[中报]博晖创新:2018年半年度报告
北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018年半年度报告 定2018-04 2018年08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人卢信群、主管会计工作负责人牛树荟及会计机构负责人(会计主 管人员)李娟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 2018年半年度报告 ............................................................................................................................. 2 第一节 重要提示、释义 .................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 5 第三节 公司业务概要 ........................................................................................................................ 8 第四节 经营情况讨论与分析 .......................................................................................................... 17 第五节 重要事项 .............................................................................................................................. 28 第六节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 35 第七节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 39 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...................................................................................... 40 第九节 公司债相关情况 .................................................................................................................. 41 第十节 财务报告 .............................................................................................................................. 42 第十一节 备查文件目录 ................................................................................................................ 147 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博晖创新 指 北京博晖创新生物技术股份有限公司 博昂尼克 指 北京博昂尼克微流体技术有限公司 河北大安、大安制药、大安公司 指 河北大安制药有限公司 广东卫伦、卫伦、卫伦公司 指 广东卫伦生物制药有限公司 Advion 指 美国ADVION, INC.公司 沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 保荐人、持续督导机构、国信证券 指 国信证券股份有限公司 大华 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 元 指 人民币元，特别注明的除外 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 报告期 指 2018年1月1日至2018年6月30日 微流控芯片技术 指 又称为"芯片上的实验室（Lab-on-a-chip）"，指在微观尺寸下控制、 操作和检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工 程技术的交叉学科 分子诊断 指 是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的 变化而做出诊断的技术 原子荧光光谱 指 原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展，同时兼 有这两种技术的优点，对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检 测，它 具有很独特的优势，并且操作简单，在我国已经建立了相对完善的方 法和国家标准体系 MS（质谱） 指 Mass Spectrometry,质谱法：用电场和磁场将运动的离子（带电荷的原 子、分子或分子碎片）按它们的质荷比分离后进行检测的方法 ICP-MS 指 Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱 静丙 指 静注人免疫球蛋白 PCC 指 凝血酶原复合物 (Prothrombin Complex，PCC) ，全名冻干人凝血酶 原复合物，俗称九因子，为人体血浆制品，主要用于治疗乙型血友病。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 博晖创新 股票代码 300318 变更后的股票简称（如有） 不适用 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京博晖创新生物技术股份有限公司 公司的中文简称（如有） 博晖创新 公司的外文名称（如有） Beijing Bohui Innovation Biotechnology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Bohui Innovation 公司的法定代表人 卢信群 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘敏 杨宇波 联系地址 北京市昌平区生命园路9号院 北京市昌平区生命园路9号院 电话 010-88850168 010-88850168 传真 010-80764188 010-80764188 电子信箱 dsh@bohui-tech.com dsh@bohui-tech.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2017年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见2017年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2017年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 275,387,178.84 191,716,177.87 43.64% 归属于上市公司股东的净利润（元） 16,951,964.80 15,577,942.62 8.82% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 14,462,268.49 4,613,043.49 213.51% 经营活动产生的现金流量净额（元） -62,139,493.93 -60,582,239.36 -2.57% 基本每股收益（元/股） 0.0208 0.0191 8.90% 稀释每股收益（元/股） 0.0207 0.0191 8.38% 加权平均净资产收益率 1.14% 1.09% 0.05% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 2,507,921,595.12 2,737,468,431.65 -8.39% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,109,167,301.04 1,474,242,334.41 -24.76%1 注：1 本报告期末归属于上市公司股东的净资产较上年度末减少24.76%，主要系报告期公司收到杜江涛先生代云南沃森赔 付的河北大安29.72%股权，参照购买少数股权处理，将新取得的长期股权投资与按照新增持股比例计算应享有子公司净资 产份额之间的差额，冲减了所有者权益，新取得的长期股权投资成本为所获得股权的公允价值，详见附注八、2、在子公司 的所有者权益份额发生变化且仍控制子公司的交易。 