微芯生物:首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录（一）
原标题:微芯生物:首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录（一） 安信证券股份有限公司 关于深圳微芯生物科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市 之 发行保荐书 保荐机构（主承销商） 二〇一九年 七 月 安信证券股份有限公司（以下简称 “ 安信证券 ” 、 “ 保荐机构 ” 、 “ 本保荐 机构 ” ）接受深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称 “ 微芯生物 ” 、 “ 发行 人 ” 、 “ 公司 ” ）的委托，就其首次公开发行股票并在科创板上市事项（以下简 称 “ 本次发行 ” ）出具本发行保荐书。 安信证券及其保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（以下简称 “ 《公 司法》 ” ）、《中华人民共和国证券法》 （以下简称 “ 《证券法》 ” ）和中国证 券监督管理委员会（以下简称 “ 中国证监会 ” ）颁布的《关于在上海证券交易所 设立科创板并试点注册制的实施意见》、《科创板首次公开发行股票注册管理办 法（试行）》（以下简称 “ 《科创板注册办法》 ” ）以及上海证券交易所发布的 《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称 “ 《科创板上市规则》 ” ） 等有关规定，诚实守信、勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规 范和道德准则出具本发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性和完整性。 本发行保荐书如无特别说明，相关用语具有与《深圳微芯生物 科技股份有限 公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（ 注册稿 ）》中相同的含义。 目 录 目 录 ................................ ................................ ................................ ........................... 3 第一节 本次证券发行基本情况 ................................ ................................ ............... 4 一 、本次具体负责推荐的保荐代表人 ................................ ................................ .... 4 二、项目协办人及其他项目组成员 ................................ ................................ ........ 4 三、发行人情况 ................................ ................................ ................................ ........ 5 四、保荐机构与发行人的关联关系 ................................ ................................ ........ 6 五、保荐机构内部审核程序和内核意见 ................................ ................................ 7 第二节 保荐机构承诺事项 ................................ ................................ ....................... 8 一、本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控 股股东、实际 控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上 市，并据此出具本发行保荐书。 ................................ ................................ ............ 8 二、本保荐机构通过尽职调查和审慎核查，承诺如下： ................................ .... 8 第三节 对本次证券发行的推荐意见 ................................ ................................ ....... 9 一、对本次证券发行的推荐结论 ................................ ................................ ............ 9 二、对发行人是否符合科创板定位的核查 ................................ ............................ 9 三、对发行人本次证券发行是否履行规定的决策程序的核查 ............................ 9 四、对本次证券发行是否符合《证券法》发行条件的核查 .............................. 10 五、对本次发行是否符合《科创板注册办法》发行条件的核查 ...................... 11 六、对发行人股东中私募投资基金备案情况的核查 ................................ .......... 13 七、对发行人相关财务事项的核查 ................................ ................................ ...... 14 八、对保荐机构及发行人有偿聘请第三方机构和个人等相关行为的核查意见 ................................ ................................ ................................ ................................ .. 16 九、发行人存在的主要风险 ................................ ................................ .................. 17 十、本保荐机构对发行人发展前景的简要评价 ................................ .................. 35 第一节 本次证券发行基本情况 一、本次具体负责推荐的保荐代表人 安信证券作为微芯生物首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，授权 叶清文先生 和濮宋涛先生 担任保荐代表人， 具体负责发行人本次证券发行上市的 尽职推荐及持续督导等保荐工作。两位保荐代表人的保荐业务执业情况如下： （一）叶清文先生的保荐业务执业情况 叶清文先生：安信证券生命健康行业组业务总监、保荐代表人，2012年至 今供职于安信证券，担任浙江亚太药业股份有限公司2018年度公开发行可转换 公司债券项目的保荐代表人。另曾作为项目负责人/核心成员参与或负责多个首 次公开发行股票并上市项目、非公开发行股票项目、公开发行公司债券项目和重 大资产购买项目。 叶清文先生自执业以来，未受到监管部门的任何形式的处罚。 （二）濮宋涛先生的保荐业务执业情况 濮宋涛先生：安信证券生命健康行业组执行总经理、保荐代表人。2008年 至今供职于安信证券，先后担任泰安鲁润股份有限公司2009年度非公开发行股 票、浙江海正药业股份有限公司2010年度非公开发行股票、上海金力泰化工股 份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市、永泰能源股份有限公司2014年 度非公开发行股票、浙江哈尔斯真空器皿股份有限公司2018年度公开发行可转 换公司债券项目的保荐代表人。 濮宋涛先生自执业以来，未受到监管部门的任何形式的处罚。 二、项目协办人及其他项目组成员 本次发行的项目协办人为陈飞燕女士，其他项目组成员包括：柴柯辰先生、 陈盎然先生、胡家彬先生、李啸寒先生、郭祥利先生、蒋凌萍女士、李天健先生 和于冬梅女士。 陈飞燕，准保荐代表人，律师。安信证券成长企业部高级项目经理，南京大 学法学硕士，自2016年起供职于安信证券。曾参与浙江亚太药业股份有限公司 2015年度非公开发行股票项目、北控水务集团有限公司2016年公开发行公司债 券项目、浙江哈尔斯真空器皿股份有限公司2018年度公开发行可转换公司债券 项目等。 三、发行人情况 （一）发行人概况 公司名称 深圳微芯生物科技股份有限公司 英文名称 Shenzhen Chipscreen Biosciences Co. ， Ltd. 