[年报]九强生物:2018年年度报告
北京九强生物技术股份有限公司 2018年年度报告 2019年03月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管 人员)刘伟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）主营业务相对单一的风险 公司目前的主营业务主要是生化临床体外 诊断试剂的研发、生产和销售，主营业务相对单一。2016年、2017年、2018 年，公司来自体外诊断试剂的销售收入占当期营业收入的比例分别为83.64%、 91.97%和88.22%。 公司管理层认为医疗服务是人类长期的需求，作为医疗服务 的临床检验环节，需求也是长期的。依据目前国内的诊疗现状，在未来较长的 时间段内国内IVD将保持较高的增长趋势，但是客户的需求及由技术升级带来 的产品变化都将会给公司带来新的挑战。为应对未来市场挑战，公司加大对新 产品研制的投入，从而更好的适应客户需求的变化；加快营销网络建设、加大 产品的市场覆盖率，通过品牌建设和更好的客户服务等手段培养客户的忠诚度； 加快在其他临床检验领域的布局，丰富产品线等三个方面入手，提升公司的竞 争力，以应对市场的变化。 （二）行业竞争加剧风险 体外诊断产业竞争较为激烈，其中主要细分子行 业生化、免疫、分子等体外诊断领域的竞争状况如下： 1、生化诊断领域竞争 状况生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域。该领域的成熟表 现在市场规模、生产厂商和产品三方面。目前国内的生化诊断市场中国产试剂 占有率已超过50%。在国产生化试剂市场中，除九强生物外，主要市场参与者还 包括深圳迈瑞、复星医药、润达医疗、基蛋生物、安图生物、塞力斯、金域医 学、科华生物、达安基因、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克生 物、万孚生物、透景生命、艾德生物、中生北控等。2、免疫诊断领域市场规模 及竞争格局我国免疫诊断是近年来体外诊断领域增长速度最快的领域之一，增 长速度达到15%以上。目前国内的免疫诊断市场与生化诊断市场接近，该市场中， 国外厂商有明显优势。国内酶联免疫领域主要企业有科华生物、北京万泰、上 海荣盛、安图生物、厦门新创等，产品以针对肝炎、艾滋等传染病和生殖系列 的免疫产品为主。化学发光免疫检测近年来发展迅猛，国内企业尚未处于优势。 3、分子诊断领域竞争状况我国分子诊断市场起步晚、技术起点较高，由于市场 规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多种高精尖技术， 进入门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进 行定性、定量检测等优点，但其操作比较复杂，检测环境条件要求高，不利于 在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大，主要核心技术受 国外专利保护，国内参与企业较少，主要企业包括达安基因、科华生物、湖南 圣湘等。综上，目前体外诊断试剂行业规模较大的生产企业有深圳迈瑞、科华 生物、达安基因、九强生物、四川迈克、宁波美康、利德曼、复星长征、中生 北控等，其余大多数体外诊断试剂企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集 约化程度较低，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。同时新进 入者不断的出现。行业竞争的压力呈现不断加剧的趋势，如果公司不能持续地 在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。4、从优势 经销商转型而来的检验科整体采购服务商越来越多完成IPO上市过程，进入了 资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生产 化解延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。包括上海润达、赛力斯等都属于此 类企业。针对行业竞争加剧，公司从以下三个方面采取应对措施：一、发挥自 身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、通过“精耕细作”加 大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建设、 加大客户服务等方面的投入。三、利用上市公司的优势地位，积极探索拓展其 他产品线和快速扩张的有效手段。 （三）新产品研发和注册风险 体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发 成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新 产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获 得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部 门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为 1-2年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发 或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。公司通过加 大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积 极与主管部门进行沟通等方法。使公司能够在产品研制上不断适应市场需求， 同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。 （四）上游原料供应依赖进口的风险 体外诊断行业具有技术水平高、知识 密集、多学科交叉综合的特点。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术 处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试 剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。2016年、2017年、2018 年，公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为18.91%、27.88% 和33.60%。公司的体外诊断试剂原料仍存在部分依赖进口的风险。公司在坚持 同一原料保持不唯一的供应商的同时，加大原材料研发的投入，努力用自产原 料替代进口原料，减少关键原材料的依赖性。进口原材料占比逐年降低，体现 了公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险的努力取得了成效。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以496,935,037为基数， 向全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税），送红股0股（含税），以资 本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标................................................................................................... 8 第三节 公司业务概要..................................................................................................................... 11 第四节 经营情况讨论与分析......................................................................................................... 