[股东会]复旦复华:2018年年度股东大会会议资料
证券代码：600624 证券简称：复旦复华 上海复旦复华科技股份有限公司 2018年年度股东大会会议资料 二〇一九年六月 目录 2018年年度股东大会议程 ......................................................... 3 2018年年度股东大会会议须知 ..................................................... 5 2018年年度股东大会议案表决办法 ................................................. 6 2018年度董事会报告 ............................................................. 7 2018年度监事会报告 ............................................................ 48 2018年年度报告及报告摘要 ...................................................... 52 2018年度财务决算报告 .......................................................... 53 2019年度财务预算报告 .......................................................... 54 2018年度利润分配的预案 ........................................................ 55 独立董事2018年度述职报告 ..................................................... 56 关于2019年度为控股子公司提供融资担保的议案 .................................... 62 关于独立董事2019年度津贴的议案................................................ 66 关于续聘立信会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2019年度财务审计机构的议案 ...... 67 关于续聘立信会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2019年度内部控制审计机构的议案 .. 68 关于2019年度向银行申请综合授信业务的议案...................................... 69 董事会审计委员会2018年度履职报告.............................................. 70 2018年年度股东大会议程 现场会议召开时间：2019年6月28日下午2点整 现场会议地点：上海市杨浦区四平路1779号复旦科技园创新中心1楼路演大厅 出席人员：1、2019年6月20日下午交易结束后登记在册的本公司股东及其授权 委托人； 2、公司董事、监事、高管人员及聘任的股东大会见证律师。 会议议程： 一、介绍出席会议的股东人数及其代表的股份总数。 二、审议本次股东大会议案表决办法。 三、逐项审议下列议案： 序号 议案名称 1 2018年度董事会报告 2 2018年度监事会报告 3 2018年年度报告及报告摘要 4 2018年度财务决算报告 5 2019年度财务预算报告 6 2018年度利润分配的预案 7 独立董事2018年度述职报告 8 关于2019年度为控股子公司提供融资担保的议案 9 关于独立董事2019年度津贴的议案 10 关于续聘立信会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2019年度财务审计 机构的议案 11 关于续聘立信会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2019年度内部控制 审计机构的议案 12 关于2019年度向银行申请综合授信业务的议案 四、董事会审计委员会作2018年度履职报告。 五、股东发言及股东提问。 六、与会股东和股东代表对各项提案进行投票表决。 七、计票人统计表决情况。 八、宣读表决结果。 九、与会董监事签署大会决议。 十、宣读本次股东大会法律意见书。 十一、主持人宣布大会结束。 2018年年度股东大会会议须知 为了维护投资者的合法权益，确保股东在本公司2018年年度股东大会期间依法 行使权利，保证股东大会的正常秩序和议事效率，依据中国证券监督管理委员会《上 市公司股东大会规则》的有关规定，本次股东大会会议须知如下： 一、股东大会设立秘书处，负责大会的程序安排和会务工作。 二、董事会在股东大会的召开过程中，应当以维护股东的合法权益，确保正常程 序和议事效率为原则，认真履行法定职责。 三、股东参加股东大会，依法享有发言权、表决权等各项法定权利，并认真履行 法定义务，不得侵犯其他股东的合法权益，不得扰乱大会的正常秩序。出席会议人员 发生干扰股东大会秩序和侵犯股东合法权益的行为，大会秘书处将报告有关部门处 理。出席会议人员应听从大会工作人员劝导，共同维护好股东大会秩序和安全。 四、股东在大会上有权发言和提问。为维护股东大会的秩序，保证各股东充分行 使发言、提问的权利，请准备发言和提问的股东事先向大会秘书处登记，并提供发言 提纲。大会秘书处与主持人视会议的具体情况安排股东发言，安排公司有关人员回答 股东提出的问题，会议主持人视情况掌握发言及回答问题的时间。股东发言时，其他 参会人员应当充分尊重股东发言的权利，充分听取发言股东的意见。 五、对于所有已列入本次大会议程的提案，股东大会不得以任何理由搁置或不予 表决。 六、采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股 东大会召开当日的交易时间段，即9:15-9:25，9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联 网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。 七、本会议须知由股东大会秘书处负责解释。 2018年年度股东大会议案表决办法 一、本次大会表决方式 本次大会议案共十二项，其中议案八《关于2019年度为控股子公司提供融资担 保的议案》属于特别议案，根据《公司法》与《公司章程》规定，须经出席大会的股 东所持表决权的三分之二以上通过；其余议案都属于普通议案，须经出席大会的股东 所持表决权的二分之一以上通过。 本次大会采取现场投票和网络投票相结合的方式表决： 采取现场投票方式表决的，对议案进行逐项表决。股东或股东代理人投票时应当 注明股东名称或者姓名、所持公司股份数、股东代理人姓名，以便统计表决结果。 采取网络投票方式表决的，股东可以在2019年6月28日的交易时间通过上海证券 交易所网络投票系统行使表决权。网络投票具体操作流程详见2019年6月6日在上海证 券报、上海证券交易所网站www.sse.com.cn上披露的《上海复旦复华科技股份有限公 司关于召开2018年年度股东大会的通知》。 股东表决只能选择现场投票方式或网络投票方式中的一种进行表决，如果同一股 份通过现场和网络投票系统重复进行表决，以第一次投票结果为准。 二、凡是2019年6月20日下午交易结束后在中国证券登记结算有限责任公司上 海分公司登记在册并办理出席会议手续或委托手续的股东，今天出席大会并在大会表 决时，以其所代表的有表决权的股份数额行使表决权，每一股份有一票表决权。 三、股东对本次股东大会的提案应逐项表决，“同意”、“反对”，“弃权”中任选 一项，不符合此规则的表决均视为弃权。 四、本次大会审议议案现场投票采用记名投票表决方式表决。表决完成后，请股 东将表决票及时投入票箱或交给场内工作人员，以便及时统计表决结果。 五、本次大会监票人由公司监事担任，计票人由两名股东担任，并由律师当场见 证并公布表决结果。 2018年年度股东大会议案一 2018年度董事会报告 一、经营情况讨论与分析 2018年，我国国民经济运行保持总体平稳、稳中有进的态势，经济结构继续优化， 质量效益稳步提升。