[年报]双成药业:2018年年度报告
海南双成药业股份有限公司 2018年年度报告 2019年04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人王成栋、主管会计工作负责人王旭光及会计机构负责人(会计主 管人员)周云声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来计划等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承 诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、 预测与承诺之间的差异。 本公司存在行业政策变化风险、原材料和辅料价格上涨风险、主导产品较 为集中的风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、产品价格 风险、药品质量风险、人才流失风险等风险，具体内容在本报告“第四节 经营 情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展望”中进行了详细阐述。敬请广大投 资者注意阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................. 5 第三节 公司业务概要 ................................................................................................. 9 第四节 经营情况讨论与分析 ................................................................................... 13 第五节 重要事项 ....................................................................................................... 30 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................... 52 第七节 优先股相关情况 ........................................................................................... 58 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 .................................................. 59 第九节 公司治理 ....................................................................................................... 66 第十节 公司债券相关情况 ....................................................................................... 73 第十一节 财务报告 ................................................................................................... 74 第十二节 备查文件目录 ......................................................................................... 162 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、双成药业 指 海南双成药业股份有限公司 控股股东、双成投资 指 海南双成投资有限公司 全资子公司、维乐药业 指 海南维乐药业有限公司 控股子公司、宁波双成 指 宁波双成药业有限公司 全资孙公司、香港维乐 指 维乐药业（香港）有限公司 全资子公司 指 双成药业欧洲有限公司 HSP 指 HSP Ivestment Holdings Limited 杭州澳亚 指 杭州澳亚生物技术有限公司 奥鹏投资 指 杭州奥鹏投资管理有限公司 证监会、中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 国家药监局 指 国家食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 EMA 指 欧洲药品管理局 美国FDA 指 美国食品药品监督管理局 溶剂DMF 指 N,N-二甲基甲酰胺 会计师、会计师事务所 指 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2018年1月1日至2018年12月31日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 双成药业 股票代码 002693 变更后的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海南双成药业股份有限公司 公司的中文简称 双成药业 公司的外文名称（如有） Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） SC Pharmaceuticals 公司的法定代表人 王成栋 注册地址 海口市秀英区兴国路16号 注册地址的邮政编码 570314 办公地址 海南省海口市秀英区兴国路16号 办公地址的邮政编码 570314 公司网址 http://www.shuangchengmed.com 电子信箱 yuxiaofeng@shuangchengmed.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 于晓风 联系地址 海南省海口市秀英区兴国路16号 电话 (0898) 68592978 传真 (0898) 68592978 电子信箱 yuxiaofeng@shuangchengmed.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《中国证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn/ 公司年度报告备置地点 海南省海口市秀英区兴国路16号公司证券部 四、注册变更情况 组织机构代码 9146000072122491XG 公司上市以来主营业务的变化情况（如 有） 无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路1号学院国际大厦1504室 签字会计师姓名 陈金波、于仁强 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 单位：元 2018年 2017年 本年比上年增减 2016年 营业收入（元） 337,242,775.11 246,769,505.50 36.66% 145,135,787.60 归属于上市公司股东的净利润 （元） -69,455,986.81 6,314,813.62 -1,199.89% -388,410,589.15 