[发行]康辰药业:首次公开发行股票招股说明书摘要
北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 发行人声明 本招股说明书摘要的目的仅为向公众提供有关本次发行的简要情况，并不包 括招股说明书全文的各部分内容。招股说明书全文同时刊载于巨潮资讯网。投资 者在做出认购决定之前，应仔细阅读招股说明书全文，并以其作为投资决定的依 据。 投资者若对招股说明书及其摘要存在任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、 律师、会计师或其他专业顾问。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其摘要不存在虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对招股说明书及其摘要的真实性、准确性、 完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书及其 摘要中财务会计资料真实、完整。 保荐人承诺因其为发行人首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，其将先行赔偿投资者损失。 中国证监会、其他政府部门对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其 对发行人股票的价值或者投资者的收益做出实质性判断或者保证。任何与之相反 的声明均属虚假不实陈述。 本招股说明书摘要中，除非另有所指，与招股说明书中释义相同。 1-2-1 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 第一节 重大事项提示 本公司特别提醒投资者认真阅读本招股说明书摘要全文，并特别注意下列重 大事项提示： 一、相关承诺事项 （一）股份锁定及减持价格的承诺 1、公司实际控制人刘建华、王锡娟及其控制的普华基业、沐仁投资 公司实际控制人刘建华、王锡娟及其控制的普华基业、沐仁投资承诺如下： 自公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间 接持有的公司首次公开发行股票前已发行股份，也不由公司回购该部分股份。 在刘建华、王锡娟担任公司董事、监事、高级管理人员期间，将及时申报其 所持公司股份及其变动情况，刘建华、王锡娟每年直接或间接转让的公司股份不 超过其所持公司股份总数的25%。若其不再担任公司董事、监事或高级管理人员， 则自不再担任上述职位之日起半年内，不转让其直接或间接持有的公司股份。 公司上市后六个月内，如公司股票连续 20个交易日的收盘价均低于发行价， 或者上市后六个月期末收盘价低于发行价，其直接或间接持有公司股票的锁定期 限在上述锁定期的基础上自动延长六个月。上述收盘价应考虑除权除息等因素作 相应调整。 刘建华、王锡娟及其控制的普华基业、沐仁投资直接或间接持有的公司股份 在上述锁定期届满后两年内减持的，减持价格不低于发行价，上述减持价格应考 虑除权除息等因素作相应调整。 2、公司董事兼高级管理人员程昭然 公司董事兼高级管理人员程昭然承诺如下： 自公司股票上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接 1-2-2 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 持有的公司首次公开发行股票前已发行股份，也不由公司回购该等股份。 在程昭然担任公司董事、监事、高级管理人员期间，将及时申报其所持公司 股份及其变动情况，其每年直接或间接转让的公司股份不超过其所持公司股份总 数的25%。若其不再担任公司董事、监事或高级管理人员，则自不再担任上述职 位之日起半年内，不转让其直接或间接持有的公司股份。 其直接或间接持有的公司股份在上述锁定期届满后两年内减持的，减持价格 不低于发行价。 公司上市后六个月内，如公司股票连续 20个交易日的收盘价均低于发行价， 或者上市后六个月期末收盘价低于发行价，其直接或间接持有公司股票的锁定期 限在上述锁定期的基础上自动延长六个月。上述减持价格及收盘价均应考虑除权 除息等因素作相应调整。 3、公司其他股东GL、北京工投、南海成长、薛肖红、覃甲鹏、耐恩斯、屈 平、梁心、程政 公司其他股东GL、北京工投、南海成长、薛肖红、覃甲鹏、耐恩斯、屈平、 梁心、程政承诺如下： 自公司股票上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接 持有的公司首次公开发行股票前已发行股份，也不由公司回购该部分股份。 （二）持股意向及减持意向的承诺 1、公司控股股东、实际控制人刘建华及其控制的普华基业 公司控股股东、实际控制人刘建华及其控制的普华基业共同承诺如下： 刘建华、普华基业直接或间接持有的公司股份在股份锁定期届满后两年内减 持的，减持价格不低于发行价，上述减持价格应考虑除权除息等因素作相应调整。 刘建华、普华基业将根据市场情况及自身需要选择协议转让、大宗交易、竞价交 易等合法方式进行减持。在锁定期届满后的两年内，刘建华直接或通过普华基业 间接减持公司股份的比例累计不超过刘建华直接和间接持有公司股份总数的 20%。 刘建华、普华基业减持其所持有的公司首次公开发行股票前已发行的公司股 份，提前三个交易日予以公告，并同时满足下述条件： 1-2-3 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 （1）不存在违反其在公司首次公开发行时所作出的公开承诺的情况。 （2）若发生需其向投资者进行赔偿的情形，已经全额承担赔偿责任。 2、公司实际控制人王锡娟控制的沐仁投资 公司实际控制人王锡娟及其控制的沐仁投资共同承诺如下： 沐仁投资持有的公司股份在上述锁定期届满后两年内减持的，减持价格不低 于发行价，上述减持价格应考虑除权除息等因素作相应调整。沐仁投资将根据市 场情况及自身需要选择协议转让、大宗交易、竞价交易等合法方式进行减持。在 锁定期届满后的两年内，王锡娟通过沐仁投资减持公司股份的比例累计不超过其 间接持有公司股份总数的20%。 沐仁投资减持其所持有的公司首次公开发行股票前已发行的公司股份，提前 三个交易日予以公告，并同时满足下述条件： （1）不存在违反其在公司首次公开发行时所作出的公开承诺的情况。 （2）若发生需其向投资者进行赔偿的情形，已经全额承担赔偿责任。 3、公司其他持股5%以上股东GL、北京工投 本次发行前，公司其他持股5%以上股东GL、北京工投承诺如下： 在其直接或间接持有的公司股份锁定期届满后，在符合相关法律、法规及规 范性文件的规定并同时满足下述条件的情形下，减持所持有的公司首次公开发行 股票前已发行的公司股份，提前三个交易日予以公告，并同时满足下述条件： （1）不存在违反其在公司首次公开发行时所作出的公开承诺的情况。 （2）若发生需其向投资者进行赔偿的情形，已经全额承担赔偿责任。 （三）上市后三年内稳定公司股价的预案及承诺 为保护投资者利益，进一步明确公司上市后三年内公司股价低于每股净资产 时稳定公司股价的措施，根据中国证监会《关于进一步推进新股发行体制改革的 意见》的相关规定，公司制订了《北京康辰药业股份有限公司上市后三年内稳定 公司股价的预案》，主要内容如下： 1、启动股价稳定措施的具体条件 （1）预警条件：当公司股票连续 5个交易日的收盘价低于每股净资产（每 股净资产=最近一期经审计合并报表中归属于母公司普通股股东权益合计数/最 1-2-4 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 近一期末公司股份总数，下同）的 120%时（若因除权除息等事项导致上述股票 收盘价与公司最近一期末经审计的每股净资产不具可比性的，上述收盘价应做相 应调整，下同），在 10个工作日内召开投资者见面会，与投资者就上市公司经营 状况、财务指标、发展战略进行深入沟通； （2）启动条件：当公司股票连续 20个交易日的收盘价低于每股净资产时， 应当在 30日内实施相关稳定股价的方案，并应提前公告具体实施方案。 2、稳定股价的具体措施 当上述启动股价稳定措施的条件成就时，公司将及时采取以下部分或全部措 施稳定公司股价： （1）由公司回购股票 公司为稳定股价之目的回购股份，应符合《上市公司回购社会公众股份管理 办法（试行）》及《关于上市公司以集中竞价交易方式回购股份的补充规定》等 相关法律、法规的规定，且不应导致公司股权分布不符合上市条件。 公司股东大会对回购股份做出决议，须经出席会议的股东所持表决权的三分 之二以上通过，公司控股股东、实际控制人承诺就该等回购事宜在股东大会中投 赞成票。 公司为稳定股价之目的进行股份回购的，除应符合相关法律法规之要求之 外，还应符合下列各项： ①公司用于回购股份的资金总额累计不超过公司首次公开发行新股所募集 资金的总额； ②公司单次用于回购股份的资金不得低于人民币 2,000万元；公司董事会公 告回购股份预案后，公司股票若连续 5个交易日收盘价超过每股净资产时，公司 董事会可以作出决议终止回购股份事宜。 ③回购价格不高于公司最近一期经审计的每股净资产（最近一期审计基准日 后，因利润分配、资本公积金转增股本、增发、配股等情况导致公司净资产或 股份总数出现变化，每股净资产相应进行调整）。 （2）控股股东、实际控制人增持 公司控股股东和实际控制人应在符合《上市公司收购管理办法》等法律法规 规定的前提下，对公司股票进行增持；控股股东和实际控制人承诺单次增持总金 1-2-5 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 额不少于人民币 500万元。公司控股股东、实际控制人增持价格不高于每股净资 产值（以最近一期审计报告为依据）。 （3）董事、高级管理人员增持 在公司任职并领取薪酬的公司董事（不包括独立董事）、高级管理人员应在 符合《上市公司收购管理办法》及《上市公司董事、监事和高级管理人员所持本 公司股份及其变动管理规则》等法律法规的条件和要求的前提下，对公司股票进 行增持；有义务增持的公司董事、高级管理人员承诺，其用于增持公司股份的货 币资金不少于该等董事、高级管理人员上年度自公司领取薪酬总和的30%。公司 董事及高级管理人员增持价格应不高于每股净资产值（以最近一期审计报告为依 据）。 （4）其他法律、法规以及中国证监会、证券交易所规定允许的措施 公司在未来聘任新的董事、高级管理人员前，将要求其签署承诺书，保证其 履行公司首次公开发行上市时董事、高级管理人员已作出的相应承诺。 选用上述股价稳定措施时应考虑：①不能导致公司股权分布不满足法定上市 条件；②不能迫使控股股东或实际控制人履行要约收购义务。 公司、控股股东、实际控制人、董事及高级管理人员已对上述预案作出承诺， 严格履行承诺内容。 （四）避免同业竞争的承诺 为避免今后与公司之间可能出现的同业竞争，保持上市公司的独立性，维护 公司及中小股东的利益。公司实际控制人刘建华、王锡娟承诺： 刘建华、王锡娟作为公司控股股东/实际控制人期间，将促使其本人及其控 制的其他企业，不在中国境内或境外，以任何方式（包括但不限于单独经营、通 过合资经营或拥有另一公司或企业的股份或其他权益）直接或间接参与同公司及 其控股或控制的企业从事的业务构成竞争的任何业务或活动，亦不会以任何形式 支持公司及其控股或控制的企业以外的他人从事与公司及其控股或控制的企业 目前或今后进行的业务构成竞争或者可能构成竞争的业务或活动。 在刘建华、王锡娟作为公司控股股东/实际控制人期间，凡刘建华、王锡娟 及其控制的其他企业有任何商业机会可从事、参与或入股任何可能会与公司及其 1-2-6 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 控股或控制的企业的业务构成竞争关系的业务或活动，刘建华、王锡娟及其所控 制的其他企业会将该等商业机会让予公司及其控股或控制的企业。 