有限公司成立日期 2001 年 3 月 21 日 股份公司设立日期 2 018 年 3 月 29 日 注册资本 36,000 万元 法定代表人 XIANPING LU 注册地址 深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地 2 号楼 601 - 606 室 办公地址 深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地 2 号楼 601 - 606 室 公司网址 www.chipscreen.com 邮政编码 518057 联系电话 0755 - 26952070 传真号码 0755 - 26957291 电子邮箱 ir@chipscreen.com 负责信息披露和投 资者关系的部门 董事会办公室 联系人 海鸥 （二）业务范围 发行人的经营范围为：药物技术开发、相关成果商业应用；新药研究、开发、 技术转让及其它有关的服务；新治疗技术研究、开发、技术转让及其它有关的服 务；对外专利、技术的许可授权 。药品的生产；保健食品生产经营（以上不含限 制类项目，涉及行政许可和专项规定管理，需取得相关资质方可经营）。 公司是一家旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物，具 备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、 产业化、学术推广及销售能力的国家级高新技术企业。 发行人的主营业务为： 公司以自主创 建的“基于化学基因组学的集成式药物 发现及早期评价平台”为其核心竞争力，秉承“原创、优效、安全、中国”的理 念，专注于对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病及自 身免疫性疾病，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的创新机制药物。 （三）本次证券发行类型 首次公开发行人民币普通股（ A 股）股票并在上海证券交易所科创板上市。 四、保荐机构与发行人的关联关系 （一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其 控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况 1 、 根据《上海证券交易所科创板股票发行 与承销实施办法》及《上海证券 交易所科创板股票发行与承销业务指引》的相关规定，安信证券另类投资子公司 安信证券投资有限公司将使用自有资金参与本次发行的战略配售，不参与网下询 价，按照股票发行价格认购发行人首次公开发行股票数量 2% 至 5% 的股票，具 体比例根据发行人首次公开发行股票的规模分档确定，并对获配股份设定限售期 24 个月，自微芯生物本次公开发行的股票上市之日起计算。具体事宜按照上交 所相关规定执行。 2 、本保荐机构为上市公司国投资本股份有限公司（证券代码： 600061.SH ） 的全资子公司，国投资本股份有限公司的控股 股东为国家开发投资集团有限公 司，国家开发投资集团有限公司为国务院国有资产监督管理管理委员会管理的国 有独资企业。发行人股东之一建信康颖（持有发行人 3.3369% 的股份）的有限合 伙人之一国投高科技投资有限公司（持有建信康颖 16.6651% 的份额）为国家开 发投资集团有限公司全资子公司中国国投高新产业投资有限公司的全资子公司。 国投高科技投资有限公司仅作为有限合伙人持有建信康颖 16.6651% 的份额，不 属于建信康颖的实际控制人。因此，本保荐机构与建信康颖之间不构成受同一控 制关系。 因此，该等情形不会影响保荐机构及其保 荐代表人公正履行保荐职责。 （二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有保荐机 构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况 （三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不 存在拥有发行人权益、在发行人任职等情况 （四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方不存在与发行人控 股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况 （五）保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系 五、保荐机构内部审核程序和内核意见 安信证券对发行人本次发行项目实施的内部审核程序主要有：项目组 现场尽 职调查，出具立项申请报告；立项审核委员会召开立项评审会并进行立项表决； 质量控制部进行现场审核并对全套申请文件和保荐工作底稿进行审核；内核部内 核专员对全套申请文件和保荐工作底稿进行审核，内核委员会召开内核会议，提 出内核反馈意见并进行表决。 审核本次发行申请的内核工作会会议于 2019 年 3 月 20 日在深圳市福田区金 田路 4018 号安联大厦 A 座 27 楼安信证券公司本部召开，参加会议的内核委员 共 7 人。参会内核委员对发行人申请文件的完整性、合规性进行了审核，听取了 发行人代表和项目组对内核发现问题的说明并查阅了相关证明材 料，最后对发行 人本次发行是否通过内核进行了表决。 经参会内核委员投票表决，微芯生物首次公开发行股票并在科创板上市项目 获得本保荐机构内核通过。 第二节 保荐机构承诺事项 一、本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对 发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意 推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。 二、本保荐机构通过尽职调查和审慎核查，承诺如下： （一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会、上海证券交易 所有关证券发行上市的相关规定； （二）有充分理由确信发行 人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏； （三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达 意见的依据充分合理； （四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意 见不存在实质性差异； （五）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对 发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查； （六）保证本发行保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏； （七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行 政法 规、中国证监会的规定和行业规范； （八）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取 的监管措施； （九）中国证监会规定的其他事项。 第三节 对本次证券发行的推荐意见 一、对本次证券发行的推荐结论 依照《保荐人尽职调查工作准则》、《证券发行上市保荐业务管理办法》等 有关规定，经核查，保荐机构认为： （一）发行人符合《公司法》、《证券法》、《科创板注册办法》及《科创 板上市规则》等法律、法规及规范性文件的相关规定，履行了相关内部决策程序； （二）发行人法人治理结构健全，运作规范，主营业务突出 ，财务状况良好， 在同行业中具有较强的竞争优势； （三）发行人生产经营及本次募集资金投资项目符合国家产业政策、具有良 好的市场发展前景。本次募集资金投资项目实施后将进一步增强发行人的可持续 发展能力和竞争实力。 二、对发行人是否符合科创板定位的核查 根据发行人出具的《关于公司符合科创板定位要求的专项说明》并经保荐机 构核查，发行人属于《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意 见》、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》及《上海证券交易所科 创板企业上市推荐指引》中要求的坚持面向世界科技前沿、面向经 济主战场、面 向国家重大需求，符合国家战略、拥有关键核心技术、科技创新能力突出、主要 依靠核心技术开展生产经营，具有稳定的商业模式，市场认可度高、社会形象良 好，具有较强成长性的生物医药产业的科技创新企业 ， 符合科创板定位要求。 三、对发行人本次证券发行是否履行规定的决策程序的核查 （一） 2019 年 3 月 5 日，发行人第一届董事会第六次会议审议通过了《关 于公司申请首次公开发行股票并在科创板上市的议案》、《关于公司本次发行募 集资金投资项目及其可行性分析报告的议案》、《关于公司本次发行前滚存未分 配利润分配方案的议案》、《 关于制定 < 深圳微芯生物科技股份有限公司章程（草 案） > 的议案》等与本次公开发行股票并在科创板上市的相关议案。 （二） 2019 年 3 月 20 日，发行人召开 2019 年第一次临时股东大会，审议 通过了《关于公司申请首次公开发行股票并在科创板上市的议案》、《关于公司 本次发行募集资金投资项目及其可行性分析报告的议案》、《关于公司本次发行 前滚存未分配利润分配方案的议案》、《关于制定 < 深圳微芯生物科技股份有限 公司章程（草案） > 的议案》等议案。 根据发行人提供的董事会和股东大会会议通知、决议、会议记录等相关文件， 本保荐机构核查后认 为：发行人已就本次证券发行履行了《公司法》、《证券法》、 《科创板注册办法》及《科创板上市规则》等法律、法规、规范性文件规定的决 策程序。 四、对本次证券发行是否符合《证券法》发行条件的核查 本保荐机构依据《证券法》第十三条规定，对发行人是否符合首次公开发行 股票条件进行逐项核查，认为： （一）具备健全且运行良好的组织机构 保荐机构核查了发行人的组织机构设置，发行人具备健全且运行良好的组织 机构，相关机构和人员能够依法履行职责；保荐机构核查了发行人的各项内部管 理制度，发行人《公司章程》合法有效，股东大会、董事会、 监事会和独立董事 制度健全，能够依法有效履行职责。 （二）具有持续盈利能力，财务状况良好 保荐机构核查了毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具的 毕马威华 振审字第 1903409 号 《审计报告》，发行人 2016 年、 2017 年、 2018 年扣除非经 常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为 1 66.28 万元、 892.97 万元、 1,791.68 万元， 报告期内 持续盈利。截至 2018 年 12 月 31 日，发行人合并报表资产负债 率为 33. 43 % ，具有 较强 的偿债能力。经核查，本保荐机构认为，发行人具有持 续盈利能力，财务状况良好。 （三 ）最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为 保荐机构核查了毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具的 毕马威华 振审字第 1903409 号 《审计报告》及毕马威华振专字第 1900320 号《内部控制审 核报告》，以及发行人所在地相关主管部门出具的证明文件，发行人最近三年财 务会计文件无虚假记载，亦无其他重大违法行为。 （四）经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件 根据保荐机构的核查，发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构 规定的其他条件，具体核查情况详见本节 “ 五、对本次发行是否符合《科创板注 册办法》发行条件的核查 ” 。 经核查，本保荐机构认为：发行人本次证券发行符合《证券法》规定的发行 条件。 五、对本次发行是否符合《科创板注册办法》发行条件的核查 本保荐机构通过尽职调查，对照《科创板注册办法》的有关规定进行了逐项 核查，认为发行人本次发行符合《科创板注册办法》的相关规定。具体核查情况 如下： （一）针对《科创板注册办法》第十条的核查 1 、保荐机构核查了发行人设立、改制的工商登记材料，创立大会议案和决 议，以及审计报告、评估报告、验资报告等材料。经核查，发行人前身深圳微芯 生物科技有限责任公司（以下简称 “ 微芯有限 ” ）成立于 2001 年 3 月 21 日，于 2018 年 3 月 29 日按账面净资产值折股整体变更为股份有限公司，自有限公司成 立之日起计算，发行人依法设立且持续经营 3 年以上。 2 、保荐机构核查了发行人报告期内的股东大会及董事会、监事会文件。经 核查，发行人已建立并健全股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规 则、独立董事工作制度及包括审计委员会在内的董事会专门委员会制度，形成了 规范的公司治理结构。公司股东大会、董事会、监事会按照相关法律、法规、规 范性文件、《公司章程》及相关议事规则的规定规范运行，各股东、董事、监 事 和高级管理人员均尽职尽责，按相关制度规定切实地行使权利、履行义务。发行 人具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。 因此，发行人符合《科创板注册办法》第十条的规定。 （二）针对《科创板注册办法》第十一条的核查 保荐机构核查了发行人的相关财务管理制度、会计凭证、原始财务报表，毕 马威华振出具的无保留意见的 毕马威华振审字第 1903409 号 《审计报告》及毕马 威华振专字第 1900320 号《内部控制审核报告》。经核查，发行人会计基础工作 规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所 有重大方 面公允地反映发行人的财务状况、经营成果与现金流量；发行人内部控制制度健 全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性。 发行人符合《科创板注册办法》第十一条的规定。 （三）针对《科创板注册办法》第十二条的核查 1 、保荐机构核查了发行人商标、专利等主要资产的权属资料，主要业务流 程图、组织机构设置的有关文件、员工名册，财务会计制度、银行开户资料、纳 税资料、审计报告，《公司章程》等内部规章制度、三会相关决议，报告期内发 行人主要的关联方和关联交易情况、发行人控股股东和实际控制人及其控制的 其 他企业的基本情况，并实地考察了发行人日常办公场所及生产经营场所，实地走 访了主要业务部门。经核查，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立， 与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影 响的同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易； 2 、保荐机构核查了发行人报告期内的主营业务收入构成、发行人历次董事 会会议和股东大会会议决议文件、历次工商变更材料，对发行人股东进行调查并 由发行人股东出具声明。 经核查，发行人的主营业务是原创新药的研发、生产和销售，最近 2 年内主 营业务和董事、高 级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；发行人 最近 2 年内控股股东、实际控制人为 XIANPING LU ，没有发生变更。且控股股 东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，不存在导 致控制权可能变更的重大权属纠纷。 3 、保荐机构核查了发行人的商标、专利等主要资产及核心技术的权属情况， 对高级管理人员和财务人员进行了访谈，通过公开信息查询验证。经核查，发行 人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，不存在重大偿债风险， 重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，亦不存在经营环境已经或者将要发生的重 大 变化等对持续经营有重大不利影响的事项。 因此，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，符合《科 创板注册办法》第十二条的规定。 （四）针对《科创板注册办法》第十三条的核查 保荐机构查阅了发行人的《营业执照》、《公司章程》及所属行业相关法律 法规，与发行人部分高级管理人员进行了访谈，查阅了发行人生产经营所需的各 项相关许可、权利证书或批复文件等。核查了发行人的《企业征信报告》，控股 股东、实际控制人的《个人信用报告》及《无犯罪证明》，发行人的董事、监事 和高级管理人员简历、上述人员的声明，通过公开信息查询 验证，并由发行人、 控股股东、实际控制人出具说明。 经核查，发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。 最近 3 年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、 挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信 息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康 安全等领域的重大违法行为。 经核查，发行人现任董事、监事和高级管理人员不存在最近 3 年内受到中国 证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国 证监会立案调查，尚未有 明确结论意见等情形。 因此，发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策，符 合《科创板注册办法》第十三条的规定。 