[公告]现代制药:北京市康达律师事务所关于上海现代制药股份有限公司公开发行可转换公司债券的补充法律意见书（一）
C:\Users\dell\Desktop\20170921-康达总部新LOGO.png20170921-康达总部新LOGO 北京市朝阳区新东路首开幸福广场 C 座五层 5th Floor, Building C,The International Wonderland, Xindong Road, Chaoyang District, Beijing 邮编/Zip Code:100027 电话/Tel:86-010-50867666 传真/Fax:86-010-65527227 电子邮箱/E-mail： kangda@kangdalawyers.com 北京 天津 上海 深圳 广州 西安 沈阳 南京 杭州 海口 菏泽 成都 苏州 北京市康达律师事务所 关于上海现代制药股份有限公司 公开发行可转换公司债券的 补充法律意见书 （一） 康达债发字【2018】第 0091-1 号 二〇一八年八月 北京市康达律师事务所关于 上海现代制药股份有限公司公开发行可转换公司债券的 补充法律意见书（一） 康达债发字[2018]第 0091-1 号 致：上海现代制药股份有限公司 本所接受发行人的委托，作为发行人本次公开发行可转换公司债券的特聘 专项法律顾问。本所律师在审核、查证公司的相关资料基础上，依据《证券 法》、《公司法》、《管理办法》、《编报规则 12 号》、《证券法律业务管理 办法》、《证券法律业务执业规则（试行）》等法律、行政法规、规章和相关规 定，就发行人本次公开发行可转换公司债券的有关问题发表法律意见。 引 言 本所接受发行人的委托，作为发行人的特聘专项法律顾问，参与发行人本 次发行工作，并于 2018 年 6 月 27 日出具了《法律意见书》、《律师工作报告》。 根据中国证监会于 2018 年 8 月 13 日出具的《中国证监会行政许可项目审查 一次反馈意见通知书》（181010 号，以下简称《反馈意见》）的要求，本所律 师对《反馈意见》所涉及的相关事项进行了补充核查，并出具本《补充法律意见 书（一）》。 此外，发行人就 2018 年 4 月 1 日至 6 月 30 日财务数据进行更新后向中国证 监会提交材料，发行人自 2018 年 4 月 1 日至 6 月 30 日期间，《法律意见书》、 《律师工作报告》中的相关内容已发生更新，本所律师现依据发行人提供的上述 更新情况资料并基于重要性原则在本《补充法律意见书（一）》的第二部分对《法 律意见书》、《律师工作报告》中的相关内容作出更新和补充。 本《补充法律意见书（一）》为《法律意见书》、《律师工作报告》之补充 和不可分割的一部分。本《补充法律意见书（一）》与《法律意见书》、《律师 工作报告》中不一致之处均以《补充法律意见书（一）》的表述为准，对于《法 律意见书》、《律师工作报告》中未发生变化的内容，《补充法律意见书（一）》 不再重复发表意见。对《补充法律意见书（一）》，本所律师声明适用《法律意 见书》的相关声明。除《补充法律意见书（一）》中另有说明外，《补充法律意 见书（一）》所用简称与《法律意见书》、《律师工作报告》的释义一致。 正 文 第一部分 对反馈问题的回复 一、《反馈意见》重点问题七： “关于同业竞争。申请人控股股东国药集团及下属公司业务涵盖医药商业、 药品及中间体的生产、研发等各领域，申请人为国药集团旗下唯一化学药上市 平台；2016 年申请人重大资产重组，国药集团出具了避免同业竞争的承诺，承 诺中表示若国药集团开展“竞争性新业务”，将书面通知现代制药，并尽最大努 力促使该等新业务机会按合理和公平的条款和条件首先提供给现代制药或其控 股企业。如果现代制药决定不接受该等新业务机会，或者在收到国药控股的优 先交易通知后 30 日内未就接受该新业务机会通知国药控股，则应视为现代制药 已放弃该等新业务机会，国药控股及其控股企业可自行接受该等新业务机会并 自行从事、经营该等新业务。请申请人：（1）补充披露国药集团旗下其他主要 医药公司的相关情况，并结合相关企业历史沿革、资产、人员，以及业务是否 有替代性、竞争性和利益冲突等方面，说明是否与控股股东存在同业竞争的情 形；（2）说明国药集团目前是否存在现代制药放弃接受的“竞争性新业务”，控 股股东关于避免同业竞争的承诺是否合理，相关承诺是否符合《上市公司监管 指引第 4 号》的要求；（3）本次募投项目是否新增同业竞争，本次发行是否符 合《上市公司证券发行管理办法》第十条第（四）项的规定。请保荐机构及申 请人律师核查并发表意见。” 答复： 一、补充披露国药集团旗下其他主要医药公司的相关情况，并结合相关企 业历史沿革、资产、人员，以及业务是否有替代性、竞争性和利益冲突等方面， 说明是否与控股股东存在同业竞争的情形 （一）国药集团旗下其他主要医药公司的相关情况 国药集团旗下拥有研发、制造、物流分销、零售连锁、医疗健康、工程技术 服务、专业会展、国际经营、金融服务等多个业务板块，其中，涉及到医药工业 生产的平台主要有三个，分别为：中国生物技术股份有限公司主要生产疫苗和血 液制品，天坛生物（600161.SH）是中国生物技术股份有限公司下属的上市公司， 主要产品为血液制品；中国中药有限公司主要从事药材种植养殖，药材贸易，中 药饮片、中成药及健康消费品研发，中国中药控股有限公司（00570.HK）是中 国中药有限公司下属的上市公司，主要业务涵盖中药材种采、中药饮片、配方颗 粒、中成药、中医药大健康等产业；申请人主要从事化学原料药和制剂的生产， 是国药集团下化学药工业产业平台。 1、截至目前，国药集团下属境内一级公司、上市公司及业务板块分类具体 情况如下： 序号 公司名称 主营业务 经营模式 1 国药产业投资有限公司 实业投资 对国药控股股份有限公司的持股 平台 2 中国生物技术股份有限公司 生物制药 下设北京、长春、成都、兰州、 上海、武汉六个生物制品研究所， 是中国最大的疫苗和血制品生产 供应商 3 中国国际医药卫生有限公司 医疗服务、贸 易经纪与代理 从事国际医药贸易、海外医药投 资、国际医疗合作和医疗健康经 营 4 国药励展展览有限责任公司 医药展览 主办、承办医药行业各种博览会、 交流会、交易会、学术研讨会 5 中国医药投资有限公司 医药大健康产 业投融资 围绕医药大健康产业相关领域开 展资金融通、股权投资等金融服 务 6 中国科学器材有限公司 医疗器械销售 从事医疗器械销售业务 7 中国中药有限公司 中药生产、销 售 从事中药生产、销售业务 8 中国医药集团联合工程有限公 司 专业技术服务 主要从事医药行业工程设计业务 9 北京国药物业管理有限公司 物业服务 从事物业服务业务 10 中国医药工业研究总院（未包 含现代制药） 医药研发 主要从事药品研发服务 11 国药集团财务有限公司 金融服务 从事金融服务业务 12 国药集团一致药业股份有限公 司（000028.SZ） 医药商业 从事广东、广西地区的医药分销 业务与全国性医药零售业务 13 国药集团药业股份有限公司 （600511.SH） 医药商业 主营业务包括麻醉药品及第一类 精神药品等特殊药品的全国一级 分销业务、普通药品的北京地区 分销业务 14 北京天坛生物制品股份有限公 司（600161.SH） 生 物 制 药 生 产、销售 主营业务为血液制品的研发、制 造、销售及咨询服务 15 国 药 控 股 股 份 有 限 公 司 （01099.HK） 医药商业 为中国最大的药品、医疗保健产 品批发商和零售商，及领先的供 应链服务提供商 16 中 国 中 药 控 股 有 限 公 司 （00570.HK） 中药生产、销 售 是中国领先的中药制造企业，产 品涵盖传统中药饮片、中药配方 颗粒、中成药及健康产品 2、国药集团旗下除现代制药之外的其他主要医药公司基本情况及主要历史 沿革 （1）中国生物技术股份有限公司 公司名称 中国生物技术股份有限公司 注册资本 900,625.2632 万元 统一社会信用代码 91110000100010062X 法定代表人 杨晓明 注册地址 北京市朝阳区惠新东街甲 4 号富盛大厦 2 座 15 层 成立日期 1989 年 4 月 18 日 经营范围 生物制品的批发；投资；生物制品的技术开发、技术咨询、技术转让、 技术服务；进出口业务；仪器设备、塑料制品、玻璃用品及包装材料 的销售。