如刘建华、王锡娟及其控制的其他企业违反承诺，刘建华、王锡娟将赔偿公 司及其控股或控制的企业因同业竞争行为而受到的损失，并且其本人及其控制的 其他企业从事与公司及其控股或控制的企业竞争业务所产生的全部收益均归公 司所有。 （五）规范和减少关联交易的承诺 1、公司实际控制人刘建华、王锡娟 公司实际控制人刘建华、王锡娟承诺如下： 刘建华、王锡娟及其关系密切的近亲属及其控制的其他企业将采取措施规范 并尽量减少与公司发生关联交易，并且保证实际发生的关联交易不对公司及其他 股东的利益产生不利影响。 对于正常经营范围内或存在其他合理原因无法避免的关联交易，刘建华、王 锡娟及其关系密切的近亲属及其控制的其他企业将与公司依法签订规范的关联 交易协议，并按照有关法律、法规、规范性文件和公司章程的规定履行批准程序， 并保证该等关联交易均将基于交易公允的原则定价及开展。 刘建华、王锡娟及其关系密切的近亲属及其控制的其他企业将严格按照相关 规定履行必要的关联董事/关联股东回避表决等义务，遵守批准关联交易的法定 程序和信息披露义务。 刘建华、王锡娟保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利润，不利用关 联交易损害公司及其他股东的利益。 刘建华、王锡娟愿意承担由于违反上述承诺给公司造成的直接、间接的经济 损失及产生的法律责任。 2、公司其他持股5%以上股东 GL、沐仁投资、北京工投、普华基业 本次发行前，公司其他持股5%以上股东GL、沐仁投资、北京工投、普华基 业承诺如下： 上述承诺主体将采取措施规范并尽量减少与公司发生关联交易，并且保证实 际发生的关联交易不对公司及其他股东的利益产生不利影响。 1-2-7 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 对于正常经营范围内或存在其他合理原因无法避免的关联交易，上述承诺主 体将与公司依法签订规范的关联交易协议，并按照有关法律、法规、规范性文件 和公司章程的规定履行批准程序，并保证该等关联交易均将基于交易公允的原则 定价及开展。 上述承诺主体将严格按照相关规定履行必要的关联董事/关联股东回避表决 等义务，遵守批准关联交易的法定程序和信息披露义务。 上述承诺主体保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利润，不利用关联 交易损害公司及其他股东的利益。 上述承诺主体愿意承担由于违反上述承诺给公司造成的直接、间接的经济损 失及产生的法律责任。 （六）发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人 员关于申报文件真实性的承诺 1、公司关于申报文件真实性的承诺 公司承诺如下： （1）公司向中国证监会、证券交易所及其他证券监管部门提交的上市申请 文件真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 （2）若因公司首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，公司将依法赔偿投资者损 失。 （3）若因公司首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，导致对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影 响的，公司将依法回购首次公开发行的全部新股，回购价格将按照发行价（若公 司股票在此期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权除息事项的，发行 价应相应调整）加算银行同期存款利息确定，并根据相关法律、法规及公司章程 等规定的程序实施。在实施上述股份回购时，如法律、法规及公司章程等另有规 定的从其规定。 （4）公司愿意承担因违背上述承诺而产生的法律责任。 2、公司控股股东、实际控制人关于申报文件真实性的承诺 1-2-8 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 公司控股股东、实际控制人刘建华承诺如下： （1）若因公司首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，刘建华将依法赔偿投资者 损失。 （2）若因公司首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，导致对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影 响的，刘建华将依法购回已转让的原限售股份，回购价格将按照发行价（若发行 人股票在此期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权除息事项的，发行 价应相应调整）加算银行同期存款利息确定，并根据相关法律、法规及公司章程 等规定的程序实施。在实施上述股份回购时，如法律、法规及公司章程等另有规 定的从其规定。 （3）刘建华愿意承担因违背上述承诺而产生的法律责任。 公司实际控制人王锡娟承诺如下： 若因公司首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，王锡娟将依法赔偿投资者损失。 3、公司董事、监事、高级管理人员关于申报文件真实性的承诺 关于信息披露真实、准确、完整，公司董事、监事、高级管理人员承诺如下： （1）公司向中国证监会、证券交易所及其他证券监管部门提交的上市申请 文件真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 （2）若因公司首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，公司全体董事、监事、高 级管理人员将依法赔偿投资者损失。 （3）公司全体董事、监事、高级管理人员愿意承担因违背上述承诺而产生 的法律责任。 （七）证券服务机构关于申报文件真实性的承诺 1、保荐机构关于申报文件真实性的承诺 保荐机构承诺如下： 承诺人严格履行法定职责，遵守业务规则和行业规范，对发行人的申请文件 1-2-9 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 和信息披露资料进行审慎核查，督导发行人规范运行，对其他中介机构出具的专 业意见进行核查，对发行人是否具备持续盈利能力、是否符合法定发行条件做出 专业判断，确保发行人的申请文件和招股说明书等信息披露资料真实、准确、完 整、及时。 若保荐机构为发行人申请首次向社会公众公开发行人民币股票并上市而制 作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的， 保荐机构将依法赔偿投资者损失。 若保荐机构为发行人申请首次向社会公众公开发行人民币股票并上市而制 作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的， 将先行赔偿投资者损失。 2、发行人律师关于申报文件真实性的承诺 发行人律师承诺如下： 承诺人为发行人本次发行上市制作、出具的相关文件不存在虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏。如经证明因承诺人过错导致上述文件存在虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，并因此给投资者造成直接损失的，承诺人将依法与发行人 向投资者承担连带赔偿责任。 3、发行人会计师关于申报文件真实性的承诺 发行人会计师承诺如下： 因承诺人为发行人申请首次公开发行股票并上市而制作、出具的文件有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，承诺人将 依法赔偿投资者损失。若承诺人能证明制作、出具的文件存在虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏非因承诺人过错造成的，可免除上述赔偿责任。 4、验资机构、验资复核机构关于申报文件真实性的承诺 验资机构、验资复核机构承诺如下： 因承诺人为发行人申请首次公开发行股票并上市而制作、出具的文件有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，承诺人将 依法赔偿投资者损失。若承诺人能证明制作、出具的文件存在虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏非因承诺人过错造成的，可免除上述赔偿责任。 5、评估机构关于申报文件真实性的承诺 1-2-10 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 评估机构承诺如下： 因承诺人为发行人申请首次公开发行股票并上市而制作、出具的文件有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，承诺人将 依法赔偿投资者损失。若承诺人能证明制作、出具的文件存在虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏非因承诺人过错造成的，可免除上述赔偿责任。 （八）关于公司首次公开发行股票摊薄即期回报影响分析及采取填补 措施的相关承诺 1、公司首次公开发行股票摊薄即期回报的影响 本次发行完成后，因股本规模的扩张，在募集资金投资项目建设期内，扣除 非经常性损益后的基本每股收益、稀释每股收益和加权平均净资产收益率均有所 下降。因此，公司存在发行当年即期回报被摊薄的风险。 2、公司本次发行融资的必要性和合理性 （1）有利于提高公司核心竞争力，巩固和提升公司行业地位 本次募集资金投资项目紧紧围绕公司现有核心业务，全面提升公司的销售、 生产、研发能力，将进一步提高公司的综合实力和市场影响力。“创新药研发和 靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”将主要投资于公司目前 3项国家一类新药及 1项五类中药的临床试验，以及小分子靶向抗肿瘤药物研发平台的建设，将有效 提升公司新药研发效率和效果，促进公司产品功能和品类的完善丰富。“品牌建 设及市场推广项目”将主要投资于品牌学术推广、高端学术研究及营销团队建设， 对公司的品牌影响力、营销团队素质提升发挥重要作用。“盐酸洛拉曲克原料药 产能建设项目”将投资于河北康辰的原料药生产线建设项目，为公司未来抗肿瘤 药物的研发和生产提供原料药供应基础。“国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶新增生 产线项目”投资建设后，将有效提升公司现有产品生产能力，更好满足市场需求， 提升市场占有率。 本次募集资金投资项目实施完成后，公司业务的持续发展能力将得到有效增 强，核心竞争力将进一步提高，并巩固和提升公司行业地位。 （2）有利于增强公司资金实力，改善公司财务状况 本次首次公开发行募集资金到位后，公司净资产将大幅提高，资金实力得到 1-2-11 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 增强，抗风险能力和持续融资能力得到提升。本次发行后，公司资产负债率将降 低，从而增强公司的长期偿债能力、持续经营能力和融资能力，降低公司的财务 风险，同时进一步提高资产流动性，增强日常经营的灵活性和应变力。 