当在取得《药 品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企 业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产 质量管理规范》的要求。根据上述规定，公司在取得药品生产批件前，需建成符 合《药品生产质量管理规范》的生产车间。 ② 对于公司部分研发进展较快的产品，募投项目的建设进度无法满足该部 分产品样品生产的时间需求，公司在现有厂区先行改建小规模中试生产线生产样 品，以期尽快取得生产批件，待募投项目建成后将生产批件转移至募投项目所在 生产车间进行产业化生产（变更时间约半年）；根据公司经营策略，与募投项目 建设进度相匹配的在研产品，将以募投项目生产车间来取得生产批件，不仅能够 满足中试需求还能尽快解决产业化需求。因此，募投项目的建设是在研产品取得 生产批件的必备条件。 ③ 从健康元募投项目涉及在研产品的研发进展、生产批件预期取得时间来 看，公司募投项目建设时间与整体研发进展及生产是相匹配的，与行业经验也是 相符的，募投项目的建设具有必要性，项目投资时间具有合理性。 （3）各个在研产品研发进度及取得批件的确定性具体分析 本次募投项目涉及的在研产品主要为仿制药，少量为新药。尤其是仿制药产 品因其已经上市多年、公开研究资料较多，研发成功及取得生产批件的不确定性 较小。 ① 珠海大健康产业基地建设项目 本项目涉及的产品中，地塞米松口腔贴片、痛经调理口服液、辅酶Q10软胶 囊、桃红四物汤口服液、花旗参含片、无糖花旗参茶、花旗参饮料、酵素固体饮 料、祛湿健脾饮、白芸豆固体饮料、益生菌粉剂已取得生产批准文件；布地奈德 吸入气雾剂、异丙托溴铵气雾剂、布地奈德吸入混悬液、复方异丙托溴铵吸入溶 液、漏芦总甾酮胶囊、参芪浓缩液、双歧杆菌胶囊处于研发阶段，预计未来1-3 年内陆续取得生产批文，具体如下： 产品名称 药品类型 预计所需临床 试验类型 研发进展 产品上市尚需经过的试验 与审批程序 预计取 得生产 批件时 间 一、药品 布地奈德吸 入气雾剂 化学仿制 药 临床试验（生物 等效性试验或 验证性临床试 验） 临床试验 验证性临床试验、申报生 产批件、获得生产批件 2018年 异丙托溴铵 气雾剂 临床试验 生物等效性试验、申报生 产批件、获得生产批件 2018年 布地奈德吸 入混悬液 临床前研究，临 床前研发工作已 完成，即将提交 注册申请 获得临床批件、生物等效 性试验、申报生产批件 2019年 复方异丙托 溴铵吸入溶 液 临床前研究，临 床前研发工作已 完成，即将提交 注册申请 获得临床批件、生物等效 性试验、申报生产批件 2019年 漏芦总甾酮 胶囊 中药新药 临床试验（Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ期） 已完成临床前研 究，将提交注册 申请 获得临床批件、临床试验、 申报生产批件 2021年 二、保健食品 参芪浓缩液 保健食品 - 完成保健食品注 册检验，将提交 注册申请 提交注册申请、获得生产 批件 2018年 双歧杆菌胶 囊 保健食品 - 国家食药总局评 审 等待发放批件 2017年 上述产品取得生产批件的确定性分析如下： A、布地奈德吸入气雾剂和异丙托溴铵气雾剂 该两种产品由公司子公司上海方予的金方博士团队负责研发，金方博士为气 雾剂和无菌吸入溶液的研发培养了一支约90人的专业技术团队，具备了该类别 产品研发、生产和检测能力。 金方博士历任“创新药物与制药工艺国家重点实验室”副主任、上海呼吸系 统药物工程技术研究中心主任、广州医科大学特聘教授、呼吸疾病国家重点实验 室课题组PI(固定人员)、第九、十、十一届国家药典委员会委员、中国药学会制 药工程专业委员会委员。曾获中国人事部“新世纪百千万人才工程”国家级人选、 上海市“三八红旗手”、“上海市优秀学科带头人”、“九三学社中央优秀社员”、 “全国优秀科技工作者”、深圳市国家级领军人才、上海市技术发明二等奖等荣 誉并享受国务院特殊津贴。 金方博士及其团队目前已取得“硫酸沙丁胺醇气雾剂、粉雾剂”、“盐酸度洛 西汀肠溶胶囊”等10个新药证书或生产批件；“艾诺赛特”、“艾诺赛特片”、“苯 环喹溴铵吸入气雾剂”、“布地奈德吸入气雾剂”等14个临床批件（其中2个为 一类新药），其中缓释混悬剂、分散片剂、时滞脉冲控释制剂、鼻用粉雾剂等多 个项目为国际或国内首次获得批件；在国内外多个权威期刊发表研究论文50余 篇。 此外，2015年7月，上海方予、金方博士与广州呼研所医药科技有限公司 共同成立了广州健康元呼吸药物工程技术有限公司。广州呼研所医药科技有限公 司是广州呼吸疾病研究所及呼吸疾病国家重点实验室的科技成果转化基地。广州 呼吸疾病研究所由中国工程院院士、呼吸病学专家钟南山先生带头，专门从事呼 吸系统疾病的治疗研究及相关药物的研发。通过上述合作关系，公司亦可获得钟 南山院士研究团队的技术支持。 