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -1,388.10 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 3,625,541.16 委托他人投资或管理资产的损益 73,727.52 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -351,192.55 减：所得税影响额 395,561.42 少数股东权益影响额（税后） 461,430.30 合计 2,489,696.31 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业;医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 博晖创新是一家致力于技术创新的生物制品公司。公司业务涉及检验检测及血液制品两个细分领域。检验检测业务主要 从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，属于医药制造业之体外诊断产品制造行业；血液制品业务主要从事血液制品 的研发、生产和销售，属于生物制品的细分行业。检验检测业务主要由母公司运营，血液制品业务分别由公司控股的河北大 安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。 . 检验检测业务 公司检验检测业务产品主要由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户分为医疗机构及非医疗机构两类。 在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测 系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地 位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。 公司在检验设备的开发领域具有绝对的技术优势。公司研制的微流体芯片控制技术，是国内首创、国际领先的先进技术， 得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发专项和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。公司拥有该技术的国 内国际全部专利技术20余项。该技术可以广泛应用于各种体外检测。公司基于该技术设计开发的检测设备和检测芯片实现 了分子核酸检测的完全自动化，产品具有全自动操作、全封闭检测等特点是国内首个全自动核酸分子检测产品。公司研制开 发的医用原子吸收设备在国内儿童微量元素检测领域长期处于领跑地位，市场占有率一直稳居行业第一。 截止2018年6月30日，公司医疗器械注册证书共34个，报告期内延续7个注册证书。具体情况如下： 序号 医疗器械名称 注册 分类 临床用途 注册证 有效期 报告期内 注册情况 1 荧光免疫层析分析仪 Ⅱ类 配套荧光免疫试剂盒，对人样本中的抗原抗体进行定性或定量 的检测。 2022年 11月14 日 2 原子吸收光谱仪人体元素专用 检测试剂（原子吸收法） Ⅱ类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体全血中铜、锌、钙、 镁、铁、钾、钠和铜、锌、钙、镁、铁含量。 2022年6 月11日 延续注册 3 原子吸收光谱仪人体元素专用 检测试剂（原子吸收法） Ⅱ类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体乳汁、尿液中铜、锌、 钙、镁含量。 2022年6 月11日 延续注册 4 原子吸收光谱仪人体元素专用 检测试剂（原子吸收法） Ⅱ类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体全血中铅、镉元素含 量。 2022年6 月11日 延续注册 5 轮状病毒、肠道腺病毒、诺如 病毒、星状病毒联合检测试剂 盒（免疫荧光法） Ⅲ类 用于儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、40、41肠道腺病毒、 诺如病毒、星状病毒血清型Ⅰ的定性临床辅助诊断。 2022年4 月18日 延续注册 6 甲型流感病毒及乙型流感病毒 核酸检测试剂盒（PCR-荧光探 针法） Ⅲ类 该产品用于定型检测人口咽拭子样本中甲型流感病毒或（和） 乙型流感病毒RNA。 2022年4 月18日 延续注册 7 核酸芯片检测仪 Ⅱ类 配套本公司生产的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片 法）用于定性检测24种人体宫颈中的人乳头瘤病毒分型。 2019年 12月1日 8 宫颈脱落细胞采样器 Ⅱ类 用于采集宫颈脱落细胞。 2020年2 月24日 9 荧光免疫层析分析仪 Ⅱ类 与本公司生产的免疫荧光试机卡配套使用，采用免疫荧光分析 法用于临床机构定性或定量检测人体样本中待测物质的含量。 2020年2 月10日 10 BH100博晖荧光免疫分析仪 Ⅱ类 改产品配套使用本公司生产的轮状病毒、肠道腺病毒联合检测 试剂盒（免疫荧光法）定性检测轮状病毒和肠道腺病毒。 2019年6 月3日 11 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收 法），用于测量人血液中铅和镉元素的含量。 2023年2 月12日 延续注册 12 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收 法），用于同时测量全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含 量。 2019年6 月3日 13 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收 法），用于同时测量全血中铅和镉元素的含量。 2019年6 月3日 14 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收 法），用于同时测量全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含 量。 2019年6 月3日 15 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收 法）用于同时测量全血中铅和镉两种元素的含量。 2019年6 月3日 16 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收 法）用于同时测量全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾和钠七种元 素的含量。 2019年6 月3日 17 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收 法）用于同时测量全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素 的含量。 2019年6 月3日 18 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收 法），测量全血、乳汁或尿液中微量元素铅、镉的含量。 