[年报]三诺生物:2018年年度报告
三诺生物传感股份有限公司 2018年年度报告 2019年 03月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带 的法律责任。 公司负责人李少波、主管会计工作负责人黄安国及会计机构负责人 (会计主 管人员 )何竹子声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司 对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险 认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资 者认真阅读本 年度报告全文，并特别注意下列风险因素： （ 1）行业竞争加剧的风险 公司所处的 POCT监测产品产业应用领域前景广阔，受益于国家政策和不断 扩大的市场需求，未来将吸引更多国内外厂商进入该行业，公司将面对更为激 烈市场竞争。公司在行业内具有一定的技术、成本、品牌等综合优势，产品技术 已达到国际先进水平，但随着行业竞争不断加剧，若公司不能进一步提升技术、 管理、规模、品牌及技术研发等方面的实力，则可能面临被竞争对手超越的风 险，从而对公司的经营业绩产生一定不利影响。 （ 2）产品质量导致的潜在风险 公司生产的血糖 、 血脂、糖化血红蛋白等慢病 监测 和检测 系统主要是用于 糖尿病 及慢病 患者的 慢病指标 水平监控，虽然公司非常重视产品生产工艺和质 量控制，但理论上仍存在出现产品责任的潜在风险。随着公司产品产量的进一 步扩大，质量控制问题仍然是公司未来重点关注的问题。如发生质量事故，患者 因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁 以及产品召回 ，均可能会对 本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。 （ 3）新产品研发和技术替代的风险 由于 POCT监测产品产业具有科技含量高、对人员素质要求高、临床试验周 期长等特点，公司将通过不断的产品研发 开拓新的市场，为公司的持续快速成 长提供保障。为进一步加强新产品研发及新技术产业化的能力 ，随着公司对产 品研发不断增强的持续投入，引进更多高素质研发人员，公司新产品研发和持 续创新能力不断加强。但随着 慢病检测 行业的竞争日益激烈以及 新技术 的应用， 如果公司不能准确把握行业的发展趋势，公司对新产品和市场需求的把握出现 偏差、不能及时调整技术和产品方向；或者新技术、新产品不能迅速推广应用； 或者公司目前所掌握的专有技术可能被国内、国际同行业更先进的技术所代替； 公司有可能丧失技术和市场的领先地位，对未来公司业绩增长及盈利能力产生 不利影响。 （ 4）海外并购标的整合不达预期的风险 公司参股公司心诺健康和 子公司 三诺健康管理分别收购的 Trividia与 PTS， 这两家公司均位于境外，与公司在法律法规、会计税收制度、商业惯例、经营理 念、企业文化等方面存在差 异。根据公司目前规划，未来 Trividia及 PTS仍将在 其原有管理团队管理下运营。为充分发挥协同效应并达成整合效果，公司与 Trividia及 PTS需要在业务、财务、企业文化等方面进行融合。未来的整合效果 能否达到并购预期存在一定的不确定性，若未来在整合过程中未能及时制定与 之相适应的企业文化、组织模式、财务管理与内控、人力资源管理、技术研发管 理等方面的具体措施，可能会对其盈利能力产生不利影响，从而给本公司及股 东利益造成一定的影响。 （ 5） 商誉减值的风险 公司已于 2018年 1月 通过发行股份购买资产的方式 完成 了 对 PTS的全资控 股 ， 账面 确认 了 一定金额的商誉。如果公司与 PTS无法实现有效整合并发挥协 同效应， 或者因内外部环境发生重大不利变化，导致 PTS出现经营 业绩 不 达预 期 的 情况， 发生 商誉减值的风险，将对公司当期损益造成一定影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 565,314,734为基数，向 全体股东每 10股派发现金红利 3.00元（含税），送红股 0股（含税），以资本公 积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................ ................................ ................................ 8 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ .......................... 11 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ............. 17 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ . 45 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ .................... 66 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ . 73 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 73 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ .... 74 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ .................... 80 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ..... 88 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ................ 89 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ....... 179 释义 释义项 指 释义内容 本公司 /公司 指 三诺生物传感股份有限公司 《公司章程》 指 《三诺生物传感股份有限公司章程》及其修订 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》及其修订 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》及其修订 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 指深圳证券交易所 糖尿病 指 一组由于胰岛素分泌缺陷和（或）其生物学作用障碍引起的、以血糖 增高为 主的综合性代谢紊乱。临床上以高血糖为主要特点，典型病例 可出现多尿、 多饮、多食、消瘦等表现，即 "三多一少 "症状 血糖 指 血浆中的葡萄糖 血糖测试仪 /血糖仪 指 通过生物传感技术，用以测定血糖浓度的仪器 血糖测试试条 / 血糖试条 /试条 指 与血糖测试仪配套进行血糖浓度检测的测试条 血糖监测系统 指 由血糖测试仪和试条构成，对血糖进行监测的系统 生物传感器 指 将生物敏感元件如酶、抗体、细胞器等同物理或化学换能器相结合， 对所测 定对象作出精确定量反应，并借助现代电子技术将所测得信号 以直观数字形 式输出的一类新型分析装置 POCT/即时检测 指 Point of Care Testing，在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快 速得到检测结果的一种检测方式 糖化血红蛋白 指 人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。糖化血红蛋白的英文名 称为 HbA1c。糖化血红蛋白测试通常可以反映患者近 8-12周的血糖控制情 况。 