[年报]凯利泰:2017年年度报告
上海凯利泰医疗科技股份有限公司 二 0 一 七 年度报告 股票代码： 300326 股票简称：凯利泰 披露日期：二○一 八 年四月 二十四 日 目 录 第一节 重要提示、释义 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- --------------------------- 3 第二节 公司简介和主要财务指标 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- ------------------ 6 第三节 公司业务概要 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- 1 1 第四节 经营情况讨论与分析 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- ----------------------- 23 第五节 重要事项 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- ------ 61 第六节 股份变动及股东情况 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- ----------------------- 8 1 第七节 优先股相关情况 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- ----------------------------- 9 0 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 -------------------------------- -------------------------------- ------------------------------- 91 第九节 公司治理 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- ---- 105 第十节 公司债券相关情况 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- ------------------------ 112 第十一节 财务报告 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- - 113 第十二节 备查文件目录 -------------------------------- -------------------------------- -------------------------------- --------------------------- 2 7 9 第一节 重要提示、释义 一、 重要提示 1 、公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2 、公司负责人 JAY QIN （秦杰）、主管会计工作负责人李元平及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 李元平声明：保证年度报告 中财务报告的真实、准确、完整。 3 、所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 4 、本年 度报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司 在本报告第四节“经营情况讨论与分析－公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施， 敬请投资者关注相关内容。 5 、公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 6 、董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 √ 适用 □ 不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 715,850,773 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0.3 元（含税）， 送红股 0 股（含税）， 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 二、 释义 释义项 指 释义内容 公司、凯利泰 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 易生科技 指 易生科技（北京）有限公司 艾迪尔 指 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 方润医疗 指 方润医疗器械科技（上海）有限公司 凯利泰贸易 指 上海凯利泰医疗器械贸易有限公司 博进凯利泰 指 上海博进凯利泰医疗科技有限公司 永铭医学 指 永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司 嘉兴博集 指 嘉兴博集医疗科技有限公司 天津经纬 指 天津经纬医疗器械有限公司 云南凯利 