但与此同时，国际形势错综复杂，全球贸易摩擦不断，各类风险 叠加冲击世界经济稳定增长，经济运行不确定性增加。面对外部环境的机遇与挑战， 在董事会领导下，公司经营团队围绕年度经营目标，以“统一思想，提升管理，不忘 初心，继续创业”的工作方针为指导，认真研究国家政策与行业发展格局，深入挖掘 公司产品与服务的市场潜能，加大药业、软件、园区等主营业务的市场拓展。同时， 以“全面提升管理年”为抓手，提高公司管理水平与运营效率。报告期内，公司营业 收入为100,822.27万元，比上年同期增长37.04%，归属于上市公司股东的净利润为 4,278.56万元，比上年同期增长0.73%。公司主营业务的具体经营情况如下： 药业：2018年，上海复旦复华药业有限公司营业收入为68,463.38万元，比上年 同期增长 48.76%，占公司营业收入的67.91%；净利润为7,451.70万元，归属于上市 公司股东的净利润为6,706.53万元，均比上年同期增长0.20%。 2018年，面对各项医药新政的相继出台及落地实施，药业公司顺应政策变化与市 场趋势，调整完善营销策略，聚焦重点品种，扩大市场份额，药品销售收入稳步增长。 普药部门持续关注各地招标工作，制订符合政策要求的议价策略，结合“两票制”的 全面实施，推进目标产品的市场拓展，提高了普药产品的销售收入。新药部门不断完 善学术推广体系，挖掘团队潜力，加强市场品牌建设，在巩固现有市场的基础上，新 产品的市场开拓取得一定成效。针剂部门围绕重点品种，结合外部情况变化，通过市 场活动，积极探索更多的市场机会，并结合“两票制”政策，做好终端客户管理和市 场维护。药业公司还在采购、生产各环节中挖潜增效，加强生产的过程管理，做好设 备设施的维护保养与更新，提高产品得率。研发方面，依据药业公司制定的工作计划， 推动仿制药质量与疗效一致性评价工作如期进展；不断完善企业不良反应监测管理制 度。质量管理方面，根据新版GMP要求，进一步完善企业质量管理体系，持续提高新 版GMP执行能力，提高品质保障；顺利完成冻干粉针剂、原料药GMP再认证，取得GMP 证书。药业公司高度重视安全管理与环境保护，严格落实安全生产责任制，根据政府 部门最新的环保要求，有序推进减排治理工作。2018年药业公司清洁生产工作再次通 过上海市清洁生产办公室的验收；挥发性有机物（VOCs）减排系统也通过了闵行区环 保部门的验收。药业公司在行业内继续保持良好的品牌形象，2018年1月，双益牌心 脑舒通片被评为“2017年度上海中药行业名优产品”。 报告期内，江苏复华药业冻干粉针剂产品技术转移工作取得积极进展，完成产品 技术转移注册现场核查和GMP认证现场检查的“二合一”检查，现场抽检样品经江苏 省药品检验所检验合格，完成相关资料的送审，等待主管部门的最终审核；固体制剂 车间完成工艺设备和公用系统的调试、验证工作，并开展车间试运转；积极探索新产 品的研发和引进，逐步形成专业、高效的工作模式；不断完善公司质量管理体系，确 保生产活动符合GMP要求。加强安全、环保体系建设；通过组织各类岗位技能与管理 培训，提高员工的工作效率和专业能力，为正式投产做好各项准备。 软件：2018年，上海中和软件有限公司营业收入为23,963.73万元，比上年同期 增长3.95 %，占公司营业收入的23.77%；归属于上市公司股东的净利润为397.01万元， 比上年同期减少30.27%。 2018年，面对外部环境复杂变化带来的诸多挑战，中和软件积极调整组织架构， 整合资源，提高整体效率，加强日本、国内及美国等市场的业务开拓，确保全年软件 开发业务的总体稳定。对日业务方面，积极维护与主要客户株式会社野村综合研究所 良好的合作关系，但承接的项目开发量与销售收入同比有一定幅度的下降；与其他日 本客户深化业务合作，巩固扩大开发规模，销售收入同比实现良好的增长；通过努力， 成功开拓了新的日本客户。2018年全年对日业务的日元营业收入与上年同期基本持 平。国内业务方面，在保持原有客户与项目稳定的基础上，积极开拓、跟进新的项目， 上年新承接的日资企业国内子公司的开发项目稳步推进，国内业务营业收入同比实现 较大幅度的增长。美国业务也有一定的增长。为了保持队伍稳定，东京支社在日招聘 开发人员，充实Onsite体制，扩大与客户直接接触的机会；上海本部招募二十三期生， 为核心开发团队培养后备力量。为了在控制运营成本的基础上扩大开发规模，中和软 件继续推动地方开发基地的建设发展及子公司的建立，合肥、重庆子公司已完成注册。 此外，持续开展各类员工的技术培训，加强信息安全教育，提升队伍的专业素质和生 产效率；不断加强内部管理，控制成本费用。报告期内，中和软件获得中国软件和信 息服务业网评选的“2017中国软件出口企业第5名”。 园区：2018年，上海复华高新技术园区发展有限公司、上海复华高科技产业开发 有限公司、复旦复华高新技术园区（海门）发展有限公司、上海复旦软件园有限公司、 海门复华房地产发展有限公司合计营业收入为 6,269.51万元，同口径比上年同期增 长157.58%，占公司营业收入的6.22%；归属于上市公司股东的净利润为444.64万元， 比上年同期增长446.45万元。其中，海门复华房地产发展有限公司报告期营业收入 3,555.36万元，归属于上市公司股东净利润为-146.76万元，比上年同期减亏246.26 万元。 2018年，园区产业围绕“抓住机遇，直面挑战，奋发努力，降本增效”的经营思 路，全力推进园区发展。复华园区公司以招商工作提质增效为重点，一方面积极探索 招商服务外延模式，构建完善招商网络，加强招商团队建设，顺利完成复华园区内厂 房招租任务，园区整体租金水平稳步提升；另一方面结合安全生产工作要求，对复华 园区现入驻企业进行了排摸梳理，为引进和培育具有较高科技含量、发展潜力大、经 济附加值高的优质企业夯实基础。同时在嘉定区区域新兴产业发展规划框架指引下， 以产城融合示范区为新导向，以发展智能制造业和现代服务业为基础，积极争取智能 制造和科技研发基地项目的启动开发。园区物业管理继续围绕规范化、专业化的要求 抓实做细，提升服务品质，客户满意度不断提高，复华园区转型升级迈出新步伐。复 华园区海门公司把工作重点放在复华园区海门园的管理与服务上，不断提高海门园区 的运营管理水平，园区引进企业项目已全部开工建设，部分企业投产运营。上海复旦 软件园有限公司抓好管理与服务，不断完善入驻企业营商环境。按期完成复华园区海 门园配套住宅“复华文苑”工程项目建设，通过了当地政府的建设工程联合竣工验收， 进入交房阶段，并结转已交房部分的预售收入。 2018年，公司开展“全面提升管理年”活动，从完善制度、有效执行、提高管理 人员素质、增进团队内部沟通等方面着手，加强经营管理与风险防控，保障经营活动 有序进行。年初经过认真研究与反复讨论，确定公司及各业务板块预算目标；通过经 营班子会议及每季度分板块专题召开经营工作评估会议，对各单位预算执行情况进行 跟踪、指导、检查与评估，分析数据，查找问题，讨论应对策略。公司内部审计工作 围绕财务审计、内控检查与自评、工程项目管理等方面开展，积极发挥内部监督作用。 通过定期内控检查，查找分析内控执行过程中存在的问题与不足，督促相关单位根据 内控管理要求及时改进；推动公司修订、完善管理制度与工作流程。法务工作方面， 在加强日常法律文件合规合理性审查的基础上，通过每季度的法务检查，尽可能降低 经营过程中的法律风险。对于公司面临的重大诉讼案件，法务部门协助相关部门积极 处理应对，保障公司合法权利。人力资源管理方面，在抓好日常管理工作的基础上， 深入子公司进行调研，充分掌握分析公司人力资源应用状况。加强干部培训，做好中 期及年度绩效考评和干部考察工作，增进各级主管与员工的绩效评价沟通，及时汇总、 分析、反馈干部考察中发现的问题，积极推动公司干部素质的改进提高。 