[中报]乐普医疗:2018年半年度报告
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 Lepu Medical Technology （Beijing） Co., Ltd. 2018年半年度报告 2018-101 二零一八年八月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管 人员)李韫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 请投资者注意阅读本报告第四节经营情况讨论与分析之第十条公司面临的 风险和应对措施中对公司风险提示的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义........................................................................................................ 0 第二节 公司简介和主要财务指标.................................................................................................... 5 第三节 公司业务概要........................................................................................................................ 8 第四节 经营情况讨论与分析.......................................................................................................... 25 第五节 重要事项.............................................................................................................................. 71 第六节 股份变动及股东情况.......................................................................................................... 80 第七节 优先股相关情况.................................................................................................................. 90 第八节 董事、监事、高级管理人员情况...................................................................................... 91 第九节 公司债相关情况.................................................................................................................. 93 第十节 财务报告.............................................................................................................................. 94 第十一节 备查文件目录................................................................................................................ 224 释义 释义项 指 释义内容 公司、乐普医疗 指 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 上海形状 指 上海形状记忆合金材料有限公司 思达医用 指 北京思达医用装置有限公司 天地和协 指 北京天地和协科技有限公司 乐普科技 指 北京乐普医疗科技有限责任公司 乐普装备 指 乐普（北京）医疗装备有限公司 瑞祥泰康 指 北京瑞祥泰康科技有限公司 乐普医电 指 乐普医学电子仪器股份有限公司（原名：陕西秦明医学仪器股份有限 公司） 乐普（欧洲）公司 指 Lepu Medical (Europe) Co.peratief U.A. Comed公司 指 荷兰Comed B.V. 乐普药业 指 乐普药业股份有限公司 海合天 指 北京海合天科技开发有限公司 雅联百得 指 北京雅联百得科贸有限公司 金卫捷 指 北京金卫捷科技发展有限公司 乐健医疗 指 北京乐健医疗投资有限公司 爱普益 指 北京爱普益医学检验中心有限公司 新东港 指 浙江新东港药业股份有限公司 医康世纪 指 北京医康世纪科技有限公司 明盛达 指 海南明盛达药业有限公司 优加利 指 上海优加利健康管理有限公司（原名：江苏优加利健康管理有限公司） 护生堂 指 北京乐普护生堂网络科技有限公司（原名：北京护生堂大药房） 艾德康 指 烟台艾德康生物科技有限公司 宁波秉琨 指 宁波秉琨投资控股有限公司 乐普金融 指 乐普（深圳）金融控股有限公司 投资基金公司 指 乐普（深圳）产业投资基金管理有限公司 保险经纪公司 指 乐普（深圳）保险经纪有限公司 乐普基因 指 北京乐普基因科技股份有限公司 普林基因 指 美国普林基因股份有限公司 兴泰生物 指 陕西兴泰生物科技有限公司 融资租赁公司 指 乐普（深圳）融资租赁有限公司 睿健医疗 指 四川睿健医疗科技有限公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 北京乐普药业 指 乐普药业（北京）有限责任公司 （原名：北京永正制药有限责任公 司） 恒久远药业 指 乐普恒久远药业有限公司（原名：新乡恒久远药业有限公司） 快舒尔 指 北京快舒尔医疗技术有限公司 合创智能基金 指 深圳市合创智能及健康创业投资基金 杏泽兴禾 指 上海杏泽兴禾投资管理中心 乐普国际 指 乐普（深圳）国际发展中心有限公司 药业科技 指 乐普药业科技有限公司（原名：河南美华制药有限公司） 乐普诊断 指 乐普（北京）诊断技术股份有限公司（原名：北京恩济和生物科技股 份有限公司） 乐普恒通 指 乐普恒通（北京）医疗器械有限公司（原名：北京锵镜医疗器械科技 有限公司） 维康通达 指 北京维康通达医疗器械技术有限公司 博鳌生物 指 辽宁博鳌生物制药有限公司 合肥高心医院 指 合肥高新心血管病医院 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 乐普医疗 股票代码 300003 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 公司的中文简称（如有） 乐普医疗 公司的外文名称（如有） Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Lepu Medical 公司的法定代表人 蒲忠杰 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 郭同军 联系地址 北京市昌平区超前路37 号 电话 010-80120622 传真 010-80120776 电子信箱 zqb@lepumedical.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2017年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见2017年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2017年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 2,954,630,020.05 2,182,637,167.48 35.37% 归属于上市公司股东的净利润（元） 809,785,040.72 495,332,930.62 63.48% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 670,199,797.16 490,361,121.01 36.67% 经营活动产生的现金流量净额（元） 534,322,398.60 384,809,402.65 38.85% 基本每股收益（元/股） 0.4545 0.2788 63.02% 稀释每股收益（元/股） 0.4545 0.2788 63.02% 加权平均净资产收益率 12.63% 8.66% 3.97% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 13,990,365,958.12 12,790,721,011.77 9.38% 归属于上市公司股东的净资产（元） 6,316,153,180.68 6,429,666,908.67 -1.77% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -31,795,165.03 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 25,488,019.51 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取 得的投资收益 152,199,079.86 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -2,932,640.74 减：所得税影响额 3,242,402.64 少数股东权益影响额（税后） 131,647.40 合计 139,585,243.56 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 参照披露 药品生物制品业;医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 1、公司业务概况 1.1使命及战略 乐普十几年来就专心致志做一件事，全心全意为心血管病患者服务。