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） -80,733,607.96 -47,025,608.46 -71.68% -392,482,263.32 经营活动产生的现金流量净额 （元） 46,839,432.27 -22,537,292.50 307.83% 38,646,854.39 基本每股收益（元/股） -0.17 0.02 -950.00% -0.96 稀释每股收益（元/股） -0.17 0.02 -950.00% -0.96 加权平均净资产收益率 -12.48% 1.10% -13.58% -52.96% 2018年末 2017年末 本年末比上年末增减 2016年末 总资产（元） 1,120,245,836.67 1,377,113,877.06 -18.65% 1,165,528,072.32 归属于上市公司股东的净资产 （元） 522,053,312.84 591,397,373.34 -11.73% 553,127,627.51 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 95,765,554.61 80,982,270.58 82,353,457.18 78,141,492.74 归属于上市公司股东的净利润 -3,444,618.98 -15,362,710.60 -13,644,630.56 -37,004,026.67 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 -13,321,330.12 -16,329,982.28 -13,812,664.99 -37,269,630.57 经营活动产生的现金流量净额 20,457,146.29 -5,374,513.50 -4,702,781.38 36,459,580.86 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2018年金额 2017年金额 2016年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） 4,236,527.24 48,220,577.98 1,492,958.75 主要系报告期内确认 南洋大厦转让收益 870.92万元和老化及 技术淘汰的固定资产 报废损失447.27万元 共同影响。 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 4,925,338.20 4,760,209.45 3,912,803.59 详见附注五“其他收 益”及“营业外收入” 相关附注。 委托他人投资或管理资产的损益 3,376,426.91 539,956.03 65,174.88 系理财收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -299,389.96 300,587.66 -1,399,263.05 项目 2018年金额 2017年金额 2016年金额 说明 少数股东权益影响额（税后） 961,281.24 480,909.04 合计 11,277,621.15 53,340,422.08 4,071,674.17 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 （一）报告期内公司所从事的主要业务 1、公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、 纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。 公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，在中国市场已成功开发了 4个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）， 系增强免疫药物 ，主要用于各型肝病、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时该 产品已获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严 重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗；注射用比伐芦定，主要应用于预防血管成型 介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药；注射用胸腺五肽等。 化学合成多肽药物: 通用名 商品名 适用症 注射用胸腺法新（曾用 名：注射用胸腺肽a1） 基泰 1）慢性乙型肝炎；2）作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能 受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫 苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 注射用生长抑素 超泰 1）严重急性食道静脉曲张出血；2）严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急 性糜烂性胃炎或出血性胃炎；3）胰腺手术后并发症的预防和治疗；4）胰、胆和 肠瘘的辅助治疗；5）糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。 注射用胸腺五肽 双成可维 1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者，因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能 减退；2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病；3）某些自身免疫性疾病（如类风湿 关节炎、系统性红斑狼疮)；4）各种细胞免疫功能低下的疾病；5）肿瘤的辅助治 疗。 注射用比伐芦定 双成安泰 比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患者： 1、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）： 通用名 商品名 适用症 用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者。 2、经皮冠状动脉介入术（PCI）： 在REPLACE-2研究（见临床试验）所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白 IIb/IIIa受体拮抗剂（GPI）合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患 者。 肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HIT/HITTS） 患者或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。在上述适应症中， 比伐芦定应与阿司匹林合用，而且仅在合用阿司匹林的病人中进行过研究。