15 第五节 重要事项.............................................................................................................................. 40 第六节 股份变动及股东情况......................................................................................................... 52 第七节 优先股相关情况................................................................................................................. 58 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况......................................................................... 59 第九节 公司治理.............................................................................................................................. 65 第十节 公司债券相关情况............................................................................................................. 71 第十一节 财务报告.......................................................................................................................... 72 第十二节 备查文件目录 ............................................................................................................... 182 释义 释义项 指 释义内容 九强生物、公司 指 北京九强生物技术股份有限公司 年度报告 指 北京九强生物技术股份有限公司2018年年度报告 股东大会 指 北京九强生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 北京九强生物技术股份有限公司董事会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期 指 2018年1月1日 - 2018年12月31日 上年同期 指 2017年1月1日 - 2017年12月31日 公司审计机构 指 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙） 信达证券、保荐机构 指 信达证券股份有限公司 IVD 指 In-Vitro Diagnostics的缩写，指体外诊断 九强医疗 指 北京九强医疗诊断用品有限公司，系北京九强生物技术股份有限公司 在北京市设立的全资子公司 美创 指 北京美创新跃医疗器械有限公司 ELITech 指 法国ELITechGROUP公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 九强生物 股票代码 300406 公司的中文名称 北京九强生物技术股份有限公司 公司的中文简称 九强生物 公司的外文名称（如有） Beijing Strong Biotechnologies,Inc. 公司的外文名称缩写（如有） BSBE 公司的法定代表人 邹左军 注册地址 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 注册地址的邮政编码 100191 办公地址 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 办公地址的邮政编码 100191 公司国际互联网网址 http://www.bsbe.com.cn/ 电子信箱 jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王建民 包楠 联系地址 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5 层 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5 层 电话 010-82247199 010-82247199 传真 010-82012812 010-82012812 电子信箱 jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http：//www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路16号院2号楼4层 签字会计师姓名 黄怀颖、韩婷 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2018年 2017年 本年比上年增减 2016年 营业收入（元） 774,178,200.29 694,277,363.10 11.51% 667,402,749.65 归属于上市公司股东的净利润 （元） 300,665,281.33 273,151,407.90 10.07% 271,646,051.77 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 286,861,099.66 272,826,041.10 5.14% 267,298,564.23 经营活动产生的现金流量净额 （元） 256,147,805.93 207,907,483.04 23.20% 243,206,450.97 基本每股收益（元/股） 0.60 0.55 9.09% 0.55 稀释每股收益（元/股） 0.57 0.55 3.64% 0.54 加权平均净资产收益率 18.33% 19.06% -0.73% 21.42% 2018年末 2017年末 本年末比上年末增减 2016年末 资产总额（元） 1,864,725,364.65 1,778,676,926.69 4.84% 1,471,114,424.73 归属于上市公司股东的净资产 （元） 1,702,202,535.56 1,530,027,909.49 11.25% 1,388,025,101.70 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 163,225,957.30 177,876,857.81 191,277,593.50 241,797,791.68 归属于上市公司股东的净利润 57,904,330.97 56,627,297.32 80,287,486.88 105,846,166.16 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 57,693,689.62 56,210,862.43 71,404,508.22 101,552,039.39 经营活动产生的现金流量净额 24,312,071.01 46,641,435.46 80,893,929.29 104,300,370.17 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2018年金额 2017年金额 2016年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -52,491.45 -2,320,629.79 736,935.23 越权审批或无正式批准文件的税收返还、 减免 722,974.64 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 12,595,560.00 3,117,675.44 4,250,186.92 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 2,729,548.85 -414,261.18 127,569.07 其他符合非经常性损益定义的损益项目 244,621.69 减：所得税影响额 2,436,032.06 57,417.67 767,203.68 合计 13,804,181.67 325,366.80 4,347,487.54 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的高成 长型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。