泰 指 云南凯利泰医疗科技有限公司 湖北凯利泰 指 湖北凯利泰医疗平台贸易有限公司 四川凯利泰 指 四川凯利泰康贸易有限公司 广州凯利泰 指 广州市凯利泰顺桦医疗器械有限公司 沈阳凯利泰 指 沈阳凯利泰科技有限公司 显峰投资 指 上海显峰投资管理有限公司 意久泰 指 上海意久泰医疗科技有限公司 宁波衍泰 指 宁波梅山保税港区衍泰资产管理有限公司 上海赛技 指 上海赛技医疗科技有限公司 深策胜博 指 宁波深策胜博科技有限公司 椎体成形微创介入手术系统 指 主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性 骨折的临床微创治疗手术系 统，主要包括经皮椎体成形（ PVP ）手术系统和经皮球囊扩张椎体后 凸成形（ PKP ）手术系统。 PKP 指 经皮球囊扩张椎体后凸成形术 PVP 指 经皮椎体成形术 国家产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局 国家药监局 指 国家食品药品监督管理局 上海药监局 指 上海食品药品监 iii督 管理局 商务部 指 中华人民共和国商务部 国家发改委 指 国家发展和改革委员会 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上海证监局 指 中国证监会上海监管局 深交所 指 深圳证券交 易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期、上年同期 指 201 7 年 1 - 12 月及 201 6 年 1 - 12 月 元、万元 指 人民币元、万元 股东大会 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司股东大会 董事会 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司董事会 监事会 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司监事会 《公司法》、《证券法》 指 《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》 公司章程 指 《上海凯利泰医疗科技股份有限公司章程》 微创介入手术 指 介入外科、内科治疗之间的新兴治疗方法。其特点是创伤小 、简便、 安全、有效、并发症少和住院时间明显缩短。 低温等离子射频消融产品 指 以特定 110 KHz 射频电能激发介质（ NaCl ）产生等离子体，利用等 离子体中高速运动的离子的动能打断靶组织的分子键 , 将蛋白质等生 物大分子直接裂解成 O2 ， CO2 ， N2 等气体，从而以微创的方式完成 对组织切割、打孔、消融、皱缩和止血等多种功能。 爱立（ Tivoli ）药物洗脱冠脉支架 指 药物洗脱支架也称为药物释放支架，通过包被于金属支架表面的聚合 物携带药物，当支架置入血管内病变部位后，药物自聚合物涂层中通 过洗脱方式有控制地释放至 血管壁组织而发挥生物学反应。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 凯利泰 股票代码 300326 公司的中文名称 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 凯利泰 公司的外文名称（如有） Shanghai Kinetic Medical Co., Ltd 公司的外文名称缩写（如有） Kinetic Medical 公司的法定代表人 Jay Qin ( 秦杰） 注册地址 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 注册地址的邮政编码 201201 办公地址 上海市张 江高科技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 办公地址的邮政编码 201201 公司国际互联网网址 http://www.kineticmedinc.com.cn 电子信箱 KMC@shkmc.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 丁魁 孙梦辰 联系地址 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 电话 021 - 50728758 021 - 50728758 传真 021 - 50728758 021 - 50728758 电子信箱 K MC@shkmc.com.cn KMC@shkmc.