建立一个伟大的全 方位为心血管病患者服务的企业，是乐普人的历史使命，力争经过长期发展，我们能有能力 服务中国的大多数心血管病患者。为完成这神圣而又艰巨的使命，公司必须不断技术创新， 不断海纳百川，不断自我革命，研制开发出各种技术先进、疗效确着的产品和医疗技术，为 患者、家庭、医生、医院、养老机构等提供各种产品、装备和途径，全心全意的在预防、治 疗、康复、再预防的全生命周期为患者服务。不断为患者提供产品和服务的过程就是乐普发 展壮大的过程，也就构成了我们的发展战略。其主要内容如下： 第一、为心血管疾病高危人群提供经济有效的预防手段，建立有效的一级预防防控网， 把高危人群挡在走向心血管疾病的道路上。心血管疾病的主要影响因素为高血压、高血脂、 高血糖即所谓的三高，公司的责任就是为此人群提供日常监控血压、血脂、血糖的智能器械 （血脂分析仪、iholter、电子血压计、血糖仪POCT等），在监控的基础上提供有效的控制药 物（硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、氯沙坦钾氢氯噻嗪复合制剂、缬沙坦、苯磺酸氨 氯地平、胰岛素、GLP-1、DPP-4、SGLT-2等）。 第二、对于一级预防不成功而不幸患上心血管疾病的患者，公司首要责任就是为广大医 生提供技术先进、经济有效的器械（药物支架、药物球囊、心脏起搏器、心脏封堵器、心脏 瓣膜等）和DSA血管造影系统装备，通过医生把患者医治好；在医疗水平欠发达地区，公司 还有责任建立先进的心血管介入医疗中心（专科医院），让患者就地得到及时、有效地医治 或能方便得到上级大型、高端医疗机构远程就医（网络医院、远程心电监测）。 第三、对已经得到医治或术后的患者，提供各种贴心式的康复途径和措施（同心管家、 先心管家、心血管数据运行中心等）；建立二次预防的防护网（各种相关药品、移动医疗信 息化技术服务等），提高患者的处方依从性。 第四、大力发展各种先进医疗信息化技术（移动互联网+医疗、人工AI智能医疗技术、一 键家庭医生救护系统等）把患者、家庭、社区、医生、医院互联互通起来；把一级预防、治 疗、康复、二级预防有机结合起来，便捷高效的为心血管病患者提供全生命周期、全方位的 服务。 1.2支撑发展战略的业务板块 为全心全意为心血管病患者服务，支撑乐普按既定战略发展，十几年来公司不断发展、 优化、提升四大业务板块，它们相互协调，相互支援，相互依靠，使公司既能不忘服务心血 管病患者的初心，又能持续稳定快速发展。 在医疗器械方面，公司是国家科技部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装 备工程技术研究中心，是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业， 是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。秉承“预研一代、注 册一代和生产销售一代”的原则，由药物支架为基础，夯实步伐，已步入可降解医疗器械（可 降解支架、可降解封堵器）和人工AI智能医疗器械时代，确保未来年度创新产品分阶段分梯 次上市，实现公司的跨越式增长。 在医药方面，公司拥有国内独具特色、多种类、多品种的抗凝、降血脂、降血压、抗心 衰、降血糖等心血管药品生产平台和营销平台，有三个市场容量达百亿的阿托伐他汀、硫酸 氢氯吡格雷和胰岛素超重磅品种；也有三个市场容量达30-50亿的苯磺酸氨氯地平、缬沙坦和 阿卡波糖重磅品种。借助临床和OTC药品双营销平台形成心血管药品的集成竞争优势，确保 药品板块业务的可持续性发展。 在医疗服务方面，建立覆盖中国20多个人口高密度省市的心血管大健康线上专家咨询、 线下心内心外等主要科室为主的综合医疗服务机构相结合的全生命周期、全方位医疗服务平 台。以乐普集团网络医院平台辐射全国主要省区战略合作医院、乐普心血管病专科医院、市 县的基层医院。多级远程医疗服务体系、远程心电实时监测医疗服务体系，实现网络医院高 端医疗资源对于全国远程医疗服务覆盖，构建以终端客户为核心的心血管健康大数据平台和 线上线下的服务网络体系。 在新型医疗业态方面，瞄准未来医疗健康行业发展热点，通过各类风投创业基金、产业 基金和直接投资等多种方式，培育国际化新技术领域医疗器械、精准医疗、生物制药等国际 化新技术核心竞争力，争取成为国际知名、国内行业领军的医疗企业，确保公司稳定、高速、 可持续性健康发展。 1.3各业务板块协同发展策略 公司专注于服务心血管病患者群体，但患者群体处在不同的地域，处于不同的心血管疾 病周期，生活在家庭、社区、医院、养老机构等不同的位置，如何让心血管病患者方便快捷 的得到公司产品或服务的帮助，如何高效协调整合各板块业务，使得心血管健康平台发挥更 大的协同优势，就此公司制定了一系列的既定策略。 1）领雁策略：公司在国内支架领域具有巨大的行业领先优势，包括支架产品的技术优势， 市场占有率优势，各医院心血管医生领袖优势，以及对销售终端渠道的把控优势。公司通过 应用和放大这一系列优势，促进旗下各相关药品的进院和学术推广，让支架业务起到各板块 业务中的领雁作用。 2）大品种策略：公司在建立心血管健康平台时，首要选择心血管疾病预防和治疗领域中 的大品种药物。目前主要已具备100亿市场容量的阿托伐他汀、硫酸氢氯吡格雷和胰岛素三 个品种，具备30-50亿市场容量的苯磺酸氨氯地平、缬沙坦和阿卡波糖三个品种。通过未来上 述6个品种的推广，建立乐普在心血管领域药品的综合领导地位，再逐渐推广、引领各细分领 域的龙头药品。 3）协同策略：公司积极发展各种新型移动互联网+医疗信息化技术，探索利用商业健康 保险手段，建立心血管病患者全生命周期医疗服务保险保障体系，以实现客户（患者、医生、 医院）的高效、低成本连接和服务保障。尽管发展上述这些互联网+医疗技术和商业健康保险 在早期很难盈利，但为公司开展器械、药品、医院等工作提供了无限的促进作用，发挥了公 司各板块业务的协同优势。公司也在积极开拓心血管专科医院的建设。由于公司能够自主研 发、生产大多数心血管病患者使用的药品和器械，极大降低了医院的采购成本，既可与其他 医院形成成本上的竞争优势，也可为患者提供更多更好的体验。 2、报告期内公司主要业务 围绕着建立中国领先的包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块的 心血管大健康生态型企业的战略目标，2018年上半年公司整体业务较同期继续保持高速增 长。报告期内，公司主要业务情况如下： 围绕医疗器械业务板块主营业务，持续巩固心血管医疗器械行业优势地位，继续推进心 血管领域的高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用与新产品研发，实现该业务板块持续 稳定的增长。 加强支架系统等传统优势产品的国内外市场销售，支架系统业务的增速稳步提升。核心 新产品全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统（NeoVas）产品，目前处于注册评 审阶段，如年内获取CFDA批准注册，将以此为契机进一步调整优化NeoVas、Nano、GuReater 和Partner产品销售结构及营销策略，继续扩大国内市场份额，并开展国际全降解支架的临床 研究。 双腔起搏器努力推进招标采购工作，持续整合心脏起搏器销售资源和加强QinMing8631、 QinMing8631DR等产品的市场推广力度。继续努力研发全自动双腔起搏器等新产品，努力形 成高中低端配置的单腔、双腔、全自动双腔、微小介入起搏器产品系列。 为各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持，依托医生专家 资源指导和培养当地医师团队，并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务，从而带动 了基层心血管疾病诊疗水平的提高，促进了新技术的基层推广和普及。 持续加快新型封堵器产品研发进度，集中公司内外部资源，进一步调整优化封堵器产品 结构，加速推进左心耳封堵器等随访数据整理及注册申报工作。 进一步整合IVD业务，充分发挥各业务领域优势，实现集团平台的统筹作用，在以POCT 和血栓弹力图为拳头产品，以生化和免疫为重点领域，以分子诊断和质谱为发展重点的产业 布局中起到了积极的协同效应。 持续加大化学发光等免疫诊断试剂产品线的投入力度，多项产品均处于临床试验或试验 完成阶段；不断拓展POCT设备及配套诊断试剂，为不同需求的客户提供全方位检测服务； 加强二代血栓弹力图仪及配套试剂在输血科、产科、骨科等临床多科室的学术推广，使产品 得到市场的高度认可。扩建血型卡销售团队，采用半自动和全自动血库系统相结合的销售模 式，全面开展血型检测的市场推广工作。持续改善产品推广策略，保障重点产品市场份额和 销售业绩的增长，稳固公司在国内主要省市IVD领域的影响力。 持续完善血管吻合器产品系列，吻合器产品质量得到有效提高、成本进一步降低，加大 腹腔镜吻合器产品的市场推广力度，优化吻合器产品结构。乐普恒通（原北京锵镜）在进一 步强化北京的销售渠道、巩固提升北京市场占有率的同时，积极拓展河北、天津销售渠道， 公司在外科领域的业绩得到快速提升。 公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统AI ECG Platform，既可以 用于临床常规静态心电图分析和诊断，也可以用于动态心电图监测的自动分析和诊断。继续 推进临床静态心电图分析系统、动态心电图自动分析系统FDA认证外，公司也在积极推进临 床常规静态心电图分析系统、动态心电图分析系统的国内CFDA和欧盟CE的注册工作。公司 在糖尿病患者的慢性病管理布局上，胰岛素无针注射器和血糖仪不断改进及量产，质量稳定， 精准度高。 围绕药品业务板块，继续加强心血管药品相关领域的药品供应平台建设，构建了多个超 重磅和重磅品种的心血管药品链。硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙两个核心药品在报告期内 继续保持业绩快速增长；持续优化公司原料药品种结构，使原料药业务收入仍保持了增长。 治疗心衰药品左西孟旦、治疗高血压药品氯沙坦钾氢氯噻嗪进入国家医保目录后，已分别在 21个省完成招标采购工作，已开始为乐普的业绩增长贡献力量。 