在不 进行PTCA或PCI的急性冠脉综合征患者中，比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。 2、研发模式 公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要产品。公司的多 肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、实力雄厚、人才众多，在国际化过程中多肽品种自然成为研发 项目的重点。近年来公司研发多肽产品近10个，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这 些项目分别处于研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为无菌制剂。无菌 制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液。 3、生产模式 目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的GMP管理。在 注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实 验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间，以及意大利药品监管局颁发且 欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间。控股子公司宁波双成拥有正在准备认证工作的年产10亿片的生 产厂房和设备。 4、销售模式 公司销售模式采用招商、自营模式相结合，公司在各地区派驻商务经理及市场部人员，产品以医院为 单位进行招商，由各地商业公司负责配送。代理商构建销售网络，公司通过定期对代理商的学术培训，提 高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。 报告期内的公司主要业务、管理模式和经营模式未发生重大变化。 （二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益 特性非常突出，中国的制药工业起步于20世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技 术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，根据国家统计局统计数据，2018 年度我国规模以上工业企业中的医药制造业主营业务收入23,986.3亿元，较上年增长12.6%;实现利润总额 3,094.20亿元，较上年增长9.5%。医药制造业仍然保持了快速增长势头，盈利能力也进一步增强。医药行 业在保持平稳增长的同时，也将面临较的经营风险。近年来国家医保控费等主导条件下，各项医改新政开 始发挥越来越明显的作用，辅助用药和大处方监控、招标降价等直接手段，两票制全国推行等间接措施， 都在逐步的影响着药品终端市场的格局。4+7药品带量采购落地实施，通过带量的方式去除销售环节，加 快医疗机构回款降低商业费用。 公司属于医药制造业，主要品种为多肽类药品，随着国内医药企业在多肽类药物市场中的崛起，未来 国内医药企业将会在化学合成多肽类药物市场上占据更大的市场份额。化学合成多肽类药物的市场主要在 医院，由于化学合成多肽类药物具有使用安全、疗效确切等优势，医生对其认可接受程度也将越来越高。 随着我国居民收入水平的提升、大众健康意识的提高以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，将有效增加 居民对医疗卫生产品的需求，进而增加对化学合成多肽药物的需求。 公司现为国家高新技术企业，主导产品“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，并已获得原 研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等 的标准。报告期内该产品销量的市场占有率约为16%，位居同类产品前列。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 固定资产期末余额63,714.53万元，较上年期末增长48.62%，主要原因为报告期内控股子公司宁 波双成建设项目转固所致。 无形资产 无形资产期末余额6,820.12万元，较上年期末下降13.47%，主要原因为报告期内按期摊销无形资 产净值逐步减少。 在建工程 在建工程期末余额67.16万元，较上年期末下降99.73%，主要原因为报告期内控股子公司宁波双 成建设项目转固所致。 其他非流动资产 其他非流动资产期末余额899.30万元，较上年期末下降73.24%，主要系报告期内控股子公司宁波 双成根据财税[2018]70号《2018年退还部分行业增值税留抵税额有关税收政策的通知》申请退还 了增值税留抵税额及预付工程、设备款减少所致。 货币资金 货币资金期末余额6,808.61万元，较上年期末增长114.70%，主要原因为报告期内收回杭州澳亚 股权转让余款及销售回款增加所致。 主要资产 重大变化说明 应收票据及应收账款 应收票据及应收账款期末余额4,759.57万元，较上年期末下降43.17%，主要原因为报告期内公司 加大应收账款管理力度促进资金回笼及客户以汇票方式结算的销售货款减少、汇票到到期解付增 多，余额减少。 其他应收款 其他应收款期末余额2,002.96万元，较上年期末下降87.16%，主要原因为报告期内收回持有的杭 州澳亚股权转让款及现金股利所致。 存货 存货期末余额8,630.62万元，较上年期末下降28.00%，主要原因为报告期内子公司维乐药业压缩 库存，进口药品减少，销售出库增加所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、多年来，公司始终坚持国际化路线，建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发 团队和体制， 大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、 工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。同时，公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内 法规的注册团队。另外，公司在研发项目上储备了丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟 国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进程。 2、公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂。原料药方 面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核；向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过完整 性审核，现处于激活状态。制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA 批文。 报告期内，公司向美国FDA申报的注射用比伐芦定已获得暂定批准，该ANDA引用了公司于2016年1月26 日提交给FDA的比伐芦定原料药药物主文件（简称“DMF”），即比伐芦定DMF为制剂ANDA申请提供了原料 药生产和质量控制方面的内容。