血脂 指 血脂是血浆中的中性脂肪（甘油三酯）和类脂（磷脂、糖脂、固醇、类固 醇）的总称。血脂检查，主要是对血液中所含脂类进行的一种定量测定的方 法。主要是测定血清中的总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和高密 度脂蛋白胆固醇的水平等。通过检查血浆中的血脂，可以预防或知晓是否患 有肥胖症、动脉硬化、高血脂、冠心病、糖尿病、肾病综合征，以及其他一 些心血管疾病。 血脂检测 系统 指 由分析仪和配套试条构成，能经济、有效、快捷和便捷的床旁分析系统，能 精确的检测患者多项指标（血脂四项及单项指标、血糖、肌酐） 糖化血红蛋白 检测系统 指 由糖化血红蛋白测试仪和配套试条构成，对糖化血红蛋白进行监测的系统 员工持股计划 指 《三诺生物传感股份有限公司第一期员工持股计划（二次修订稿）》 限制性股票激励计划 指 《三诺生物传感股份有限公司 2017年限制性股票激励计划（草案）》 TISA/TISA 公司 指 古巴 Tecnosuma International S. A. 公司，系公司拉美地区独家经销商 三诺健康产业 指 三诺健康产业投资有限公司，系公司全资子公司 三诺香港 指 三诺生物 （香港）有限公司（ Sannuo Hong Kong Limited），系公司在香港设立 的全资子公司 三诺印度 指 三诺生物（印度）有限公司（ Sannuo Biosensor India Private Limited）， 系公司 在印度设立的控股子公司 三诺健恒 指 北京三诺健恒糖尿病医院有限责任公司，系公司的参股公司 心诺健康 指 深圳市心诺健康产业投资有限公司，系公司的参股公司 SM 公司 指 Sinocare Meditech, Inc.，系公司在美国设立的全资子公司 三诺健康管理 指 三诺健康管理有限公司，系公司的全资子公司 Trividia 指 Trividia Health, Inc., 原名 Nipro Diagnostics, Inc.系心诺健康全资子公司 PTS 指 Polymer Technology Systems, Inc. 系三诺健康管理全资子公司 糖护科技 指 北京糖护科技有限公司，系公司的参股公司 斯马特 指 成都斯马特科技有限公司，系公司的参股公司 元 /万元 /亿元 指 人民币元 /万元 /亿元 报告期 指 2018年 1月 1日至 2018年 12月 31日 上年同期 指 2017年 1月 1日至 2017年 12月 31日 巨潮资讯网 指 证监会指定创业板信息披露网站 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 三诺生物 股票代码 300298 公司的中文名称 三诺生物传感股份有限公司 公司的中文简称 三诺生物 公司的外文名称（如有） Sinocare Inc. 公司的外文名称缩写（如有） Sinocare 公司的法定代表人 李少波 注册地址 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265号 注册地址的邮政编码 410205 办公地址 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265号 办公地址的邮政编码 410205 公司国际互联网网址 http://www.sinocare.com 电子信箱 mail@sinocare.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 黄安国 潘曙光 联系地址 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265号 长沙 高新技术产业开发区谷苑路 265号 电话 0731-8993 5529 0731-8993 5529 传真 0731-8993 5530 0731-8993 5530 电子信箱 investor@sinocare.com investor@sinocare.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司投资者关系部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8号富华大厦 A座 8层 签字会计师姓名 丁景东、陈春光 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 √ 适用 □ 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 中信证券股份有限公司 广东省深圳市福田区中心三路 8号 卓越时代广场 (二期 )北座 张刚、罗汇 2018年 3月 1日至 2019年 12月 31日 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2018年 2017年 本年比上年增减 2016年 营业收入（元） 1,550,513,374.21 1,033,007,660.36 50.10% 795,841,252.69 归属于上市公司股东的净利润 （元） 310,448,363.04 257,971,916.00 20.34% 115,198,311.32 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润（元） 265,230,903.47 243,944,377.68 8.73% 103,856,140.03 经营活动产生的现金流量净额 （元） 319,265,971.38 243,891,125.99 30.91% 203,417,116.04 基本每股收益（元 /股） 0.5567 0.5289 5.26% 0.2363 稀释每股收益（元 /股） 0.5567 0.5289 5.26% 0.2363 加权平均净资产收益率 12.94% 19.43% -6.49个百分点 9.47% 2018年末 2017年末 本年末比上年末增减 2016年末 资产总额（元） 3,000,007,971.94 1,662,775,841.45 80.42% 1,473,510,123.64 归属于上市公司股东的净资产 （元） 2,622,996,240.86 1,389,593,624.07 88.76% 1,275,231,454.30 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 313,404,662.60 447,932,877.84 396,865,311.27 392,310,522.50 归属于上市公司股东的净利润 83,289,359.48 84,813,528.62 69,877,849.80 72,467,625.14 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 57,749,097.89 78,548,723.82 67,990,282.98 60,942,798.78 经营活动产生的现金流量净额 295,410.80 -6,363,609.42 138,179,014.91 187,155,155.09 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2018年金额 2017年金额 2016年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提 资产减值准备的冲销部分） -723,901.42 -665,352.60 -379,032.25 固定资产处置损益 计入当期损益的政府补助（与企业 业务密切相关，按照国家统一标准 定额或定量享受的政府补助除外） 11,521,983.39 9,542,790.90 8,028,395.33 政府补助 除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、交易性金融负债产生的公允 价值变动损益，以及处置交易性金 