公司集合内部优势资源，全力推进药品质量一致性评价研究，阿托伐他汀钙已经通过国 家药品质量和疗效一致性评价；抗血栓药品硫酸氢氯吡格雷已申报评审并获得正式受理；苯 甲酸阿格列汀(DDP4)已经报产；苯磺酸氨氯地平、缬沙坦也将在年内申报评审。采取自主研 发和外部委托研发相结合的方式，加快推进一系列仿制药重磅产品研发。同时多款第二梯队 药品开始进入药学研究阶段，目前各品种研究工作按照原定计划稳步推进。未来目标完成替 格瑞洛、利伐沙班、瑞舒伐他汀钙、阿卡波糖、替诺福韦酯、阿哌沙班、利伐沙班、非布司 他、、卡格列净(SGLT-2) 、依折麦布等一系列品种BE研究。 进一步加强药品销售团队建设，强力推进降血脂、抗凝、降血压、降血糖、抗心衰等心 血管药品以及其他药品市场销售，实现该业务板块持续快速增长。顺应国家药品销售两票制 及招标政策，持续优化医疗机构、药店及第三终端销售渠道，加速推进一系列核心药品的市 场推广，重点推进硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙片等核心药品销售，快速提高缬沙坦、氨 氯地平等降压大品种药品的销售业绩。 积极应对国家、省市县环保监察和行业内原料药趋向垄断等压力，战略性、前瞻性防范 所需原料药及辅料供应链风险，确保所需原、辅料药供货价格稳定，持续供货。通过随时分 析、掌控生产工艺各环节风险；企业内部审核、内部飞检等多种监管措施，做好药品生产、 质量和风险管控。生产与销售部门密切协调配合，科学合理安排生产计划与安全库存，做到 药品生产周期与销售周期良好匹配。未来将结合国家药品上市许可持有人制度和生产质量管 理，通过委托加工、药企分工协作等方式，对乐普集团内企业生产能力匹配与整合，逐步实 现集团内生产产能效益的最优化。 报告期内，公司投资糖尿病领域重磅药物，二、三代胰岛素原料药及制剂品种，完善公 司药品板块糖尿病领域的产品布局，实现公司在糖尿病领域的里程碑布局。继续进行公司战 略方向的新产品、新技术外延性投资并购，实现公司快速持续成长。糖尿病在我国发病率极 高，尤其是基层市、县、乡的患者由于常规性体检普及度不高，尤以初期糖尿病检疗意识不 强、依从性不高，没有进行科学有效的用药治疗，未来市场潜力巨大。因此，公司未来会深 耕基层市县、社区和家庭服务网络，通过现有的血糖监测设备、胰岛素注射设备、糖尿病APP 慢病管理平台以及基层连锁诊所药店提高糖尿病患者就诊率及用户粘性，为未来一系列重磅 糖尿病产品的导入奠定坚实的基础。公司参股公司辽宁博鳌生物重磅产品甘精胰岛素注射液 Ⅲ期临床试验已完成全部临床入组，现临床随访工作进展顺利，截至报告期末，已完成临床 入窗随访40%，门冬胰岛素及注射液、重组人胰岛素及精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R 的临床申请已获得CFDA受理。 围绕医疗服务板块，通过多种心血管医疗服务与健康管理模式，建立辐射客户终端的心 血管疾病预防、治疗及康复管理服务体系。积极开展产筛、心血管疾病等基因测序和分子诊 断等第三方医学检验服务的推广应用。完成安徽合肥高新心血管病专科医院新院区的搬迁工 作，进一步扩大了医疗床位和经营规模；乐普北京心血管慢病咨询健康管理中心在全国主要 省市市场影响力持续提升, 截止报告期末接受远程医疗服务的患者累计超过28万人次。继续 寻找心血管医院的投资并购标的，建设二三线城市心血管专科医院群，形成乐普心血管疾病 诊断咨询、转诊导医、术后管理的医疗服务模式。继续布局心血管慢病咨询健康管理中心、 区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基层诊所（即药店诊所）等三级远程医疗体系，形成 服务于基层群众的心血管健康管理模式。心电监测是心血管疾病诊断和评价的基石，全力推 进远程动态心电监测设备及AI-ECG智慧医疗服务的市场推广工作，目前已正式将AI-ECG分 析技术应用于长程心电监测分析，截止报告期末，已服务了一万多例患者。继续研发、打造 心血管相关的智能医疗设备新产品线，提供家用心血管健康管理模式。 伴随着患者和老龄人口的慢病管理需求逐年增大，液体活检、蛋白指纹检验等肿瘤基因 检测市场未来发展前景巨大，公司将持续推进心血管疾病、肿瘤等基因测序和分子诊断等第 三方医学检验服务的市场应用领域。 人民对健康服务有着升级换代的需求，而目前社保资金压力也越来越大，公司致力于借 助北京人寿保险公司的平台，积极推进心血管疾病、肿瘤等商业健康保险险种的开发与应用， 以作为社保的有机补充。通过心血管疾病、肿瘤等健康保险合同的商业对接，被保险人可搭 配使用公司的可穿戴智能家庭医疗器械、药品、手术资源等，既减少心血管疾病、肿瘤等疾 病患者个人以及医疗保险公司的保费支出，又做到心血管疾病、肿瘤等疾病的提前预防、药 物预防、手术治疗保障以及康复治疗监护的闭环服务。 确保公司稳定、高速、可持续性发展，围绕培育和拓展新型医疗业态，公司进行了具有 前瞻性的战略布局。参股投资的君实生物医药公司，其拥有PCSK9降脂生物新药、PD-1肿瘤 免疫治疗生物新药等多个生物创新药品种，PD-1已获得新药申请受理，其临床数据优异，有 望在国内首家生产注册。持续推广乐普lejet无针注射器，已完成与全国三级以上200多家医院 的合作，整合乐普现有的OTC及慢病资源，与龙头连锁药店合作，扩大乐普在糖尿病患者中 的知名度，为乐普的糖尿病全产业链建设打造基础。 参股设立乐普生物，旨在聚焦于抗体类和蛋白类药物等生物医药的研发、生产和销售； 致力于为全球客户提供高效优质的抗体和重组蛋白CMO服务；致力于研制、开发、生产和销 售肿瘤免疫治疗伴随诊断的各种生物标志物；致力于开发肿瘤免疫相关的基因治疗为基础的 个体化疫苗。单抗药物作为全球生物制药领域中增长最为迅速的细分领域，市场空间巨大， 国内市场尚以进口厂商为主。本次投资不但有效减少进入新领域风险，还将充分享受乐普生 物未来成功的巨大收益，更为公司未来更大力度进入该领域开辟了路径。同时公司参股多家 海内外生物医药研发企业，重点关注医药研发前沿、发展潜力巨大的创新药领域，力求不断 提升公司在生物医药研发领域的技术研发水平和创新能力，为乐普远期发展和持续竞争力提 供保证和基础。 公司与北京人寿保险股份有限公司签署《战略合作协议》，旨在针对新型心血管疾病险 种设计和开发、保险经纪、医疗健康和医疗综合服务保障等方面开展深层次合作，促进公司 心血管疾病、肿瘤等疾病健康产业产品和服务的更新换代，满足人民对新型心血管疾病、肿 瘤等疾病创新产品和新型高端服务的追求，为公司发展提供更广泛的机遇和更扎实的竞争优 势。 报告期内，公司投资购置的深圳市南山区建筑用地已破土动工，公司心血管医疗产业国 际业务运营平台正式开始全面建设。后期将借助公司在心血管领域的资源优势，加快在深圳 建设国际业务运营平台，打造国际最新的全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 （NeoVas）产品、公司自主研发基于人工智能技术的静态、动态心电图自动分析和诊断系统 AI ECG Platform和医用床旁检测设备及十几个种类的家用智慧医疗器械国际化产业基地。该 基地的建设有助于公司拓宽国际营销渠道，强化对心血管领域医疗产业链上下游的国际影响 力，促进公司国际、国内心血管领域业务协调发展，进一步提升公司的业务规模和持续盈利 能力，保障公司健康可持续发展。 公司作为国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一，是国 内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品领航者。2018年上半年公司各项新 业务开展顺利，各类产品具体业绩情况详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 较年初增长19,470.54万元，增幅24.52%，主要系报告期内新增参股公司所致。 固定资产 较年初增长5,225.89万元，增幅4.61%，主要系报告期内部分在建工程陆续完成转 入固定资产所致。 无形资产 较年初增长2,191.23万元，增幅1.67%，主要系报告期内新增土地使用权所致。 在建工程 较年初增长7,732.46万元，增幅27.47%，主要系报告期内工程投入增加所致。 可供出售金融资产 较年初增长68,982.58万元，增幅71.03%，主要系报告期内新增投资所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 参照披露 药品生物制品业;医疗器械业 1、心血管医疗器械领域自主研发核心重磅产品，技术领先优势明显，引领中国甚至世 界的行业发展；现有产品市场占有率继续攀升，进一步扩大与竞争伙伴的领先地位。公司现 有产品和在研的重磅产品形成了领先的技术竞争力，及其市场龙头地位的稳固和领先地位的 进一步扩大，从技术和市场两个维度，进一步加强了“护城河”。 自主研发核心重磅产品，技术领先优势明显，引领中国甚至世界行业发展。完全可降解 血管支架（NeoVas）是心血管介入治疗领域的又一次革命，过去传统金属支架为血管再通技 术，而完全可降解支架则可视为血管的再造技术，能恢复血管本身的功能；NeoVas已处于注 册审评阶段，在时间上早于主要竞争伙伴3年，有望成为国际范围内第一个大量应用的完全可 降解支架产品，引领中国乃至世界的行业发展；完全可降解封堵器顺利完成全球首例成功植 入，迈入了世界领先技术行列，其临床试验工作正快速推进。完全可降解封堵器的推广，将 完全解决现在金属可降解封堵器植入儿童而导致成长后的可能风险，为患有先天性疾病的儿 童带来巨大的远期受益；AI技术运用到心电图诊断分析上是该领域的技术革命，公司AI-ECG Platform已获得FDA注册受理，申报国内注册及CE认证工作正在推进中，该产品诊断项目覆 盖主要的心血管疾病，准确性达到95%以上，可堪比心电图医学专家水平。AI-ECG Platform 是国内首项实现产业化的AI医用技术，也是处于世界前列的用于心电分析和诊断的AI医用技 术，该项具有世界先进水平的心电技术的研发和产业化是乐普医疗为人类战胜心血管疾病的 又一贡献。公司作为行业技术的领导者，进一步加大了领跑的优势，加深了公司的技术护城 河。 公司正在生产的支架系统、封堵器、起搏器及外科器械等高值耗材产品市场占有率稳步 提升，品牌影响力更加显著，稳居行业首位。