公司注册在北京中关村，是国家认定的高新技术企业。 作为国内体外诊断产业领军企业，我们致力打造最优体外诊断检测平台，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型 检测系统，多年的稳定发展与完善积累，形成了遍及全球的营销和服务网络。 我们一直专注体外诊断产品系统的研发，拥有一流的产品研发团队，在专家的带领下，建立起化学法、酶法（含循环酶 法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生 化研发平台；同时也具备高水平的全液体血凝研发技术团队。2018年，以微柱凝胶法为核心的血型检测产品面市，标志着九 强生物正式进军血型配血检测领域。我们是CysC国家标物的共同研制者与制备企业，承担两项国家高技术研究发展计划（863 计划），承担国家科技支撑计划课题，公司研发中心是“生化免疫诊断试剂北京市工程实验室”。 为适应公司快速发展的需要，我们建立了国际一流的产品生产环境及生产管理流程，秉承“质量第一”的准则，向市场 提供涵盖临床生化及血液领域的高品质临床检测项目，能针对不同目标客户提供多元化的临床诊断解决方案。同时，我们更 加重视终端的用户体验，遍及全国的技术服务团队，保证在第一时间为用户解决疑难，提供完备的技术服务支持。 “与巨人同行”。自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞、威高等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作 关系，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。通过十多年的长足发展，九强 生物已经成长为中国领先的体外诊断产品生产厂商，并逐步在国际IVD市场上占有一席之地。 2018年，公司共获得及申请了16项专利。子公司美创获得2项专利。共获得16项产品取得注册证变更批件。取得19项新 产品注册证。并有32项新产品在注册过程中。公司主持进行的国家“863计划”项目顺利结项。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 怀柔三期研发中心和参考实验室大楼竣工 无形资产 产品注册费及变更费 在建工程 怀柔三期研发中心和参考实验室大楼竣工 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 1.研发能力持续提升，主要表现在以下3个方面： 1）研发投入持续增加。研发的持续投入，是研发工作取得进展的基础条件。 2018年公司的研发投入61,037,070.67元，较2017年增加了13.76%。 研发团队稳定。公司研发团队日趋成熟，核心研发人员稳定、未发生变化，为未来持续研发成果的出现奠定基础。 2）取得了丰硕的研发成果。2018年，公司共获得及申请了16项专利。子公司美创获得2项专利。公司主持进行的国家“863 计划”项目顺利通过国家验收。具体情况如下： （1）国内的专利 ①2018年获得的专利 序号 发明名称 类别 1 人尿液α1-酸性糖蛋白检测试剂盒 发明 2 幽门螺杆菌抗体含量的胶乳增强免疫比浊法试剂盒 发明 3 一种缺血修饰白蛋白的检测试剂盒 发明 4 一种β半乳糖苷酶的酶供体偶联物及其在甘胆酸检测中的用途 发明 5 一种磁微粒化学发光试剂的制备方法 发明 ② 2018年新申请专利 序号 发明名称 申请日 申请号 类别 1 叶酸检测试剂盒及其制备方法 2018.02.12 201810144118.X 发明 2 一种肌钙蛋白 I 的胶乳增强免疫比浊检测试剂盒 2018.03.22 201810238845.2 发明 3 一种癌胚抗原胶乳增强免疫比浊试剂盒 2018.03.27 201810255959.8 发明 4 一种肌酸激酶同工酶检测试剂盒 2018.03.22 201810239106.5 发明 5 一种用于血脂检测的质控物质 2018.8.27 201810980432.1 发明 6 一种人肌钙蛋白I的超敏定量测定试剂盒及其检测方法 2015.09.16 201811196195.6 发明 7 一种稳定剂组合物 2018.11.07 201811317004.7 发明 8 全自动凝血分析仪 2018.11.13 201811344152.8 发明 9 全自动凝血分析仪 2018.11.13 201830641398.6 外观设计 10 全自动凝血分析仪的检测系统 2018.11.13 201821863388.8 实用新型 11 全自动凝血分析仪的反应杯进给系统 2018.11.13 201821863085.6 实用新型 （2）“863”项目 由北京九强生物技术股份有限公司牵头，联合中国人民解放军总医院、复旦大学附属华山医院、北京市医疗器械检验所、 首都医科大学附属北京儿童医院共同承担的国家科技部“十二五”计划《人体营养素检测关键技术与产品开发》主题项目 “人体维生素与抗氧化能力等检测系统及配套试剂的研发”（2014AA022304）课题，于2014年2月，正式立项。2017年12月， 向科技部正式提交课题验收报告。2018年5月15日，于北京进行现场专家答辩。2018年6月22日，向国家科技评估中心提交财 务验收报告。至此，该项目按时完成课题任务和财务审计，顺利通过国家验收。 2.加强品牌建设，向产品国际化迈进。 1）加强品牌建设 （1）公司非常重视品牌建设，视质量为品牌的基础。在研发体制中，推行“质量始于研发”的理念，并将客户、供应 商（特别是原料供应商）、公司技术支持体系、质量控制体系与研发体系组合成一个有机整体，从而提高产品与服务质量， 为品牌建设打下牢固基础。 （2）根据“品牌首先应在内部人员心目中竖立”的理念，公司强化了与品牌相关的培训活动，特别是新产品重点内容 的培训并通过考核体系将培训内容落实到实处。 （3）强化对客户的服务，公司除了不断扩大试剂应用的技术服务队伍之外，为了配合自有生化系统的而销售，扩大了 仪器工程部的人员规模，为客户提供全方位的软硬件服务，受到客户一致好评。 2）与巨人合作提升竞争力 为实现公司与巨人共行----与行业内领先企业紧密合作的发展战略。 与雅培（中国）的合作进展良好，2018年度雅培（中国）向九强生物的采购进一步增加。同时，在原有产品合作的基础上， 双方同意自2018年起新增10多个合作项目，目前该批产品正在向NMPA（国家药品监督管理局）的注册过程中。与雅培国际的 合作正在按计划进行，进展顺利。 公司与法国ELITechGROUP公司（以下简称“ELITech”）本着友好合作、共同发展的原则，于近日签署了《战略合作意向书》， 目的是在体外诊断领域建立长期战略合作关系，以取得双赢结果。意向书的签署对于公司生化产品线开拓国际市场具有重要 意义，ELITech既有的销售渠道及新开拓的客户渠道有助于将公司生化诊断产品引入全球市场。同时为公司未来分子诊断产 品线的引进和合作奠定了良好的基础。 3.加大国际展会投入，积极开拓海外市场 近年来，九强生物持续加大了海外市场拓展投入，注重海外市场建设，除继续参加国际知名IVD展会，包括享誉国际的 美国临床化学年会暨临床实验室医疗设备博览会（AACC Annual Meeting and Clinical Lab Expo）、德国杜塞尔多夫国际 医院及医疗设备展览会（MEDICA, Düsseldorf）、阿拉伯国际医疗设备检验专业展（Medlab）外，还在一些新兴市场进行了 展示。 随着九强生物海外销售国际化进程的进一步加快，2019年公司将继续关注海外市场宣传和品牌推广，并进一步完善海外 市场战略部署。 序号 2019年计划 1 MEDLAB 2019 Dubai 2 ACBICON 2019 India 3 MEDICA 2019 Germany 4 EXPOHOSPITAL 2019 Chile 5 Tecnosalud 2019 Peru 本报告期公司产品实现海外销售1,162.45 万元比2017年下降25.40%。 4.加强营销网络建设，销售持续增长。 