融资产、交易性金融负债和可供出 售金融资产取得的投资收益 11,335,280.00 -500,000.00 本期增资糖护科技导 致原可供出售金融资 产重分类为以权益法 核算的长期股权投资， 原可供出售金融资产 账面价值与重分类至 长期股权投资公允价 值所产生的差额所致 除上述各项之外的其他营业外收入 和支出 -1,452,690.06 -1,835,138.07 108,301.54 通过多次交易分步实现企业合并且 在报告期内取得控制权的交易 ,购买 日之前原持有股权按照公允价值重 新计量产生的利得或损失 23,143,248.48 分次购买三诺健康股 权实现非同一控制下 企业合并过程中原股 权账面价值和公允价 值之间的差额确认投 资收益 处置股权 1,604,143.64 理财产品投资收益 1,393,196.68 9,826,213.98 5,999,854.30 短期理财收益 减：所得税影响额 1,603,801.14 2,841,638.44 1,989,315.76 少数股东权益影响额（税后） -662.55 -73,968.13 合计 45,217,459.57 14,027,538.32 11,342,171.29 -- 对公司根据 《 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号 ——非经常性损益 》 定义界定的非经常性损 益项目 ， 以及把 《 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号 ——非经常性损益 》 中列举的非经常性 损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据 《 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号 ——非经常性损益 》 定义 、 列 举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守 《 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10号 ——上市公司从事医疗器械业务 》 的披露 要求 （一）主要业务 公司是一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。自2002 年创立以来，一直秉承“恪守承诺、奉献健康”的企业宗旨，专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展。并 购美国PTS公司后，公司实现了从血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测（POCT）产品的提供商和服务 商的转变。通过多年的努力发展，在产品上，公司实现了从单一血糖指标向血糖、血脂、糖化血红蛋白、 尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病及相关慢病的多指标检测系统的转变；在市场上，公司实现了从以零售 市场为基础逐步向医院市场和海外市场的拓展；在研发上，公司实现了从电化学平台向光化学平台、荧光 免疫平台及移动医疗平台多平台协同研发的进步。公司未来将聚焦糖尿病及相关慢病的监测，积极拓展 POCT检测业务，努力打造“生物传感+互联网+医疗+服务”的以患者为中心的全程糖尿病及相关慢病管理模 式，为糖尿病及慢病防治提供更全面的整体解决方案。 公司始终遵循“平等、诚信、创新、卓越”的价值观，通过持续创新，践行从“中国血糖仪普及推动者” 向“全球糖尿病监测专家”战略转型，最终实现“糖尿病慢病健康管理专家”的战略愿景。 （二）主要产品 公司主要产品包括：微量快速血糖监测系统（含血糖测试仪及配套监测试条），主要用于血糖监测， 公司目前拥有“安稳”系列、“安稳+”系列、“安准”系列、“金稳”系列、“金准”系列血糖监测系统以及手机血 糖仪等产品线。相关指标POCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），主要用于相关指 标检测，公司目前拥有免疫荧光分析仪、血糖尿酸双功能测试系统、血糖血酮双功能测试系统、尿微量白 蛋白检测试条、血脂检测系统、便携式糖化血红蛋白分析系统和便携式全自动生化分析系统。PTS拥有“A1C Now+”糖化血红蛋白检测系统、“Cardio Chek”血脂检测系统产品和Cotinine及PTS Services等产品，公司参与 收购境外公司Trividia拥有的“TRUE”系列血糖监测产品和糖尿病辅助产品（糖尿病皮肤护理产品、糖尿病管 理软件、尿酮测试系统、纤维药片和综合维他命等）。同时，公司将加强智能糖尿病管理系统的完善和推 广，打造“硬件+软件+服务”的综合慢病管理模式，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗 解决方案，提高糖尿病等慢性疾病患者的生活质量。 （三）经营模式 1、采购模式 公司实行集中采购管理制度，由采购部统一负责原料、辅料、包材的采购供应，保证公司生产经营工 作的正常进行。采购部与质检部、工艺部负责筛选供应商，从选择供应商开始严格把关，根据企业资质、 质量保证能力、生产能力、响应速度和产品入厂验收质量资料等进行综合评定，经过多重审查后，选择公 司的合作伙伴，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库前，先由仓库办理寄库，再由质保部取样检测 并出具检测报告，质量合格的物料正式入库，确保每一批次的原料质量合格并可追溯。公司重组完成PTS后， 积极探索PTS和Trividia的协同采购事宜，将共同遴选供应商，为公司采购质量优良，性价比更高的原材料， 以降低产品成本。 2、生产模式 公司严格按照ISO:13485:2016生产体系认证并参照GMP和FDA的体系要求组织生产，采用以销定产的模 式制订生产计划，并保证合理库存。生产部门对年度生产计划分解为月生产计划、日生产计划，并提前安 排和组织生产，以保障供货的及时性。研发中心工艺部门负责产品生产工艺的创新与研发，公司生产中心 负责具体产品的生产流程管理，质保部与质检部负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监 督检查，负责原、辅、包装材料、半成品、成品的质量检验及生产质量评价，确保产品质量安全。PTS公司 严格按照FDA体系要求开展和组织生产活动。利用智能制造项目推动和推行标准化作业，通过确立标准化 的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供了依据，确保了产品质量的稳定性。 3、销售模式 在产品端，公司通过提高终端客户的渗透率和监测频次，为提高糖尿病及慢病患者的生活质量和降低 医疗成本为目标。在服务端，公司积极响应国家分级诊疗及慢病管理的相关政策，充分利用公司的多指标 检测系统、分钟诊所和院内血糖管理系统，提高终端客户的渗透率和监测频次，巩固和提升公司产品和服 务的覆盖范围。 销售模式方面，公司以零售市场为主，通过大型连锁药店、区域经销商、电商平台等渠道将产品销往 终端用户，通过推动患者发现计划，不断提升市场占有率和产品的升级；公司推动临床市场和基层医疗市 场的开拓， 针对临床市场打造的“金”系列产品、双功能产品、多指标检测系统，分钟诊所以及院内血糖管 理系统得到医院和基层医疗机构较高的认可度，临床市场销售实现新突破，不断提高市场占有率和产品进 入医院量，未来公司会加大院内外血糖管理系统的推广力度，进一步带动产品在临床市场的销售；积极拓 展非血糖监测产品的销售，针对公司POCT产品的销售，成立专门的部门，通过新的商业模式进行推广；积 极拓展海外市场，公司与古巴TISA公司建立长期稳定的战略合作关系，通过OEM贴牌方式将产品销往古巴 等南美市场，优化布局亚太市场，深耕南亚区域市场。PTS公司在继续深耕北美市场的同时，也通过投标等 方式继续拓展其在墨西哥、非洲等地的业务。