[公告]健康元:关于公司配股告知函有关问题的回复
关于健康元药业集团股份有限公司 配股告知函有关问题的回复 中国证券监督管理委员会： 民生证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“民生证券”）于近日收 悉贵会发行监管部出具的《关于请做好相关项目发审委会议准备工作的函》，根 据《上市公司证券发行管理办法》文件的要求，民生证券作为健康元药业集团股 份有限公司（以下简称“健康元”、“公司”或“发行人”）本次配股公开发行的 保荐机构，会同发行人、律师和会计师针对告知函提出的问题进行了核查和落实， 现将有关情况回复如下。 1、申请人报告期内可供出售金融资产金额较大。请申请人补充说明： （1）2017年3月，申请人签署协议决定将其直接持有的深圳市利明泰股权 投资基金有限公司股权退出，目前正在办理相关清理手续；2017年6月，申请 人将其直接持有的参股设立的深圳市健康阿鹿信息科技有限公司股权转让给了 孙长林。请申请人说明上述股权清理和转让的原因、目前的清理进度，以及对 公司当期经营业绩的影响。 （2）明确前海股权投资基金（有限合伙）后续剩余3个亿的投资计划。 （3）明确本次募集资金不会直接或间接用于财务性投资。 （4）进一步说明并披露申请人与控股子公司丽珠集团在资金管控及使用方 面的相关治理和制度建设情况，丽珠集团货币资金、可供出售金融资产和委托 理财的后续使用安排。 （5）结合投资协议，进一步说明对有关投资基金的投资是否具有投资方向 的决策控制权，如何保证上述投资基金在投资中仅仅“为公司寻找产业链资源 整合机会”。请保荐机构对照《发行监管问答一关于规范上市公司融资行为的监 管要求》说明核查认为申请人“不存在最近一期末不存在持有金额较大、期限 较长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财等财 务性投资的情形”的具体依据。 请保荐机构对上述事项核查并发表明确意见。 回复： 一、2017年3月，申请人签署协议决定将其直接持有的深圳市利明泰股权 投资基金有限公司股权退出，目前正在办理相关清理手续；2017年6月，申请 人将其直接持有的参股设立的深圳市健康阿鹿信息科技有限公司股权转让给了 孙长林。请申请人说明上述股权清理和转让的原因、目前的清理进度，以及对 公司当期经营业绩的影响。 （一）发行人清理深圳市利明泰股权投资基金有限公司股权的原因、进展 情况以及对公司当期经营业绩的影响 2012年1月，公司投资深圳市利明泰股权投资基金有限公司（以下简称“深 圳利明泰”）2亿元。深圳利明泰主要是对未上市企业进行股权投资，并从事上 市咨询业务。健康元对深圳利明泰的投资主要目的是利用其股权投资能力寻找业 务整合机会，不以获取短期投资收益为主要目的。公司投资深圳利明泰至收回前， 时间已较久，深圳利明泰资金主要投资了太阳能光伏企业，没有为健康元提供满 意的业务机会，未实现公司初始投资目的，且因公司后期项目建设、研发等资金 需求较多，故公司于2017年3月与深圳利明泰签署《股权回购协议》收回该项 投资。 2017年9月，上述事项已办理完毕工商变更登记手续，发行人收回投资款 5,000万元；剩余款项将于2017年12月、2018年6月、2018年12月分三次每 次收回投资款5,000万元，共计1.5亿元。公司以原投资金额收回对深圳利明泰 的投资，对当期利润不产生影响。 （二）发行人转让深圳市健康阿鹿信息科技有限公司股权的原因、进展情 况以及对公司当期经营业绩的影响 2016年3月，健康元及其控股股东百业源与自然人孙长林签订出资人协议， 共同投资设立深圳市健康阿鹿信息科技有限公司（以下简称“健康阿鹿”），健康 元出资190万元，占比19%；百业源出资150万元，占比15%；孙长林出资660 万元，占比66%。健康元最初参与成立健康阿鹿探索“社区健康中心”的O2O新 模式，与公司主业密切相关，不构成财务性投资。因健康阿鹿经营效果未达预期， 发行人于2017年6月与孙长林签订《股权转让协议》将持有的健康阿鹿出资额 转让给孙长林。 2017年6月28日，上述事项已办理完毕工商变更登记手续，发行人收回股 权转让款190万元，公司不再持有健康阿鹿股权。公司将健康阿鹿股权按照原投 资金额转让，对当期利润不产生影响。 二、明确前海股权投资基金（有限合伙）后续剩余3个亿的投资计划。 前海股权投资基金（有限合伙）是由前海方舟资产管理有限公司作为普通合 伙人发起的主要从事参股优质创业投资、股权投资子基金、进行股权直接投资的 有限合伙企业。2016年9月1日，健康元召开六届董事会二十二次会议，同意 全资子公司太太药业以有限合伙人身份用自有资金对前海股权投资基金（有限合 伙）投资，投资规模不超过5亿元，健康元获得一名基金投委会席位，并于2016 年9月、2017年3月已分别出资1亿元。 截至目前，公司已投资前海股权投资基金（有限合伙）2亿元。基于公司战 略规划及具体资金使用安排，发行人针对前海股权投资基金（有限合伙）后续投 资计划作出如下承诺：“公司承诺未来不再对前海股权投资基金（有限合伙）追 加剩余的3亿元投资。” 三、明确本次募集资金不会直接或间接用于财务性投资。 本次发行募集资金到账后，公司将严格遵守《健康元药业集团股份有限公司 募集资金管理制度》的规定，开设募集资金专项账户，保证募集资金按本次募投 项目用途使用，不会直接或间接用于财务性投资。 发行人作出如下承诺：“本次配股发行募集资金到位后，公司将严格按照公 告披露的内容进行使用，按照公司募集资金管理办法的相关规定，对募集资金实 行专户存储、专人审批、专款专用；公司董事会将定期核查募集资金投资项目的 进展情况，对募集资金的存放与使用情况出具专项报告，并在年度审计时，聘请 会计师事务所对募集资金存放和使用情况出具鉴证报告；随时接受监管机构和保 荐机构的监督；不变相通过本次募集资金以实施重大投资、资产购买或类金融投 资。 本次募集资金不会直接或间接用于持有交易性金融资产和可供出售的金融 资产、借予他人、委托理财等财务性投资，不会直接或间接投资于以买卖有价证 券为主要业务的公司。” 四、进一步说明并披露申请人与控股子公司丽珠集团在资金管控及使用方 面的相关治理和制度建设情况，丽珠集团货币资金、可供出售金融资产和委托 理财的后续使用安排。 （一）发行人及丽珠集团在资金管控及使用方面的相关治理和制度建设情 况 发行人及丽珠集团已分别根据《公司法》、《证券法》、《上市公司章程指引》、 《企业内部控制基本规范》、《企业内部控制应用指引》、《上海证券交易所股票上 市规则》或《深圳证券交易所股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司内部控 制指引》或《深圳证券交易所主板上市公司规范运作指引》等法律法规，建立了 较为完整系统的三会制度及内部控制管理制度。 发行人及丽珠集团已分别根据《公司法》、《会计法》、《企业会计准则》等法 律法规要求，制定并逐步完善了一系列会计核算制度和财务管理制度。分别设置 了财务负责人领导下的独立的财务会计部门，各自建立了独立的会计核算体系。 发行人及丽珠集团根据《财务管理制度》指导下制定了一系列的作业指导书，明 确了资金计划、调度、结算、融资工作的管理细则，对资金使用实行按额度逐级 审批制度，保证各自资金运转有序、安全。 发行人及丽珠集团对资金管控及使用方面的具体制度建设均涵盖财务管理 制度、货币资金管理制度、投资管理制度、融资管理制度、防止控股股东或实际 控制人及其关联方占用公司资金管理制度、销售与收款管理制度、采购与付款管 理制度、成本费用管理制度、募集资金使用制度等方面，对货币资金支付授权审 批、现金管理控制、票据规范管理、财务印章管理、投融资决策、防止资金占用、 应收款回收、采购请款等关键控制环节进行了明确规定。 通过这些制度的制定和有效执行，发行人及丽珠集团对资金的管控及使用方 面建立了严格的授权、审批程序且运行有效，两家主体在资金的管控和使用方面 保持相互独立。 （二）发行人及丽珠集团在资金管控及使用方面的独立性分析 发行人及丽珠集团分别系上交所上市公司、深交所上市公司，两家公司在业 务、资产、人员、财务、机构等方面能够保持独立性。丽珠集团所持有的货币资 金、可供出售金融资产、委托理财等投资均独立于健康元，健康元不能直接对其 进行支配和调用，丽珠集团亦不能对控股股东提供资金支持。 （三）丽珠集团货币资金、可供出售金融资产和委托理财的后续使用安排 丽珠集团作为独立的上市公司能够自主支配其货币资金、可供出售金融资 产、委托理财等投资的后续使用及安排。 丽珠集团持有货币资金的后续使用安排有：（1）满足日常经营性资金需求； （2）用于2016年非公开发行A股股票募集资金投资项目的支出；（3）公司药品 生产线的新建、扩产及维护支出；（4）公司新产品的遴选、在研产品的研发、生 产支出；（5）积极寻找布局医药主业，对符合公司发展战略、前景良好的投资标 的进行整合；（6）对暂时结余的资金选择流动性高、风险低的品种进行现金管理。 丽珠集团持有的可供出售金融资产，与公司整体战略布局、发展规划、业务 目标相匹配，且投资时间至今较久。自报告期末至今，丽珠集团持有的可供出售 金融资产变化情况有：2017年10月，丽珠集团认购了CYNVENIO BIOSYSTEMS.INC 向其原股东发行的可转换公司债券，金额为46万美元。丽珠集团后续暂无可供 出售金融资产出售或其他投资计划。 2016年9月，丽珠集团非公开发行A股股票募集资金到位后，因募集资金 现金管理需要，丽珠集团经董事会授权在6亿元额度内购买了部分短期理财产 品，截至目前均已全部赎回。2017年10月26日，丽珠集团经董事会授权，将6 亿元额度均购买了“招商银行结构性存款”，期限至2018年4月25日。丽珠集 团后续暂无其他委托理财产品投资计划。 五、结合投资协议，进一步说明对有关投资基金的投资是否具有投资方向 的决策控制权，如何保证上述投资基金在投资中仅仅“为公司寻找产业链资源 整合机会”。