二、报告期内主要经营情况 详见“一、经营情况讨论与分析” (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 1,008,222,677.22 735,729,241.20 37.04 营业成本 457,715,696.55 414,930,830.66 10.31 销售费用 346,915,607.87 135,911,524.92 155.25 管理费用 102,474,404.82 90,841,453.93 12.81 研发费用 41,385,483.59 33,098,132.80 25.04 财务费用 3,320,336.47 3,760,054.89 -11.69 经营活动产生的现金流量净额 126,467,136.01 96,489,138.65 31.07 投资活动产生的现金流量净额 -13,748,244.81 -26,434,460.10 47.99 筹资活动产生的现金流量净额 -27,217,100.47 -186,665,828.11 85.42 投资收益 -666,410.02 -1,117,493.39 40.37 其中：对联营企业和合营企业的投资收 17,291.20 -447,993.83 103.86 益 资产处置收益（损失以“-”号填列） 163,819.50 6,654.64 2,361.73 其他收益 22,393,784.25 12,332,733.17 81.58 营业外收入 3,384,637.15 16,385,468.65 -79.34 营业外支出 1,196,582.27 2,178,103.16 -45.06 所得税费用 15,672,334.21 18,450,843.27 -15.06 其他综合收益的税后净额 4,009,147.64 2,289,454.66 75.11 归属母公司所有者的其他综合收益的税 后净额 4,009,147.64 2,289,454.66 75.11 以后不能重分类进损益的其他综合收益 -379,000.00 - -100.00 重新计量设定收益计划净负债或净资产 的变动 -379,000.00 - -100.00 以后将重分类进损益的其他综合收益 4,388,147.64 2,289,454.66 91.67 外币财务报表折算差额 4,388,147.64 2,289,454.66 91.67 （1）营业收入比上年同期增加37.04%，主要系子公司上海复旦复华药业有限公 司和子公司海门复华房地产发展有限公司营业收入较上年同期增加所致。 （2）销售费用比上年同期增加1.55倍，主要系子公司上海复旦复华药业有限公 司本报告期营业收入增长，调整销售模式，加大市场推广力度，基层市场扩容，终端 客户网点增加，市场活动投入比上年同期增加所致。 （3）经营活动产生的现金流量净额比上年同期增加31.07%，主要系销售商品、 提供劳务收到的现金比上年同期增加所致。 （4）投资活动产生的现金流量净额比上年同期变动47.99%，主要系收回投资收 到的现金减少和购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金及投资支付的现 金比上年同期减少综合影响所致。 （5）筹资活动产生的现金流量净额比上年同期增加85.42%，主要系取得借款收 到的现金比上年同期增加和偿还债务支付的现金比上年同期减少综合影响所致。 （6）投资收益比上年同期减少亏损40.37%，其中：对联营企业和合营企业的投 资收益比上年同期增加1.04倍，主要系子公司上海复旦复华科技创业有限公司本年 度收到参股公司现金股利和对联营公司的投资亏损减少综合影响所致。 （7）资产处置收益比上年同期增加23.62倍，主要系本年子公司上海克虏伯控 制系统有限公司处置固定资产所致。 （8）其他收益比上年同期增加81.58%，主要系本年度子公司上海复旦复华药业 有限公司和子公司上海中和软件有限公司收到的政府补贴比上年同期增加所致。 （9）营业外收入比上年同期减少79.34%，主要系子公司上海中和株式会社上年 度消费税免除，本年度无此业务所致。 （10）营业外支出比上年同期减少45.06%，主要系公司本年度捐赠和罚金比上年 同期减少所致。 （11）其他综合收益的税后净额和归属于母公司所有者的其他综合收益的税后净 额比上年同期增加75.11%，主要系日元汇率变动和重新计量设定受益计划综合影响所 致。 （12）以后不能重分类进损益的其他综合收益和重新计量设定受益计划净负债或 净资产的变动比上年同期变动100%，主要系上年度无此项业务所致。 （13）以后将重分类进损益的其他综合收益和外币财务报表折算差额比上年同期 增加91.67%，主要系日元汇率波动所致。 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内营业收入100,822.27万元，比上年同期增加37.04%，营业成本 45,771.57万元，比上年同期增加10.31%；毛利率为54.60%，比上年同期增加11.00%。 (1) 主营业务分行业、分产品、分地区情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入比 上年增减（%） 营业成本比 上年增减（%） 毛利率比上 年增减（%） 工业 691,895,417.28 213,393,489.15 69.16 48.06 3.88 增加13.12 个百分点 软件开发 237,787,353.54 197,684,723.68 16.86 2.84 0.35 增加2.06 个百分点 房地产业 60,748,664.26 40,742,151.67 32.93 158.82 408.17 减少32.91 个百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入比 上年增减（%） 营业成本比 上年增减（%） 毛利率比上 年增减（%） 消化系统药物 485,154,185.08 119,245,209.40 75.42 62.02 -3.40 增加16.65 个百分点 神经系统用药物 76,370,977.28 45,969,850.59 39.81 38.64 28.41 增加4.80 个百分点 抗肿瘤药物 58,369,428.63 8,928,654.39 84.70 5.42 -27.19 增加6.85 个百分点 循环系统药物 33,663,750.72 15,835,468.70 52.96 29.86 11.29 增加7.85 个百分点 调节免疫功能药 物 20,951,979.25 9,117,145.61 56.49 34.88 34.73 增加0.05 个百分点 其他药品 9,476,350.09 7,252,901.83 23.46 6.74 4.67 增加1.51 个百分点 小计 683,986,671.05 206,349,230.52 69.83 48.62 3.47 增加13.16 个百分点 金融保险系统软 件产品 180,294,540.42 148,851,172.57 17.44 1.48 -1.93 增加2.87 个百分点 复华园区海门园 配套住宅项目（复 华文苑） 35,553,615.23 31,363,910.27 11.78 100.00 100.00 增加11.78 个百分点 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入比 上年增减（%） 营业成本比 上年增减（%） 毛利率比上 年增减（%） 境内 768,392,327.21 259,651,237.86 66.21 53.54 18.97 增加9.82 个百分点 境外 223,844,611.94 193,060,621.08 13.75 0.47 -0.02 增加0.42 个百分点 主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明 √适用 □不适用 1、工业收入本年比上年同期增加48.06%，主要系子公司上海复旦复华药业有限 公司本年营业收入比上年同期增加所致。 2、房地产业本年营业收入、营业成本比上年同期分别增加1.59倍、4.08倍、毛 利率比上年同期减少32.91%，主要系复华园区海门园配套住宅项目（复华文苑）商品 房项目结转影响所致。 3、消化系统药物营业收入比上年同期增加62.02%，主要系注射用还原型谷胱甘 肽产品因销售单价调整而增加营业收入。 4、神经系统药物营业收入比上年同期增加38.64%，主要系卡马西平片和双益平 胶囊销售单价调整而增加营业收入。 