通过拓展全球业务，Sinocare产品与PTS产品、Trividia产品通 过协同销售，整合海外营销网络，拓展全球市场业务。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 固定资产较上期末增加 10,929.37万元，增幅 47.15%，主要是由于以下原因所致： ① 本 期自动化大楼在建工程竣工转入固定资产； ② 三诺健康管理纳入合并财务报表范围。 无形资产 无形资产较上期末增加 10,922.57万元，增幅 264.75%，主要是由于将三诺健康管理纳入 合并财务报表范围所致 。 货币资金 货币资金较上期末增加 33,939.37万元，增幅 104.93%，主要是由于本期公司 重大资产重 组 募集配套资金所致 。 应收票据及应 收账款 应收票据较上期末增加 5,848.39万元，增幅 155.95%，主要是由于采用银行承兑汇票结 算增加所致；应收账款较上期末增加 13,791.58万元，增幅 91.95%，主要是由于： ① 本 期母公司因新产品推广而给予客户账期延长； ② 三诺健康管理纳入合并财务报表范围 。 预付款项 预付账款较上期末增加 1,127.86万元，增幅 166.55%，主要是由于： ① 本期母公司预付 市场费用增加； ② 本期将三诺健康管理纳入合并财务报表范围所致。 存货 存货较上期末增加 16,314.41万元，增幅 253.69%，主要是由于： ① 母公司销售预测备货 增加； ② 三诺健康管理纳入合并财务报表 范围。 其他流动资产 其他流动资产较上期末减少 18,525.49万元，减幅 95.87%，主要是由于本期母公司短期 理财产品到期赎回所致。 可供出售金融 资产 可供出售金融资产较上期末增加 1,780万元，增幅 1483.33%，主要是由于本期新增对成 都斯马特科技有限公司股权投资。 商誉 商誉较上期末增加 45,369.88万元，增幅 3564.12%，主要是由于本期母公司收购三诺健 康管理股份，收购对价高于三诺健康管理可辨认净资产公允价值所致。 递延所得税资 产 递延所得税资产较上期末增加 4,554.77万元，增幅 268.63%，主要是由于： ① 母公司本 期计提折扣和费用增加致使递延所得税资产增加； ② 三诺健康管理纳入合并财务报表范 围 。 其他非流动资 产 其他非流动资产较上期末增加 5,760.31万元，增幅 277.55%，主要是由于： ① 母公司本 期预付设备款增加； ② 本期将三诺健康管理纳入合并财务报表范围。 2、主要境外资产情况 √ 适用 □ 不适用 资产的具 体内容 形成 原因 资产规模 所在地 运营 模式 保障资产安全性 的控制措施 收益状况 境外资产占 公司净资产 是否存在 重大减值 的比重 风险 Trividia 股权 收购 2,045,317,116.15 美国弗罗 里达州 独立 经营 派驻董事参与其 重大事项决策 -6,475,594.49 77.98% 否 PTS 股权 收购 434,678,536.17 美国印第 安纳州 独立 经营 派驻董事参与其 重大事项决策 39,232,250.83 16.57% 否 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 1、持续的研发创新能力 公司所处POCT行业应用的生物传感技术涉及化学、物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学等 多个学科，公司拥有多学科、多层次、结构合理的研发团队以及多学科融合的研发体系，具备良好的持续 创新能力。报告期内，公司高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升，始终坚持自主研发与 创新，以高技术含量、多指标检测体系的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大 对糖尿病及慢病分型、分病程等领域的研发投入。针对行业发展趋势，积极做好新产品的研发和技术储备 工作，打造了具备数据传输功能的血糖和慢病监测产品，推动院内外患者血糖管理系统和“云医院”糖尿病 管理信息系统升级，推动免疫荧光分析仪及胱抑素C、C反应蛋白、超敏C反应蛋白、尿微量白蛋白等多指标 检测体系试剂盒的新产品研发工作，打造电化学平台、光化学平台、荧光免疫平台和移动医疗平台，不断 推出满足客户需求的多功能、多系列的产品。 公司积极加大技术创新和研发投入，打通中国和美国两地研发团队的协同与合作，不断提升现有产品 的品质与技术水平，进一步增强产品的竞争力，技术的领先力，为公司持续、稳健发展奠定了良好基础。 始终坚持创新驱动发展，报告期内研发投入为16,051.64万元，占营业总收入的10.35%，持续加大研发投入。 截至报告期日，公司研发人员为444人，占员工总数比例为19.06%。报告期内，母公司共申请专利44项，其 中中国发明专利13项，实用新型专利25项，外观设计专利6项；新获34项中国专利授权。PTS共新申请了9项 美国的专利，14项专利申请获得批准，其中6项为美国专利，8项为其他国家专利。 2、完善的质量控制能力 公司产品质量的稳定与否同用户的身体健康密切相关。为此，公司始终视产品质量为企业发展的生命 线，严格按照ISO:13485:2016质量体系，并参照GMP和FDA的体系要求开展产品生产和品质控制工作，形成 了以研发、生产、质控、客服、质保等部门紧密衔接的质量管理体系，公司设立了质量控制部门，建立了 《产品放行控制程序》及一系列物料、产品检验规范，分别从来料检验、生产过程检验、成品检验等方面 对产品的实现过程进行监控及严格把关，确保产品从来料到成品所有过程质量达标，并建立《不合格品控 制程序》，对不合格品进行识别和控制；建立《客户反馈和抱怨控制程序》，通过电话反馈、上门拜访等 方式，对有关公司是否已满足顾客要求的信息进行监视。实施全员和产品全流程监控，确保产品质量的稳 定性。已经形成了一整套较完善的质量保证体系，并在生产过程中严格按要求进行管控，从根本上保证产 品的质量和安全性。公司制定了完备的工艺标准、产品标准和操作规程以及安全管理体系。通过执行严格 的质量标准，实施严格的质量控制措施，保证了产品的安全性能，将质量问题解决在生产过程中。 公司大部分产品通过了欧盟的CE认证，部分产品申请了美国FDA认证。报告期内，继续加强与外部咨 询机构合作，制定体系改进计划，导入FDA的生产和质量控制体系，不断强化质量控制与体系标准，严格 过程控制，严控产品质量，提高产品质检合格率，杜绝产品质量事故。PTS公司严格按照FDA的要求，加强 产品品质的提升，确保工艺流程和质量体系满足体系要求，向客户提供优质产品和服务。 3、强大的品牌影响力 品牌是一个公司研发技术水平、产品质量、服务能力、管理水平等要素的集中体现，公司是专业并专 注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。经过多年的新产品研发及产业布局，公司在 糖尿病及相关慢病检测领域已成为全球领先的企业。公司生产的血糖监测及慢病检测系统获得广大消费者 和医护人员的认可，公司的“三诺”商标已于2015年6月被国家工商总局认定为“驰名商标”，在糖尿病患者人 群中拥有较高的品牌影响力。PTS公司的“A1C Now”和“Cardio Chek”品牌得到全球慢性疾病检测行业的广泛 认可。 报告期内，公司对产品系列继续进行梳理和定位；进一步落实了糖尿病诊疗一体化全病程管理工作， 分钟诊所、多指标检测产品亮相各展会。始终坚持贴近用户，开展形式多样的线上线下活动。加强品牌推 广、运营和媒体管理等全方位品牌推广与宣传活动，组织线下糖尿病患者教育、“三诺讲糖”等线上线下推 广互动，提高用户粘性，通过“分钟诊所”产品的推广，强化多指标检测对于糖尿病及相关慢病检测的重要 性，提升公司POCT产品品牌。通过与Trividia和PTS的全球合作，不断提升公司旗下产品品牌在全球的影响 力。 4、良好的售后服务体系 经过多年的发展，公司已建立了覆盖中国国内10多万个终端的销售和服务体系，对血糖仪产品承诺“终 身维护、全国联保”。针对公司产品用户多为中老年人的特点，公司开通用户热线电话，接受用户的来电咨 询，定期开展电话回访，了解用户需求。