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《中国证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 上海市张江高科技园东区瑞庆路 528 号 23 幢 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市金陵东路 2 号 10 楼 签字会计师姓名 张昕、陈泓洲 公司聘请的报告期内履行 持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 √ 适用 □ 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 国金证券股份有限公司 上海市浦东新区芳甸路 1088 号紫竹国际大厦 23 楼 朱国民、张涵 2016 年 6 月 14 日 - 2017 年 12 月 31 日 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元） 802,266,759 .21 550,596,649.69 45.71% 462,885,218.52 归属于上市公司股东的净利润 （元） 194,981,405.19 158,840,872.13 22.75% 120,648,081.01 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 182,119,111.84 147,411,918.01 23.54% 90,037,820.70 经营活动产生的现金流量净额 （元） 146,934,350.29 130,351,711.91 12.72% 111,157,486. 51 基本每股收益（元 / 股） 0.2727 0.2287 19.24% 0.1910 稀释每股收益（元 / 股） 0.2717 0.2273 19.53% 0.1888 加权平均净资产收益率 10.09% 10.35% - 0.26% 10.91% 2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额（元） 2,694,519,902.52 2,216,925,948.39 21.54% 1,695,741,939.46 归属于上市公司股东的净资产 （元） 2,026,744,567 .52 1,838,828,978.76 10.22% 1,167,869,487.71 注： 1 、 2017 年，因公司股票期权激励计划实际行权数量增加 951,429 份。 截至报告期末 ，公司注册资本变更为人民币 71 5 , 849 , 346 .00 元。 2 、为使数据具有可比性，根据《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 9 号 —— 净资产收益率和每股收益的计算及披露 （ 2010 年修订）》、《企业会计准则第 34 号 —— 每股收益》、《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 30 号：创业板 年度报告的内容与格式》的相关规定，公司按照资 本公积转增股本后的股数重新计算各比较期间的每股收益，故 2017 年年 度每股收益计算的股本为调整后的 71 5,079,754 股， 2016 年年度为 694,512,233 股。 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 715,850,773 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益 金额 √ 是 □ 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元 / 股） 0.2724 是否存在公司债 □ 是 √ 否 公司是否存在最近两年连 续亏损的情形 □ 是 √ 否 □ 不适用 六、分季度主要财务指标 单位：元 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 155,061,848.05 211,263,104.68 205,533,487.98 230,408,318.50 归属于上市公司股东的净利润 38,274,782.38 56,745,077.33 56,459,641.85 43,501,903.63 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 37,920,344.08 54,524,829.07 52,10 9,562.90 37,564,375.79 经营活动产生的现金流量净额 - 21,450,527.59 - 29,029,373.16 13,248,696.86 184,165,554.18 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和 净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 □ 适用 √ 不适用 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） - 129,546.29 - 114,954.76 - 14,603.25 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 11,433,851.85 7,007,232.69 4,321,188.31 受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 4,629,260.67 330,480.35 1,017,308.73 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 - 369,800.48 6,304,007.48 1,605,758.61 购买日之前原持有股权按照公允价值重新 