5、调节免疫功能药物营业收入和成本分别比上年同期增加34.88%和34.73%，主 要系雷公藤多苷片因销量增加而导致相应的营业收入和成本增加。 6、药品营业收入比上年同期增加48.62%，主要系注射用还原型谷胱甘肽、雷公 藤多苷片等产品营业收入增加所致。 7、复华园区海门园配套住宅项目（复华文苑）商品房项目本年营业收入、营业 成本比上年同期增加100%，主要系复华园区海门园配套住宅项目（复华文苑）部分商 品房开始交房，上年度无此项业务所致。 8、境内营业收入比上年同期增加53.54%，主要系子公司上海复旦复华药业有限 公司和子公司海门复华房地产发展有限公司本年营业收入比上年同期增加所致。 (2) 产销量情况分析表 √适用 □不适用 主要产品 单 位 生产量 销售量 库存量 生产量比上 年增减（%） 销售量比上 年增减（%） 库存量比上 年增减（%） 氟他胺片 盒 258,015 282,631 27,647 -13.96 -4.59 -47.10 比卡鲁胺片 盒 25,910 24,126 2,355 69.29 47.23 312.43 石杉碱甲片及胶囊 盒 1,116,204 1,133,667 28,937 10.83 1.35 -37.64 注射用还原型谷胱 甘肽 支 45,025,470 42,753,360 4,103,790 -2.96 -6.70 124.05 卡马西平片 瓶 4,177,469 4,138,864 505,865 -13.41 -11.13 8.26 枸橼酸他莫昔芬片 瓶 721,185 883,927 8 -44.97 -24.93 -100.00 雷公藤多苷片 瓶 1,178,663 1,294,855 147,642 4.48 38.06 -44.04 硝酸异山梨酯片 瓶 5,200,387 5,253,681 187,696 33.85 18.05 -22.11 氯唑沙宗片 盒 2,855,563 3,080,403 129,410 -16.38 -1.70 -63.47 产销量情况说明 （1）根据市场销售情况通过加强生产管理、加速存货周转，雷公藤多苷片、石 杉碱甲片及胶囊、枸橼酸他莫昔芬片、氟他胺片、氯唑沙宗片库存量降低。 （2）为满足市场需求及春节备货等原因，致使注射用还原型谷胱甘肽、比卡鲁 胺片库存增加。 （3）雷公藤多苷片、比卡鲁胺片本报告期在市场拓展方面取得进展，因此销售 量比上年同期有较大幅度的增加。 （4）硝酸异山梨酯片、比卡鲁胺片根据市场销售预测结合库存情况增加生产量。 (3) 成本分析表 单位：万元 分行业情况 分行业 成本构成项目 本期金额 本期占总 成本比例 (%) 上年同期 金额 上年同期 占总成本 比例(%) 本期金额较 上年同期变 动比例(%) 情况 说明 工业 原材料 11,629.28 54.50 10,699.81 52.09 8.69 包装材料 973.07 4.56 957.52 4.66 1.62 人工 1,254.48 5.88 1,187.63 5.78 5.63 制造费用 2,167.52 10.16 2,266.47 11.03 -4.37 外加工费 5,315.00 24.90 5,430.29 26.44 -2.12 总成本 21,339.35 100.00 20,541.71 100.00 3.88 软件开发业 人工 14,494.33 73.32 14,006.68 71.10 3.48 制造费用 5,274.14 26.68 5,693.29 28.90 -7.36 总成本 19,768.47 100.00 19,699.97 100.00 0.35 房地产业 房地产开发 3,136.39 76.98 - - 100.00 主要系本年度商品房 交房确认收入所致，上 年度无此项业务。 物业及租赁费 937.82 23.02 801.75 100.00 16.97 总成本 4,074.21 100.00 801.75 100.00 408.16 分产品情况 分产品 成本构成项目 本期金额 本期占总 成本比例 (%) 上年同期 金额 上年同期 占总成本 比例(%) 本期金额较 上年同期变 动比例(%) 情况 说明 注射用还原型 谷胱甘肽 原材料 5,674.28 45.68 5,542.95 44.69 2.37 包材 552.10 4.45 537.58 4.33 2.70 工资 117.84 0.95 102.97 0.83 14.44 制造费用 251.40 2.02 257.56 2.08 -2.39 加工费 5,825.04 46.90 5,963.37 48.07 -2.32 总成本 12,420.66 100.00 12,404.43 100.00 0.13 金融保险系统 软件产品 人工 10,876.56 73.07 10,791.43 71.10 0.79 加工费 4,008.56 26.93 4,386.39 28.90 -8.61 总成本 14,885.12 100.00 15,177.82 100.00 -1.93 复华园区海门 园配套住宅项 目（复华文苑） 房地产开发成 本 3,136.39 100.00 - - 100.00 系本年度商品房开始 交房，上年度无此项业 务。 成本分析其他情况说明 √适用 □不适用 治疗领域 主要中药产品 重要药材 品种 供求情况 采购模式 价格波动的影响情况 调节免疫 功能药物 雷公藤多苷片 雷公藤 货源供应稳定 委托采购 价格稳定，基本无影响 内科用药 心脑舒通片 刺蒺藜草 货源供应稳定 委托采购 价格稳定，基本无影响 (4) 主要销售客户及主要供应商情况 √适用 □不适用 前五名客户销售额28,742.71万元，占年度销售总额28.51%；其中前五名客户销 售额中关联方销售额0.00万元，占年度销售总额0.00 %。 前五名供应商采购额15,233.62万元，占年度采购总额61.65%；其中前五名供应 商采购额中关联方采购额0.00万元，占年度采购总额0.00%。 其他说明 2018年主要销售客户的情况 单位：万元 币种：人民币 客户名称 营业收入 占公司全部营业收入的比例（%） 第一名 18,021.16 17.87 第二名 3,481.43 3.45 第三名 2,716.91 2.70 第四名 2,601.22 2.58 第五名 1,921.99 1.91 前五名客户合计 28,742.71 28.51 2018年主要供应商情况 单位：万元 币种：人民币 供应商名称 采购金额 占采购总额比重（%） 第一名 6,092.44 24.66 第二名 3,907.75 15.81 第三名 2,958.21 11.97 第四名 1,465.22 5.93 第五名 810.00 3.28 前五名供应商合计 15,233.62 61.65 3. 费用 √适用 □不适用 （1）本报告期内销售费用比上年同期增加1.55倍，主要系子公司上海复旦复华 药业有限公司营业收入增长，调整销售模式，加大市场推广力度，基层市场扩容，终 端客户网点增加，市场活动投入比上年同期增加所致。 （2）本报告期内管理费用、研发费用、财务费用、所得税费用等财务数据与上 年同期相比变动幅度均未超过30%。 4. 研发投入 研发投入情况表 √适用 □不适用 单位：元 本期费用化研发投入 36,652,282.10 本期资本化研发投入 4,254,716.86 研发投入合计 40,906,998.96 研发投入总额占营业收入比例（%） 4.06 公司研发人员的数量 260 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 18.14 研发投入资本化的比重（%） 10.40 情况说明 √适用 □不适用 药业： 单位：元 币种：人民币 本期费用化研发投入 22,049,186.23 本期资本化研发投入 4,254,716.86 研发投入合计 26,303,903.09 药业研发投入总额占药业公司营业收入比例（%） 3.84 药业公司研发人员的数量 50 药业公司研发人员数量占药业公司总人数的比例（%） 13.51 研发投入资本化比重（%） 16.18 中和： 单位：元 币种：人民币 本期费用化研发投入 14,603,095.87 本期资本化研发投入 - 研发投入合计 14,603,095.87 中和研发投入总额占中和公司营业收入比例（%） 6.09 中和公司研发人员的数量 210.00 中和公司研发人员数量占中和公司总人数的比例（%） 33.87 研发投入资本化比重（%） - 5. 