PTS产品通过全球经销商体系建立起覆盖135个国家和地区的销售 和服务体系。 报告期内，公司继续不断强化售后服务管理，完善服务体系建设，开展由“健康顾问”逐步向“顾问式营 销”的职能转型；实施会员“唤醒计划”和“糖尿病患者发现计划”，进一步提高会员服务质量。Sinocare与 Trividia和PTS一道建立全球售后服务体系，为全球糖尿病及慢性疾病患者和服务机构提供良好的服务。 5、完备的糖尿病监测及相关慢性疾病检测产品线 公司作为一家国内领先的血糖及相关POCT检测产品和糖尿病及相关慢性疾病管理服务整体解决方案 的供应商，经过专注血糖监测产品和慢性疾病检测领域的研发投入，目前拥有较为完备的血糖监测和相关 慢性疾病检测类注册产品品类。具体可参见“第四节 经营情况讨论与分析” 中的“一、概述”的内容。 6、高效的管理与人才激励机制 报告期内，公司继续优化OA、CRM管理系统，并实施功能更为强大，更符合公司发展需要的国际知名 的EPR系统及MES系统，全面导入和运行流程管理，实现研、产、销等核心业务基本实现流程覆盖；强化财 务数据集成，提升财务决策能力；开展人力资源薪酬、绩效体系及长期激励体系的建设，强化员工培训与 提升，形成内部人才的机制，使员工成为企业的核心竞争力；逐步完善公司的人才结构，加快储备人才， 为员工提供平等的发展机会，注重在竞争中选拔人才、使用人才，关心、爱护、信任人才。全面推行组织 变革、绩效改进体系和人才战略管理，构建高绩效人才激励机制，促进企业跨越式发展。 7、卓越的资源整合优势 立足于公司业务、产品和市场转型升级的关键时期，公司于2018年3月完成了发行股份购买资产并募 集配套资金的重大资产重组事宜，进一步推进公司全球化战略，延伸公司POCT产业链。本次募集配套资金 用于慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目、三诺健康智慧健康项目，进一步提高产品的市场竞争力， 提高上市公司的竞争力和盈利能力。 未来，随着公司与海外公司在产品研发生产、原料采购、市场推广等方面协同效应的逐渐显现，公司 业务将遍布全球大多数国家和地区，并具备全球范围的资源整合能力，不断提升公司的市场竞争力。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 2018年，公司实现营业收入155,051.34万元，较上年同期增长50.10%；实现营业利润和利润总额分别为: 34,486.78万元和 35,421.32万元，比上年同期分别增长15.95%和16.08%；实现归属于上市公司股东的净利 润31,044.84万元，比上年同期增长20.34%。 公司总体经营继续保持稳健增长态势，通过持续强化渠道和终端优势，提升大客户服务能力和电商自 营能力，提升终端渗透力和市场开拓力度，同时加大品牌宣传和市场推广力度，进一步带动了产品销售； 加速布局以患者为中心的全病程管理，强化业务驱动力、强化流程IT建设、坚持持续赋能，推动公司的稳 定增长和长远发展。加快推动Sinocare和PTS的研发、采购、生产和销售的协同与合作。此外，公司加大对 医院市场、基层医疗市场、国际市场以及非血糖检测产品的开拓力度，强化了市场培育和投入。不断推进 规范运作，加强管理水平，夯实产业基础，开拓市场领域。积极有效地开展生产经营工作，在董事会的正 确领导下，具体开展的重点工作如下： 1、植根中国，走向世界 （1）零售市场方面 通过持续推进糖尿病患者发现计划，直联最终用户，持续强化渠道和终端优势，提升终端渗透力；不 断提升大客户服务能力和电商自营能力；深耕存量用户，推动患者筛查计划，教育专员推广计划和经销商 倍增计划的实施，确保零售市场业务持续稳定增长。在产品推广过程中基于用户、了解用户、引导用户， 着眼用户布局未来。积极构建和发展与经销商、连锁药店的战略合作伙伴关系，注重与各相关方的沟通与 协调，重视建设共赢关系，恪守承诺，共同构筑信任与合作的平台，切实履行公司对客户、对合作伙伴的 企业责任。 （2）临床市场方面 打造行业领先的营销团队，提升临床市场的管理能力和业务拓展能力，利用院内血糖管理系统的导入， 不断推动产品在临床市场的应用。构建专业化的临床市场推广团队、建立尽职敬业的临床销售服务团队， 通过精细化营销策略和营销管理提升工作。巩固已进入医院产品使用的同时，不断拓展新进医院的数量。 在提升销量的同时不断提升公司产品的价值。以院内外血糖管理一体化为纽带，适时调整销售策略，适应 两票制、分级医疗、带量采购等国家医疗及采购制度的改革， （3）智慧健康方面 坚持不断创新，以软件技术和产品为驱动力，向用户提供糖尿病全病程一体化管理服务产品，继续研 发具备数据传输功能的血糖监测和慢性疾病检测产品，实现院内外管理系统和分钟诊所管理系统的迭代升 级等软件项目的开发，全面助力用户直连，深入探索糖尿病及相关慢性疾病患者管理服务的新模式。利用 医疗大数据应用技术国家工程实验室的优势，与相关研发单位共同实现打通用户获得和用户增值的价值链， 优化慢病管理架构和管理方式，探索新型慢病管理模式。 （4）国际市场方面 巩固拉美地区市场，深化与TISA公司的合作关系，优化布局亚太市场，深耕南亚区域市场。强化与Trividia 和PTS的协同机制，以全球展会为基础，深化协同策略，继续推动全球更多国家的产品认证和注册。通过PTS 业务产品拓展全球业务，Sinocare产品与PTS产品通过协同销售，不断开拓国际市场。PTS在巩固血脂和糖化 血红蛋白销售的同时，加大了Cotinine和Services类产品的销售升级和结构调整，加强了对全球市场的开拓 和布局。 （5）品牌宣传方面 对产品系列进行重新梳理和定位；积极开展线上、线下的品牌推广、运营和媒体管理等全方位品牌推 广与宣传活动，不断提升“三诺”、“A1C Now”和“Cardio Chek”产品和品牌在用户群体中的知名度和美誉度。 明确全产品的战略实施路径，产品布局更清晰，基于糖尿病和相关慢性疾病病程，分病种、分群体规划硬 件产品、软件产品、服务产品、强化软硬件的联合规划。继续推动糖尿病诊疗一体化全病程管理工作，以 及分钟诊所、多指标检测产品的推广。始终坚持贴近用户，开展形式多样的线上线下活动。 （6）售后服务管理方面 强化售后服务管理，完善服务体系建设，搭建慢病关怀中心体系，建立产品上市后监控平台，规范客 户抱怨流程。从产品、渠道和保障体系方面，强化用户牵引，深化用户直联，实施糖尿病教育管理的行为 干预。协同推进全球售后服务体系的构建。 2、加强投入，持续创新 报告期内，公司不断加大研发投入力度，研发投入为16,051.64万元，约占营业总收入的10.35%，公司 各项研发与创新工作按计划顺利开展： （1）继续加快在电化学平台、光化学平台、荧光免疫平台及移动医疗平台多平台上系列产品的研发， 推动多指标试剂盒，便携式糖化血红蛋白分析仪、便携式全自动生化分析仪、血糖血酮测试仪、β-羟丁酸 测试条（电化学法）、尼古丁分析仪、PTS Connect等产品生产产线的建立和相关生产设备的研发。 （2）基于“互联网+生物传感+健康管理=智慧健康”的发展规划，强化移动医疗产品创新能力，开发系 列具备数据传输功能的血糖监测和慢性疾病检测产品，打通院内、院外血糖管理系统，构建糖尿病及相关 慢性疾病健康管理和服务体系，为移动互联市场拓展提供有力的产品保障。 （3）报告期内，Sinocare共申请专利44项，其中国内发明专利13项，实用新型专利25项，外观设计专 利6项；新获34项国内专利授权。PTS共新申请了9项美国的专利，14项专利申请获得批准，其中6项为美国 专利，8项为其他国家专利。 3、完善生产与供应链体系，提升生产效率 （1）持续推进生产标准化、自动化体系建设，强化产销计划的联动性管理，有效提高产品生产效率、 稳定产品品质和增强产能调节能力； （2）加强供应商过程管理，实施供应商战略合作新模式，优化仓储运营管理，提升物流效率。 （3）利用智能制造项目推动和推行标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的 规范作业提供了依据，确保了产品质量的稳定性。 