[公告]恒瑞医药:关于获得新药证书和药品注册批件的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-040 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得新药证书和药品注册批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管 理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》。现 将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品名称：注射用卡瑞利珠单抗 剂型：注射剂 规格：200mg 注册分类： 治疗用生物制品1类 受理号：CXSS1800009 批件号：2019S00365 药品批准文号：国药准字S20190027 新药证书编号：国药证字S20190002 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，有条件批准注册，适应症为“至少经过二线系统化疗 的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”，发给药品批准文号，同时发给新药证书。 2、药品的其他相关情况 2018年4月18日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海 恒瑞医药有限公司递交的本品药品注册申请获受理。注射用卡瑞利珠单抗是人源 化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机 体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。适用于至少经过二线系统化疗 的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 经查询，抗PD-1抗体国外目前有同类产品 Nivolumab、Pembrolizumab已 获批上市。Nivolumab由BRISTOL MYERS SQUIBB公司开发，商品名为Opdivo， 最早于2014年在美国获批上市；Pembrolizumab由Merck Sharp & Dohme公司 开发，商品名为Keytruda，最早于2014年在美国获批上市。上述两种药品目前 均已在国内获批上市。国内目前信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注 射液于2018年获批上市，百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。 经查询IMS数据库，2018年抗PD-1抗体全球销售额约为1,417,802万美元，国 内销售额约为643.75万美元。 截至目前，该产品项目已投入研发费用约为50,431万元人民币。 二、风险提示 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安 全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发 以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后 生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注 意防范投资风险。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2019年5月31日 中财网
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