现金流 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项 目 本期数 上年同期数 变动比例 （%） 销售商品、提供劳务收到的现金 1,275,188,799.16 959,917,094.16 32.84 收到的税费返还 15,667,792.33 26,052,859.79 -39.86 支付的各项税费 146,453,337.00 109,226,161.05 34.08 支付其他与经营活动有关的现金 401,150,197.44 156,614,256.60 156.14 经营活动产生的现金流量净额 126,467,136.01 96,489,138.65 31.07 收回投资收到的现金 1,200,000.00 4,350,000.00 -72.41 取得投资收益收到的现金 527,250.00 - 100.00 处置固定资产、无形资产和其他长期资产收 回的现金净额 373,849.60 265,196.46 40.97 投资活动现金流入小计 2,101,099.60 4,615,196.46 -54.47 购建固定资产、无形资产和其他长期资产支 付的现金 15,849,344.41 24,619,656.56 -35.62 投资支付的现金 - 6,430,000.00 -100.00 投资活动现金流出小计 15,849,344.41 31,049,656.56 -48.95 投资活动产生的现金流量净额 -13,748,244.81 -26,434,460.10 47.99 收到其他与筹资活动有关的现金 - 1,460,000.00 -100.00 分配股利、利润或偿付利息支付的现金 44,268,065.16 45,325,828.11 -2.33 其中：子公司支付给少数股东的股利、利润 7,174,938.29 5,270,223.66 36.14 筹资活动产生的现金流量净额 -27,217,100.47 -186,665,828.11 85.42 汇率变动对现金及现金等价物的影响 2,154,264.35 3,156,610.90 -31.75 现金及现金等价物净增加额 87,656,055.08 -113,454,538.66 177.26 期末现金及现金等价物余额 357,243,319.10 269,587,264.02 32.51 （1）销售商品、提供劳务收到的现金比上年同期增加32.84%，主要系子公司上 海复旦复华药业有限公司和子公司海门复华房地产发展有限公司销售商品、提供劳务 收到的现金比上年同期增加所致。 （2）收到的税费返还比上年同期减少39.86%，主要系子公司上海中和株式会社 上年度消费税免除，本年度无此项业务所致。 （3）支付的各项税费比上年同期增加34.08%，主要系子公司上海复旦复华药业 有限公司和子公司海门复华房地产发展有限公司支付的各项税费比上年同期增加所 致。 （4）支付其他与经营活动有关的现金比上年同期增加1.56倍，主要系子公司上 海复旦复华药业有限公司和子公司海门复华房地产发展有限公司费用支出比上年同 期增加所致。 （5）经营活动产生的现金流量净额比上年同期增加31.07%，主要系销售商品、 提供劳务收到的现金比上年同期增加所致。 （6）收回投资收到的现金比上年同期减少72.41%，主要系子公司上海复华高新 技术园区发展有限公司上年收回基金申购款，本年度无此项业务所致。 （7）收回投资收到的现金比上年同期增加100%，主要系本年度子公司上海复旦 复华科技创业有限公司取得投资收益收到参股公司现金股利所致。 （8）处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额比上年同期增加 40.97%，主要系子公司上海克虏伯控制系统有限公司本年度处置固定资产所致。 （9）投资活动现金流入小计比上年同期减少54.47%，主要系收回投资收到的现 金比上年减少和取得投资收益收到的现金及处置固定资产、无形资产和其他长期资产 收回的现金净额比上年同期增加综合影响所致。 （10）购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金比上年同期减少 35.62%，主要系子公司江苏复旦复华药业有限公司购建固定资产支付的现金比上年同 期减少所致。 （11）投资支付的现金比上年同期减少100%，主要系上年度子公司上海复华高新 技术园区发展有限公司申购基金，本年度无此项业务所致。 （12）投资活动现金流出小计比上年同期减少48.95%，主要系购建固定资产、无 形资产和其他长期资产支付的现金和投资支付的现金比上年同期减少所致。 （13）投资活动产生的现金流量净额比上年同期增加47.99%，主要系收回投资收 到的现金减少和购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金及投资支付的现 金比上年同期减少综合影响所致。 （14）收到其他与筹资活动有关的现金比上年同期减少100%，主要系本年度未取 得与资产相关的政府补贴所致。 （15）子公司支付给少数股东的股利、利润比上年同期增加36.14%，主要系子公 司上海复旦复华药业有限公司支付给少数股东的股利增加所致。 （16）筹资活动产生的现金流量净额比上年同期增加85.42%，主要系取得借款收 到的现金比上年同期增加和偿还债务支付的现金比上年同期减少综合影响所致。 （17）汇率变动对现金及现金等价物的影响比上年同期减少31.75%，主要系日元 汇率变动所致。 （18）现金及现金等价物净增加额比上年同期增加1.77倍，主要系经营活动产 生的现金流量净额和投资活动产生的现金流量净额及筹资活动产生的现金流量净额 比上年同期增加综合影响所致。 （19）期末现金及现金等价物余额比上年同期增加32.51%，主要系子公司海门复 华房地产发展有限公司预收房款、上海复旦复华药业有限公司营业收入增长及短期借 款余额增加等综合影响所致。 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期 末数占 总资产 的比例 （%） 上期期末数 上期期 末数占 总资产 的比例 （%） 本期期末 金额较上 期期末变 动比例 （%） 情况说明 货币资金 357,243,319.10 13.72 269,587,264.02 11.24 32.51 子公司海门复华房地产发展有限公 司预收房款、上海复旦复华药业有限 公司营业收入增加及短期借款余额 增加等综合影响所致。 预付款项 7,259,472.78 0.28 17,873,866.50 0.75 -59.38 子公司上海复旦复华药业有限公司 预付款项比上年同期减少所致。 其他应收款 35,578,064.70 1.37 21,080,803.77 0.88 68.77 子公司海门复华房地产发展有限公 司其他应收款项比上年同期增加所 致。 其他流动资 产 56,588,780.95 2.17 35,974,900.20 1.50 57.30 子公司海门复华房地产发展有限公 司、上海中和软件有限公司预缴税金 比上年同期增加及子公司复旦复华 高新技术园区（海门）发展有限公司 增值税留底额和预缴税金减少综合 影响所致。 长期待摊费 用 1,665,173.99 0.06 2,824,061.04 0.12 -41.04 公司正常摊销余额减少所致。 其他非流动 资产 5,693,311.19 0.22 8,697,215.27 0.36 -34.54 子公司上海复旦复华药业有限公司 预付设备款结转固定资产以及股权 投资差额摊销综合影响所致。 应付票据及 应付账款 178,358,261.50 6.85 291,984,208.20 12.18 -38.92 子公司海门复华房地产发展有限公 司应付工程款余额减少所致。 预收款项 475,518,242.42 18.26 221,836,334.55 9.25 114.36 子公司海门复华房地产发展有限公 司预收房款增加所致。 