请保荐机构对照《发行监管问答—关于引导规范上市公司融资行为 的监管要求》说明核查认为申请人“最近一期末不存在持有金额较大、期限较 长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财等财务 性投资的情形”的具体依据。 （一）结合投资协议，进一步说明对有关投资基金的投资是否具有投资方 向的决策控制权，如何保证上述投资基金在投资中仅仅“为公司寻找产业链资 源整合机会”。 1、上海云锋新创股权投资中心（有限合伙） （1）发行人对云锋新创的投资目的 上海云锋新创股权投资中心（有限合伙）（以下简称“云峰新创”）成立于 2014年6月20日，是由上海云锋新创股权投资管理中心（有限合伙）作为普通 合伙人发起的主要从事股权投资、投资管理、投资咨询的有限合伙企业，目的为 “充分借鉴国际成熟市场产业基金的运作模式，主要对金融行业、互联网行业、 文化传媒行业、高科技行业、消费产品行业、节能环保新能源行业、卫生健康行 业等行业进行价值投资”。健康元作为有限合伙人对云峰新创的投资，主要投资 目的系建立与投资公司的战略合作关系，有助于公司积极寻求投资标的，寻找产 业链资源整合机会，为公司未来发展储备战略项目，与公司整体战略布局、发展 规划、业务目标相匹配，不以获取短期投资收益为主要目的。 （2）云峰新创对医药卫生健康行业的投资情况 从发行人投资云峰新创目的来看：经核查健康元投资决议、投资协议及《有 限合伙协议》等文件，云锋新创投资范围涵盖“卫生健康行业”，与发行人投资 目的相符。 云峰新创投资运营期间：① 发行人可参与合伙人会议，向基金提出投资战 略方面的建议。② 发行人与云峰新创沟通顺畅，可以向云峰新创推介医药卫生 健康行业投资标的，跟踪具体标的项目发展，作为产业整合资源。③ 发行人与 云峰新创会不定期沟通交流投资项目信息，能够及时获取后续产业链整合机会。 ④ 云峰新创亦会定期向健康元等投资者发送基金工作报告等，内容包括投资项 目的基本情况、投资进展以及未来的融资需求并接受反馈（目前该投资中心约 1/3的项目与医药卫生健康相关）。 从云峰新创实际对外投资情况来看：云峰新创对医药卫生健康领域投资标的 有深圳市华康全景信息技术有限公司、杭州恒生芸泰网络科技有限公司、格诺思 博生物科技南通有限公司等，符合云峰新创投资范围，也契合发行人的投资目的。 因此，从发行人的投资目的、云锋新创的投资范围、运营模式及投资结果来 看，发行人对云锋新创的投资方向具有一定的参与决策能力，能够有助于“为公 司寻找产业链资源整合机会”投资目的的实现。 2、前海股权投资基金（有限合伙） （1）发行人对前海基金的投资目的 前海股权投资基金（有限合伙）（以下简称“前海基金”）成立于2015年12 月11日，是由前海方舟资产管理有限公司作为普通合伙人发起的主要从事参股 优质创业投资、股权投资子基金、进行股权直接投资的有限合伙企业，投资领域 包含“生物技术与健康、信息技术、互联网与新媒体、新能源与节能环保、新材 料及化工、高端装备与先进制造、消费品与现代服务业等领域”。截至目前总认 缴出资额为270亿元。2016年9月1日，健康元召开六届董事会二十二次会议， 同意全资子公司太太药业以有限合伙人身份用自有资金对前海股权投资基金（有 限合伙）投资，投资规模不超过5亿元，健康元获得一名基金投委会席位，并于 2016年9月、2017年3月已分别出资1亿元（公司已承诺不再追加剩余3亿元 的投资）。公司该项投资主要目的为与所投资的公司建立战略合作关系，有助于 公司积极寻求投资标的，寻找产业链资源整合机会，为公司未来发展储备战略项 目。该项投资与公司整体战略布局、发展规划、业务目标相匹配，不以获取短期 投资收益为主要目的。 （2）前海基金对医药卫生健康行业的投资情况 从发行人投资前海基金目的来看：经核查健康元投资决议、投资协议及《合 伙协议》等文件，前海基金投资范围涵盖“生物技术与健康领域”，且具体行业 配置约定“生物技术与健康”投资比例为10%，与发行人投资目的相符。 前海基金投资运营期间：① 发行人可参与合伙人会议且在前海基金具有一 名基金投委会席位，在前海基金对外投资时，发行人会参与到具体项目的投资判 断决策当中，对前海基金投资方向具有一定参与决策能力，可以及时为公司寻找 产业链整合机会。② 发行人与前海基金沟通顺畅，可以向前海基金推介医药卫 生健康行业投资标的，跟踪具体标的项目发展，作为产业整合资源。③ 发行人 与前海基金会不定期沟通交流投资项目信息，前海基金亦会定期向健康元等投资 者发送工作报告等，发行人能够及时获取后续产业链整合机会。 从前海基金实际对外投资情况来看：根据前海基金提供资料并经查询公开信 息，前海基金对医药、生物领域的投资主要有广州市康立明生物科技有限责任公 司、歌礼生物科技（杭州）有限公司、拉萨宝莲生物科技股份有限公司、中山康 方生物医药有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、广州康睿生物医药 科技股份有限公司、深圳市博纳药包技术股份有限公司、浙江数问生物技术有限 公司等，符合前海基金的投资范围，也契合发行人的投资目的。 因此，从发行人的投资目的、前海基金的投资范围、运营模式及投资结果来 看，发行人对前海基金的投资方向具有一定的参与决策能力，能够有助于“为公 司寻找产业链资源整合机会”投资目的的实现。 （二）请保荐机构对照《发行监管问答—关于引导规范上市公司融资行为 的监管要求》说明核查认为申请人“最近一期末不存在持有金额较大、期限较 长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财等财务 性投资的情形”的具体依据。 经核查，发行人最近一期末不存在“持有金额较大、期限较长的交易性金融 资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财等财务性投资的情形”。 具体如下： 1、交易性金融资产 截至2017年9月30日，健康元合并报表持有的交易性金融资产金额为 882.52万元，均系控股子公司丽珠集团所持有，具体如下： 单位：万元 证券品种 证券代码 证券简称 最初投资成本 账面值 股票 0135 昆仑能源 424.36 648.32 基金 206001 鹏华基金 15.00 85.90 衍生品投资 - 远期结汇合约 263.83 148.30 合计 703.19 882.52 占发行人总资产比例 - 0.04% 占发行人净资产比例 - 0.06% 截至最近一期末，发行人合并报表交易性金融资产账面值占总资产比重为 0.04%、占净资产比重为0.06%，金额较小。而且，健康元无法直接对丽珠集团 交易性金融资产进行支配或使用，丽珠集团亦不能对控股股东提供资金支持。因 此，丽珠集团最近一期末持有的交易性金融资产，不属于健康元金额较大、期限 较长的财务性投资。 2、可供出售金融资产 截至2017年9月30日，健康元合并报表可供出售金融资产总金额13.65 亿元。其中，丽珠集团持有可供出售金融资产2.46亿元；健康元直接持有可供 出售金融资产金额11.19亿元，占总资产比重5.05%、占净资产比重8.18%，金 额相对较小。 丽珠集团系独立上市公司，其所持有的可供出售金融资产，相对于健康元具 有独立性，健康元不能直接对其进行支配；同时，鉴于丽珠集团持有的上述投资， 与其整体战略布局、发展规划、业务目标相匹配。丽珠集团单独持有的可供出售 金融资产，不属于健康元金额较大、期限较长的财务性投资。 截至2017年9月30日，健康元直接持有的可供出售金融资产列示如下： 序 号 投资项目 账面价值 （万元） 投资期限 持股 比例 1 中国银河证券股份有限公司 45,329.41 10年（2007年4月至今） 0.29% 2 上海云锋新创股权投资中心（有限合伙） 19,401.98 3年（2014年8月至今） 7.33% 3 上海经颐投资中心（有限合伙） 7,334.05 1年（2016年5月至今） 7.33% 4 前海股权投资基金（有限合伙） 20,000.00 1年（2016年9月至今） 1.82% 5 Apricot Forest,Inc.（杏树林”） 19,846.45 1年（2016年1月至今） 14.88% 合计 111,911.89 - - （1）中国银河证券股份有限公司 2001年6月，健康元与中国银河证券有限责任公司（简称“银河有限”）深 茂营业部约定采用全额保证金方式自行买卖交易国债。因双方出现纠纷，2005 年3月，健康元将银河有限深茂营业部诉至法院。2007年4月，银河有限（后 更名为中国银河投资管理有限公司）以其持有的中国银河证券股份有限公司（简 称“中国银河”）2,898.30万股股份的收益权偿还健康元托管于原银河有限深茂 营业部的国债；约定为保障中国银河顺利上市，未经银河有限书面同意，不得在 中国银河上市前将权益股份转让给协议外的第三方。2012年10月，公司与中国 银河金融控股有限责任公司和中国银河投资管理有限公司签订协议，公司由中国 银河之股份收益权持有人转为实名股东，约定自持股日起36个月不转让所持有 的中国银河股份。2017年1月23日，中国银河在上海证券交易所上市，健康元 所持股份的限售期为12个月。目前，公司持股占比0.29%。 健康元持有中国银河的股份，系历史原因形成，投资时间至今较久（10年）， 公司将其作为战略性投资长期持有，目前亦处于上市后限售期，并非以获取短期 投资收益为主要投资目的，不构成金额较大、期限较长的财务性投资。 （2）上海云锋新创股权投资中心（有限合伙）、上海经颐投资中心（有限 合伙）、前海股权投资基金（有限合伙） ① 上海云锋新创股权投资中心（有限合伙） 发行人投资云峰新创的情形，详见“本告知函回复”之“第一题”之“五” 之“（一）”之“1、上海云锋新创股权投资中心（有限合伙）”。 