[年报]药明康德:2018年年度报告
公司代码：603259 公司简称：药明康德 无锡药明康德新药开发股份有限公司 2018年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人Ge Li（李革）、主管会计工作负责人Ellis Bih-Hsin Zhu（朱璧辛）及会计 机构负责人孙瑾声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2018年度利润分配及资本公积转增股本方案：以2018年度利润分配股权登记日的 总股本为基数，共计派发现金红利人民币678,636,125.88元（含税）（以目前公司总股本测 算，每10股派发现金红利人民币5.80元（含税）），同时以资本公积转增股本，每10股转 增4股。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬 请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。本公司已在本报 告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，具体内容详见本报告第四节、三、（四） “可能面临的风险”部分的相关内容。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .............................................................................................................................. 4 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................................... 7 第三节 公司业务概要 ............................................................................................................ 13 第四节 经营情况讨论与分析 ................................................................................................ 22 第五节 重要事项 .................................................................................................................... 48 第六节 普通股股份变动及股东情况 .................................................................................... 83 第七节 优先股相关情况 ........................................................................................................ 96 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................................................ 97 第九节 公司治理 .................................................................................................................. 115 第十节 公司债券相关情况 .................................................................................................. 118 第十一节 财务报告 .................................................................................................................. 119 第十二节 备查文件目录 .......................................................................................................... 335 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 本集团 指 药明康德及其子公司 公司章程 指 《无锡药明康德新药开发股份有限公司章程》 报告期 指 2018年1-12月 报告期末 指 截至2018年12月31日 药明有限 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司前身无锡药 明康德新药开发有限公司 上海药明/上海药明康德 指 上海药明康德新药开发有限公司 苏州药明 指 苏州药明康德新药股份开发有限公司 合全药业 指 上海合全药业股份有限公司 天津药明 指 天津药明康德新药开发有限公司 嘉世康恒 指 嘉世康恒（天津）投资合伙企业（有限合伙） AppTec 指 WuXi AppTec, Inc. 百奇生物 指 百奇生物科技（苏州）有限公司 Crelux 指 Crelux GmbH 辉源生物 指 辉源生物科技（上海）有限公司 歌礼制药 指 歌礼制药有限公司 和记黄埔 指 和记黄埔医药（上海）有限公司 珐博进（FibroGen） 指 FibroGen,Inc. (NASDAQ: FGEN) 孤儿药 指 用于预防、治疗、诊断罕见病的药 SOP 指 标准作业程序 国家药监局 指 国家药品监督管理局。如文义所需，包括其前身中 华人民共和国国家食品药品监督管理总局。 证监会 指 中国证券监督管理委员会 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发服务，是 通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发 过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的 科学机构 CMO 指 Contract Manufacture Organization，合同生产业务 组织，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产 时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、 化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂 生产（如粉剂、针剂）以及包装等业务 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发与生产业务，即在CMO的 基础上增加相关产品的定制化研发业务 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立 关于人类疾病机理、疾病防治和促进健康的基础理 论。临床研究涉及对医患交互和诊断性临床资料、 数据或患者群体资料的研究 医药研发服务 指 本报告中指CRO及CMO/CDMO两块业务 小分子药物 指 小分子药物主要是指化学合成药物，通常分子量小 于1000道尔顿，具有使用广泛、理论成熟等优势， 目前市场上成熟的药物绝大多数均为小分子药物 FDA 指 U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监 督管理局 MPA 指 Swedish Medical Products Agency，瑞典医药产品管 理局 AAALAC 指 AAALAC International，国际实验动物评估和认可 委员会 GLP 指 Good Laboratory Practice，药品非临床研究质量管 理规范，系指对从事实验研究的规划设计、执行实 施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工 作方法和有关条件提出的规范性文件 COD 指 Chemical Oxygen Demand，化学需氧量 CTA 指 临床试验批件 SS 指 Suspended Solids，固体悬浮物 VOCs 指 Volatile Organic Compounds，挥发性有机物 CODcr 指 重铬酸盐指数即重铬酸盐值 OECD 指 The Orgnization of Economic Co-operation and Development，经济合作与发展组织 