六、对发行人股东中私募投资基金备案情况的核查 本保荐机构按照中国证监会《发行监管问答 — 关于与发行监管工作相关的私 募投资基金备案问题的解答》的要求，就发行人股东是否属于《证券投资基金法》、 《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办 法（试行）》规范的私募投资基金以及是否按规定履行备案程序事项，查询了发 行人股东工商登记资料、发行人股东提供的《私募投资基金管理人 登记证书》、 《私募投资基金管理人登记证明》，并通过中国证券投资基金业协会网站 （ http://www.amac.org.cn ）进行了独立查询。通过上述尽职调查，核查结论如下： 发行人非自然人股东中，博奥生物、海德睿达、海德睿远、海德鑫成、海粤 门、海德睿博、海德康成、圣明创业、深圳观时、海德同鑫、 富晟投资、 群峰创 富不涉及以非公开方式向合格投资者募集资金及 LAV 、 VERTEX 、 DSJ 为境外投 资者 。 其他非自然人股东永智元丰、德同新能、德同凯得、德同富坤、创业一号、 深创投、红土孔雀、招银一号、招银共赢、倚锋太和、倚锋 睿意、建信康颖及其 基金管理人均已按照相关规定履行了私募投资基金备案及私募投资基金管理人 登记程序。 七、对发行人相关财务事项的核查 （ 一 ） 对发行人会计差错更正相关事项的核查 发行人 公司根据《企业会计准则 - 基本准则》关于谨慎性原则的要求进一步 分析和考量，对于不存在明确的 II 期与 III 期临床试验划分的 II/III 期临床试验的 西达本胺（非小细胞肺癌）研发支出资本化项目，将其全部予以费用化调整；对 于取得 II/III 期联合批件拟开展 III 期注册性临床试验的西达本胺（乳腺癌）研发 支出资本化项目，在取得足够外部证据（如伦 理批件等）并实质开展临床试验之 前发生的前期支出（ 2014 年 10 月至 2015 年 6 月），亦将其全部予以费用化调 整，并据此对申报财务报表进行了追溯调整。 保荐机构取得了申报会计师出具的《审计报告》、发行人董事会决议及全体 股东确认函等文件，并对发行人会计差错更正事项进行了复核，并发表核查意 见如下： 1 、会计差错更正事项对 2018 年 1 月 31 日（股改基准日）净资产及股改后 股本总额的影响 会计差错更正 合计调整减少股改基准日净资产人民币 20,741,539 元，即从人 民币 538,375,099 元调整为人民币 517,633,5 60 元，未分配利润由 6,84 7,412 元调 整为 - 13,894,127 元。经本次调整后，发行人截至 2018 年 1 月 31 日的净资产变更 为人民币 517,633,560 元，以净资产人民币 517,633,560 元为基础，折合股本人民 币 360,000,000 元，净资产超过股本部分人民币 157,633,560 元计入资本公积 。 上 述调整所导致的折股净资产减少事宜，并不影响发行人整体变更设立股份公司时 出资的总股本人民币 360,000,000.00 元（ 360,000,000 股），整体变更设立股份公 司的各发起人所持有股份公司的股份数 和占总股本的比例并无变化。 上述会计差错更正对净资产的调整事宜已经发行人 第一届 董事会 第 九 次会 议 审议通过，并经全体股东书面确认，本次调整不会影响发行人股本，不会影响 发行人股本充实情况，也不会产生潜在纠纷和风险 。 经核查，保荐机构认为： 发行人整体变更设立为股份有限公司的相关事项已 经发行人董事会、创立大会表决通过，相关程序合法合规，整体变更中不存在侵 害债权人合法权益情形，没有与债权人发生纠纷，且已完成工商登记相关程序， 整体变更相关事项符合《公司法》等法律法规规定。 2 、会计差错更正事项对报告期各期财务报表及发行人 截至 2018 年 12 月 31 日内 部控制有效性的影响 发行人 对于 西达本胺（非小细胞 肺 癌）开发支出 全部 费用化 以及西达本胺（乳 腺癌）前期支出 的 费用化 的会计处理在所有重大方面符合企业会计准则的规定。 发行人已根据《企业会计准则第 28 号 - 会计政策、会计估计变更及差错更正》等 相关规定，对 西达本胺（非小细胞 肺 癌）开发支出 全部 费用化 以及西达本胺（乳 腺癌）前期支出 的 费用化 调整 在重大方面准确核算了由此产生的对 报告 期 内 财务 状况和经营成果造成的影响。 经核查，保荐机构认为： 上述更正前后，发行人净利润均符合首次公开发行 股票并在科创板上市的 发行条件。上述更正仅为 发行人 对 西达本胺（非小细胞 肺 癌） 研发项目和 西达本胺（ 乳腺 癌） 研发项目自资本化时点开始至报告期各期内 开发支出资本化 及费用化 事项的会计 差错更正 ，属于特殊会计判断事项 ；发行人 不存在 故意遗漏或虚构交易、事项或者其他重要信息，滥用会计政策或者会计估 计，操纵、伪造或篡改编制财务报表所依据的会计记录等情形； 相关会计差错更 正对发行人报告期内相应年度净利润和相应年度末净资产的影响程度较小， 符合 《企业会计准则第 28 号 —— 会计政策、会计估计变更和会计差错更正》的规定， 发行人 不 存在会计基础工作薄弱和内控缺 失 等问题 ，相关 差错 更正信息已 恰当披 露 。 上述更正 事项 不会 对 发行人 内部控制 的有效性 构成重大不利影响，符合《 上 海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（二） 》第 1 6 问之相关要求。 （ 二 ） 对 发行人 首次公开发行股票摊薄即期回报事项的核查 为落实《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工 作的意见》（国办发 [2013]110 号）、《国务院关于进一步促进资本市场健康发 展的若干意见》（国发 [2014]17 号），保障中小投资者知情权，维护中小投资者 利益，根据《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的 指导意 见》（证监会公告 [20 15]31 号）的相关要求，发行人于 2019 年 3 月 5 日和 2019 年 3 月 20 日分别召开第一届董事会第六次会议和 2019 年第一次临时股东大会， 就首次公开发行股票对即期回报摊薄的影响进行了认真分析和测算，对本次融资 的必要性、合理性以及本次募集资金投资项目与现有业务的相关性进行了审慎的 分析，明确了填补被摊薄即期回报的措施以及公司董事、高级管理人员、控股股 东、实际控制人关于填补回报措施能够得到切实履行的相关承诺。公司董事、高 级管理人员、控股股东、实际控制人均已签署了相关承诺。 经核查，保荐 机构认为，发 行人关于填补被摊 薄即期回报的措施已经第一届 董事会第六次会议和 2019 年第一次临时股东大会审议通过，发行人制定了具体 的填补被摊薄即期回报的措施，公司董事、高级管理人员、控股股东及实际控制 人分别对发行人填补被摊薄即期回报措施能够得到切实履行作出了承诺。发行人 填补被摊薄即期回报的措施符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投 资者合法权益保护工作的意见》以及《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即 期回报有关事项的指导意见》中关于保护投资者权益的规定。 八、对保荐机构及发行人有偿聘请第三方机构和个人等相关行为 的核查意见 根据《关于 加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防 控的意见》（证监会公告 〔 2018 〕 22 号）的规定，本保荐机构对发行人首次公 开发行股票并在科创板上市项目中有偿聘请第三方机构或个人（以下简称 “第三 方”） 的行为核查如下： （一）本保荐机构不存在直接或间接有偿聘请第三方的行为 经核查，本保荐机构在发行人首次公开发行股票并在科创板上市项目中 聘请 北京 天达共和律师事务所担任本次发行的见证律师，除此之外 不存在直接或间接 有偿聘请 其他 第三方的行为。 （二）发行人除依法需聘请的中介机构外不存在 直接或间接有偿聘请其他 第三方 的行为 经核查，发行人分别聘请了安信证券股份有限公司、通力律师事务所、毕马 威华振会计师事务所（特殊普通合伙）和北京天圆开资产评估有限公司作为首次 公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构、法律顾问、审计机构和评估机构。 除了有偿聘请上述依法需聘请的证券服务机构之外，由于撰写本次募集资金投资 项目的可行性研究报告需要，发行人还聘请了深圳星悉投资咨询有限公司对募投 项目进行了可行性分析，并出具了相应可行性研究报告。 经本保荐机构核查，除上述情况外，发行人在首次公开发行股票并在科创板 上市项目中 不存在直接或间接有偿聘请其他 第三方的行为。 （三）保荐机构核查意见 经核查，本保荐机构认为 ： 发行人首次公开发行股票并在科创板上市项目中 有偿聘请第三方的行为，符合《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三 方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。 九、发行人存在的主要风险 （一） 技术风险 公司作为一家自主研发新分子实体药物的创新型生物医药企业，其业务很大 程度上依赖于自身的核心技术能力。根据核心技术平台筛选出新的候选药物，逐 步完成临床前研究、临床开发、取得上市批准，最终实现商业化。