结合国家卫计委高值耗材国家谈判以及国家人 社部发布医保按病种付费推荐目录等事件，高值耗材的进口替代有望加速，乐普市场份额将 进一步提升。经过几年的艰苦卓越的工作，其行业龙头地位进一步巩固，领先地位进一步加 大，形成了更深的市场护城河。 围绕心血管大健康平台布局，公司在器械板块已形成丰富的品种，并拥有完全可降解支 架、完全可降解封堵器、AI-ECG Platform等具有国际领先技术水平的重磅产品。现有产品顺 应国家政策，进口替代，市场占有率稳步提升，品牌影响力更加显著，稳居行业首位且领导 地位更加扩大。公司是国内心血管治疗领域最具竞争力的企业，现有产品和在研重磅产品从 市场和技术两个维度形成了更加深厚的护城河。 2、上市和在研药品覆盖心血管疾病全领域，拥有3个市场容量超百亿的超重磅产品，3 个市场容量30-50亿的重磅产品，近10个市场容量10亿的龙头产品，综合竞争优势极具明显。 在医保控费大背景下，公司的全种类、全品种心血管疾病用药较单一品种的企业，形成了巨 大的竞争优势；在国家仿制药一致性评价的大背景下，公司的超重磅和重磅产品，迎来了与 现在具有优势的企业在同一个起跑线上重新出发的机会，有望实现弯道超车。上述两方面的 优势，将导致公司的药品业务迎来跨越式发展的良机，实现快速稳定增长，为公司建立新的 市场护城河。 公司已初步完成了心血管疾病治疗领域的药品布局，产品覆盖整个降血糖、降血压、降 血脂和抗凝等心血管疾病治疗领域，拥有多款市场空间广阔的产品，市场潜力巨大。这些产 品包括100亿市场空间的超级重磅产品3个，分别为正在销售的硫酸氯吡格雷（原研药品为赛 诺菲“波立维”）及阿托伐他汀钙（原研药品为辉瑞“立普妥”），和临床试验接近尾声的甘精胰 岛素注射液；30-50亿市场空间的重磅产品3个，分别为正在销售的苯磺酸氨氯地平（原研药 品为辉瑞“络活喜”）和缬沙坦（原研药品为诺华“代文”），目前缬沙坦是国内首个申请备案BE 的品种，及临床试验中的阿卡波糖（原研药品为拜耳“拜唐平”）；以及逾10亿市场空间的龙 头产品近10个，包括氯沙坦钾氢氯噻嗪、艾塞那肽（GLP-1）、苯甲酸阿格列汀(DDP4)、门 冬胰岛素、重组人胰岛素、替格瑞洛、利伐沙班、非布司他、依折麦布、卡格列净(SGLT-2) 等。 心血管疾病等慢病发展过程中，常常伴随着高血糖、高血压、高血脂等多种疾病同时发 生，并在长期的控制治疗过程中需要采用不同治疗方式和药物组合进行治疗。公司不仅可以 为单一病种如高血糖、高血压、高血脂等提供治疗药物，而且还可以为同时具有上述症状的 患者提供药物组合。例如PCI术后的患者，经常既需要稳定斑块的治疗，又需要阻止血小板 凝集，因此既要服用阿托伐他汀又要服用氯吡格雷、替格瑞洛；再如在糖尿病治疗领域公司 能为患者提供第二代重组人胰岛素、第三代速效的门冬胰岛素和长效的甘精胰岛素，满足糖 尿病患者餐前和基础胰岛素治疗需求，同时还为2型糖尿病患者提供目前和未来主流的多种不 同治病原理的药物，包括阿卡波糖、GLP-1类似物艾塞那肽、DDP-4抑制剂苯甲酸阿格列汀 和SGLT-2抑制剂卡格列净等，满足众多糖尿病患者的不同需求。从患者疾病需求的角度，同 时拥有广泛心血管疾病药物的企业，能为不同需求患者提供多种药品组合，较单一药品的供 应商具备较大的竞争优势。 国家及各省市医保资金不足，控制医药费用，降低药费占比是未来的主旋律。公司同时 具备多项医院极其常用的超重磅（硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、甘精胰岛素注射液）、 重磅（苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、阿卡波糖）、各种细分市场的龙头产品（氯沙坦钾氢氯噻 嗪、GLP-1类似物艾塞那肽、DDP-4抑制剂苯甲酸阿格列汀、门冬胰岛素、二代胰岛素、替 格瑞洛、利伐沙班、非布司他、依折麦布、SGLT-2抑制剂卡格列净），未来在与国家、医院 甚至大型连锁药店进行价格谈判时，可实行捆绑策略，降低医院总费用和药费占比，从而表 现出极其强大的竞争优势。由于公司具有众多的心血管疾病用药，在产品的制造上，规模巨 大，采购博弈能力明显，有可能在保证产品品质的情况下，降低制造成本；更重要的是，由 于更多产品的联合营销，摊薄了每一产品的营销费用，最终极大降低了公司的营销费用率。 在国家积极推进一致性评价的大环境下，公司有可能实现弯道超车。公司现有的超重磅、 重磅、细分市场的龙头产品，都是公司经过几年外延式并购获取，在公司获取这些品种时， 这些品种都处在市场第二、三，甚至更后的位置，也正是这些品种当时竞争格局的劣势，公 司能用较低成本，拥用了这些战略品种。公司经过几年的努力，两款超重磅产品（硫酸氢氯 吡格雷、阿托伐他汀钙）市场占有率和营销收入都实现了大幅度的提升，与市场的领导者相 比，还存在着一定距离，但在国家一致性评价的大背景下，公司的超重磅产品，有可能与市 场的领导者一起回到了同一个起跑线上，与领导者同步出发，存在弯道超车的机会，如果我 们工作成功，极有可能获取市场的领导地位。两款重磅产品（苯磺酸氨氯地平、缬沙坦）， 尽管市场容量巨大，但都被原研企业控制，目前还没有国内企业占据领导地位，为公司未来 提供了更好的进入市场甚至成为国内领导者的机会。其他细分市场的龙头产品，多年来更是 由原研企业牢牢占据领导地位，国内没有企业获取更大的市场份额和领导地位，这为公司在 这些细分市场龙头药的发展提供了更好的机会，只要公司发挥集团化营销优势，这些品种有 可能在未来更短时间内获取市场领导地位。 3、在国家推行大病不出县，公立医院药品不加价的政策下，未来基层市县医院和零售 门店的成长将是中国医疗产业成长的主战场。谁在基层医院具有较大竞争优势，谁就占据了 未来成长的主导权；乐普医疗是第一个走向市县医院的企业，未来公司将更加大力推进此进 程；公立医院药品不加价的政策导致了药品由过去的医院利润中心转化为成本中心，医院药 品的销售，特别是慢病口服药的销售，将逐渐从医院转移至零售门店，企业在零售门店的竞 争优势，才能保障公司未来的成长。乐普医疗也是第一个建立单独的OTC营销团队，主要深 耕药品零售市场的专业处方药生产企业。公司在基层市县医院的心血管疾病介入医疗中心的 治疗和OTC终端销售的先发优势为公司在基层市场建立了强大的新护城河。 基层市县医院介入医疗中心的建设将是未来的发展趋势，也是大病不出市县政策落实的 保障。报告期内，公司切实践行国家分级诊疗的政策要求，积极拓展渠道，抢滩基层，拓展 市场空间，通过“乐普心血管疾病服务基层行”的创新模式，为各地区基层医疗机构建立介入 导管室及心血管科室合作共建提供支持，依托医生专家资源指导和培养当地医师团队，并提 供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务，从而带动了基层心血管疾病诊疗水平的提高， 促进了新技术的基层推广和普及。公司是首个与基层市县医院合作共建心血管介入中心的企 业，也是目前为止，全国合作共建医院最多的企业，已经在基层市县医院形成了较大的品牌 优势。公司既可提供自主生产的导管室最重要也是最贵的设备血管造影机，也能提供心血管 介入医疗中心使用的所有耗材，在基层开展此项业务，乐普具有无法比拟的优势。 自2013年起公司进入药品领域，就一直重视药品在OTC的经营和销售，当时我们的竞争 伙伴，在医院一品双规的政策保护下，进入医院替代领先者极其困难，公司不得不从连锁药 店开始经营，经过5年的努力，公司的两大超重磅产品（硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙）在 全国主要药店里逐渐形成了自己的品牌，占据较大的市场份额。2015年为适应公立医院药品 不加价的大政策，公司率先建立了独立于医疗机构的连锁药店销售团队，目前已有上千人的 营销队伍，形成了自己的连锁药店专业处方药的推广模式和特色，为公司未来所有心血管慢 性病的用药在连锁药店的推广打下了坚实的基础。公司是第一个专业处方药生产企业建立独 立OTC营销团队的企业。公司已经制定了三年滚动计划和策略，争取在3年内使得两款超重 磅药物（硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙）和两款重磅药物（苯磺酸氨氯地平、缬沙坦）迅 速在OTC形成竞争优势，成为国内零售药店领域心血管慢性病的用药产品领导者。 公司从2014年开始，建立具有鲜明特色的乐普心血管网络医院，并在全国21个省近400 家大型药店门店里合作共建了药店诊所。目前，日看病数量达千人次，为公司在门店连锁店 的品牌建设和自产药物在连锁药店的品牌价值，都提供了巨大优势，形成了公司独一无二的 在连锁药店开展工作不对称作战武器，既提供了公司与连锁药店谈判博弈的能力，又能尽快 就地将心血管疾病患者管理起来，为未来的智能医疗提供大数据支撑。 公司通过在基层市县医院、连锁零售药店、网络医院等基层渠道的长期布局，与竞争伙 伴相比已经取得了较为明显的竞争优势和地位，在基层市场为公司建立了又一新的护城河。 4、乐普管理层认识到要维持企业长期稳定可持续发展，就必须战略性、前瞻性评判企 业各版块业务的成长周期，依次及时建立各板块的新的增长动力和建设新的业务板块去共同 对冲各业务板块未来的成长乏力周期。经过这几年的实践，公司战略和策略非常有效，保障 了公司连续三年每年实现业绩30%增长。公司也在与时俱进的安排各板块业务新的成长动力 和开拓新的业务板块，保证未来5年甚至更长时间内业绩30%以上的增长。 公司认真研究了国内外从事健康产业的上市公司，仅有少量的企业在过去20年内实现了 稳定的可持续增长，大部分企业不能逃脱成长周期率的惩罚，不是长期成长性企业，而是周 期特征明显的周期型企业。这一现象在中国的上市企业里表现的更加明显，中国药品产业在 过去的十几年内，迎来了大发展的黄金十年，但大量的企业利润增长和股票价格都表现出较 大的周期性，究其原因，都是企业产品线单一，未在原有产品进入成长乏力周期前预先找到 对冲原有产品成长的新的动能和动力，乐普也具有非常沉痛的教训，公司在2009年上市以后， 从2010年起，业绩年年下滑，究其原因也是在支架业务增长乏力前没找到对冲此业务的新的 业务板块，待业绩成长乏力时再去工作，已为时太晚。 公司经过认真研究，从2014年起就制定了公司长期持续稳定成长的发展战略。既充分挖 掘促进各业务板块的成长动能，也及时开创建立与原业务板块有相关性、协同性的新业务板 块，从2013年单一支架业务转化成目前“四位一体”的围绕心血管疾病的患者全生命周期服务 的平台型业务模式。