CMC 指 Chemistry,Manufacturing, and Controls，化学成分生 产和控制，主要指新药研发过程中生产工艺、杂质 研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收 集及控制工作 IND申报 指 研究性新药（Investigational New Drug, IND）的临 床试验申报，指在进行临床试验前必须进行的研究 性新药及申请相关阶段 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规 范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药 品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质 量的关键工序 cGMP 指 Current Good Manufacture Practices，动态药品生产 质量管理规范，也称现行药品生产管理规范或国际 GMP规范，它要求在产品生产和物流的全过程都 必须验证，为国际领先的药品生产管理标准，目前 美国、欧洲、日本均采用此标准 先导化合物 指 Lead Compound，一种具有药理学或生物学活性的 化合物，可被用于开发新药，其化学结构可被进一 步优化，以提高药力、选择性，改善药物动力学性 质。通过高通量筛选可发现先导化合物，或通过天 然物的次级代谢产物找到先导化合物。 创新药 指 按照国家食药监局化学药品注册分类标准进行分 类的一类化学药品，以及按照国家食药监局生物制 品注册分类的一类生物制品 原料药/API 指 Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成 份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备， 但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅 料、加工，制成可直接使用的制剂 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统 性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应 及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的 是确定试验药物的疗效与安全性。 精准医疗 指 是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速 进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发 展起来的新型医学概念与医疗模式，其本质是通过 基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对 于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的 分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的 原因和治疗的靶点，并对一种疾病不同状态和过程 进行精确分类，最终实现对于疾病和特定患者进行 个性化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防的效 益的一种治疗模式。 新金融工具准则 指 《企业会计准则第22号—金融工具确认和计量》、 《企业会计准则第23号—金融资产转移》、《企 业会计准则第24号—套期会计》和《企业会计准 则第37号—金融工具列报》 新收入准则 指 《企业会计准则第14号—收入》 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 无锡药明康德新药开发股份有限公司 公司的中文简称 药明康德 公司的外文名称 WuXi AppTec Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 WuXi AppTec 公司的法定代表人 Ge Li（李革） 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 姚驰 费夏琦、王丽 联系地址 中国上海浦东新区外高桥保税区 富特中路288号 中国上海浦东新区外高桥保税区 富特中路288号 电话 +86 (21) 2066-3091 +86 (21) 2066-3091 传真 +86 (21) 5046-3093 +86 (21) 5046-3093 电子信箱 ir@wuxiapptec.com ir@wuxiapptec.com 三、 基本情况简介 公司注册地址 江苏省无锡市滨湖区马山五号桥 公司注册地址的邮政编码 214062 公司办公地址 中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号 公司办公地址的邮政编码 200131 公司网址 http://www.wuxiapptec.com.cn 电子信箱 ir@wuxiapptec.com 四、 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体 名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证 券日报》 登载年度报告的中国证监 会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 药明康德 603259 不适用 H股 香港联交所 藥明康德 02359 不适用 六、 其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海市延安东路222号外滩中心30楼 签字会计师 姓名 金凌云、石弘隽 公司聘请的会计师事务所（境 外） 名称 德勤.关黄陈方会计师行 办公地址 香港金钟道88号 太古广场一期35楼 签字会计师 姓名 陈永明 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大 厦第五层（01A、02、03、04）、17A、18A、 24A、25A、26A 签字的保荐代表 人姓名 茹涛、吕洪斌 持续督导的 期间 2018年5月至今 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数 据 2018年 2017年 本期比上 年同期增 减(%) 2016年 营业收入 9,613,683,593.04 7,765,259,856.28 23.80 6,116,130,888.85 归属于上市 公司股东的 净利润 2,260,523,106.21 1,227,093,479.30 84.22 974,980,314.37 归属于上市 公司股东的 1,558,577,748.15 979,130,202.60 59.18 878,425,436.65 扣除非经常 性损益的净 利润 经营活动产 生的现金流 量净额 1,640,427,764.00 1,793,610,274.66 -8.54 1,756,793,417.65 2018年末 2017年末 本期末比 上年同期 末增减（% ） 2016年末 归属于上市 公司股东的 净资产 17,688,020,821.28 6,342,379,513.24 178.89 5,569,173,037.38 总资产 22,667,201,900.81 12,580,446,945.24 80.18 10,590,682,809.92 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2018年 2017年 本期比上年同期增减 (%) 2016年 基本每股收益（元／股） 2.23 1.31 70.23 1.08 稀释每股收益（元／股） 2.21 1.30 70.00 1.07 扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股） 1.54 1.04 48.08 0.98 加权平均净资产收益率（%） 23.98 21.14 增加2.84个百分点 29.10 扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（%） 16.53 16.93 减少0.40个百分点 26.27 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、归属于上市公司股东的净利润增长84.22%，主要由于核心业务的利润增长以及2018年采 用新金融工具准则确认各投资项目公允价值变动收益所致。 2. 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长59.18%，主要由于核心业务的利润 增长所致。 