4、强化质量控制与体系标准，严控产品质量 （1）制定体系改进计划，开展FDA体系内部审核； （2）改进溯源体系，强化计量管理，提高产品准确判定，加强来料检验，强化过程控制，提高产品质 检合格率，逐步完善质量体系。 （3）实施全员和产品全流程监控，确保产品质量的稳定性。执行严格的质量标准，实施严格的质量控 制措施，保证了产品的安全性能，将质量问题解决在生产经营过程中。 5、推行流程与体系管理，促进跨越式发展 持续优化OA、CRM等管理系统，实施新的功能更强的ERP及MES系统，全面导入和运行流程管理，实现 研、产、销等核心业务流程覆盖；强化财务数据集成，提升财务决策能力；开展人力资源薪酬、绩效体系 及长期激励体系的建设，全面推行组织变革、绩效改进体系和人才战略管理，构建高绩效人才激励机制， 促进企业跨越式发展。 公司需遵守 《 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10号 ——上市公司从事医疗器械业务 》 的披露要 求： 报告期内，公司新增注册产品1项，失效0项，截至2018年末，公司共持有37项有效医疗器械注册证， 具体明细如下： 序 号 名称 注册证编号 注册 分类 临床用途 注册证 有效期 注册情况 1 血糖仪 湘械注准 20182400004 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中 葡萄糖测试，可用于医疗机构血糖测试、糖尿病患 者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血 糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2023.01.17 2018年取得 的新注册证 2 血糖仪 湘械注准 20172400323 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于末梢全血葡 萄糖测试。可用于医疗机构血糖测试、糖尿病患者 或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖 水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2022.10.24 3 血糖仪 湘械注准 20172400337 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外检测新 鲜毛细血管全血、静脉全血中葡萄糖测试，可用于 医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行血 糖自我监测。本产品只用于血糖水平的监测，不适 2022.11.29 用于糖尿病的最终诊断。 4 血糖测试 仪 湘械注准 20172400336 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外检测新 鲜毛细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度，可用 于医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行 血糖自我监测。本产品只用于血糖水平的监测，不 适用于糖尿病的最终诊断。 2022.11.29 5 智能血糖 仪 湘械注准 20172400338 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外检测新 鲜毛细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度，可用 于医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行 血糖自我监测。本产品只用于血糖水平的监测，不 适用于糖尿病的最终诊断。 2022.11.29 6 血糖尿酸 测试仪 湘械注准 20172400324 II类 血糖尿酸测试仪与配套血糖测试条或尿酸测试条配 套使用，分别用于毛细血管全血或静脉全血的葡萄 糖、尿酸浓度测试。 2022.10.24 2018年取得 注册变更文 件 7 手机血糖 仪 湘械注准 20182400020 II类 与配套的血糖试条配合使用，用于体外检测新鲜毛 细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度。可用于糖 尿病患者或其他人群利用智能手机及其他智能设备 的通信交互及数据管理功能，进行血糖监测及实时 管理，可作为医务人员在临床环境下监测血糖的方 法。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿 病的最终诊断。 2023.02.10 2018年取得 延续注册证 8 血糖测试 系统 湘械注准 20142400030 II类 用于新鲜毛细血管血、静脉血和动脉血中葡萄糖测 试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或 者其他人群进行自我血糖监测，本产品只用于血糖 水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的 最终诊断。静脉血和动脉血的检测需由医务人员操 作。 2019.11.09 2018年取得 注册变更文 件 9 血糖仪 湘械注准 20162400048 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中 葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿 病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用 于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2021.01.28 10 血糖仪 湘械注准 20162400082 II类 本产品主要用于定量检测手指新鲜毛细血管全血中 的葡萄糖浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度检 测；本产品可以由专业人士或患有糖尿病的用户在 家中或在医疗单位进行血糖监测。本产品只用于糖 尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断 和筛查。。 2021.02.22 11 血糖仪 湘械注准 20162400205 II类 本产品用于全血血样中葡萄糖测试。可用于医疗机 构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我 血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用 于糖尿病的最终诊断。 2021.09.08 12 智能血糖 仪 湘械注准 20162400324 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中 葡萄糖测试。本产品只用于血糖水平的监测，不适 2021.11.07 2018年取得 注册变更文 用于糖尿病的最终诊断 件 13 血糖仪 湘械注准 20162400328 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中 葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿 病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用 于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2021.11.22 14 免疫荧光 分析仪 湘械注准 20172400045 II类 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配 套，供人体样本的免疫荧光检测用 2022.02.23 15 便携式全 自动生化 分析仪 湘械注准 20172400247 II类 该产品与配套尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒配合使 用，适用于定量测定人尿液中微量白蛋白、肌酐和 尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）。