[年报]华润双鹤:2018年年度报告
公司代码：600062 公司简称：华润双鹤 华润双鹤药业股份有限公司 2018年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 未出席董事情况 未出席董事职务 未出席董事姓名 未出席董事的原因说明 被委托人姓名 董事 刘文涛 工作原因 翁菁雯 董事 郭巍 工作原因 翁菁雯 三、 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人冯毅、主管会计工作负责人范彦喜及会计机构负责人(会计主管人员)邓蓉 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以2018年末总股本1,043,237,710股为基础，拟向全体股东每10股派发现金红利2.79元( 含税)，共计派发现金股利291,063,321.09元。本次派发现金红利占2018年度归属于上市公司 股东的净利润的30.05%，剩余未分配利润3,313,706,677.64元，结转以后年度分配。 上述事项需提交股东大会审议通过后实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 年度报告中涉及了未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注 意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司已在本报告中详细披露存在的风险，敬请查阅“第四节 经营情况讨论与分析中公 司关于公司未来发展的讨论与分析中可能面对的风险”部分的内容。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 公司业务概要 ..................................................................................................................... 9 第四节 经营情况讨论与分析 ....................................................................................................... 12 第五节 重要事项 ........................................................................................................................... 40 第六节 普通股股份变动及股东情况 ........................................................................................... 60 第七节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 67 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ....................................................................... 68 第九节 公司治理 ........................................................................................................................... 76 第十节 公司债券相关情况 ........................................................................................................... 79 第十一节 财务报告 ........................................................................................................................... 80 第十二节 备查文件目录 ................................................................................................................. 219 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 华润双鹤或公司、本公司 指 华润双鹤药业股份有限公司 中国华润 指 中国华润总公司，现已更名为“中国华润有限公司” 北药集团 指 北京医药集团有限责任公司 华润医药 指 华润医药集团有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 沈阳双鹤 指 双鹤药业(沈阳)有限责任公司 华润赛科 指 华润赛科药业有限责任公司 浙江新赛科 指 浙江新赛科药业有限公司 商丘双鹤 指 双鹤药业(商丘)有限责任公司 安徽双鹤 指 安徽双鹤药业有限责任公司 双鹤利民 指 华润双鹤利民药业(济南)有限公司 万辉双鹤 指 北京万辉双鹤药业有限责任公司 双鹤华利 指 河南双鹤华利药业有限公司 双鹤净化 指 北京双鹤净化设备安装有限责任公司 京西双鹤 指 西安京西双鹤药业有限公司 海南双鹤 指 双鹤药业(海南)有限责任公司 湘中制药 指 湖南省湘中制药有限公司 黑龙江双鹤 指 黑龙江双鹤医药有限责任公司 安徽药包 指 安徽双鹤药用包装有限公司，现已更名为“安徽创扬双 鹤药用包装有限公司” 新准则 指 2017年财政部发布的新收入准则和新金融工具准则 ICH 指 国际人用药品注册技术协调会 BD 指 商务拓展 MAH 指 药品上市许可人制度 DRGs 指 按疾病诊断相关分组付费 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 华润双鹤药业股份有限公司 公司的中文简称 华润双鹤 公司的外文名称 CHINA RESOURCES DOUBLE-CRANE PHARMACEUTICAL CO., LTD. 公司的外文名称缩写 CR Double-Crane 公司的法定代表人 冯毅 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 范彦喜 郑丽红 联系地址 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 电话 (010)64398099 (010)64398099 传真 (010)64398086 (010)64398086 电子信箱 mss@dcpc.com mss@dcpc.com 三、 基本情况简介 公司注册地址 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 公司注册地址的邮政编码 100102 公司办公地址 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 公司办公地址的邮政编码 100102 公司网址 http://www.dcpc.com 电子信箱 mss@dcpc.com 四、 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》 登载年度报告的中国证监会指定网站 的网址 www.see.