鉴于原创新药 的研发具有资金投 入大、研发周期长等特点，容易 受到不可预测因素的影响，如 发生下列技术风险，则可能影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。 1 、核心技术平台升级迭代的风险 公司的核心技术系根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术而构建 的“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”。公司研发管线的药 物筛选均来源于该核心技术平台，其有效地降低了新药的后期开发风险。但生物 医药行业发展迅速，技术水平不断提升。若未来行业内出现突破性的技术发现或 公司核心技术相关领域出现突破性进展，而公司未能及时跟进新技术的发展趋 势、保持技术 先进性，则可能会削弱公司的竞 争优势，对公司未来的生产经营产 生不利影响。 2 、 研发失败的风险 一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、取 得监管机构批准及实现商业化等过程，研发周期长，投入大，并将取决于众多因 素，包括但不限于完成临床前研究；成功取得专利、商业秘密及其他知识产权的 保护，并确保不侵犯、盗用或以其他方式违反第三方的专利、商业秘密及其他知 识产权；成功获得临床试验批件；成功招募临床试验的患者；聘请的进行临床试 验的第三方勤勉尽责的履行责任；在各期临床试验及其他研究中取得良好的安全 性及 疗效的数据；通过自建设施取得 药品生产证书和 GMP 证书，或通过 MAH 制度委托其他制药企业生产；获得监管机构的新药上市批准，并成功进行商业化 销售等。 如上述一项或多项因素产生不利影响，可能会导致研发进度被延迟或无法实 现商业化，从而损害公司的业务，前期的资金投入无法为公司带来收入和现金流， 从而为公司正常经营带来不确定性和风险。 3 、 临床前研究阶段的项目无法获得临床试验批件的风险 药物早期研发过程中，一般来说，上万个化合物分子可筛选出数百个先导化 合物进入临床前评价，并最终筛选出数个可以获批进入临床试验阶段的药物。筛 选出来的候选化合物，也需通过 大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效 性，以决定是否进入临床试验阶段。目前公司有 6 个在研项目处于临床前研究阶 段，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（ IND ）或相 关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。 4 、 临床试验阶段的项目无法顺利推进的风险 目前公司有 6 个在研项目处于临床试验阶段，其中西达本胺（非小细胞肺癌） 项目处于 II/III 期临床试验阶段，西达本胺（弥漫性大 B 细胞淋巴瘤）项目准备 开展 III 期临床试验，西奥罗尼（卵巢癌）、西奥罗尼 （小细胞肺癌）、西奥罗 尼（肝 癌）、西奥罗尼（非霍奇金淋巴瘤）处于 II 期临床试验阶段。处于临床 试验阶段的项目，可能会出现监管部门、伦理委员会等不批准研究者按期开展某 一阶段的临床试验的情况；研究者可能会无法按期招募到足够的临床试验受试者 并完整地参与完成临床试验；临床试验过程中可能因候选药物等原因而使得受试 者缺乏临床反应或出现重大安全性问题等负面事件；为公司提供研发服务的合同 研发组织、临床机构管理组织等委外服务供应商以及医疗机构研究者可能未履行 合约义务或未遵守相关监管规定；候选药物以及伴随诊断测试或其他临床试验环 节所需相关材料可能会不足或短 缺。这些都可能导致临床试验出现延期、暂停以 及监管部门要求中断或停止临床试验的风险。 5 、 临床试验阶段的项目未能实现预期效果的风险 目前公司的西格列他钠（ 2 型糖尿病）项目已完成 III 期临床试验。因临床 试验的结果存在不确定性，且早期的试验结果无法预测和保证最终的临床试验结 果，因此临床试验完成后，可能会出现临床试验结果不佳的情况，包括疗效或安 全性等相关指标未达到预设目标，无法证明药物对于相关适应症的安全有效性， 从而无法进行新药注册申请或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，进而 导致项 目失败或延长项目完成时间的风 险。 6 、 新药审批上市的风险 目前公司的西达本胺（乳腺癌）项目已向国家药监局申报增加适应症的上市 申请，且需要经过监管部门的批准后方可商业化。在提交新药注册申请后，监管 部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过程 等；审批政策要求可能会出现变化导致研究结果不足以支持相关药品获批上市； 监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不确定性；这些都可能导致 研发项目存在无法获批上市或者无法按照预期时间获批上市的风险。 7 、 GMP 认证风险 新药获批上市并最终销售，还 需要公司拥有符合 GMP 要求的 生产线。公司 需在完成生产线建设后通过监管部门的 GMP 认证后方可进行相关药品的生产。 目前公司子公司微芯药业拥有西达本胺生产线的《药品 GMP 证书》，如未能在 规定期限内申请重新认证，或是出现生产车间不符合药品 GMP 要求、或因违反 药品管理法规被责令停产整顿等情况，则将可能影响公司西达本胺产品的生产； 另一子公司成都微芯的西格列他钠生产线预计在提交新药上市申请后进行 G MP 认证。如新药注册申请获批后，公司建立的生产线可能因不能满足监管部门的要 求或因相关认证政策的不确定性出现不能通过 GMP 认证或 不能按 照预期计划通 过 GMP 认 证的情况，进而导致新药项目不能按期投产以及增加额外的生产线改 造投入等风险。 8 、 核心技术泄密风险 公司研发管线的药物筛选均来源于公司自主构建的“基于化学基因组学的集 成式药物发现与早期评价平台”，该核心技术平台整合了分子医学、计算机辅助 药物设计、药物化学及组合化学、高通量高内涵药物筛选、基因表达谱芯片（微 阵列基因芯片）、生物信息学和化学信息学分析及软件支持等六大环节。公司制 定了保密制度并通过与核心技术人员签订保密协议、对核心技术平台的组成部分 申请软件著作权等措施对核心技术进行了相应 的保护，但并不能完全保证上述 核 心技术环节不被泄露。如果因公司相关内控制度未能有效执行等原因导致核心技 术泄密，将可能对公司核心竞争力的持续性造成不利影响，从而对公司的生产经 营产生不利影响。 9 、 知识产权被侵害的风险 医药企业在研发和生产的过程中，涉及到大量的技术诀窍和商业秘密，医药 企业为了阻碍竞争产品的上市销售，保护自身的商业利益，必须采取严密的知识 产权保护措施，申请大量专利，并运用专利保护策略在境内外实施全链条、全生 命周期的专利布局，但不排除公司知识产权存在可能被侵害的风险。 1 0 、 核心技术人员流失风险 核 心 技术人员的研发能力和技术水 平是公司持续创新、长期保持技术优势的 重要基础。随着生物医药行业的发展，企业对人才的竞争不断加剧，能否维持技 术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持技 术竞争优势和未来发展的潜力。公司已组建了以 X IANPING LU 、山松、潘德思、 宁志强和李志斌等博士为核心的研发团队，如果公司的核心技术人员大量流失， 则可能造成目前进行中的部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目 泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响 。 （二） 经营风险 1 、新药或仿 制药获批上市所产生的市 场竞争风险 西达本胺首个适应症为外周 T 细胞淋巴瘤（ PTCL ）。目前国内有多个外周 T 细胞淋巴瘤（ PTCL ）的治疗药物已进入临床 II 期或以后的阶段，其中普拉曲 沙注射液已于 2018 底提交进口药品注册申请，杰诺单抗注射液、 BGB - A317 注 射液、 CS1001 、 IBI308 、达雷木单抗注射液、 SHR - 1210 注射液处于临床 II 期阶 段。因普拉曲沙注射液可成为西达本胺的直接竞争药物，未来获批上市后，可能 给公司的市场拓展和销量增长带来一定的影响。此外，西达本胺的境内化合物专 利（专利号： ZL 03139760.3 、 ZL0314 6841.1 ）将于 2023 年到期，西达本胺的晶 型及其制备专利（专利号： ZL201210489178.8 ）、西达本胺用于癌症治疗的用途 专利（专利号： ZL201410136761.X ）分别将于 2032 年和 2034 年到期。若未来 西达本胺的专利权到期，市场上亦可能出现仿制药。未来如果针对同一适应症的 新药或者相关仿制药获批上市，则可能加剧市场竞争，从而对公司的经营业绩和 持续经营能力产生一定影响。 目前，公司西达本胺用于乳腺癌适应症的新药申请已提交国家药监局并被纳 入优先审评名单。获批后 西达本胺将联合内分泌治疗药物治疗激 素受体阳性晚期 乳腺癌。乳腺癌适应症市场规模较大，临床应用中，针对晚期激素受体阳性乳腺 癌患者主要采用不同机制药物联合用药的方式，并且在患者对某一类别药物产生 耐药后会采用另一类别药物进行治疗。