一年内到期 的非流动负 债 43,789,661.35 1.68 17,060,420.21 0.71 156.67 子公司江苏复旦复华药业有限公司 一年内到期的长期借款转入所致。 其他流动负 债 0.00 0.00 5,257.49 0.00 -100.00 子公司上海复华高新技术园区发展 有限公司待转销项税转出所致。 长期借款 0.00 0.00 43,789,661.35 1.83 -100.00 子公司江苏复旦复华药业有限公司 一年内到期的长期借款转入至一年 内到期的非流动负债科目核算所致。 其他说明 无 2. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 1.江苏复旦复华药业有限公司以“海门药业生产基地项目”为抵押物，连同上海 复旦复华科技股份有限公司为担保人，向招商银行股份有限公司上海四平支行借款人 民币43,789,661.35 元，借款时抵押物评估价值为人民币66,604,900.00元。截至期 末，抵押物账面原值为人民币179,745,893.44元，账面净值为人民币169,297,300.52 元。 2. 2011年7月19日子公司上海复华高新技术园区发展有限公司收到上海市第二 中级人民法院（2011）沪二中执字第381、382号协助执行通知书，内容如下：冻结 上海复旦复华科技股份有限公司在你司持有的股权。冻结期限：2011年7月19日至 2013年7月18日。现经查询冻结期限延至2020年7月15日。 3. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 行业经营性信息分析 √适用 □不适用 药业：详见下文中“医药制造行业经营性信息分析” 软件：2018年，我国软件和信息技术服务业总体保持平稳较快发展，产业规模进 一步扩大，盈利能力稳步提升，行业就业形势保持稳定，产业服务化、平台化、融合 发展态势更加明显，在为制造强国和网络强国建设提供基础支撑、为经济高质量发展 提供新动能等方面作用进一步凸显。2018年，我国软件和信息技术服务业实现出口 554.5亿美元，同比增长0.8%，占全行业业务收入的6%左右，其中软件外包服务出口 增长5.1%。总体来看，软件业出口继续保持增长，但增速同比下降。近年来，国内互 联网的快速发展给IT人才市场带来了很大冲击，服务外包企业软件开发人员成本快 速上升，导致我国软件外包企业的营利空间缩小，同时外汇汇率波动也影响了对日软 件外包企业的经营业绩。当然，由于日本企业外包预算相对稳定且其本国劳动力缺乏， 我国对日软件外包行业还将持续存在。新技术、新模式、新市场的不断涌现也给企业 带来了新的发展机会。与此同时，国家政策大力支持服务贸易发展，相关政策将继续 推动我国服务外包产业持续稳定发展，目前我国服务外包产业承接离岸服务外包规模 已稳居世界第二位。 园区：随着我国加快落实创新驱动发展战略，主动适应和引领经济发展新常态， 我国产业园区也迎来了新的发展机遇。近几年来，国家开始启动一系列重大战略布局， 主要包括推动经济发展提质增效和主导国际区域协同发展。在高新区方面，依托国家 级高新区建设国家自主创新示范区的战略加快实施，国家发改委也积极实施功能区战 略，园区发展更加多元化和融合化。一方面，人工智能、量子通信、新材料等新经济 形态正在国家高新区蓬勃发展，一批新的经济增长点、增长极、增长带正在加快形成； 另一方面，伴随着供给侧结构性改革的“三去一降一补”等政策的实施，一批落后产 能企业相继退出市场，园区企业轮动频率明显加快。 中央及各级政府大力推动现代服务业和战略性新兴产业的发展，为高新技术园区 的发展提供了有利的条件。目前，复华园区在当地各级政府的支持下，正在产业转型 升级，将以高端制造业和现代服务业为导向，提升园区的产业能级和经济发展的品质。 受转型阵痛及宏观经济增速放缓的影响，园区制造业产能特别是传统工业产能呈下降 趋势，也给园区招商引资工作带来一定的影响。 2018年，房地产行业处于更加复杂的宏观经济环境，在财政政策定向“宽松”的 同时，房地产调控仍然“从紧”。 2018年3月，两会政府工作报告进一步强调“房 子是用来住的、不是用来炒的”定位，继续实行差别化调控；7月，中央政治局会议 强调“下决心解决好房地产市场问题，坚持因城施策，促进供求平衡，合理引导预期， 整治市场秩序，坚决遏制房价上涨”。地方延续因城施策调控风格，市场预期已逐步 回归理性。 医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药(产)品基本情况 (1) 行业基本情况 √适用 □不适用 中国经济由高速增长转向高质量发展，医药产业也朝着这个方向坚定前行。2018 年3月，随着全国两会的顺利召开以及国务院机构改革方案的公布，对医疗、医保、 医药的大部制改革全面展开。根据该方案，组建国家卫生健康委员会，不再保留国家 卫生和计划生育委员会，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室；首 次成立了国家医疗保障局；组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。 这一机构改革着力推进医疗、医保、医药领域和关键环节的机构职能优化和调整，有 利于持续深化医改。年内，各项指导性政策也密集出台：进一步推进仿制药一致性评 价，进口抗癌药实施零关税，九部委联合发文严打医药商业贿赂，新版《国家基本药 物目录》发布，国家4+7带量采购方案的公布与实施，加强辅助用药临床管理这一系 列的政策对医药行业的发展格局产生了深远的影响。 根据国家统计局于2019年1月发布的“2018年规模以上工业企业主要财务指标 （分行业）”的数据显示：医药制造业营业收入为24,264.7亿元，比上年增长12.4%； 主营业务收入23,986.3亿元，比上年增长12.6%；实现利润总额3,094.2亿元，比上 年增长9.5%。医药行业总体保持平稳增长，在国民经济中继续占有重要地位，受医保 控费、招标降价等政策因素影响，利润增速有所放缓。 报告期内，本公司药业板块主要产品涵盖化学药品制剂和中成药等细分行业，细 分行业基本情况如下： 1) 化学药品制剂 近年来，随着医药行业整体的快速增长以及用药需求的增加，化学药品制剂行业 保持稳定的发展态势。与此同时，伴随着国家医药政策调整，尤其是医保控费、仿制 药一致性评价等重大行业政策的出台，化学药品制剂行业竞争日益加剧，具有较强自 主创新能力、拥有品种优势的企业将会在竞争中处于领先。药业公司化学药品制剂品 种丰富，涉及消化系统药物、抗肿瘤药物、神经系统用药物、循环系统药物等。经过 多年发展，注射用还原型谷胱甘肽、双益平、氟他胺片等主要产品的市场占有率位居 国内同类产品前列。 2) 中成药 中药是我国的民族医药产业，为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发 展，保护人民健康，近两年国家制定发布了《中华人民共和国中医药法》及一系列加 强中药质量监管的政策，对保障中药药品质量安全起到积极作用，有利于中药行业得 到长足发展。2018新版《国家基本药物目录》中，中成药品种(含民族药)由203种增 加至268种，继续稳固了中药在基药中的地位。国内中成药行业生产企业较多，但大 部分企业规模偏小，研发能力有限，行业集中度较低。公司中成药品种数量较少，主 要产品雷公藤多苷片在国内同类产品中占有一定的市场地位。 行业政策变化、影响及应对措施： 1）医药监管、医药改革及医疗机构改革政策法规 ①进口抗癌药实施零关税以及抗癌药品增值税政策的发布实施 2018年4月23日，国务院关税税则委员会发布《关于降低药品进口关税的公告》， 自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗 癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。 4月27日，财政部、海关总署、国家税务总局、国家药品监督管理局4部门联合 发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》指出，自2018年5月1日起，增值税一般 纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳 增值税；同时对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。 