3. 公司2018年成功在上海证券交易所及香港联交所上市，募集资金约人民币88.55亿元，使 得归属于上市公司股东的净资产和总资产大幅上升。 4. 基本每股收益和稀释每股收益大幅增加，主要由于归属于上市公司股东的净利润增长所致。 5. 扣除非经常性损益后的基本每股收益增加，主要由于归属于上市公司股东的扣除非经常损 益的净利润增长所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股 东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股 东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： √适用 □不适用 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中合并净利润和合并净资产 无重大差异。 本集团自2018年1月1日起执行财政部于2017年修订的新收入准则及新金融工具准则。 新收入准则及新金融工具准则要求根据首次执行该准则的累积影响数调整首次执行当年年初 (即2018年1月1日)留存收益及财务报表其他相关项目金额，对可比期间信息不予调整。 九、 2018年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 2,141,764,392.11 2,267,442,786.89 2,511,927,822.68 2,692,548,591.36 归属于上市公司 股东的净利润 290,657,599.54 981,239,597.35 656,479,057.10 332,146,852.22 归属于上市公司 股东的扣除非经 常性损益后的净 263,904,052.14 563,254,455.79 425,202,263.83 306,216,976.39 利润 经营活动产生的 现金流量净额 -31,691,939.27 529,948,710.98 419,042,258.79 723,128,733.50 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 2018年金额 附注（如适用） 2017年金额 2016年金额 非流动资产处置损益 -10,373,098.94 -17,722,589.17 -5,393,037.92 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享 受的政府补助除外 114,617,368.48 230,268,807.39 100,625,244.23 同一控制下企业合并产生的 子公司期初至合并日的当期 净损益 - - 2,382,253.08 除同公司正常经营业务相关 的有效套期保值业务外，持 有交易性金融资产、交易性 金融负债产生的公允价值变 动损益，以及处置交易性金 融资产、交易性金融负债和 可供出售金融资产取得的投 资收益 - 88,781,003.00 29,181,413.20 除同公司正常经营业务相关 的有效套期保值业务外，持 有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价 609,243,217.04 其中：所投资标的 的公允价值变动 中归属于当期的 部分计入本期损 益人民币 / / 值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融 负债和其他债权投资取得的 投资收益 61,562.94万元， 外币远期合同非 套期保值部分公 允价值变动人民 币 -1,319.51万元 除上述各项之外的其他营业 外收入和支出 320,923.97 3,122,621.88 -3,059,477.25 其他符合非经常性损益定义 的损益项目 - - 300,508.39 少数股东权益影响额 725,112.23 -3,741,353.11 -8,600,494.64 所得税影响额 -12,588,164.72 -52,745,213.29 -18,881,531.37 合计 701,945,358.06 247,963,276.70 96,554,877.72 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影 响金额 交易性金融资产 312,425,710.31 2,125,333,652.33 1,812,907,942.02 79,252,693.29 衍生金融资产 - 37,053,847.99 37,053,847.99 37,053,847.99 其他非流动金融资产 874,584,685.65 2,079,310,692.63 1,204,726,006.98 645,234,520.09 衍生金融负债 - 153,292,270.18 153,292,270.18 -215,123,724.31 合计 1,187,010,395.96 4,394,990,463.13 3,207,980,067.17 546,417,337.06 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一） 主要业务 公司拥有全球领先的开放式药物研发和生产服务平台，为客户提供全面配套的研发及生 产服务，覆盖小分子药物发现、开发和生产的各个流程。公司同时以CDMO模式为客户提供 细胞和基因治疗的研发和生产服务，并提供医疗器械检测服务及临床试验服务。公司的服务 范围覆盖从概念产生到商业化生产的整个流程，是全球为数不多的“一体化、端到端”新药研 发服务平台之一，能够满足不断扩大且多元化的全球客户需求。公司客户涵盖跨国制药企业、 生物技术公司、初创公司、虚拟公司以及学者和非营利研究机构等。 2018年，公司通过全球27个营运基地和分支机构，为来自全球30多个国家的超过3,500 家客户提供服务。公司恪守最高国际质量监管标准，凭借优异的服务纪录以及完善的知识产 权保护体系，在全球医药研发行业赢得了公认的优秀声誉，公司所形成的服务数据在业内具 备极高认可度和公信力。 作为一个开放式的研发服务平台，公司始终站在行业发展的前沿，不断追随科学技术的 发展并为客户赋能，助力客户将研发概念转换为商业化产品。在这个过程中，公司持续驱动 新知识、新技术的发展，平台创新赋能的能力不断增强，逐步促成一个良性循环生态圈的形 成。公司致力于打造一个开放式的赋能平台，从资质和能力等各个方面降低新药研发的成本， 协助世界各地的研究机构、科学家、医院和医生等各类大健康领域的参与者充分发挥他们的 知识和技能，更为高效地研发新药物及医疗健康产品，实现他们的创新梦想，让更多好药、 新药进入市场，造福病患，最终实现“让天下没有难做的药，难治的病”的伟大梦想。 （二） 经营模式 公司主营业务可以分为中国区实验室服务、合同生产研发/合同生产服务（CDMO/CMO）、 美国区实验室服务、临床研究及其他CRO服务等四个板块，贯穿药物发现、临床前开发、临 床研究，以及商业化生产全产业链。 （1）中国区实验室服务 中国区实验室服务主要包括小分子化合物发现服务以及药物分析及测试服务。 1.1 小分子药物发现服务 小分子药物发现服务需要综合运用合成化学、生物学、药物化学、分析化学以及疾病治 疗等多个领域的专业知识。在中国上海、苏州、天津、武汉等地的研发基地，公司极具规模 的药物化学家团队在数百名具有国际视野和丰富经验的复合型药物化学领军人才的领导下， 为全球客户提供涵盖各种靶标和疾病领域的化合物发现及合成服务，包括靶标验证、活性化 合物到先导化合物的发现、先导化合物优化到临床前候选药物的发现及合成服务。 此外，公司还为国内客户提供一体化新药发现和研发服务，服务从药物发现阶段即开始， 直至完成向国家药监局提交IND申报为止。此类项目专注于针对成熟靶点研发新药，研发风 险相对较低。在按照惯常服务模式收取新药研发服务收入之外，若项目研发获得成功，公司 还将获得成功项目产品未来对外授权收益的里程碑分成或产品上市后的销售收入分成。 1.2 药物分析及测试服务 公司通过位于上海和苏州等地分别经过OECD、FDA、MPA、国家药监局或AAALAC 权威认证的分析实验室，为全球客户提供从药物发现到产品上市各阶段所需的分析服务，如 药代动力学及毒理学服务、生物分析服务和检测服务等。公司的药物分析及测试团队还与化 学团队无缝合作，对先导化合物进行不断优化，开发临床前候选药物，进而为客户在美国、 中国等地的IND申报提供一揽子服务。 （2）合同生产研发/合同生产服务（CDMO/CMO） 公司通过控股子公司合全药业向全球客户提供小分子药物的合同生产研发/合同生产服 务（CDMO/CMO）服务，范围同样覆盖从临床前研发阶段到商业化生产的全流程，主要为临 床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等提供相关的工艺 开发、配方开发和定制生产制造服务。