2019年6 月3日 19 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收 法）测量全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量， 以及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含量。 2019年6 月8日 20 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒 （生物芯片法） Ⅲ类 用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中24种基因型（6、 11、16、18、31、33、35、39、42、43、44、45、51、52、53、 56、58、59、66、68、73、81、82、83）人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。 2021年5 月30日 21 25羟基维生素D3检测试剂盒 （酶联免疫法） Ⅱ类 用于定量测定人血清、血浆、或耳指末梢全血中25-羟基维生 素D3的含量。 2020年8 月30日 22 25羟基维生素D检测试剂盒（酶 联免疫法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆、或耳指末梢全血中25-羟基 维生素D的含量。 2023年2 月10日 延续注册 23 降钙素原检测试剂盒（免疫荧 光法） Ⅱ类 用于临床机构体外定量检测人体血清样本中降钙素原的含量。 2021年6 月14日 24 C-反应蛋白检测试剂盒（免疫 荧光法） Ⅱ类 用于临床机构体外定量测定人体血清、全血和血浆的C-反应蛋 白的含量。 2021年6 月14日 25 血清五元素（铜、锌、钙、镁、 铁）校准溶液 Ⅱ类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体血清中铜、锌、钙、镁、 铁元素含量，对仪器进行校准。 2021年1 月31日 26 全血五元素（铜、锌、钙、镁、 铁）校准溶液 Ⅱ类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铜、锌、钙、镁、 铁元素含量，对仪器进行校准。 2021年1 月31日 27 全血七元素（铜、锌、钙、镁、 铁、钾、钠）质控品 Ⅱ类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铜、锌、钙、镁、 铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。 2021年1 月31日 28 血清七元素（铜、锌、钙、镁、 铁、钾、钠）质控品 Ⅱ类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体血清中铜、锌、钙、镁、 铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。 2021年1 月31日 29 全血铅镉元素校准溶液 Ⅱ类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铅镉元素含量时 对仪器进行校正的标准溶液。 2021年1 月31日 30 全血铅镉元素质控品 Ⅱ类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铅镉元素含量时 对分析方法进行质量控制的专用溶液。 2021年1 月31日 31 全血七元素（铜、锌、钙、镁、 铁、钾、钠）校准溶液 Ⅱ类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铜、锌、钙、镁、 铁、钾、钠元素含量时对仪器进行校准的专用溶液。 2021年1 月31日 32 血清七元素（铜、锌、钙、镁、 铁、钾、钠）校准溶液 Ⅱ类 定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对仪器 进行校准的专用溶液。 2021年1 月31日 33 轮状病毒、肠道腺病毒联合检 测试剂盒（免疫荧光法） Ⅲ类 该产品用于婴幼儿及儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、40、 41肠道腺病毒的定性检测。 2019年 10月20 日 34 甲型流感病毒、乙型流感病毒、 呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病 毒抗原联合检测试剂盒(免疫 荧光法) Ⅲ类 本产品用于体外定性检测呼吸道感染患者鼻咽拭子标本中甲 型流感病毒（季节性H1N1、H3N2）、乙型流感病毒、呼吸道 腺病毒（3型、7型）、呼吸道合胞病毒抗原。 2020年 10月28 日 公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过公司直销和经销商销售两种方式进行。公司与 全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品提供产品服务。公司 在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。 . 血液制品业务 公司2015年通过收购河北大安和广东卫伦进入生物制药领域，河北大安和广东卫伦均主要从事血液制品的研发、生产 和销售。血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的 蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋 白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子 在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血，提取难度较大，目前国内只有部分企业能从血浆中提取、生产凝血因子 类产品。 公司主要产品及用途： 分类 品种 应用领域和功能 备 注 白蛋白 人血白蛋白 具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于癌症化 疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克，肝病、 糖尿病患者，可用于心肺分流术、血液透析的辅助治疗和成人呼吸 窘迫综合症。 河北大安、广东卫伦 免疫球 蛋白 人免疫球蛋白 预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重 细菌和病毒感染的疗效 河北大安、广东卫伦 静注人免疫球蛋白 临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋 白缺陷病和自身免疫疾病等 广东卫伦 乙肝人免疫球蛋白 主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。 广东卫伦 破伤风人免疫球蛋白 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT） 有过敏反应者。 广东卫伦 狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动 免疫和治疗 河北大安、广东卫伦 报告期内公司所属行业的发展趋势 . 检验检测行业现状及趋势 公司的检验检测业务集中围绕生物医药行业中的体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、 体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（In-Vitro Diagnostics）。体外诊断被 誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗 的重要组成部分。 （1）IVD行业发展增速快 体外诊断方式能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD 在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据权威机构统计，2015年全球体外诊断市场规模约为 634 亿美元，并有望在2018 年达到约800亿美元市场规模。 