FDA审评注射用比伐芦定ANDA的同时，也审评了比伐芦定原料药DMF，认可 了比伐芦定原料药DMF信息的全面性和科学性，适用于支持注射用比伐芦定ANDA的申。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 2018年，在国家深化医药卫生体制改革的政策背景下，整个医药产业链优胜劣汰的竞争格局加大，产 业规模集中加快。国务院机构改革、医改政策密集发布，打出深化医改的组合拳、国务院改革药品税收政 策，鼓励企业加快创新、国家医疗保障局在北上广深等“4+7”试点城市推出集中带量采购试点方案，通过 带量的方式去除销售环节，加快医疗机构回款降低商业费用。在药品集中带量采购以及一致性评价等政策 背景下，将会给整个医药行业新的挑战。 对公司来说既是发展的机会，同时也是对公司经营的极大挑战，公司重点加强人力成本控制、管理制 度落实、不断提升经营班子的管理能力。 报告期内，公司的注射用比伐芦定的简化新药申请已获得美国食品和药品监督管理局暂定批准。2018 年度，公司全年实现营业收入337,242,775.11元，同比增加36.66%，实现净利润-69,455,986.81元。 1、研发方面及技术平台 2018年，公司研发投入2048.22万元，较去年同期下降0.41%，占营业收入的6.07%。经过多年的艰苦 努力，已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发 体系。在研发团队的不懈努力和生产质量等各部门的紧密配合下，报告期内，在研项目稳步推进，公司的 注射用比伐芦定于2018年6月获得了美国食品和药品监督管理局暂定批准、2019年1月获得国家药品监督管 理局批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》，并已提交了一致性评价申报；注射用胸腺法新一 致性评价申报材料已上报；生长抑素原料药工艺优化已完成，注射用一致性评价研发已在进行中；注射用 泮托拉唑钠已基本完成一致性评价研究。 2、工程建设方面 宁波双成的建设情况：报告期内，宁波双成的口服固体制剂车间和抗肿瘤注射剂车间已经取得浙江省 食品药品监督管理局核准签发的《药品生产许可证》。 3、生产方面 坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行，报告期内公司继续保持无 安全事故、无生产事故，2018年3月公司冻干粉针剂三车间和胸腺法新原料药再次获得《药品GMP证书》。 4、环保方面 2018年，公司不断完善并严格执行环境保护制度，进一步加大环境保护工作力度，增加环保投入，严 格执行排污许可证要求。公司进一步对污水处理工艺进行技术改造和工艺调优，加强污水排放水质在线监 控设施的管理和维护，确保水质数据与海口市环境保护监察平台正常联网。对废气排放管理、危险废物处 置、噪声治理等均规范化管理，确保环保全面达标。 公司溶剂回收DMF项目通过了验证批的生产，标志着公司已具备能稳定回收DMF的能力。实现又一主要 溶剂DMF的循环使用。公司计划的溶剂回收乙腈、DMF项目全部实现完工，成为国内多肽行业首家溶剂回收 且达到回用级别的企业。 5、 参股公司方面 公司因战略调整，同时出于深耕主营业务考虑，将持有的杭州澳亚生物技术有限公司46%股权对外转 让，报告期公司已收回全部资金完成转让事宜。 二、主营业务分析 1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元 2018年 2017年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 337,242,775.11 100% 246,769,505.50 100% 36.66% 分行业 工业 242,003,185.60 71.76% 217,195,141.36 88.02% 11.42% 商业 79,988,596.81 23.72% 25,673,701.00 10.40% 211.56% 服务业 15,250,992.70 4.52% 3,900,663.14 1.58% 290.98% 分产品 1、多肽类产品 138,030,397.74 40.93% 165,652,739.52 67.13% -16.67% 2、其他产品 183,961,384.67 54.55% 77,216,102.84 31.25% 138.24% 3、其他业务收入 15,250,992.70 4.52% 3,900,663.14 1.58% 290.98% 分地区 华东地区 101,455,024.65 30.08% 85,302,015.72 34.57% 18.94% 华南地区 94,961,001.83 28.16% 46,359,880.86 18.79% 104.83% 2018年 2017年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 华中地区 48,074,879.95 14.26% 27,008,139.18 10.94% 78.00% 华北地区 27,035,007.25 8.02% 17,905,019.09 7.26% 50.99% 东北地区 5,937,705.36 1.76% 5,585,802.72 2.26% 6.30% 西北地区 19,604,880.63 5.81% 17,076,117.92 6.92% 14.81% 西南地区 36,390,238.76 10.79% 29,876,891.92 12.11% 21.80% 出口 3,784,036.68 1.12% 17,655,638.09 7.15% -78.57% （2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况 √ 适用 □ 不适用 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业 工业 242,003,185.60 53,140,801.08 78.04% 11.42% -15.99% 7.16% 商业 79,988,596.81 64,155,237.30 19.79% 211.56% 159.49% 16.09% 服务业 15,250,992.70 3,559,731.52 76.66% 290.98% 2.37% 65.81% 分产品 1、多肽类产品 138,030,397.74 17,447,141.70 87.36% -16.67% -39.46% 4.76% 2、其他产品 183,961,384.67 99,848,896.68 45.72% 138.24% 68.78% 22.33% 3、其他业务 15,250,992.70 3,559,731.52 76.66% 290.98% 2.37% 65.81% 分地区 华东地区 101,455,024.65 31,437,917.27 69.01% 18.94% 78.65% -10.36% 华南地区 94,961,001.83 31,242,482.42 67.10% 104.83% 6.10% 30.62% 华中地区 48,074,879.95 21,907,788.34 54.43% 78.00% 86.66% -2.11% 华北地区 27,035,007.25 9,833,398.79 