公司生产设施通过多项顶尖国际认证，是中国第一个 通过FDA审查的小分子新药CMC研发和生产平台，亦是中国第一家同时获得美国、中国、 欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰药监部门批准的创新药原料药（API）商业化供应商。 公司位于上海金山的原料药生产基地和上海外高桥的制剂生产基地曾多次顺利通过美国FDA 审计。2018年，公司在江苏省常州市投资建设的原料药研发和生产基地也顺利通过美国FDA 审计。 公司拥有的工艺研发团队是国内规模最大、研发实力最强的团队之一。公司充分发挥工 艺开发技术优势，坚定推进“跟随药物分子发展阶段扩大服务”的策略。公司的生产服务业务 从新药研发项目的早期即介入，伴随药物研发项目的自然进程，通过为临床前或早期临床项 目提供生产工艺设计等服务，公司业务可随成功项目自然拓展至商业化生产阶段。在这一模 式下，可以确保新药研发项目在开发阶段和生产阶段的无缝衔接，降低生产工艺转移而带来 的风险，因此客户粘性大为增强，为后续商业化生产项目的高速发展打下坚实基础。 此外，合全药业还逐步构建寡核苷酸和多肽类药物的CDMO/CMO服务能力。目前，合 全药业已经建立了寡核苷酸和多肽类药的工艺开发技术，并计划将于2019年进一步完善商业 化生产能力。 （3）美国区实验室服务 美国区实验室服务主要包括细胞和基因治疗的研发和生产服务，以及医疗器械检测服务。 3.1 细胞和基因治疗的研发和生产服务（CDMO/CMO） 公司致力于通过构建整合式的技术平台，为客户提供细胞和基因治疗的CDMO/CMO服 务，重塑细胞和基因治疗研发体系，提高研发效率。公司主要通过分处中美两地的高度一体 化生产基地提供GMP细胞疗法的研发和生产服务，利用基因工程的细胞疗法产品和载体的 研发和生产服务，细胞和基因治疗服务包括相关产品的工艺开发、测试、cGMP生产等。 3.2 医疗器械检测服务 公司医疗器械检测服务贯穿医疗器械研发和生产全产业链，包括临床前安全性咨询服务、 医疗器械从设计到商业化全流程的检测服务、医疗器械cGMP生产服务等。公司主要通过位 于美国明尼苏达州的cGMP和GLP研发生产基地为客户提供医疗器械物料挑选及评价、产品 效用和物料性质、物料特性、风险评估、生物相容性、毒理、消毒/灭活验证、包装完整性验 证、原材料验证、批签发测试等服务。 （4）临床研究及其他CRO服务 公司在中国和美国，为客户提供临床试验服务（CDS）和现场管理服务（SMO）。公司 临床试验服务包括临床试验方案设计、项目管理、I至IV期临床试验监察及管理、结果研究 和医疗器械临床试验服务；嵌入式外包及临床信息学。SMO服务包括项目管理及临床现场管 理服务。 （三） 公司所处行业基本情况 公司属于医药研发服务行业，通过自身的研发和生产平台，为客户赋能，助力客户更快 更好的进行新药研发。一方面，创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等行业特点，制 药企业在研发成本提升与专利悬崖的双重挤压下，有望更多的通过外部研发服务机构推进研 发项目；另一方面，越来越多的中小型生物技术公司，乃至个人创业者，正成为医药创新的 重要驱动力。他们通常在某些细分领域拥有科学技术优势，并借助外部的研发和生产平台， 快速推进研发项目。 全球医药研发服务公司可以分为CRO、CDMO/CMO、以及覆盖医药研发全产业链的研 发服务平台。目前，大多数医药研发服务公司集中于新药研发的某一阶段，如临床前CRO、 临床试验CRO、CDMO/CMO。此外，还有包括公司在内的为数不多的“一体化、端到端”的 研发服务平台，可以为客户提供一站式的新药研发生产服务。“一体化、端到端”的新药研发 服务平台，能够顺应药物研发价值链，从早期药物发现阶段开始为客户提供服务，在能力和 规模方面为客户赋能。通过高品质的服务质量和效率，赢得客户信任，并在客户项目不断推 进的过程中，从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”，不断扩大服务。 包括中小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者在内的小型制药公司已经成为医药创 新的重要驱动力。根据Frost & Sullivan报告，2017年，全球小型制药公司数量达到7,454家， 占制药公司总数的76%；而FDA批准新药数量的39%来自于小型制药公司。到2022年，预 计小型制药公司数量将达到13,523家，占制药公司总数的80%；FDA批准新药数量的47% 将来自于小型制药公司。这些小型制药公司没有时间或足够的资本自行建设期研发项目所需 的实验室和生产设施却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务，因而 “一体 化、端到端”的研发服务平台最能够满足其由概念验证到产品上市的研发服务需求。 公司主营业务可以分为合同研发服务（CRO）、小分子CDMO/CMO服务、细胞和基因 治疗产品CDMO/CMO服务；此外，公司凭借“一体化、端到端”的研发服务平台优势，能够 进一步提高研发效率、并且更好的满足客户需求，尤其是包括中小型生物技术公司、自身没 有实验室的虚拟公司和个人创业者在内的长尾客户需求。 （1）提高效率降低成本，CRO行业有望保持快速增长 CRO主要提供包括药物发现、研究、开发等临床前研究及临床研发、数据管理、新药注 册申请等方面的专业技术服务支持，以获取报酬。CRO公司通过高品质、高效率的研发服务， 帮助客户加快项目进度、控制风险、优化资源、降低成本。由于新药研发成本不断上升、研 发周期长、成功率低，预计全球会有更多的制药公司选择专业CRO的服务进行新药研发， CRO行业有望保持快速增长。 未来全球CRO市场有望保持10.5%左右较快增长。根据Frost & Sullivan报告预测，2018 年，全球CRO市场规模约487亿美元。未来制药企业在研发成本提升与专利悬崖的双重挤压 下，聘用外部CRO的意愿有望进一步增强。预计2022年全球CRO市场规模将达到727亿美 元，2018-2022年均复合增长率10.5%左右。 未来中国CRO市场有望保持20.4%左右快速增长。根据Frost & Sullivan报告预测，2018 年，中国CRO市场规模约111亿美元。一方面，国际制药企业未来将继续增加采用CRO服 务占整体研发投入的比例，中国CRO在未来较长一段时间内将持续受益于该类业务的转移趋 势；另一方面，随着我国药品医疗器械审评审批制度改革、仿制药一致性评价等政策不断推 进，将带动国内CRO市场需求持续增长。预计2022年中国CRO市场规模将达到233亿美元， 2018-2022年均复合增长率20.4%左右。 （2）技术输出+产能输出，小分子CDMO/CMO行业有望保持快速增长 CDMO能帮助药企改进生产工艺、提高合成效率并最终降低制造成本，推动资本密集型 的CMO行业向技术与资本复合密集型的CDMO行业全面升级。传统CMO的基本业务模式 为接受药企委托，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中 间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务，按照合 同的约定获取委托服务收入。随着药企不断加强对成本控制和效率提升的要求，药企希望 CMO企业能够利用自身生产设施及技术积累承担更多工艺研发、改进的创新性服务的职能， 进一步帮助药企改进生产工艺、提高合成效率并最终降低制造成本，这些因素带动了CDMO 企业应运而生。CDMO企业将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合，并 可通过“临床试生产 ＋ 商业化生产”的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等整个供 应链体系，以高附加值的技术输出取代单纯的产能输出。 未来全球小分子CDMO/CMO市场有望保持12.0%左右较快增长。根据Frost & Sullivan 报告预测，2018年，全球小分子CDMO/CMO市场规模约649亿美元。为了寻求更加高效率、 低成本的生产方式，跨国制药公司在未来一段时间内将继续向专业CDMO/CMO公司寻求外 部订单支持服务，全球CDMO/CMO市场将保持快速增长。预计2022年全球小分子 CDMO/CMO市场规模将达到1,021亿美元，2018-2022年均复合增长率12.0%左右。 未来中国小分子CDMO/CMO市场有望保持19.4%左右快速增长。根据Frost & Sullivan 报告预测，2018年，中国小分子CDMO/CMO市场规模约57亿美元。CDMO/CMO行业的门 槛较高，故我国企业进入该细分领域时间较晚。但凭借人才、基础设施和成本结构等各方面 的竞争优势，在国际大型药企的带动和中国鼓励新药研发、推出上市许可人制度（MAH）等 政策的大环境下，我国CDMO/CMO企业已成为制药公司的战略供应商并起到日益重要的作 用。