2014年8月，发行人投资于云锋新创，主要投资目的系建立与投资公司的 战略合作关系，有助于公司积极寻求投资标的，寻找产业链资源整合机会，为公 司未来发展储备战略项目，与公司整体战略布局、发展规划、业务目标相匹配， 不以获取短期投资收益为主要目的。而且，从云锋新创的投资范围、运营模式及 投资结果来看，与发行人投资目的相符合。同时，鉴于发行人对云峰新创的投资 时间较久，投资金额占公司总资产比重为0.88%，占公司净资产比重为1.42%， 金额相对较小。因此，发行人对云锋新创的投资不构成金额较大、期限较长的财 务性投资。 ② 上海经颐投资中心（有限合伙） 2016年5月，发行人投资于上海经颐投资中心（有限合伙）（以下简称“上 海经颐”），上海经颐是由上海众付资产管理中心（有限合伙）作为普通合伙人发 起的主要从事实业投资、投资管理、投资咨询的有限合伙企业。健康元作为有限 合伙人对上海经颐的投资，主要投资目的系建立与投资公司的战略合作关系,与 公司整体战略布局、发展规划、业务目标相匹配，目前上海经颐对外投资标的是 上海众付股权投资管理中心（有限合伙）、浙江蚂蚁小微金融服务集团股份有限 公司，该投资至今已1年以上，发生于本次配股董事会决议日六个月之前，投资 金额占公司总资产比重为0.33%，占公司净资产比重为0.54%，金额相对较小。 因此，发行人对上海经颐的投资不构成金额较大、期限较长的财务性投资。 ③ 前海股权投资基金（有限合伙） 发行人投资前海基金的情形，详见“本告知函回复”之“第一题”之“五” 之“（一）”之“2、前海股权投资基金（有限合伙）”。 2016年9月，发行人召开六届董事会二十二次会议，同意全资子公司太太 药业以有限合伙人身份投资前海基金，投资规模不超过5亿元。发行人于2016 年9月、2017年3月已分别出资1亿元（公司已承诺不再追加剩余3亿元的投 资）。公司该项投资主要目的为与所投资的公司建立战略合作关系，有助于公司 积极寻求投资标的，寻找产业链资源整合机会，为公司未来发展储备战略项目。 该项投资与公司整体战略布局、发展规划、业务目标相匹配，不以获取短期投资 收益为主要目的。而且，从前海基金的投资范围、运营模式及投资结果来看，与 发行人投资目的相符合。同时，鉴于发行人对前海基金的投资审议时间发生于本 次配股董事会决议日六个月之前，投资金额占公司总资产比重为0.90%，占公司 净资产比重为1.46%，金额相对较小。因此，发行人对前海基金的投资不构成金 额较大、期限较长的财务性投资。 （3）杏树林 2016年1月，健康元全资子公司天诚实业有限公司与Apricot Forest,Inc. （以下简称“杏树林”）签订协议，以3,000万美元认购杏树林7,805,331股D 系列优先股，占杏树林发行在外股份总数的14.88%，并派任一名董事。杏树林 从医生需求入手，通过为中国的医务工作者提供基于智能手机和平板电脑的临床 移动应用，旨在为中国医生提供专业贴心的临床信息服务。健康元入股杏树林， 有利于与杏树林深入开展医疗、医药业务层面合作与交流，扩大协同效应，深入 加快公司“互联网+”的发展战略，共同扩大双方在健康产品、健康管理及相应 后台服务领域的市场影响力及核心竞争力，共同推荐医药事业领域的规划和发 展。本次交易与公司主业密切相关，同时鉴于发行人对杏树林投资时间较久，投 资金额占公司总资产比重为0.90%，占公司净资产比重为1.45%，金额相对较小， 因此，发行人对杏树林的投资不构成金额较大、期限较长的财务性投资。 3、借予他人款项 截至2017年9月30日，健康元已不存在借予他人款项的情况。 4、委托理财 截至2017年9月30日，健康元合并报表持有的委托理财金额25,000万元， 占总资产比重为1.13%、占净资产比重为1.83%，均系子公司丽珠集团持有，具 体如下： 序号 产品名称 金额（万元） 投资期限 1 润金2号保本型人民币理财产品 25,000 2016-10-26至2017-10-10 截至目前，丽珠集团已赎回上述委托理财。2017年10月26日，丽珠集团 经董事会授权，将6亿元额度均购买了“招商银行结构性存款”，期限至2018 年4月25日。鉴于健康元无法直接对丽珠集团委托理财及结构化存款资金进行 支配或使用，丽珠集团亦不能对控股股东提供资金支持。因此，丽珠集团最近一 期末持有的委托理财及结构化存款资金，不属于健康元金额较大、期限较长的财 务性投资。 六、保荐机构核查意见 经核查，保荐机构认为： （1）发行人收回对深圳市利明泰股权投资基金有限公司、深圳市健康阿鹿 信息科技有限公司的投资存在合理性，目前已办理完毕相关工商变更登记手续； 对公司当期经营业绩无重大影响；（2）发行人已出具承诺未来不再对前海股权投 资基金（有限合伙）追加剩余的3亿元投资；（3）发行人已出具承诺本次募集资 金不会直接或间接用于持有交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人、 委托理财等财务性投资，不会直接或间接投资于以买卖有价证券为主要业务的公 司；（4）发行人及丽珠集团在资金管控及使用方面的相关治理和制度建设健全且 执行有效；丽珠集团能够自主支配其货币资金、可供出售金融资产和委托理财的 后续使用安排，健康元不能直接对其进行支配和调用。丽珠集团所持有上述投资， 不会对发行人本次配股募集资金造成实质性障碍；（5）经对投资协议、合伙协议、 投资标的等资料进行核查，发行人对有关投资基金的投资方向具有一定的参与决 策权，对上述投资基金的投资能够有助于“为公司寻找产业链资源整合机会”的 投资目的的实现；发行人最近一期末不存在金额较大、期限较长的财务性投资。 2、关于本次募投项目，请申请人补充说明： （1）本次募投项目除新产品或在研产品外，部分产品系现有成熟产品的扩 产。请申请人针对现有成熟产品的扩产，结合相应产品的市场竞争状况、申请 人目前的产销率和募投项目达成后的产能消化措施，说明募投项目相关产品扩 产的合理性。 （2）本次募投项目海滨制药坪山医药产业化基地项目投资总额108,111.79 万元，项目建设期27个月，截止本次配股相关董事会决议日(2017年5月11日) 已投入资金16,739.89万元，尚需投入资金91,371.90万元。请申请人说明： 该项目的实际开工日期，预计完工和达产日期；结合建设期和拟生产产品预计 取得生产批件的时间，说明配股说明书披露的项目当年及以后年度的预期效益 计算是否合理。 （3）申请人本次募投项目中涉及的新药、保健品和食品等产品尚在研发、 临床试验或生物等效性试验过程中，其生产上市尚需相关主管部门的审批，预 计将在1-3年内陆续取得生产批件。请申请人进一步说明并披露本次募投涉及 的新产品目前的研发试验状态，以及产品上市尚需经过哪些具体的试验与审批 程序，并充分披露相关的风险因素。 请保荐机构对上述事项核查并发表明确意见。 回复： 一、本次募投项目除新产品或在研产品外，部分产品系现有成熟产品的扩 产。请申请人针对现有成熟产品的扩产，结合相应产品的市场竞争状况、申请 人目前的产销率和募投项目达成后的产能消化措施，说明募投项目相关产品扩 产的合理性。 本次募投项目涉及的成熟产品包括药品地塞米松口腔贴片，以及保健品辅酶 Q10软胶囊、桃红四物汤口服液、花旗参含片、无糖花旗参茶和花旗参饮料。 （一）相应产品的市场竞争状况、申请人目前的产销率和募投项目达成后 的产能消化措施 1、本次募投项目成熟产品具有较高的产销率 2017年1-9月，公司地塞米松口腔贴片、辅酶Q10软胶囊、桃红四物汤口 服液、花旗参含片、无糖花旗参茶和花旗参饮料的产销率分别为102.93%、 99.98%、90.82%、69.17%、115.52%和108.15%，整体上处于较高水平。 2、本次募投项目成熟产品具有较强的市场竞争力 （1）药品-地塞米松口腔贴片（意可贴） 地塞米松口腔贴片为公司独家产品，用于非感染性口腔黏膜溃疡。该产品属 于OTC产品，无需医生处方，销售渠道较宽。而且，该产品因使用方便、见效较 快而被消费者认可，具有较高的市场知名度，在口腔溃疡用药市场具有较高的市 场占有率，近年来保持较快的增长速度。 （2）保健品 近年来，我国保健品市场秩序逐步得到规范，部分规模较小、经营不规范的 保健品企业逐步退出市场，市场集中度逐步呈上升趋势。根据国家食药总局历年 公布的《食品药品监管统计年报》，我国保健品生产企业由2013年底的2,616 家，减少至2016年11月底的2,328家。 同时，随着我国居民收入水平的提高，以及健康理念的转变，“不治已病治 未病”的观念已逐渐被居民接受，保健品市场保持快速发展态势。根据国家统计 局和中国海关数据，2015年，我国保健品销售收入达2,308.87亿元，较2011 年复合增长率为28.14%。在保健品市场秩序逐步规范、市场规模逐步扩大的背 景下，品牌知名度高、产品质量过硬的企业将获得更大的市场份额。 公司从1992年成立之初，即专注于保健品的经营，其优良的产品质量及市 场服务等树立了公司长久以来成功的品牌形象，并为公司赢得了广泛的市场认 可，公司拥有的“太太”、“静心”、“鹰牌”等品牌具有较高的市场知名度。2015 年12月，公司拥有的“太太”、“静心”品牌获深圳市商业联合会授予的“深圳 老字号”称号。同时，公司为中国营养保健食品协会常务理事单位（2015年-2020 年）。因此，公司在保健品市场具有较强的市场优势。 3、公司将通过多渠道消化募投项目产能 （1）药品-地塞米松口腔贴片（意可贴） 对于募投项目建成后地塞米松口腔贴片新增产能，公司将充分利用现有销售 网络和市场优势。公司已建立覆盖国内市场的营销网络，并与商业主渠道和数万 家医院、诊所、药店等终端客户建立了稳定、良好的业务关系。 同时，在利用现有销售渠道的基础上，公司将进一步扩大营销网络。未来， 公司将全面启动二级以下医疗机构的营销，加强二级以下管理团队的团队建设及 考核机制，除巩固已有医院市场外，公司将积极开拓部分产品的OTC市场，多渠 道增加销售量，并进一步提升品牌影响力。 （2）保健品 对于募投项目建成后新增保健品产能，公司将采取以下消化措施： 第一，公司将充分借助现有销售渠道。公司已经在全国设立了31个省级分 部，213个下属办事处，与各区域覆盖能力较好的经销商保持着长期的合作关系， 形成稳定的战略联盟，共同发展。在合作一级经销商合计约670家，其中药线商 业达320家，食线商业商超合计约350余家，其下属二级商业及所覆盖药线食线 终端我们将加大分销，增加有效终端覆盖，目标从已覆盖的有效终端约15万家 增加到20万至25万家。通过此阶梯式营销渠道对产品进行了很好的管理和推广。 第二，除了传统的销售模式外，公司积极探索新型销售模式。公司原有保健 品销售模式为“广告+渠道”的模式，随着媒体投放性价比的下降，公司将保健 品销售模式转变为“渠道+地面推广”模式。目前在部分省公司试点，再全面推 广，通过销售模式创新、销售团队考核机制调整增加销售。 第三，未来公司将加大电商、社交电商等新渠道开放及推进力度，计划在多 个大型电商平台成立旗舰店，增加了公司保健品展示平台和销售渠道，目前线上 销量仅占比只有10%左右，未来目标线上销售占30%—40%。 第四，公司将深化同现有药品销售渠道的战略合作，锁定现有渠道垂直健康 人群，共同提升用户健康服务体验，增强客户粘性、提升品牌渗透率和忠诚度， 以提升保健品销售规模。 由此可见，公司在保健品销售方面，紧密关注市场环境的变化，适时调整销 售策略，积极探索适应当前市场环境的销售模式，以保证募投项目达产后新增产 能得以消化。 （二）募投项目相关产品扩产具有合理性 鉴于，本次募投项目涉及的成熟产品具有较高的产销率，且具有较强的市场 竞争优势，而且公司已制定募投项目达产后的具体产能消化措施。因此，募投项 目相关产品扩产具有合理性。 同时，公司在《健康元药业集团股份有限公司配股说明书》第八节之“七、 募投项目达成后的产能消化措施”中，对募投项目达产后保健品新增产能消化措 施进行了补充披露。 二、本次募投项目海滨制药坪山医药产业化基地项目投资总额108,111.79 万元，项目建设期27个月，截止本次配股相关董事会决议日(2017年5月11日) 已投入资金16,739.89万元，尚需投入资金91,371.90万元。请申请人说明： 该项目的实际开工日期，预计完工和达产日期；结合建设期和拟生产产品预计 取得生产批件的时间，说明配股说明书披露的项目当年及以后年度的预期效益 计算是否合理。 （一）项目的实际开工日期，预计完工和达产日期 海滨制药坪山医药产业化基地项目于2016年9月开始主体工程的正式建设， 预计于2018年12月建设完成，预计于2019年投产。各个产品上市后第一年达 到设计能力的60%，第二年达到设计能力的80%，第三年及以后达到设计能力的 100%。 （二）结合建设期和拟生产产品预计取得生产批件的时间，说明配股说明 书披露的项目当年及以后年度的预期效益计算是否合理 1、拟生产产品预计取得生产批件时间及上市时间 本项目拟生产产品预计取得批件时间及上市时间如下： 产品名称 预计取得批文时间 预计上市时间 ω-3鱼油中长链脂肪乳注射液 2018年 2019年 塞来昔布胶囊 2019年 2019年 橄榄油脂肪乳注射液 2020年 2020年 醋酸卡泊芬净注射剂 2020年 2020年 磺达肝癸钠预填充注射液 2020年 2020年 沙美特罗替卡松吸入剂 2020年 2020年 格隆溴铵干粉吸入剂 2021年 2021年 噻托溴铵干粉吸入剂 2021年 2021年 药用交联透明质酸钠 2021年 2022年 PIM抑制剂JK00265 2022年 2023年 2、效益预测情况 该项目各产品均达产的当年及以后年度的预期经济效益如下： 项目 金额（万元） 营业收入 257,001.60 营业成本 63,101.93 期间费用 99,068.54 利润总额 90,538.55 所得税 13,580.78 净利润 76,957.77 3、效益预测具有合理性 本项目效益预测考虑了各个产品的预计上市时间、现有市场状况、未来市场 前景和竞争状况等，具有充分的合理性，具体如下： （1）营业收入 本项目效益测算的生产期为项目建成后的10年。生产期内，该项目各产品 的收入情况如下： 单位：万元 序 号 名称 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 -2028年 1 ω-3鱼油中长链 脂肪乳注射液 30,769.20 41,025.60 51,282.00 51,282.00 51,282.00 51,282.00 51,282.00 2 塞来昔布胶囊 13,860.00 18,480.00 23,100.00 23,100.00 23,100.00 23,100.00 23,100.00 3 橄榄油脂肪乳注 射液 - 10,256.40 13,675.20 17,094.00 17,094.00 17,094.00 17,094.00 4 醋酸卡泊芬净注 射剂 - 5,846.16 7,794.88 9,743.60 9,743.60 9,743.60 9,743.60 5 磺达肝癸钠预填 充注射液 - 22,614.00 30,152.00 37,690.00 37,690.00 37,690.00 37,690.00 6 沙美特罗替卡松 吸入剂 - 5,112.00 6,816.00 8,520.00 8,520.00 8,520.00 8,520.00 7 格隆溴铵干粉吸 入剂 - - 1,024.80 1,366.40 1,708.00 1,708.00 1,708.00 8 噻托溴铵干粉吸 入剂 - - 614.40 819.20 1,024.00 1,024.00 1,024.00 9 药用交联透明质 酸钠 - - - 38,463.00 51,284.00 64,105.00 64,105.00 10 PIM抑制剂 JK00265 - - - - 25,641.00 34,188.00 42,735.00 合计 44,629.20 103,334.16 134,459.28 188,078.20 227,086.60 248,454.60 257,001.60 PIM抑制剂JK00265属于创新药，根据项目建设进度、市场空间及行业发展 趋势预测项目运营期产品年销售数量和产品价格，据此计算项目带来的销售收 入。其他产品均为仿制药，产品销量在综合考虑目前及未来市场需求、竞争状况 等因素后预测；产品出厂价格参考目前市场价格并扣除流通环节必要费用、考虑 未来市场供需的情况下进行预测。 PIM抑制剂JK00265为抗癌药物，ω-3鱼油中长链脂肪乳注射液、橄榄油脂 肪乳注射液、磺达肝癸钠预填充注射液为心脑血管疾病用药，塞来昔布胶囊、药 用交联透明质酸钠为关节疾病用药，沙美特罗替卡松吸入剂、格隆溴铵干粉吸入 剂、噻托溴铵干粉吸入剂为呼吸系统用药，醋酸卡泊芬净注射剂为抑制真菌类用 药。各个产品的市场前景及竞争状况如下： ① 抗癌药物市场 《中国卫生和计划生育统计年鉴（2016年）》数据显示，2015年恶性肿瘤为 我国居民第一大死亡病因，城市居民因恶性肿瘤死亡的人数占总死亡人数的 26.44%，农村居民的该数据为23.22%。PIM抑制剂JK00265为治疗急性髓性白 血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的药物，经体外实验及动物实验疗效肯定。在恶性 肿瘤死亡率极高、抗癌药物稀缺的情况下，该产品将具有广阔的市场空间。 ② 心脑血管疾病用药市场 《中国卫生和计划生育统计年鉴（2016年）》数据显示，2015年心脑血管病、 心脏病为我国居民第二大和第三大死亡病因，城市居民因该两种疾病死亡的人数 占总死亡人数的42.61%，农村居民的该数据为45.01%。因此，心脑血管疾病用 药市场空间巨大。目前，虽然市场上心脑血管疾病用药较多，但用于补充脂肪酸 的肠外营养剂产品种类较少，且鱼油脂肪乳被认为是第三代脂肪乳，橄榄油脂肪 乳被认为是第四代脂肪乳，市场竞争程度较低；磺达肝癸钠预填充注射液为高难 度仿制药。因此，该三种产品具有广阔的市场空间。 ③ 关节疾病用药市场 根据《2015年中国骨关节炎防治认知白皮书》（由中国医师协会骨科医师 分会骨关节炎工作组的指导完成），近20年我国关节疾病的发病人数不断攀升， 2015年我国60岁以上居民中，有50%以上患有骨关节炎，其致残率可高达53%。 骨关节炎引发疼痛和功能障碍的危害极大，且治愈难度大，导致患者对药物的依 赖程度高。塞来昔布胶囊、药用交联透明质酸钠均为治疗关节疾病的高难度仿制 药，国内获得生产批件的企业极少，竞争程度很低，具有较大的市场空间。 ④ 呼吸系统用药市场 呼吸系统疾病是一种常见病、多发病，在世界范围内的发病率与死亡率都较 高。随着全球老龄化社会的到来和世界经济的不断发展，以及空气污染问题日益 突出，呼吸系统疾病发病率呈逐年上升的趋势。《中国卫生和计划生育统计年鉴 （2016年）》数据显示，2015年呼吸系统疾病已成为继恶性肿瘤、心脏病、脑血 管病之后的我国居民第四大死亡病因。呼吸系统疾病发病率的上升，推动了我国 呼吸系统用药市场的发展。根据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所 统计数据，近年来我国呼吸系统用药销售规模呈显著增长趋势，2014年我国医 院呼吸系统用药销售规模为524亿元，比2012年增加了207亿元。 呼吸系统疾病中，哮喘和慢性阻塞性肺病是治疗难度最大和死亡率最高的类 型。治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的最佳剂型为吸入制剂，其相比于口服和注射剂 型具有用量少、见效快、副作用低等优点。由于吸入制剂对生产工艺具有极高的 要求，目前我国市场上的吸入制剂主要由国外医药企业生产，本土企业尚未形成 有效竞争优势。