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批 准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事 本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） 主要历史沿革 1989 年，中国生物制品总公司成立，对北京、长春、成都、兰州、上 海、武汉六个生物制品研究所统一管理，从事生物制品研究和生产。 2003 年 8 月，中国生物制品总公司更名为中国生物技术集团公司。2009 年 9 月，经国务院批准，中国医药集团总公司与中国生物技术集团公 司实施联合重组。根据发展战略，2010 年 5 月，中国医药集团总公司 决定实施内部整合，重新组建中国生物技术集团公司。2011 年 10 月， 中国生物技术集团公司更名为中国生物技术股份有限公司，注册资本 75 亿元。 （2）中国中药有限公司 公司名称 中国中药有限公司 注册资本 147,688.53 万元 统一社会信用代码 91110000100005992G 法定代表人 吴宪 注册地址 北京市海淀区西四环北路 15 号依斯特大厦 8 层 成立日期 1987 年 4 月 8 日 经营范围 中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生 化药品、生物制品、第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂和肽类激素、 毒性中药材、毒性中药饮片（有效期至 2019 年 11 月 17 日）；《中国 现代中药》杂志的出版（限下属《中国现代中药》编辑部经营，有效 期至 2018 年 12 月 31 日）；批发预包装食品；零售预包装食品；普通 货运；经营保健食品；进出口业务；卫生材料、日用百货、针纺织品、 五金交电、机电产品、建筑材料、汽车配件的销售；与以上项目有关 的技术咨询、技术服务、信息服务；设计和制作印刷品广告，利用《中 国现代中药》杂志发布广告；技术检测。（企业依法自主选择经营项 目，开展经营活动；销售食品、销售保健食品以及依法须经批准的项 目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产 业政策禁止和限制类项目的经营活动。） 主要历史沿革 其前身中国药材公司创立于 1955 年，负责全国中药的产、供、销综 合平衡和行业管理。2001 年，正式组建中国药材集团公司。2003 年， 中国药材集团公司并入中国医药集团，成为医药集团的全资子企业。 2014 年 6 月 23 日，经中国医药集团总公司批准、国家工商行政管理 总局核准，中国药材公司更名为中国中药公司。2017 年 11 月 6 日，“中 国中药公司”正式变更为“中国中药有限公司”。 （3）中国医药工业研究总院 公司名称 中国医药工业研究总院 注册资本 105,961 万元 统一社会信用代码 91310000100003997Y 法定代表人 魏宝康 注册地址 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路 1111 号 1 幢 4 层 成立日期 1985 年 11 月 30 日 经营范围 对化学药品（原料、制剂）、中药（中药材、饮品、制剂）、生物制品、 抗生素、放射性药品、医药新技术、新材料、制药设备、药理、毒理、 实验动物、诊断试剂、食品、保健品、化妆品的研究、技术开发及技 术转让、技术咨询、技术服务，从事货物和技术的进出口业务，自有 房屋租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营 活动） 主要历史沿革 中国医药工业研究总院（以下简称“医工总院”）缘起于国家于 1957 年创建的上海医药工业研究院。2010 年 4 月，原上海医药工业研究院 与国药集团、中国生物技术集团重组形成新的“国药集团”。2010 年 12 月，经国药集团董事会研究决定，在上海医药工业研究院等单位的基 础上，建立医工总院。 （4）国药集团一致药业股份有限公司（000028.SZ） 公司名称 国药集团一致药业股份有限公司 注册资本 42,812.6983 万元 统一社会信用代码 91440300192186267U 法定代表人 林兆雄 注册地址 深圳市福田区八卦四路 15 号一致药业大厦 成立日期 1986 年 8 月 2 日 经营范围 药用包装材料及医药工业产品研究与开发、咨询服务；投资兴办实业 （具体项目另行申报）；国内商业、物资供销业（不含专营、专控、 专卖商品）；救护车销售；经营进出口业务（法律、行政法规、国务 院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）；房屋 租赁、物业管理服务；供应链管理；仓储代理服务；物流代理服务； 道路货物运输代理；装卸搬运；运输货物打包服务；会议及展览服务。 ^中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗 生素制剂、生化药品、生物制品（含疫苗和体外诊断试剂）、第二类 精神药品（制剂）、麻醉药品、第一类精神药品（区域批发性企业）、 医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的批发；保健食品经营； 经营二类、三类医疗器械；其他仓储业（不含原油、成品油仓储、燃 气仓储、危险品仓储）。 主要历史沿革 前身为深圳市益力矿泉水股份有限公司，经深圳市人民政府批准，于 1993 年 2 月 1 日经股份制改组注册成立。1993 年 3 月，经中国人民 银行深圳分行批准，发行 A 股 3000 万股，B 股 2000 万股。2004 年 2 月 18 日，原第一大股东深圳市投资管理与国药控股签署了《股权转 让协议》，原第一大东深圳市投资管理将其持有的 124,864,740 股份（占 总本的 43.33%）全部转让给国药控股。 （5）国药集团药业股份有限公司（600511.SH） 公司名称 国药集团药业股份有限公司 公司类型 股份有限公司(上市、国有控股) 注册资本 76,693.37 万元 统一社会信用代码 91110000710925737B 法定代表人 姜修昌 注册地址 北京市东城区永外三元西巷甲 12 号 成立日期 1999 年 12 月 21 日 经营范围 批发中成药、中药饮片、中药材、化学药制剂、化学原料药、抗生素、 生化药品、生物制品、麻醉药品和第一类精神药品（含原料药）、第 二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素、医疗用毒性药品（注射用 A 型肉毒毒素、蟾酥粉、注射用三氧化二砷），麻黄素原料药（小包 装）（药品经营许可证有效期至 2019 年 10 月 14 日）；组织药品生产； 销售医疗器械（Ⅱ、Ⅲ类）（医疗器械经营许可证有效期至 2021 年 03 月 30 日）；互联网信息服务不含新闻、出版、教育、医疗保健、电子 公告服务，含药品和医疗器械（互联网信息服务增值电信业务经营许 可证有效期至 2018 年 08 月 29 日）；第二类增值电信业务中的信息服 务业务（不含固定网电话信息服务和互联网信息服务）（增值电信业 务经营许可证有效期至 2019 年 08 月 29 日）；预包装食品销售（含冷 藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、婴幼儿配方乳粉）（食品流 通许可证有效期至 2021 年 07 月 10 日）；销售医疗器械（Ⅰ类）、日 用百货、化妆品、汽车、电子产品、计算机软件及辅助设备、家用电 器、卫生用品、机电设备、机械设备及配件；进出口业务；与上述业 务有关的咨询；会议服务；技术服务；技术开发；计算机系统服务； 机械设备租赁。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；销售 医疗用毒性药品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准 的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经 营活动。） 主要历史沿革 国药集团药业股份有限公司的前身是中国医药公司，于 1999 年 12 月 21 日由中国医药集团总公司发起并组建成立，2002 年在上海证券交 易所成功上市。2006 年 7 月中国医药集团总公司将其持有的国药集团 药业股份有限公司全部 58.67%的股权以增资的方式投入国药控股股 份有限公司。 （6）北京天坛生物制品股份有限公司（600161.SH） 公司名称 北京天坛生物制品股份有限公司 注册资本 87,113.9006 万元 统一社会信用代码 91110000600069802M 法定代表人 付道兴 注册地址 北京市北京经济技术开发区西环南路 18 号 A 座 126 室 成立日期 1998 年 6 月 8 日 经营范围 制造生物制品、体外诊断试剂；普通货运；货物专用运输（冷藏保鲜）； 设备租赁；出租办公用房；土地使用权的租赁；技术进出口；货物进 出口；代理进出口。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动； 依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活 动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） 主要历史沿革 北京天坛生物制品股份有限公司（简称“天坛生物”，股票代码： 600161.SH）于 1998 年上市。经过 2010 年、2017 年两次重大资产重 组后，天坛生物成为中国生物旗下唯一的血液制品专业公司。 （7）国药控股股份有限公司（01099.HK） 公司名称 国药控股股份有限公司 注册资本 276,709.5089 万元 统一社会信用代码 91310000746184344P 法定代表人 李智明 注册地址 上海市黄浦区福州路 221 号六楼 成立日期 2003 年 1 月 8 日 经营范围 实业投资控股，医药企业受托管理及资产重组，中成药、中药饮片、 化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品（与经营范围相适应）、药品类体外诊断 试剂、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素批发，Ⅲ类：注射穿刺器械、 医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品，二类：医用 X 射线附 属设备及部件；食品销售管理（非实物方式），国内贸易（除专项许 可），物流配送及相关的咨询服务，化妆品、文体用品的销售及商务 信息咨询服务，经营各类商品和技术的进出口（不另附进出口商品目 录），但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。（依法须 经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） 主要历史沿革 国药控股成立于 2003 年 1 月，于 2009 年 9 月在香港上市（01099.HK）。 （8）中国中药控股有限公司（00570.HK） 公司名称 中国中药控股有限公司 注册资本 1198,247.40 万元 法定代表人 吴宪 注册地址 香港湾仔轩尼诗道 288 号英皇集团中心 1601 室 成立日期 1992 年 7 月 23 日 经营范围 生产及销售中药及药品 主要历史沿革 2009 年香港主板上市公司“荣山国际”重组完成后更名为“盈天医药”。 2012 年 11 月盈天医药引入国药集团作为战略投资者。2013 年 2 月国 药集团资本正式入主盈天医药，成为控股股东。2013 年 11 月公司更 名为“中国中药控股有限公司”，股票简称变更为“中国中药”，并成为 国药集团发展中药板块的唯一平台。 （9）中国医药投资有限公司 公司名称 中国医药投资有限公司 注册资本 95,561.00 万元 统一社会信用代码 911100001000054823 法定代表人 梁红军 注册地址 北京市海淀区北四环西路 9 号 成立日期 1986 年 12 月 18 日 经营范围 医药行业的投资及资产管理；第一类医疗器械销售；药品包装材料的 组织生产和销售；医药工业生产所需仪器、设备的销售；进出口业务； 房屋租赁；销售医疗用品；中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生 素、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂和肽类激素、第二类精神药 品制剂的批发（药品经营许可证有效期至 2020 年 02 月 05 日）；第三 类医疗器械经营（具体经营品种以许可证为准，有效期至 2020 年 7 月 19 日）；销售化工产品。（企业依法自主选择经营项目，开展经营 活动；第三类医疗器械经营、销售化工产品以及依法须经批准的项目， 经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政 策禁止和限制类项目的经营活动。） 主要历史沿革 中国医药投资有限公司的前身为成立于 1964 年的中国医药工业公司。 1978 年国家医药管理局成立后，中国医药工业公司成为分管全国化学 医药工业的专业性公司，1986 年在国家工商行政管理局登记，转变为 企业性公司。