预计2022年中国小分子CDMO/CMO市场规模将达到116亿美元，2018-2022年均复合 增长率19.4%左右。 （3）市场需求持续上升，细胞和基因治疗产品CDMO/CMO行业有望进入高速发展期 细胞和基因治疗产品CDMO/CMO服务正处于发展初期，市场需求持续上升。细胞和基 因治疗是新一代的高端疗法，有望和传统的化学药、生物药形成良好互补。相对于传统药品， 一方面，细胞和基因治疗产品的研发、生产、以及申报流程都更加复杂；另一方面，细胞和 基因治疗产品研发投入更高（包括生产、运输、储存、临床试验的特殊需求）。细胞和基因 疗法产品CDMO/CMO可以为客户提供从产品研发到GMP生产，再到产品申报及法规咨询 等一系列服务，加快项目进度、降低研发成本。 未来全球细胞和基因治疗产品CDMO/CMO市场有望实现24.5%左右高速增长。根据 Frost & Sullivan报告预测，2018年，全球细胞和基因治疗产品CDMO/CMO市场规模约15 亿美元。技术创新、工艺优化和监管申报需求持续上升，将驱动细胞和基因治疗产品 CDMO/CMO行业保持高速发展。预计2022年全球细胞和基因治疗产品CDMO/CMO市场规 模将达到36亿美元，2018-2022年均复合增长率24.5%左右。 中国细胞和基因治疗产品CDMO/CMO有望进入高速发展期，2022年市场规模有望达到 5亿美元。根据Frost & Sullivan报告预测，2017年全球约有27%左右的细胞和基因治疗项目 在中国开发，项目数量仅次于美国。随着相关产品监管政策的日益完善，中国细胞和基因治 疗产品CDMO/CMO市场有望进入高速发展期，预计2022年市场规模将达到5亿美元。 （4）“一体化、端到端”的研发服务平台增长潜力大 “一体化、端到端”的研发服务平台有望提高资本利用效率。“一体化、端到端”的研发服 务平台能为客户提供由药物发现到商业化生产一站式服务，帮助客户提高资本利用效率，从 而专注于创新科学研究。利用“一体化、端到端”的研发服务平台，客户无需投资建设实验室 以及其他固定资产。此外，“一体化、端到端”的研发服务平台还可以通过在研发技术和经验 上为客户赋能，提高整体研发效率。 “一体化、端到端”的研发服务平台能同时满足大型制药企业和尚未产生收入或收入较少 的“长尾”客户需求。这些“长尾”客户包括中小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者在内 的各类新药研发参与者。他们已经成为医药创新的重要驱动力，根据Frost & Sullivan报告， 2017年，全球小型制药公司数量达到7,454家，占制药公司总数的76%；而FDA批准新药数 量的39%来自于小型制药公司。到2022年，预计小型制药公司数量将达到13,523家，占制 药公司总数的80%；FDA批准新药数量的47%将来自于小型制药公司。这些小型制药公司没 有时间或足够资本自行建设期研发项目所需的实验室和生产设施却需要在短时间内获得满足 研发项目所需的多项不同服务，因而 “一体化、端到端”的研发服务平台最能够满足其由概念 验证到产品上市的研发服务需求。 “一体化、端到端”的研发服务平台还能满足制药企业的新兴研发需求。越来越多的制药 企业开始布局包括细胞和基因治疗在内的新一代疗法，“一体化、端到端”的研发服务平台有 望进一步承接制药企业的新兴研发需求。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内，本集团主要资产变化详见第四节、二、（三）“资产、负债情况分析”。 其中：境外资产7,688,193,072.96（单位：元；币种：人民币），占总资产的比例为 33.92%。 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）全球领先的“一体化、端到端”的新药研发服务平台 公司是同行业中极少数在新药研发全产业链均具备服务能力的开放式新药研发 服务平台，有望全面受益于全球新药研发外包服务市场的快速发展。根据Frost & Sullivan报告预测，全球新药研发外包服务市场规模将由2018年的1,150亿美元增长 到2022年的1,785亿美元，年复合增长率约11.6%。 公司“一体化、端到端”的新药研发服务平台，无论是在服务的技术深度还是覆盖 广度方面都能满足客户提出的多元化需求。大型跨国制药企业希望通过选择外部研发 服务供应商提高研发效率并节省研发成本，公司恪守最高国际质量标准，能够满足大 型跨国药企对供应商能力的严格要求。公司客户覆盖全球收入排名前 20 位的大型药 企，有的客户与公司有着超过10年的长期合作。凭借训练有素的研发团队和全球布 局的研发中心，公司可以在最短时间内开展复杂的研发项目。另一方面，通过利用公 司的开放式研发平台，生物技术公司、初创、虚拟公司无需投资建设实验室以及其他 固定资产，即可快速获得全面的研发和生产能力。公司经验丰富的研发人员和全面的 研发能力及规模能够有效地为这类小型生物科技公司赋能。而通过使用公司一站式的 服务，客户也能够避免管理多个研发机构的繁杂工作，而从一个机构获得新药研发从 概念产生到商业化生产的各项服务，从而降低不同研发服务机构之间转移技术的成本 和风险，提高研发效率、降低研发成本。 公司发挥“一体化、端到端”的新药研发服务平台优势，顺应新药研发项目从早期 开始向后期不断发展的科学规律，从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”，在不同 阶段不断为客户提供服务。公司通过在新药研发早期阶段为客户赋能，赢得众多客户 的信任，在行业内享有卓越声誉，进而在产品后期开发及商业化阶段可获得更多的业 务机会。 （二）发挥行业领先优势，持续跟踪前沿科学技术，赋能创新 公司致力于运用最新的科学技术，赋能医药研发创新，帮助客户将新药从理念变 为现实。公司拥有全球领先的新药研发平台和丰富的尖端项目经验，密切跟随新药研 发科学技术发展的最前沿。以此为基础，公司通过探索包括人工智能、医疗大数据、 自动化实验室等前沿科技，力求将其早日运用于新药研发流程当中，帮助客户提高研 发效率，在最大程度上降低新药研发的门槛。凭借对行业趋势、新兴技术的深入理解， 公司可以帮助客户了解最新的行业趋势，协助客户解读、研究最新的科研发现并将其 转化为可行的商业成果，为客户赋能。公司自2015年初开始为国内客户提供一体化 新药发现和开发服务，2018年，助力客户完成27个小分子创新药的IND申报工作， 并获得17个项目的临床试验批件（CTA）。截至2018年12月31日，已累计完成55 个项目的IND申报工作，并获得34个项目的CTA。公司通过上市许可人制度（MAH） 等法规协助国内药企及科研院所开展新药研发。2018年，公司帮助歌礼制药的丙型肝 炎新药戈诺卫.、和记黄埔的结直肠癌新药爱优特.在国内成功上市，为中国上市许可 持有人（MAH）制度下2个创新药获批品种。 公司的服务能力和规模在行业处于领先地位，建立了竞争对手难以复制的护城河， 有助于让公司更好的预测行业未来的科技发展及新兴研发趋势，抓住新的发展机遇。 公司从医药创新的早期阶段——药物发现开始，为客户提供研发服务，始终保持对新 药研发产业敏锐的洞察力，并能够比竞争对手更早的布局新的科学技术，保持领先优 势。比如，在药物发现服务方面，公司充分发挥自身化学合成及化合物筛选的能力， 建设了DNA编码化合物库，目前化合物库分子数量超过800亿个。该化合物库有助 于加快靶点验证和苗头化合物鉴定，提高新药研发效率并降低成本。 （三）基于对行业的深入理解及对客户需求的深入挖掘，通过内生和外延双方面 发展，完善赋能平台 公司经过了18年的高速发展，积累了丰富的行业经验。公司为国际及国内领先 的制药公司提供服务，与其建立深入的合作关系，在合作的过程中持续了解最新的行 业发展趋势并积累满足客户需求的经验，并通过持续的能力和规模建设，以及战略性 并购增强自身业务服务能力，为客户提供更加优质、全面的服务。 在内生建设方面，公司在全球范围内加强能力和规模的建设。公司计划继续在成 都和启东建立研发中心、在无锡建立细胞和基因治疗产品CDMO/CMO研发中心、在 苏州扩建药物安全评价中心、在香港建立创新研发中心、在全国范围加强SMO临床 研究平台扩建及大数据分析平台建设、在美国圣地亚哥建立生物分析实验室、在美国 费城扩建细胞和基因治疗生产厂房等。 在外延并购方面，公司先后收购了AppTec，百奇生物，Crelux，辉源生物等多家 优质公司，并在收购后对其业务与公司现有业务体系进行整合，实现完善产业链的同 时增强协同效应。2018年7月，公司收购了一家位于美国德克萨斯的临床试验CRO 公司WuXi Clinical Development, Inc. （ResearchPoint Global），将临床试验服务拓展 到美国，增强为国内外客户进行创新药中美双报的临床试验服务能力。未来如果有合 适的机会，公司将继续通过并购增强自身CRO和CDMO/CMO的服务能力。 （四）庞大、忠诚且不断扩大的客户群，构建医药健康领域的生态圈 公司拥有庞大、多样且忠诚的客户群。2018年，公司新增客户1,400余家，合计 为来自全球30多个国家的超过3,500家客户提供服务，覆盖所有全球前20大制药企 业。随着公司赋能平台服务数量及类型的不断增强，公司新老客户数量稳步增长。我 们相信，我们能为客户提供高质量新药研发服务和严格的知识产权保护，帮助客户提 高研发效率并降低研发成本。公司享有极高的客户忠诚度，可以跟随客户现有项目， 在药物研发价值链推进期间、以及客户开始新项目时，持续提供创新及多样的服务， 即在CRO和CDMO/CMO阶段，从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”，不断扩 大服务。 公司深化长尾战略，通过提供全面及定制化的服务，满足不断增长且多元化的中 小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者的需求。长尾客户对于CRO和 CDMO/CMO需求更大。公司从能力和规模等方面为长尾客户赋能，客户无需投资建 设实验室以及其他固定资产，能专注于创新科学研究，加速项目推进并提高资本效率。 公司通过“一体化、端到端”的赋能平台，帮助降低新药研发门槛，提高研发效率， 助力合作伙伴取得成功，并吸引更多的参与者加入新药研发行业。在这个过程中，公 司持续驱动新知识、新技术的发展，提高研发效率、降低研发成本，平台创新赋能的 能力不断增强，并形成一个良性循环的生态圈。公司积极促进行业交流互动，和企业 家、业内人士以及投资者共同探讨产业发展的新思路、新机遇。国际方面，自2013 年起，公司每年均在美国旧金山举办药明康德全球论坛。国内方面，公司每年举办药 明康德生命化学奖，表彰行业杰出的科学家；并于2019年3月在上海举办了首届药 明康德健康产业论坛。公司在全球医药健康行业的影响力不断扩大。 此外，公司还加强数据能力建设，致力于通过对数据进行收集、分析、验证，以 数据产生洞见，提高新药研发效率。大数据、人工智能等领域和技术正在颠覆性地改 变传统商业模式。未来，当数据驱动和技术驱动打破医药健康的数据壁垒，传统医药 研发产业也有望迎来新一轮创新的高峰。公司成立了人工智能团队，并和全球领先的 人工智能公司、大学合作，共同探索通过人工智能，进一步提高新药研发效率；公司 投资并共同创立了医生手机应用教育平台公司云鹊医（PICA），目前已经覆盖超过 100万名社区医生，为基层医生赋能。公司还与中国500强企业之一的中国电子信息 产业集团有限公司成立合营企业中电药明（CW Data），开发医药健康数据产品与服 务。中电药明专注于数据信息学、商业分析以及咨询服务等业务，可以为医药健康生 态圈的参与者（包括制药企业和保险公司）提供数据解决方案。 （五）管理层团队经验丰富，富有远见和抱负 公司拥有具备全球视野及产业战略眼光的卓越管理团队。以Ge Li (李革）领军的 公司管理层团队拥有丰富的医药行业从业经历，具备极强的执行力及多年医药行业投 资经验、管理经验、国际化视野并在中美两地生命科学领域有较高知名度。经验丰富、 视野广阔的管理团队使公司得以在全球经济运行周期及医药行业整体发展趋势方面 有独到而敏锐的认知。在公司管理层的带领下，公司有能力深入理解市场及行业发展 趋势、政策变化动向及其对客户需求的影响，迅速调整经营模式、提高决策速度和灵 活性以匹配客户需求，带动公司各板块业务快速发展，并成为全球医药健康生态圈的 领导者。 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2018年，公司各个业务板块均持续推进能力提升和规模建设，不断增强技术能力、拓宽 服务范围；与此同时，公司充分发挥“一体化、端到端”的研发服务平台优势，从“跟随项目发 展”到“跟随药物分子发展”，不断扩大服务，各个业务板块间的协同性进一步增强。 报告期内，公司实现营业收入961,368.36万元，同比增长23.80%；由于公司大部分业务 收入来自海外并以美元计价，如以去年同期平均汇率测算，公司营业收入较去年增长25.41%。 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润226,052.31万元，同比增长84.22%；实现 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润155,857.77万元，同比增长59.18%。 二、报告期内主要经营情况 报告期内，公司新增客户1,400余家，活跃客户超过3,500家。得益于原有客户业务量持 续增加以及新增客户的不断拓展，公司各板块业务均保持良好的发展势头。公司实现营业收 入961,368.36万元，同比增长23.80%。其中，中国区实验室服务实现收入511,340.45万元， 同比增长24.09%；CDMO/CMO服务实现收入269,888.55万元，同比增长28.00%；美国区实 验室服务实现收入120,415.22万元，同比增长6.10%；临床研究及其他CRO服务实现收入 58,463.03万元，同比增长64.17%。 报告期内，公司各业务板块营业收入情况如下： 单位：万元 币种:人民币 业务板块 本期金额 上年同期金额 同比增减（%） 中国区实验室服务 511,340.45 412,057.58 24.09 CDMO/CMO服务 269,888.55 210,855.40 28.00 美国区实验室服务 120,415.22 113,488.09 6.10 临床研究及其他CRO服务 58,463.03 35,610.91 64.17 主营业务收入合计 960,107.25 772,011.98 24.36 其他业务 1,261.11 4,514.01 -72.06 营业收入合计 961,368.36 776,525.99 23.80 （1）中国区实验室服务 中国区实验室服务涵盖小分子化学药的发现、研发及开发等各个阶段，为全球客户提供 合成化学、生物学、药物化学、分析化学、药物代谢动力学及毒理学、生物分析服务和检测 服务等一体化相关服务。公司拥有目前全球规模最大、经验最为丰富的小分子化学药研发团 队之一，每天进行逾7,000个化学反应。公司的研究服务和技术能力已经位居全球前列，围 绕能力与技术创新，公司还不断提升平台的技术能力，包括发展和运用基因编辑、肿瘤免疫、 DNA编码化合物库、生物催化、流体化学、喷雾干燥、热熔挤出、纳米悬浮等技术手段。 报告期内，公司中国区实验室服务实现收入511,340.45万元，同比增长24.09%。一方面， 公司帮助全球客户推动重大医药产品研发进程，诸多新药获得FDA突破性疗法、孤儿药资格， 及FDA“快车通道”等认定；另一方面，公司还不断深化加强与国内客户的合作，以国际领先 的实力为国内小分子新药研发行业赋能。公司为国内客户提供一体化新药发现和研发服务， 服务从药物发现阶段即开始，直至完成向国家药监局提交IND申报为止。此类项目专注于针 对成熟靶点研发新药，研发风险相对较低。在按照惯常服务模式收取新药研发服务收入之外， 若项目研发获得成功，公司还将获得产品未来对外授权的里程碑分成或产品上市后的销售收 入分成。目前，公司为30多家国内医药企业和初创企业提供一体化新药发现和研发服务，2018 年助力客户完成27个小分子创新药项目的IND申报工作，并获得17个项目的临床试验批件 （CTA）。截止2018年12月31日，公司已累计为国内药企完成55个项目的IND申报工作， 并获得34个项目的临床试验批件。公司2016年助力正大天晴药业集团将一款治疗乙型肝炎 的创新药物的国际开发权许可给国际知名药厂，正大天晴药业集团获得的转让收益总额可达 2.53亿美元，公司也将获得相应的里程碑分成。2018年，公司收到该权益转让第二笔里程碑 收入约1,680万元。 公司在服务大型跨国制药企业的同时，亦积极拓展“长尾”战略，赋能中小型生物科技公 司，包括新型的初创新药研发公司或自身没有实验室的虚拟运作公司等。利用公司的研发服 务平台，此类客户无需投资建设实验室以及其他固定资产，可以直接利用公司能力一流且极 具规模的研发服务平台开展新药的研发。此类客户在新药发现、化学合成、药性检测、药理 毒理研究等外包服务需求持续表现强劲，也给公司业务带来新的增长潜力。在助力客户研发 项目快速进展的同时，客户的新增需求也不断快速放大，实现公司与客户共同成长，双赢的 局面。 作为国际领先的开放式能力与技术平台公司，2018年公司持续提升平台的能力与规模， 赋能全球医药大健康产业生态圈中的各方参与者。公司总部基地及分析诊断服务研发中心已 经投入使用，苏州药物安全评价中心扩建项目已经开始建设，天津化学研发实验室扩建升级 项目首批新实验室已投入使用。公司与启东市签署战略合作协议，将在启东设立研发中心， 首批新实验室预计2019年下半年可投产。 （2）CDMO/CMO服务 公司通过控股子公司合全药业向全球客户提供小分子新药工艺研发及生产服务，即 CDMO/CMO服务。