本项目生产的布地奈德系列产品和异丙托溴铵系列产品是公司在 呼吸系统用药市场进行战略布局的重要产品，将为公司增加新的盈利点，提高公 司在药品市场的综合竞争力。 ⑤ 真菌类用药市场 该项目涉及的抑制真菌类用药为醋酸卡泊芬净注射剂。该产品为高难度仿制 药，截至2016年底国内市场均为进口。因此，该产品竞争程度低，市场空间广 阔。 因此，该项目生产期内营业收入的测算充分考虑了各个产品的研发进度、市 场前景及竞争状况，营业收入预测具有合理性。 （2）营业成本 该项目营业成本包括原辅料及包装材料费、动力费、工资及福利费、修理费、 折旧费、摊销费等，具体测算依据如下： ① 原辅料及包装材料费、动力费：该等费用的投入时间与相应产品上市时 间一致，在现行市场价格的基础上预测。此外，由于公司制剂产品毛利率较高， 原辅料及包装材料费、动力费相比产品售价比例较小，因此对产品利润影响较小。 ② 工资及福利费：公司在测算未来年份工资及福利费时，在生产期第一年 的基础上按照环比递增5%计算，已经考虑了用工成本上涨的可能性。 ③ 修理费、折旧费、摊销费：该等费用根据固定资产、无形资产的原值、 折旧或摊销年限、净残值而定，在不考虑资产减值的情况下，每年该等费用的金 额为固定值。 因此，该项目生产期内营业成本的预测具有合理性。 （3）期间费用 该项目达产当年，管理费用为10,633.00万元，占营业收入的4.14%；销售 费用为88,435.54万元，占营业收入的34.41%；不考虑财务费用。2014年、2015 年、2016年，公司管理费用率分别为9.05%、10.47%、10.37%；销售费用率分别 为36.97%、36.32%、38.45%。考虑到本次募投项目将利用公司部分现有管理、 销售资源，故该项目的管理费用率、销售费用率略低于公司现有指标。因此，该 项目期间费用的预测具有合理性。 综上，该募投项目达产当年及以后年度的效益预测具有合理性。 同时，公司在《健康元药业集团股份有限公司配股说明书》第八节之“二、 珠海大健康产业基地建设项目”、“三、海滨制药坪山医药产业化基地项目”中， 对本次募投项目生产期内各产品的收入预测情况进行了补充披露。 三、申请人本次募投项目中涉及的新药、保健品和食品等产品尚在研发、 临床试验或生物等效性试验过程中，其生产上市尚需相关主管部门的审批，预 计将在1-3年内陆续取得生产批件。请申请人进一步说明并披露本次募投涉及 的新产品目前的研发试验状态，以及产品上市尚需经过哪些具体的试验与审批 程序，并充分披露相关的风险因素。 （一）本次募投涉及的新产品目前的研发试验状态，以及产品上市尚需的 试验与审批程序 1、在研产品研发试验状态、尚需经过的试验与审批程序及取得生产批件的 确定性分析 （1）募投项目产品研发、注册程序 根据《药品注册管理办法》、《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》、 《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规及政策性文件，新药、仿制药、保 健品的研发、注册程序有所不同，具体如下： ①新药研发、注册程序 我国新药从开始研发到上市的基本程序如下： A、项目立项：研发单位根据产品的技术储备、市场前景、资金实力等情况， 进行可行性分析后立项； B、临床前研究：包括小试、中试、样品生产等工作； C、临床试验的申请与审批：研发单位完成临床前研究后，需向药品监管部 门提出临床试验申请； D、临床试验：药品监管部门批准临床试验申请的，发送《药物临床试验批 件》，之后，研发单位可开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验； E、新药生产申请与审批：研发单位完成临床试验后，可向药品监管部门提 出新药生产申请； 项目立项临床前研究 临床试验的 申请与审批 临床试验 （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期） 新药生产申请与 审批 投产上市 对样品批量生产 过程现场检查 F、投产上市：新药生产申请经药品监管部门审批通过后，发放药品生产批 件，之后可投产上市。 ②仿制药研发、注册程序 我国仿制药从开始研发到上市的基本程序如下： A、项目立项：研发单位根据产品的技术储备、市场前景、资金实力等情况， 进行可行性分析后立项； B、临床前研究：包括小试、中试、样品生产等工作； C、提出生产申请：仿制药的首次申报按照申报生产注册程序申请； D、批准上市或临床试验：经审评可以减免临床的，可直接批准上市；不能 减免临床的，需要临床试验。 仿制药的临床试验与新药不同，即仿制药无需进行开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试 验，而只需开展生物等效性（BE）试验或验证性临床试验（具体类型由主管部 门决定），其复杂程度远低于新药。而且，根据国家食品药品监督管理总局《关 于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号），自2015年 12月1日起，化学药BE试验由审批制改为备案管理。即对于需要开展BE试验 的仿制药，开展BE试验前无需经过审批，只需在国家食药总局网站“备案平台” 上，按要求填写备案信息，提交备案资料，即可获取备案号，之后可开展BE试 验。 E、投产上市：对于需要实施上述临床试验的仿制药，临床试验完成后，应 当向药品监管部门报送临床试验资料，经药品监管部门审批通过，发放药品生产 批件后，即可投产上市。 ③保健食品研发、注册程序 保健食品的研发、注册程序与药品比较而言相对简易，主要流程如下： 项目立项临床前研究 提出生产申 请 临床试验批准上市 是否需 要临床 批准上市 对样品批量生产 过程现场检查否 是 （2）本次募投项目的建设是在研药品类产品取得生产批件的必备条件 ①根据《药品注册管理办法》，研发单位提出药品生产申请后（含新药和仿 制药），药品监管部门需对样品批量生产过程进行现场检查。样品应当在取得《药 品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企 业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产 质量管理规范》的要求。根据上述规定，公司在取得药品生产批件前，需建成符 合《药品生产质量管理规范》的生产车间。 ②对于公司部分研发进展较快的产品，募投项目的建设进度无法满足该部分 产品样品生产的时间需求，公司在现有厂区先行改建小规模中试生产线生产样 品，以期尽快取得生产批件，待募投项目建成后将生产批件转移至募投项目所在 生产车间进行产业化生产（变更时间约半年）；根据公司经营策略，与募投项目 建设进度相匹配的在研产品，将以募投项目生产车间来取得生产批件，不仅能够 满足中试需求还能尽快解决产业化需求。因此，募投项目的建设是在研产品取得 生产批件的必备条件。 ③从健康元募投项目涉及在研产品的研发进展、生产批件预期取得时间来 看，公司募投项目建设时间与整体研发进展及生产是相匹配的，与行业经验也是 相符的，募投项目的建设具有必要性，项目投资时间具有合理性。 （3）各个在研产品研发试验状态、尚需经过的试验与审批程序及取得批件 的确定性具体分析 本次募投项目涉及的在研产品主要为仿制药，少量为新药。尤其是仿制药产 品因其已经上市多年、公开研究资料较多，研发成功及取得生产批件的不确定性 较小。 ①珠海大健康产业基地建设项目 项目立项注册前研究 保健食品注 册检验 主管部门评 审 提交注册申 请 投产上市 本项目涉及的产品中，地塞米松口腔贴片、痛经调理口服液、辅酶Q10软胶 囊、桃红四物汤口服液、花旗参含片、无糖花旗参茶、花旗参饮料、酵素固体饮 料、祛湿健脾饮、白芸豆固体饮料、益生菌粉剂已取得生产批准文件；布地奈德 吸入气雾剂、异丙托溴铵气雾剂、布地奈德吸入混悬液、复方异丙托溴铵吸入溶 液、漏芦总甾酮胶囊、参芪浓缩液、双歧杆菌胶囊处于研发阶段，预计未来1-3 年内陆续取得生产批文，具体如下： 产品名称 药品类型 预计所需临床 试验类型 研发进展 产品上市尚需经过的试验 与审批程序 预计取 得生产 批件时 间 一、药品 布地奈德吸 入气雾剂 化学仿制 药 临床试验（生物 等效性试验或 验证性临床试 验） 临床试验 验证性临床试验、申报生 产批件、获得生产批件 2018年 异丙托溴铵 气雾剂 临床试验 生物等效性试验、申报生 产批件、获得生产批件 2018年 布地奈德吸 入混悬液 临床前研究，临 床前研发工作已 完成，即将提交 注册申请 获得临床批件、生物等效 性试验、申报生产批件 2019年 复方异丙托 溴铵吸入溶 液 临床前研究，临 床前研发工作已 完成，即将提交 注册申请 获得临床批件、生物等效 性试验、申报生产批件 2019年 漏芦总甾酮 胶囊 中药新药 临床试验（Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ期） 已完成临床前研 究，将提交注册 申请 获得临床批件、临床试验、 申报生产批件 2021年 二、保健食品 参芪浓缩液 保健食品 - 完成保健食品注 册检验，将提交 注册申请 提交注册申请、获得生产 批件 2018年 双歧杆菌胶 囊 保健食品 - 国家食药总局评 审 等待发放批件 2017年 上述产品取得生产批件的确定性分析如下： A、布地奈德吸入气雾剂和异丙托溴铵气雾剂 该两种产品由公司子公司上海方予的金方博士团队负责研发，金方博士为气 雾剂和无菌吸入溶液的研发培养了一支约90人的专业技术团队，具备了该类别 产品研发、生产和检测能力。 金方博士历任“创新药物与制药工艺国家重点实验室”副主任、上海呼吸系 统药物工程技术研究中心主任、广州医科大学特聘教授、呼吸疾病国家重点实验 室课题组PI(固定人员)、第九、十、十一届国家药典委员会委员、中国药学会制 药工程专业委员会委员。