影响：进口抗癌药零关税的落地，对国内抗癌药市场产生较大影响。抗癌药物零 关税的实施，一方面有利于进口抗癌药品价格下降，进一步减轻癌症患者及家庭的治 病成本，化解民生痛点；另一方面创新药的加快进口上市，也将加速国内药企仿制药 推出速度或加强自主创新产品的研发。抗癌药品增值税政策发布实施，减轻生产企业 的负担。上述两项政策国家减税的真正意义在于将降低的税落实到患者身上，进一步 减轻患者、特别是癌症患者的药费负担。 应对措施：药业公司梳理产品价格，以更有利的价格空间扩大抗癌药市场份额。 ②新版《国家基本药物目录》发布 2018 年 9 月 19 日，国务院办公厅发布了《关于完善国家基本药物制度的意 见》，其中提到了要适应基本医疗卫生需求，完善目录调整管理机制，动态调整优化 目录。10月25日，国家卫健委发布了《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的 通知》，收录品种从520种增至685种，其中西药417种、中成药268种(含民族药)， 新版基药目录在2018年11月1日正式启用。 影响：目录调整在覆盖临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿科、慢性病等 病种，入选品种有益于在基层医疗机构实现全覆盖，将加速产品销量增长，但调出及 支付范围受限的品种将面临较大销售压力；基药目录的动态调整有利于促进国内企业 加大对创新药物及优质仿制药的开发，引导行业迈入良性发展格局。我公司药品在此 次目录调整中没有调入调出。 应对措施：药业公司积极关注基层医疗市场，重视企业技术改造，在保障质量方 面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动。 ③医保控费 2018 年 8 月 3 日，国务院办公厅发布了《关于改革完善医疗卫生行业综合监 管制度的指导意见》，提出要建立综合监管制度，健全多元化综合监管体系；严控辅 助用药，推行临床应用评价标准；破除以药养医，控制医疗费用不合理增长。12月 12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，对加强 辅助用药管理，提高合理用药水平作出明确规定。根据要求，各省级卫生健康行政部 门应当于2018年12月31日前，将汇总的辅助用药目录报送国家卫健委，并在国家 卫健委公布全国辅助用药目录后10个工作日内，公布省级辅助用药目录。国家卫健 委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不短于1年。 影响：建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，有利于进一步规范和优化医 疗卫生服务供给，更好地保障人民群众健康权益。自临床路径发布后随着各地关于辅 助和重点监控用药目录的不断发布，辅助用药的医院用药占比会一定程度下降，从而 缩减医药费用，减少医保费用支出。而加强辅助用药管理，对相关药企将带来直接的 影响，该类药品的销量或将进一步下降。 应对措施：指导药业公司未来药品研发的方向，及时规划并调整产品结构。 ④4+7带量采购试点 2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织 药品集中采购试点方案》，11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了《4+7 城市药品集中采购文件》。经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购 试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、 成都、西安11个城市。 影响：带量采购以价换量，利用通过一致性评价的仿制药去替代原研，降低仿制 药虚高价格，推动了药品采购流程的完善，为未来全国大范围推广打下了良好的基础。 应对措施：4+7带量采购试点对广大药企开展仿制药质量和疗效一致性评价工作 提出了更高要求，药业公司需要在尽快通过仿制药一致性评价的同时，兼顾成本问题， 以适应国家相应政策以及未来激烈的市场竞争环境。 2）药品研发方面政策法规 ① 药品注册、审评审批、监管等方面 2018年10月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过了《全 国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有 人制度试点期限的决定》，将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员 会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三 年期限延长一年，以便更好地总结药品上市许可持有人制度试点工作经验，为改革完 善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《中华人民共 和国药品管理法》修改的衔接工作。 影响：药品上市许可持有人制度将是新版药品管理法的修订重点之一。药品上市 许可持有人制度落实了持有人法律责任，可以调动药品研发机构和科研人员研究的积 极性，增加研发机构申报比例，对整合技术资源，优化资源配置，避免药品重复开发 浪费，促进专业化规模化生产，简化药品技术转让的流程，优化产业结构的调整和资 源配置，确保产品质量，促进国内医药行业的发展具有深远的意义。 应对措施：公司将密切关注后续药品审批及注册政策的出台，及时调整产品研发 思路及流程，强化研发项目管理和风险评估，提高研发质量及效率，面向市场开展新 产品研发工作，提升公司核心竞争力。 ②仿制药质量和疗效一致性评价 2018 年1月4日，国家食品药品监督管理总局发布《全面提升仿制药质量和疗 效首批17个品规通过一致性评价》，提出“后续总局将与国家卫计委等部门共同对 这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实”。4月3日， 国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出了加快 推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措 施，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争的要求。12月28日， 国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有 关事项的公告（2018年第102号）》和政策解读，公告指出，《国家基本药物目录（2018 年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联 动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目 录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。但仍规定“化学 药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一 致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期 未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监 管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后， 可予适当延期。” 影响：这一系列政策从创新、研发、生产、流通等环节对仿制药质量的提升以及 仿制药的可及性提出了明确要求，从集采、医保、资金、税收等方面对通过一致性评 价的仿制药给予扶持。后续部分省份将通过一致性评价的药品直接纳入挂网体系，有 利于市场的开发和推广。