3、本次募投项目与公司现有业务的关系以及公司从事募投项目在人员、技 术、市场等方面的储备情况 本次募集资金投资项目全部与公司目前的主营业务创新药的研发、生产与销 售紧密联系，包括现有产品国家一类新药“苏灵”的产能扩充，在研产品国家新 药的研发以及小分子靶向抗肿瘤药物研究平台的建设，围绕公司现有产品的品牌 建设和学术推广，原料药生产能力建设，以及为主营业务快速发展补充营运资金。 针对募投项目，公司在人员、技术和市场方面拥有较为充足的储备，具体如 下： （1）人员储备 公司拥有一支在中国医药行业具备丰富经验的管理团队，涵盖新药研发、生 产、营销和公司治理等全业务链条。公司的共同创办人王锡娟及刘建华为公司的 研发及营销成就的取得发挥了重要作用。公司董事长王锡娟在中国医药行业拥有 逾 20年的经验，其领导研发团队开发了“苏灵”，并打造了预期将支撑公司未 来发展的多样化的在研产品线。公司总裁刘建华拥有 20余年的管理经验，在创 新药的销售策划及营销方案制定方面拥有深厚的知识及丰富的实战经验。经过十 余年的经营发展，公司已拥有一批经验丰富、职业素养优秀、专业水平过硬的研 发、生产、营销和公司治理团队，为公司募投项目的顺利实施以及项目效益的快 速实现奠定了人才基础。 （2）技术储备 新药研发技术含量高、难度大、周期长，而公司在新药研发领域已积累了丰 富的经验。公司目前已建立了完整的研发平台，拥有包括选题调研、项目筛选、 临床前研究、临床研究、注册申报及临床再研究在内的完整的研发体系。目前， 公司研发团队具备 10余年的研发经验和创新药研发的技术优势，具备创新药全 过程研发能力和经验。 同时，公司在产产品“苏灵”是国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药， 安全性和有效性显著，技术优势明显；公司目前多个新药研发项目已有良好的技 1-2-12 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 术基础，形成了多项境内外发明专利，处于临床试验或准备申请临床试验阶段， 为公司未来募投项目的成功实施提供了技术基础。 （3）市场储备 通过实施公司高效的营销策略，公司已于全国建立广泛销售网络。目前公司 已组建了一支专业化水平高、实战能力强的营销团队，在全国共拥有百余家当地 资源和销售经验丰富的合作经销商。完善的精细化营销模式和广泛的营销网络， 特别是公司已建立并成熟应用的营销数据跟踪、业绩评价与管理体系，为公司募 投项目的产能消化和新药研发成功后的市场推广提供了市场基础。 4、公司关于填补被摊薄即期回报的相关措施 根据《关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国 办发[2013]110号）、《关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发 [2014]17号）及中国证监会颁布的《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即 期回报有关事项的指导意见》（证监会公告[2015]31号），公司拟定了本次发行 上市后填补被摊薄即期回报的相关措施。具体措施如下： （1）强化募集资金管理，提高募集资金使用效率 公司已按照《公司法》、《证券法》、《上市公司证券发行管理办法》、《上市公 司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》等法律法规、 规范性文件及《公司章程（草案）》的规定，制订了《募集资金管理办法》，规范 募集资金使用，提高募集资金使用效率。 根据《募集资金管理办法》和公司董事会决议，本次发行募集资金将存放于 指定的募集资金专户中，并建立募集资金三方监管制度，由保荐机构、监管银行、 公司共同监管募集资金使用，保荐机构定期对募集资金使用情况进行检查，公司 也将定期对募集资金进行内部审计，并配合监管银行和保荐机构对募集资金使用 情况的检查与监督。本次募集资金到账后，公司将根据相关法律法规和《募集资 金管理办法》的要求，严格管理募集资金，保证募集资金按照计划用途充分有效 使用，加快募投项目建设，积极提高募集资金使用效率，努力提高股东回报。 （2）强化主营业务，提高公司持续盈利能力 公司将始终围绕新药研发、生产和销售业务，针对血液、抗肿瘤等细分领域， 整合优质资源，利用公司的市场、研发、产品优势，进一步拓展公司现有产品市 1-2-13 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 场，提升品牌影响力，加大在研产品的研发力度，以临床需求为导向不断筛选研 发或整合新药研发品种。同时，公司将加大人才引进和培养，提供具有市场竞争 力的薪酬体系，建立专业化的研发、营销和管理人才梯队，公司也将不断加强内 部管理，从而全面提升公司综合竞争能力和盈利能力。 公司在募集资金投资项目达产前，将立足于现有的业务，通过不断市场开拓 和产品研发推广，提升产品的市场销售规模，保持稳定的增长，实现经营业绩的 持续提升。 （3）完善公司治理，为企业发展提供制度保障 公司将严格遵循《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》等法律、法规 和规范性文件的要求，不断完善公司的治理结构，确保股东能够充分行使权利， 确保董事会能够按照法律、法规和公司章程的规定行使职权，做出科学、迅速和 谨慎的决策，确保独立董事能够认真履行职责，维护公司整体利益，尤其是中小 股东的合法权益，确保监事会能够独立有效地行使对董事、总裁和其他高级管理 人员及公司财务的监督权和检查权，为公司发展提供制度保障。 （4）完善利润分配制度，优化投资回报机制 为完善和健全公司科学、持续、稳定、透明的分红决策和监督机制，积极回 报投资者，公司董事会根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关 事项的通知》、《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》的相关要求， 综合公司盈利能力、经营发展规划、股东回报、社会资金成本以及外部融资环境 等因素，在《公司章程（草案）》中进一步明确了利润分配政策及现金分红政策， 并制订了公司未来三年的股东回报规划。 5、公司董事、高级管理人员关于填补被摊薄即期回报相关措施的承诺 为忠实、勤勉地履行职责，维护公司和全体股东的合法权益，保障对公司填 补被摊薄即期回报相关措施能够得到切实履行，公司董事、高级管理人员做出承 诺： “1、本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不 采用其他方式损害公司利益； 2、本人承诺对职务消费行为进行约束； 3、本人承诺不动用公司资产从事与其履行职责无关的投资、消费活动； 1-2-14 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 4、本人承诺由董事会或薪酬与考核委员会制订的薪酬制度与公司填补回报 措施的执行情况相挂钩； 5、若公司后续推出公司股权激励政策，本人承诺拟公布的公司股权激励的 行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。 6、自本承诺出具日至公司首次公开发行并上市实施完毕前，若中国证监会 作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满足中 国证监会该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会的最新规定出具补充承 诺。 7、本人承诺切实履行本承诺，愿意承担因违背上述承诺而产生的法律责任。” （九）未能履行承诺的约束措施 对本次发行上市作出的相关承诺如未能履行、确已无法履行或无法按期履行 的，发行人、控股股东、实际控制人、持股 5%以上股东、全体董事、监事、高 级管理人员承诺将采取如下措施： 1、发行人承诺 “本公司将严格履行本公司在首次公开发行股票并上市过程中所作出的各 项公开承诺事项，积极接受社会监督。若本公司未能完全有效地履行承诺事项中 的各项义务和责任，则本公司将采取以下措施予以约束： 1、本公司将在股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未 履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉并及时、充分披露相关承诺 未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因； 2、向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益，并同 意将上述补充承诺或替代承诺提交股东大会审议； 3、如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失，补偿 金额由本公司与投资者协商确定，或根据证券监督管理部分、司法机关认定的方 式确定； 4、在本公司完全消除未履行相关承诺事项所产生的不利影响之前，不得以 任何形式向其董事、监事、高级管理人员增加薪资或津贴。” 2、发行人控股股东及实际控制人承诺 1-2-15 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 “本人将严格履行本公司在首次公开发行股票并上市过程中所作出的各项 公开承诺事项，积极接受社会监督。若本人未能完全有效地履行承诺事项中的各 项义务和责任，则本人将采取以下措施予以约束： 1、本人将在股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未履 行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉并及时、充分披露相关承诺未 能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因； 2、向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益，并同 意将上述补充承诺或替代承诺提交股东大会审议； 3、如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失，补偿 金额通过与投资者协商确定，或由有关机关根据相关法律法规进行认定赔偿； 4、在本人完全消除未履行相关承诺事项所产生的不利影响之前，不得以任 何方式减持所持有的发行人股份； 5、在本人完全消除未履行相关承诺事项所产生的不利影响之前，将停止在 发行人处领取股东分红。” 3、发行人持股5%以上股东承诺 “本公司/企业将严格履行本公司在首次公开发行股票并上市过程中所作出 的各项公开承诺事项，积极接受社会监督。若本公司未能完全有效地履行承诺事 项中的各项义务和责任，则本公司将采取以下措施予以约束。 1、本公司/企业将在股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说 明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉并及时、充分披露相关 承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因； 2、向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益，并同 意将上述补充承诺或替代承诺提交股东大会审议； 3、如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失，补偿 金额通过与投资者协商确定，或由有关机关根据相关法律法规进行认定赔偿； 4、在本公司/企业完全消除未履行相关承诺事项所产生的不利影响之前，不 得以任何方式减持所持有的发行人股份； 5、在本公司/企业完全消除未履行相关承诺事项所产生的不利影响之前，将 停止在发行人处领取股东分红。” 