临床上主要用于 早期肾损伤的辅助诊断。 2022.09.14 16 便携式糖 化血红蛋 白分析仪 湘械注准 20172400249 II类 该产品与配套糖化血红蛋白检测试剂盒配合使用， 适用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量。该产 品只用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控，不 适用于糖尿病的最终诊断。 2022.09.14 17 血糖血酮 测试仪 湘械注准 20172400248 II类 本产品用于全血血样中的葡萄糖、β-羟丁酸浓度测 试，只用于血糖、血酮水平的监测，不适用于糖尿 病以及DKA患者的最终诊断。 2022.09.14 2018年取得 注册变更文 件 18 血糖试条 湘械注准 20162400158 II类 产品主要用于体外检测末梢全血中的葡萄糖浓度， 可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他 人群的血糖监测。该产品只用于血糖水平的监测， 不能用于糖尿病的诊断和筛查。 2021.06.21 19 血糖试条 湘械注准 20162400157 II类 产品主要用于体外检测末梢全血中的葡萄糖浓度， 可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他 人群的血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测， 不能用于糖尿病的诊断和筛查。 2021.06.21 2018年取得 注册变更文 件 20 血糖试条 湘械注准 20162400156 II类 本产品用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖 测试，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者 或其他人群，以及医务人员在临床环境下的血糖监 测。本产品只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿 病的诊断和筛查。 2021.06.21 21 血糖测试 条 湘食药监械 （准）字 2014第 2400171号 II类 本产品用于新鲜毛细血管和静脉全血中葡萄糖测 试，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或 其他人群，以及医务人员在临床环境下的血糖监 测。本产品只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿 病的诊断和筛查。 2019.06.23 22 血糖试条 湘械注准 20142400054 II类 用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖测试， 可用于糖尿病患者或其他人群的快速血糖测试,及医 务人员在临床环境下的血糖监测。本产品只用于血 糖水平的监测,不能用于糖尿病的诊断和筛查。 2019.12.22 23 血糖测试 条 湘械注准 20152400113 II类 本产品主要用于定量检测手指新鲜毛细血管全血中 的葡萄糖浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度检 测；本产品可以由专业人士或患有糖尿病的用户在 2020.07.02 2018年取得 注册变更文 件 家中或在医疗单位进行血糖监测；本产品只用于糖 尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断 和筛查。临床上主要用于反映血糖水平。 24 尿酸测试 条 湘械注准 20152400112 II类 本产品主要用于定量检测毛细血管全血、静脉全血 中的尿酸浓度；本产品可以由专业人士或痛风病患 者在家中或在医疗单位进行尿酸浓度监测，临床上 主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 2020.07.02 2018年取得 注册变更文 件 25 尿微量白 蛋白检测 试条（胶体 金法） 湘械注准 20152400109 II类 本产品用于尿液中微量白蛋白的定性筛检，适用于 糖尿病、高血压、有肾脏病家族史、自身免疫病或 某些药物使用史等高危人群的肾功能损害筛查，适 合大量标本的初次筛查。临床上主要用于肾脏疾病 的辅助诊断。 2020.07.01 26 血糖质控 液 湘食药监械 （准）字 2014第 2400222号 II类 用于血糖测试系统检测过程中的质量控制。 2019.07.28 27 血糖试条 湘械注准 20142400031 II类 用于新鲜毛细血管血、静脉血和动脉血中葡萄糖测 试,可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其 他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平 的监测及血糖异常的初筛,不适用于糖尿病的最终诊 断。静脉血和动脉血的检测需由医务人员操作。 2019.11.09 2018年取得 注册变更文 件 28 尿酸质控 液 湘械注准 20162400130 II类 用于尿酸测试系统检测过程中的质量控制。 2021.05.31 29 胱抑素C 检测试剂 盒（免疫层 析法） 湘械注准 20172400014 II类 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆中的胱抑素C 的含量。主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 2022.01.23 30 全程C-反 应蛋白 （hsCRP+ 常规CRP） 检测试剂 盒（免疫层 析法） 湘械注准 20172400025 II类 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆、全血中的C 反应蛋白（hsCRP +常规CRP）的浓度。C反应蛋白主 要作为一种非特异性的炎症指标，可辅助应激反 应、创伤、感染、炎症和外科手术的监测、评估。 2022.02.19 31 超敏C反 应蛋白 （hs-CRP) 检测试剂 盒（免疫层 析法） 湘械注准 20172400024 II类 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆、全血中的C 反应蛋白的浓度。超敏C反应蛋白临床上主要用于 感染性疾病及心血管疾病的辅助诊断。 2022.02.19 32 尿微量白 蛋白检测 试剂盒（免 湘械注准 20172400023 II类 本试剂盒用于定量检测人随机尿、24小时尿液中的 白蛋白浓度。尿微量白蛋白检测临床上主要用于肾 脏疾病的辅助诊断，适用于糖尿病、高血压、有肾 2022.02.19 疫层析法） 脏病家族史、自身免疫病或某些药物使用史等高危 人群的肾功能损害监测及预后。 33 血糖测试 条 湘械注准 20172400245 II类 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡 萄糖浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度检测；本 产品可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或 在医疗单位进行血糖监测。