计量产生的利得 29,782,435.23 减：所得税影响额 2,710,531.36 2,074,336.33 5,551,589.43 少数股东权益影响额（税后） - 9,058.96 23,475.31 550,237.89 合计 12,862,293.35 11,428,954.12 30,610,260.31 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 —— 非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 —— 非经常 性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 —— 非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 1、报告期内公司从事的主要业务 （1）骨科类医疗器械的研发、生产和销售 凯利泰自成立以来主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压 缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。公 司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性 椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。 全资子公司艾迪尔主要从事于骨科三类植入材料及人工器官、二类矫形外科(骨科)手术器械的研发、生产和销售，其 主导产品有：髋关节假体、骨水泥、钛网、椎体融合器、脊柱内固定、交锁髓内钉、解剖型接骨板、金属接骨板、金属接骨 螺钉、金属股骨颈固定钉和捆绑丝等系列外科植入器材及人工器官以及相配套的专用手术器械包。 凯利泰成功并购艾迪尔后，将凯利泰与艾迪尔大骨科类产品线及销售渠道等逐步进行优化整合，并坚持以更优质的产 品，更真诚完善的服务，满足客户的需求。 报告期，公司顺应医改形势，不断优化销售模式，完善营销体系，加强营销队伍的建设和管理，进一步进行精细化的 区域管理，增强公司整体的核心竞争力，形成健康的可持续发展的市场营销和渠道拓展能力，保证核心业务的持续增长。同 时，公司还加快销售渠道公司（凯利泰贸易及其子公司）的建设，通过和公司核心经销商建立合资公司的形式，形成紧密合 作关系，利用上市公司的资本优势，推广多元化的医疗器械配送服务平台。 公司与意大利公司TECRES S.P.A合资设立的上海意久泰医疗科技有限公司业务筹备工作正常开展，引入意大利公司 TECRES S.P.A的先进产品及技术，共同研发市场新产品。这一举措对于建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重 要的作用，有利于拓展公司在医疗器械领域的战略布局和技术积淀的加深，为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料 的相关产品线奠定基础。 公司目前持有关节镜螺纹套管、医用冷光源、医用内窥镜摄像系统等二类医疗器械注册证，上述注册证涉及产品主要 应用于关节镜手术中，医用冷光源主要供医疗机构为内窥镜摄像系统观察人体体腔的视场区域提供观察用照明；医用内窥镜 摄像系统主要用于内窥镜手术中，与硬性内窥镜配合使用，将体内手术区域成像并显示在显示器上供医生对疾病进行检查、 诊断及外科可视操作。公司于2017年12月取得了带线锚钉Ⅲ类《医疗器械注册证》，带线锚钉用于软组织从骨性结构撕脱或 撕裂的修复手术，适用于骨与软组织的连接固定。参股子公司天津经纬正在申请多项关节微创产品注册证，预计将于2018 年陆续取得相关关节类产品注册证。目前骨科产品线从成立之初的单一脊柱产品，到目前覆盖骨科创伤类、 脊柱类、关节 微创等多领域的骨科医用高值耗材产品线。未来公司将以关节镜手术系列产品为切入点，重点发展运动医学领域骨科微创产 品， 重点打造凯利泰与艾迪尔双品牌骨科创伤产品线。同时，积极拓展普外微创、运动医学等医用高值耗材领域，借助多 年累积的骨科渠道资源，以期实现骨科产品销售额的快速增长。 （2）心血管类医疗器械产品的研发、生产和销售 全资子公司易生科技主要从事于心血管类医疗器械产品的研发、生产和销售。其自主研发的“爱立 Tivoli 药物洗脱 冠脉支架系统”，拥有多项核心自主知识产权，是第一个钴铬合金与完全降解药物涂层结合的产品，可大幅提高支架的机械 性能、生物相容性、药物控释性能，大大降低了困扰支架安全性的晚期血栓问题，爱立 Tivoli 药物支架于2010年4月29日 获得国家药监局颁发给爱立Tivoli 药物洗脱冠脉支架系统产品注册证，是国内诞生的首个“铬合金支架平台＋生物可降解 载体/无载体”第三代药物支架。 报告期内，易生科技继续加快销售团队建设，扩大销售团队规模，顺应心脏支架产品的市场变化形势，适时调整销售 模式和销售策略。易生科技已完成了新建厂房的搬迁认证等相关工作，为子公司未来长期健康发展提供有力保障。 （3）医疗器械贸易业务 报告期内，公司继续加强在医疗器械流通领域的布局，包括：1、通过子公司易生科技完成深策胜博公司100%股权的收 购；2、通过增资方式取得江苏润志泰、湖北瑞特两家公司各51%的股权。