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券与法务部 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华润双鹤 600062 双鹤药业 六、 其他相关资料 公司聘请的 会计师事务 所(境内) 名称 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙) 办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场E3安永大楼15层 签字会计师姓名 周颖、高君 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2018年 2017年 本期比上 年同期增 减(%) 2016年 营业收入 8,225,083,313.34 6,421,846,768.78 28.08 5,494,803,869.14 归属于上市公司股东的净利 润 968,593,387.56 842,612,497.04 14.95 714,210,861.10 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 910,629,279.67 816,219,678.74 11.57 657,776,316.70 经营活动产生的现金流量净 额 1,469,039,631.21 1,187,087,990.93 23.75 771,247,822.97 2018年末 2017年末 本期末比 上年同期 末增减(%) 2016年末 归属于上市公司股东的净资 产 7,839,917,980.90 7,456,791,301.52 5.14 6,686,214,420.11 总资产 10,306,170,915.73 9,437,896,362.60 9.20 8,241,549,950.56 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%) 2016年 基本每股收益(元／股) 0.9284 0.8077 14.95 0.6846 稀释每股收益(元／股) 0.9284 0.8077 14.95 0.6846 扣除非经常性损益后的基本 每股收益(元／股) 0.8729 0.7824 11.57 0.6305 加权平均净资产收益率(%) 12.67 11.91 增加0.76个百分点 11.15 扣除非经常性损益后的加权 平均净资产收益率(%) 11.96 11.55 增加0.41个百分点 10.31 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2018年8月17日，公司实施2017年度利润分配方案形成的新增无限售流通股股份上 市流通。本次分配后总股本由869,364,758股变为1,043,237,710股。公司根据《公开发行证 券的公司信息披露编报规则第9号——净资产收益率和每股收益的计算及披露》，对2017 年和2016年的基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的每股收益进行了重新 计算。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司 股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司 股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2018年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 (1-3月份) 第二季度 (4-6月份) 第三季度 (7-9月份) 第四季度 (10-12月份) 营业收入 2,137,803,242.25 1,949,877,590.62 2,221,827,857.85 1,915,574,622.62 归属于上市公司股东的净利 润 300,445,052.68 282,770,907.14 260,740,040.17 124,637,387.57 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益后的净利润 292,337,507.35 267,784,806.14 250,018,278.56 100,488,687.62 经营活动产生的现金流量净 额 385,908,480.59 476,520,757.17 413,432,176.83 193,178,216.62 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2018年金额 2017年金额 2016年金额 非流动资产处置损益 -5,541,388.29 -4,171,179.70 4,117,935.08 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 46,792,957.17 48,962,629.10 56,298,268.07 除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、交易性金融负债产生的公 允价值变动损益，以及处置交易性 金融资产、交易性金融负债和可供 出售金融资产取得的投资收益 / 16,067,648.33 11,241,336.40 除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债产生的公允 价值变动损益，以及处置交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益 30,967,464.54 / / 除上述各项之外的其他营业外收 -5,203,062.70 -6,439,307.59 3,172,434.59 非经常性损益项目 2018年金额 2017年金额 2016年金额 入和支出 可供出售金融资产减值损失 / -16,392,667.68 -5,206,932.32 少数股东权益影响额 180,053.64 -2,412,826.08 -927,779.98 所得税影响额 -9,231,916.47 -9,221,478.08 -12,260,717.44 合计 57,964,107.89 26,392,818.30 56,434,544.40 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润 的影响金额 其他流动资产-理财 产品 442,156,557.45 - - - 交易性金融资产 - 878,683,306.75 878,683,306.75 8,683,306.75 应收票据 806,087,385.37 806,087,385.37 其他非流动金融资产 - 13,736,999.35 13,736,999.35 - 合计 442,156,557.45 1,698,507,691.47 1,698,507,691.47 8,683,306.75 根据新准则要求，将上期报表中其他流动资产-可供出售金融资产-理财产品列报至交易 性金融资产科目，影响当期利润的影响金额是交易性金融资产的公允价值变动收益。 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 (一)主要业务及经营模式 华润双鹤是华润集团医药板块化学药平台支柱企业，主要从事药品开发、制造和销售。 公司始终秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，着眼未来，搭建了慢病普药业务、专科业 务和输液业务三大业务平台，业务平台间形成良好的相互承接和协同效应。 