本产品只用于糖尿病患 者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛 查。临床上主要用于反映血糖水平。 2022.09.14 34 β-羟丁酸 测试条（电 化学法） 湘械注准 20172400246 II类 本测试条需与KA-11血糖血酮测试仪配套使用，用 于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血样本 中的β-羟丁酸浓度，临床上β-羟丁酸的测定主要用 于酮症酸中毒的辅助诊断。本产品仅供体外诊断使 用，可供糖尿病患者或者专业医护人员在家中或者 医疗单位进行血酮监测，而不能用于酮症酸中毒的 诊断和筛查。 2022.09.14 2018年取得 注册变更文 件 35 尿微量白 蛋白/肌酐 检测试剂 盒(荧光法 和 Benedict- Behre法) 湘械注准 20172400312 II类 尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒可用于定量测定人尿 液中微量白蛋白、肌酐和尿微量白蛋白/肌酐比值 （ACR）。 尿微量白蛋白、肌酐和尿微量白蛋白/肌酐比值 （ACR）是临床上主要反应早期肾损伤的指标。 2022.09.21 36 糖化血红 蛋白检测 试剂盒(硼 酸亲和层 析法) 湘械注准 20172400313 II类 糖化血红蛋白检测试剂盒用于定量检测人体全血中 的糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。临床上主要用于 糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 2022.09.25 37 血酮质控 液 湘械注准 20172400326 II类 用于血酮测试系统检测过程中的质量控制。 2022.10.24 截至2018年末，公司正在申请的医疗器械产品注册证6项，具体明细如下： 序号 名称 注册 分类 临床用途 注册所处 的阶段 进展 情况 是否申报创 新医疗器械 1 晚期糖基化终 末产物荧光检 测仪 II类 本产品晚期糖基化终末产物荧光检测仪用于检测人 体眼睛晶状体中晚期糖基化终末产物积聚水平，临床 用于糖尿病筛查。 技术审评 阶段 技术审 评中 是 2 血脂血糖仪 II类 本产品需与配套血糖试条或血脂试条配合使用，分别 用于全血的葡萄糖（GLU）、血脂（Lipid）浓度测试。 血脂测定内容包含总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆 固醇（HDL）、甘油三酯（TG）。低密度脂蛋白胆固醇 （LDL）、总胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇比值 （TC/HDL）、低密度脂蛋白胆固醇与高密度脂蛋白胆 固醇比值（LDL/HDL）、非高密度脂蛋白胆固醇（NON- 技术审评 阶段 技术审 评中 否 HDL）由仪器计算得出。 3 血脂试条（干 化学法） II类 本公司生产的血脂试条（干化学法）可对新鲜毛细血 管血和静脉血中的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 （HDL胆固醇）和甘油三酯进行定量检测。血脂测定临 床上主要用于高胆固醇血症、冠心病、动脉粥样硬化 和高甘油三酯血症的辅助诊断。 技术审评 阶段 技术审 评中 否 4 血脂质控液 II类 作为质控材料与血脂试条一起使用，用于血脂测试系 统检测过程中的质量控制。 技术审评 阶段 技术审 评中 否 5 便携式同型半 胱氨酸检测仪 II类 该产品与配套同型半胱氨酸检测试剂盒配合 使用，用 于检测人体静脉血清中同型半胱氨酸的含量，临床上 主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管 病风险的评价。 技术审评 阶段 技术审 评中 否 6 同型半胱氨酸 检测试剂盒 （循环酶法） II类 用于体外定量检测人体静脉血清中的同型半胱氨酸 浓度。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊 断及心血管病风险的评价。 技术审评 阶段 技术审 评中 否 截至2018年末，公司Gold AQ series血糖监测系统系列中新增一款产品Gold AQ Plus的CE认证，具体明细如 下： 序号 名称 注册分类 临床用途 注册证 有效期 注册 情况 1 Gold AQ series Blood Glucose Monitoring System In Vitro diagnostic devices for self testing The Gold AQ Plus Blood Glucose Monitoring system is intended for use in the quantitative measurement of glucose in human whole blood taken from the fingertip (capillary) or from the vein (venous) or from the artery (arterial). It is intended to be used by people with diabetes at home or clinical site as an aid in monitoring the effectiveness of their diabetes control programs. The Gold AQ Plus Blood Glucose Monitoring system is for in vitro diagnostic use only. The Gold AQ Plus Blood Glucose Monitoring System is not intended for the diagnosis of, or screening for diabetes. It is not intended for use on neonates. The Gold AQ Plus blood glucose test strip is used with the Gold AQ Plus blood glucose meter in the quantitative measurement of glucose in human whole blood taken from the fingertip (capillary) or from the vein (venous) or from the artery (arterial). The Sinocare blood glucose control solution is used with the Gold AQ Plus blood glucose meter and Gold AQ Plus blood glucose test strip to check that the meter and test strip are working together properly. A control test also helps you practice proper testing technique. 2022.02.26 证书正 在审核 签发中 截至2018年末，公司全资子公司Polymer Technology Systems, Inc. 已经取得进口注册证的产品9项，取得进 口备案凭证1项，具体明细如下： 序号 名称 注册证编号 注册 分类 临床用途 注册证 有效期 注册 情况 1 干式生化分析仪 CardioChek Analyzer 国械注进 20162401858 II类 该产品利用反射式测光法，与配套的检测条 一同使用，可对人全血样本中的相应血液成 分进行检测。 2021.05.05 2 干式生化分析仪 CardioChek P·A Analyzer 国械注进 20162401859 II类 （未完）  |