1）2018年公司实现营业收入774,178,200.29元，比去年同期增长11.51% 2）为落实公司“精耕细作”的销售战略，管理层2018年重点开展了以下几个方面的工作：强化计划与考核管理、强化 新产品培训、强化管理层对基层营销网络的巡视指导活动、优化经销商网络布局，提高区域经销商销售效率。 5.推出九强生物自有品牌的生化分析系统，以应对目前生化针对实际封闭化的趋势 目前，为了提高生化诊断结果的准确性、及易用性，从而提高诊断效率，降低成本，市场上主流牌品尤其以进口品味和 国产主流厂商为代表的生化产品厂家逐步开始了生化诊断系统的封闭化战略。为了应对这一新的趋势，公司推出了自有品牌 的G92000和G9800两款生化分析系统，分别满足高中低端客户的需求。2019年公司将加大自有生化分析系统的销售力度，抢 占生化诊断的市场，为未来市场份额的维护和增长奠定基础。 6.公司积极布局生化诊断以外的细分检验领域 公司于2018年11月8日决定投资高端血凝分析系统研发及产业化项目,包括前期厂房建设资金，项目总投资20929万元， 资金均公司自有资金。项目主要研究内容是立足于核心技术平台，通过对凝固法、免疫法、发色底物法等关键技术的突破， 在血凝分析检测领域开展创新能力建设，领先国际水平，实现国产凝血诊断试剂及凝血高端分析仪器的研发及产业化。加快 中国制造替代进口产品的步伐，为国内医疗机构降低检测成本，填补国内空白，提高国产血凝产品在高端市场上的占有率及 国际市场的竞争力，为国家血栓与止血性疾病诊断提供高性价比的优质产品和服务。该项目的实施能提升公司血凝仪器产品 线的研发能力，同时扩大公司血凝仪器的生产规模，增强公司盈利能力和抗风险能力，提升公司综合竞争力。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 1、行业发展状况 体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上 统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动 了检验医学的发展。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，随着现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、 光化学等方面的重要突破，目前全球已形成了一个保持3%-6%的年增长率的持续发展的产业。 中国IVD行业增长速度居世界前列，我国体外诊断行业起步于20世纪80年代。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业 现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。2016年，中国IVD产品市场规模约为430亿元，预计 未来市场规模还会保持较高速的增长。 中国IVD行业增长潜力仍然巨大，相对于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚。我国人口占世界人口的20%左右， 但体外诊断市场规模仅占全球的5%左右。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市 场相比，市场规模差距依然很大，增长潜力巨大。 体外诊断行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求的基础比较稳定、波动性不大。基于人口基数相对稳定的前提 下，随着人口老龄化趋势、民众的健康意识提高、健康人群的定期体检的增加及检测技术丰富等因素，都给体外诊断行业带 来了持续增长的动力。但同时受国家医改政策变化的影响，未来市场也存在着一定的不确定性。 总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期，国内体外诊断行业具有巨 大的发展空间。 2、行业竞争格局 目前我国IVD行业的生产企业约有300-400家，行业集中度低，国内规模较大的公司有复星医药、润达医疗、基蛋生物、 安图生物、塞力斯、金域医学、科华生物、达安基因、明德生物、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克生物、万 孚生物、透景生命、艾德生物、中生北控等。 近几年我国体外诊断试剂市场需求增长快速，国内规模较大的企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的 优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国 体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。 总体而言，国内企业中实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。目前国内 各领域领先企业正积极进行多元化发展，主要有以下五个发展特点：一是细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向 体外诊断的其他细分领域渗透，以丰富产品种类。二是试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力。仪器厂商增加试剂生产能力， 以增强市场竞争实力。三是开始积极开拓海外市场。四是一些以提供第三方检验实验室的企业出现在行业中。五是一些非IVD 生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。随着国内领先企业技术研发实力的提升和 经营规模的壮大，可以预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提 升。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 2018年，公司共获得16项产品取得注册证变更批件。取得19项新产品注册证。并有32项新产品在注册过程中，具体情况 如下： 新产品注册 ① 处于注册申请中的医疗器械 序号 产品名称 注册分 类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否按照国家 食品药品监督 管理部门的相 关规定申报创 新医疗器械 1 糖化血红蛋白测定试剂 盒（蛋白酶法） Ⅱ 用于体外定量测定人全血中的糖 化血红蛋白的含量。 注册阶段 审评中 否 2 小而密低密度脂蛋白胆 固醇测定试剂盒（过氧化 物酶法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清或血浆中小而密低密度脂蛋白 胆固醇的含量。 注册阶段 审评中 否 3 尿酸测定试剂盒（酶法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清、血浆 及尿液中尿酸的含量。 注册阶段 审评中 否 4 25-羟基维生素D测定试 剂盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清或血浆中25-羟基维生素D的含 量。 注册阶段 审评中 否 5 血清淀粉样蛋白A测定 试剂盒（胶乳免疫比浊 法） Ⅱ 用于定量测定人血清中的血清淀 粉样蛋白A（SAA）的含量。 注册阶段 审评中 否 6 α1-酸性糖蛋白测定试剂 盒(免疫比浊法) Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆 中α1-酸性糖蛋白的含量。 注册阶段 审评中 否 7 α1-抗胰蛋白酶测定试剂 盒（免疫比浊法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆 中α1-抗胰蛋白酶的含量。 注册阶段 审评中 否 8 结合珠蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清中结合 珠蛋白的含量。 注册阶段 审评中 否 9 不饱和铁结合力测定试 剂盒（呋喃三嗪二钠盐比 色法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆 中不饱和铁结合力的含量。 临床阶段 临床评价中 否 10 轻链κ测定试剂盒(免疫 比浊法) Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆 中轻链κ的含量。 