1、慢病业务平台 随着国家对慢病管理工作的日渐规范和重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药 行业的重点关注领域。公司通过多年来在〇号、糖适平、匹伐他汀钙片(冠爽)等核心产品经 营中的积累，以及下属企业华润赛科的压氏达、穗悦系列产品和双鹤利民的厄贝沙坦分散片、 硝苯地平缓释片(II)、胞磷胆碱钠片等核心产品的补充，聚焦在降压、降糖、降脂领域，逐 步形成了慢病药物产品群，尤其在降压领域形成全品类降压产品线。 在慢病药物的营销过程中，公司坚持以产品为核心，扩展慢病营销经验。一方面加强对 医生的学术教育，尤其加强对基层医生的教育，帮助基层医生开展慢病患者的管理工作。另 一方面，注重对患者的宣传和教育，丰富患者对于药品本身和疾病管理方面的知识，提高患 者依从性，满足患者的规范用药和慢病管理需求。目前公司已基本建立了在慢病业务上的竞 争优势。 截至报告期末，慢病业务平台是公司规模最大的业务平台，也是公司主要的利润来源。 2、专科业务平台 专科业务作为公司中长期发展的重要引擎，承接“1+1+6”的战略要求，重点发展心脑血 管、儿科、肾病、精神/神经、麻醉镇痛、呼吸六大领域，并选择已经有产品基础的儿科和 肾科作为首批发展的专科业务。在儿科领域中，重点关注新生儿呼吸窘迫综合征、儿童营养 和儿童多动症等；在肾科领域中，以腹膜透析液为主，致力于为透析患者提供药品与服务。 2018年成功并购湘中制药，实现精神/神经战略领域布局。未来公司将通过自研、产品合作、 并购等多种产品获得形式，逐步拓展专科业务各领域的产品线。 专科业务主要通过学术代理的经营模式，充分借助专业代理商在准入、医院开发和上量 方面的优势开展合作，而公司的学术推广团队专注于开展临床教育与产品知识培训，并对代 理商进行专业化的服务与精细化的管理，通过区域协作的方式，共同开拓市场。 截至报告期末，专科业务规模虽然低于慢病与输液业务，但收入同比增长达到58%， 将是公司未来增长的潜力来源。 3、输液业务平台 作为较早进入输液领域的制药企业，公司深入推广“用双鹤输液放心”的理念，拥有多家 输液生产基地，应用国际先进技术和设备，坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高 品质产品。目前，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包 材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)因其不溶性微粒少、无菌稳定性 好、交叉污染几率小等优点在业界反响强烈，BFS将是公司引领输液产品安全升级的一个重 要产品。 对于输液业务，公司提出了“一轴两翼”的战略发展规划，充分发挥双鹤在输液领域的品 牌、规模、覆盖等核心能力，打造引领行业标准的安全性质量控制平台；基于安全性与临床 使用便利性不断升级输液技术与包材形式，通过丰富营养性输液、治疗性输液产品，形成产 品梯队，提升输液业务盈利；对医院客户开展延伸服务，协助其提升管理效率，形成稳定的 信息交互网络与合作关系。 截至报告期末，输液业务调整转型效果显著，收入同比增长22%，通过优化产品结构 实现了输液产品盈利水平的提升，通过一体化运营提升效率。 (二)行业情况 由于受到医保控费、集中采购、限抗限输限辅以及中美贸易战等因素影响，公司业务所 处的化学制药行业增速放缓。 2018年初，国务院机构改革，国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局和国家医 疗保障局相继成立后，政府持续加强对医药行业的监管，在研发、生产、采购、销售等方面 多管齐下： 1、 药品研发：2018年5月，国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会联合发布《关 于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)》，2018年6月中国国家药品监 督管理局当选为国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员，在政策推动下，药品审批进 一步加速，国外新药也在加快进入中国。 2、 药品生产：在长生疫苗事件，缬沙坦原料药事件等重大药品质量安全事故频发的背 景下，监管机构进一步加大药品生产安全检查力度，飞行检查呈常态化，迫使企业规范药品 生产工艺，提升产品质量。口服固体制剂一致性评价工作持续推进，已有部分产品通过评价 并入市销售，对原有市场格局产生剧烈冲击；注射剂的一致性评价也已开始，未来也将显著 影响现有注射剂市场格局。 3、 药品销售：通过一致性评价的产品通过“4+7”集采试点进入销售环节，在价格大幅 降低，医院保证销量的背景下，仿制药原研替代进程加速，而在营改增、医疗反腐等政策的 共同作用下，传统的药品推广模式也将受到较大冲击。 医药产业链的各价值环节呈现专业化分工，产业链合作、研发和新药引进及企业间并购 越发活跃，医药行业出现新一波并购重组浪潮，而随着国内可并购资源的减少和药企国际化 视野的打开，药企海外并购渐成趋势。 随着医药互联网利好政策出台，智慧医疗等新型商业模式涌现，将推动健康产业的持续 创新，社会资本、商业保险等也将推动多利益方进入医疗市场。但是网售处方药政策放开仍 不明朗。 以医联体为核心的分级诊疗政策加速推进，将对现有药品市场格局产生深远影响，基层 市场和零售市场的重要性已开始逐步展现。 长期来看，医药行业周期性特征并不突出。 随着公司业务不断拓展、规模持续扩大，行业地位在不断提升。由中国化学制药工业协 会、中国医药商业协会等共同组织推荐的2018中国化学制药行业优秀企业和优秀产品品牌 榜中，华润双鹤位列“2018中国化学制药行业工业企业综合实力百强”企业第22位。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 1、长期股权投资较上期期末增加100%，主要是由于上年年末安徽药包是安徽双鹤的 全资子公司，报告期内由于安徽双鹤放弃增资权，安徽药包变更为合营公司，本报告期期末 对其长期股权投资采用权益法核算。 2、在建工程较上期期末增加104.02%，主要是由于华润双鹤(北京)工业园原料药及中间 体生产基地搬迁项目建设所致。 3、固定资产、无形资产未发生重大变化。 具体详见第四节、一、(三)资产、负债情况分析。 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、拥有丰富的产品线和品牌优势 公司始终秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，着眼未来，搭建了慢病业务、专科 业务和输液业务三大业务平台。 慢病业务拥有〇号、糖适平、冠爽、压氏达、穗悦系列等多个知名产品，尤其在降压领 域目前已经形成了全品类产品线。核心产品〇号是基药中服药人数最多的复方降压制剂产品； 压氏达(苯磺酸氨氯地平片)已经通过仿制药一致性评价。 专科业务聚焦儿科、肾科和精神/神经领域，拥有珂立苏、小儿氨基酸、腹膜透析液、 丙戊酸镁缓释片等产品，其中珂立苏在治疗新生儿呼吸窘迫的PS制剂产品中市场份额第一， 在儿童营养输液中小儿氨基酸市场份额第一，腹膜透析液市场份额排名第二，抗癫痫药物丙 戊酸镁缓释片在丙戊酸系列市场份额超20%。 输液业务中，基础输液始终处于输液行业领先第一梯队，市场份额保持前三。在公司盈 利导向的包材调整策略下，2018年基础输液在保持规模小幅增长的情况下，实现了盈利能 力的大幅提升。公司通过BFS产品开启了第四代输液的先河，引领输液安全标准提升。 “双鹤”品牌形象在国内亦享有盛誉，2018年压氏达、穗悦、冠爽、糖适平、珂立苏、 小儿氨基酸(19AA-I)、基础输液等产品获评中国化学制药行业各细分领域优秀产品品牌；目 前拥有19个亿元级产品，逐步形成具有市场竞争力的产品群。 2、优质的产品质量 作为中国首批、国企首家通过GMP认证的制药企业，公司始终专注药品质量提升，建 立科学严谨的质量保证体系，致力于为社会大众提供疗效确切、效果显著的药品。2017年 《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》提出了取消药品生产质量管理 规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP)，未来质量管理由重门槛变为重监 督，因此稳定、可靠的动态质量管理体系才能确保产品质量持续稳定可控。 公司所有输液生产线均通过了新版GMP认证，万辉双鹤、华润赛科更是通过了美国FDA 和欧盟GMP双重国际化认证的高质量的生产基地。公司近年来一直致力于加强对下属各生 产基地的动态质量监管，开展内部质量飞检，建立内部动态质量评级体系，促进各生产基地 质量管理水平提升。 公司坚持打造精益质量管理体系，树立高质量药品的品牌形象，全面落实“两高五有” 要求，做到行为有规、监测有窗、检查有效、控制有力、奖罚有度，在全年监管部门的各类 检查中均未出现严重缺陷。 3、渠道与终端的覆盖与管理能力 强大的渠道与终端覆盖及管理能力是公司着力建设的核心能力之一。 公司持续优化渠道布局，加强渠道管控和帮扶，严格价格体系管理，与国内医药市场的 优质商业客户建立了良好的合作关系，促进公司产品对医疗终端较深和较广的覆盖。尤其是 两票制实施后，公司重点加强了对商业渠道客户的筛选，优选终端资源和把控能力强的商业 客户，进行了渠道归拢，并凭借公司在学术推广方面的优势，帮扶渠道客户，共同管理终端。 公司大力推进“+互联网”信息技术与营销模式结合，通过建设会议活动管理系统，推广供 应链可视化平台，助力营销管理流程优化再造，业务赋能，信息化日益成为促进业务发展， 推动管理提升的有力工具。 多年来，公司建立了覆盖全国的终端推广团队，通过不断提升学术营销能力和对终端的 服务能力，洞察与满足医疗终端、患者的治疗需求，增强对终端的把控能力。 目前公司的销售网络遍布全国，非输液业务拥有两千余家商业客户，覆盖医院、城市社 区中心/站点以及农村基层医疗终端十五万余家，覆盖药店二十余万家，还与百余家百强连 锁药店开展合作。输液业务拥有两千余家商业客户，终端覆盖了全国31个省市，尤其是在 北京、安徽、江苏、浙江、湖北、广东、陕西、甘肃等地具有较高的市场份额。 4、国际化优势 公司全资子公司华润赛科是中国医药国际化制剂认证第一批先导性企业，是第一批获得 美国和欧盟双认证的药企之一，多次通过欧美GMP检查，产品获得ANDA文号；华润赛科 在美国设立公司，初步建立了美国营销网络，所研制的左乙拉西坦片ANDA获得了美国FDA 的批准，对公司拓展美国制剂市场带来了积极的影响；国际化高质量体系也促进了华润赛科 与辉瑞(Pfizer)的深入合作，是其肾科产品法安明、思尔明和心脑血管产品耐较咛的全国独家 代理商。 5、核心管理团队 目前公司管理团队梯队结构清晰，45岁以下占比达三分之一，年轻化、高学历化的特 征既保障了公司管理文化的传承，又将进一步激发经营团队的积极性和创造性。 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 (一) 业绩完成情况 2018年公司实现主营业务收入80.88亿元，同比增长29%，实现净利润(归属母公司)9.69 亿元，同比增长15%。 慢病业务收入同比增长27%，其中降压领域增长21%，降糖领域增长7%，降脂领域增 长41 %。降压核心产品〇号销售收入同比增长4%，压氏达、穗悦、复穗悦、厄贝沙坦分散 片和硝苯地平缓释片均呈现双位数增长；降糖药糖适平同比增长5%，二梯队产品盐酸二甲 双胍缓释片(卜可)销售收入实现53%的快速增长；降脂药匹伐他汀钙片继续保持高速增长， 销售收入同比增长41%，为公司第三大慢病产品；脑血管用药胞磷胆碱钠片销售收入亦实 现双位数增长。 专科业务收入同比增长58%，其中儿科用药领域增幅达到31%，核心产品珂立苏销售 收入同比增长11%；肾科用药领域同比增长40%，核心产品腹膜透析液保持高速增长，销 售收入同比增长40%；新布局的精神/神经领域贡献收入1.46亿元。 输液业务收入同比增长22%；基础输液今年销量实现小幅增长，包材结构调整再突破， 全年软包装销量增长10%，软包装销量占比较2017年末提升4个百分点，其中BFS收入同 比增长61%，直软输液收入同比增长42%。 (二) 重点工作举措和成果 1、慢病业务 (1)做实专家网络和学术平台，提升双鹤慢病品牌影响力。报告期内，《中国高血压防治 指南》2018年修订版11月正式发布，提出“此类复方制剂目前仍在基层较广泛应用，尤以 长效的复方利血平氨苯蝶啶片为著”(注：此类复方制剂是指传统单片复方降压制剂)。 (2)布局分级诊疗、医联体后的基层市场。核心产品〇号重塑产品力，优化产品定位， 重塑高端发声，阻击分级诊疗竞品下沉压力。公司以“TOP300县项目”和“赛科学院”项目为 核心，加强对县域市场的布局，发挥核心医院作用，加大县级医院对基层终端的学术辐射， 引领基层用药。糖适平抓紧进入基药目录契机，加大基层终端布局。 (3)拓展慢病产品的销售模式，在没有终端推广队伍的区域通过与代理商的合作，加大 慢病产品的终端覆盖，同时运用产品流向管理和学术帮扶两个抓手助力对代理商的精细化管 理，提升销量。 (4)渠道管控与帮扶并重。随着两票制的广泛实施，公司在渠道选择上向更具终端能力 的渠道归集，深化渠道分销；以〇号协议商业为主渠道，聚焦核心商业；落实零售连锁战略， 开展店员、患者教育以及维价；加快数据直连，提升数据质量，压缩渠道库存。 (5)2018年继续开展慢病资源协同，落实“2+8”整合协同项目。同时明确慢病产品联合用 药策略，在医保准入、品牌融合等多方面开展协同活动，“双鹤慢病”品牌形象融合、提升。 (6)报告期内，公司重点产品压氏达(苯磺酸氨氯地平片)完成一致性评价，以此为契机， 公司加快营销转型力度，以适应新的市场和政策环境。 2、专科业务 (1)儿科业务通过拓展适应症、改变临床用药理念区隔细分市场，开展市场教育，提升 学术话语权，精细化专家管理，持续优化儿科专家网络建设，国家级专家牵头搭建平台，重 点突破省级、中青年专家网络，扩大学术影响的传播性；创新临床推广工具，增强儿科品牌 效应，多品种组合销售，核心产品珂立苏和小儿氨基酸销量增长，均成为细分市场的引领者。 (2)肾科业务：管理模式日臻成熟，聚焦核心区域市场，打造7个千万级区域市场，通 过专家平台、学术平台、客户服务平台的打造，腹透中心提前突破百家，销售收入同比增长 40%，腹膜透析液的销量达到历史新高。 3、输液业务 (1)基础输液销量小幅增长，包材结构调整再突破，软包装销量占比提升4个百分点。 核心产品BFS围绕“输液安全”打造证据链，开展精品品牌活动，拓展全国市场销售，尤其 在北京打造标杆市场，实现顶级标志性医院开发，提高产品价值地位。 (2)四个输液区域公司深化一体化组织变革，持续优化用工、流程重塑、基地整合，根 据地市场份额、盈利能力及劳动效率等均大幅提升。2018年输液人均产值同比增长22%， 劳产率同比提升16%。 4、产品发展 (1)2018年是仿制药一致性评价申报大年，公司积极加快仿制药一致性评价工作，已有 2个品种获批，3个品种申报。同时响应一致性评价及质量监管的要求，开展在产产品质量 工艺提升，全面提升产品竞争力。 (2)加快多渠道产品获得，一方面资源聚焦，自研项目提升效率，另一方面通过BD、上 市许可人制度、复产等多途径引进产品，报告期内成功引进1个进口原料药。 