因医生可能会选择不同的联合用药治疗方 案，已上市的氟维司群和帕博西尼以及尚在临床阶段的其他机制药物获批上市 后，可能会与西达本胺构成竞争关系。西达本胺（乳腺癌）上市后如市场开拓和 学术推广等方面未达预期可能导致无法快速放量或未能有效获得市场认可，从而 影响公司收入的增长和盈利能力的提升。此外，目前 国内有多个针对晚期激素受 体阳性乳腺 癌的治疗药物已进入临床 II 期及以后的阶段，其中 BKM120 （ Buparlisib ）、恩替诺特、 SHR6390 、 LY2835219 （ Abemaciclib ）处于临床 III 期阶段，依维莫司、 LEE011 （ Ribociclib ）、 BGB - 290 、 SHR9549 处于临床 II 期 阶段，未来如果上述药品获批上市，则会增加可选治疗方案，从而一定程度上加 剧市场竞争。 此外，公司已完成抗 2 型糖尿病原创新药西格列他钠的 III 期临床试验，预 计将于 2019 年提交新药注册申请。糖尿病适应症市场规模大， 糖尿病的治疗药 物存在多种作用机制类 别，每种作用机制类别有多个已上市的药品或正在进行临 床试验的药物，市场竞争较为激烈。西格列他钠上市后如市场开拓和学术推广等 方面未达预期，则可能导致无法快速放量或未能有效获得市场认可，从而可能影 响公司收入的增长和盈利能力的提升。 2 、原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险 原创新药研发成功并获批上市后，还要历经市场开拓与学术推广等过程，方 能被广大医生和患者接受，以满足不断变化的市场需求。因此，如果新药上市后 在市场开拓与学术推广等方面遇到瓶颈或者新药的安全性、疗效与竞争对手相 比 的优缺点未能有效获得医生及其患者 的认可，或者产生目前科学尚未认知的风 险，都将给公司产品的市场销售及盈利能力带来一定风险。 3 、销售团队扩展与维持未及预期的风险 公司已上市销售的西达本胺片的首个获批适应症为血液瘤中的外周 T 细胞 淋巴瘤（ PTCL ）。为了让更多医生和患者了解和接受西达本胺，公司组建了肿 瘤产品事业部以进行相应的学术推广活动。随着西达本胺应用于实体瘤乳腺癌的 适应症已于 2018 年 11 月提交上市申请、抗 2 型糖尿病原创新药西格列他钠将于 2019 年提交上市申请，公司需组建更全面、更综合的销售团队，进行国内市 场 学术推广和销售服务支持。如果未来 公司无法及时招募合适的销售人员，建立和 维持与公司产品管线相匹配的销售团队，或者公司无法有效管理和拓展营销网 络，则可能对公司的业务和未来发展产生一定影响。 4 、 生物医药行业政策变化的风险 生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药品 监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。 公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了 微芯生物营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。 如果行业有任何不 利于公司的监管变动可能会增加公司营 运的风险。 近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别 是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治 疗类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品，提出对重大疾病具有更 好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册进一步加快审评审批等。但如果 未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。 5 、 药品价格政策调整风险 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，列入国家基本医疗保险药品 目录的药品以及国家基本医疗保险 药品目录以外具有垄断性生产、经营的 药品， 实行政府定价或者政府指导价。 2017 年 7 月 13 日，人力资源和社会保障部发布《人力资源社会保障部关于 将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的 通知》（人社部发〔 2017 〕 54 号），将公司产品西达本胺片纳入医保支付范围， 规定支付标准为 385 元 / 片（ 5mg/ 片），有效期截至 2019 年 12 月 31 日。 2019 年 4 月 17 日，国家医疗保障局发布了《 2019 年国家医保药品目录调整工作方案》， 准备启动新一轮医保目录调整工作，本次调入的药品优先考虑国家基本药 物、癌 症及罕见病等重大疾病治疗用药 、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。如 果国家医保局调整西达本胺片的医保支付范围或支付标准，则可能影响公司销售 收入的增长和经营业绩的提升。 6 、 国家医保目录调整的风险 列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的 药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗 效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。公司产品西达本胺 于 2017 年 7 月入选国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围， 2018 年，西达本胺片销售收 入占公司主营业务收入的比例为 92. 57% 。如公司已 列入目录中的适应症或产品被调出目录或开发的新适应症或新产品未被列入目 录，则可能导致该适应症或产品的销售不能快速放量或者销售额出现波动。 7 、 产品集中度较高的风险 报告期内，西达本胺 PTCL 适应症的销售收入占公司营业收入的比重较高， 2016 年、 2017 年和 2018 年，西达本胺片的产品销售收入和西达本胺境外专利授 权许可收入的合计分别为 8,529.96 万元、 11,028.87 万元和 14,651.14 万元，占公 司同期营业收入的比例分别为 99.92% 、 99.81% 和 9 9.20% 。未来随着西达本胺乳 腺癌 适应症的获批，西达本胺仍将是公司营业收入和利润的主要来源。如果西达 本胺的经营环境发生重大不利变化导致销售产生波动、西达本胺的境外同步临床 开发的进展不及预期等情形，都将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。 8 、 未来研发项目资金支持不足的风险 公司根据目前产品结构及未来研发计划，拟分别使用募集资金 18,000 万元、 17,000 万元用于创新药研发中心和区域总部项目、以及拟主要开展的创新药研发 项目。未来如果公司的收入增长、资金回收情况不及预期，或因国家政策调整导 致收到的政府补助 金额减少，或因海外研发进展延缓使得 无法继续收取或收取技 术授权许可金额下降，且公司仍持续增加研发项目预算，则可能存在研发项目资 金支持不足的风险。 9 、 客户集中度较高的风险 报告期内，公司来自前五大客户销售收入合计占当期营业收入比例分别为 99.86% 、 95.15% 、 79.76% ，于报告期内呈现逐步降低的趋势，但仍保持在 50% 以上，公司存在客户相对集中的风险。如果公司该等主要客户发生重大不利变化 或主要客户受到有关检查、考核、调查或审计的不利影响或不符合可能实施的新 行业标准而丧失相关经营业务的许可或牌照，则可能在短 期内对公司产品物流配 送渠道的稳定性 造成不利影响。 1 0 、 药品引发或被认为会引发严重副作用的风险 公司目前已上市的西达本胺的首个获批适应症为血液瘤中的外周 T 细胞淋 巴瘤（ PTCL ），西达本胺应用于实体瘤乳腺癌已于 2018 年 11 月提交上市申请、 抗 2 型糖尿病原创新药西格列他钠将于 2019 年提交上市申请。公司的药品可能 因多种因素引发严重的副作用，其中许多因素不受公司控制，包括在临床试验中 未显示的潜在副作用、在个别病例中出现的罕见但严重的副作用、未被公司质量 管理体系检测出来的不合格产品或患者对公司产品的错误使用等。未获 得或无法 获得有关药品引发严重副作用 的最终定论时，公司的产品亦可能被认为会引发严 重的副作用。 如果公司的药品引发或者被认为会引发严重的副作用，则可能会导致相关药 品的市场需求和销售下滑，进而对公司的业绩造成重大不利影响。 1 1 、 在境外开展业务的风险 公司后续包括西奥罗尼等原创新药拟在美国申报进入临床试验，因此业务会 面临与境外开展业务相关的多种因素的不利影响，包括：特定国家或地区的政治 及文化环境或经济状况的变动；当地司法管辖权区法律及监管要求的变动；在当 地有效执行合约条款的困难度；当地政府及监管机构对我们的研究及 试验场地及 有关管理安排的不同意见； 进出口许可要求；适用的当地税收制度的影响；当地 货币汇率出现重大不利变动等情形。 