63.63% 50.99% 126.30% -12.10% 东北地区 5,937,705.36 2,076,281.70 65.03% 6.30% 20.69% -4.17% 西北地区 19,604,880.63 3,532,401.84 81.98% 14.81% 223.86% -11.63% 西南地区 36,390,238.76 19,255,230.02 47.09% 21.80% 54.93% -11.31% 出口 3,784,036.68 1,570,269.52 58.50% -78.57% -83.67% 12.96% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否 行业分类 项目 单位 2018年 2017年 同比增减 工业 销售量 元 242,003,185.6 217,195,141.36 11.42% 生产量 元 45,992,405.44 57,896,229.57 -20.56% 库存量 元 8,448,393.2 8,480,460.01 -0.38% 商业（药品销售） 销售量 元 79,988,596.81 25,673,701 211.56% 生产量 元 库存量 元 61,371,996.13 81,746,264.48 -24.92% 商业（医疗器械销 销售量 元 0 0 0 生产量 元 0 0 0 库存量 元 2,136,752.25 2,136,752.25 0.00% 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 √ 适用 □ 不适用 商业：销售收入较去年同期增长211.56%，主要原因为报告期内子公司维乐药业代理进口药品销量增 加所致。 （4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 √ 适用 □ 不适用 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 序号 合同订立公司方名称 合同订立对方名称 合同金额 订立时间 合同履行情况 1 海南双成药业股份有限公司 客户A 22,558,775.00 2018.01.01 已履行98.72% 2 海南双成药业股份有限公司 客户B 15,085,720.00 2018.01.01 已履行58.30% 3 海南双成药业股份有限公司 客户C 5,325,600.00 2018.01.01 已履行完毕 4 海南双成药业股份有限公司 客户D 7,636,000.00 2018.01.01 已履行83.8% 5 海南维乐药业有限公司 客户E 5,880,000.00 2018.05.10 已履行完毕 6 海南维乐药业有限公司 客户F 5,166,000.00 2018.09.10 已履行完毕 （5）营业成本构成 行业分类 行业分类 单位：元 行业分类 项目 2018年 2017年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 工业-多肽类 直接材料 5,514,793.56 4.56% 12,462,628.32 13.63% -55.75% 工业-多肽类 直接人工 2,839,938.85 2.35% 3,473,191.92 3.80% -18.23% 工业-多肽类 制造费用 9,092,409.29 7.52% 12,885,126.86 14.09% -29.43% 工业-多肽类 合计 17,447,141.70 14.44% 28,820,947.10 31.52% -39.46% 工业-其他产品 直接材料 11,480,276.56 9.50% 10,749,109.09 11.75% 6.80% 工业-其他产品 直接人工 3,740,980.58 3.10% 3,953,564.89 4.32% -5.38% 工业-其他产品 制造费用 20,472,402.24 16.94% 19,733,124.91 21.58% 3.75% 工业-其他产品 合计 35,693,659.38 29.53% 34,435,798.89 37.65% 3.65% 商业-其他产品 主营业务成本 64,155,237.30 53.08% 24,723,203.29 27.03% 159.49% 服务业 其他业务成本 3,559,731.52 2.95% 3,477,438.46 3.80% 2.37% （6）报告期内合并范围是否发生变动 □ 是 √ 否 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 69,734,495.30 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 20.67% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比 例 0.00% 公司前5大客户资料 序号 客户名称 销售额（元） 占年度销售总额比例 1 第一名 19,121,163.76 5.67% 2 第二名 14,404,465.10 4.27% 3 第三名 13,293,002.28 3.94% 4 第四名 12,614,802.12 3.74% 5 第五名 10,301,062.04 3.05% 合计 -- 69,734,495.30 20.67% 主要客户其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 36,255,736.02 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 60.02% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 0.00% 公司前5名供应商资料 序号 供应商名称 采购额（元） 占年度采购总额比例 1 铨福发展有限公司 27,207,025.70 45.04% 2 东北制药集团股份有限公司 2,970,000.00 4.92% 3 成都泰和伟业生物科技有限公司 2,211,739.32 3.66% 4 成都汇信医药有限公司 1,995,000.00 3.30% 5 湖北华强科技有限责任公司 1,871,971.00 3.10% 合计 -- 36,255,736.02 60.02% 主要供应商其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元 2018年 2017年 同比增减 重大变动说明 销售费用 184,618,027.81 104,943,833.88 75.92% 主要原因系市场开发投入增加所致。 管理费用 80,163,168.71 57,764,117.98 38.78% 主要原因系报告期内控股子公司宁波双成获得《药品生 产许可证》，在建车间转入固定资产，折旧费及运营等费 用增加所致。 财务费用 22,367,052.93 19,847,325.87 12.70% 研发费用 14,531,999.39 14,684,473.97 -1.04% 4、研发投入 √ 适用 □ 不适用 项目名称 目标与预期 研发进度 比伐芦定 中美共线生产的仿制药注册生产 批件已于2019年1月获批；已提交 了一致性评价申请 原料药： 2019年1月CDE关联技术审评已结束，结论为已通过技术审评；准备国内API- 备案和GMP认证。 制剂： 1. 