1-2-16 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 4、发行人全体董事、监事、高级管理人员承诺 “本人将严格履行本公司在首次公开发行股票并上市过程中所作出的各项 公开承诺事项，积极接受社会监督。若本人未能完全有效地履行承诺事项中的各 项义务和责任，则本人将采取以下措施予以约束： 1、本人将在股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未履 行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉并及时、充分披露相关承诺未 能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因； 2、向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益，并同 意将上述补充承诺或替代承诺提交股东大会审议； 3、如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失，补偿 金额通过与投资者协商确定，或由有关机关根据相关法律法规进行认定赔偿； 4、在本人完全消除未履行相关承诺事项所产生的不利影响之前，不得以任 何方式减持所持有的发行人股份； 5、在本人完全消除未履行相关承诺事项所产生的不利影响之前，不得以任 何方式要求发行人为本人增加薪资或津贴，亦不得以任何形式接受发行人增加支 付的薪资或津贴。” 二、国有股转持的相关安排 根据《国务院关于印发划转部分国有资本充实社保基金实施方案的通知》（国 发〔2017〕49号）之规定，《国务院关于印发减持国有股筹集社会保障资金管理 暂行办法的通知》（国发〔2001〕22号）和《财政部 国资委 证监会 社保基金 会关于印发〈境内证券市场转持部分国有股充实全国社会保障基金实施办法〉的 通知》（财企〔2009〕94号）等现行国有股转（减）持政策停止执行。 2018年 2月 13日，北京工投出具《关于国有股转持事项的说明》，根据前 述要求，公司本次发行上市时，北京工投不再根据《关于印发<境内证券市场转 持部分国有股充实全国社会保障基金实施办法>的通知》（财企〔2009〕94号） 转持公司的相关股份。 1-2-17 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 三、滚存利润分配政策及分红政策 （一）滚存利润分配 经 2016年第二次临时股东大会决议，公司本次发行上市前的滚存利润由本 次发行上市后的新老股东共享。 （二）上市后的股利分配政策 根据中国证监会《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》的相关 规定，2016年5月5日，公司 2016年第二次临时股东大会审议通过了《公司章 程（草案）》，公司发行上市后的利润分配政策如下： 1、公司缴纳所得税后的利润弥补上一年度亏损后，按下列顺序分配 （1）提取法定公积金； （2）提取任意公积金； （3）向股东分配利润。 2、公司利润分配政策的基本原则 （1）公司充分考虑对投资者的回报，每年按当年实现的归属于公司股东可 供分配利润的规定比例向股东分配股利。 （2）公司的利润分配政策保持连续性和稳定性，同时兼顾公司的长远利益、 全体股东的整体利益及公司的可持续发展。 （3）公司优先采用现金分红的利润分配方式。 3、公司利润分配具体政策 （1）利润分配的形式：公司采取现金、股票或者现金与股票相结合的方式 分配股利。具备现金分红条件的，公司应当采用现金分红进行利润分配。 （2）利润分配的期间间隔：公司原则上采取年度利润分配政策，公司董事 会可根据盈利状况、现金流以及资金需求计划提出中期利润分配预案，并经临时 股东大会审议通过后实施。 （3）公司发放现金股利的具体条件： 除特殊情况外，公司在当年盈利且累计未分配利润为正的情况下，优先采取 1-2-18 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 现金方式分配股利。特殊情况是指： ①当年经营性现金流量净额为负数； ②公司未来十二个月内有重大对外投资计划或重大资本性支出计划（募集资 金项目除外）。重大投资计划或重大资本性支出是指：公司拟对外投资、收购资 产或购买设备等资本性支出累计支出达到或超过公司最近一个会计年度经审计 净资产的30%以上； ③董事会认为不适宜现金分红的其他情况。 （4）公司发放股票股利的具体条件：公司在经营情况良好，并且董事会认 为公司股票价格与公司股本规模不匹配、发放股票股利有利于公司全体股东整体 利益时，可以在满足上述现金分红的条件下，提出股票股利分配预案。 （5）现金分红最低比例及差异化的现金分红政策： 任何三个连续年度内，公司以现金累计分配的利润不少于该三年实现的年均 可分配利润的30%；年度以现金方式分配的利润一般不少于当年度实现的可分配 利润的10%。 公司董事会将综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平 以及是否有重大资金支出安排等因素，并按照《公司章程（草案）》规定的程序， 提出差异化的现金分红政策： ①公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金 分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%； ②公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金 分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%； ③公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金 分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%； ④公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处 理。 4、公司利润分配方案的审议程序 （1）公司的利润分配方案由管理层根据公司的实际盈利情况、现金流量状 况和未来的经营计划等因素拟订后提交公司董事会审议。董事会就利润分配方案 的合理性进行充分讨论，独立董事应当发表明确意见。利润分配方案经董事会审 1-2-19 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 议通过后提交股东大会审议。 （2）公司在制订具体现金分红方案时，董事会应当认真研究和论证公司现 金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董 事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见提出分红提案并直接提 交董事会审议。 （3）公司股东大会对利润分配方案进行审议前，公司将通过多种渠道主动 与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，除安 排在股东大会上听取股东的意见外，还通过股东热线电话、投资者关系互动平台 等方式主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，及时答复中小股东关心的问 题，并在股东大会召开时为股东提供网络投票方式。 （4）公司因前述规定的特殊情况而不进行现金分红时，董事会就不进行现 金分红的具体原因、公司留存收益的确切用途及预计投资收益等事项进行专项说 明，经独立董事发表意见后提交股东大会审议，并在年度报告和公司指定媒体上 予以披露。公司当年利润分配方案应当经出席股东大会的股东所持表决权的三分 之二以上通过。 5、公司利润分配方案的实施 公司股东大会对利润分配方案作出决议后，董事会须在股东大会召开后 2 个月内完成股利（或股份）的派发事项。 6、公司利润分配政策的变更 公司应当严格执行公司章程确定的利润分配政策以及股东大会审议批准的 利润分配具体方案。如公司外部经营环境变化并对公司生产经营造成重大影响， 或公司自身经营状况发生较大变化，确有必要对公司章程确定的利润分配政策进 行调整的，公司可对利润分配政策进行调整。 公司调整利润分配政策应由董事会做出专题论述，详细论证调整理由，形成 书面论证报告。有关调整利润分配政策的议案需经公司董事会审议，独立董事应 当发表明确意见，提交股东大会审议，并经出席股东大会的股东所持表决权的三 分之二以上通过。 （三）上市后三年股东分红回报规划 1-2-20 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 为进一步强化回报股东意识，为股东提供持续、稳定、合理的投资回报，公 司根据《公司法》、《证券法》、中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红 有关事项的通知》、《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》、《上海证 券交易所上市公司现金分红指引》等相关法律法规、规范性文件以及《公司章程 （草案）》的有关规定，在综合考虑公司战略发展目标、经营规划、盈利能力、 现金流量状况以及外部融资环境等多种因素基础上，制订了公司上市后三年（含 上市当年）的股东回报规划，具体内容如下： 1、制订股东回报规划考虑因素 公司的利润分配着眼于公司的长远和可持续发展，兼顾各类股东，在综合考 虑公司战略发展目标、股东意愿的基础上，结合公司的盈利情况和现金流量状况、 经营发展规划及企业所处的发展阶段、资金需求情况、社会资金成本以及外部融 资环境等因素，依据《公司章程（草案）》的要求，建立对投资者持续、稳定、 科学的回报规划与机制，并对利润分配做出制度性安排，以保证利润分配政策的 连续性和稳定性。 2、股东回报规划的制订原则 （1）公司根据《公司法》等相关法律法规、监管要求以及《公司章程（草 案）》有关利润分配的规定制订股东回报规划。 （2）公司根据当期的经营情况和项目投资的资金需求计划，在充分考虑股 东利益的基础上处理公司的短期利益及长远发展的关系，确定合理的利润分配方 案。 3、股东回报规划的具体内容 （1）利润分配的形式 公司采取现金、股票或者现金与股票相结合的方式分配股利。具备现金分红 条件的，公司应当采用现金分红进行利润分配。 （2）利润分配的期间间隔 公司原则上采取年度利润分配政策，公司董事会可根据盈利状况、现金流以 及资金需求计划提出中期利润分配预案，并经临时股东大会审议通过后实施。 （3）现金分红的具体条件 除特殊情况外，公司在当年盈利且累计未分配利润为正的情况下，优先采取 1-2-21 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 现金方式分配股利。特殊情况是指： ①当年经营性现金流量净额为负数； ②公司未来十二个月内有重大对外投资计划或重大资本性支出计划（募集资 金项目除外）。重大投资计划或重大资本性支出是指：公司拟对外投资、收购资 产或购买设备等资本性支出累计支出达到或超过公司最近一期净资产的 30%以 上； ③董事会认为不适宜现金分红的其他情况。 （4）发放股票股利的具体条件 公司在经营情况良好，并且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹 配、发放股票股利有利于公司全体股东整体利益时，可以在满足上述现金分红的 条件下，提出股票股利分配预案。 （5）现金分红最低比例及差异化的现金分红政策： 任何三个连续年度内，公司以现金累计分配的利润不少于该三年实现的年均 可分配利润的30%；年度以现金方式分配的利润一般不少于当年度实现的可分配 利润的10%。 自规划实施之日起三年内，公司董事会将综合考虑所处行业特点、发展阶段、 自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，并按照《公司章 程（草案）》规定的程序，提出差异化的现金分红政策： ①公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金 分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%； ②公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金 分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%； ③公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金 分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%； ④公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处 理。 4、股东回报规划的制订周期及相关决策机制 （1）公司至少每三年重新审阅一次《未来三年股东回报规划》，确定正在实 施的股东回报规划是否需要修改。 1-2-22 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 （2）公司的利润分配方案由管理层根据公司的实际盈利情况、现金流量状 况和未来的经营计划等因素拟订后提交公司董事会审议。董事会就利润分配方案 的合理性进行充分讨论，独立董事应当发表明确意见。利润分配方案经董事会审 议通过后提交股东大会审议。 （3）公司在制订现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现 金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董 事应当发表明确意见。 独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。 （4）公司股东大会对利润分配方案进行审议前，通过多种渠道主动与股东 特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，及时答复中 小股东关心的问题，并在股东大会召开时为股东提供网络投票方式。 （5）公司因特殊情况而不进行现金分红时，董事会就不进行现金分红的具 体原因、公司留存收益的确切用途及预计投资收益等事项进行专项说明，经独立 董事发表意见后提交股东大会审议，并在公司指定媒体上予以披露。 （6）公司应当严格执行公司章程确定的利润分配政策以及股东大会审议批 准的利润分配具体方案。如公司外部经营环境变化并对公司生产经营造成重大影 响，或公司自身经营状况发生较大变化，确有必要对公司章程确定的利润分配政 策进行调整的，公司可对利润分配政策进行调整。公司调整利润分配政策应由董 事会做出专题论述，详细论证调整理由，形成书面论证报告。有关调整利润分配 政策的议案需经公司董事会审议，独立董事应当发表明确意见，提交股东大会审 议，并经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过。 四、特别风险提示 （一）市场竞争风险 公司自设立以来，坚持以临床需求为导向开展创新药研发，专注于新药研发、 生产和销售。公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是目前国内止血药市场上 销售额最高的血凝酶类药物。同时，公司在研产品包括一系列抗肿瘤的国家一类 1-2-23 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 新药，以及针对肿瘤、血液领域的少量仿制药。 尽管公司在血凝酶制剂市场占据较高的市场份额，且在肿瘤、血液领域已拥 有深厚的研发积淀；但随着中国医药行业的不断发展，公司重点关注的肿瘤、血 液领域的市场需求不断增长，也吸引了更多企业加大对该等领域的投入，市场竞 争日益激烈。如果公司不能及时改进、优化现有产品，同时加快研发进度，推出 疗效更好、安全性更佳的新产品，日益激烈的市场竞争环境将对公司经营业绩、 毛利率水平产生不利影响。 （二）药品价格下行风险 近年来，国家加大力度推动医药卫生体制改革，一方面通过建立基本医疗保 障体系扩大社会医疗保障的覆盖范围，促进医药市场潜在需求释放；另一方面通 过实施国家基本药物制度，改革药品价格形成机制，控制药品流通环节差价水平， 促使药品终端销售价格下降。 1、医疗机构药品集中采购形成药品价格下行压力 2009年、2010年，国家卫计委等部门先后颁布了《关于进一步规范医疗机 构药品集中采购工作的意见》、《医疗机构药品集中采购工作规范》等文件，上述 规定明确了医疗机构药品集中采购工作要以省（区、市）为单位组织开展。除第 二类精神药品等特殊管理的药品可不参加药品集中采购外，县及县级以上人民政 府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药 品集中采购。2010年 11月，国务院办公厅下发《关于建立和规范政府办基层医 疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，明确规定政府办基层医疗卫生机构 使用的基本药物实行以省（区、市）为单位集中采购，统一配送，集中采购价格 不得高于国家卫计委和国家发改委制定的国家基本药物零售指导价格。在集中采 购的模式下，招标政策倾向于压低产品价格，在符合条件的情况下价格优先，对 药品价格形成下行压力。 2、药品价格形成机制改革导致药品价格不确定性 目前，我国药品价格制定的市场化运作机制正在逐步形成和完善。2015年 5 月 4日，国家发改委发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价 格[2015]904号），要求自 2015年6月1日起取消绝大部分药品（麻醉、第一类 1-2-24 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 精神药品除外）政府定价，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通 过不同的方式由市场形成价格。其中：（1）医保基金支付的药品，由医保部门会 同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引 导药品价格合理形成的机制；（2）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多 方参与的谈判机制形成价格；（3）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防 免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形 成价格；（4）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售 价格管理；（5）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自 主制定价格。 按照《关于印发推进药品价格改革意见的通知》的规定，上述原政府定价药 品自 2015年6月1日起取消政府定价，药品实际交易价格由市场竞争机制形成。 同时，此次药品价格改革政策推出时间尚短，需要一定时间通过完善药品采购机 制、强化医保控费作用等措施进行配套。在新的药品价格形成机制、医保支付模 式最终建立并固化之前，行业政策的动态变化会对公司的药品价格走势、毛利率 水平带来一定的不确定性。 报告期内“苏灵”在全国各省的平均中标价格保持基本稳定，产品竞争力较 强。若未来药品价格形成机制、产品的市场竞争力发生不利变化，会对公司的盈 利能力产生不利影响。 （三）药品流通体系改革风险 近年来，政府部门不断推进药品流通体系的深化改革，致力于扭转我国目前 药品流通体系参与者众多、分散、购销环节繁多的局面。2016年4月21日，国 务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2016年重点工作任务》，文件提出“优 化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两票 制’（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极 鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票制’，鼓励医院与药品生产企业直接 结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚 高价格”。2016年 12月 26日，国务院医改办、国家卫生计生委等多部门联合印 发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，对“两 1-2-25 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 票制”的具体定义、实施范围、票据管理、监督措施等进行了具体规定。在国家 相关政策引导下，目前全国的综合医改试点省份将加快推进“两票制”实施，未 来全国医药流通体系都将面临购销环节大幅压缩的情形。药品流通体系的深化改 革，对于医药生产企业的营销渠道建设和优化提出了极高要求，公司未来如不能 及时适应各省份政策变化，将对公司经营产生不利影响。 （四）新药研发风险 公司是一家以创新药研发为特色和优势的医药企业，目前主要的新药研发项 目涉及肿瘤、血液等多个领域，并且本次募集资金投资项目中计划使用募集资金 41,142.59万元用于“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”。新药 研发风险高、周期长、投入大，包括临床前研究、临床试验和药品审批等阶段。 根据《药品管理法》规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如 实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院 药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验；临床试验分为I、II、III和 IV 期。完成不同类别新药所对应的临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督 管理部门批准发给新药证书。 公司董事长王锡娟女士及其领导的研发团队，具备丰富的药学研究及药品研 发经验，拥有成功的临床试验经验，王锡娟女士具备超过 15年的研发经验。公 司以临床需求为导向，建立了完整的研发平台，拥有包括选题调研、项目筛选、 临床前研究、临床研究、注册申报及临床再研究在内的完整的研发体系。 目前公司共拥有处于不同研发阶段的 7个在研品种，包括 4个一类新药、1 个中药五类新药以及 2个仿制药。由于在研品种在临床前研究、临床试验、审批 的各个阶段都存在失败的可能，如在研品种研发失败，将会对公司前期研发投入 的收回和未来的成长潜力产生不利影响。 （五）单一产品的风险 报告期内，公司产品“苏灵”是公司的收入、利润来源，公司主营业务收入 均来自于“苏灵”的销售。