目前，布地奈德吸入气雾剂和异丙托溴铵气雾剂已分别于2016年5月和2016 年8月获得临床批件，并均已开展临床试验，预计均将于2018年获得生产批件。 目前，该两个产品公司已经投入约5,500万元。 B、布地奈德吸入混悬液和复方异丙托溴铵吸入溶液 该两种产品亦由上海方予、金方博士团队负责研发，产品工艺开发过程严格 遵循一致性原则，注重与原研产品的比较。目前已完成临床前的全部研发工作， 即将提交注册申请，预计于2019年获得生产批件。目前，该两个产品公司已经 投入约7,000万元。 C、漏芦总甾酮胶囊 目前，该产品主要由公司梁卫文先生带领研发团队负责具体工作。项目负责 人梁卫文先生，毕业于中山大学生物学植物生理专业（理学硕士），曾荣获深圳 市人事局颁发的深圳市高层次专业人才（地方级）证书，主导研发的多个中药新 药获得临床批件或完成临床研究，数个仿制及移植品种均已上市，在多个权威期 刊上发表论文。梁卫文先生负责的漏芦总甾酮项目、知母皂苷元项目（均为五类 中药新药），荣获广东省经济贸易委员会主持的广东省重点技术创新项目、深圳 市发改委高技术产业化示范工程、广东省科技厅广东省关键领域重点突破项目、 科技部国家高技术发展计划（863计划）等诸多荣誉。 漏芦总甾酮胶囊产品，系公司在总结2008年至2013年报送生产批件审批经 验的基础上设计研发而来。公司通过召开专家审评会，对项目现阶段研究内容及 结论进行了审核，根据专家意见完善了现有药学研究内容，加强了临床研究过程 的规范严谨，并使临床设计具有一定前瞻性。公司将按新的脑中风临床研究指导 原则重新设计试验方案，提交临床试验申请，进行临床试验，预计2021年获得 生产批文。 D、参芪浓缩液和双歧杆菌胶囊 该两种产品由公司自主研发，研发团队的核心成员包括余孝云先生、伍彪先 生等。 余孝云先生，现任健康元监事会主席、研究所副所长。任职期间主导参芪浓 缩液、太太口服液、静心口服液、意可贴、助眠口服液、脑忆康胶囊等多个项目 的研发工作。该等项目曾获得广东省医药科技进步奖一等奖、广东省优秀产品奖、 广东省医药科技进步奖、广东省优秀新产品二等奖等奖项。 伍彪先生，担任健康元研究所项目经理，主要负责参芪浓缩液、铁皮石斛西 洋参颗粒、黑糖雪莲固体饮料、海洋鱼低聚肽营养强化饮品等产品研发项目。伍 彪先生主导的项目中，获得药品生产批件1项、药品临床批件2项、药用辅料批 件2项，另有3个项目完成6个月稳定性研究、2个项目进入中试阶段；申请国 家专利32项，获得授权23项；申请并获得市级产业化专项资金2项，市级技术 标准开发专项资金3项，区级技术标准开发专项资金1项；完成科技成果鉴定2 项，申请并获得广东省高新技术产品2项、“深圳企业新纪录”3项。伍彪先生 在多个权威期刊上发表论文十余篇。 双歧杆菌胶囊已完成国家食药总局评审，近期将取得生产批件。参芪浓缩液 已完成保健食品注册检验，近期将提交注册申请，预计2018年取得生产批件。 ② 海滨制药坪山医药产业化基地项目 海滨制药坪山医药产业化基地项目总投资为132,866.20万元，其中，资本性 支出总额为108,111.79万元。截至本次配股相关董事会决议日（2017年5月11 日），项目已在工程费用方面投入了资本性支出16,739.89万元。 本项目涉及的产品均为在研产品，目前研发进展顺利，预计未来1-5年内陆 续取得生产批件，具体如下： 产品名称 药品类 型 预计所需 临床试验 类型 研发进展 产品上市尚需经过的试验 与审批程序 预计取得生 产批件时间 ω-3鱼油中长 链脂肪乳注射 液 化学仿 制药 免临床 提交注册申请，生产 批件审评中 批准免临床、获得生产批 件 2018年 橄榄油脂肪乳 注射液 临床前研究，已完成 中试工艺验证，即将 申报注册 批准免临床、获得生产批 件 2020年 醋酸卡泊芬净 注射剂 临床前研究，将进入 中试 中试工艺验证、注册申报、 获得生产批件 2020年 磺达肝癸钠预 填充注射液 临床前研究，将进入 中试 中试工艺验证、注册申报、 获得生产批件 2020年 药用交联透明 质酸钠 临床前研究，完成小 试 中试工艺验证、注册申报、 获得生产批件 2021年 塞来昔布胶囊 临床试验 （生物等 效性试验 或验证性 临床试验） 临床试验 生物等效性试验、申报生 产批件、获得生产批件 2019年 沙美特罗替卡 松吸入剂 提交注册申请，并完 成现场核查 获得临床批件、生物等效 性试验、申报生产批件 2020年 格隆溴铵干粉 吸入剂 临床前研究，完成中 试 获得临床批件、生物等效 性试验、申报生产批件 2021年 噻托溴铵干粉 吸入剂 临床前研究，完成中 试 获得临床批件、生物等效 性试验、申报生产批件 2021年 PIM抑制剂 JK00265 化学新 药 临床试验 （Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ期） 临床前研究 获得临床批件、临床试验、 申报生产批件 2022年 （未完）  |