曾获中国人事部“新世纪百千万人才工程”国家级人选、 上海市“三八红旗手”、“上海市优秀学科带头人”、“九三学社中央优秀社员”、 “全国优秀科技工作者”、深圳市国家级领军人才、上海市技术发明二等奖等荣 誉并享受国务院特殊津贴。 金方博士及其团队目前已取得“硫酸沙丁胺醇气雾剂、粉雾剂”、“盐酸度洛 西汀肠溶胶囊”等10个新药证书或生产批件；“艾诺赛特”、“艾诺赛特片”、“苯 环喹溴铵吸入气雾剂”、“布地奈德吸入气雾剂”等14个临床批件（其中2个为 一类新药），其中缓释混悬剂、分散片剂、时滞脉冲控释制剂、鼻用粉雾剂等多 个项目为国际或国内首次获得批件；在国内外多个权威期刊发表研究论文50余 篇。 此外，2015年7月，上海方予、金方博士与广州呼研所医药科技有限公司 共同成立了广州健康元呼吸药物工程技术有限公司。广州呼研所医药科技有限公 司是广州呼吸疾病研究所及呼吸疾病国家重点实验室的科技成果转化基地。广州 呼吸疾病研究所由中国工程院院士、呼吸病学专家钟南山先生带头，专门从事呼 吸系统疾病的治疗研究及相关药物的研发。通过上述合作关系，公司亦可获得钟 南山院士研究团队的技术支持。 目前，布地奈德吸入气雾剂和异丙托溴铵气雾剂均正在开展临床试验，预计 均将于2018年获得生产批件。截至2017年9月30日，该两个产品公司已经投 入约5,500万元。 B、布地奈德吸入混悬液和复方异丙托溴铵吸入溶液 该两种产品亦由上海方予、金方博士团队负责研发，产品工艺开发过程严格 遵循一致性原则，注重与原研产品的比较。目前已完成临床前的全部研发工作， 即将提交注册申请，预计于2019年获得生产批件。截至2017年9月30日，该 两个产品公司已经投入约7,000万元。 C、漏芦总甾酮胶囊 目前，该产品主要由公司梁卫文先生带领研发团队负责具体工作。项目负责 人梁卫文先生，毕业于中山大学生物学植物生理专业（理学硕士），曾荣获深圳 市人事局颁发的深圳市高层次专业人才（地方级）证书，主导研发的多个中药新 药获得临床批件或完成临床研究，数个仿制及移植品种均已上市，在多个权威期 刊上发表论文。梁卫文先生负责的漏芦总甾酮项目、知母皂苷元项目（均为五类 中药新药），荣获广东省经济贸易委员会主持的广东省重点技术创新项目、深圳 市发改委高技术产业化示范工程、广东省科技厅广东省关键领域重点突破项目、 科技部国家高技术发展计划（863计划）等诸多荣誉。 漏芦总甾酮胶囊产品，系公司在总结2008年至2013年报送生产批件审批经 验的基础上设计研发而来。公司通过召开专家审评会，对项目现阶段研究内容及 结论进行了审核，根据专家意见完善了现有药学研究内容，加强了临床研究过程 的规范严谨，并使临床设计具有一定前瞻性。公司将按新的脑中风临床研究指导 原则重新设计试验方案，提交临床试验申请，进行临床试验，预计2021年获得 生产批文。 D、参芪浓缩液和双歧杆菌胶囊 该两种产品由公司自主研发，研发团队的核心成员包括余孝云先生、伍彪先 生等。 余孝云先生，现任健康元监事会主席、研究所副所长。任职期间主导参芪浓 缩液、太太口服液、静心口服液、意可贴、助眠口服液、脑忆康胶囊等多个项目 的研发工作。该等项目曾获得广东省医药科技进步奖一等奖、广东省优秀产品奖、 广东省医药科技进步奖、广东省优秀新产品二等奖等奖项。 伍彪先生，担任健康元研究所项目经理，主要负责参芪浓缩液、铁皮石斛西 洋参颗粒、黑糖雪莲固体饮料、海洋鱼低聚肽营养强化饮品等产品研发项目。伍 彪先生主导的项目中，获得药品生产批件1项、药品临床批件2项、药用辅料批 件2项，另有3个项目完成6个月稳定性研究、2个项目进入中试阶段；申请国 家专利32项，获得授权23项；申请并获得市级产业化专项资金2项，市级技术 标准开发专项资金3项，区级技术标准开发专项资金1项；完成科技成果鉴定2 项，申请并获得广东省高新技术产品2项、“深圳企业新纪录”3项。伍彪先生 在多个权威期刊上发表论文十余篇。 双歧杆菌胶囊已完成国家食药总局评审，近期将取得生产批件。参芪浓缩液 已完成保健食品注册检验，近期将提交注册申请，预计2018年取得生产批件。 ②海滨制药坪山医药产业化基地项目 海滨制药坪山医药产业化基地项目总投资为132,866.20万元，其中，资本性 支出总额为108,111.79万元。截至本次配股相关董事会决议日（2017年5月11 日），项目已在工程费用方面投入了资本性支出16,739.89万元。 本项目涉及的产品均为在研产品，目前研发进展顺利，预计未来1-5年内陆 续取得生产批件，具体如下： 产品名称 药品类 型 预计所需 临床试验 类型 研发进展 产品上市尚需经过的试验 与审批程序 预计取得生 产批件时间 ω-3鱼油中长 链脂肪乳注射 液 化学仿 制药 免临床 提交注册申请，生产 批件审评中 批准免临床、获得生产批 件 2018年 橄榄油脂肪乳 注射液 临床前研究，已完成 中试工艺验证，即将 申报注册 批准免临床、获得生产批 件 2020年 醋酸卡泊芬净 注射剂 临床前研究，将进入 中试 中试工艺验证、注册申 报、获得生产批件 2020年 磺达肝癸钠预 填充注射液 临床前研究，将进入 中试 中试工艺验证、注册申 报、获得生产批件 2020年 药用交联透明 质酸钠 临床前研究，完成小 试 中试工艺验证、注册申 报、获得生产批件 2021年 塞来昔布胶囊 临床试验 （生物等 效性试验 或验证性 临床试验） 临床试验 生物等效性试验、申报生 产批件、获得生产批件 2019年 沙美特罗替卡 松吸入剂 提交注册申请，并完 成现场核查 获得临床批件、生物等效 性试验、申报生产批件 2020年 格隆溴铵干粉 吸入剂 临床前研究，完成中 试 获得临床批件、生物等效 性试验、申报生产批件 2021年 噻托溴铵干粉 吸入剂 临床前研究，完成中 试 获得临床批件、生物等效 性试验、申报生产批件 2021年 PIM抑制剂 JK00265 化学新 药 临床试验 （Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ期） 临床前研究 获得临床批件、临床试 验、申报生产批件 2022年 上述产品取得生产批件的确定性分析如下： A、ω-3鱼油中长链脂肪乳注射液、橄榄油脂肪乳注射液 该两种产品系公司与中国科学院上海药物研究所合作开发，制剂处方技术来 源于该研究所甘勇教授团队，其在脂肪乳剂类产品研发方面处于国内领先水平。 甘勇教授是中国科学院上海药物研究所博士生导师、研究组长，同时也是中国药 学会药剂专业委员会委员、国家新药审评专家、上海市政府采购评审专家。甘勇 教授曾获得教育部科学技术进步一等奖、石药集团青年药剂学奖等奖项。 甘勇教授主要从事功能性纳米脂质载体及口服缓控释给药系统的研究。近五 年来主持完成包括国家自然科学基金、国家863高科技重点项目、十二五科技重 大专项项目、中科院重大仪器创制项目、上海市科委项目、诺和诺德CAS研究 基金等多项科研项目。甘勇教授在难溶性药物口服转运和吸收机理研究，纳米脂 质载体注射递药系统的设计研究等领域取得了重要进展，先后在国内外多个权威 期刊发表研究论文30余篇，并参编专著3部；在高端制剂技术平台及相关产品 的研发及产业化领域取得了良好成果，目前已申请中国发明专利42项，获得授 权中国专利28项，PCT专利3项，其中多项专利技术已被企业产业化应用，获 得新药临床批件8项、新药证书2项、生产批件5项。 该两种产品在中试及工艺验证、质量研究过程中，始终按高标准进行，以原 研产品做为参比，工艺验证产品质量完全达到原研水平。其中，ω-3鱼油中长链 脂肪乳注射液已申请发明专利，并已提交注册申请，目前处于药监局评审阶段， 初步药学审评结果良好，预期2018年获得生产批件。截至2017年9月30日， 该项目已投入约3,500万元人民币。橄榄油脂肪乳注射液已完成中试工艺验证， 正进行稳定性等质量研究，预计2018年初申报注册，预计将获批免临床，2020 年获批生产。截至2017年9月30日，该项目已投入约1,000万元人民币。 B、醋酸卡泊芬净注射剂 该产品的前期开发技术系从成都摩尔生物医药有限公司引进，该公司是一家 中外合资的高新技术企业，主要从事生物医药技术及产品的研究、开发，化学医 药中间体、原料药的生产，自有知识产权的制剂品种的市场经营管理。该公司自 成立以来，完成了药品阿德福韦酯片（商品名：舒太）、托萘酯、生物素、盐酸 帕罗西汀、尼扎替丁、罗沙替丁等多种原料药生产工艺或/和制剂研究，并已完 成部分成果的技术转让和工业化生产。 经过健康元数年工艺改进，引进的醋酸卡泊芬净注射剂小试工艺产品质量已 达到原研产品水平。目前，该产品的制剂工艺研发由上海方予进行，其具有较强 的药物技术研发实力。该产品工艺开发过程严格遵循一致性原则，注重与原研产 品的比较。公司拟在本次募投项目涉及的坪山新厂建设卡泊芬净冻干粉针生产 线，相关主体设备已到位，预计2018年内可完成生产线建设及工艺验证实验并 申报注册。醋酸卡泊芬净注射剂预计将批准免临床，并在2020年获得生产批件。 截至2017年9月30日，该项目投入已超过1,000万元人民币。 C、磺达肝癸钠预填充注射液 该产品原料药及制剂技术系从苏州博瑞生物医药有限公司引进，该公司是 “国家级高新技术企业”、“江苏省多手性药物工程技术中心”和“江苏省科技创 新型企业”；该公司专注于创新药研发，以及生产市场稀缺的高难度原料药和制 剂，以专业的产品工艺开发能力和商业化能力为客户提供产品和技术服务。 经过公司自身技术消化及二次开发，目前磺达肝癸钠预填充注射液小试工艺 稳定，将进入中试。该产品的工艺开发过程严格遵循一致性原则，注重与原研产 品的比较，产品质量甚至超过原研水平，拟申请发明专利。公司拟在本次募投项 目涉及的坪山新厂建设磺达肝癸钠预填充注射剂生产线，主体设备均由德国进 口，技术水平处于国内领先，预计2018年内可完成生产线建设及工艺验证实验 并申报注册。磺达肝癸钠预填充注射液预计将批准免临床，并在2020年获得生 产批件。