5、并购整合 报告期内，公司围绕战略落地，积极开展外延并购，完成湘中制药并购，成功布局精神 /神经领域，获得覆盖全国精神专科医院的营销队伍及全国知名精神专家网络；完成双鹤利 民小股权收购，实现完全控股，有利于公司更好地整合资源，统一布局。同时公司还积极拓 展并购寻源，寻找与战略领域匹配的优质企业。 6、管理提升 (1)为匹配公司发展，缓解人才断档，围绕“一二三”人才管理体系开展人力资源建设，统 一人才选拔标准，通过两个体系建设开展三支队伍储备与培养。 (2)信息化服务业务，从供应链管理、营销活动管理等方面优化流程，提升效率；开展“智 鹤行动”，试点打造公司运营管理整体解决方案。 (3)坚持两个“一以贯之”做实党建：坚持党的领导，以党建引领企业发展方向，坚持不断 探索完善建立现代企业制度，持续深化企业改革，从“六个方面”做实党建。 二、报告期内主要经营情况 具体相关内容敬请查阅“第四节 经营情况讨论与分析中的一、(一)业绩完成情况”。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 8,225,083,313.34 6,421,846,768.78 28.08 营业成本 3,014,426,110.99 2,733,742,265.50 10.27 销售费用 3,193,754,077.00 1,877,837,064.63 70.08 管理费用 592,488,850.57 520,894,328.14 13.74 研发费用 144,740,640.16 152,196,367.68 -4.90 财务费用 -3,572,696.44 -9,596,256.62 62.77 经营活动产生的现金流量净额 1,469,039,631.21 1,187,087,990.93 23.75 投资活动产生的现金流量净额 -823,489,545.27 -1,132,453,982.42 27.28 筹资活动产生的现金流量净额 -803,141,920.21 -293,451,000.71 -173.69 1) 营业收入变动原因说明：主要是本期销售增长所致。 2) 销售费用变动原因说明：主要由于公司营业收入增长以及公司面对国家政策调整等外部 环境变化，逐步调整营销策略，对市场活动投入增加以及加大学术宣传及推广力度所致。 3) 财务费用变动原因说明：主要是本期华润医药控股有限公司借款利息支出增加所致。 4) 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是本期销售增长，现金收款增加所致。 5) 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是本期理财产品投资收回增加所致。 6) 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是本期从华润医药集团有限公司全资子公 司华润医药控股有限公司借款2亿元及购买双鹤利民40%股权支付现金8.48亿元所致。 2. 收入和成本分析 □适用 √不适用 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率 (%) 营业收入 比上年增 减(%) 营业成本 比上年增 减(%) 毛利率比上年增 减(%) 输液产品 2,817,806,212.00 1,307,671,503.82 53.59 21.54 2.33 增加8.71个百分点 非输液产品 5,270,278,063.60 1,581,703,861.66 69.99 33.50 16.43 增加4.4个百分点 合计 8,088,084,275.60 2,889,375,365.48 64.28 29.07 9.60 增加6.35个百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利率 (%) 营业收入 比上年增 减(%) 营业成本 比上年增 减(%) 毛利率比上年增 减(%) 输液业务平台 2,817,806,212.00 1,307,671,503.82 53.59 21.54 2.33 增加8.71个百分点 慢病业务平台 3,008,089,727.69 500,134,211.86 83.37 26.69 8.59 增加2.77个百分点 专科业务平台 846,026,618.77 227,264,139.62 73.14 58.30 25.94 增加6.91个百分点 其他 1,416,161,717.14 854,305,510.18 39.67 36.30 19.08 增加8.72个百分点 合计 8,088,084,275.60 2,889,375,365.48 64.28 29.07 9.60 增加6.35个百分点 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 毛利率 (%) 营业收入 比上年增 减(%) 营业成本 比上年增 减(%) 毛利率比上年增 减(%) 华中及华东地 区 4,149,860,907.70 1,176,181,121.08 71.66 30.66 6.46 增加6.44个百分点 华北地区 1,650,951,020.52 917,983,019.36 44.40 25.21 13.20 增加5.9个百分点 西北地区 478,388,851.29 282,986,328.31 40.85 14.06 5.76 增加4.64个百分点 华南及西南地 区 1,300,202,602.45 342,097,402.27 73.69 29.79 3.97 增加6.53个百分点 东北地区 469,714,596.84 135,261,887.14 71.20 44.10 33.92 增加2.19个百分点 其他地区 38,966,296.8 34,865,607.32 10.52 58.08 51.66 增加3.78个百分点 合计 8,088,084,275.60 2,889,375,365.48 64.28 29.07 9.60 增加6.35个百分点 注：本期统一按照合并范围内收入成本抵消后分地区列示 主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明 √适用 □不适用 东北地区收入变动较大是由于该地区销量增长所致，其他地区收入变动较大的原因是本期出 口收入增加所致。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用 主要产品 生产量 销售量 库存量 生产量 比上年 增减 (%) 销售量 比上年 增减 (%) 库存量 比上年 增减 (%) 复方利血平氨苯蝶啶 片(〇号) 86,751万片 88,302万片 7,080万片 -10.97 0.57 11.92 苯磺酸氨氯地平片 (压氏达) 58,377万片 54,362万片 11,358万片 33.44 20.22 48.71 缬沙坦胶囊(穗悦) 19,361万粒 19,966万粒 2,761万粒 21.26 28.33 -18.13 厄贝沙坦分散片(豪 降之) 14,252万片 14,808.45万片 1,857万片 38.49 18.64 -23.04 硝苯地平缓释片 (Ⅱ)(贝奇灵) 60,485万片 55,732.18万片 10,308万片 51.52 28.35 76.48 匹伐他汀钙片(冠爽) 7,946万片 8,188万片 1,179万片 5.16 32.99 -2.05 格列喹酮片(糖适平) 23,932万片 27,853万片 8,050万片 -11.00 4.05 -36.77 胞磷胆碱钠片(诺百 益) 24,478万片 22,965.31万片 3,722万片 40.29 9.44 68.49 注射用牛肺表面活性 剂(珂立苏) 10.24万支 10.51万支 1.44万支 2.53 8.25 5.99 丙戊酸镁缓释片(神 泰) 24,011万片 22,799万片 1,211万片 28.66 8.70 2.10 软袋(含直立式) 64,132万袋 62,478万袋 10,145万袋 9.71 10.33 12.82 内封式聚丙烯输液袋 (BFS) 4,479万瓶 3,639万瓶 1,040万瓶 57.73 34.99 193.87 注：上表中个别数据存在尾差，系数据计算时四舍五入造成。 