12 、 原材料供应不稳定的风险 公司产品西达本胺片的原材料主要为 3 - 吡啶甲醛，丙二酸， N ， N - 羰基二咪 唑，对氨甲基苯甲酸及 4 - 氟邻苯二胺、聚维酮 K30 等化学品，其供应量和供应 价格会受到行业周期波动、国家环保政策以及市场供需关系等因素的影响。未来 如出现相关原材料供应不稳定或者价格波动，可能对公司生产安排造成不利影 响，进而对公司短期业绩造成一定影响 。 （ 三 ） 控制权风险 截至本 保荐 书签署日， XIANPI NG LU 直接持有公司 6.1625 % 的股份， XIANPING LU 担任执行事务合伙人的海德睿达、海德睿远和海德鑫成分别持有 公司 3.4816% 、 3.4816% 和 2.6157% 的股份，公司初创团队持股平台海粤门、员 工持股平台海德睿博和高管持股平台海德康成分别持有公司 6.3712% 、 5.5048% 和 4.2459% 的股份， XIANPING LU 通过与海德睿达、海德睿远、海德鑫成、海 粤门、海德睿博、海德康成的一致行动关系合计控制公司 31.8633% 的股份，为 公司的实际控制人。 为维持公司股权以及治理结构的稳定性，上述 股东和博奥生物（持股 11.9221 % ）已承诺自发行人股票在上海证券交易所科创板上市之日起 36 个月内， 不转让或者委托他人管理其在本次公开发行前直接或间接持有的发行人股份，也 不由发行人回购该部分股份。公司持股 5% 以上股份的股东博奥生物、 LAV One 、 VERTEX 、萍乡永智、德同新能及其一致行动人已承诺在作为微芯生物股东期间， 不会与微芯生物的其他股东及其关联方之间签署一致行动协议或达成类似协议， 亦不会以委托、征集投票权、协议、联合其他股东以及其他任何方式单独或共同 谋求微芯生物的实际控制权。 从公司历史沿革以及股 东锁定期判断，公司的股权结构在上市 后三十六个月 内能够保持稳定，但是由于公司股东持股比例较为分散，不排除上市后主要股东 持股比例变动而对公司的人员管理、业务发展和经营业绩产生不利影响 。 （四） 财务风险 1 、 经营业绩下滑甚至出现亏损的风险 （ 1 ） 公司已上市的原创新药西达本胺用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤，属于罕 见病，市场空间相对有限，未来如市场竞争加剧则存在业绩下滑的风险 公司第一个原创新药西达本胺的首个适应症为复发或难治的外周 T 细胞淋 巴瘤，已于 2014 年底获得新药证书并于 2015 年 3 月上市销售， 2016 年、 2017 年 和 2018 年分别实现销售收入 5,5 75.88 万元、 9,268.30 万元和 13,672.35 万元， 占营业收入的比例分别为 65.33% 、 83.88% 和 92.57% ，系公司报告期内营业收入 和利润的主要来源；但外周 T 细胞淋巴瘤属于罕见病，根据国家癌症中心发布 的统计数据、临床统计数据并根据我国人口总数估算，我国外周 T 细胞淋巴瘤 每年新增患者人数在 1.31 万人 - 1.57 万人，患者人数相对较少，市场空间较为有 限。另外，国内目前已有多个外周 T 细胞淋巴瘤（ PTCL ）的治疗药物已进入临 床 II 期或以后的阶段，其中普拉曲沙注射液已于 2018 底提交进口药品注册申请， 杰 诺单抗注射液、 BGB - A317 注射液、 CS1001 、 IBI308 、达雷木单抗注射液、 SHR - 1210 注射液处于临床 II 期阶段。若未来西达本胺的专利权到期，市场上亦 将出现仿制药。未来如果针对外周 T 细胞淋巴瘤的新药或者相关仿制药获批上 市，则将加剧西达本胺（外周 T 细胞淋巴瘤）的市场竞争，从而对公司的收入 和利润产生不利影响，甚至造成公司未来业绩下滑甚至亏损。 （ 2 ） 公司尚在开发过程中的新适应症和新产品的获批时间存在不确定性， 获批后如未来市场竞争加剧，则将对公司的生产经营产生不利影响 西达本胺的第二个适应症为激素受体 阳性晚期乳腺癌，已于 2018 年 11 月向 国家药监局申报增加适应症的上市申请并被纳入优先审评名单，预计 2019 年获 批上市。临床应用中，针对晚期激素受体阳性乳腺癌患者主要采用不同机制药物 联合用药的方式，并且在患者对某一类别药物产生耐药后会采用另一类别药物进 行治疗。因医生会选择不同的联合用药治疗方案，已上市的氟维司群和帕博西尼 以及尚在临床阶段的其他机制药物获批上市后，会与西达本胺构成竞争关系。此 外，目前国内有多个针对晚期激素受体阳性乳腺癌的治疗药物已进入临床 II 期 及以后的阶段，其中 BKM120 （ Buparlisib ）、恩替诺特、 SHR6390 、 LY2835219 （ Abemaciclib ）处于临床 III 期阶段，依维莫司、 LEE011 （ Ribociclib ）、 BGB - 290 、 SHR9549 处于临床 II 期阶段，未来如果上述药品获批上市，则会增加可选治疗 方案，从而加剧市场竞争。西达本胺（乳腺癌）若未能如期获批上市、或上市后 市场竞争加剧等因素导致销售增长缓慢，则将对公司的生产经营产生不利影响。 公司第二个原创新药西格列他钠已完成治疗 2 型糖尿病的 III 期临床试验， 预计 2019 年 7 月提交新药上市申 请。糖尿病的治疗药物存在多种作用机 制类别， 每种作用机制类别有多个已上市的药品或正在进行临床试验的药物，市场竞争较 为激烈。西格列他钠（ 2 型糖尿病）若未能获批上市、或上市后因市场竞争进一 步加剧等因素影响销售收入的实现，则将对公司的生产经营产生不利影响。 此外，公司还拥有已开展多个适应症 II 期临床试验的国家 1 类原创新药西 奥罗尼和正在进行临床前与早期探索性研究的一系列独家发现的新分子实体候 选药物 CS12192 、 CS17919 、 CS24123 、 CS17938 、 CS27186 等。鉴于新药研发 投入大、周期长，且容易受到不 可预测因素影响，如果公司在研项目或 产品无法 获得临床试验批件、临床试验结果未达预设目标、临床试验进度和获批上市时间 不确定等，都将对公司的生产经营产生不利影响。 （ 3 ） 公司报告期末的开发支出和在建工程余额较大，如相关药品未能获批 上市或上市后销售增长缓慢，则存在相关资产减值、收入不能覆盖新增折旧和摊 销从而导致经营业绩下滑甚至亏损的风险 截至 2018 年 12 月 31 日，公司开发支出余额为 11,707.52 万元，其中西达 本胺（乳腺癌）项目已于 2018 年提交新药上市申请，其累计资本化金额为 4,366.01 万元，西格列他钠 （ 2 型糖尿病）项目已完成临床 III 期试验并预计 2019 年提交 新药上市申请，其累计资本化金额为 7,341.51 万元，若西达本胺（乳腺癌）项目 和西格列他钠（ 2 型糖尿病）项目未能获批上市或上市后销售增长缓慢，则存在 开发支出减值、或开发支出转为无形资产后新增摊销费用金额较大从而造成经营 业绩大幅下滑甚至亏损的风险；截至 2018 年 12 月 31 日，公司在建工程余额为 26,875.03 万元，主要为子公司成都微芯建设的创新药（西格列他钠、西奥罗尼） 生产基地和创新药研发中心及区域总部的建设支出以及设备投入，其中西奥罗尼 尚在进行临 床 II 期试验，如西格列他钠和西奥罗 尼未能获批上市或上市后销售 增长缓慢或因市场竞争加剧等因素影响销售收入的实现，则存在在建工程减值、 或在建工程转为固定资产后新增折旧费用金额较大从而造成经营业绩大幅下滑 甚至亏损的风险。 2018 年度，公司实现的归属于母公司股东的净利润为 3,116.48 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 1,791.68 万元，未来随 着相关研发项目和在建工程项目建设完成，将分别转入无形资产和固定资产，如 相关项目未能获批上市，则开发支出和在建工程的资产减值将对公司的经营业绩 产生重大不利影 响；如相关项目获批上市后销售增长缓 慢或因市场竞争加剧等因 素影响销售收入的实现，则新增无形资产摊销和固定资产折旧将对公司经营业绩 产生不利影响，公司存在因相关资产减值、销售收入不能覆盖新增折旧和摊销从 而导致经营业绩下滑甚至亏损的风险。 此外，公司西达本胺的坪山生产基地所使用的房产系作为深圳国家生物产业 基地生物医药企业加速器的先导工程由深圳市政府为公司先行代建。如公司参考 深圳坪山区周边土地使用权挂牌成交价格及该处房产代建成本取得相关土地使 用权和房产后，预计新增的固定资产折旧及土地使用权摊销将会对公司的利润造 成一定 的影响。 综上所述，如果未来公司现 有产品或在研产品的市场竞争加剧、未能获批上 市、或上市后销售增长缓慢或因市场竞争加剧等因素影响销售收入的实现、研发 项目进展未达预期以及因研发项目、在建工程项目建设完成和取得西达本胺坪山 生产基地土地使用权及房产后导致无形资产摊销和固定资产折旧大幅增加、或因 开发支出和在建工程发生大额资产减值损失等，都将对公司的销售收入、净利润、 经营现金流和财务状况产生不利影响，使公司存在由此导致的经营业绩下滑甚至 出现亏损的风险。 2 、 应收账款上升的风险 报告期内，公司应收账款账面价值分别为 603 .02 万元、 2,740.04 万元和 4,558.01 万元，占流动资产的比例分别为 2.67% 、 8.82% 和 19.52% ，报告期内随 着公司销售规模的扩大，应收账款逐年增加，且公司产品西达本胺于 2017 年 7 月进入国家医保目录后，医疗机构在公司终端客户中的占比逐渐增加，预计应收 账款回款周期将有所增长。