2004 年 9 月，经国务院国有资产监督管理委员会批准， 以增资扩股的形式对中国医药工业公司进行改制成立了中国医药工 业有限公司。2016 年国药集团进行战略整合，公司转型为专业的投融 资公司，并更名为中国医药投资有限公司。 通过 2016 年重大资产重组，将原分散在国药集团不同的二级企业主体及各 上市公司中的化学制药工业资产整合，基本解决了国药集团内部化药产业的同业 竞争问题，申请人成为国药集团化药工业产业发展和资本运作的统一平台。 国药集团国瑞药业有限公司（以下简称“国瑞药业”）为国药集团药业股份有 限公司控股子公司，主要从事药品生产。国瑞药业接受药品委托生产的委托方委 托，进行相关药品的生产业务，同时亦存在自主药品的生产销售，主营品种包括 依达拉奉注射液、注射用克林霉素膦酸酯等。 截至 2018 年 6 月 30 日，国瑞药业注册资本为 48,301.67 万元，大股东国药 集团药业股份有限公司的持股比例为 61.06%。国瑞药业的股权结构相对复杂， 其控股股东国药股份（600511.SH）的股东为香港上市公司国药控股（01099.HK）， 同时国药控股也直接持有国瑞药业 30.13%的股份。国瑞药业股权结构如下： 56. 国药集团 国药产业投资有限 51% 国药控股 0.1 国药集团药业股份有限 55. 国药集团国瑞药业有限 61. 30. 8.8 国瑞药业 2015 年、2016 年、2017 年和 2018 年上半年主要财务指标情况如 下： 单位：万元 名称 2018.6.30/2018 年 1-6 月 2017.12.31/2017 2016.12.31/2016 2015.12.31/2015 总资产 145,071.67 133,479.32 120,346.23 117,297.49 净资产 100,550.46 98,139.63 95,435.42 96,775.34 营业收入 53,051.27 63,874.95 29,277.72 32,369.48 净利润 2,410.84 3,355.49 2,412.14 4,168.96 净资产收益率 2.40% 3.42% 2.53% 4.31% 由于国瑞药业在生产、质量管理方面具有优势，但市场推广能力相对较弱， 国瑞药业 2016 年拟转型为药品代工企业，并实质性启动转型工作。截至目前， 国瑞药业的药品委托生产的代工业务仍在开展，同时自主产品的生产、销售状况 亦稳步增长。 2018 年 8 月 30 日，国药集团出具承诺：自承诺出具日起五年内，将推动国 药控股、国药股份通过包括但不限于择机将国瑞药业注入现代制药、由现代制药 对国瑞药业进行托管、将国瑞药业出售给无关联关系的独立第三方等方式对国瑞 药业进行处置。 （二）相关公司在资产、人员、业务等方面与现代制药保持独立性 2016 年前次重组时，国药集团即出具《保持上市公司独立性的承诺》，就上 市公司的独立性作出承诺如下： “在本次交易完成后，本公司将严格遵守中国证监会、上交所有关规章及《上 海现代制药股份有限公司章程》等相关规定，不利用间接控股股东和控股股东地 位谋取不当利益，保证上市公司在人员、资产、财务、机构及业务方面继续与本 公司及本公司控制的其他企业完全分开，保持上市公司在人员、资产、财务、机 构及业务方面的独立。如出现因本公司因违反上述承诺而导致上市公司的权益受 到损害的情况，本公司将依法承担相应的赔偿责任。” 截至本反馈意见回复出具之日，国药集团持续履行其关于《保持上市公司独 立性的承诺》，根据国药集团可查询的公开信息及下属上市公司公开披露信息， 国药集团及旗下其他主要医药公司在资产、人员、业务、财务、机构等方面独立 于上市公司，各主要医药公司的业务涉及医药商业、中药制剂、生物制剂、医药 研发、医疗服务等，上市公司成为国药集团唯一的化药工业平台，前述各主要医 药公司不存在依赖或被上市公司依赖的情形，且与上市公司不存在显失公平的关 联交易，该等公司的相关业务经营及产品销售与现代制药不存在直接的替代性、 竞争性，也不存在利益冲突的情形。 综上，国药集团旗下其他主要医药公司与现代制药不存在同业竞争情形。 公司已于募集说明书第五章“同业竞争与关联交易”之第一节“同业竞争、 （一）同业竞争情况”之 “3、国药集团旗下其他主要医药公司的相关情况及独 立性”中作补充披露。 二、说明国药集团目前是否存在现代制药放弃接受的“竞争性新业务”，控 股股东关于避免同业竞争的承诺是否合理，相关承诺是否符合《上市公司监管 指引第 4 号》的要求 （一）国药集团关于避免同业竞争的承诺 2010 年，国药集团根据国务院国资委《关于中国医药集团总公司与上海医 药工业研究院重组》通知（国资改革[2010]252 号）的要求，国药集团与现代制 药控股股东上海医药工业研究院重组，上海医药工业研究院整体并入国药集团， 现代制药业随之并入。由于现代制药与国药集团下属企业国药集团一致药业股份 有限公司在头孢类系列产品方面存在部分近似情况，国药集团于 2010 年 9 月 17 日承诺如下： “现代制药战略定位为以非头孢类，非青霉素类药品为主攻方向，研究和生 产有特色的原料药和制剂，沿既有的产品路线，大力拓展其它市场。现代制药现 有小规模头孢类品种将利用现有销售渠道维持自然销量，在未来 5 年内全面解决 同业竞争问题。国药集团将全力支持现代制药按照上述战略定位方向发展，力争 将现代制药打造成中国最具规模的特色原料药和特色制剂企业。” 在上述承诺期间，国药集团积极推动现代制药与国药集团一致药业股份有限 公司、中国医药工业有限公司相关同业竞争问题的解决。2016 年，现代制药向 国药控股股份有限公司、国药集团一致药业股份有限公司、中国医药工业有限公 司等发行股份及支付现金购买资产，该次交易完成后，现代制药与国药集团一致 药业股份有限公司、中国医药工业有限公司之间的同业竞争问题得到了全面解 决。 2016 年现代制药进行重大资产重组，为避免与现代制药可能产生的同业竞 争，2016 年 3 月 9 日，国药集团出具《关于避免同业竞争的承诺函》，承诺的主 要内容如下： “1、如果国药集团及其控股的其他企业在现代制药经营业务范围内获得与现 代制药主营业务构成实质性同业竞争的新业务（以下简称“竞争性新业务”）机会， 国药集团将书面通知现代制药，并尽最大努力促使该等新业务机会按合理和公平 的条款和条件首先提供给现代制药或其控股企业，现代制药在收到国药集团发出 的优先交易通知后需在 30 日内向国药集团做出书面答复是否接受该等新业务机 会。如果现代制药决定不接受该等新业务机会，或者在收到国药集团的优先交易 通知后 30 日内未就接受该新业务机会通知国药集团，则应视为现代制药已放弃 该等新业务机会，国药集团及其控股的其他企业可自行接受该等新业务机会并自 行从事、经营该等新业务； 2、如果国药集团或其控股的其他企业拟向第三方转让、出售、出租、许可 使用或以其他方式转让或允许使用国药集团或其控股的其他企业从事或经营的 上述竞争性新业务，则现代制药在同等条件下享有优先受让权。国药集团或其控 股的其他企业应首先向现代制药发出有关书面通知，现代制药在收到国药集团发 出的出让通知后 30 日内向国药集团作出书面答复。如果现代制药拒绝收购该竞 争性新业务或者未在收到出让通知后 30 日内向国药集团作出书面答复，则视为 现代制药放弃该等优先受让权，国药集团可以按照出让通知所载的条件向第三方 转让、出售、出租、许可使用或以其他方式转让或允许使用该等竞争性新业务。 