公司谨慎评价每块业务的成长周期，新型业务贡献产能的周期，让两次 周期互补协调发展，保障公司的总体业务在长期时间内实现持续高增长。公司经过基本判断， 在未来两年内，公司的高增长仍然依靠支架的稳定增长和两个超重磅产品（硫酸氯吡格雷、 阿托伐他汀钙）的高速增长，即可实现。公司在二年后的高速增长依靠可降解支架、甘精胰 岛素、两款重磅高血压药品和人工AI智能医疗器械、家用智慧医疗器械等高速增长。未来5 年以上更长期的高速成长需要寻求新的成长动能来实施助推，肿瘤免疫治疗即是公司确定的 长期发展的新动能，公司重点在全球范围内投资了多个主流技术路径的肿瘤免疫治疗和精准 诊断治疗项目的同时，在2018年初参股投资的乐普生物就是实施这种新动能的产业化平台。 统筹各业务板块成长的周期性与互补性，确保公司稳定、高速、可持续性发展。 四、 控股公司的管理策略 乐普医疗上市以来，不断并购了不同产品类别、不同业务模式、不同发展阶段的企业， 使得集团在心血管平台迅速壮大过程中，其管理也面对极大的复杂性和挑战性。乐普集团在 管理上既制定了一系列的管理规范，同时也坚持实事求是的原则保留每个企业的特殊性，依 据促进事业发展为最根本目标的宗旨，遵行战略统一规划、各级管理充分授权、资源高效调 配的管理理念，不断吸纳融合不同文化背景的企业跟随乐普的战斗序列，共同推进器械、药 品、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块的逐步强大。经过多年的并购和整合运营，尽管 存在一些整合的困难，但也非常成功，取得了非常好的成绩，既确保了集团战略目标的有序 推进和实施，又促进了各子公司业绩的持续稳定增长。主要的管理策略如下： 一、审慎选择并购企业，从源头上掌控未来管理 公司在并购企业时，必须制定好未来该企业管理策略，如果推演表明未来管理上无论怎 样安排都有整合的风险，公司就不做此并购。选择并购的企业时，首先看公司能否为并购企 业提供强大的支撑和帮助，业务是否与现有业务存在相关、协同或延伸，在极端情况下（如 原股东和管理者都不合作）公司还能否有能力管理好企业，这是并购的最大考量。其次，在 并购进行前，与原股东和原管理者就公司的未来发展战略和策略达成一致，也就是价值观达 成一致，如果未能达成一致，就不做。第三，就未来公司的主要领导者人选达成一致，不管 是公司选派还是续用原来的人，都应该已经准备好合适的管理团队进行执行。上述这三条都 满足的情况下才能进行并购。由于并购之初就在发展战略、管理策略、管理人选上达成共识， 就从源头上掌控了并购企业的发展脉络，确保了并购后企业按照既定的管理目标有序推进， 避免了并购后整合的风险，极大的降低了集团管理的成本。至今公司的并购整合都非常成功， 仅欧洲COMED不甚成功，关键还是未把原欧洲团队文化改造的困难估计得很充分导致的。 二、充分发挥集团和子公司两个团队的积极性 公司在管理过程中，采取集团下属企业共性的事业和资源由集团集中管理和配制，集团 下属子公司的运营独立授权，充分调动和发挥两个层阶团队的积极性，既保证了公司所有资 源的高效运用，又保证了下属企业的高速增长。 1、集中管理下属控股子公司共性的事业和资源，发挥集团管理团队的积极性。 乐普集团管理团队通过财务、研发、质量、营销等共性资源的集中管理，制定统一的发 展战略和规划，作为公司全员共同遵守的发展纲领，同时通过共性资源的集中管理和优化配 制，保障集团按战略规划发展，共性的资源最大最充分的发挥。主要的共性事业有： ①财务管理：建立公司统一、完整的财务规章制度，统一进行年度财务预算，资金实行 收支两条线制度，决定集团内部母子公司间利益分配格局和及时收益清缴及财务审计监督； 统一调剂控股子公司资金余缺、丰歉，集中资金优势，在集团内统一调度运作，统一对外融 资或贷款担保，在资本市场以短融、超短融、中期票据、公司债等多种方式筹资。 ②研发产品策略和共性研发平台体系建立：建立集团统一的产品策略和研发管理机制， 通过国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心、集团药品技术研究院，建立共性 技术研究平台和相关数据库，对涉及集团全局性、战略性的器械、药品、生物制药等市场、 产业和新盈利增长点进行战略研究，审慎判断和选择符合公司发展战略的产品。 国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心： 乐普集团药品技术研究院： ③质量管理体系：组织建立统一的符合国家法律法规的质量管理体系和流程并监督实施， 确保质量体系的有效、充分、适宜的运行；持续改进提升全员质量意识和质量管理水平，满 足公司高速增长的需求。 ④冠脉支架相关产品的营销体系 公司相关冠脉类产品，包括支架、球囊、导管、导丝、配件、DSA、基层医院共建等由 公司统一管理。 ⑤ 药品营销体系：药品营销由集团统一管理。建立不同产品种类、不同渠道的营销团队， 下属企业仅承担安全生产的职责。 ⑥电生理产品的营销体系 电生理产品由公司统一管理，自产产品和代理产品分别由两个营销团队分别实施。 2、下属子公司运营充分独立授权，充分发挥下属子公司管理团队的积极性 属于药品、冠脉产品和电生理产品的企业，其下属企业主要履行安全生产的职责，研发 和营销由乐普集团总部统一管理，这些公司主要包括乐普本部、五大药厂、乐普医电。 属于细分市场特点突出的企业，其控股子公司管理团队具有研发、生产、营销的职责， 公司独立运营，遵从集团下达的研发、营销指标，这些公司包括宁波秉琨、艾德康、乐普科 技、乐普诊断、乐普基因、合肥高心医院、优加利等。 控股子公司以集团战略为核心目标，全权负责其自身的业绩增长目标并为实现目标自主 运营，制定年度计划和产品生产、质量保障和产品供应计划并实施。 三、责权明确的集团高管负责制 总经理主持集团的全面工作，安排一位副总主管金融控股和投资者关系；安排一位副总 主管全公司的财务体系；安排一位副总负责公司的对外投资；安排三位副总分别主管全公司 的生产、质量、研发工作；安排三位副总分别主管公司药品、冠脉、电生理产品的营销；安 排三位副总按事业部方式分别主管公司及细分市场的企业。 综上所述，乐普集团在控股公司管理过程中，通过严控并购源头、集中管理共性事业和 资源，子公司充分授权的既坚持统一集中又坚持独立授权的有效的运营管理模式，充分发挥 集团和子公司每个团队的优势，提升了集团的整体执行力，保证了集团战略的有效实施，使 乐普集团及其子公司在竞争多变的环境中保持了良好的、持续的协同健康发展的态势。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 报告期内，公司（含子公司，下同）实现营业收入295,463.00万元，同比增长35.37%； 实现营业利润96,917.24万元，同比增长49.75%；实现归属于上市公司股东的净利润 80,978.50万元，同比增长63.48%；实现经营活动产生的现金流量净额53,432.24万元，同比 增长38.85%；加权平均净资产收益率为12.63%，较上年同期增长3.97个百分点。 报告期内，因澳洲Viralytics公司被默克公司全资收购，公司处置持有的13.04%股权，实 现投资收益15,006.44万元；同时因位于荷兰的子公司Comed B.V.在单个特定市场经过一段 整合期后战略协同效果未达预期，经公司审慎考虑对其进行关停清理，由此产生的一次性损 失约人民币3,200.00万元。若剔除上述投资收益及关停子公司损失等影响，扣除非经常损益 后归属于上市公司股东的净利润67,019.98万元，同比增长36.67%；扣除非经常损益后加权 平均净资产收益率为10.45%，较上年同期增长1.87个百分点，经营业绩继续稳步提升。 报告期末，公司总资产1,399,036.60万元，较期初增长9.38%；归属于上市公司股东的 净资产631,615.32万元，较期初下降1.77%，主要系公司收购控股子公司新东港药业少数股 东45%股权，其收购对价大于按持股比例计算的净资产份额相应冲减资本公积70,989.70万元 所致。 报告期内，公司各板块业务延续一季度的增长态势，整体发展势头良好。其中，医疗器 械板块持续增长，药品板块快速增长，医疗服务、新型医疗等业务稳步推进，具体情况如下： （一）医疗器械 医疗器械板块仍是公司权重最大的板块。报告期内，该板块实现营业收入139,623.25万 元，同比增长15.56%，实现净利润44,170.03万元，同比增长20.55%，保持了较快的增长态 势。医疗器械板块中主要高毛利产品的营收增速均在20%以上，由于公司战略性退出低毛利、 回款困难的医疗产品代理配送业务，略微拉低了器械板块总体营收的增长。 1、自产心血管耗材产品 公司自产心血管耗材产品主要包括支架系统、起搏器、封堵器等高值耗材产品。报告期 内，公司持续优化支架产品的品种结构，进一步扩大市场份额，实现营业收入71,200.59万元， 同比增长20.76%。其中，血管内无载体含药（雷帕霉素）洗脱支架系统（Nano）营业收入 同比稳定增长，在支架系统销售结构中的占比为45%。支架系统的较高增速，保障了医疗器 械板块的持续增长。 报告期内，公司持续加大双腔起搏器系列产品的市场推广力度，先后完成在西藏和湖南 省的招标工作，现中标省份增至23个，并已纳入京津冀区域联盟采购目录，但核心省份的招 投标工作尚未启动。目前，该产品上市后临床试验工作进展顺利，现已在27个省份完成病例 植入。 报告期内，公司封堵器系列产品实现营业收入6,052.59万元，同比增长22.88%，继续保 持市场领先地位。 报告期内，公司继续推进核心器械产品研发及临床注册工作。全降解聚合物基体药物（雷 帕霉素）洗脱支架系统（NeoVas）现处于注册审评中，有望在2018年内获得生产注册；左 心耳封堵器及输送装置项目已完成临床植入及一年临床随访工作，目前正在进行随访数据的 整理工作，预计在2018年四季度申请注册；心电图自动分析和诊断系统AI-ECG Platform的 医疗器械注册已获得FDA受理，现处于注册审查中，有望在2018年内取得FDA注册；药物洗 脱球囊已完成全部临床入组，正在进行临床随访工作；可降解封堵器尚处于临床试验阶段。 2、基层医院介入诊疗及心血管科室合作业务 随着Vicor-CV400等新型医用血管造影X射线机在中高端医疗机构的推广应用及融资租 赁业务的协同辅助，为基层医院介入导管室及心血管科室合作共建业务的顺利开展提供了保 障。