产销量情况说明 1) 苯磺酸氨氯地平片(压氏达)：根据公司年度生产供应排产计划，2018年排产增加， 库存增加。 2) 匹伐他汀钙片(冠爽)：随着近几年市场营销的不断深入，市场占有率逐步提高，生产 量、销售量同比增加。 3) 格列喹酮片(糖适平)：2017年底库存量1.3亿片，2018年控制安全库存量，以满足 市场供货需求。 4) 硝苯地平缓释片(Ⅱ)(贝奇灵)及胞磷胆碱钠片(诺百益)：因节日备货，排产增加，库存增加。 5) 厄贝沙坦分散片(豪降之)：因节日备货，排产增加，维持合理库存。 6) 内封式聚丙烯输液袋(BFS)：2018年销售需求量增长，根据销售需匹配生产，沈阳双 鹤2018年全线投入生产，增加至安全库存量。 (3). 成本分析表 单位：元 分行业情况 分行 业 成本构 成项目 本期金额 本期占 总成本 比例(%) 上年同期金额 上年同期 占总成本 比例(%) 本期金额较 上年同期变 动比例(%) 输液 原材料 809,463,763.92 61.90 751,450,683.96 58.81 7.72 输液 能源 121,704,810.06 9.31 125,392,188.01 9.81 -2.94 输液 人员 234,539,478.47 17.93 250,601,623.57 19.61 -6.41 输液 费用 141,963,451.37 10.86 150,407,034.65 11.77 -5.61 小计 1,307,671,503.82 100.00 1,277,851,530.19 100.00 2.33 非输液 原材料 1,064,487,522.84 67.30 900,217,946.98 66.27 18.25 非输液 能源 46,134,008.08 2.92 42,466,683.81 3.12 8.64 非输液 人员 186,105,365.68 11.76 158,127,454.48 11.64 17.69 非输液 费用 284,976,965.06 18.02 257,658,674.96 18.97 10.60 小计 1,581,703,861.66 100.00 1,358,470,760.23 100.00 16.43 小计 原材料 1,873,951,286.76 64.86 1,651,668,630.94 62.65 13.46 小计 能源 167,838,818.14 5.81 167,858,871.82 6.37 -0.01 小计 人员 420,644,844.15 14.56 408,729,078.05 15.50 2.92 小计 费用 426,940,416.43 14.77 408,065,709.61 15.48 4.63 合计 2,889,375,365.48 100.00 2,636,322,290.42 100.00 9.60 成本分析其他情况说明 □适用 √不适用 (4). 主要销售客户及主要供应商情况 √适用 □不适用 前五名客户销售额56,742.18万元，占年度销售总额7.02%；其中前五名客户销售额中关联 方销售额17,443.05万元，占年度销售总额2.16 %。 前五名供应商采购额36,346.65万元，占年度采购总额14.44%；其中前五名供应商采购额中 关联方采购额0万元，占年度采购总额0%。 3. 费用 √适用 □不适用 1) 报告期内公司销售费用同比增长70.08%，主要由于公司营业收入增长以及公司面对国 家政策调整等外部环境变化，逐步调整营销策略，对市场活动投入增加以及加大学术宣 传及推广力度所致。 2) 报告期内公司财务费用同比上升62.77%，主要是本期支付华润医药控股有限公司借款 利息支出增加所致。 4. 研发投入 研发投入情况表 √适用 □不适用 单位：元 本期费用化研发投入 144,740,640.16 本期资本化研发投入 134,784,226.03 研发投入合计 279,524,866.19 研发投入总额占营业收入比例(%) 3.40 公司研发人员的数量 413 研发人员数量占公司总人数的比例(%) 3 研发投入资本化的比重(%) 48.22 情况说明 √适用 □不适用 2018年，公司研发投入2.80亿元，占公司营业收入比例3.40%，本公司(母公司)及下属高新 技术企业的子公司，在本报告期的研发投入均符合高新技术企业研发投入比例的要求。本期 研发投入主要是一致性评价投入、心血管系统及抗癫痫药品研发项目增加所致。 5. 现金流 √适用 □不适用 筹资活动产生的现金流量净额同比下降173.69%，主要是本期从华润医药集团有限公司全资 子公司华润医药控股有限公司借款2亿元及购买双鹤利民40%股权支付现金8.48亿元所致。 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末 数占总资 产的比例 (%) 上期期末数 上期期末 数占总资 产的比例 (%) 本期期末金 额较上期期 末变动比例 (%) 情况说明 交易性 金融资 产 878,683,306.75 8.53 - - 100 主要是根据新准则要求，将上 期报表中其他流动资产-可供 出售金融资产-理财产品列示 至交易性金融资产科目所致 预付款 项 113,546,786.71 1.1 79,043,826.86 0.84 43.65 主要是采购进口原材料增加所 致 其他应 收款 31,800,858.07 0.31 21,946,371.13 0.23 44.9 主要是保证金增加所致 其他流 动资产 168,418,218.60 1.63 665,097,533.59 7.05 -74.68 主要是根据新准则要求，将上 期报表中其他流动资产-可供 出售金融资产-理财产品列示 至交易性金融资产科目和本期 理财产品增加所致 项目名称 本期期末数 本期期末 数占总资 产的比例 (%) 上期期末数 上期期末 数占总资 产的比例 (%) 本期期末金 额较上期期 末变动比例 (%) 情况说明 可供出 售金融 资产 - - 2,112,051.07 0.02 -100 主要是根据新准则要求，将上 期报表列入可供出售金融资产 的华润医药产业投资基金投资 列报至其他非流动金融资产所 致 长期股 权投资 9,071,061.33 0.09 - - 100 主要是安徽药包由控股公司变 为合营公司所致 其他非 流动金 融资产 13,736,999.35 0.13 - - 100 主要是根据新准则要求，将上 期报表列入可供出售金融资产 的华润医药产业投资基金投资 列报至其他非流动金融资产， 且本期对其投资增加所致 投资性 房地产 51,437,511.65 0.5 6,000,891.46 0.06 757.16 主要是本期非同一控制下企业 合并新纳入合并范围的子公司 湘中制药持有投资性房地产 3872万所致 在建工 程 246,989,835.61 2.4 121,059,378.07 1.28 104.02 主要是双鹤(北京)工业园原料 药及中间体生产基地搬迁项目 建设所致 开发支 出 471,644,831.65 4.58 347,322,943.97 3.68 35.79 主要是本期加大开支支出投入 所致 其他非 流动资 产 10,751,225.60 0.1 24,910,927.78 0.26 -56.84 主要是预付工程款减少所致 短期借 款 40,000,000.00 0.39 - - 