如未来公司应收账款增长速度过快或主要客户付款政 策发生变化，根据公司会计政策计提的坏账损失也会相应增加，同时可能对公司 的流动资金形成较大占用，引起经营性现金流短缺的风险，从而对公司的经营业 绩造成一定的不利影响。 3 、 专利 技术授权许可收入无法持续收取或收取 金额减少的风险 2006 年公司通过“许可费＋里程碑收入＋收益分成”的技术授权许可方式 将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给沪亚生物； 2013 年 公司将西达本胺在中国台湾地区的权利授权给华上生技。公司技术授权许可收入 取决于被授权方利用上述专利技术进行药品研发的进展或审批情况、从属许可或 再授权情况以及产品最终上市的销售分成等情况。如果被授权方在相应授权地区 的临床试验结果未达预设目标，或者临床进度、药品获批上市时间未达预期，或 者药品上市后未能获得药品销售地市场的认可， 则公司可能无法继续收取专利技 术许可 费或者收取金额减少，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。 4 、 毛利率下降的风险 报告期内，公司主营业务收入主要来自于原创新药西达本胺片在国内的销售 收入和西达本胺相关专利技术授权许可收入，毛利率较高，分别为 97.46% 、 95.24% 和 96.27% 。在未来经营中，如西达本胺片销售价格下降、原材料价格及 人工成本上升，或公司成本控制能力下降，将有可能导致公司产品毛利率出现下 降的风险。 5 、 开发支出、无形资产减值风险 报告期内，公司对研发项目处于开发阶段的资本化支出计入开发支出， 在研 发项目达到预定用途如取得新药证 书或生产批件时计入无形资产。截至 2018 年 12 月 31 日，公司开发支出的账面价值为 1 1, 707 .5 2 万元，无形资产中专利权的 账面价值为 1,343.90 万元，合计占公司总资产的比例为 18. 22 % 。如果在研药物 出现临床试验结果未能支持未来经济利益流入，宏观经济及所处行业发生重大不 利变化等因素，则可能发生开发支出、无形资产减值的风险，从而对公司当期损 益造成不利影响。 6 、税收优惠及政府补助政策变化的风险 公司于 2016 年 11 月获得深圳市科技创新委员会、深圳市财政委员会、深圳 市国家税 务局、深圳市地方税务局共同颁发的编 号为 GR201644200453 的《高新 技术企业证书》，公司自 2016 年度起享受 15% 的企业所得税优惠税率，有效期 三年。如果公司未来不能通过高新技术企业的审核并继续获发《高新技术企业证 书》，公司所得税费用将上升，进而对公司业绩产生一定影响。 公司原创新药西达本胺通过专利授权许可的方式，在美国、日本、中国台湾 地区开展了国际研发工作。根据《中华人民共和国企业所得税法》第二十七条及 《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第九十条规定，符合条件的技术转让 所得可以免征、减征企业所得税。 其中所称符合条件的技术转让所得免征 、减征 企业所得税，是指一个纳税年度内，居民企业技术转让所得不超过 500 万元的部 分，免征企业所得税；超过 500 万元的部分，减半征收企业所得税。根据《财政 部、国家税务总局关于将铁路运输和邮政业纳入营业税改征增值税试点的通知》 财税【 2013 】 106 号、《关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》财税【 2016 】 36 号规定，纳税人提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务 的免征增值税。公司通过专利授权许可获得相应里程碑收益，享受技术转让的相 关税收优惠。 公司报告期内还获得 了国家科技部 “ 重大新药创制 ” 科技重 大专项补助资金、 深圳市科技创新委员会相关科技计划资助拨款等多项政府财政补助。报告期内， 公司政府补助金额及其对利润的影响如下： 单位：万元 项目 2018 年度 2017 年度 2016 年度 计入当期损益的政府补助金额 1,256.68 1,440.79 438.99 利润总额 3,216.68 2,365.74 524.43 占利润总额的比例 39.07% 60.90% 83.71% 如果未来国家主管部门对上述税收优惠政策或政府补助政策作出调整， 则公 司的经营业绩和利润水平可能受到 一定影响。 7 、 汇率波动的风险 报告期内，公司通过“许可费＋里程碑收入＋收益分成”的技术授权许可方 式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给沪亚生物，取得技 术授权许可收入，并以美元进行结算。 2016 年、 2017 年和 2018 年，公司的汇 兑损益金额分别为 - 236.99 万元、 227.70 万元和 - 136.45 万元，波动幅度较大。未 来公司收取技术授权许可收入以及开展海外临床试验，将继续使用外币进行结 算，若人民币汇率出现剧烈波动，可能会对公司的经营业绩造成不利影响 。 （ 五） 存在累计未弥补亏损，短期内无法 现金分红的风险 创新药产业具有创新成本高、投资风险大、研发周期长等特点，公司自 2001 年成立至今一直处于研发投入阶段， 2015 年首个原创新药西达本胺上市销售后 公司收入和利润规模迅速提升，但因其首个获批的适应症为罕见病外周 T 细胞 淋巴瘤，市场容量相对有限，且公司为保持长远的持续竞争力和盈利能力仍不断 进行新产品的开发和产业化布局，研发投入较大，使得公司截至 2018 年末合并 财务报表的未弥补亏损金额为 3 ,902.43 万元。受原创新药开发与上市周期、市场 推广效果等不确定因素的影响，公司 可能存在短期内无法弥补合并财务报表 累计 亏损的风险。 根据《公司章程（草案）》，在符合公司该年度实现的可分配利润（即公司 弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润）及累计未分配利润为正值，且现金流 充裕，实施现金分红不会影响公司的后续持续经营等一系列条件下，公司才会采 取现金分红的方式进行利润分配。若公司短期内存在累计未弥补亏损，则会存在 无法现金分红的风险。 （六 ） 法律风险 1 、环保及安全生产风险 公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边 环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家 环保政策规定， 将面临被国家有关部门 处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可 能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付 更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。 此外，公司仓储部、原料药车间、质量控制中心、车间实验室等部门的工作 涉及接触危险化学品。报告期内，公司未发生重大安全事故，但不排除因设备老 化及工艺调试不及时、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事 故的可能，从而影响公司生产经营的正常进行。 2 、 坪山生产基地未取得权属证书的风险 公司主要产品西达 本胺的生产基地所使用的位于深圳市坪 山新区锦绣东路 21 号的房产系根据深圳市发展和改革局出具的《关于加快建设生物医药企业加 速器先导工程的通知》（深发改【 2009 】 1279 号），由市政府作为深圳国家生 物产业基地生物医药企业加速器的先导工程先行代建，所需政府投资纳入生物医 药企业加速器项目建设资金安排计划。截至本 保荐 书签署日，该项目建设已取得 建设用地规划许可、建设工程规划许可、建设工程施工许可等工程报建审批并已 完成验收，但项目土地尚未履行国有土地使用权的挂牌出让手续，因而公司未取 得相关土地使用权和房屋所有权。根据深圳 市坪山区人民政府出具的情况说明， 公 司使用的上述厂房状况稳定，不存在被强制拆除的风险，公司使用上述厂房不 涉及行政处罚事项 ， 且坪山区人民政府作为产权人不会要求微芯生物或其控股子 公司停止使用上述厂区。 如公司最终未能取得坪山生产基地的相关权属证书，则 可能对公司的生产经营造成不利影响。 3 、 公司员工和经销商违规的风险 医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的 回扣、贿赂或者其他非法收益的案例，所涉药品多为市场竞争较为激烈的仿制药 或中成药产品。公司产品均为原创新药，西达本胺片也是国内唯一治疗 PT CL 的 药物，但公司无法完全控制员工 及经销商在与医院、医疗机构及医生的交往中， 不发生以违反法律、法规或规范性文件的方式增加产品的销量的行为。一旦上述 行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对 公司正常业务经营造成不利影响。 同时，若公司员工或经销商违反保密、竞业禁止等规定，可能会对公司业务 造成不利影响。 4 、经营资质续期风险 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法（未完）  |