合全药业拥有国内规模最大、研发实力最强的工艺研发团队之一，是中 国第一个通过美国FDA创新药批准前检查的化学药工艺开发和生产平台，同时获得美国、中 国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰等药监部门批准，为以上国家和地区提供创新 药原料药及GMP中间体的商业化生产。公司充分发挥工艺开发技术优势，坚定推进“跟随药 物分子发展阶段扩大服务”策略，为国内外客户提供化学创新药原料药及制剂的一体化服务， 涵盖从早期工艺开发、研发新生产、工艺验证直至商业化生产的全生命周期。 报告期内，公司CDMO/CMO服务实现营业收入269,888.55万元，同比增长28.00%。在 质量管理方面，报告期内，公司常州工厂首次“零缺陷”通过美国FDA现场审计（未接到 Form483）、金山工厂再次“零缺陷”通过美国FDA现场审计（未接到Form483）；在客户服 务方面，公司推进“跟随药物分子发展阶段扩大服务”策略，通过与客户在临床前期阶段建立 紧密的合作关系，不断为公司带来新的临床后期以及商业化阶段的项目，助推公司 CDMO/CMO服务收入持续快速增长。2018年公司CDMO/CMO服务项目所涉新药物分子超 过650个，其中临床III期阶段40个、已获批上市的16个。在服务国内客户方面，2018年 公司帮助歌礼制药的丙型肝炎新药戈诺卫.、和记黄埔的结直肠癌新药爱优特.在国内成功获 批，成为中国MAH试点开展以来，首个支持获批创新药的受托生产商。 此外，合全药业在2018年建立了酶发酵生产、商业化规模喷雾干燥等新的技术能力平台， 并建立寡核苷酸和多肽类药物的工艺开发能力。合全药业将于2019年开始进行寡核苷酸药和 多肽类药物的研发性生产，并启动商业化生产能力的建设。未来，公司将继续在工艺研发、 原料药生产、制剂研发及生产方面加大新的能力平台建设，并扩大产能，以满足客户需求在 未来年度的强劲增长。 （3）美国区实验室服务 美国区实验室服务主要包括细胞和基因治疗产品CDMO服务，以及医疗器械检测服务。 一方面，公司紧随最新治疗技术的发展趋势，积极布局于细胞和基因治疗这一未来行业 增长的引擎。公司致力于通过构建整合式的技术平台，为客户提供细胞和基因治疗产品CDMO 服务，重塑细胞和基因治疗研发体系，提高研发效率。公司主要通过位于中美两地的高度一 体化生产基地提供GMP细胞疗法的研发和生产服务，利用基因工程的细胞疗法产品和载体 的研发和生产服务。细胞和基因治疗服务包括相关产品的工艺开发、测试、cGMP生产等。 目前，公司在美国费城新建的15,000平方米研发实验室和GMP生产厂房陆续投入使用。 另一方面，公司拥有高质量标准的医疗器械检测研发生产服务平台。公司医疗器械检测 服务贯穿医疗器械研发和生产全产业链，包括临床前安全性咨询服务、医疗器械从设计到商 业化的检测服务、医疗器械cGMP生产服务等。公司主要通过美国明尼苏达州的cGMP和 GLP的研发生产基地为客户提供医疗器械物料挑选及评价、产品效用和物料性质、物料特性、 风险评估、生物相容性、毒理、消毒/灭活验证、包装完整性验证、原材料验证、批签发测试 等服务。 报告期内，公司美国区实验室服务实现收入120,415.22万元，同比增长6.10%，得益于 公司管理层在2018年下半年积极拓展业务，细胞和基因治疗服务以及医疗器械检测业务增速 均较上半年明显改善。 细胞和基因治疗产品CDMO服务是公司正在积极培育的新型业务，目前仍处于能力和产 能建设期。随着产能逐步释放和项目的增加，收入增长逐步加速，2018年上半年收入较2017 年同期增长7.46%，下半年收入较2017年同期增长28.41%。截止2018年底，公司为30个 临床阶段细胞和基因治疗项目提供CDMO服务。 2018年公司医疗器械检测服务由于一家主要战略性客户被收购后改变检测外包策略以及 2017年同期有一次性短期大项目完成，造成同比收入阶段性下降。下半年公司通过整合及加 强管理销售团队，积极拓展新客户群体并有效提升客户签约成功率，推动业务环比改善。2017 年5月正式生效的欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”），大幅 提升了有关医疗器械认证规范的标准和限制条件，有望为提供医疗器械检测服务的企业提供 更多的发展机会。 （4）临床研究及其他CRO服务 公司临床研究及其他CRO服务包括临床试验服务（CDS）和现场管理服务（SMO）。 临床试验服务包括临床试验方案设计、项目管理、I至IV期临床试验监察及管理、结果研究 和医疗器械临床试验服务；嵌入式外包及临床信息学。SMO服务包括项目管理及临床现场管 理服务。报告期内，公司继续推进全球范围内的网点布局以及临床中心建设，成都I期临床 试验中心已通过药物临床试验质量管理规范认证，设有117张床位，可以为客户提供高质量 高效率的临床研究服务。截止报告期末，公司CDS团队拥有超过750人的专业临床试验服务 团队覆盖在全球60多个主要城市；公司SMO团队拥有超过1,800位临床协调员，分布在全 国超过110个城市的760余家医院提供临床中心管理服务。 报告期内，公司临床研究及其他CRO服务实现收入58,463.03万元，同比增长64.17%， 主要得益于国内新药临床试验市场的快速发展，以及公司的临床试验CRO和SMO服务质量、 规模及能力大幅提高，客户数量和订单量快速增长。 报告期内，公司为多项创新药提供临床试验服务，完成新药上市申报（NDA/BLA）、通 过国家药监局的核查，并获批上市。2018年7月，公司收购了一家位于美国德克萨斯的临床 试验CRO公司WuXi Clinical Development, Inc. （ResearchPoint Global），将临床试验服务拓 展到美国，增强为国内外客户进行创新药中美双报的临床试验服务能力。自2015年7月22 日国家药监局发布开展药物临床试验数据自查核查的公告以来，公司共有20个项目接受了检 查，均顺利通过核查，其中18个新药已经获批，充分反映了公司提供临床试验服务的高质量 标准。 报告期内，公司各业务板块营业毛利与占比情况如下： 单位：万元 币种：人民币 本期金额 上年同期金额 同比增减 （%） 金额 毛利率% 金额 毛利率% 中国区实验室 服务 220,724.47 43.17 184,453.75 44.76 19.66 CDMO/CMO服 务 112,145.55 41.55 92,286.73 43.77 21.52 美国区实验室 28,927.07 24.02 36,192.16 31.89 -20.07 服务 临床研究及其 他CRO服务 17,126.72 29.29 10,425.97 29.28 64.27 主营业务毛利 378,923.81 39.47 323,358.61 41.89 17.18 其他业务毛利 346.27 27.46 1,487.94 32.96 -76.73 综合毛利 379,270.08 39.45 324,846.55 41.83 16.75 报告期内，公司实现综合毛利379,270.08万元，较2017年同期增长16.75%；实现主营 业务毛利378,923.81万元，较2017年同期增长17.18%。其中中国区实验室服务实现毛利 220,724.47万元，同比增长19.66%；CDMO/CMO服务实现毛利112,145.55万元，同比增长 21.52%。美国区实验室服务实现毛利28,927.07万元，同比下降20.07%；临床研究及其他CRO 服务实现收毛利17,126.72万元，同比增长64.27%。主营业务毛利率较去年同期下降2.42个 百分点，主要原因有：（1）美国实验室服务毛利率较去年同期下降7.87个百分点。（2）2018 年上半年人民币兑美元汇率较上年同期大幅升值。 （1） 中国区实验室服务 报告期内，公司中国区实验室服务实现毛利220,724.47万元，同比增长19.66%。毛利率 下降1.60个百分点，主要由于2018年上半年人民币兑美元汇率较上年同期大幅升值，中国 区实验室服务收入以美元为主，而成本费用则以人民币为主，同时，公司加大对关键人才激 励包括限制性股票计划等导致成本增幅超过收入增幅。 （2）CDMO/CMO服务 报告期内，公司CDMO/CMO服务实现毛利112,145.55万元，较去年同期增长21.52%， 毛利增速略低于收入增长，主要原因为：（1）美元2018年度平均汇率较2017年度平均汇率 为低，由于公司绝大部分订单均为美元订单，而成本费用则以人民币为主；（2）公司所购买 的部分远期合约使用套期会计方式进行核算，其损失1,905.00万元在2018年四季度确认为营 业成本。 （3）美国区实验室服务 报告期内，公司美国区实验室服务实现毛利28,927.07万元，同比下降20.07%。2018年 公司继续加大对美国区细胞和基因治疗的研发和生产等业务的投入，增加固定资产投入及技 术人员招聘，各项成本上升，细胞和基因治疗产品CDMO服务毛利较上年同期下降13%。随 着产能逐步释放及利用率上升，2018年下半年毛利较上半年增加29%，毛利率较上半年持续 提升。