随着医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变，国内诊疗人次将稳步提升；随着诊断技术的发展与应用领域的扩 张以及独立医学实验室行业的高速发展，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平。据统计，2015 年中国体外诊 断市场规模达约500亿人民币，近5年我国的IVD市场规模年均增幅约在15%，预计未来几年IVD行业在国内依旧能保持 15%-20%的较快增速。IVD行业进入了一个快速发展的时期，其中免疫诊断是龙头，分子诊断是成长最快的市场。 （2）分子诊断试剂市场是未来有潜力的细分市场 分子诊断试剂市场是未来有潜力的细分市场，主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前还处于前期研发阶 段的基因芯片产品，技术壁垒高、开发难度较大，同时也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向， 未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。 （3）国产替代进口是发展趋势 国内体外诊断试剂行业在快速发展中，各类技术平台的创新速度在加快，应用领域得到不断拓展，应用产品的数量也在 不断增加，进口替代与产品创新成为国内IVD企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术及产品对低端诊 断技术的替代比重在上升。 国内以传统体外诊断技术平台为主的行业集中度在增加，而新兴技术平台的市场仍在扩张发展中，进口替代、产品升级、 技术扩张、战略重组等是中国企业进行发展的重要选择方式。 多年来，国家对于国产品牌都给予了政策扶持，有利于国产品牌的发展壮大。随着国产设备的研发实力不断提升，同时 借助资本的有力支持，未来进口替代只是时间的问题。 （4）行业集中度低 我国体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。目前我国共有体外诊断公司超600 余家，但销 售额普遍集中在1000-5000 万规模。由于体外诊断行业毛利率相对较高，吸引了大量资本进入。但由于大部分企业产品技 术含量有限、经营范围单一、规模效益发展严重受阻，造成了国内企业小而散，竞争激烈的局面。2015年，国内具有代表 性的5家体外诊断上市公司国内市场占有率约14%，市场集中度有待进一步提升。产业集中度相对较低，同时也意味着企 业未来有更多的发展机遇。 （5）多元化发展提高竞争力 目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展。细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细 分领域渗透，以丰富产品种类；试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力；仪器厂商增加试剂生产能力，以增强市场竞争实力； 积极开拓海外市场；以提供第三方检验实验室的企业出现在行业中；非IVD生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及 整合销售渠道，快速抢占市场份额。随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，可以预期行业市场集中度将 进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。 . 血液制品行业现状及趋势 （1）行业进入壁垒高，监管严格 国家对血液制品行业高度监管（血浆实行检疫期、产品批签发、新浆站审批难等），并从2001年起不再新批血液制品企 业，目前国内正常经营血液制品企业仅30家。同时国家对从国外血液制品企业进口产品也做了严格的规定，根据目前的法 律法规的要求，只允许进口人血白蛋白和基因重组凝血因子Ⅷ两个产品以缓解国内供需矛盾。 （2） 浆站数量及浆站管理水平是血液制品生产企业生存和发展的基础 白蛋白和静注人免疫球蛋白是国内市场需求量最大的两个品种，其分离技术已经较为成熟，提升空间有限，产品产量基 本受制于投浆量；故浆站资源及采浆规模是现阶段决定企业生产经营规模和行业地位的关键。近几年行业内企业纷纷加大了 浆站资源获取力度，伴随着新增浆站数量的增加，行业总体采浆量大幅增长。据统计，2017年国内采浆规模约为8000吨， 较2014年的5000吨增长了60%。 （3）进口白蛋白产品竞争及两票制等政策的推行导致短期销售压力增大，行业进入短期调整 过去国内血液制品厂家产品销售主要通过经销商渠道完成，国家推行两票制使得中小经销商纷纷清理库存，加剧了终端 供给竞争；同时白蛋白进口量的增加进一步加剧了国内市场的竞争，根据批签发数量统计，2017年进口白蛋白批签发占比 约为59%。 （4）行业长期发展仍然向好，中长期看血液制品需求仍有上行空间 目前我国白蛋白、静丙、VIII 因子等产品的使用量仍低于美国等发达国家，特别是静丙、VIII 因子的人均用量低更为 明显。静丙不仅可以用于提高免疫力，抵抗急性感染，而且更重要的是调节自身免疫，在慢性自体免疫病中空间广阔。随着 国内医生及患者对静丙、因子类产品认识的深入及医保政策支持，这类产品将获得更大的增长空间。 （5） 血浆综合利用和研发销售能力是血液制品企业的长期竞争力 纵观国外血液制品行业的发展历程，研发能力、血浆综合利用率等是企业长期核心竞争力所在。在原料血浆供应紧张局 面得到缓解、人血白蛋白市场逐渐饱和以后，企业能否在保持和增强现有主流产品竞争力的基础上，充分利用好宝贵的血浆 资源，开发利用其他高附加值的凝血因子类产品和特异性免疫球蛋白产品等的生产能力至关重要。此外，我国目前除人凝血 因子Ⅷ外，其他凝血因子类产品还属于较新的药物，医务人员及患者对其认知度较低，因此新产品市场培育、销售推广能力 也十分重要。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 固定资产期末余额45,960.39万元，较期初增加1.52%，系生产经营活动中的正常变动。 无形资产 无形资产期末余额17,828.44万元，较期初减少0.83%，系生产经营活动中的正常变动。 在建工程 在建工程期末余额818.67万元，较期初增加77.28%，主要系研发基地二期工程建设增加投入所致。 衍生金融资产 衍生金融资产期初余额35,218.20万元，系上年末公司确认河北大安股份赔付的公允价值变动所产 生，报告期公司获得赔付的股份，确认了对河北大安相应股权比例的长期股权投资，冲减衍生金融 资产，衍生金融资产期末余额为0。 2、主要境外资产情况 √ 适用 □ 不适用 资产的具体 内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的 控制措施 收益状况 境外资产占 公司净资产 的比重 是否存在 重大减值 风险 Advion,Inc. 收购100% 股权 6,244.21万元 美国纽 约州 独立开展研 发、生产与销 售活动 公司决定其重大经 营和财务决策；加 强风险管控 本报告期实 现净利润 -1,077.06万元 5.31% 否 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业;医疗器械业 1、强大的技术研发能力推动公司检验检测产品持续创新 公司在检验检测领域具有强大的技术开发优势及科研创新能力。公司是北京市科学技术委员会认定的国家高新技术企业； 国家高技术研究发展计划（863计划）——医用ICP-MS人体微量元素分析系统的研制、国家重大科学仪器设备开发专项（十 二五项目）——微膜泵驱动核酸微全分析仪、国家重大科学仪器设备开发专项（十三五项目）——新型原子荧光光谱仪器开 发及产业化等项目课题承担单位；微流控分子检测技术北京市工程实验室单位；博士后科研工作站分站。 公司开发的微流控芯片分子诊断平台技术优势突出，拥有多项国际、国内专利。与传统分子诊断设备相比，公司开发的 微流控芯片分子诊断产品除了在检测灵敏度、特异性等主要关键性能指标均能达到市场水平外，同时还能解决传统分子诊断 操作复杂、容易污染环境等问题，实现了分子诊断的自动化检测。