3、本承诺函在现代制药合法有效存续且本公司作为现代制药间接控股股东 期间持续有效。若本公司违反上述承诺给现代制药及其他股东造成损失，一切损 失将由本公司承担。” （二）国药集团目前不存在现代制药放弃接受的“竞争性新业务” 经查阅国药集团下属主要医药上市公司的定期报告及公开信息，并根据申请 人出具的书面说明，申请人从国药集团处获悉，自 2016 年实施重大资产重组以 来，截至目前，国药集团未新增上述现代制药放弃接受的“竞争性新业务”， 经 申请人确认，报告期内，申请人未收到过国药集团有关“竞争性新业务”的通知， 亦不存在放弃接受竞争性新业务的情况。 （三）承诺事项符合监管规定 1、《上市公司监管指引第 4 号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收 购人以及上市公司承诺及履行》的有关监管要求 《上市公司监管指引第 4 号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购 人以及上市公司承诺及履行》对上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以 及上市公司承诺及履行承诺行为提出相关监管要求，具体如下： “一、上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司（以下简 称承诺相关方）在首次公开发行股票、再融资、股改、并购重组以及公司治理专 项活动等过程中作出的解决同业竞争、资产注入、股权激励、解决产权瑕疵等各 项承诺事项，必须有明确的履约时限，不得使用“尽快”、“时机成熟时”等模糊性 词语，承诺履行涉及行业政策限制的，应当在政策允许的基础上明确履约时限。 上市公司应对承诺事项的具体内容、履约方式及时间、履约能力分析、履约风险 及对策、不能履约时的制约措施等方面进行充分的信息披露。 二、承诺相关方在作出承诺前应分析论证承诺事项的可实现性并公开披露相 关内容，不得承诺根据当时情况判断明显不可能实现的事项。 承诺事项需要主管部门审批的，承诺相关方应明确披露需要取得的审批，并 明确如无法取得审批的补救措施。” 2、国药集团作出的避免同业竞争的承诺符合上述规定，具有合理性 2016 年，现代制药向国药控股股份有限公司、国药集团一致药业股份有限 公司、中国医药工业有限公司等发行股份及支付现金购买资产，国药集团已出具 《关于避免同业竞争的承诺函》，根据该承诺，国药集团承诺解决的具体问题、 履约方式、履约时间等情况如下： 序号 承诺主体 承诺解决的具体问题 履约方式 履约时间 1 国药集团 获得与现代制药主营业务构成 实质性同业竞争的新业务机会 书面通知现代制 药，现代制药对 该项新增业务具 有优先交易权利 上市公司优先交 易通知后的 30 日内 2 国药集团 向第三方处置竞争性新业务 书面通知现代制 药，现代制药具 有优先交易的权 利 上市公司优先交 易通知后的 30 日内 国药集团是国务院国资委下属医药业务板块重要整合平台，以预防治疗和诊 断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产为主业，业务领域覆盖医药商 业、原料药生产、药品委托研发等各个领域。作为国内医药流通行业的龙头公司， 国药集团在全国大部分地区具有销售渠道优势。其关于避免同业竞争的承诺，采 用如果获得与上市公司主营业务构成实质性同业竞争性业务的机会时，书面通知 上市公司，并尽最大努力促使上市公司接受该机会的方式，符合国药集团及上市 公司的经营实际，具有可操作性，具有合理性。 综上，国药集团作出的承诺已明确具体的履约方式及时间，符合《上市公司 监管指引第 4 号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司 承诺及履行》的要求，具有合理性。 三、本次募投项目不会新增同业竞争，本次发行符合《上市公司证券发行 管理办法》第十条第（四）项的规定 （一）《上市公司证券发行管理办法》第十条第（四）项的相关规定 《上市公司证券发行管理办法》第十条规定：“上市公司募集资金的数额和 使用应当符合下列规定：……（四）投资项目实施后，不会与控股股东或实际控 制人产生同业竞争或影响公司生产经营的独立性；”。 （二）本次发行的募投项目 根据本次发行方案，本次发行拟募集资金总额不超过 20.35 亿元（含），扣 除发行费用后全部用于以下项目： 单位：万元 序号 项目名称 项目总投资 拟投入募集资金 1 新型制剂产业战略升级项目 107,099.05 105,000.00 2 国药集团威奇达药业有限公司资源综 合利用项目 11,323.76 10,500.00 3 国药集团大同威奇达中抗制药有限公 司青霉素绿色产业链升级项目 29,115.12 26,950.00 4 偿还银行借款 61,050.00 61,050.00 合计 208,587.93 203,500.00 本次发行募投项目新型制剂产业战略升级项目实施主体为现代制药，国药集 团威奇达药业有限公司资源综合利用项目实施主体为现代制药的全资子公司，国 药集团大同威奇达中抗制药有限公司青霉素绿色产业链升级项目的实施主体为 现代制药全资孙公司。本次发行募投项目的实施主体均为现代制药或现代制药全 资控制的下属企业，不会导致新增同业竞争的情形。 根据现代制药出具的书面说明，本次募投项目不会导致新增与控股股东同业 竞争情形。 本所律师查阅了企业在互联网上的公开信息、上市公司定期报告等披露文 件，国药集团出具的承诺函、上市公司出具的说明及国药集团重组时各上市子公 司披露的相关文件获取了关于国药集团旗下其他主要医药公司的基本情况及其 历史沿革、资产、人员、业务等方面的资料，查阅了相关法律法规，对申请人与 控股股东是否存在同业竞争的情形进行了核查。 经核查，本所律师认为，申请人与国药集团旗下其他主要医药公司不存在同 业竞争情形，国药集团出具的避免同业竞争的承诺符合《上市公司监管指引第 4 号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》 的相关规定，相关措施具有合理性，本次发行不会新增同业竞争，符合《上市公 司证券发行管理办法》第十条第（四）项的规定。 二、《反馈意见》重点问题八： “为提升仿制药质量，2012 年国务院发文要求 2007 年前批准上市的，列入 国家基本药物目录的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分 批进行质量一致性评价，原则上在 2018 年底完成一致性评价。请申请人：（1） 以列表的形式，补充披露需要通过一致性评价的药品具体情况以及收入占比； （2）说明上述药品一致性评价的具体进展，是否存在无法完成评价的风险；（3） 在募集说明书重大风险提示中，补充披露若无法完成一致性评价对公司未来业 绩的影响，并充分提示风险。请保荐机构及申请人律师核查并发表意见。” 答复： 一、以列表的形式，补充披露需要通过一致性评价的药品具体情况以及收 入占比 2012 年至 2016 年，国务院、国务院办公厅相继出台了《国家药品安全“十 二五”规划》（国发[2012]5 号）、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发〔2015〕44 号）、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办 发〔2016〕8 号）等政策文件，明确提出了开展仿制药质量和疗效一致性评价， 全面提升仿制药质量。