2018年6月获得美国FDA-ANDA临时性注册批准，准备进行专利挑战相关 事宜； 2. 2019年1月 获得中国注册批准（注册证号：国药准字H20190319），2019 年1月31日已提交并受理了一致性评价申请，同时完成参比制剂备案工作。 项目名称 目标与预期 研发进度 胸腺法新 国内一致性评价申请已提交 回复一致性评价技术审评意见等工作。 注射用泮托拉唑 钠 预计2019年提交FDA-ANDA 1.2019年2月开始小试稳定性； 美国FDA-ANDA注册批正在进行稳定性考察，注册申报资料正在准备中。 生长抑素 预计2019年提交NMPA-DMF+EU-CEP API-DMF:2019年报出； 2019年2月完成优化纯化工艺后的工程批生产。 依替巴肽 共线生产，美国和中国同步双报； 2019年1月底向美国FDA递交ANDA 2019年1月底向美国FDA递交ANDA ；已向美国FDA-DMF提交申请，并已处在 激活可用状态。 艾塞那肽 API FDA-DMF 2019.8申报； CFDA-API报备案。制剂共线生产、 美国和中国同步双报； 原料药：继续进行补充研究及提供相关研究报告，已完成三批验证批，待 申报FDA-DMF和中国API备案； API分析方法在验证中； 利拉鲁肽 拟2019年报美国FDA-AP-DMF和国 内备案 API-DMF：API工程批生产已完成 SC-001 2020年报FDA/NMPA-DMF 2020年报FDA/NMPA-ANDA 已完成原料药的小试开发 公司研发投入情况 2018年 2017年 变动比例 研发人员数量（人） 56 62 -9.68% 研发人员数量占比 14.21% 12.84% 1.37% 研发投入金额（元） 20,482,203.10 20,566,623.03 -0.41% 研发投入占营业收入比例 6.07% 8.33% -2.26% 研发投入资本化的金额（元） 5,950,203.71 5,974,806.86 -0.41% 资本化研发投入占研发投入的比例 29.05% 29.05% 0.00% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 5、现金流 单位：元 项目 2018年 2017年 同比增减 经营活动现金流入小计 459,802,185.85 228,081,536.87 101.60% 经营活动现金流出小计 412,962,753.58 250,618,829.37 64.78% 经营活动产生的现金流量净额 46,839,432.27 -22,537,292.50 307.83% 投资活动现金流入小计 923,573,983.62 315,460,494.65 192.77% 项目 2018年 2017年 同比增减 投资活动现金流出小计 797,673,315.16 385,404,481.37 106.97% 投资活动产生的现金流量净额 125,900,668.46 -69,943,986.72 280.00% 筹资活动现金流入小计 600,000,000.00 -100.00% 筹资活动现金流出小计 134,048,145.96 495,943,512.56 -72.97% 筹资活动产生的现金流量净额 -134,048,145.96 104,056,487.44 -228.82% 现金及现金等价物净增加额 36,031,645.44 8,178,012.49 340.59% 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 √ 适用 □ 不适用 （1）经营活动现金流入小计同比上升101.60%，主要系报告期内销售额增长、销售回款率提升； （2）经营活动现金流出小计同比上升64.78%，主要系报告期内市场开发投入、税费支出增加及本报 告期支付代理药品采购支出增加； （3）经营活动产生的现金流量净额同比上升307.83%，主要原因系销售额增长、销售回款率提升； （4）投资活动现金流入小计同比上升192.77%，主要系报告期内收回杭州澳亚股权转让余款及收回理 财增加； （5）投资活动现金流出小计同比上升106.97%，主要系报告期内投资理财款增加； （6）投资活动产生的现金流量净额同比上升280.00%，主要原因同（4）； （7）筹资活动现金流入小计同比下降100.00%，主要系上年同期控股股东双成投资向公司提供借款以 及其对宁波双成增资所致； （8）筹资活动现金流出小计同比下降72.97%，主要系对外借款减少； （9）筹资活动产生的现金流量净额同比下降228.82%，主要原因同（7）； （10）现金及现金等价物净增加额同比上升340.59%，主要系以上原因综合影响所致。 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 √ 适用 □ 不适用 本报告期公司经营活动产生净流量46,839,432.27元，净利润（包括少数股东损益）-92,148,075.48 元，差异较大，主要原因系年初应收货款收回、本报告期销售回款率提高、发货保证金增加导致经营活动 现金流入较上报告期大幅改善，而收回上期应收货款以及收取下游保证金等并不影响当期利润，同时本报 告期折旧摊销费用、利息支出增加导致利润下降，而该因素并不影响经营活动现金流。 三、非主营业务分析 √ 适用 □ 不适用 单位：元 金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性 投资收益 3,376,426.91 -3.62% 主要系报告期内投资理财收益。 否 公允价值变动损益 0.00% 否 资产减值 2,644,581.94 -2.83% 主要系公司依据《企业会计准则》和公司 的会计政策规定，公司对2018年末存货 进行减值测试，计提存货减值所致。 否 营业外收入 531,723.87 -0.57% 主要系报告期内收到与日常活动无关的 政府补助所致。 否 营业外支出 3,656,949.40 -3.92% 主要系固定资产报废损失及捐赠支出所 致。 否 其他业务收入 12,336,486.71 -13.21% 系转让南洋大厦房产确认收入所致。 否 其他业务成本 2,645,648.22 -2.83% 系南洋大厦房产转让确认其他业务收入 的同时，其账面价值转入其他业务成本。 否 税金及附加 981,583.55 -1.05% 系针对南洋大厦房产转让事项缴纳的相 关税费。 否 四、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元 2018年末 2017年末 比重增减 重大变动说明 金额 占总资产比例 金额 占总资产比 例 货币资金 68,086,068.20 6.08% 31,712,607.07 2.30% 3.78% 主要原因为报告期内销售回款增加 所致。 应收账款 37,251,850.26 3.33% 67,003,406.74 4.87% -1.54% 主要原因为报告期内公司加大应收 账款管理力度促进资金回笼,使应收 账款减少、销售回款率较上期提高所 致。 存货 86,306,216.67 7.70% 119,865,092.24 8.70% -1.00% 主要原因为报告期内子公司维乐药 业压缩库存，进口药品减少，销售增 加所致。 固定资产 637,145,311.07 56.88% 428,696,370.91 31.13% 25.75% 主要原因为报告期内控股子公司宁 波双成建设项目转固所致。 