临床阶段 临床评价中 否 11 轻链λ测定试剂盒(免疫 比浊法) Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆 中轻链λ的含量。 临床阶段 临床评价中 否 12 氨测定试剂盒（谷氨酸脱 氢酶法） Ⅱ 用于体外定量测定人血浆中氨 ( Ammonia ) 的含量。 临床阶段 临床评价中 否 13 幽门螺杆菌抗体检测试 剂盒（胶乳免疫比浊法） Ⅲ 本试剂盒用于体外定性检测人血 清或血浆中幽门螺旋杆菌特异性 抗体。 临床阶段 临床试验中 否 14 免疫球蛋白E测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清或血浆中免疫球蛋白E的含 量。 临床阶段 临床试验中 否 15 磷脂测定试剂盒(过氧化 物酶法) Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清或血浆中磷脂的含量。 临床阶段 临床试验中 否 16 乙醇测定试剂盒（乙醇脱 氢酶法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量分析人血 清或血浆中的乙醇含量。 临床阶段 临床试验中 否 17 叶酸测定试剂盒（克隆酶 供体免疫测定法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清中叶酸的含量。 临床阶段 临床试验中 否 18 维生素B12测定试剂盒 （克隆酶供体免疫测定 法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清中维生素B12的含量。 临床阶段 临床试验中 否 19 小而密低密度脂蛋白胆 固醇测定试剂盒（过氧化 物酶法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清或血浆中小而密低密度脂蛋白 胆固醇的含量。 临床阶段 临床试验中 否 20 铜蓝蛋白测定试剂盒（免 疫比浊法） Ⅲ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清中铜蓝蛋白的含量。 临床阶段 临床试验备 案 否 21 游离前列腺特异性抗原 测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅲ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清中游离前列腺特异性抗原的含 量。 临床阶段 临床评价中 否 22 癌胚抗原测定试剂盒（胶 乳免疫比浊法） Ⅲ 本试剂盒用于体外定量测定血清 中CEA抗原的含量。 临床阶段 临床评价中 否 23 脂蛋白相关磷脂酶A2测 定试剂盒（Lp-PLA2酶 法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量检测人血 清中的脂蛋白相关磷脂酶A2 (Lp-PLA2)的活性。 临床阶段 临床试验备 案 否 24 胰淀粉酶测定试剂盒 (EPS-G7法) Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清、血浆或尿液中的胰淀粉酶活 性。 临床阶段 临床试验备 案 否 25 α2-巨球蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清或血浆或尿液中α2-巨球蛋白 的含量。 临床阶段 临床评价中 否 26 卡马西平测定试剂盒（酶 放大免疫测定法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清中卡马西平的含量。 临床阶段 临床评价中 否 27 苯妥英测定试剂盒（酶放 大免疫测定法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清中苯妥英的含量。 临床阶段 临床评价中 否 28 无机磷测定试剂盒(磷钼 酸盐法) 本试剂盒用于体外定量测定人血 清或血浆中的无机磷含量。 注册检测阶段 临床评价中 否 29 前列腺特异性抗原复合 校准品 III 该产品与本公司生产的游离前列 腺特异性抗原检测试剂盒、总前 列腺特异性抗原检测试剂盒配套 使用，用于临床实验室内部的校 准。 注册检测阶段 检测中 否 30 前列腺特异性抗原复合 质控品 III 该产品与本公司生产的游离前列 腺特异性抗原检测试剂盒、总前 列腺特异性抗原检测试剂盒配套 使用，用于临床实验室内部的质 量控制。 注册检测阶段 检测中 否 31 抗人球蛋白检测卡（微柱 凝胶法） III 抗人球蛋白试剂用于直接抗人球 蛋白试验和间接抗人球蛋白试 验。直接抗人球蛋白试验主要用 于体内致敏红细胞的检验。间接 临床阶段 临床试验备 案 否 抗人球蛋白试验主要用于以下临 床检验：抗体筛查、交叉配血、 抗体滴度试验。本产品主要用于 抗体筛查和交叉配血。仅用于临 床检验，不用于血源筛查。 32 抗IgG抗人球蛋白检测 卡（微柱凝胶法） III 抗人球蛋白试剂用于直接抗人球 蛋白试验和间接抗人球蛋白试 验。直接抗人球蛋白试验主要用 于体内致敏红细胞的检验。间接 抗人球蛋白试验主要用于以下临 床检验：抗体筛查、交叉配血、 抗体滴度试验。本产品主要用于 交叉配血。仅用于临床检验，不 用于血源筛查。 临床阶段 临床试验备 案 否 ②已获得注册证的医疗器械 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册证有 效期 报告期内 注册情况 1 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁 酸的含量。 2020年10 月14日 2 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙 氨酸底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移 酶含量。 2021年6月 27日 3 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂 盒（天门冬氨酸底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的天门冬氨酸氨 基转移酶的含量。 2021年6月 27日 变更 4 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒 （GPNA底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的γ-谷氨 酰基转移酶的含量。 2021年11 月1日 5 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物 -AMP缓冲液法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的碱性磷酸酶的 含量。 2021年6月 27日 6 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆 碱底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的含量。 2020年10 月14日 7 总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 2021年6月 27日 8 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 2021年6月 27日 9 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含 量。 2021年6月 27日 10 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧 化法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含 量。 2021年6月 27日 11 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物 酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定血清或血浆中腺苷脱氨酶 （ADA）的含量。 2022年9月 3日 12 5′-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物 酶法法) Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中5’-核苷酸 酶的含量。 