2016 年 5 月 28 日，国家食品药品监督管理总局下发《关 于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事 项》（2016 年第 106 号），明确要求：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿 制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评 价；凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012 年版）中 的化学药品仿制药口服固体制剂（即“289 目录”），原则上应在 2018 年底前完 成一致性评价。 公司在产/在售产品中，需通过一致性评价的药品具体情况以及其 2017 年收 入占比情况如下： 序 号 治疗领 域 产品名称 首家通过企业 2017 年销售 收入 销售收入 占比 1 抗感染 阿莫西林胶囊 珠海联邦制药 股份有限公司 23,493,488.67 0.4125% 2 阿莫西林颗粒 / 48,523.29 0.0009% 3 阿莫西林克拉维 酸钾片 / 2,366,178.51 0.0415% 4 阿奇霉素片 石药集团欧意 药业有限公司 11,815,738.55 0.2074% 5 复方磺胺甲噁唑 / 312.50 0.0000% 琥乙红霉素片 / 1,814,962.89 0.0319% 序 号 治疗领 域 产品名称 首家通过企业 2017 年销售 收入 销售收入 占比 片 6 7 克拉霉素胶囊 / 2,154,087.48 0.0378% 8 利巴韦林片 / 65,090.46 0.0011% 9 利福平胶囊 / 1,677,251.62 0.0294% 10 头孢氨苄胶囊 / 3,084,061.60 0.0541% 11 头孢氨苄颗粒 / 10,268.38 0.0002% 12 头孢氨苄片 / 112,631.11 0.0020% 13 头孢呋辛酯胶囊 / 48,693,762.93 0.8549% 14 头孢呋辛酯片 国药集团致君 （深圳）制药 有限公司 171,383,399.68 3.0089% 15 头孢拉定胶囊 / 1,885,056.86 0.0331% 16 异烟肼片 / 20,689.65 0.0004% 17 诺氟沙星胶囊 / 4,086,123.92 0.0717% 18 心脑血 管 苯磺酸氨氯地平 片 江苏黄河药业 股份有限公司 5,170,923.41 0.0908% 19 复方利血平片 / 1,096,463.15 0.0193% 20 卡托普利片 / 3,330,460.31 0.0585% 21 螺内酯片 / 5,126,391.63 0.0900% 22 马来酸依那普利 片 扬子江药业集 团江苏制药股 份有限公司 76,813,657.68 1.3486% 23 尼群地平片 / 1,787,435.83 0.0314% 24 辛伐他汀片 / 3,589,575.57 0.0630% 25 吲达帕胺片 / 18,738,838.11 0.3290% 26 麻醉精 神 卡马西平片 / 203,076.92 0.0036% 27 磷酸可待因片 / 979,578.54 0.0172% 28 呼吸系 统 氨茶碱片 / 530,543.89 0.0093% 29 复方甘草片 / 53,654,585.04 0.9420% 30 枸橼酸喷托维林 片 / 7,597,034.40 0.1334% 31 盐酸氨溴索片 / 2,393,853.88 0.0420% 序 号 治疗领 域 产品名称 首家通过企业 2017 年销售 收入 销售收入 占比 32 消化系 统 奥美拉唑肠溶片 / 774,890.33 0.0136% 33 枸橼酸铋钾胶囊 / 960,439.59 0.0169% 34 胶体果胶铋胶囊 / 636,177.83 0.0112% 35 盐酸雷尼替丁胶 囊 / 2,148,529.21 0.0377% 36 盐酸小檗碱片 / 813,466.13 0.0143% 37 代谢与 内分泌 醋酸地塞米松片 / 3,521.37 0.0001% 38 格列本脲片 / 381,904.20 0.0067% 39 神经系 统 盐酸氟桂利嗪胶 囊 / 503,358.28 0.0088% 40 盐酸氟桂利嗪片 / 1,058,802.17 0.0186% 41 其它 醋酸泼尼松片 / 642,277.31 0.0113% 42 对乙酰氨基酚片 / 3,709,883.76 0.0651% 43 马来酸氯苯那敏 片 / 676,861.92 0.0119% 44 葡萄糖酸钙片 / 446,416.37 0.0078% 45 双氯芬酸钠肠溶 片 / 26,658.02 0.0005% 46 维生素 B2 片 / 8,224.14 0.0001% 47 维生素 B6 片 / 144,543.64 0.0025% 48 腺苷钴胺片 / 302,047.68 0.0053% 49 盐酸西替利嗪片 / 887.18 0.0000% 合计 443,469,446.92 8.2000% 公司需通过一致性评价的药品 2017 年销售收入占比共计 8.20%，占比较低 的原因主要系上述药品仅为“289 目录”中要求完成一致性评价的品种品规，截 至 2018 年 6 月 30 日，公司在产药品共有 918 个品规，大量药品并未在“289” 目录中，故上述药品在公司销售收入中占比较低。2018 年上半年，公司经营情 况及产品结构稳定，同一品种的收入构成较 2017 年度未发生明显变化。 二、说明上述药品一致性评价的具体进展，是否存在无法完成评价的风险 治疗 领域 产品名称 生产企业 生产 状态 一致性评价工作 进展 抗感 阿莫西林胶囊 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 药学研究 治疗 领域 产品名称 生产企业 生产 状态 一致性评价工作 进展 染 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 准备 BE 试验 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 药学研究 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 药学研究 国药集团威奇达药业有限公司 停产 未启动 国药集团威奇达药业有限公司 在产 未启动 阿莫西林颗粒 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 未启动 国药集团威奇达药业有限公司 停产 未启动 阿莫西林克拉 维酸钾片 国药集团威奇达药业有限公司 在产 未启动 国药集团威奇达药业有限公司 停产 未启动 阿奇霉素片 上海现代制药股份有限公司 在产 准备 BE 试验 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 药学研究 