报告期内，公司战略性的退出部分市场流量相对较低的合作医院介入导管室，转为经销 模式，在一定程度上有效实现了加速资金回笼的整体管控目标，尽管新开医院和保留医院的 营收仍维持高增长，但总体营业收入维持平稳。报告期内，该业务实现设备及耗材营业收入 27,108.76万元，较上年同期增长1.81%，整体业务保持稳定发展的态势。 3、体外诊断产品 报告期内，公司通过整合体外诊断业务，在充分发挥各业务领域优势的同时，实现了集 团平台的统筹作用，在以POCT和血栓弹力图为拳头产品，以生化和免疫为重点领域，以分 子诊断和质谱为发展重点的产业布局中起到了积极的协同效应。 报告期内，乐普诊断通过调整销售战略，以心血管类、心肌类、血脂及糖代谢等为重心 已快速进入市场。同时凭借优良的产品品质、完善的售后服务，成为罗氏诊断的战略供应商， 实现了强强联合，为公司在生化诊断领域打下坚实的基础。 报告期内，公司不断加大化学发光等免疫诊断试剂产品线的投入力度，基于艾德康公司 全自动管式化学发光仪而研发的甲功及肿瘤系列已完成临床试验；术前八项系列产品正在临 床试验中；心标系列已顺利通过药监局的体系考核。同时，公司在高通量测序、荧光定量检 测等分子诊断研发平台系列产品的研制也取得了很大进展，自主研发的用于早期预测H型高 血压的MTHFR基因检测试剂盒正在发补阶段。 报告期内，公司在拓展POCT设备及配套诊断试剂方面，通过胶体金、荧光、全自动荧 光三大检测平台并驾齐驱的模式，同时加大微流控技术的研发力度，为不同需求的客户提供 全方位检测服务；POCT诊断试剂在原有心血管、感染等标志物的基础上加入了脑损伤、肾 脏标志物等检测项目，丰富了产品种类，不断扩大市场占有率。通过加强二代血栓弹力图仪 及配套试剂在输血科、产科、骨科等临床多科室的学术推广，在各级医疗机构的已得到广泛 应用，该产品已成功推向市场并得到用户的高度认可。公司在血型检测平台上持续投入，在 原有全自动血库系统销售的基础上扩建了血型卡销售团队，采用半自动和全自动血库系统相 结合的销售模式，已全面开展血型检测的市场推广工作。公司在自动化检验系统中也进行了 战略性布局，通过启动全自动流水线的研发，将实现生化、免疫等检测系统的整合，实现全 检验过程的自动化。在现有大型全自动酶免设备及其配套诊断试剂产品的供应平台建设中， 采取直销和经销相结合的营销方式，继续促进设备及配套诊断试剂在各级医院机构的推广和 应用。报告期内，公司体外诊断业务快速增长，实现营业收入15,099.34万元，同口径情况下 同比增长23.45%。 4、外科产品 公司通过对外科系列产品的优化升级，进一步提高了产品质量、降低生产成本；通过拓 展市场、优化销售渠道、加强学术推广等措施，有效提高了外科产品的市场占有率及品牌影 响力，实现了业绩的快速成长。报告期内，吻合器等外科器械实现营业收入12,997.01万元， 同比增长41.75%，实现净利润4,209.70万元，同比增长22.14%。其中，核心产品腔内切割 吻合器及其组件系列产品的实现营业收入5,865.86万元，同比增长142.53%，业绩得到大幅 提升。 5、医疗产品代理配送业务 公司依托乐普医电等公司开展医疗产品代理配送业务，努力打造国内优质的心血管高端 医疗产品代理配送平台，积极开展公司系列产品的销售配送及代理产品的销售配送。报告期 内，通过持续调整代理配送业务产品结构，拓展高毛利率产品，减少低毛利率产品，公司综 合医疗产品代理配送业务实现营业收入13,174.58万元，较上年同期降低2.80%。 （二）药品 药品板块是目前成长最快的板块。公司持续推进“医疗机构+药店OTC+第三终端”的药品 营销网络建设工作，通过实施品牌化战略、把控销售终端，加强产品学术推广及销售渠道差 异化管理等工作，提高了乐普药品在基层医院及药店端的认可度，实现了药品板块业绩的快 速增长。乐普药品在全国范围内销售及运营的核心竞争力已形成，公司心血管药品产业链协 同竞争优势显著。报告期内，该板块实现营业收入141,766.44万元，同比增长70.63%，实现 净利润43,509.46万元，同比增长70.71%。其中，药品制剂业务实现营业收入119,508.66万 元，同比增长94.22%，实现净利润40,543.99万元，同比增长79.60%；原料药业务在环保力 度持续加大的情况下仍实现营业收入22,257.78万元，同比增长3.28%。 伴随各省药品招标工作的顺利开展及药品一致性评价工作的稳步推进，公司核心制剂品 种销售增速持续增长。报告期内，抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷完成在贵州省的招标工作，中 标省份已增至29个；2018年6月8日，该药品75mg和25mg规格申报了药品一致性评价评审并 获得受理。报告期内，硫酸氢氯吡格雷片作为公司战略性产品，实现营业收入56,601.39万元， 同比增长70.50%。报告期内，降血脂药物阿托伐他汀钙完成在贵州省的招标工作，中标省份 已增至24个；2018年7月17日，该药品20mg 和10mg 规格均通过了国家仿制药质量和疗效 一致性评价。报告期内，阿托伐他汀钙片持续保持高速增长，实现营业收入36,206.02万元， 同比增长146.89%，上述药品拉动了药品板块收入的整体增长。 公司药品“氯沙坦钾氢氯噻嗪”和“左西孟旦”新增入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录（2017年版）》，对其市场推广起到一定促进作用。报告期内，氯沙坦钾氢 氯噻嗪已先后完成在河南、山东、浙江、河北、广东等21个省份的招标工作，实现营业收入 2,457.95万元，同比增长308.52%；左西孟旦已先后完成在贵州、山东、北京、福建、四川、 河南等23个省份的招标工作，销售业绩良好。 降血糖药方面，公司拟控股的博鳌生物三代胰岛素药品甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液 已完成全部临床入组，现临床随访工作进展顺利，报告期内已完成临床入窗随访40%；三代 门冬胰岛素和二代胰岛素重组人胰岛素及精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R的临床申请 获得CFDA受理。除上述药品外，公司降糖药艾塞那肽（GLP-1）已进入申报注册阶段，预计 2018年可获批报产。 报告期内，公司通过参股Waterstone Cayman，间接持有华世通20%股权，获得苯甲酸 阿格列汀（DDP4）、卡格列净（SGLT-2）、依折麦布等品种，进一步完善了糖尿病、降血 脂等药物领域的产品布局，实现了药品板块业务的纵向延伸；通过与华世通开展深度战略合 作，将进一步提升公司的新药研发能力，实现重磅梯度产品的可持续发展。 药品质量一致性评价是公司药品研发工作的重中之重。报告期内，该项研究工作取得突 破进展，降血脂药品阿托伐他汀钙已于2018年7月通过国家药品质量和疗效一致性评；抗血 栓药品硫酸氢氯吡格雷已申报评审，于2018年6月获得正式受理；降血压药品苯磺酸氨氯地 平已完成临床试验，缬沙坦处于临床试验阶段；其他药品一致性评价项目按照原定计划正常 推进，研究进展顺利。 （三）医疗服务 医疗服务板块是公司心血管大健康全生态平台的重要组成部分。公司持续布局乐普心血 管慢病咨询健康管理中心、区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基层诊所（即药店诊所） 等三级远程医疗体系。报告期内，公司已签约药店诊所近400家，截止2018年6月接受远程医 疗服务的患者累计超过28万人次。 公司利用远程心电监测的技术优势，形成面向基层医疗机构、服务于基层亚健康人群及 患者的心血管实时检测管理与线上服务；以心血管相关的智能医疗设备为抓手，提供家用心 血管健康数据管理与线上服务模式；通过多种模式相结合，逐步建立辐射客户终端的心血管 疾病预防、治疗及康复管理的线上医疗服务体系。同时，公司加快实施对心血管专科医院、 基层医院合作介入导管室业务及药店诊所的连通，逐步形成互为补充的覆盖心血管疾病检验 预防、诊断咨询、转诊导医、术后管理的线下医疗服务体系。报告期内，公司基层医院合作 介入导管室已累计签约242家，覆盖全国28个省区，其中投入运营的基层医院合作介入导管 室达到166家。 心血管专科医院方面，2018年上半年，医院完成了新区搬迁工作，医院的有效建筑面积 增加至三万多平方米，病床增加到460张。在上半年，医院完成了以方唯一、曹克将等一批 国内知名专家的引进工作，并逐步建立起以心内外科相结合的心脏中心，设立合肥120急救 分站，推动合肥市胸痛中心的建设。报告期内，合肥高新心血管医院依托公司的移动医疗设 备及AI智能分析技术，利用医院在心血管医疗上的专科优势，建立安徽省首家智慧门诊部， 并与合肥高新区多家社区医院合作，为合肥高新区近2000多居民提供智慧慢病管理服务。以 高心医院“安徽心血管病专科医联体”为载体，上接北京阜外医院等国家级医疗中心，下通县 级及以下基层医疗机构，实现基层患者足不出户享受三级及以上医院专家的远程问诊、专家 会诊、治疗指导及针对基层的远程专业技术培训。根据国家有关加强分级诊疗和推进医联体 建设的总体要求，截止2018年6月30日已与六安叶集四方医院、阜阳颍上协和医院、亳州涡 阳北大医院及黄山太平医院等96家公立和民营医院签订了心血管病专科医联体合作协议，并 依托公司控股的优加利的远程心电监测技术，与淮南博爱医院、寿县安康医院等医院三方合 作建立远程心脏大数据监护中心。2018年上半年合肥高新心血管病医院实现营业收入 3,681.76万元。 优加利在2018年上半年全面推进远程AI-ECG人工智能分析技术的落地与实施。自2017 年8月15日正式将AI-ECG分析技术应用于长程心电监测分析，截止目前已服务了上万名心脏 病患者，通过AI-ECG人工智能+后台专业团队的模式，有效提高心电数据分析的准确率和及 时性，不断降低人工成本及分析差异风险，逐步形成核心竞争力，更好地为广大患者提供高 质量，高效率，更全面一致的长程分析报告。同时，优加利不断加强技术及研发力量的投入， 不仅对现有运行平台进行优化迭代升级，而且根据市场需求不断调整服务及产品结构，以便 更好的为广大医院及医联体客户提供优质的远程心电分析及预警服务。在市场推广领域，优 加利持续加强市场营销团队建设，以基层医疗机构为核心目标，专科及三级医院为质控点， 建立起远程心电医疗网，为更多心脑血管病患者提供筛查、监测、预警等远程心脏监测分析 服务，并与乐普旗下智能智慧医疗的子公司合作，逐步搭建起以心脑血管疾病为主的慢病居 家管理的全方位服务体系。 