100 主要是本期非同一控制下企业 合并新纳入合并范围的子公司 湘中制药的短期借款所致 预收款 项 - - 156,718,554.58 1.66 -100 主要是根据新准则要求，将预 收款项重分类列报至合同负债 所致 合同负 债 173,583,257.92 1.68 - - 100 主要是根据新准则要求，将预 收款项重分类列报至合同负债 所致 应交税 费 153,569,462.93 1.49 113,879,053.69 1.21 34.85 主要是应交增值税和应交企业 所得税金额增大所致 其他应 付款 824,175,511.87 8 320,496,696.00 3.4 157.16 主要是本期向华润医药控股有 限公司借款及预提费用增加所 致 一年内 到期的 非流动 负债 34,960,000.00 0.34 - - 100 主要是本期非同一控制下企业 合并新纳入合并范围的子公司 湘中制药的部分长期借款重分 类到一年内到期的非流动负债 所致 项目名称 本期期末数 本期期末 数占总资 产的比例 (%) 上期期末数 上期期末 数占总资 产的比例 (%) 本期期末金 额较上期期 末变动比例 (%) 情况说明 其他流 动负债 170,000,000.00 1.65 - - 100 主要是将一年内到期的其他非 流动负债分类至其他流动负债 所致 长期借 款 7,000,000.00 0.07 - - 100 主要是本期非同一控制下企业 合并新纳入合并范围的子公司 湘中制药的长期借款所致 长期应 付款 353,891.00 0 1,517,911.06 0.02 -76.69 本期专项应付款形成资产按规 定结转所致 长期应 付职工 薪酬 36,610,000.00 0.36 - - 100 主要是本期非同一控制下企业 合并新纳入合并范围的子公司 湘中制药的存在长期的职工福 利计划所致 其他非 流动负 债 - - 170,000,000.00 1.8 -100 主要是将一年内到期的其他非 流动负债分类至其他流动负债 所致 资本公 积 149,389,576.81 1.45 659,912,179.09 6.99 -77.36 主要是本期收购双鹤利民少数 股权所致 其他综 合收益 -3,204,257.87 -0.03 56,534.05 0 -5,767.84 主要是本期非同一控制下企业 合并新纳入合并范围的子公司 湘中制药重新计量设定受益计 划变动额导致 专项储 备 817,185.58 0.01 - - 100 主要是本期非同一控制下企业 合并新纳入合并范围的子公司 湘中制药按照规定计提专项储 备所致 少数股 东权益 68,677,988.22 0.67 391,772,176.49 4.15 -82.47 主要是本期收购双鹤利民少数 股权及收购湘中制药85.65% 股权所致 2. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 3. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 行业经营性信息分析 √适用 □不适用 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》(2012修订)，公司所处行业为医药制 造业。 医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药(产)品基本情况 (1). 行业基本情况 √适用 □不适用 1)行业情况说明 . 全球医药市场 全球市场研究机构集邦咨询最新报告指出，受到新药产品进入市场与使用量持续增加的 带动，2018年全球药品市场规模估计约为1.2万亿美元，年增率约为3.8%。预期2023年全 球药品市场规模可成长至约1.55万亿美元，2018-2023年复合成长率(CAGR)为5.1%。其中， 专利药(原研药)2018年市场规模估计约为7,665亿美元，年增率约5.8%；仿制药部分，2018 年市场规模估计为3,202亿美元。受到美国市场萎缩的冲击，其年增率仅约1.6%。 . 中国医药市场 从统计局的数据看，2018年医药工业规模以上企业实现主营业务收入23986.3亿元，同 比增长12.6%；实现利润总额3094.2亿元，同比增长9.5%。受医保控费及招标降价等政策 影响，医药行业增速放缓。 2019年预计医改将继续向深水区推进，从需求端来看，处方药降价趋势不变，药品采 购政策对市场施压，医保控费成为常态；从供给端来看，随着新药审评办法的改革、一致性 评价的推进，行业标准及监管趋严，产品成本加大，药品供给格局将发生深刻变革，这些都 将继续制约医药行业收入规模和盈利的增长速度，提供优质、优价的产品是企业保持市场竞 争力的根本保障。 2)行业关键政策 近一时期医药政策密集落地，其中对行业影响较大的政策主要集中在以下几个方面： . 医疗体制改革 国务院机构改革完成，国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局 相继成立，政府加快推动全面医疗体制改革，继续推动三医联动，药品分类采购、流通改革 以及医保支付政策。 a.药品采购 2018年4季度开启的“4+7”集采试点，对31个通过一致性评价的产品进行带量采购。 实现中标价格最高降价96%，平均降价52%，严重压缩仿制药产品的利润空间。同时通过 一致性评价才能入围集采以及医院保证用量等政策，要求企业应时而变，加快一致性评价工 作，提升产品质量，改变传统营销模式，从而降低产品的生产成本和营销成本。 b.医保、控费政策 2018年10月，国家基药目录更新，由原来的520种增加到685种，其中西药417种、 中成药268种(含民族药)，基药目录的更新能够更好地服务各级各类医疗卫生机构，同时优 化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求， 注重儿童等特殊人群用药，新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种。基药 目录的更新带来基层市场扩容的同时也加大了基层市场的竞争烈度，需要药企进一步提升对 基层市场的重视程度。 2018年12月，国家医保局发布的《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》 称：为加快推进按疾病诊断相关分组付费(DRGs)国家试点，探索建立DRGs付费体系，决 定组织开展DRGs国家试点申报工作。该政策的推进将进一步加强国家的医保控费力度，从 而对医药企业的产品布局和营销模式产生深刻影响。 . 药品研发政策 2018年，国家食药监总局发布并实施了一系列的药品监管新政，涉及提高审评审批质 量、加快审批速度、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等方面， 这些新政决定了行业发展快速融入国际产业链的基本方向，对药品研发、注册和生产等将产 生长远的影响，其中重要方面体现如下： a.药品审评政策 2018年5月，国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会联合发布《关于优化药品注 册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)》，2018年6月7日中国国家药品监督管理局 当选为国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员，药品审批进一步加速，国外新药也在 加快进入中国。 我国药审改革进入实质性阶段，提高药品审评审批质量和效率，优化新药结构，鼓励药 企提升研发创新能力，回归药物临床、安全的本质。