此外，公司通过技术创新，率先将自主研发的原子吸收法 人体微量元素检测系统推广应用至医疗服务机构，成功解决了原子吸收光谱分析法在临床检验领域中难以突破仪器技术限制 和必须依靠专业科研人员操作的难题，从而促进了该项目在国内妇幼儿童健康检测领域的普及应用。 报告期内，公司共获得3项国内专利授权，申请受理专利4项，具体情况如下： 2018年上半年国内授权专利情况表 序号 专利名称 专利类型 专利号 授权公告日 1 一种基于试剂盒的自动进样器 实用新型 ZL201721857425X 2018.06.04 2 一种分开测定汞和镉的检测系统 实用新型 ZL201721923698X 2018.07.02 3 一种原子荧光光谱仪 实用新型 ZL201720152781X 2018.07.16 2018年上半年新受理专利情况表 序号 专利名称 专利类型 专利号 受理日期 1 一种原子荧光光谱仪 发明 ZL2018100831785 2018.01.29 2 一种原子荧光光谱仪 实用新型 ZL201720152781X 2018.01.30 3 一种分开测定汞和镉的检测系统 实用新型 ZL201721923698X 2018.01.02 4 一种气液分离排废装置 实用新型 ZL2018203392499 2018.03.13 2、产品开发技术门槛高，为公司奠定持续领跑基础 公司开发的微流控芯片分子诊断平台具有技术独占优势，拥有该技术的国内国际全部专利20余项。以微流控芯片技术为 基础开发的产品设计独特、技术门槛高很难轻易模仿。技术的高门槛可以有效保护公司较长时间内在全自动分子诊断多重检 测领域处于领先水平，为公司在这一领域持续领跑奠定了基础。 3、拥有河北大安和广东卫伦两张稀缺血液制品牌照, 河北浆站开发潜力大 自2001年起，为了规范血液制品行业的无序恶性竞争，国家不再审批新的血液制品企业，大大提高了血液制品行业的行 政进入壁垒。目前全国已批准的血液制品牌照约30家，实际正常运营的25家左右。公司拥有河北大安制药及广东卫伦生物两 张血液制品牌照，具有稀缺的牌照资源优势。 河北大安制药是河北省内也是“京津冀”地区唯一通过新版GMP认证的血液制品生产企业，在河北省生物制品领域拥有 发展优势。河北省是人口大省，有充足的血浆供应来源和巨大的产品空间，特别是河北省环绕着医疗资源高度集中的北京和 天津，对血液制品有着巨大的临床需求。对于血液制品行业来说，血浆原料供应与产品的市场规模是两个最为重要的成功因 素，而河北省目前完全具备这样的发展条件。目前河北省内已经批准设立的单采血浆站与其全省人口数、行政面积相比浆站 数量较少，除大安已经获批的4个浆站外，仅有2个外省企业的浆站刚刚投入运营，未来可开发空间非常大。公司作为省内唯 一通过新版GMP认证的血液制品生产企业在未来的浆站开发上具备先天的优势。 4、重视人才规划，着眼公司长远发展 公司非常重视人才引进培养，随着业务领域的扩展，近几年公司对人员结构进行了大力调整，通过引进优秀高端技术人 才、充分给予发展空间、提高员工收入等措施，大力培养和加强研发团队的中坚骨干力量、经验丰富的市场营销人员、优秀 的生产管理人员，坚决淘汰与公司岗位要求文化理念不匹配员工，对公司中层及高级管理人员进行了部分调整，选拔优秀年 轻员工进入中层管理岗位，注重培养管理干部的综合素质，做好管理梯队建设。初步建立了一个高素质、高水平的员工队伍。 公司将不断优化人员结构，加大培训力度，打造一支具有较高专业化水平富有活力的干部员工队伍。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 报告期公司在全体员工的共同努力下较好完成了预算目标，实现营业收入27,538.72万元，同比增长43.64%；实现营业 利润2,311.47万元，同比增长47.86%；实现归属于上市公司股东的净利润1,695.20万元，同比增长8.82%；实现扣非后归属 于上市公司股东的净利润1,446.23万元，同比增长213.51%。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 . 检验检测业务 报告期公司检验检测业务实现营业收入14,143.41万元，实现营业利润966.22万元,研发投入2,065.26万元。检验检测业 务以微流控---HPV检测产品销售工作为重点，不断改进完善产品功效、提升产品品质及产量以满足用户的需求。 1、新产品销售进展顺利 报告期，公司HPV微流控检测产品销售状况达成预期，试剂销售同比增长接近440%。公司预计随着微流控仪器装机量的 进一步增加，HPV试剂盒销量将保持快速增长。 2、进一步强化质量管理，在保证质量的基础上稳步放大产能 公司高度重视质量管理工作，严格执行质量管理体系标准，通过不断提升软硬件能力提升公司质量管理水平。随着公司 新产品装机量的增加，市场对新产品的需求快速增长，公司在坚持质量第一的核心理念下，正着手在现有生产能力基础上扩 建新生产线，科学有序地逐步放大产能以满足市场需求。 3、加快微流控平台新应用及新机型的开发 公司微流控检测技术系平台型技术，技术研发部门正在加紧开发新的应用项目，包括2+12HPV检测试剂盒、药物性耳 聋基因检测试剂盒、男性Y染色体缺失检测试剂盒以及药物基因组学检测试剂盒等项目，仪器开发方面也在针对不同用户 类型加紧开发新的机型。截止报告期尚未有进入注册申报阶段的产品。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求 . 血液制品业务 报告期公司在血液业务板块进一步加强河北大安和广东卫伦的整合力度，充分发挥协同优势，加强销售队伍及营销能力 建设；面对行业竞争加剧、产品价格下滑的不利局面基本完成年初制定的任务目标，特别是广东卫伦的营业状况得到极大改 善。报告期公司血液制品实现营业收入13,395.30万元，实现营业利润1,345.25万元，研发投入1,183.65万元。 1、做好安全生产工作，保质保量完成生产任务 报告期公司血液制品共获得14个批次195,725瓶白蛋白（10g）产品、7批次65,743瓶静丙（2.5g）产品批签发。 2、完成大安组分向卫伦的价拨 截止报告期，河北大安尚未获得静注人免疫球蛋白文号，无法生产该产品。为充分利用血浆资源、提高公司血液制品业 务综合竞争力，公司于2017年价拨一批河北大安组分Ⅱ＋Ⅲ至广东卫伦，由卫伦将价拨组分用于生产静注人免疫球蛋白。 广东卫伦与河北大安通力合作进行工艺对接，将该价拨组分组织生产并获得了产品批签发证书，产品顺利实现上市销售。报 告期公司再次组织实施了大安组分Ⅱ＋Ⅲ 向卫伦的价拨工作，本次价拨组分量25.32吨。 3、血浆资源开发取得成果 报告期广东卫伦收到广东省卫生和计划生育委员会签发的《关于同意清新卫伦单采血浆有限公司（血浆站）在浸潭镇设 置采浆点的批复》（粤卫函[2018]44号），同意广东卫伦之清新血浆站在浸潭镇设置1个采浆点。 4、研发工作有序推进 报告期子公司河北大安收到国家食品药品监督管理总局签发的狂犬病人免疫球蛋白《药品注册批件》，狂免球蛋白产品 主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫和治疗。产品注册获批后河北大安已经安排该产品生 产，生产完成后尚需取得国家相关部门的批签发证书后方能上市销售。 报告期内，河北大安及广东卫伦主要项目及注册进展情况如下： 河北大安2018年上半年主要开展的项目及注册进展情况 产品名称 规格 注册 分类 适应症 注册 事项 注册进度 受理号 人血白蛋白 5g/瓶（20%， 25ml） 治疗 用生 物制 品15 类：已 有国 家药 品标 准的 生物 制品 上市 销售 已完成 冀补 180037 狂犬病 人免疫球蛋白 200IU/瓶 主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 申报 生产 已获得生产 批准文号 CXSS1500022冀 破伤风 人免疫球蛋白 250IU/瓶 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素 （TAT）有过敏反应者。 申报 生产 已完成生产 现场检查和 GMP认证 CXSS1600007冀 乙型肝炎 人免疫球蛋白 200IU/瓶 主要用于乙型肝炎预防。适用于： 1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲及所生的婴儿。 2.意外感染的人群。 