公司自设立以来专注于创新药的研发，已上市产品“苏 灵”为细分领域唯一创新药。 1-2-26 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 创新药研发难度大、周期长，具有极强的市场稀缺性，对于专注于创新药研 发的药企，产品集中度高是行业整体趋势，但创新药也体现出超长的生命周期和 强劲的增长趋势。 公司主要产品“苏灵”是国内血凝酶制剂市场中唯一的创新药，产品竞争力 强、生命周期长。在 20年的专利保护期内，创新药享有专利壁垒及药监审评的 双重保护，“苏灵”的核心专利将在 2029年到期，距今还有 12年时间。“苏灵” 经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，在疗效、安全性、药物经济学价值等方面均显 著优于竞争性产品，在细分领域具有较强的竞争优势，未来仍有较大市场拓展空 间。同时，目前公司也正致力于丰富“苏灵”的产品规格、剂型等。 公司目前的在研产品包括针对肿瘤、血液领域的一系列创新药、仿制药等， 研发进展顺利，其中“迪奥”处于Ⅲ期临床试验阶段，CX1003、金草片处于Ⅰ期 临床试验阶段，CX1026、CX1409处于临床前研究阶段，地拉罗司、艾曲泊帕处 于 BE试验阶段。公司在研产品技术领先，多个产品获得国家 863计划、国家重 大新药创制项目的支持。公司在研产品未来将通过技术授权、产品销售等方式为 公司贡献较高利润。 但由于公司目前在研产品的研发成功与上市销售仍需要一定时间且具有一 定的不确定性，因此未来一段时间内预计“苏灵”仍是公司的收入、利润来源， 若“苏灵”的细分市场竞争加剧或市场环境发生重大变化，将对公司未来的盈利 能力产生不利影响。 （六）公司因出售国药康辰股权承担的业绩承诺补偿风险 根据交易各方协议约定的补偿方式，经测算，如国药康辰2018、2019年度 未实现承诺净利润，对公司未来净利润的影响情况如下表所示（在扣除按照权益 法计算的国药康辰投资收益影响后，公司 2017年度扣非后净利润较 2016年度增 长17.51%；按保守预计，公司2018、2019年度扣非后净利润分别增长15%，增 长基数为 2017年“扣非后净利润-按照权益法计算的国药康辰投资收益”）： 单位：万元 2018年度 项目 国药康辰 净利润 国药康辰 实现净利润与 承诺净利润差 发行人 补偿金额 对发行人 净利润影响 （扣除所得税 发行人 2018 年度预计扣非 后净利润 占发行人 2018 年度预计扣非 后净利润比重 1-2-27 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 额 影响） 国药康辰承诺净利润 8,662.63 国药康辰实现净利润： 假设当年5%未实现净利润 8,229.50 433.13 466.61 -396.62 19,023.91 -2.08% 假设当年10%未实现净利润 7,796.37 866.26 1,299.74 -1,104.78 19,023.91 -5.81% 假设当年20%未实现净利润 6,930.10 1,732.53 2,966.01 -2,521.11 19,023.91 -13.25% 假设当年30%未实现净利润 6,063.84 2,598.79 4,632.28 -3,937.44 19,023.91 -20.70% 单位：万元 2019年度 国药康辰 对发行人 占发行人 实现净利发行人当发行人 2019 国药康辰 发行人累计净利润影响2019年度预 项目 润与承诺期补偿金年度预计扣 净利润 净利润差 应补偿金额 额 （扣除所得 非后净利润 计扣非后净 额 税影响） 利润的比重 国药康辰承诺净利润 10,126.66 国药康辰实现净利润： 假设连续两年5%未实 9,620.33 506.33 1,440.55 973.94 -827.85 21,877.50 -3.78% 现净利润 假设连续两年10%未实 9,113.99 1,012.67 3,247.62 1,947.88 -1,655.70 21,877.50 -7.57% 现净利润 假设连续两年20%未实 8,101.33 2,025.33 6,861.77 3,895.76 -3,311.39 21,877.50 -15.14% 现净利润 假设连续两年30%未实 7,088.66 3,038.00 10,475.92 5,843.64 -4,967.09 21,877.50 -22.70% 现净利润 注：上述敏感性分析所用国药康辰 2017年度财务数据业经安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）审 计。 由上述敏感性分析可知，即使国药康辰未能全额实现承诺业绩，如 2018年 未实现业绩达到30%，对公司 2018年利润影响程度为-20.70%（假设公司 2018 年扣非后净利润较 2017年增长15%）；如2018、2019年连续两年国药康辰未实 现业绩均达到30%，对公司 2019年利润影响程度为-22.70%（假设公司 2019年 扣非后净利润较 2018年增长15%）。上述情形不会导致公司的持续盈利能力发生 重大不利变化。 鉴于公司取得本次交易的全部对价均为国药股份的股权，所以在承诺利润未 完成的情况下，公司均以取得的国药股份的股权进行补偿。 为了保障公司的利益，针对公司因转让国药康辰股权而承担的业绩补偿责 任，实际控制人刘建华、王锡娟出具承诺，具体如下： “如康辰药业因将其持有的国药控股北京康辰生物医药有限公司（以下简称 “国药康辰”）49%的股权转让给国药集团药业股份有限公司（以下简称“国药股 1-2-28 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 份”）事宜而作出的业绩补偿承诺，导致康辰药业对国药股份进行补偿，由此对 康辰药业产生的损失，本人承诺将以现金方式对康辰药业进行全额补偿。具体损 失及补偿金额计算公式如下： 康辰药业实际控制人当期现金补偿金额=（当期康辰药业补偿股份数量*当期 期末国药股份股票公允价值）*（1-康辰药业企业所得税税率）。 其中由于国药股份股票在利润补偿年度为限售股，其公允价值计算方式根据 《关于证券投资基金执行《企业会计准则》估值业务及份额净值计价有关事项的 通知》（证监会计字[2007]21号）确定，与发行人资产负债表日确定国药康辰股 票公允价值方式保持一致。” （七）公司 2017年度因出售国药康辰股权形成大额投资收益，2018 年度存在业绩下滑的风险 报告期内，公司营业利润分别为20,374.67万元、20,784.33万元、 55,690.51 万元和 11,674.08万元，归属于母公司股东的净利润分别为 19,525.06万元、 19,165.33万元、47,881.71万元和 10,050.14万元，扣除非经常性损益后归属 于母公司股东的净利润分别为 16,858.05万元、16,837.37万元、16,939.07万 元和 9,844.70万元。报告期内，公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的 净利润保持基本稳定，而 2017年度营业利润、归属于母公司股东的净利润大幅 提升，主要是 2017年 3月公司向国药股份转让国药康辰49%股权产生投资收益 35,213.20万元，对营业利润影响金额为 35,213.20万元，扣除所得税后对公司 净利润影响金额为 28,614.17万元。 同时，2017年 3月之前公司持有国药康辰49%股权，2015-2017年度按照权 益法确认的投资收益分别为 2,505.22万元、2,759.32万元和 396.54万元（2017 年度仅确认 1-3月），出售国药康辰股权后将不再确认该项投资收益。 受公司出售国药康辰股权的因素影响，2017年度公司营业利润、净利润大 幅提升，因此 2018年度在无其他因素影响的情况下，公司营业利润、净利润面 临下滑风险。 但出售国药康辰股权的投资收益全部计入公司非经常性损益，对公司扣除非 经常性损益后的净利润和实际经营能力不会构成影响。 1-2-29 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 （八）公司 2017年度因偶发性投资收益，净利润较高不具有可持续 性的风险 公司 2017年度净利润较高主要受出售国药康辰股权的投资收益影响，偶发 性投资收益不具有可持续性。 报告期内，公司归属于母公司股东的净利润分别为 19,525.06万元、 19,165.33万元、47,881.71万元和 10,050.14万元。其中，2017年度公司归属 于母公司股东的净利润大幅提升，主要是受 2017年转让国药康辰49%股权形成 的投资收益影响。 2017年 3月，公司向国药股份转让国药康辰 49%股权，产生投资收益 35,213.20万元，扣除所得税后对公司净利润影响金额为 28,614.17万元。该项 投资收益具有偶发性，全部计入公司非经常性损益，对公司扣除非经常性损益后 的净利润未构成影响。 报告期内，公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为 16,858.05万元、16,837.37万元、16,939.07万元和 9,844.70万元，保持基本 稳定，未发生较大波动。 因此，公司 2017年度净利润较高主要受出售国药康辰49%股权的投资收益 影响，并非正常经营活动大幅波动所致，偶发性的投资收益不具有可持续性。 五、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 公司财务报告审计截止日为 2018年6月30日。根据正中珠江出具的审计报 告，2018年 1-6月，公司营业收入为 48,771.50万元，较去年同期增长90.42%； 营业利润为 11,674.08万元，较去年同期下降74.76%；归属于母公司所有者净 利润为 10,050.14万元，较上年同期下降73.84%；归属于母公司所有者净利润 （扣除非经常性损益后）为 9,844.70万元，较上年同期增长10.77%。公司 2018 年 1-6月营业利润、归属于母公司所有者净利润较上年同期下降幅度较多，主要 原因系 2017年3月，公司向国药股份转让国药康辰 49%股权，产生投资收益 35,213.20万元，扣除所得税后对公司净利润影响金额为 28,614.17万元，该项 1-2-30 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 投资收益具有偶发性，全部计入公司非经常性损益。 财务报告审计截止日至招股说明书签署之日，公司经营模式、主要原材料的 采购规模及采购价格，主要产品的市场规模和盈利能力，主要客户及供应商的构 成，税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项等方面均未发生重大变 化。 根据公司实际经营情况，公司预计2018年度可实现营业收入约为85,500.00 万元至 86,100.00万元，较上年同期增长 44.77%至 45.79%；营业利润约为 29,600.00万元至 30,200.00万元，较上年同期下降45.77%至46.85%；归属于 母公司所有者净利润约为 25,300.00万元至 25,900.00万元，较上年同期下降 45.91%至 47.16%；归属于母公司所有者净利润（扣除非经常性损益后）约为 19,300.00万元至 19,900.00万元，较上年同期增长13.94%至17.48%。前述财 务数据不构成公司盈利预测。