截至2017年9月30日，该项目投入已超过2,000万元人民币。 D、药用交联透明质酸钠 该产品属于关节炎治疗用预填充注射剂，关键技术系从韩国Humedix公司 引进。Humedix公司是韩国交联透明质酸钠（玻尿酸）研发及生产领域的领先企 业，2015年经国家食药总局批准其公司产品注射用交联透明质酸钠凝胶(商品名： 艾莉薇)在中国进口上市。 与已上市国外品牌产品相比，公司引进的透明质酸钠注射剂制备技术由五次 注射改进为一次注射，临床优势明显。目前该产品工艺正在进行交接和消化，公 司将在本次募投项目涉及的坪山新厂建设药用交联透明质酸钠生产线，主体设备 均从德国进口，预计将批准免临床，并在2021年获得生产批件。截至2017年9 月30日，该项目已投入约1,000万元人民币。 E、塞来昔布胶囊 该产品系与浙江大学金春华教授团队合作引进技术，并由双方共同开发胶囊 制剂产品。金春华教授及其研究团队，主要从事化学药物工艺等方面的研究与开 发，目前已申请专利12项，授权10项，其中国际专利1项，在多个权威期刊发 表论文十余篇。金春华团队主要主持的项目包括：多个国家级和省市级综合项目、 创新药项目（已在国内外申请多个专利）、仿制药和原料药项目（多个产品已实 现产业化，并获得了显著的经济效益）。目前，该团队正在研发的项目包括：塞 来昔布及其分散体胶囊、利奈唑胺及其片、阿戈美拉汀及其片剂等。 塞来昔布胶囊制备技术突破了原研专利，具有自主知识产权。经过体外溶出 实验，证实与原研产品等效。目前该产品已获得临床批件，正在生物等效性试验 （BE），预计2019年获得生产批件。 F、沙美特罗替卡松吸入剂 该产品属于健康元重点发展的吸入类慢阻肺哮喘类药物，技术开发由上海方 予金方博士团队承担。目前，该产品胶囊剂已完成研发阶段各项工作，向广东省 药监局提交注册申请，并已申请数项外观设计专利。公司拟在本次募投项目涉及 的坪山新厂拟建设泡罩型和胶囊型沙美特罗替卡松生产线，相关设备均由德国引 进，技术水平处于国内领先，预计2020年获得生产批件。截至2017年9月30 日，该项目已投入超过3,000万元人民币。 G、格隆溴铵干粉吸入剂和噻托溴铵干粉吸入剂 该两种产品属于慢阻肺哮喘治疗用干粉吸入制剂，国际国内市场增长迅速， 技术开发亦由上海方予金方博士团队承担。公司拟在本次募投项目涉及的坪山新 厂建设该两种产品的胶囊型粉雾剂生产线，相关设备均由德国引进，技术水平处 于国内领先。目前该两种产品均已完成中试阶段实验，预计2019年申报注册， 并在2021年获得生产批件。 H、PIM抑制剂JK00265 该产品属于国家1类PIM-1抑制剂类抗肿瘤新药，系公司与上海吉凯基因 化学技术有限公司（简称“上海吉凯”）和上海方予合作引进的重点创新药物。 上海吉凯系葛羽博士创立，是一家从事RNAi（即RNAinterference，核糖核酸干 扰）产品生产和研发服务的企业，在抗肿瘤创新药物领域具有丰富经验。该公司 先后承担了包含科技部“863”目标导向项目在内的8项国家科技部、上海市科 委、上海市经委支持的RNA干扰技术相关课题，内容涉及多项科研关键技术的 研究，于2009年被国家认定为高新技术企业，2010年经上海市科委评选，被授 予“上海市核糖核酸（RNA）研究分析专业技术服务平台”单位。 PIM-1属于新靶点激酶抑制剂，国际上尚无PIM-1抑制剂上市，PIM抑制剂 JK00265有望成为第一个上市的该靶点品种。该产品前期体外抗非小细胞肺癌活 性试验结果优异，正在进行进一步药效学试验及其他临床前研究，拥有独立知识 产权。截至2017年9月30日，该项目投入已超过2,000万元人民币。 综上，本次募投项目涉及的在研产品的研发工作开展顺利，取得生产批件不 存在重大不确定性。而且，根据相关规定，公司在取得药品生产批件前，需建成 符合《药品生产质量管理规范》的生产车间，本次募投项目的建设是在研产品获 得生产批件的必备条件。 （二）募投项目风险披露 公司已在《健康元药业集团股份有限公司配股说明书》“第八节本次募集资 金运用”之“五、本次募投项目各产品的研发进度、市场前景及竞争情况”中， 对本次募投项目在研产品的研发进度进行了披露。 同时，公司已在《健康元药业集团股份有限公司配股说明书》之“第三节风 险因素”之“四、募投项目风险”中，对募投项目相关风险进行了如下补充披露： “四、募投项目风险 （一）募集资金投资项目实施风险 本次募集资金投资项目“海滨制药坪山医药产业化基地项目”、“珠海大健 康产业基地建设项目”的实施需要一定时间，若本次募集资金不能及时到位，或 者项目实施过程中监管审批及投资成本等客观条件发生较大的不利变化，则募投 项目能否按时实施及相关产品最终是否符合预期将存在不确定性。 （二）投资项目涉及研发的风险 由于药品及保健品的研发和生产需要CFDA等相关部门审批，因此存在研发 周期长、投入大且不可预测等因素。公司募集资金投资项目“海滨制药坪山医药 产业化基地项目”、“珠海大健康产业基地建设项目”所涉及的部分产品，现处 于研发和生产批件审评中的不同阶段，产品未来上市存在一定的不确定性。在研 产品的研发进展及预计取得批文时间详见本配股说明书“第八节 本次募集资金 运用”之“五、本次募投项目各产品的研发进度、市场前景及竞争情况”。如出 现在研产品延期取得生产批件，或者研发失败、药品和保健品未能获得CFDA等 相关部门的生产审批等，均可能影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。 （三）募集资金投资项目效益无法达到预期效益的风险 虽然公司对本次募投项目的市场前景进行了详细的调研和审慎的论证，在技 术、人员、销售渠道等方面均做了相应的准备，但公司能否按照预期实施募投项 目，能否以合理的成本生产出符合市场要求的产品，能否顺利销售募投项目产品， 募投产品价格是否出现大幅波动，募投产品市场需求是否发生重大变化，募投产 品市场竞争是否发生重大变化，都存在一定的不确定性，从而给募投项目的预期 收益带来了不确定性，进而导致募投项目投产后达不到预期效益的风险。” 四、保荐机构核查意见 保荐机构履行了如下核查程序：（1）查阅本次募投项目涉及产品的市场前景、 市场竞争情况；取得本次募投项目成熟产品的产销率；取得发行人针对本次募投 项目达产后的产能消化措施计划、保健品和药品的发展规划等资料；（2）查阅本 次募投项目可行性研究报告；（3）查阅药品、保健品注册管理方面的法律法规， 查阅募投项目涉及在研产品的立项文件、研发合同、研发进展资料；（4）访谈公 司相关高级管理人员、募投项目负责人、部分研发人员。 经核查，保荐机构认为：（1）募投项目达产后，现有成熟产品的产能消化措 施合理，募投项目相关产品扩充具有合理性；（2）本次募投项目效益预测具有合 理性；（3）本次募投项目涉及的在研产品的研发工作开展顺利，取得生产批件不 存在重大不确定性。而且，根据相关规定，公司在取得药品生产批件前，需建成 符合《药品生产质量管理规范》的生产车间，本次募投项目的建设是在研产品获 得生产批件的必备条件；（4）公司已充分披露本次募投项目的相关风险。 3、2014年至今，公司多次受到环保及安全生产方面的行政处罚，其中：环 保方面行政处罚8项，罚款金额合计106万元，其中30万元至40万元的1项； 安全生产方面行政处罚5项，罚款金额合计102万元，其中30万元至40万元 的3项。请发行人：（1）说明上述事情经过，处罚具体情况，整改情况，处罚 机关的意见，所涉子公司总资产、净资产、营业收入、净利润占公司相应指标 的比例等，并就上述处罚不构成《上市公司证券发行管理办法》第九条所称的 “重大违法行为”、第十一条第6项公开发行的禁止性行为，进一步提供相关证 据。（2）说明公司及所涉子公司在环境保护和安全生产等方面的内部控制制度 是否健全有效。请保荐机构和发行人律师就上述问题发表明确核查意见，另， 有关内部控制是否有效的部分，请会计师一并核查并发表意见。 回复： （一）说明上述事情经过，处罚具体情况，整改情况，处罚机关的意见， 所涉子公司总资产、净资产、营业收入、净利润占公司相应指标的比例等，并 就上述处罚不构成《上市公司证券发行管理办法》第九条所称的“重大违法行 为”、第十一条第6项公开发行的禁止性行为，进一步提供相关证据 保荐机构及发行人律师查阅了发行人及所涉子公司近三年在环保及安全生 产方面受到的行政处罚文件；查询了发行人及所涉子公司所在地的环保主管机 关、安全生产主管机关网站；实地调查了发行人及所涉子公司的环保及安全生产 情况；就发行人及所涉子公司的环保及安全生产受处罚情况对所涉子公司相关高 级管理人员及所在地相关主管机关进行了访谈；复查了前述环保及安全生产受处 罚事项的整改情况，并取得了前述企业所在地的环保主管机关、安全生产主管机 关出具的相关证明文件；查阅了发行人及所涉子公司提供的环境保护管理制度、 环保应急预案、安全生产管理制度、安全教育与劳动保护、安全事故处置等相关 文件；查询了发行人及所涉子公司在环境保护、安全生产方面的机构设置、人员 配备、环保设施投入及专项资金使用情况；查阅了发行人内部控制相关制度、发 行人及其下属公司丽珠集团各自公开披露的《内部控制自我评价报告》和会计师 出具的《内部控制审计报告》。 1、说明上述事情经过，处罚具体情况，整改情况，处罚机关的意见 2014年初至今，公司多次受到环保及安全生产方面的行政处罚，其中：最 近36个月，环保方面行政处罚8项，处罚金额合计106万元；安全生产方面行 政处罚5项，罚款金额合计102万元，其中30万元至40万元的3项。2014年 初至今，公司受到环保及安全生产方面的行政处罚情况如下： （1）环保处罚情况 序号 子公司 名称 处罚发生 的时间 被处罚的原因 受到的处罚 是否构成 重大违法 行为 不属于重大违法情况的说明 1 福州福 兴 2014-6-3 排放的水污染物浓度超过国 家规定的排放标准 罚款55,490元，并责令立即 对污水处理设施进行整改，实 现污水稳定达标排放 否 2017年11月17日，福建省福清市环保局 出具《关于丽珠集团福州福兴医药有限公司 环保违法情况的说明》，根据该文件，福州 福兴2014年6月和2016年2月环保违法行 为已经及时进行了整改，未严重损害社会公 众利益，不属于重大违法行为。 