2018年上半年医疗器械检测服务由于一家主要战略性客户被收购后改变检测外包策略 以及去年同期有一次性短期大项目完成，造成同比收入短期下降，毛利较上年同期下降31%。 公司今年致力于提升项目质量和管理效率，下半年新签约客户显著高于上半年，毛利率较上 半年提高5.7个百分点。 （4）临床研究及其他CRO服务 报告期内，公司临床研究及其他CRO服务实现毛利17,126.72万元，较去年同期增长 64.27%，主要由于客户数量增长、业务覆盖增长、服务能力和运营效率提升。 报告期内，公司严格控制各项运营费用，运营效率不断提升，销售费用、管理费用同比 增长15.91%和17.34%，增幅低于主营业务收入增长。 2018年度公司实现税前利润总额258,082.40万元、归属于上市公司股东的净利润 226,052.31万元，较2017年同期分别增长62.05%和84.22%。税前利润总额以及归属于上市 公司股东的净利润大幅增长的主要原因是公司主营业务在保持稳定增长的同时，所投资标的 的公允价值增加较多。在适用新金融工具准则后，上述公允价值变动中归属于当期的部分 61,562.94万元计入本期损益，该变动主要来自于投资的已上市公司Unity Biotechnology, Inc. 以及Hua Medicine等被投资企业的价值变动。 公司扣除非经常性损益的归属于母公司所有者的净利润155,857.77万元，同比增长 59.18%。 报告期内，经营活动产生的现金流量净额164,042.78万元，较2017年减少8.54%。主要 由于公司本报告期支付了2017年合全药业向公司之子公司上海药明购买其持有的制剂开发 服务部门全部资产与负债所对应的部分税金12,522.21万元。扣除这笔一次性的税金的影响， 经营活动产生的现金流量净额同比下降1.56%，主要系扩大生产经营，购买商品、接受劳务 及支付给职工的现金增加。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例 （%） 营业收入 9,613,683,593.04 7,765,259,856.28 23.80 营业成本 5,820,982,800.87 4,516,794,368.38 28.87 税金及附加 28,559,730.15 25,722,702.20 11.03 销售费用 337,878,418.63 291,509,533.65 15.91 管理费用 1,130,801,641.40 963,684,820.82 17.34 研发费用 436,533,351.58 305,649,228.10 42.82 财务费用 56,209,917.59 184,463,115.24 -69.53 资产减值损失 2,010,972.63 140,956,077.17 -98.57 信用减值损失 10,521,236.83 - 不适用 投资收益 79,636,460.57 39,793,811.63 100.12 公允价值变动损益 606,436,803.99 677,565.75 89,402.28 资产处置损益 1,331,537.06 -17,722,589.17 不适用 营业外收入 10,087,071.98 135,975,770.68 -92.58 营业外支出 13,966,369.55 3,950,438.25 253.54 所得税费用 247,143,253.13 295,899,689.78 -16.48 经营活动产生的现金流量净额 1,640,427,764.00 1,793,610,274.66 -8.54 投资活动产生的现金流量净额 -5,276,661,905.51 -1,124,314,119.66 不适用 筹资活动产生的现金流量净额 6,984,159,558.80 -674,169,795.88 不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入人民币961,368.36万元，较2017年增长23.80%；营业收 入的增长主要由于中国区实验室服务，CDMO/ CMO服务及临床研究及其他CRO服务业务增 速明显。 报告期内，公司实现综合毛利379,270.08万元，较2017年同期增长16.75%。主营业务 毛利率较去年同期下降2.42个百分点，主要原因有：（1）美国实验室服务毛利率较去年同 期下降7.87个百分点。（2）2018年上半年人民币兑美元汇率较上年同期大幅升值。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区情况 单位:万元币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） CRO业务 690,218.70 423,440.44 38.65 23.00 28.28 减少2.53 个百分点 CDMO/CMO 业务 269,888.55 157,743.00 41.55 28.00 33.04 减少2.22 个百分点 合计 960,107.25 581,183.44 39.47 24.36 29.54 减少2.42 个百分点 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 境内 243,200.97 130,994.26 46.14 59.28 67.90 减少2.76 个百分点 境外 716,906.28 450,189.18 37.20 15.76 21.47 减少2.95 个百分点 合计 960,107.25 581,183.44 39.47 24.36 29.54 减少2.42 个百分点 主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明 √适用 □不适用 报告期内，CDMO/CMO业务营业成本同比增长33.04%，略高于收入增幅，主要由于（1） 美元2018年度平均汇率较2017年度平均汇率为低，由于公司绝大部分订单均为美元订单， 而成本费用则以人民币为主；（2）公司所购买的部分远期合约使用套期会计方式进行核算， 其损失1,905.00万元在2018年四季度确认为营业成本。 境内主营业务收入同比增长59.28%，主要得益于中国市场规模扩大，来自于境内客户及 项目收入快速增长。境内营业成本同比增长67.90%，略高于收入增幅，主要由于服务需求及 业务增长，公司加强产能及新能力建设，总部基地及药物检测服务研发中心项目于2018年投 入运营，同时公司加大对关键人才激励包括限制性股票计划等原因导致成本增幅超过收入增 幅。 (2). 产销量情况分析表 □适用 √不适用 (3). 成本分析表 单位：万元 分行业情况 分行业 成本构成项目 本期金额 本期占 总成本 比例(%) 上年同期金 额 上年同 期占总 成本比 例(%) 本期金额较 上年同期变 动比例(%) 情况 说明 主营业务 直接人工 240,063.84 41.31 171,553.02 38.24 39.94 - 原材料成本 145,380.69 25.01 112,629.70 25.10 29.08 - 间接费用 195,738.91 33.68 160,470.66 36.66 19.01 - 合计 581,183.44 100.00 448,653.38 100.00 29.54 成本分析其他情况说明 √适用 □不适用 主营业务成本包括直接人工、原材料成本及间接费用。报告期内，直接人工较2017年增 长39.94%，占总成本比例由38.24%增至41.31%，主要由于服务需求及业务增长，公司加大 对关键人才激励以及限制性股票计划的影响。 (4). 主要销售客户及主要供应商情况 √适用 □不适用 前五名客户销售额199,939.62万元，占年度销售总额20.80%；其中前五名客户销售额中 关联方销售额0万元，占年度销售总额0%。 前五名供应商采购额24,270.70万元，占年度采购总额15.42%；其中前五名供应商采购 额中关联方采购额0万元，占年度采购总额0%。 其他说明 无 3. 费用 √适用 □不适用 销售费用变动原因说明：报告期内，公司销售费用人民币33,787.84万元，较2017年增 加15.91%。主要由于公司经营规模扩大，销售人员人数相应增长。 管理费用变动原因说明：报告期内，公司管理费用人民币113,080.16万元，较2017年增 加17.34%。主要由于公司经营规模扩大，各支持部门人数增长，折旧及其他费用相应增加所 致。 财务费用变动原因说明：报告期内，公司财务费用人民币5,620.99万元，较2017年减少 69.53%，主要是由于美元兑人民币汇率波动，以美元计价的货币性净资产价值变化导致汇兑 收益增加，使得财务费用减少人民币16,988.91万元。扣除上述影响，财务费用较2017年增 加22.57%，主要由于业务规模扩大导致资金需求增长报告期内平均贷款余额较上年度增加， 相关利息支出增加所致。 4. 研发投入 研发投入情况表 √适用 □不适用 单位：万元 本期费用化研发投入 43,653.34 （未完）  |