通过上述医疗器械流通领域的布局，一方面扩展并 完善公司的产业链覆盖，整合公司与核心代理商的资源优势，实现良好的协同效应；另一方面继续使公司渠道下沉，为公司 其他新产品的市场投放创造先决条件，进一步提升公司在医疗器械销售领域的市场占有率和市场影响力。未来公司一方面将 顺应国家医改政策，向大型三甲医院积极开展“一票制”销售模式；另一方面将加强和大型医药商业流通集团的战略合作， 加强覆盖全国主要大中城市商业及终端客户的一体化营销网络。 2、公司所属行业发展现状与趋势 （1）国内医疗器械市场前景广阔，行业整体水平有待提升 医疗器械行业作为典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个 国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现。经过多年的努力发展，国内医疗器械行业的技术工艺、产品质量都 有了明显的提高和改善，特别是在体外诊断、冠脉支架、骨科植入物、影像诊断设备、监护仪等产品方面进步显著，并逐步 形成了几个产业聚集区，涌现出一批高成长性的细分市场领军企业，带动行业由早期的仿制加工业务为主逐步向自主研发的 创新型方向转变。 近年来，在国家政策的大力支持下，我国医疗器械产业平均增速在 25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。作 为“十三五规划”构建产业新体系的重点行业之一，随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投 入的大幅增加，未来我国医疗器械产业的市场前景广阔。 然而，医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、 纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快，创新产品不断涌现，其竞争也正在向技术、人才、管理、服务、 资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础 产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。 因此，国内医疗器械企业必须继续保持快速发展的势头，以自主研发为核心，提升创新能力，完善创新体系，加强产 学研医结合，加快产业转型步伐，不断开发出更多高品质、疗效确切的产品，提供更加人性化的治疗解决方案，才能提升整 个行业的科技发展水平，实现健康、长远的发展。 （2）国内医疗器械行业整合速度加快 随着国际医疗器械巨头规模的不断扩张，全球范围内的医疗器械行业逐渐呈现出较为明显的两极分化趋势：小规模企 业利用自身灵活的机制，专注于细分领域的技术升级和产品创新，并在其专注领域的研发、生产中实现高度的专业化；大规 模企业则利用丰富的产品线，标准化的研发、生产体系，广泛的销售网络和成熟的品牌形象，以及人才、资本等优势，维持 其在行业内的话语权和行业地位，从而掌握产品定价权，实现平台化的价值。 近年来，跨国医疗器械企业向中国转移制造能力和研发力量的趋势越来越明显，推动了国内医疗器械行业的并购活跃 度持续上升。一方面，一些具有充足资金实力的跨国医疗器械企业对国内细分市场中领先的医疗器械企业实施横向并购，维 持其在中国市场的占有率；另一方面，逐步发展壮大的国内医疗器械上市公司频频借助资本优势拓展业务领域、丰富产品线， 实现企业产品和业务的快速扩张。 2014年6月1日，经修订的《医疗器械监督管理条例》开始实施，该条例进一步加强了对医疗器械行业的注册、备案、 生产、经营、使用等各个环节的监督和管理，预期将淘汰大量无法达标的中小企业，继续推进我国医疗器械行业的整合。同 时伴随着医疗改革的不断深入，对医疗器械费用总体控制将成为常态，两票制、阳光采购等政策的启动执行，进一步压缩了 流通环节，催化流通环节集中度的提升，市场竞争格局进入新阶段。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 在建工程 在建工程期末余额 2,254.07 万元，较期初增加 2,170.03 万元，增幅 2,582.25% ，主 要原因系报告期内凯利泰青浦车间装修工 程和易生科技厂房装修工程投入所致。 应收票据 应收票据期末余额 4,097.03 万元，较期初增加 1,782.32 万元，增幅为 77.00% ，主要 系报告期内随着公司销售规模扩大，客户货款以票据结算方式增加所致。 预付款项 预付款项期末余额 2,637.56 万元，较期初增加 2,037.45 万元，增幅为 339.51% ，主 要系预付采购货款增加所致。 其他应收款 其他应收款期末余额 1,057.76 万元，较期初增加 567.98 万元，增幅为 115.97% ，主 要 系 年末应收保证金款项及应收未收的股票期权行权款增加所致。 存 货 存货期末余额 11,533.77 万元，较期初增加 3,116.20 万元，增幅为 37.02% ，主要系 公司销售规模扩大，产成品备货及原材料库存增加所致。 划分为持有待售的资产 划分为持有待售的资产期末余额 300 万元，系公司待出售的开发项目 - 等离子射频消 融系统。 其他流动资产 其他流动资产期末余额 19,058.03 万元，较期初增加 15,470.47 万元，增幅为 431.23% ， 主要系本报告期末未到期银行理财产品较期初增加所致。 投资性房地产 投资性房地产期末余额 3,058.56 万元，系公司已出租的自有房产 ，本 年度由固定资 产转入本科目核算。 