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 准备 BE 试验 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 国药集团武汉中联四药药业有限公司 停产 未启动 复方磺胺甲噁 唑片 国药集团容生制药有限公司 停产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 国药集团新疆制药有限公司 在产 未启动 国药集团致君（深圳）坪山制药有限公 司 停产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 未启动 国药集团新疆制药有限公司 停产 未启动 国药集团致君（深圳）坪山制药有限公 司 停产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 未启动 国药集团武汉中联四药药业有限公司 停产 未启动 琥乙红霉素片 国药集团武汉中联四药药业有限公司 在产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 未启动 国药集团新疆制药有限公司 停产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 未启动 克拉霉素胶囊 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 未启动 准备 BE 试验 治疗 领域 产品名称 生产企业 生产 状态 一致性评价工作 进展 利巴韦林片 国药集团容生制药有限公司 在产 未启动 国药集团武汉中联四药药业有限公司 停产 未启动 利福平胶囊 国药集团川抗制药有限公司 停产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 停产 未启动 国药集团致君（深圳）坪山制药有限公 司 停产 未启动 国药集团武汉中联四药药业有限公司 在产 未启动 头孢氨苄胶囊 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 国药集团致君（深圳）制药有限公司 在产 未启动 在产 头孢氨苄颗粒 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 头孢氨苄片 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 未启动 头孢呋辛酯胶 囊 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 药学研究 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 准备 BE 试验 头孢呋辛酯片 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 药学研究 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 药学研究 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 BE 试验 国药集团致君（深圳）制药有限公司 在产 通过一致性评价 国药集团致君（深圳）制药有限公司 在产 通过一致性评价 头孢拉定胶囊 上海现代制药股份有限公司 在产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 未启动 异烟肼片 国药集团容生制药有限公司 停产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 国药集团新疆制药有限公司 停产 未启动 国药集团武汉中联四药药业有限公司 停产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 未启动 诺氟沙星胶囊 国药集团容生制药有限公司 停产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 未启动 国药集团新疆制药有限公司 停产 未启动 国药集团致君（深圳）坪山制药有限公 停产 未启动 上海现代制药股份有限公司 在产 BE 试验 治疗 领域 产品名称 生产企业 生产 状态 一致性评价工作 进展 司 国药集团武汉中联四药药业有限公司 停产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 未启动 心脑 血管 苯磺酸氨氯地 平片 国药集团容生制药有限公司 在产 BE 试验 复方利血平片 国药集团新疆制药有限公司 在产 未启动 卡托普利片 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 BE 试验 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 停产 未启动 螺内酯片 国药集团容生制药有限公司 在产 未启动 马来酸依那普 利片 上海现代制药股份有限公司 在产 BE 试验 尼群地平片 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 未启动 辛伐他汀片 国药集团容生制药有限公司 在产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 药学研究 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 药学研究 国药集团工业有限公司 停产 未启动 国药集团工业有限公司 停产 未启动 吲达帕胺片 国药集团工业有限公司 在产 申报一致性评价 磷酸可待因片 国药集团工业有限公司 在产 药学研究 国药集团工业有限公司 在产 药学研究 青海制药厂有限公司 在产 药学研究 青海制药厂有限公司 在产 药学研究 硫酸吗啡片 青海制药厂有限公司 在产 药学研究 青海制药厂有限公司 在产 药学研究 青海制药厂有限公司 停产 药学研究 盐酸吗啡片 青海制药厂有限公司 在产 药学研究 青海制药厂有限公司 在产 未启动 青海制药厂有限公司 在产 未启动 呼吸 系统 氨茶碱片 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 国药集团新疆制药有限公司 停产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 药学研究 复方甘草片 国药集团工业有限公司 在产 药学研究 治疗 领域 产品名称 生产企业 生产 状态 一致性评价工作 进展 国药集团新疆制药有限公司 在产 药学研究 枸橼酸喷托维 林片 国药集团容生制药有限公司 在产 未启动 国药集团新疆制药有限公司 停产 未启动 国药集团武汉中联四药药业有限公司 停产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 未启动 盐酸氨溴索片 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 药学研究 消化 系统 奥美拉唑肠溶 片 国药集团工业有限公司 在产 药学研究 酚酞片 