公司 2018年度营业利润、归属于母公司所有者净 利润较上年同期下降幅度较多，主要原因系 2017年3月，公司向国药股份转让 国药康辰49%股权，产生投资收益 35,213.20万元，扣除所得税后对公司净利润 影响金额为 28,614.17万元，该项投资收益具有偶发性，全部计入公司非经常性 损益。 经核查，保荐机构认为，发行人 2018年度经营业绩不会出现重大不利波动， 发行人所作出的 2018年度经营情况预计谨慎、合理。 1-2-31 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 第二节 本次发行概况 一、股票种类：人民币普通股（A股） 二、每股面值：人民币 1.00元 三、发行数量：不超过 4,000万股，占发行后总股本不低于25%。本次公司 公开发行股票全部为公开发行新股，不安排公司股东公开发售股份。 四、每股发行价格：24.34元/股 五、定价方式：根据初步询价结果，由公司和主承销商协商确定，或按中国 证监会认可的其他方式确定。 六、发行市盈率：22.99倍（按 2017年度经审计的扣除非经常性损益前后 净利润的孰低额和发行后总股本全面摊薄计算） 七、发行前每股净资产：12.19元/股（按 2018年6月30日经审计的归属 于母公司股东权益与发行前股本计算） 八、发行后每股净资产：14.71元/股（按 2018年6月30日经审计的归属 于母公司股东权益和实际募集资金净额与发行后股本计算） 九、市净率：1.65倍（以公司发行后每股净资产值计算） 十、发行方式：采用网下向投资者询价配售和网上按市值申购向持有上海市 场非限售 A股份或非限售存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方 式，或采用中国证监会核准的其他发行方式。 十一、发行对象：符合资格的询价对象和在上海证券交易所开户的境内自然 人、法人和其他投资者（国家法律、法规禁止购买的除外）或中国证监会规定的 其他对象。 十二、承销方式：余股包销 十三、预计募集资金总额为：97,360.00万元；扣除发行费用后的净额为： 89,142.5937万元 十四、发行费用： 本次发行费用预计共需约 8,217.4063万元，各项费用均为不含税金额，具 1-2-32 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 体明细如下： 1、承销及保荐费用：6,721.8868万元 2、审计及验资费用：801.8868万元 3、律师费用：159.4340万元 4、用于本次发行的信息披露费：462.2642万元 5、发行手续费及材料制作费：71.9345万元 1-2-33 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 第三节 发行人基本情况 一、发行人基本情况 公司名称 北京康辰药业股份有限公司 英文名称 Beijing Konruns Pharmaceutical Co.,Ltd. 注册资本 12,000.00万元 法定代表人刘建华 成立日期 2003年 9月 3日 股份公司设立日期 2013年 12月 19日 公司住所 北京市密云区经济开发区兴盛南路 11号 邮政编码 101500 公司电话 010-8289 8898 公司传真 010-8289 8886 互联网网址 http://www.konruns.cn 电子信箱 ir@konruns.cn 经营范围 生产冻干粉针剂、原料药；生物医药开发研究；技术转让；咨询 服务（不含中介服务）。（该企业于 2011年 09月 02日由内资企业 变更为外商投资企业。依法须经批准的项目，经相关部门批准后 依批准的内容开展经营活动。） 二、发行人改制重组及情况 （一）设立方式 公司系由刘建华等共 12名股东作为发起人，以康辰有限整体变更为股份有 限公司的方式设立。 2013年8月16日，康辰有限召开董事会并作出决议，同意将康辰有限整体 变更为股份有限公司，康辰有限的全部债权债务由变更后的股份有限公司承继， 康辰有限原股东均作为股份有限公司的发起人。 1-2-34 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 2013年 8月 22日，康辰药业全体发起人签署《发起人协议书》，根据大信 会计师事务所（特殊普通合伙）出具的“大信审字[2013]第 3-00346号”《审计 报告》（审计基准日为 2013年6月30日），康辰有限经审计的净资产总额为人民 币 25,029.10万元；根据中京民信（北京）资产评估有限公司出具的“京信评报 字[2013]第 128号”《北京康辰药业有限公司股东全部权益价值资产评估报告》 （评估基准日为 2013年6月30日），康辰有限净资产评估总额为 41,328.58万 元；全体发起人同意将康辰有限的净资产折合成各发起人对公司所持有的股份共 计 12,000.00万股，均为人民币普通股，每股面值为人民币 1.00元；净资产中 的剩余部分计入公司的资本公积。发起人在公司的持股比例等同于其在康辰有限 所占注册资本的比例，其所认购的股份均为人民币普通股。 （二）发起人 康辰药业整体变更设立时，各发起人认缴康辰药业股本及持股比例情况如 下： 序号 股东姓名/名称 出资方式 原出资额 （万元） 持股数量（股）持股比例（%） 1 刘建华 净资产折股 1,353.0100 50,786,760 42.3223 2 GL 净资产折股 441.1765 16,560,000 13.8000 3 沐仁投资 净资产折股 432.8012 16,245,600 13.5380 4 北京工投 净资产折股 410.8800 15,422,760 12.8523 5 普华基业 净资产折股 255.7545 9,600,000 8.0000 6 南海成长 净资产折股 147.0588 5,520,000 4.6000 7 薛肖红 净资产折股 39.0625 1,466,280 1.2219 8 覃甲鹏 净资产折股 31.2500 1,173,000 0.9775 9 耐恩斯 净资产折股 23.4375 879,720 0.7331 10 屈 平 净资产折股 23.4375 879,720 0.7331 11 梁 心 净资产折股 23.4375 879,720 0.7331 12 程 政 净资产折股 15.6250 586,440 0.4887 合计 3,196.9310 120,000,000 100.00 1-2-35 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 三、发行人股本情况 （一）本次发行前股东所持股份的流通限制、自愿锁定股份的承诺 参见本招股说明书摘要“第一节 重大事项提示”之“一、相关承诺事项/ （一）股份锁定及减持价格的承诺”和 “一、相关承诺事项/（二）持股意向及 减持意向的承诺”的相关内容。 （二）本次发行前后的股本变化情况 本次发行前总股本为 12,000.00万股，公司本次拟向社会公众发行不超过 4,000.00万股人民币普通股，发行前后公司股本结构如下表所示： 序股东名称 /发行前 发行后 号 姓名 持股数（万股）持股比例（%）持股数（万股） 持股比例（%） 1 刘建华 5,078.6760 42.3223 5,078.6760 31.7417 2 GL 1,656.0000 13.8000 1,656.00 10.3500 3 沐仁投资 1,624.5600 13.5380 1,624.5600 10.1535 4 北京工投 （SS）（注） 1,542.2760 12.8523 1,542.2760 9.6392 5 普华基业 960.0000 8.0000 960.0000 6.0000 6 南海成长 552.0000 4.6000 552.0000 3.4500 7 薛肖红 146.6280 1.2219 146.6280 0.9164 8 覃甲鹏 117.3000 0.9775 117.3000 0.7331 9 耐恩斯 87.9720 0.7331 87.9720 0.5498 10屈平 87.9720 0.7331 87.9720 0.5498 11梁心 87.9720 0.7331 87.9720 0.5498 12程政 58.6440 0.4887 58.6440 0.3665 13 社会公众 投资者 －－4,000.00 25.00 合计 12,000.00 100.00 16,000.00 100.00 注：1、“SS”表示国有股东，为State-owned Shareholder的缩写。北京市国资委出具了《关于北京康 辰药业股份有限公司国有股权管理有关问题的批复》（京国资产权[2015]43号），确认北京工投（SS）持有 的公司股份为国有股。 2、根据《国务院关于印发划转部分国有资本充实社保基金实施方案的通知》（国发〔2017〕49号）之 规定，《国务院关于印发减持国有股筹集社会保障资金管理暂行办法的通知》（国发〔2001〕22号）和《财 1-2-36 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 政部 国资委 证监会 社保基金会关于印发〈境内证券市场转持部分国有股充实全国社会保障基金实施办 法〉的通知》（财企〔2009〕94号）等现行国有股转（减）持政策停止执行。 2018年2月13日，北京工投出具《关于国有股转持事项的说明》，根据前述要求，发行人本次发行上市 时，北京工投不再根据《关于印发<境内证券市场转持部分国有股充实全国社会保障基金实施办法>的通知》 （财企〔2009〕 94 号）转持发行人的相关股份。 （三）股东关联关系及关联股东的各自持股比例 刘建华、王锡娟为公司实际控制人。公司股东中普华基业为刘建华控制的企 业。公司股东中沐仁投资为王锡娟控制的企业。 截至本招股说明书摘要签署之日，上述关联股东持有公司股权情况如下： 序号 股东姓名 持股数量（万股） 持股比例（%） 1 刘建华 5,078.6760 42.3223 2 沐仁投资 1,624.5600 13.5380 3 普华基业 960.00 8.0000 合 计 7,663.2360 63.8603 公司股东中耐恩斯为自然人股东程政控制的企业。 截至本招股说明书摘要签署之日，上述关联股东持有公司股权情况如下： 序号 股东姓名 持股数量（万股） 持股比例（%） 1 耐恩斯 87.9720 0.7331 2 程政 58.6440 0.4887 合 计 146.6160 1.2218 此外，公司境外法人股东 GL的间接股东之一为Cowin Konruns Limited， Cowin Konruns Limited的实际控制人为郑伟鹤、黄荔。同时，郑伟鹤、黄荔为 公司境内股东南海成长的普通合伙人。 截至本招股说明书摘要签署之日，上述关联股东持有公司股权情况如下： 序号 股东姓名 持股数量（万股） 持股比例（%） 1 GL 1,656.00 13.80 2 南海成长 552.00 4.60 合 计 2,208.00 18.40 除上述所列情形之外，本次发行前公司其他股东之间不存在关联关系。 四、发行人主营业务情况 （一）发行人主营业务及变化情况 1-2-37 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 公司是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向，集研发、生产和销售 于一体的创新型制药企业。目前公司在产产品和在研产品主要专注于血液、肿瘤 等市场空间较大的领域。 公司先后被评为“2013年中国医药行业最具影响力榜单成长 50强企业”、 “2014年中关村高成长企业 TOP100”、“2015年北京国际生物医药创新展览会最 具创新力奖”、“2016年北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）领军企业”、 “2017年中国健康产业临床最信赖品牌奖”和“国家知识产权示范企业”等荣 誉。 