3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 申报 生产 已上报申请 生产批件 人凝血酶原 复合物 300IU/瓶 本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ 缺乏症（单独或联合缺乏）包括：1.凝血因子Ⅸ缺乏症（乙 申报 临床 已获得临床 批件。 CXSL1600077冀 型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症； 2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症； 3.因肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时； 4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者， 但对凝血因子Ⅴ缺乏症者可能无效； 5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状； 6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。 临床实验开 展中 静注 人免疫球蛋白 2.5g/瓶 1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症， 常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。 3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。 申报 临床 已获得临床 批件。 临床实验开 展中 CXSL1300123冀 人凝血因子Ⅷ 200IU/瓶 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作 用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致 的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 申报 临床 临床前研 究，尚未提 交申报申请 人纤维蛋白原 0.5g/瓶 1. 先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 2. 获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散 性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引 起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 申报 临床 临床前研 究，尚未提 交申报申请 广东卫伦2018年上半年主要开展的项目及注册进展情况 产品名称 规格 注册 分类 适应症 注册 事项 注册进度 受理号 人凝血酶 原复合物 300IU/瓶 治疗 用生 物制 品15 类：已 有国家 药品标 准的生 物制品 本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子II、VII、IX、X 缺乏症（单独或联合缺乏）包括： 1、凝血因子IX缺乏症（乙型血友病），以及II、VII、X凝血 因子缺乏症； 2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症； 3、肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时； 4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者， 但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效； 5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状； 6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血 申报 临床 已获得临床批 件。 临床实验开展 中 CXSL1300012粤 人凝血因 子Ⅷ 200IU/瓶 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作 用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致 的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 申报 临床 已完成临床前 研究，准备启 动临床申报。 二、主营业务分析 概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 275,387,178.84 191,716,177.87 43.64% 检验检测业务收入与血液制品业务收入均 同比增长。 营业成本 137,593,265.53 89,014,510.32 54.57% 血液制品业务收入占总营业收入比重同比 增加，其毛利率较检验检测产品相比较低， 因此营业成本增长幅度大于营业收入增长 幅度。 销售费用 48,783,736.62 35,437,731.42 37.66% 公司加大产品推广力度所致 管理费用 55,062,688.53 54,019,083.56 1.93% 财务费用 7,753,465.57 4,970,216.32 56.00% 报告期银行借款额较上年同期增加，导致利 息费用增加。 所得税费用 3,987,927.70 1,206,843.10 230.44% 报告期河北大安将以前年度剩余可抵扣亏 损全部用于弥补当期利润后，对未弥补亏损 的利润计提了所得税费用。 研发投入 32,489,054.91 23,947,051.17 35.67% 主要系公司增加研发投入。 经营活动产生的现金 流量净额 -62,139,493.93 -60,582,239.36 -2.57% 投资活动产生的现金 流量净额 -21,756,545.55 -74,376,480.83 70.75% 上年同期公司增加对广东卫伦投资对其实 现合并支付现金净额4,852万元，本年同期 无此项业务。 筹资活动产生的现金 流量净额 96,805,350.05 124,398,180.80 -22.18% 现金及现金等价物净 增加额 12,697,994.71 -10,937,425.05 216.10% 现金及现金等价物净增加额的变动主要取 决于经营活动、投资活动、筹资活动现金流 量的变动，报告期较上年同期增加，主要是 因为投资活动现金流出减少。 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 □ 适用 √ 不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分产品或服务 仪器及软件 53,155,410.64 26,554,863.83 50.04% -4.88% -8.64% 2.06% 试剂 71,706,393.62 11,129,635.68 84.48% 38.00% 72.74% -3.12% 白蛋白 103,142,426.75 71,667,366.70 30.52% 73.40% 78.05% -1.81% 注：1、试剂营业收入同比增加主要是因为微流控试剂收入大幅增长，试剂营业成本同比增长72.74%，是因为微流控试剂的 毛利率低于其他检测试剂的毛利率。2、白蛋白产品收入及成本增加主要系报告期子公司血液制品产销量较上年同期大幅增 加所致。 不同销售模式下的经营情况 销售模式 销售收入 毛利率 直销 121,874,134.93 54.57% 经销 153,513,043.91 46.44% 生产和采购模式分类 单位：元 生产和采购模式分类 生产或采购金额 自产 130,413,321.64 采购 3,953,366.74 医疗器械产品研发投入相关情况 √ 适用 □ 不适用 报告期研发项目开展情况以及医疗器械产品注册情况等信息参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 三、非主营业务分析 √ 适用 □ 不适用 单位：元 金额 占利润总额 比例 形成原因说明 是否具有可持续性 投资收益 352,255,726.52 1,505.97% 上年度公司确认了收购河北大安或有对价（河北 大安股份赔付）的公允价值变动收益35,218.20 万元，报告期河北大安完成工商变更，公司获得 了赔付的股份，冲减了公允价值变动收益，确认 了等额投资收益35,218.20万元。 