国药集团新疆制药有限公司 在产 未启动 枸橼酸铋钾胶 囊 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 未启动 胶体果胶铋胶 囊 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 未启动 盐酸雷尼替丁 胶囊 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 国药集团武汉中联四药药业有限公司 在产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 药学研究 盐酸小檗碱片 青海宝鉴堂国药有限公司 停产 未启动 国药集团宜宾制药有限责任公司 停产 未启动 国药集团宜宾制药有限责任公司 停产 未启动 国药集团宜宾制药有限责任公司 停产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 国药集团新疆制药有限公司 停产 未启动 国药集团武汉中联四药药业有限公司 停产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 未启动 代谢 与内 分泌 醋酸地塞米松 片 国药集团容生制药有限公司 在产 药学研究 格列本脲片 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 未启动 神经 系统 盐酸氟桂利嗪 胶囊 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 未启动 盐酸氟桂利嗪 片 国药集团容生制药有限公司 在产 未启动 其它 醋酸泼尼松片 国药集团容生制药有限公司 在产 未启动 对乙酰氨基酚 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 药学研究 治疗 领域 产品名称 生产企业 生产 状态 一致性评价工作 进展 片 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 国药集团新疆制药有限公司 停产 未启动 国药集团武汉中联四药药业有限公司 停产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 未启动 马来酸氯苯那 敏片 国药集团容生制药有限公司 在产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 国药集团新疆制药有限公司 在产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 未启动 葡萄糖酸钙片 国药集团汕头金石制药有限公司 在产 未启动 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 国药集团新疆制药有限公司 在产 未启动 双氯芬酸钠肠 溶片 国药集团武汉中联四药药业有限公司 停产 未启动 国药集团新疆制药有限公司 停产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 未启动 维生素 B2 片 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 国药集团新疆制药有限公司 在产 未启动 国药集团武汉中联四药药业有限公司 停产 未启动 维生素 B6 片 国药集团容生制药有限公司 在产 药学研究 国药集团汕头金石制药有限公司 停产 未启动 国药集团新疆制药有限公司 在产 未启动 国药集团武汉中联四药药业有限公司 停产 未启动 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 在产 未启动 腺苷钴胺片 国药集团容生制药有限公司 在产 未启动 公司需完成一致性评价的药品品规共 93 个（“289 目录”），其中有较多产品 品规未进行生产，无进行一致性评价的必要，公司根据自身产品经营情况、研发 进度安排，共选择了 41 个重点产品品规进行一致性评价。2018 年上半年，继头 孢呋辛酯片（0.25g）之后，头孢呋辛酯片（0.125g）也通过了仿制药质量与疗效 一致性评价，成为国内率先双品规通过一致性评价的头孢类抗生素品种。 截至本回复出具日，国内已通过一致性评价的产品及企业名单如下： 批次 序号 药品名称 品规 剂型 生产公司 “289”目录 第一批 1 硫酸氢氯吡格雷片 75mg 片剂 深圳信立泰药业股份有限公司 是 2 盐酸帕罗西汀片 20mg 片剂 浙江华海药业股份有限公司 是 3 头孢呋辛酯片 250mg 片剂 国药集团致君（深圳）制药有 限公司 是 4 利培酮片 1mg 片剂 浙江华海药业股份有限公司 是 5 吉非替尼片 0.25g 片剂 齐鲁制药（海南）有限公司 否 6 福辛普利钠片 10mg 片剂 浙江华海药业股份有限公司 否 7 厄贝沙坦氢氯噻嗪 片 150mg/ 12.5mg 片剂 浙江华海药业股份有限公司 否 8 瑞舒伐他汀钙片 10mg 片剂 南京正大天晴制药有限公司 否 9 厄贝沙坦片 75mg 片剂 浙江华海药业股份有限公司 否 10 厄贝沙坦片 75mg 片剂 海正辉瑞制药有限公司 否 11 厄贝沙坦片 150mg 片剂 海正辉瑞制药有限公司 否 12 厄贝沙坦片 300mg 片剂 海正辉瑞制药有限公司 否 13 赖诺普利片 5mg 片剂 浙江华海药业股份有限公司 否 14 赖诺普利片 10mg 片剂 浙江华海药业股份有限公司 否 15 富马酸替诺福韦二 吡呋酯片 300mg 片剂 成都倍特药业有限公司 否 16 氯沙坦钾片 50mg 片剂 浙江华海药业股份有限公司 否 17 氯沙坦钾片 100mg 片剂 浙江华海药业股份有限公司 否 第二批 18 瑞舒伐他汀钙片 5mg 片剂 浙江京新药业股份有限公司 否 19 瑞舒伐他汀钙片 10mg 片剂 浙江京新药业股份有限公司 否 20 富马酸替诺福韦二 吡呋酯片 0.3g 片剂 齐鲁制药有限公司 否 21 草酸艾司西酞普兰 片 10mg 片剂 四川科伦药业股份有限公司 否 22 苯磺酸氨氯地平片 5mg 片剂 江苏黄河药业股份有限公司 是 第三批 23 阿莫西林胶囊 0.25g 胶囊 剂 珠海联邦制药股份有限公司中 山分公司 是 24 阿奇霉素片 0.25 g 片剂 石药集团欧意药业有限公司 是 25 硫酸氢氯吡格雷片 25mg 片剂 深圳信立泰药业股份有限公司 是 26 马来酸依那普利片 5mg 片剂 扬子江药业集团江苏制药股份 有限公司 是 27 马来酸依那普利片 10mg 片剂 扬子江药业集团江苏制药股份 有限公司 是 28 厄贝沙坦氢氯噻嗪 片 150mg/ 12.5mg 片剂 南京正大天晴制药有限公司 否 29 阿奇霉素片 0.5 g 片剂 石药集团欧意药业有限公司 否 第四批 30 奈韦拉平片 0.2g 片剂 浙江华海药业股份有限公司 是 31 恩替卡韦分散片 0.5mg 分散 片 正大天晴药业集团股份有限公 司 否 32 依非韦伦片 0.6g 片剂 上海迪赛诺生物医药有限公司 是 33 左乙拉西坦片 0.25g 片剂 浙江京新药业股份有限公司 否 34 阿托伐他汀钙片 10mg 片剂 北京嘉林药业股份有限公司 否 35 阿托伐他汀钙片 20mg （未完）  |