2018年末 2017年末 比重增减 重大变动说明 金额 占总资产比例 金额 占总资产比 例 在建工程 671,629.23 0.06% 250,825,891.23 18.21% -18.15% 主要原因为报告期内控股子公司宁 波双成建设项目转固所致。 长期借款 306,000,000.00 27.32% 367,000,000.00 26.65% 0.67% 主要原因为报告期内公司按计划偿 还借款所致。 应收票据 10,343,898.80 0.92% 16,753,891.73 1.22% -0.30% 主要原因为报告期内客户以汇票方 式结算的销售货款减少及到期解付 所致。 其他应收款 20,029,615.86 1.79% 156,027,792.72 11.33% -9.54% 主要原因为报告期内收回杭州澳亚 股权转让余款所致。 其他流动资 产 148,562,207.70 13.26% 161,658,380.19 11.74% 1.52% 主要原因为报告期末购买理财减少 及子公司维乐药业期末留抵税额减 少所致 其他非流动 资产 8,992,967.53 0.80% 33,601,081.87 2.44% -1.64% 主要系报告期内控股子公司宁波双 成根据财税[2018]70号《2018年退还 部分行业增值税留抵税额有关税收 政策的通知》申请退还了增值税留抵 税额及预付工程、设备款减少所致。 开发支出 28,283,558.31 2.52% 22,333,354.60 1.62% 0.90% 主要系研发持续投入所致。 应付票据及 应付账款 11,786,411.02 1.05% 80,491,408.32 5.84% -4.79% 主要系应付药品采购款及设备款减 少所致 预收账款 14,358,728.60 1.28% 4,886,449.93 0.35% 0.93% 主要系预收销售货款增加所致。 应交税费 5,276,042.18 0.47% 8,804,991.54 0.64% -0.17% 主要系应交增值税减少所致。 长期应付款 5,729,015.89 0.51% 13,962,789.31 1.01% -0.50% 主要系宁波双成融资租赁款按期偿 付所致。 2、以公允价值计量的资产和负债 □ 适用 √ 不适用 3、截至报告期末的资产权利受限情况 项 目 金 额（元） 所有权或使用权受限制的原因 货币资金 465,164.28 银行承兑汇票保证金 无形资产 54,896,538.11 宁波双成药业有限公司将土地使用权抵押用于借款 固定资产 101,458,468.71 宁波双成药业有限公司房产抵押用于借款 合 计 156,820,171.10 五、投资状况分析 1、总体情况 √ 适用 □ 不适用 报告期投资额（元） 上年同期投资额（元） 变动幅度 22,385,315.16 70,154,481.37 -68.09% 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □ 适用 √ 不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □ 适用 √ 不适用 4、以公允价值计量的金融资产 □ 适用 √ 不适用 5、募集资金使用情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 六、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 √ 适用 □ 不适用 交易 对方 被出售 资产 出 售 日 交易 价格 （万 元） 本期初 起至出 售日该 资产为 上市公 司贡献 的净利 润（万 元） 出售对公司 的影响（注3） 资产出 售为上 市公司 贡献的 净利润 占净利 润总额 的比例 资产 出售 定价 原则 是否 为关 联交 易 与交易 对方的 关联关 系（适用 关联交 易情形） 所涉及 的资产 产权是 否已全 部过户 所涉 及的 债权 债务 是否 已全 部转 移 是否按计划 如期实施， 如未按计划 实施，应当 说明原因及 公司已采取 的措施 披露 日期 披露索 引 海南 双成 投资 有限 海口市 滨海大 道南洋 大厦 2018 年 01 1,295.33 870.93 该出售房产 于2018年1 月16日过户 完成,该事项 -12.54% 评估 定价 是 对方系 本公司 控股股 东 是 是 是 2018 年 01 月 巨潮资 讯 公 告编 号： 公司 1901-1909号 月 16 日 对管理层的 稳定性无影 响,增加本报 告期净利润 870.93万元。 17 日 2018-009 2、出售重大股权情况 □ 适用 √ 不适用 七、主要控股参股公司分析 √ 适用 □ 不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：元 公司名称 公司类型 主要业务 注册资本 总资产 净资产 营业收入 营业利润 净利润 宁波双成药 业有限公司 控股子公司 药品生产 390,701,308.00 507,770,275.52 302,466,236.59 2,858,212.69 -46,480,612.66 -46,490,654.93 海南维乐药 业有限公司 全资子公司 药品销售 20,000,000.00 70,098,584.55 12,681,927.75 79,988,596.81 -1,223,681.97 -1,377,739.03 报告期内取得和处置子公司的情况 □ 适用 √ 不适用 主要控股参股公司情况说明 无。 八、公司控制的结构化主体情况 □ 适用 √ 不适用 九、公司未来发展的展望 1、公司所处行业格局和趋势及面临的市场竞争格局 （1）国内医药行业的发展趋势 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，该行业是否能健康有序地发展将直接关系到国民健康、社 会稳定和经济发展。 由于我国老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需求逐 步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。 中国医药处于转型期和蓬勃发展期，众多医药组合拳，中国市场面临着药品质量体系和人民用药质量 需求的提升，加速药品竞争格局变化，随着医药体制改革的不断深入，行业政策逐步推进，产品准入和市 场准入标准不断提高，但是用药结构会发生剧烈的变化，市场逐步从医院转向城市社区医院以及药店。医 药产业将朝着更加专业化、市场化和国际化的方向发展。 （2）国内多肽类药物行业的发展趋势 从化学合成多肽药物的销售情况来看，近年来我国化学合成多肽药物市场销售规模逐年增加，随着国 内企业在多肽类药物市场中的崛起，未来国内企业将会在化学合成多肽类药物市场上占据更大的市场份 额。化学合成多肽类药物的市场主要是医院，由于化学合成多肽类药物具有使用安全、疗效确切等优势， 医生对其认可接受程度越来越高。随着我国居民收入水平的提升、大众健康意识的提高以及深化医疗卫生 体制改革的快速推进，将有效增加居民对医疗卫生产品的需求，进而增加对合成多肽药物的需求。近年来 随着我国化学合成多肽技术的逐渐成熟，产品质量和收率均明显提高，成本更加可控，市场销售规模也逐 年扩容，市场地位不断提升，成长性较好。 （3）国内多肽类药物行业面临的市场竞争格局 我国多肽类药物仍以国外品牌为主，国外产品在我国多肽类药物市场中占有较大份额，中国多肽类药 物多为仿制药，全球新或中国新多肽尚属于起步阶段，中国的多肽市场规模仍有增长的潜力，目前中国的 多肽市场集中在肿瘤免疫类，随着医保调整、辅助用药和4+7等政策逐步铺开，将会对多肽市场带来冲击， 影响多肽市场增长，未来多肽市场仍需要新分子的注入，来带动整体市场的增长。