2020年10 月14日 13 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的总蛋白含量。 2021年6月 27日 14 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的白蛋白含量。 2021年6月 27日 15 单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中单胺氧化 酶的含量。 2020年10 月14日 16 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L- 亮氨酰对硝基苯胺底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中亮氨 酸氨肽酶的含量。 2022年9月 3日 17 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物 酶法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶的含量。 2022年8月 10日 18 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L- 亮氨酰对硝基苯胺底物法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 量测定血清、血浆或尿液中的亮氨酸氨基肽酶 的含量。 2022年8月 10日 19 甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅲ类 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中 甲胎蛋白(AFP)的含量。 2023年12 月20日 延续注册 20 甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊 法) Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中甘胆酸的 含量。 2020年2月 27日 变更 21 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同 工酶测定试剂盒（酶抑制法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨 酸氨基转移酶线粒体同工酶的含量。 2020年2月 27日 22 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁 酸的含量。 2020年10 月14日 23 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆 碱底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的含量。 2020年10 月14日 24 5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化 物酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中5’-核苷酸 酶的含量。 2020年10 月19日 25 单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中单胺氧化 酶的含量。 2020年10 月14日 26 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊 二酸底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱 氢酶的含量。 2020年10 月19日 27 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚紫法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中 白蛋白的含量。 2021年11 月1日 28 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱 甘肽底物法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清谷胱甘肽 还原酶的含量。 2021年11 月24日 29 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。 2021年6月 27日 变更 30 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。 2021年6月 27日 变更 31 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 （直接法—选择抑制法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆 固醇的含量。 2021年6月 27日 变更 32 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 （直接法-表面活性剂清除法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆 固醇的含量。 2021年6月 27日 变更 33 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比 Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 2020年7月 变更 浊法） A1的含量。 12日 34 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊 法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 B的含量。 2020年7月 12日 变更 35 脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）的含 量 2022年9月 3日 36 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的同型半 胱氨酸含量。 2022年9月 3日 37 髓过氧化物酶测定试剂盒（过氧化 物酶法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的 髓过氧化物酶含量。 2020年6月 7日 38 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中髓过氧化 物酶的含量。 2020年10 月14日 39 脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比 浊法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。 2022年8月 10日 40 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 量测定人血清或血浆中的同型半胱氨酸含量。 2022年8月 10日 41 载脂蛋白AⅡ测定试剂盒(免疫比 浊法) Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白 AⅡ的含量。 2020年2月 27日 42 载脂蛋白CⅡ测定试剂盒(免疫比 浊法) Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中载 脂蛋白CⅡ的含量。 2020年2月 27日 43 载脂蛋白CⅢ测定试剂盒(免疫比 浊法) Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中载 脂蛋白CⅢ的含量。 2020年2月 27日 44 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白 E的含量。 2020年2月 27日 45 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。 