在研发方面，公司坚持创新、突出新特，以新药创制为鲜明特色；公司在产 产品和在研产品包括多个国家一类新药，获得了 43项国内、国际发明专利，并 获得了“国家 863计划”、“国家火炬计划”、国家专利优秀奖等多项荣誉。在生 产方面，公司秉持“质量意味着生命”的宗旨，生产基地拥有国际水准的生产线 和严格的质量管理和监控体系。在销售方面，公司建立了一套医药生产企业和流 通企业优势互补、合作共赢的精细化营销模式，“苏灵”上市三年后销售额即跃 居国内血凝酶制剂市场第一位，目前该产品已成功实现在全国各省市的全面覆 盖。 截至本招股说明书摘要签署之日，公司已被批准上市的产品为国家一类创新 药——注射用尖吻蝮蛇血凝酶，商品名为“苏灵”，该产品是国内血凝酶类止血 药细分领域唯一的国家一类新药，被国家科技部评为“国家重点新产品”，并被 解放军总后勤部卫生部列为“国家军事战略储备品种”。公司还同时拥有多个在 研新药项目储备，其中包含 4个国家一类新药、1个中药五类新药及 2个仿制药， 主要涉及恶性肿瘤、血液、妇科等具备较大潜力的临床应用领域。雄厚的研发实 力及丰富的在研项目储备为公司未来的持续发展奠定了坚实的基础。 公司主营业务自设立以来未发生重大变化。 （二）发行人主要产品及其用途 1、主要产品及其用途、特性 公司目前在产产品为血凝酶类止血药物“苏灵”。“苏灵”的主要成分为高纯 度尖吻蝮蛇血凝酶，它是利用公司原创的分段直线混合洗脱离子交换层析专利技 1-2-38 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 术，从中国特有的尖吻蝮蛇蛇毒中分离、提纯至单体的血凝酶。作为单一组分丝 氨酸蛋白酶，其作用机理是在出血处激活纤维蛋白原形成纤维蛋白单体，纤维蛋 白单体聚集形成多聚体，即在损伤血管周围促进血小板聚集形成白色血栓，同时 利用出血局部血凝酶产生的凝血因子 XIIIa通过共价交联形成稳定的纤维蛋白 凝块而加速止血。“苏灵”主要用于外科手术浅表面创面渗血的止血。 “苏灵”止血的基本原理 （1）有效性方面 “苏灵”在 12个手术科室的 40多种手术中进行了临床试验，在普外科、脊 柱外科、神经外科、妇产科等手术中进行了随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 临床试验，试验结果显示：“苏灵”在手术中能明显缩短出血时间、减少出血量 以及术后渗血量，同时缩短手术时间，与对照组比较，差异具有统计学意义。 （2）安全性方面 “苏灵”完成了Ⅰ-Ⅳ期共计 3,000多例病人参加的临床试验，实验结果显 示：“苏灵”对肝肾功能、血常规、尿常规、心电图等安全性指标无明显影响， 研究过程中未出现局部或全身不良反应。 “苏灵”是唯一完成药代动力研究的血凝酶制剂，其药代动力学特征体现出 消除半衰期（t1/2β）为2.5h，且体内清除较快无药物蓄积。上述药代动力研 究进一步证明了“苏灵”的安全性。 1-2-39 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 2、“苏灵”纳入国家基本药物目录和国家基本医疗保险目录的情况 根据《国家基本药物目录管理办法》，基本药物是适应基本医疗卫生需求， 剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。“苏灵”作为手 术止血用药物，主要应用于手术病人较多的二甲以上医院，而非基层医疗所需， 因此，公司产品“苏灵”未被纳入基本药物目录。 经查阅人社部印发的《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录的通知》（人社部发[2009]159号）、《关于印发国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》（人社部发[2017]15号），“苏灵” （通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶）2009年已被纳入医保目录西药部分，2017 年在医保目录更新后再次被纳入（药品分类代码XB02B，药品分类乙，编号205）。 公司产品“苏灵”是“国家 863计划”自主开发项目,研究成果为国内外领 先的水平，是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇 毒血凝酶类药物，上市后大量的临床应用显示“苏灵”临床疗效确切、安全性好、 质量可控。同时，国家对创新药的支持扶持力度不断增强。因此，公司产品“苏 灵”未来被调出国家医保目录的风险较小。 （三）原材料采购模式 公司的主要原材料包括尖吻蝮蛇蛇毒、包装材料等。公司依据订单情况、销 售计划编制生产计划，依据生产计划、实际库存情况等作出采购品种、规格、数 量等计划。 在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格 等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立框架 协议，并分批次向供应商发出采购订单。 公司一般以电汇等方式向供应商支付货款。供应商通常给予公司一定的信用 额度和信用期限，部分供应商在向公司交付产品前会要求预付部分货款。 （四）主要销售模式 公司通过经销商推广及销售公司的药品，根据创新药物的销售特点，公司高 度重视通过与经销商深度合作、密切协同，建立了高效完善的精细化销售模式。 1-2-40 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 在该模式下，公司对合作双方进行精细化分工，确保销售每一个环节可控。 公司营销团队遍布中国各省市，并受公司统一调配。公司营销团队主要职责 包括学术推广活动策划及控制、整体市场营销计划的设计与制定，并逐步分解落 实至各区域各经销商；管理及支持经销商开展的销售及营销活动，密切监督经销 商对公司营销策略的执行情况，与经销商进行定期商讨、动态调整。 公司在全国各省份建立完善的经销商体系，推广配送经销商负责有效实施公 司的本地化营销策略，在其各自指定区域进行市场推广，在所负责医院推广及配 送公司药品，协助公司参加区域竞标、医保目录申请等，并在公司组织开展学术 推广活动时给予协助与支持。 公司产品的区域营销策略由推广配送经销商与公司共同制订，且每个区域的 销售管理团队由公司的推广经理、学术经理和推广配送经销商的项目经理、学术 经理共同组成。销售管理团队定期组织联席营销会议讨论区域销售表现、分析市 场数据及制订营销策略，随后再由经销商与公司共同实施。 该营销模式能让公司有效管理和监督经销商的营销活动，充分利用经销商和 公司之间的专长及资源，实现双方资源优势互补。 （五）行业竞争概况 1、“苏灵”所处细分市场的竞争态势 （1）“苏灵”所处血凝酶制剂市场的竞争性产品 公司主要产品“苏灵”属于止血药领域中的血凝酶制剂。根据南方医药经济 研究所的统计数据，目前的止血药市场中规模最大的止血品类是血凝酶制剂， 2016年占据了止血药市场50.32%的市场份额。 目前国内的血凝酶制剂市场有四个产品，其中包括三个多组分的仿制药，分 别为诺康药业的“巴曲亭”、兆科药业的“速乐涓”和奥鸿药业的“邦亭”，上 述三个品种均为瑞士素高药厂“立止血”的仿制药物，其上市时间较长，在“苏 灵”上市之前已经形成了较为稳定的市场竞争格局。公司产品“苏灵”属于创新 药产品，是利用我国特有的尖吻蝮蛇蛇毒分离纯化为单一组分的血凝酶制剂，在 2008年取得新药证书和生产批件，2009年正式上市销售，上市后凭借其创新药 在安全性和有效性方面的显著优势，销售额大幅提升，改变血凝酶制剂市场原有 1-2-41 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 竞争格局，2012-2016年“苏灵”终端市场销售额连续五年排名第一。 公司与主要竞争对手及竞争性产品的具体情况如下表所示： 企业名称 成立时间 产品名称产品类别 主要成分 奥鸿药业 1999年 邦亭 仿制药 白眉蝮蛇蛇毒，主要包含类凝血酶 和类凝血激酶 诺康药业 2002年 巴曲亭 仿制药 巴西矛头蝮蛇蛇毒，主要包含巴曲 酶和凝血因子激活物 兆科药业 1994年 速乐涓 仿制药 蝰蛇蛇毒，主要包含类凝血酶和凝 血因子激活物 康辰药业 2003年 苏灵 创新药 单一组分：尖吻蝮蛇血凝酶 （2）“苏灵”与竞争性产品的疗效、价格等对比情况 ①“苏灵”与竞争性产品相比，在有效性、安全性、质量可控方面优势显著 对于现代药物来说，判断优劣的指标主要包括有效性、安全性和质量可控。 有效性：“苏灵”Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期超过 3,000例临床试验显示其在 12个科 室的 40多种手术中均有显著的止血效果，能够显著减少手术出血量，缩短出血 时间，止血迅速（起效时间 5-10分钟）。有效性显著。 安全性：根据国家食药总局的相关规定，对于创新药的安全性，需要在临床 前研究和临床试验中通过一系列急性毒性试验、长期毒性试验、致畸致突变试验、 生殖毒性和围产期毒性试验、动物和人体药代动力学试验、人体耐受性试验等进 行充分验证。“苏灵”经过上述试验显示，安全性高，体内清除较快，无药物蓄 积。而“苏灵”的竞争性产品均为仿制药，均未进行上述安全性试验。 质量可控：“苏灵”是全球唯一单组分蛇毒血凝酶制剂。“苏灵”采用全球领 先的分段直线混合洗脱离子交换技术，该技术填补了国际国内蛇毒血凝酶单组分 止血药的空白，使“苏灵”单一组分纯度达到99%。“苏灵”是目前国内唯一完 成氨基酸全序列和蛋白质三维空间结构测定的蛇毒血凝酶制剂，“苏灵”氨基酸 序列已经获得中国、美国、欧洲和日本等国家地区的发明专利授权。单一组分的 血凝酶制剂，作用靶点明确，作用机理清晰，安全可控，符合现代药物特性，符 合国家行业政策。“巴曲亭”、“邦亭”和“速乐涓”均为多组分药物，多组分药 物作用机理不清晰，质量不易控制，有效物质含量低，稳定性差，且存在不可预 期的不良反应。 综上，“苏灵”在疗效、安全、质量可控等方面均优于竞争性产品。 ②“苏灵”与竞争性产品相比，在药物经济学方面具有显著优势 1-2-42 北京康辰药业股份有限公司招股说明书摘要 由于“苏灵”的有效性高、单次手术所需用量少，从药物经济学角度分析， 单次疗程的药价与竞争性产品相比更低。根据“苏灵”与竞争性产品药品说明书 明确的用法用量，对“苏灵”与竞争性产品的药物经济学特点具体分析如下： 商品名 邦亭 巴曲亭 速乐涓 苏灵 药品类别 仿制药 仿制药 仿制药 创新药 疗程用药次数（次） 6 6 6 11U疗程用药量（支） 6 6 6 21U价格 38.14 35.68 35.03 98.34 疗程药价（元） 228.84 214.08 210.18 196.68 肌/静注费用（元/次） 12 12 12 3 单次疗程费用小计 240.84 226.08 222.18 199.68 注：上表中 1U价格使用 2017年度全国各省平均中标价格。 由上表可知，“苏灵”单次疗程花费最低，相比于成本最高的“邦亭”，“苏 灵”的单次疗程花费低20.61%，在药物经济学方面显著优于竞争性产品。 （3）“苏灵”在细分市场具有显著的竞争优势 相比其他竞争性产品，“苏灵”作为细分领域唯一的创新药，具有质量可控、 疗效显著、安全可靠的特点。尽管“苏灵”销售单价高于竞争性产品，但从疗程 药价来看，“苏灵”相比其他竞争性产品花费更低，具有较高的药物经济学价值 和更优的市场竞争力。因此，“苏灵”作为血凝酶制剂市场的后起之秀，自投放 市场后销售数量、销售金额和市场份额快速提升，对竞争性产品形成了较强的替 代效果，按销售额计算，2012年“苏灵”市场份额已跃居血凝酶制剂细分领域（未完）  |