截止报告期末，优加利远程动态心电监测系统已在全国建立了137个远程心电大数据中 心和2132个心电远程监测工作站，覆盖了包括上海东方医院，上海市第一人民医院、山东齐 鲁医院，上海同济医院、江西省人民医院，四川省人民等国内2200余家医疗机构，今年上半 年长程数据累计量约为15万条，数据云平台累计存储各类型医疗心电数据达到4200万份，市 场整体对“心安宝”及“AI-ECG”智能分析系统抱有较高的认可度。 作为公司在精准医疗领域的重要布局，乐普基因在妇幼、心血管和肿瘤领域持续加大研 发投入，开发新产品。报告期内，在妇幼领域，在原无创产前基因检测的基础上，采用升级 的数据库进行过滤与注释，以更高的数据量，全新的分隔计算方法成功更新出了包含更广检 测范围的胎儿染色体异常检测，同时，新增了涵盖17种较常见疾病的新生儿遗传病检测；针 对心血管疾病的检测，乐普基因成功开发了包含195个基因，6大类心血管疾病的安心因基因 检测项目和心血管用药指导检测；针对肿瘤相关疾病，研制开发了遗传性肿瘤易感基因检测 和关于肿瘤靶向药物及化疗药物用药指导的检测，为医生提供指导和治疗方案。目前，乐普 基因已形成以精准医疗为核心、基础检验为基础的“高值服务+产品”的一体化体系，现已与千 余家医疗机构建立了合作关系。报告期内，精准医疗检测项目得到了大力推广与发展，基础 检验服务保持稳定增长。同时，乐普基因已在江苏、安徽和河南等地建立精准医学实验室； 在河北、辽宁、山东、重庆等地开展实验室共建合作，提供医学实验室整体解决方案。此外， 与遗传学领域专家合作的会元遗传门诊业务业已全面铺开，迄今已在全国四个省份陆续建立 了数家遗传咨询分中心，取得了医院的广泛认可。报告期内，乐普基因实现营业收入5,849.93 万元。 公司持续推进“一键式”家庭医生服务的市场推广工作。报告期内，新增安装“一键式”智能 呼叫终端设备1640台，装机数量得到进一步提升，总装机量已超过12万台。报告期内，上述 业务仍处于投入建设期，营业收入较上年同期基本持平。 医疗服务板块是公司正在培育的新型业务板块，现阶段实现营业收入的快速增长及市场 占有率的提高是主要目的，会造成短期的业务亏损。报告期内，医疗服务板块实现营业收入 10,899.35万元，该业务共亏损1,840.58万元。 （四）新型医疗业态 新型医疗业态是公司探索新产品、新领域，进行前瞻性、多元化战略布局的重要手段， 是公司培育新的经济增长点，保障公司未来健康可持续发展的重要途径。目前，主要包括智 慧医疗及人工智能、类金融业务及战略股权投资三部分内容。 1、智慧医疗及人工智能 报告期内，公司持续推进智能医疗设备的研发、临床注册工作。其中，LBP60A/B/C/D 全自动臂式电子血压计、全数字便携式超声诊断仪取得产品注册证；指夹式脉搏血氧仪（Pulse Oximeter)、全数字便携式超声诊断仪已申报CE认证并获得受理；LABP100动态血压计进入 临床阶段，另有多项家用智能医疗设备已立项并启动预研工作。 报告期内，公司持续推进心脑血管互联网社区建设工作，整合符合目标用户预期的优质 产品及服务，构建服务生态闭环。公司通过举办健康讲座、产品推广、社区论坛及城市活动 等线上和线下渠道吸收用户。截至报告期末，同心管家APP及微信公众号注册关注用户达到 54万人，活跃用户9.2万人。 报告期内，护生堂电商平台持续拓展线上用户，通过重新规划主营品类、优化完善自有 品牌产品线等策略，有效提升产品销售毛利率。在线下实体药店中，1家药店顺利通过北京市 人保局和北京市医保中心验收，成为医保定点零售药店；4家药店开通京东到家平台O2O（药 品递送服务可做到3公里范围下单1小时送达、全城次日达），药店运营能力得到稳步提升。 人工智能是公司未来发展的重点工作和重要领域，公司组织近百人团队进行医用人工智 能产品的前瞻性研发，目前获得的第一个产业化项目为心电人工智能平台。报告期内，心电 图人工智能自动分析系统“AI ECG Platform”获得FDA注册受理，该产品是国内首项产业化的 AI医用技术，也是处于世界前列的用于心电分析和诊断的AI医用技术。目前公司正积极推进 该项产品的国内注册和CE认证工作。 报告期内，智慧医疗和人工智能业务是公司正在培育的新型板块，主要为公司药品、器 械、医疗服务三大板块提供互联互通的支撑作用，保障公司提供的产品及服务与患者、家庭、 医生、医院的无障碍互联，提高三大板块有机协同效率。报告期内，该业务共亏损4,574.17 万元。 2、类金融业务 乐普金融作为公司拓展心血管领域医疗产业链金融为核心的金融业务管理平台，围绕融 资租赁、应收帐款保理、供应链短融等业务，以乐普集团内部需求为主，实现多元化资金投 放，服务于各级子公司、生态平台内产业链上下游公司以及医疗机构等。报告期内，乐普金 融在医用血管造影机、诊断业务、一键式家庭医生系统、智慧医疗乐肝设备和血透业务等方 面积极支持公司发展，实现营业收入492.68万元，同比降低62.93%，实现净利润25.17万元。 公司参与设立北京人寿保险股份有限公司（以下简称：北京人寿），通过长期股权合作， 与商业健康保险产业形成战略型合作或同盟关系，为公司健康产业产品和服务的更新换代， 提供更广泛的机遇和更扎实的竞争优势。报告期内，北京人寿获得中国保监会的开业批复， 北京人寿正式成立。公司与其签署《战略合作协议》，将针对新型心血管疾病险种设计和开 发、保险经纪、医疗健康及医疗综合服务保障等方面开展深层次合作，通过发挥各自优势， 共同拓展人身保险和健康管理的服务链条。 公司依托产业链平台优势及专业的心血管病全生命周期保障优势，提供慢病管理、医疗 服务等各类健康管理服务。将心血管疾病、肿瘤疾病健康保险产品与健康管理服务相结合， 提供健康风险评估和干预，为客户提供疾病预防、健康体检、健康咨询、治疗、健康维护、 慢性病管理、养生保健等心血管疾病、肿瘤疾病全生命周期的医疗解决方案，降低健康风险， 减少疾病损失，有效降低出险率，为客户提供完善的健康保障体系，拓展行业公共服务领域 的同时，公司也将分享商业保险带来的长远红利。 3、主要战略股权投资及进展 公司制定并在积极推进“一个中心，两个基本点”的战略。 “一个中心”是：建设一个伟大的为国内心血管病患者提供疾病预防、药物治疗、手术 治疗、术后康复和慢病管理全方位服务平台。成为中国最强的涉及心血管疾病预防、治疗、 康复及慢病管理诸环节的产品及服务的技术创新和模式创新的运营平台；中国最大的提供器 械、药品、保健品、服务（医疗、养老）的全方位综合供应商；中国最大的涉及心血管疾病 管理的综合性网络大数据平台，实现中国大多数心血管疾病患者受惠于乐普医疗提供的各种 服务和产品。 “两个基本点”是统筹规划、精心投资、积极布局、研发培育未来5-10年的两个战略性 新兴产业，即：人工智能和免疫治疗。（1）人工智能：以公司率先研制开发的AI-ECG系统为 基础，并完善优化和迭代其产品，开发出一系列满足不同背景需求的心电诊断软件系统。开 发出以此技术为基础的人工心电诊断芯片，并进行人工心电芯片的标准化。以此AI-ECG软件 系统和人工心电芯片为产品，进行商业化推广。同时，应用此芯片技术拓展其应用领域，开 发出一系列以此芯片技术为核心技术的各种智能医疗器械，包括但不限于人工智能AI-ECG系 统，用于临床常规静态、动态心电图监测和诊断、床旁监护、远程实时监护及预警等多个设 备和终端产品。推动智能智慧设备、医疗大数据、人工智能与医疗系统的深度融合，领导和 推动心电图领域产业变革；（2）免疫治疗：全面规划建设生物医药产业。主要通过公司总部 直接战略投资境内外高技术壁垒的新型生物制药项目，和以乐普生物为平台，全面建设公司 统一规划的生物药物的研发、生产和销售平台。积极拓宽公司药品版块产品线，促进实现“以 化药为基础、生物新药为发展方向”双拳并进的药品领域产品结构的战略升级。 一、建设为心血管病患者提供疾病预防、药物治疗、手术治疗、术后康复和慢病管理全 方位服务平台领域 高血压、高血脂、高血糖是导致心脑血管疾病的主要要因，乐普医疗目前已围绕“三高” 领域布局多个药品品种，拥有了包括多款抗凝、降脂、降压、降糖、抗心衰等领域应用广泛、 疗效确着的心血管药物。 报告期内，主要规划投资18亿元左右，进一步完善此平台的建设，着重聚焦第三代胰岛 素长效类似物甘精胰岛素、速效类似物门冬胰岛素、二代胰岛素基因重组蛋白质药物重组人 胰岛素及精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R、苯甲酸阿格列汀和阿格列汀片（DPP-4抑 制剂）、降血糖药物卡格列净和卡格列净片（SGLT-2抑制剂）、降血脂药物依折麦布片、 GLP-1长效艾塞那肽和GLP-1利拉鲁肽等新型药物品种，进一步完善、丰富了公司糖尿病、 降脂等慢病管理领域产品研发、生产和销售平台的统筹规划建设。 首先，投资10.5亿元收购浙江新东港药业股份有限公司45%的股权，完成后公司持股比 例由53.95%提升为98.95%。新东港药业产品包括制剂和原料药及中间体两大类。制剂方面， 核心产品阿托伐他汀钙为降血脂类超重磅药物市场容量超过 100 亿。在截止到披露日公司 已收到国家药品监督管理局核准签发的关于“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》，该 药品 20mg 和 10mg 规格均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。 其次，公司通过项目里程碑节点、分次股权收购的方式，拟使用自有资金5.4亿元（截至 报告期末已完成投资2.2亿元）投资辽宁博鳌生物制药有限公司，博鳌生物正在研发的糖尿病 领域重磅药物，二、三代胰岛素原料药及制剂品种，已突破了胰岛素的高难度生产壁垒，收 率和纯度都已达到行业领先水平。博鳌生物目前正在研发三代胰岛素（胰岛素长效类似物甘 精胰岛素、速效类似物门冬胰岛素）及二代胰岛素（基因重组蛋白质药物重组人胰岛素）。 其中，甘精胰岛素已获CFDA临床批件（临床批件号：2017L01599），正在进行临床研究（临 床试验登记号：CTR20170410）。乐普医疗通过分次投资最终拥有博鳌生物75%股权，实现 公司在糖尿病领域的里程碑布局。 再次，公司使用1,400万美元通过间接收购华世通20%股权，进一步完善公司药品板块糖 尿病、降血脂等领域的产品布局，其中降血糖药物苯甲酸阿格列汀和阿格列汀片（DPP-4抑 制剂）已完成BE实验并申报生产；降血糖药物卡格列净和卡格列净片（SGLT-2抑制剂）正 在开展BE实验；降血脂药物依折麦布和依折麦布片正在开展BE实验。