2021年6月 27日 46 糖化血红蛋白检测试剂盒（蛋白酶 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白 的含量。 2022年11 月28日 47 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。 2021年6月 27日 48 β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱 氢酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中β-羟丁酸 （β-Hb）的含量。 2020年10 月14日 49 胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊 法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胰 岛素的含量。 2020年6月 7日 50 游离脂肪酸测定试剂盒 （ACS-ACOD法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪 酸的含量。 2022年9月 3日 51 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡 喃糖氧化酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中1,5-脱水 山梨醇（1,5-AG）含量。 2020年6月 7日 52 果糖胺测定试剂盒（NBT法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。 2020年10 月14日 53 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中丙酮酸（PYR）的 含量，临床主要用于糖尿病引起的酮症酸中毒 的辅助诊断。 2020年10 月14日 54 L-乳酸盐酸测定试剂盒（乳酸氧化 酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中L-乳酸盐 的含量。 2020年10 月14日 55 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物 酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋 白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。 2020年10 月14日 56 游离脂肪酸测定试剂盒 （ACS-ACOD法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量。 2022年8月 10日 57 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖的 含量。 2020年2月 27日 58 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白 （HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量。 2020年2月 27日 59 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物 酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋 白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。 2020年10 月19日 60 β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱 氢酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中β-羟丁酸 （β-Hb）的含量。 2020年10 月19日 61 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中丙酮酸（PYR）的 含量，临床主要用于糖尿病引起的酮症酸中毒 的辅助诊断。 2020年10 月19日 62 果糖胺测定试剂盒（NBT法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。 2020年10 月14日 63 L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中L-乳酸盐 的含量。 2020年10 月19日 64 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡 喃糖氧化酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的1,5-脱 水山梨醇（1,5-AG）含量。 2020年11 月12日 65 糖化血清蛋白测定试剂盒（过氧化 物酶法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中 糖化血清蛋白的含量。 2021年11 月24日 66 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫 抑制法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶 的含量。 2020年10 月14日 67 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量。 2020年10 月14日 68 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α- 酮丁酸底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶 的含量。 2021年6月 27日 69 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的含 量。 2021年6月 27日 70 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白 的含量。 2022年9月 3日 71 血管紧张素转化酶测定试剂盒 （FAPGG底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化 酶（ACE）的含量。 2020年10 月19日 变更 72 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒 （乳酸底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工 酶1的含量。 2021年3月 22日 73 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫 比浊法） Ⅱ类 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的 肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 2021月3月 22日 74 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中心型脂肪 2021年11 （胶乳免疫比浊法） 酸结合蛋白的含量。 月1日 75 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋 白-钴结合法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白 的含量。 2020年10 月14日 76 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量。 2022年8月 10日 77 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量。 