不具有可持续性 公允价值变动损益 -352,181,999.00 -1,505.65% 同上 不具有可持续性 资产减值 1,983,972.75 8.48% 为公司正常计提的坏账准备与存货跌价准备。 不具有可持续性 营业外收入 663,014.17 2.83% 主要为与日常活动无关的政府补助。 不具有可持续性 营业外支出 387,004.82 1.65% 主要为公司发生的意外损失及非日常活动支出。 不具有可持续性 其他收益 3,173,633.34 13.57% 为与公司日常活动相关的政府补助。 部分具有可持续性 四、资产、负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元 本报告期末 上年同期末 比重增减 重大变动说明 金额 占总资产 比例 金额 占总资产 比例 货币资金 79,976,020.35 3.19% 35,138,103.65 1.39% 1.80% 期末货币资金占比同比增加，主要系 报告期末公司取得的银行借款增加 所致。 应收账款 103,243,070.87 4.12% 67,043,601.36 2.66% 1.46% 报告期公司营业收入同比增加，报告 期末应收账款余额同比增加，占总资 产比例同比增加。 存货 617,057,195.31 24.60% 497,682,386.30 19.73% 4.87% 主要系血液制品业务在产品增加所 致。 投资性房地产 33,571,132.45 1.34% 31,495,844.96 1.25% 0.09% 固定资产 459,603,896.49 18.33% 412,825,163.91 16.36% 1.97% 在建工程 8,186,725.59 0.33% 37,278,710.74 1.48% -1.15% 主要系2017年下半年大安魏县浆站 在建工程转固所致。 短期借款 175,869,620.00 7.01% 144,680,000.00 5.73% 1.28% 系银行短期借款增加所致。 长期借款 63,000,000.00 2.51% 19,030,478.45 0.75% 1.76% 系银行长期借款增加所致。 2、以公允价值计量的资产和负债 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 期初数 本期公允价 值变动损益 计入权益的累计 公允价值变动 本期计提的减值 本期购买金额 本期出售金额 期末数 金融资产 2.衍生金融资产 352,181,999.00 352,181,999.002 0.00 金融资产小计 352,181,999.00 352,181,999.00 0.00 上述合计 352,181,999.00 352,181,999.00 0.00 金融负债 0.00 0.00 注：2 衍生金融资产期初余额35,218.20万元，系上年末公司确认收购河北大安或有对价（股份赔付）的公允价值变动所产 生，报告期公司获得赔付的股份，确认了对河北大安相应股权比例的长期股权投资，冲减衍生金融资产，视同收回，列示在 “本期出售金额”项目下。 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □ 是 √ 否 3、截至报告期末的资产权利受限情况 公司的子公司广东卫伦以房产与土地使用权为抵押物进行银行借款，期末抵押房产价值3,253.47万元，抵押土地使用权价值 5,819.18万元。 五、投资状况分析 1、总体情况 √ 适用 □ 不适用 报告期投资额（元） 上年同期投资额（元） 变动幅度 46,053,947.90 75,376,680.83 -38.90%3 注：3 报告期投资额4,605.39万元，包含因短期资金管理购买理财产品2,300万元以及固定资产、无形资产及其他长期资产 投资2,305.39万元；上年同期投资额7,537.67万元，包含增加对广东卫伦投资对其实现合并支付现金净额4,852.05万元、支 付华盖医疗投资款1,000万元以及固定资产、无形资产及其他长期资产投资1,685.62万元。 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □ 适用 √ 不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □ 适用 √ 不适用 4、以公允价值计量的金融资产 √ 适用 □ 不适用 单位：元 资产类别 初始投 资成本 本期公允价 值变动损益 计入权益的累计 公允价值变动 报告期内 购入金额 报告期内售出 金额 累计投资收益 期末金额 资金来源 金融衍生工具 0.00 352,181,999.00 352,181,999.00 0.00 无 合计 0.00 0.00 0.00 0.00 352,181,999.00 352,181,999.00 0.00 -- 注：公司衍生金融资产系上年末公司确认收购河北大安或有对价（股份赔付）的公允价值变动所产生，报告期公司获得赔付 的股份，确认了对河北大安相应股权比例的长期股权投资，冲减衍生金融资产，视同收回，列示在“报告期内售出金额”项 目下。 5、募集资金使用情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1）委托理财情况 √ 适用 □ 不适用 报告期内委托理财概况 单位：万元 具体类型 委托理财的资金来源 委托理财发生额 未到期余额 逾期未收回的金额 信托理财产品 自有资金 2,300 400 0 合计 2,300 400 0 单项金额重大或安全性较低、流动性较差、不保本的高风险委托理财具体情况 □ 适用 √ 不适用 委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 □ 适用 √ 不适用 （2）衍生品投资情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 （3）委托贷款情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在委托贷款。 六、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □ 适用 √ 不适用 七、主要控股参股公司分析 √ 适用 □ 不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：元 公司名称 公司 类型 主要 业务 注册资本 总资产 净资产 营业收入 营业利润 净利润 北京博昂尼 克微流体技 术有限公司 子公 司 检验 检测 25,000,000.00 1,794,627.24 1,237,250.33 -410,152.60 -410,152.60 Advion,Inc. 子公 司 检验 检测 62.21 62,442,101.04 38,920,724.35 48,289,305.14 -11,129,133.24 -10,770,625.20 河北大安制 药有限公司 子公 司 血液 制品 500,000,000.00 883,032,815.30 301,749,595.53 230,390,990.62 60,452,018.97 51,679,953.53 广东卫伦生 物制药有限 公司 子公 司 血液 制品 30,000,000.00 620,427,120.12 34,621,962.58 78,375,554.04 -5,156,641.65 -4,443,699.95 报告期内取得和处置子公司的情况 □ 适用 √ 不适用 主要控股参股公司情况说明 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 八、公司控制的结构化主体情况 □ 适用 √ 不适用 九、对2018年1-9月经营业绩的预计 预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生大幅度变动的警示及原因说明 □ 适用 √ 不适用 十、公司面临的风险和应对措施 1、产品安全性导致的潜在风险 药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品为生物制品， 主要风险为产品安全性引致的行业风险。 