商誉 商誉期末余额 100,765.10 万元，较期初增加 39,278.83 万元，增幅为 63.88% ，主要 原因系：（ 1 ）公司通过易生科技出资人民币 39,000 万元收购波深策胜博公司 100% 的股权， 本报告期 确认商誉 38,509.00 万元；（ 2 ）公司通过溢价增资的方式取得湖 北瑞特 51% 的股权，本报告期确认商誉 769.83 万元。 递延所得税资产 递延所得税资产期末余额 1,195.73 万元，较期初增加 280.48 万元，增幅为 30.65% ， 主要系计提的资产减值损失增加所致。 其他非流 动资产 其他非流动资产期末余额 536.09 万元，较期初减少 12,855.16 万元，降幅为 96.00% ， 主要系 上年末易生科技支付宁波深策股权转让款 11,700.00 万元，公司暂列入其他 非流动资产核算，本年将其转入长期股权投资核算所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 1 、公司产品线不断增加，逐步形成多细分医疗领域内专业医疗器械企业 自上市以来，公司完成对易生科技、艾迪尔的全资收购，公司产品线已经由原有的脊柱微创领域扩展到骨科创伤、骨 科脊柱、运动医学、心血管等领域。 同时，公司基于自主创新研发能力以及核心技术平台，公司分别取得脊柱内固定系统、带线锚钉等新产品注册证，进 一步巩固发展公司在国内骨科微创介入器械的一线地位。 公司通过自主研发结合外延并购的发展模式，已经从一家从事单一椎体成形手术系统产品的生产企业逐步发展成为具 有强大产、研能力的、多细分医疗领域内专业生产高值耗材医疗器械的企业，提升了公司的整体竞争能力。 2 、通过并购整合丰富了公司的销售渠道，提升了公司的市场竞争力 截至目前，通过收购整合，公司骨科业务领域以及心血管领域已与1000多家经销商建立了长期稳定的合作关系，产品 覆盖2000多家医院，公司的经销商数量、终端销售医院数量和销售区域覆盖面在骨科行业已处于领先地位。公司在心血管领 域，亦与近100家代理商保持长期稳定的合作关系，产品覆盖近350家医院，且覆盖国内手术量领先的诸多医院。通过逐步整 合资源，收购销售渠道使公司渠道下沉，使公司能够最大程度的与合作伙伴分享未来行业的发展，也为公司其他新产品的市 场投放创造了先决条件。进一步加强公司在所属行业的竞争优势，提高公司的资产回报率和股东价值。 3 、通过不断的人才引进形成的人力 资源优势 公司自 2012 年 6 月发行上市以来，积极利用上市公司的平台资源优势，通过具备竞争力的薪酬体系，不断引入行业内 高水平中高级人才，报告期内，公司在研发、质量、市场销售等领域，陆续引进了中高级管理人才，尤其在运动医学领域， 公司已经建立了一支初具规模的研发和销售团队，这些核心人才的引进将长期提升公司的核心竞争力。 公司通过不断的人力资源建设，已经形成了一支跨学科、多细分领域的人力资源团队，通过不断地人力资源吸收整合， 将确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。 4 、严格、规 范的质量控制体系优势 公司始终将产品质量视为公司的生命，投入大量的人力、物力建设质量管理团队，并不断组织相关培训，让质量意识深 入每位员工内心，提出了“品质卓越、规范管理、持续创新、竭诚服务”的质量方针，严格按照国家法规要求建立完整的质 量体系，并在研发、生产、销售、售后服务等各个环节实施严格的质量监督管理。严格、规范的质量控制体系是公司的竞争 优势体现。 5 、公司积极研发新产品，助力主业发展 报告期内，公司新增注册产品证 3 项，失效产品注册证 0 项，截至 201 7 年末，公司共 持有 47 项 医疗器械注册证，具体 明细如下： 序号 医疗器材名称 注册 分类 临床用途 注册证有效期 是否报告期 内新注册 是否报告期内变更注 册 1 骨膨胀器 III 类 该产品是适用于椎体成形术及脊柱后凸 成形术中形成通道，恢复椎体高度，形 成骨水泥灌注腔的配套使用器械。 2021 - 10 - 23 否 生产地址根据生产许 可证变更 2 棘突撑开器 III 类 用于撑开腰椎间隙 , 缓解椎间盘源性疾 病或椎管 , 椎孔狭窄所引起的下腰痛症 状。 2019 - 7 - 9 否 生产地址根据生产许 可证变更 3 椎体扩张球囊导管 III 类 该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成 形术微创手术中形 成通道，恢复椎体高 度，形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。 2020 - 4 - 20 否 生产地址根据生产许 可证变更 4 脊柱内固定系统 III 类 适用于胸椎、腰椎骨折、滑脱后路矫形 内固定。 2021 - 12 - 28 否 生产地址根据生产许 可证变更； 注册人住所变更 5 带线锚钉 III 类 用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的 修复手术，适用于骨与软组织的连接固 定。 2022 - 12 - 5 是 否 6 刮匙器 II 类 产品用于经皮穿刺椎体成形术和椎体后 凸畸形矫正手术 ( 球囊后凸成形术 ) ，与椎 体成形器械配合使用，通过预先创建的 经皮穿刺通道进入到椎体内，刮削椎体 内的松质骨，从而辅助成形空腔。 