一直以来，公司高度重视新药研发，严 格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，今后仍将一如既往地坚持高标准严要求开 展各项新药研究。 b.质量与疗效一致性评价 2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》， 提出要“加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作”、“及时将仿制药纳入采购目录，启动 采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争”，随后各省纷纷出台支持通过 一致性评价产品的采购政策，2018年底“4+7”集采试点的进行，也体现了一致性评价的重 要性。对此，华润双鹤积极响应，加快推进仿制药一致性评价工作，报告期内已完成重点产 品压氏达和马沙尼的一致性评价。 . 药品安全 2017年起CFDA(原国家食品药品监督管理总局)的药品管理方式逐步由事前准入向事 中、事后监管过渡，飞行检查、跟踪检查成为常态化。但重大质量安全事故仍然时有发生。 2018年长生疫苗事件，缬沙坦原料药事件都在时时敲响质量安全的警钟。 保障产品质量是本公司的核心理念之一。华润双鹤已形成一整套完善的质量保证体系， 并在生产过程中严格管控，从根本上保证产品质量，保障产品的安全性。报告期内，公司从 设备设施水平提升、质量安全制度建设、内部审计及持续改进、风险控制、质量体系认证等 方面加强管理，进一步确保产品质量安全可控。 3)公司所处细分领域的发展概况及公司市场地位 公司所处细分行业主要涵盖大输液行业、心脑血管用药行业、儿童用药行业、肾科用药 行业、精神/神经行业等系列。细分行业基本情况如下： . 输液领域 2018年，全国范围内限抗限输政策仍然持续，在这种环境下，输液市场容量持续萎缩， 同时招标和议价的影响使得输液进入微利时代。在行业寒冬中，中小规模输液企业面临淘汰 危险，大型输液企业也在合纵连横，市场集中度进一步提高，对公司形成较大挑战。 华润双鹤在基础输液市场上份额始终保持第一梯队，位列前三，在部分省份达到领先地 位，公司特有的直控模式终端服务能力较强、盈利能力高。公司拥有BFS和双层无菌等具 备临床意义的产品，具备一定的包材规划和开发能力，软袋类包材占比已超过50%，高于 行业平均水平。 作为行业的领军企业，华润双鹤将积极进行包材结构调整与产品调整，借机以国际一流 水平的“吹瓶-灌装-封口”三合一生产技术BFS为突破，引领输液行业安全性提升，打造差 异化竞争优势。 . 心脑血管用药领域 根据新思界产业研究中心发布的《2018-2022年中国心脑血管用药市场分析及发展前景 研究报告》数据显示，2014-2017年我国心脑血管药物市场持续增长，终端市场规模由2397.8 亿元上升至3694.3亿元，年复合增长率在15%以上。在我国医药总体市场中，心脑血管药 物的市场份额仅次于全身用抗感染药物，位居第二。 华润双鹤在心脑血管领域以“〇号”为核心进行渠道下沉和终端覆盖，具备一定规模优 势，在外资品牌占据绝对优势的高血压市场，〇号是唯一进入TOP10品牌的传统复方制剂， 并与压氏达、穗悦、复穗悦、豪降之、贝奇灵等通过并购获得的品种实现营销组合，通过心 脑血管疾病药物的品类的进一步丰富，持续提升公司在心脑血管疾病用药市场的竞争力。 . 儿科领域 2018年2月28日国家统计局最新发布的《2017年国民经济和社会发展统计公报》显示， 目前我国0～15岁儿童已达2.47亿人，占国家人口总数的17.80%。随着全面二孩政策落地， 新生儿数量将在未来几年呈递增态势。在此背景下，我国对专业儿童用药的消费潜在需求总 量巨大。 华润双鹤儿科用药的主导产品为珂立苏与小儿氨基酸，在治疗新生儿呼吸窘迫综合征、 儿童营养支持方面引领诊疗技术，救治患儿十余万人。珂立苏是国产唯一的肺表面活性剂， 在中国医师协会新生儿专业委员会指导下围绕《2011-2020年中国妇女儿童发展纲要实施方 案》启动实施“双鹤NICU西部行项目”，降低新生儿死亡率和伤残率，提升西部儿科及新 生儿科临床诊疗水平，未来华润双鹤的儿科用药领域将陆续补充新产品，以巩固公司在儿科 领域的市场地位。 . 肾科领域 2016年8月25日，国家卫计委发布《关于做好2016年城乡居民大病保险工作的通知》 经过全国试点，大病保险将实现“全覆盖”，其中对终末期肾病报销比例提高至不低于 70%，将大大改善目前治疗率低的状况，这一政策利好将进一步释放透析市场需求。 公司与医院合作建立腹膜透析中心，推广使用腹透技术，形成区域技术服务中心，对市 县级医疗机构进行腹透治疗的培训与指导，借助互联网技术搭建专职客户服务平台，对腹透 患者开展线上线下的教育、管理与服务，并依托腹透液销售在肾内科已形成的品牌效应，进 一步丰富肾科产品线，将华润双鹤打造成在肾科领域拥有央企社会责任感的透析服务商。 . 精神/神经领域 据世界卫生组织统计，目前全球共有3亿人患有抑郁症，约6000万人患有双向情感障 碍，2300万人患有精神分裂症。根据我国精神疾病流行病学调查结果估算：我国15岁以上 人口中，各类精神疾病患者人数超过1亿人，其中1600万人是重度精神障碍患者。 2018年公司通过并购湘中制药进入精神/神经用药领域，其独家产品抗癫痫药物丙戊酸 镁在丙戊酸系列市场份额超20%，市场增速超过10%。 4)竞争优劣势 . 竞争优势 参见“第三节公司业务概要之三、报告期内核心竞争力分析”。 . 竞争劣势 公司主要业务基础输液量大，但受输液管控、限抗和招标等因素的影响，整体增长缓慢， 受降价因素影响，行业利润将持续下降，对成本和效率提出更高要求。 报告期内公司研发能力相对偏重普通仿制，尤其与外部研发机构的合作少，对公司未来 的成长性造成产品上的约束，这也需要公司在未来关注产品引入和外部合作，进一步丰富产 品线。 公司成本控制未达到行业最优水平，在药价持续降低的行业发展趋势下，利润会被挤压， 为实现股东价值最大化，在报告期内，公司积极优化资源配置，提高运营效率，争取弥补降 价的不利影响。 总体上，医药行业未来将获得稳定持续发展，但要经历重大的结构性调整，会给致力于 解决临床治疗需求、注重质量与安全性的规模化公司带来广阔的发展机会。华润双鹤将顺应 这样的行业发展趋势，优化业务结构，提升运营效率。 a.拓展业务领域，分散以往战略期业务过分聚焦的风险。由心脑血管、降糖、大输液三 个治疗领域扩展到“1+1+6”的业务平台，即：一个慢病业务平台，一个输液业务平台，心 脑血管、儿科、肾科、精神/神经、麻醉镇痛、呼吸六个专科领域。每个业务领域兼顾广度 与深度的平衡，整体形成慢病业务、跨科室的输液业务及专科业务的领域布局，三大业务间 在终端、渠道及品牌等方面形成良好的承接和协同效应，并且不断提高慢病业务、专科业务 的比重，控制输液发展规模，优化业务结构。 b.围绕临床需求调整输液包装结构和产品结构，去产能，以提升盈利。短期内压缩塑瓶 输液销售，提高高毛利的直软与软袋销售比重；长期推广BFS，开发公司的差异化产品组合 系列，形成公司输液的核心竞争优势。围绕临床需求与合理化用药，挖掘、丰富营养输液与 治疗输液产品组合，发挥基础输液形成的渠道优势，提高营养输液与治疗输液销量，深度调 整输液的盈利结构。 c.变革研发机制，提升创新能力，为可持续发展丰富产品储备。研发定位将从“普仿”、 “首仿”向“差异化仿制”、“创新”提升。立足市场需求，跟踪疾病治疗模式和药物研发趋 势，建立和完善产品线规划机制，短期内灵活利用多渠道引进新产品，包括通过股权合作等 多种方式与领先的研发机构合作，优化研发机制，提升创新能力和研发效率。同时，攻关仿 制药一致性评价项目，助力产品的市场增长。 d.围绕战略领域，以产品获取为核心目标，积极开展并购整合，一方面快速开拓新的战 略领域的布局，另一方面发挥公司在慢病业务平台、输液业务平台、专科业务以及集中采购、（未完）  |