从化学合成多肽类药物 生产企业来看，单一企业市场份额市场集中度仍不高，尚未形成明显的市场垄断格局。 2、公司未来的发展机遇和挑战 公司定位于化学合成多肽药物研发、生产、销售，以国际化为总体战略目标，国际化战略包括两个方 面，一方面是随着公司研发实力的提升，配合引入的相关品种进行国内、国外同步申报，同时充分利用已 经通过欧盟、美国FDA的GMP认证的车间积极开展受托加工业务；另一方面是积极开展与国外的企业合作， 通过专利权许可、合作开发、参股投资、控股收购等多种方式将国外先进的创新药物技术、或者在国际上 重磅品种引进到国内。 （1）公司所处的化学合成多肽药品行业带来的发展机遇 随着人们对疾病治疗观念的转变，以提高整体生活质量为目标的综合治疗被普遍接受，其中免疫调节 治疗作为综合治疗的重要组成部分受到越来越多的关注，免疫调节剂在临床的应用越来越广泛，免疫调节 的研究已成为应用医学较活跃的研究领域之一。化学合成多肽药物作为免疫调节药物中的一个重要类别， 与传统的动物免疫器官提取物或中药相比，在安全性和疗效上都具有显著优势，得到市场的充分认可。 乙肝呈世界性流行病，据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾经感染过乙肝病毒，有2.4亿人是慢性 乙肝感染者，不同地区乙肝感染流行强度差异很大，以非洲和亚洲感染率最高，慢性乙肝病人发生肝硬化 和肝癌的危险性更高。 国务院发布的《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》中明确表示对高端仿制药的扶 持，未来要对达到国际水平的仿制药进行优先采购，高端仿制药将从审批生产和招标采购的全流程上获得 市场竞争优势。 （2）面临的挑战 多肽药物行业属于高技术壁垒行业，高端新产品竞争相对缓和，但随着投资领域对多肽类药物关注 度的提高，竞争将日益加剧。研发投入持续增加、药品招标降价、统一定价、一致性评价、外资专利药品 的冲击以及“4+7”集采试点等政策的实施也将对公司的未来发展带来了挑战。 3、公司发展战略 公司以国际化为总体战略目标，国际化战略包括两个方面，一方面是随着公司研发实力的提升，配合 引入的相关品种进行国内、国外同步申报，同时充分利用已经通过欧盟、美国FDA的GMP认证的车间积极开 展受托加工业务；另一方面是积极开展与国外的企业合作，通过专利权许可、合作开发、参股投资、控股 收购等多种方式将国外先进的创新药物技术、或者在国际上重磅品种引进到国内。 公司将继续加快研发进度，加大研发投入，稳定研发团队，做好一致性评价工作，不断丰富公司的在 研品种。重点在多肽品种的原料药研发、制剂研发。继续加强营销队伍建设，促进公司产品销售，推进公 司重点品种一致性通过后的的市场开发和上量。不断加强高端人才引进和培养，不断完善激励和考核机制。 4、2019年经营计划 2019年，在国家对医药产业监管力度不断加大、市场竞争日趋激烈、产品集中带量采购政策的实施、 产品降价、成本上升等诸多不确定性因素影响下，公司将面临更大的挑战。公司将以质量为基本要求，做 好研发、销售、生产工作。根据行业发展和市场状况，并结合公司的实际情况，制定了公司2019年经营计 划，公司预计2019年可实现业务收入44,790.20万元、归属于母公司股东的综合收益总额953.33万元，分 别较2018年审计后营业收入增加32.81%，归属于母公司股东的综合收益增加113.74%。 上述财务预算、经营计划、经营目标并不代表公司对2019年度的盈利预测，能否实现取决于内外部环 境变化等多种因素，存在较大的不确定性，请投资者注意投资风险。 为了实现上述目标，公司将着重做好以下几个方面工作： （1）营销方面：调整、优化营销体系，合理配置营销资源，加强代理商的管理，稳定市场和销量； 调整销售政策、细化考核方案，强化以结果为导向的精细化管理的模式，重点关注国家集采品种进展，2019 年国家医保目录调整及各省市招投标的情况，推进公司重点品种一致性通过后的的市场开发和上量。加快 新品注射用比伐芦定的上市推广，尽快实现销售业绩。 （2）多肽业务的出口业务方面：继续保持现有客户订单，拓宽其他客户渠道，发挥扩建后的多肽车 间纯化产能。 （3）研发方面：聚焦重点领域的项目开发，进一步调整和优化项目组织结构，重点关注研发的科学 性、系统性、合规性、研发项目进度管理，提高研发人员的研究开发能力、项目组织管理能力、沟通协调 能力和能动性，科学合理推进在研项目进度。要充分发挥现有产能，提高效率，优化精简人员，确实降低 成本。不断更新、研究国家审评审批政策的变化，不断修正研发策略；动态调整和优化研发方向及产品线 布局，加强研发风险过程控制及研发成果与市场化的契合度。加快推进公司重点品种的一致性评价工作。 （4）宁波双成：在2018年完成多个固体品种和注射品种阶段性研发的基础上，2019年将完成相关项 目的稳定性研究和申报资料撰写工作，并且向中国NMPA和美国FDA进行申报；由于项目向美国的申报，预 计将触发美国FDA于2019年下半年对宁波双成进行GMP检查。 （5）其他方面：信息建设上加强网络安全防护管理、加强数据安全管理、完善信息化，引进利用符 合公司需求的信息技术提升工作效率、管理水平；加强控制管理成本，提高资金使用效率，提升管理团队 的建设，推动管理变革，加大管理力度，全方位绩效改革。加强内部人才的培养与选拔的基础上，还要积 极吸取优秀人才，尤其是加快高端研发创新人的才引进，通过加强培训，不断提高公司全体员工的专业能 力和职业素养。 （6）环保方面：认真执行环保方面的法律法规和临时调控措施，保障环保设施正常运转，确保达标 排放。加大对危险废弃物的管理力度，从收集、存放到合规处理，实行全过程管控；提高对生产过程中产 生的VOCs的重视程度，保证设施平稳运转，肩负起社会责任。 5、公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施 （1）行业政策变化风险 国家对医药行业的监管力度不断加强，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断 加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政 策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。 公司将密切关注、研究国家政策的变化，不断修正生产、销售、研发策略，在经营策略上及时调整应 对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，以保持公司的综合竞争优势。 （2）原材料和辅料价格上涨风险 随着医药行业进一步的规范发展，以及环保方面的法律法规调控措施的加强，近年来公司采购的原辅 料价格都有不同程度的上涨，也导致生产成本不同程度的增加。为了应对原辅料价格上涨的情况，公司将 在规定的范围内提前制定采购计划，同时与多年有合作的原辅料生产厂商进行及时有效的沟通，确保做到 最大程度降低采购成本，尽量避免原辅料价格上涨带来的成本增加。 （3）主导产品较为集中的风险 公司主要从事多肽原料药及制剂的研发、生产和销售，主导产品为胸腺法新原料药及制剂。通过近年 广泛的临床使用和市场推广，胸腺法新制剂的疗效和安全性得到有效验证，从而推动其市场需求快速增长。（未完）  |