2021 - 10 - 8 否 生产地址根据生产许 可证变更 7 椎体成形器系列 - KMC 骨钻 II 类 供医疗机构在骨科微创介入手术中与外 鞘配合，作钻骨使用。 2019 - 6 - 12 否 生产地址根据生产许 可证变更 8 椎体成形器系列 - KMC 液压骨水泥输 送系统 II 类 用于脊柱类骨水泥的搅拌及输送，以便 脊柱骨水泥在椎体成形术或椎体后凸成 形手术过程中固定脊椎体的病理性骨 折。 2019 - 11 - 25 否 生产地址根据生产许 可证变更 注册人住所变更 9 椎体成 形器系列 - KMC 骨导向器 II 类 用于骨科微创介入手术 ( 椎体成形术，椎 体后凸成形术 ) 中骨填充物质的输送。 2019 - 12 - 30 否 生产地址根据生产许 可证变更 10 椎体成形器系列 - KMC 椎体成形导向 系统 II 类 供医疗机构用于骨科微创介入手术 ( 椎 体成形术，椎体后凸成形术 ) 的经皮介 入，建立工作通道。 2020 - 1 - 27 否 生产地址根据生产许 可证变更 11 椎体成型器系列 - 可弯 曲椎体扩张成形器 II 类 适用于椎体成形术及椎体后凸成形术等 微创手术中形成弯曲状通道，创造骨水 泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道 的 辅助工具。本产品仅供一次性使用。 2020 - 3 - 19 否 生产地址根据生产许 可证变更 12 椎体成形器系列 - 经皮 穿刺针 II 类 用于骨科微创介入手术 ( 椎体成形术或 椎体后凸成形术 ) 时作经皮穿刺的使用 工具。 2020 - 4 - 14 否 生产地址根据生产许 可证变更 注册人住所变更 13 椎体成形器系列 - 压力 充盈器 II 类 供医疗机构在骨科微创介入手术中，将 扩张球囊导管进行加压，使球囊扩张， 取得球囊扩充时的压力值，并在手术后 可以卸载压力至 0 。 2020 - 6 - 7 否 生产地址根据生产许 可证变更 注册人住所变更 1 4 椎体成形器系列 - 骨水 泥搅拌输送系统 II 类 用于骨水泥的搅拌及输送。 2020 - 6 - 14 否 生产地址根据生产许 可证变更 15 椎体成形器系列 - 锁定 抽吸器 II 类 用于骨科微创介入手术中对未经使用的 球囊抽取真空并维持真空状态。 2021 - 2 - 28 否 生产地址根据生产许 可证变更 注册人住所变更 16 非吸收性外科缝线 II 类 用于人体软组织的缝合、结扎。 2020 - 12 - 10 否 生产地址根据生产许 可证变更 注册人住所变更 17 骨活检骨凿 II 类 供骨科手术中钻取松质骨作病理活检 2020 - 11 - 5 否 生产地址根据生产许 用。 可证变更 注册人住所变更 18 骨水泥输送器 II 类 用于医用骨水泥的输送。 2021 - 3 - 4 否 生产地址根据生产许 可证变更 注册人住所变更 19 鼻窦球囊导管 II 类 用于扩张狭窄的上颌窦窦口、额窦窦口 和蝶窦窦口时一次性使用。 2021 - 8 - 16 否 生产地址根据生产许 可证变更 20 一体化骨锥 II 类 供医疗机构在骨科微创介入手术中 ( 经 皮椎体成形、脊柱后凸成形术 ) ，用于钻 孔，建立工作通道。 2021 - 1 - 17 否 生产地址根据生产许 可证变更 21 关节镜螺纹套管 II 类 用于关节镜手术入路保护。 2021 - 8 - 18 否 生产地址根据生产许 可证变更 22 经皮穿刺针 II 类 在骨科微创手术中用于经皮穿刺、建立 通道。 2021 - 2 - 24 否 生产地址根据生产许 可证变更 注册人住所变更 23 医用冷光源 II 类 供医疗机构为内窥镜摄像系统观察人体 体腔的视场区域提供观察用照明。 2022 - 9 - 17 是 否 2 4 加压和保护性接骨板 Ⅲ 类 适用于四肢、骨盆骨折内固定，起骨折 端加压作用 2021.8.14 否 否 25 髌骨钢板 Ⅲ 类 适用于髌骨骨折内固定 2021. 9.25 否 否 26 颌面钢板 Ⅲ 类 适用于颌面骨折内固定 2021.8.14 否 否 27 钛网 Ⅲ 类 适用于颅骨缺损修补、畸形矫正 2022.06.25 否 否 28 椎体融合器 Ⅲ 类 与脊柱内固定系统配合，适用于颈、胸、 腰椎骨折、椎管狭窄及椎间盘退行性变 的椎间融合。 2022.3.2 否 否 29 中空接骨螺钉 Ⅲ 类 适用于四肢骨折内固定 2021.8.14 否 否 30 直型金属接骨板 Ⅲ 类 适用于指掌骨、锁骨及四肢长骨骨折内 固定 2022.1.23 否 否 3 1 锁定接骨板 Ⅲ 类 适用于四肢、骨盆骨折内固定，起骨折 端加压作用 2021.11.20 否 否 3 2 捆绑丝 Ⅲ 类 适用于四肢骨折捆绑内固定 2022.5.21 否 否 3 3 金属支持接骨板 Ⅲ 类 适用于四肢骨干骺端骨折内固定用 2021.10.20 否 否 3 4 金属接骨螺钉（不锈 钢） Ⅲ 类 适用于骨折的内固定 2021.12.28 否 否 35 金属接骨螺钉（钛） Ⅲ 类 适用于骨折的内固定 2021.8.21 否 否 36 金属接骨板 Ⅲ 类 适用于股骨粗隆间骨折、股骨踝骨折、 胫骨平台骨折内固定 2021.10.2 0 否 否 37 金属角度接骨板 Ⅲ 类 适用于股骨颈、股骨粗隆间、股骨踝骨 折内固定 2022.1.8 否 否 38 金属骨针 Ⅲ 类 适用于四肢骨折内固定以及骨科手术中 