“289基药目录”不再统一设置评价时限要求，可以让各大 药企有更多的时间去进行药品一致性评价的研究工作。 应对措施：药业公司为了保证自身的竞争力，要尽快通过仿制药一致性评价，抢 占市场先机。 3)环保政策法规 2018年国家陆续出台实施了多项环保政策法规和标准，包括《中华人民共和国环 境保护税法实施条例》、《排污许可管理办法（试行）》、《上海市空气重污染专项 应急预案（2018版）》、《锅炉大气污染物排放标准》、《污水综合排放标准》、《水 污染防治法》等。2018 年 7 月，生态环境部对《固体废物污染环境防治法(修订草 案)》发布征求意见，该法案将深入推进我国固体废物污染环境防治工作，有效防范 固体废物污染环境风险。我国环境管理工作开始从以控制环境污染为目标导向，向以 改善环境质量为目标导向转变，并将逐步建立以排污许可为核心的固定污染源环境管 理制度。 影响：政府对环保工作的监管力度加强，对制药企业环保设施提出更高要求，进 一步增加了药企的环保成本。同时，原料药制造商将对设备及废水、废气的排放等加 大投入，致使部分小企业无法生存而在竞争中淘汰，这样造成原料药制造商垄断的局 面或短缺，原料紧缺，价格上涨，作为制剂生产企业必将成本上升。但从中长期看， 国家对环保的重视有利于企业生产环境的改善，并促使企业探索生产工艺的优化，进 一步提高产品质量。 应对措施：药业公司通过减少资源消耗、完善工艺、提高产品得率等手段在保证 产品质量前提下降低排污总量，减少环保成本；为了保障原料供应，药业公司及时与 原料药制造商进行有效沟通，了解行情，合理购进原辅料，尽可能降低生产成本，提 升市场的竞争力。 (2) 主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 按细分行业划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 细分行 业 药品名称 适应症 发明专利起止期限 注册分类 是否属于中 药保护品种 是否处 方药 是否报告期 内新产品 单位 报告期内 生产量 报告期内 销售量 化 学 药 品 制 剂 注射用还原 型谷胱甘肽 适用于化疗、放射治疗、各种低氧血症、肝脏疾病患者及中毒 辅助治疗 2009.07.24－2029.07.23 化学药品第四 类 否 是 否 万支 4,502.55 4,275.34 专利号：200910055295.1 卡马西平片 癫痫；三叉神经痛和舌咽神经痛发作；预防或治疗躁狂-抑郁 症；中枢性部分性尿崩症；酒精癖的戒断综合征 无 无 否 是 否 万瓶 417.75 413.89 氟他胺片 适用于前列腺癌，对初治及复治患者都可有效 2009.11.24－2029.11.23 西药第四类 否 是 否 万盒 25.80 28.26 专利号：200910199308.2 比卡鲁胺片 与药物联合应用于晚期前列腺癌的治疗 无 化药6类 否 是 否 万盒 2.59 2.41 枸橼酸他莫 昔芬片 女性复发转移乳腺癌；用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗，预 防复发 2010.01.19－2030.01.18 无 否 是 否 万瓶 72.12 88.39 专利号：201010022939.X 硝酸异山梨 酯片 冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的 治疗；肺动脉高压的治疗 无 无 否 是 否 万瓶 520.04 525.37 氯唑沙宗片 各种急性、慢性软组织扭伤挫伤，运动后肌肉酸痛、肌肉劳损 所引起的疼痛、由中枢神经病变引起的肌肉痉挛以及慢性筋膜 炎等 无 无 否 是 否 万盒 285.56 308.04 石杉碱甲片 及胶囊 良性记忆障碍，对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦 有改善作用 无 西药第四+第 五类 否 是 否 万盒 111.62 113.37 中 成 药 雷公藤多苷 片 祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体 液免疫等作用 2009.10.10－2029.10.09 无 否 是 否 万瓶 117.87 129.49 专利号：200910196969.X 注：1、以上主要产品为销售量、营业收入、净利润、毛利率排名前五的药（产）品，以及在细分行业中公司认为重要的药（产）品。 2、卡马西平片、枸橼酸他莫昔芬片、硝酸异山梨酯片、氯唑沙宗片、雷公藤多苷片等产品申报生产时尚无《药品注册管理办法》，故无注册 分类。 按治疗领域划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 主要治疗 领域 药（产）品 名称 所属药（产）品注 册分类 是否属于报告期内推出 的新药（产）品 单位 报告期内的生产 量 报告期内的销售 量 消化系统药物 注射用还原型谷胱甘肽 化学药品第四类 否 万支 4,502.55 4,275.34 抗肿瘤药物 氟他胺片 西药第四类 否 万盒 25.80 28.26 比卡鲁胺片 化药6类 否 万盒 2.59 2.41 枸橼酸他莫昔芬片 无 否 万瓶 72.12 88.39 神经系统用药物 卡马西平片 无 否 万瓶 417.75 413.89 石杉碱甲片及胶囊 西药第四+第五类 否 万盒 111.62 113.37 循环系统药物 硝酸异山梨酯片 无 否 万瓶 520.04 525.37 解热镇痛及非甾体抗炎药物 氯唑沙宗片 无 否 万盒 285.56 308.04 调节免疫功能药物 雷公藤多苷片 无 否 万瓶 117.87 129.49 注：1、以上主要产品为销售量、营业收入、净利润、毛利率排名前五的药（产）品。 2、枸橼酸他莫昔芬片、卡马西平片、硝酸异山梨酯片、氯唑沙宗片、雷公藤多苷片等产品申报生产时尚无《药品注册管理办法》， 故无注册分类。 (3) 报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药（产）品情况 √适用 □不适用 纳入《国家基本药物目录》的主要产品情况如下： 产品名称 注册分类 适用症/功能主治 卡马西平片 无 癫痫；三叉神经痛和舌咽神经痛发作；预防或治疗躁狂-抑郁症；中枢性部分性尿崩症；酒精癖的戒断综合征 石杉碱甲片及胶囊 西药第四 + 五类 良性记忆障碍，对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用 枸橼酸他莫昔芬片 无 女性复发转移乳腺癌；用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗，预防复发 雷公藤多苷片 无 祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用 注：1、以上主要产品为销售量、营业收入、净利润、毛利率排名前五的药（产）品。 2、卡马西平片、枸橼酸他莫昔芬片、雷公藤多苷片等产品申报生产时尚无《药品注册管理办法》，故无注册分类。 纳入国家级、省级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》范围主要产品情况如下： 产品名称 注册分类 适用症/功能主治 是否是国家级医保目录 是否是省级医保目录 雷公藤多苷 片 无 祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体 液免疫等作用 是 是 比卡鲁胺片 化药6类 与药物联合应用于晚期前列腺癌的治疗 是 是 氟他胺片 西药第四类 前列腺癌，对初治及复治患者都可有效 是 是 枸橼酸他莫 昔芬片 无 女性复发转移乳腺癌；用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗，预 防复发 是 是 卡马西平片 无 癫痫；三叉神经痛和舌咽神经痛发作；预防或治疗躁狂-抑郁症； 中枢性部分性尿崩症；酒精癖的戒断综合征 是 是 石杉碱甲片 及胶囊 西药第四 + 五类 良性记忆障碍，对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦 有改善作用 是 是 注射用还原 型谷胱甘肽 （未完）  |