2020年10 月19日 78 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫 抑制法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶 的含量。 2020年10 月14日 79 血管紧张素转化酶测定试剂盒 （FAPGG底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化 酶（ACE）的含量。 2020年10 月14日 80 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋 白-钴结合法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白 的含量。 2020年10 月14日 81 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定 试剂盒（过氧化物酶法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中 小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 2021年2月 28日 82 肌酐测定试剂盒（苦味酸法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中肌酐 的含量。 2021年6月 27日 83 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中肌酐 的含量。 2021年6月 27日 变更 84 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸 脱氢酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿素 的含量。 2021年6月 27日 85 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿酸 的含量。 2021年6月 27日 86 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法-抗 VC） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿酸 的含量。 2021年6月 27日 87 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的胱抑素 C（Cys-C）含量。 2022年9月 3日 88 β2-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或尿液中的β2-微球 蛋白（BMG）含量 2020年10 月14日 变更 89 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定 试剂盒（MNP-G1CNAc底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-β-D-氨 基葡萄糖苷酶的含量。 2020年10 月14日 90 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结 合蛋白的含量。 2022年9月 3日 91 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB） 的含量。 2022年11 月28日 92 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒 （焦酚红法） Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液或脑脊液中尿总蛋 白（UP）的含量。 2020年10 月14日 变更 93 α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液 中的α1-微量球蛋白（α1-MG）含量。 2020年6月 7日 94 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载 蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比 Ⅱ类 用于体外定量测定血浆或尿液中中性粒细胞 明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 2022年9月 3日 浊法） 95 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 量测定人血清或血浆中的胱抑素C（Cys-C） 含量。 2022年8月 10日 96 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含 量。 2022年8月 10日 97 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载 蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊 法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 量测定血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关 脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 2022年8月 10日 98 β2-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或尿液中的β2-微球 蛋白（BMG）含量。 2020年10 月14日 99 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定 试剂盒（MNP-G1CNAc底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-β-D-氨 基葡萄糖苷酶的含量。 2020年10 月14日 100 尿总蛋白测定试剂盒（焦酚红法） Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液或脑脊液中尿总蛋 白（UP）的含量。 2020年10 月14日 101 α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液 中的α1-微量球蛋白（α1-MG）含量。 2020年11 月12日 102 α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、尿液中α-淀粉酶的 含量。 2021年6月 27日 103 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底 物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的 含量。 202年 9月 3日 104 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底 物法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 量测定人血清或血浆中脂肪酶的含量。 2022年8月 10日 105 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中抗链球菌O（ASO）的含量。 2021年11 月1日 106 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫 比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含 量。 2021年11 月1日 107 全程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋 白的含量。 2021年11 月1日 108 前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。 2021年6月 27日 109 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的（未完）  |