临时固定或导引用 2019.6.5 否 否 39 解剖型金属接骨板 Ⅲ 类 适用于骨盆骨折内固定 2022.3.2 否 否 4 0 解剖型接骨板 Ⅲ 类 适用于股骨、胫骨、腓骨、肱骨、尺骨、 桡骨、锁骨和跟骨骨折内固定 2021.9.25 否 否 4 1 脊柱前路钉板系统 Ⅲ 类 适用于脊柱前路内固定 2020.8.24 否 否 4 2 金属交锁 髓内钉 Ⅲ 类 适用于股骨、胫骨、肱骨、股骨粗隆间 骨折的髓腔内固定 2019.6.30 否 否 4 3 解剖型金属锁定接骨 板钉系统 Ⅲ 类 适用于四肢骨干骺端骨折内固定用 2020.6.14 否 否 4 4 脊柱固定器 Ⅲ 类 适用于胸椎、腰椎骨折、滑脱后路矫形 内固定 2020.5.26 否 否 45 单臂一体式外固定支 架 II 类 供骨折部位外固定使用 2022.12.18 否 根据监管机关要求， 由原来的外固定支架 注册证拆分而来 46 组合式外固定支架 II 类 供骨折部位外固定使用 2022.12.18 否 根据监管机关要求， 由原来的外固定支架 注册证拆分而来 47 药物洗脱冠脉支架系 统 Ⅲ 类 原发性支架置入；具有无症状性缺血、 稳定或者不稳定性心绞痛患者； PTCA 手 术后，病变处残余狭窄明显者及可能发 生急性闭塞严重血管并发症者；有冠状 动脉搭桥手术适应症的患者 201 9 - 6 - 29 否 1 、 生产地址根据生产 许可证变更 ； 2 、 产品 有效期由 12 个月变更 为 18 个月 ； 截至报告期末，公司正在申请的医疗器械产品注册证 28 项，具体明细如下： 序 号 医疗器材名 称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否按照国家食品药品监 督管理部门的相关规定申 报创新医疗器械（ 2016 年 末状态） 1 脊柱前路钉 板系统 （凯利 泰） III 类 适用于脊柱前路内固定 审评 补正资料 否 2 金属锁定接 骨板钉系统 （凯利泰） III 类 适用于四肢骨干骺端骨折内固定 审评 补正资料 否 3 金属交锁髓 内钉 （凯利 泰） III 类 该产品适用于股骨、胫骨、肱骨、 股骨粗隆间骨折的髓腔内固定。 审评 补正资料 否 4 外周血管扩 张球囊导管 （凯利泰） III 类 适用于介入手术对患者外周血管 的扩张。此导管不可用于冠状动 脉。 审评 补正资料 否 5 椎体融合器 （凯利泰） III 类 与脊柱内固定系统配合 , 适用于 颈、胸、腰椎骨折、椎管狭窄及椎 间盘退行性变的椎间融合。 审评 补正资料 否 6 金属接骨螺 钉 （凯利泰） III 类 该产品适用于四肢骨折内固定。 审评 补正资料 否 7 远程骨水泥 输送系统 （凯 II 类 用于骨科微创介入手术（椎体成形 术，椎体后凸成形术）中骨填充物 审评 补正资料 否 利泰） 质的输送。 8 直型金属接 骨板 （凯利 泰） III 类 该产品适用于四肢骨折内固定。 审评 待发补 否 9 医用内窥镜 摄像系统 （凯 利泰） II 类 用于内窥镜手术中，将体内手 术区 域视频成像。 审评 已补正 否 1 0 解剖型金属 接骨板 （凯利 泰） III 类 该产品适用于四肢骨折内固定。 检测 型检中 否 1 1 带芯骨穿刺 针 （凯利泰） II 类 在骨科微创手术中用于经皮穿刺、 建立通道。 审评 补正资料 否 1 2 骨水泥填充 器 （艾迪尔） II 类 用于脊柱类骨水泥的搅拌及输送， 以便脊柱骨水泥在椎体成形术或 椎体后凸成形手术过程中固定脊 椎体的病理性骨折。 审评 补正资料 否 1 3 活检环钻 （凯利泰） II 类 供骨科手术中钻取松质骨作病理 活检用。 审评 补正资料 否 1 4 液压椎体后 凸成型系统 （凯利泰） II 类 主要用于脊柱类骨水泥的搅拌及 输送，以便脊柱骨水泥在椎体成形 术或椎体后凸成形手术过程中固 定脊椎体的病理性骨折。 审评 补正资料 否 1 5 骨钻 （凯利泰） II 类 供医疗机构在骨科微创介入手术 中与外鞘配合，作钻骨使用 审评 补正资料 否 1 6 椎体成形系 统 （凯利泰） II 类 供医疗机构用于骨科微创介入手 术 ( 椎体成形术，椎体后凸成形术 ) 的经皮介入，建立工作通道。 审评 补正资料 否 1 7 椎体一体锥 （艾迪尔） II 类 供医疗机构在骨科微创介入手术 中 ( 经皮椎体成形、脊柱后凸成 形 术 ) ，用于钻孔，建立工作通道。 审评 补正资料 否 18 非吸收性外 II 类 用于人体软组织的缝合、结扎 审评 补正资料 否 科缝线 （艾迪尔） 1 9 肋骨接骨板 （艾迪尔） III类 适用于肋骨骨折内固定 产品送检 正在检验 否 2 0 金属缆索 （艾迪尔） III类 适用于四肢骨折捆扎内固定。 产品送检 正在检验 否 2 1 椎体骨钻 （艾迪尔） II类 供医疗机构在骨科微创介入手术 中与外鞘配合，作钻骨使用。 资料审批 待审核 否 2 2 椎体成形系 统（艾迪尔） II类 供医疗机构用于骨科微创介入手 术(椎体成形术，椎体后凸成形术) 的经皮介入，建立工作通道。 资料审批 待审核 否 2 3 椎体一体锥 （艾迪尔） II类 供医疗机构在骨科微创介入手术 中(经皮椎体成形、脊柱后凸成形 术)，用于钻孔，建立工作通道。 资料审批 待审核 否 2 4 带芯骨穿刺 针（艾迪尔） II类 在骨科微创手术中用于经皮穿刺、 建立通道。 资料审批 待审核 否 2 5 骨水泥填充 器（艾迪尔） II类 （未完）  |