血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产 品安全问题导致重大医疗事故。同时， 由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未 知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险； 应对措施：公司根据法律法规的 要求建立了完善的质量管理体系，按照《药品生产和质量管理规范》的要求进行生产 和质量管理，所有的产品必须经过国家 食品药品监督管理总局指定的药品检定机构检验合格后方可上市销售；建立一系列 的售后跟踪制度，采取多项措施降低和防范行业风险。 2、单采血浆站监管风险 单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及 浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。 应对措施：加强对单采血浆站的管理，公司相应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控：加大对血浆站信息化投入， 从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，做到产品的全程可追溯。 3、申请新设浆站风险 公司血液制品两家子公司基本符合《单采血浆站管理办法》、《关于单采血浆站管理有关事项的通知》等关于“申请设 置新的单采血浆站”的规定，公司正在全力开展新设浆站的申请工作。但由于国家政策、各区域环境的不同，导致公司申请 新设浆站存在很高的不确定性。 应对措施：公司将加大产品研发投入，加快研发进度为浆站申请增加有利保障，同时大力整合资源积极申请设立新的单 采血浆站，尽快增加公司浆站数量。 4、医疗器械产品研发风险 医疗器械行业作为技术密集型行业，涵盖微电子、计算机技术、数字化技术、医学成像及处理技术、精密机械制造技术、 化学分析技术、生物医学技术等，跨医学、生物学、材料学、电子学、机械学、物理学等诸多学科，对技术创新和产品研发 能力要求较高、技术难度较大、研发周期较长，从研发初始投入到产品注册成功，一般需要3~5年甚至更长时间。在新产品 研发过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。作为科技创新 型企业，公司依靠突出的研发能力和不断的技术创新，目前已基本形成以原子吸收法为基础的人体元素检测平台、以微流体 控制技术为基础的分子诊断平台，正在形成多种产品系列。为继续保持公司在医学检验领域的技术领先性，公司需不断研发 新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成影响，甚至将导致 新产品研发的失败。 应对措施：加强研发项目管理，引入先进管理方法和管理工具提高研发项目的成功率。 第五节 重要事项 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况 会议届次 会议类型 投资者参与比例 召开日期 披露日期 披露索引 2017年度股东股东大会 年度股东大会 28.28% 2018年05月15日 2018年05月16日 www.cninfo.com.cn 2、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □ 适用 √ 不适用 二、本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案 □ 适用 √ 不适用 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 三、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及 截至报告期末超期未履行完毕的承诺事项 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在由公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末超 期未履行完毕的承诺事项。 四、聘任、解聘会计师事务所情况 半年度财务报告是否已经审计 □ 是 √ 否 公司半年度报告未经审计。 五、董事会、监事会对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明 □ 适用 √ 不适用 六、董事会对上年度“非标准审计报告”相关情况的说明 □ 适用 √ 不适用 七、破产重整相关事项 □ 适用 √ 不适用 公司报告期未发生破产重整相关事项。 八、诉讼事项 重大诉讼仲裁事项 □ 适用 √ 不适用 本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项。 其他诉讼事项 □ 适用 √ 不适用 九、媒体质疑情况 □ 适用 √ 不适用 本报告期公司无媒体普遍质疑事项。 十、处罚及整改情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在处罚及整改情况。 十一、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况 □ 适用 √ 不适用 十二、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 √ 适用 □ 不适用 （1）2018年4月23日，公司第六届董事会第七次会议和第六届监事会第四次会议审议通过了《关于回购注销部分限制性 股票相关事项的议案》，公司对第二个解锁期未达到解锁条件的限制性股票及部分已离职的激励对象持有的已获授但尚未解 锁的限制性股票合计1,979,719股进行回购注销。回购价格由授予价格7.82元/股调整为3.921070元/股。 公司独立董事对此发表了独立意见。详情请查看公司于2018年4月24日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网 （www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。 （2）2018年5月15日，上述事项经公司2017年度股东大会审议通过。详情请查看公司于2018年5月16日在中国证监会 指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。 （3） 2018 年7月3日，公司在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司完成了上述限制性股票的回购和注销登记手续。 本次回购注销完成后，公司股份总数由821,410,144股变更为819,430,425股。 十三、重大关联交易 1、与日常经营相关的关联交易 □ 适用 √ 不适用 公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易。 2、资产或股权收购、出售发生的关联交易 □ 适用 √ 不适用 公司报告期未发生资产或股权收购、出售的关联交易。 3、共同对外投资的关联交易 □ 适用 √ 不适用 公司报告期未发生共同对外投资的关联交易。 4、关联债权债务往来 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在关联债权债务往来。 5、其他重大关联交易 √ 适用 □ 不适用 2018年5月17日，公司第六届董事会第十次会议审议通过了《关于公司向关联方借款暨关联交易的议案》,为满足公司 业务发展需要，同意公司与乌海市君正科技产业有限责任公司（以下简称“君正科技”）签订《借款合同》，向君正科技借款 人民币7,000万元，借款期限为12个月，利率为固定年利率4.35 %。 公司与君正科技均由同一实际控制人杜江涛先生控制，因此本次交易构成关联交易。 重大关联交易临时报告披露网站相关查询 临时公告名称 临时公告披露日期 临时公告披露网站名称 关于向关联方借款暨关联交易的公告 2018年05月18日 www.cninfo.com.cn 第六届董事会第十次会议决议公告 2018年05月18日 www.cninfo.com.cn （未完）  |