公司药品板块业务实 现纵向延伸，进一步扩展并完善乐普医疗产业链药品版块的战略布局。 最后，公司通过自有资金14,850万元投资成都圣诺生物科技股份有限公司9%股权。圣诺 科技的业务主要涵盖以下三大系列：多肽原料药、多肽药物制剂，同时为客户的新药（多肽 类药物）研发项目，提供专业化新药工艺流程的研发服务。公司主打国际市场的原料药品种 为：比伐卢定、依替巴肽、醋酸艾替班特、利拉鲁肽、醋酸奥曲肽。圣诺科技主要制剂业务 为卡贝缩宫素注射液、醋酸阿托西班注射液、醋酸奥曲肽注射液等。圣诺科技也是乐普医疗 左西孟旦的生产商和艾塞那肽的研制和生产商。估计今年实现8000-9000万利润，明年首季 度申报IPO。 成都圣诺已批准生产制剂：8个 受理号名称制剂类型规格数批准文号 CYHS1000329醋酸阿托西班注射液注射剂2国药准字H20173256CYHS1000905醋酸奥曲肽注射液注射剂2国药准字H20153160CYHS1000525注射用恩夫韦肽注射剂1国药准字H20143159CYHS1001271卡贝缩宫素注射液注射剂1国药准字H20163001CYHS0901066注射用胸腺肽α1注射剂1国药准字H20143112CYHS0600715注射用胸腺五肽注射剂1国药准字H20093226CXHS0900243左西孟旦注射液注射剂1国药准字H20110104CYHS1100689-91注射用生长抑素注射剂3国药准字H20183249 申请生产的制剂：4个 受理号名称制剂类型CDE承办时间CDE状态CDE状态开始时间 CYHS1301093艾塞那肽注射液注射剂2013年12月17日发补2018年6月21日 CYHS1700351醋酸艾替班特注射液注射剂2018年5月3日药理毒理完成2018年5月29日 CYHS1501067注射用醋酸特利加压素注射剂2015年9月25日离开补充资料2018年6月26日 CYHS1700193依替巴肽注射液注射剂2017年9月30日药学审评中2018年6月22日 二、人工智能领域 投资控股了具有心电图仪、监护仪FDA、CE和CFDA注册证和生产平台的深圳市凯沃尔 电子有限公司，快速实现此项技术产业化落地平台的建设。 公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统AI ECG Platform，既可以 用于临床常规静态心电图分析和诊断，也可以用于动态心电图监测的自动分析和诊断。AI ECG Platform诊断项目覆盖主要的心血管疾病，是我们开展的多项AI医疗项目中第一个实现 产业化的项目。 心电图自动分析和诊断系统“AI-ECG 平台（AI ECG Platform）”已获得美国食品药品监 督管理局（FDA）受理，正在进行注册审查，受理号为 K180432。除继续推进临床常规静态 心电图分析系统、动态心电图监测的自动分析系统美国FDA认证外，临床常规静态心电图分 析系统申请已获得CFDA和欧盟CE受理，公司将积极推进临床常规静态心电图分析系统、动 态心电图监测的自动分析系统的国内CFDA和欧盟CE的注册工作。同时正在注册申报具有智 能分析功能的静态和动态心电图仪。 三、肿瘤免疫治疗领域 肿瘤免疫治疗将是公司长期发展的新动能。已合计投资8亿元左右。 1、公司投资2亿元参股设立乐普生物，将其作为实施该战略发展的产业化平台，乐普生 物旨在聚焦于抗体类和蛋白类药物等生物医药的研发、生产和销售。乐普生物将致力于为全 球客户提供高效优质的抗体和重组蛋白CMO服务；致力于研制、开发、生产和销售肿瘤免疫 治疗单抗用药及伴随诊断的各种生物标志物检验产品。小股权参股乐普生物，既降低了公司 初期进入新领域的可能风险，也享受了乐普生物未来成功的巨大收益，更为重要的是为公司 未来更大力度进入该领域开辟了路径。目前乐普生物PD-1已完成临床一期，临床结果优异， 进入临床二期；上报的PD-L1临床申请已获受理，即将进入临床一期。乐普生物投资滨会生 物（证券代码：834925）是布局该领域的又一成果，乐普生物以每股26.20元的价格认购 4,337,500股，以现金的方式认购金额1.14亿元，目前滨会生物的重组人GM-CSF溶瘤Ⅱ型单 纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）已取得国家药物临床试验批件。该产品未来不但可 以补充公司肿瘤免疫治疗方面的产品线，还可以与乐普生物 PD-1单抗和 PD-L1 单抗联用提 高其疗效，从而形成具有自己特点的免疫治疗产品组合。 2、公司战略投资1.98亿元参股公司君实生物（证券代码：833330），报告期内君实生 物PD-1获得CFDA新药申请受理，其临床数据优异，有望在国内首家生产注册；PD-L1获得 药物临床试验申请受理。同时，君实生物已发布公告，拟赴香港IPO，相关工作正在进行中。 3、公司投资1,900万美元投资专注于新型肿瘤免疫治疗技术研发的Gritstone Oncology, Inc.公司，Gritstone的“新抗原”（Neoantigen）疫苗技术解决了肿瘤免疫治疗领域长期未能解 决的抗原靶点问题，得到了学术界和工业界一致认可，是未来肿瘤免疫治疗的发展方向。 Gritstone专注于开发新抗原的治疗性癌症疫苗,第一个产品是开发用于治疗非小细胞肺癌的 “新抗原”疫苗。为“新抗原”疫苗技术领域的引领者，技术水平领先，公司通过参与投资，率先 布局，未来将进一步探讨Gritstone公司新抗原技术在国内的应用问题。 4、公司通过2,375万美元投资参与Genapsys公司C轮融资，公司研发的低成本、便携、 快速、准确，易于使用GENIUS. DNA 测序仪，除DNA或RNA外，还可进行蛋白和单细胞 测序。因便携、成本低、准确性高等因素，Genapsys的技术将改变和拓展测序在工业界的应 用。Genapsys技术实现了测序仪从主机到手持的变化，因其便携、成本低等因素，预计将大 幅度拓展测序在工业界的应用，Genapsys测序仪系统目前已经基本成型，正在与Genapsys 公司积极研究该测序仪在国内的商业化问题。 5、公司通过1,045万美元投资的美国Quanterix公司，在已有IVD业务基础上，纵向培育、 高起点延伸到精准医疗技术领域。该公司研发的超高精密蛋白检测技术，是液体活检领域中 最新应用技术。中国液体活检市场需求潜力巨大，公司将积极促使推进该技术在我国的落地 和推广。该公司已在美国上市。 6、公司通过475万美元投资Pionyr公司，布局肿瘤微环境和肿瘤免疫抑制,尤其是针对 MDSC的方向。公司主要研发方向为开发针对骨髓来源的抑制性细胞（MDSCs）和肿瘤微环 境的药物，针对肿瘤微环境和MDSC肿瘤免疫抑制方向，肿瘤微环境能抑制进入其中的T细胞 的抗肿瘤活性。未来有可能成为免疫治疗突破的新方向，还可以同检查点抑制剂联合使用， 来提高检查点抑制剂的有效性。 7、公司通过456万美元投资于Oric pharmaceuticals, Inc.，致力于开发创新的针对肿瘤 耐受的药物的生物技术企业。目前公司成功建立了药物开发平台并完成了主要研发项目糖皮 质激素受体GR抑制剂的临床前验证，同时在2017年顺利被FDA批准IND。前期的临床数据表 明，在肿瘤模型中效果显著，而且可以同化疗联用，治疗GR引起的耐受，具有免疫治疗的潜 能。GR抑制剂能克服两大类抗肿瘤药AR抑制剂和ER抑制剂的耐药问题，同时和ER抑制剂 协同作用，提高对ER抑制剂治疗效果差的病人治疗效果。公司通过参与本轮投资，以相对较 低的估值投资于在肿瘤治疗和研发领域拥有核心技术的早期公司，未来在实现实现财务增值 的同时，发掘与Oric公司在中国市场合作的机会。 8、公司通过475万美元投资MeriaGTx, LLC公司，主要致力于开发创新型基因治疗产品， 以改变患有获得性和遗传性疾病的患者的生活。目前公司有4个临床项目和一系列临床前和开 发阶段的额项目。该公司已在美国上市。 （五）集团总财务费用 为进一步拓展上述新型生物制药、胰岛素等战略新兴业务，大力提升公司现有各板块业 务规模的不断扩大，报告期内母公司新型生物制药、胰岛素等战略性新兴业务信贷发生的财 务费用影响金额为8,704.56万元，较上年同期有较为明显的上升。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 截止报告期末，公司及下属子公司获得的II类、III类医疗器械主要产品注册证共计330项。 具体信息详见附表1。 序号 名称 类别 临床用途 注册证有 效期 备注 1 冠状动脉扩张用支架输 送系统 Ⅲ类 该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。 2023年 2 血管内无载体含药（雷帕 霉素）洗脱支架系统 Ⅲ类 血管夹层及（撕裂）；单纯球囊扩张后的再狭 窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒 临血管闭塞。 2020年 3 血管内药物(雷帕霉素) 洗脱支架系统 Ⅲ类 用于经皮冠状动脉腔内形成术（PCI）治疗的冠 心病。 2021年 4 钴基合金雷帕霉素洗脱 支架系统 Ⅲ类 单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗 术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 2022年 5 PTCA球囊扩张导管 Ⅲ类 适用于心脏冠状动脉血管狭窄或闭塞病变的血 管内扩张治疗。 2020年 6 PTA球囊扩张导管 Ⅲ类 适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、 腘动脉、颈动脉、胫动脉等外周静动脉血管狭 窄或闭塞病变的血管内扩张治疗，但不包括颅 内动静脉血管。 2020年 7 非顺应性PTCA球囊扩张 导管 Ⅲ类 用于冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄部分 进行球囊扩张，以改善心肌灌注。 2020年 8 PTCA球囊扩张导管 Ⅲ类 用于冠心病微创介入治疗手术：1.冠状动脉或 旁路移植狭窄部分的球囊扩张；2.球囊扩张支 架的植入后后扩张。 2021年 9 导引导丝 Ⅲ类 介入手术中为球囊导管或支架送达狭窄病变处 加压扩张提供“轨道”。（未完）  |