2 2016-2-4 部分生产线项目未办理环评 审批手续，擅自建成并投入 生产，废有机溶剂未向环保 部门申报，擅自与原料一起 贮存，贮存场所未设置标志 标示，将部分低浓度母液、 部分废有机溶剂及部分菌丝 渣排入污水处理站 罚款共计39万元，并于接到 处罚决定书之日起立即停止 上述未经环保审批项目的生 产并补办竣工验收手续 否 3 丽珠合 成 2014-12-5 违反规定设置排污口 处罚10万元 否 2017年5月23日，珠海市环境保护局出具 《证明》，丽珠合成2014年12月、2015年 7月两起环保处罚事项未造成重大环境污 染事故，不属于重大违法行为。 4 2015-7-16 出水口超过污染物排放许可 证规定的排放限值 处罚2万元 否 5 上海丽 珠生物 焦作分 公司 2015-4-7 部分设备投入试生产，其配 套的物理处理设施未经环保 部门验收 责令立即停止生产并罚款10 万元的行政处罚 否 2017年11月17日，焦作市环保局出具《关 于上海丽珠生物科技有限公司焦作分公司 环保违法情况的说明》，根据该文件，上海 丽珠生物焦作分公司2015年4月环保违法 行为已经及时进行了整改，未严重损害社会 公众利益，不属于重大违法行为。 6 宁夏福 兴 2014-3-17 违反排污口设置规定，私设 暗管排放水污染物 责令立即拆除暗管，改正环境 违法行为；并处以2万元罚款 否 2017年11月16日，平罗县环保局出具《环 保审查意见》，根据该文件，宁夏福兴受到 7 2014-9-25 生产废水溢流到厂界外无防 渗漏的渠道，造成环境污染 责令宁夏福兴立即停止环境 违法行为，限期三日内采取治 理措施，消除污染；并处以 20万元罚款 否 的环保违法行为已经及时进行了整改，未严 重损害社会公众利益，不属于重大违法行 为。 8 2015-3-24 项目在试生产过程中产生恶 臭气体，对周围环境造成影 响 责令立即停止违法排放污染 物行为，采取有效措施治理恶 臭污染；处以罚款5万元 否 9 2015-5-4 未经环保部门批准同意，擅 自停运水污染处理设施的在 线监测设施 限期五日内改正环境违法行 为，保障在线监测设施的正常 使用；处以174,189元罚款 否 10 2015-5-4 环境影响评价文件要求建设 日处理6,000吨污水处理设 施，实际建设日处理5,000吨 废水处理设施，实际运行排 水指标不符合设计指标 期限十日内改正环境违法行 为，报请重新审核环境影响评 价文件；处以20万元罚款 否 11 宁夏新 北江 2016-8-14 产生的菌渣烘干不及时，堆 放时间过长，造成二次发酵 逸散臭气，且未采取措施防 止排放臭气 责令加强管理，提高菌渣烘干 操作人员操作技能，确保产生 的菌渣及时烘干处理，并处人 民币3万元罚款 否 2017年11月16日，平罗县环保局出具《环 保审查意见》，根据该文件，宁夏新北江 2016年8月环保违法行为已经及时进行了 整改，未严重损害社会公众利益，不属于重 大违法行为。 健康元就上述处罚情况进行了及时整改，保荐机构和发行人律师就上述处罚 情况走访了所涉发行人子公司及当地环保主管部门，具体情况如下： 1）福州福兴的环保处罚 ① 2014年6月3日，福建省福清市环保局出具《环境保护行政处罚决定书》 （融环保法[2014]60号），因福州福兴排放的水污染物浓度超过国家规定的排放 标准，决定对福州福兴处应缴纳排污费数额的2倍罚款，即罚款55,490元，并 责令立即对污水处理设施进行整改，实现污水稳定达标排放。 福州福兴对上述行为及时进行了整改，主要整改情况为：A、及时缴纳罚款； B、经排查系SBR池部分曝气设施损坏导致SBR处理系统硝化功能不稳定所致， 福州福兴立即修复SBR曝气系统，同时建立了SBR出水排放自行监控预警机制， 由福州福兴环保工程部化验室对每个批次的SBR出水在排放前进行监测，在各项 污染指标监测合格后进行排放。截至目前，未再出现过超标排放现象。 2017年11月17日，福建省福清市环保局出具《关于丽珠集团福州福兴医 药有限公司环保违法情况的说明》，根据该文件，福州福兴2014年6月环保违法 行为已经及时进行了整改，未严重损害社会公众利益，不属于重大违法行为。 ② 2016年2月4日，福清市环境保护局出具《行政处罚决定书》（融环保 法[2016]25号），因福州福兴部分生产线项目未办理环评审批手续，擅自建成并 投入生产，废有机溶剂未向环保部门申报，擅自与原料一起贮存，贮存场所未设 置标志标示，将部分低浓度母液、部分废有机溶剂及部分菌丝渣排入污水处理站， 决定对福州福兴处以罚款共计39万元，并于接到处罚决定书之日起立即停止上 述未经环保审批项目的生产并补办竣工验收手续。 福州福兴对上述行为及时进行了整改，主要整改情况为：A、及时缴纳罚款； B、经过与当地环保主管机关沟通，上述违规生产线项目于2016年11月通过了 专家组的评审，2017年3月补办了环评批复手续，2017年10月组织开展了竣工 验收工作；C、将存放在提炼车间的废有机溶媒转到新设立的3个危险废弃物仓 库，贮存场所设置标志标识，并建立台帐进行危险废弃物规范化管理。 2017年11月17日，福建省福清市环保局出具《关于丽珠集团福州福兴医 药有限公司环保违法情况的说明》，根据该文件，福州福兴2016年2月环保违法 行为已经及时进行了整改，未严重损害社会公众利益，不属于重大违法行为。 2）丽珠合成的环保处罚 ① 2014年12月5日，广东省珠海市环境保护局出具《行政处罚决定书》（珠 环罚法[2014]96号），因丽珠合成违反规定设置排污口，决定对丽珠合成处罚10 万元。 丽珠合成对上述行为主要整改情况为：A、及时缴纳罚款；B、经排查系地基 下陷导致地下管网破裂所致，丽珠合成立即更换泄漏点管网，同时将所有地下污 水管道全部改成明管，通过桥架进入废水处理中心，并定期对雨水管网完好度及 雨水口排水进行检测。 2017年5月23日，珠海市环境保护局出具《证明》，根据该证明，丽珠合 成2014年12月环保违法行为已经及时进行了整改，未造成重大环境污染事故， 不属于重大违法行为。 ② 2015年7月16日，珠海市环境保护局出具《行政处罚决定书》（珠环罚 字[2015]86号），因丽珠合成2015年3月19日出水口超过污染物排放许可证（许 可证编号：4404072010000006）规定的排放限值，决定对丽珠合成处罚款2万元。 丽珠合成对上述行为及时进行了整改，主要整改情况为：A、及时缴纳罚款； B、立即组织环保技术人员和设备工程部人员对废水处置流程进行优化，在CASS 系统后又增加了一级高级氧化处理系统，进一步降低废水中COD含量指标。截至 目前，未再出现过超标排放现象。 2017年5月23日，珠海市环境保护局出具《证明》，根据该证明，丽珠合 成2015年7月环保违法行为已经及时进行了整改，未造成重大环境污染事故， 不属于重大违法行为。 3）上海丽珠生物焦作分公司的环保处罚 2015年4月7日，焦作市环境保护局出具《行政处罚决定书》（焦环罚 [2015]15号），因上海丽珠生物焦作分公司合成车间从2014年11月份部分设备 投入试生产至今，其配套的物理处理设施未经环保部门验收，该环保局对上海丽 珠生物焦作分公司做出了责令立即停止生产并罚款10万元的行政处罚。 上海丽珠生物焦作分公司对上述行为及时进行了整改，主要整改情况为：A、 及时缴纳罚款；B、按照《河南省环境保护委员会办公室关于做好环保违法违规 建设项目清理整改工作的实施意见》补办相关环保设施的验收手续，于2016年 11月3日在焦作市马村区人民政府完成环保备案及信息公开。 2017年11月17日，焦作市环保局出具《关于上海丽珠生物科技有限公司 焦作分公司环保违法情况的说明》，根据该文件，上海丽珠生物焦作分公司2015 年4月环保违法行为已经及时进行了整改，未严重损害社会公众利益，不属于重 大违法行为。 4）宁夏福兴的环保处罚 ① 2014年3月17日，宁夏回族自治区平罗县环境保护局出具《行政处罚 决定书》（平环罚字[2014]7号），因宁夏福兴“违反排污口设置规定，私设暗管 排放水污染”，违反《中华人民共和国水污染防治法》第二十二条第二款规定， 该环保局作出如下行政处罚“1、责令立即拆除暗管，改正环境违法行为；2、处 以2万元罚款”。 宁夏福兴对上述行为及时进行了整改，主要整改情况为：A、及时缴纳罚款； B、拆除临时管道，并铺设固定专业输水管道至下游污水处理厂。 2017年11月16日，平罗县环保局出具《环保审查意见》，根据该文件，宁 夏福兴2014年3月环保违法行为已经及时进行了整改，未严重损害社会公众利 益，不属于重大违法行为。 ② 2014年9月25日，宁夏回族自治区平罗县环境保护局出具《行政处罚 决定书》（平环罚字[2014]32号），因宁夏福兴“生产废水溢流到厂界外无防渗 漏的渠道，造成环境污染”，该环保局作出如下行政处罚：“1、责令宁夏福兴立 即停止环境违法行为，限期三日内采取治理措施，消除污染；2、并处以20万元 罚款”。 宁夏福兴对上述行为及时进行了整改，主要整改情况为：A、及时缴纳罚款； B、将溢出的污水重新抽至宁夏福兴污水处理系统进行再处理，同时对外围存水 洼地进行置换、平整及修复，并另行投资100万元建立单独的密闭式排水管线， 取代以往所在园区升降井式管网，彻底解决污水溢流问题。 2017年11月16日，平罗县环保局出具《环保审查意见》，根据该文件，宁 夏福兴2014年9月环保违法行为已经及时进行了整改，未严重损害社会公众利 益，不属于重大违法行为。 ③ 2015年3月24日，宁夏回族自治区平罗县环境保护局出具《行政处罚 决定书》（平环罚字[2015]19号]），因宁夏福兴“项目在试生产过程中产生恶臭（未完）  |