[中报]昭衍新药:2019年半年度报告
原标题:昭衍新药:2019年半年度报告 公司代码：603127 公司简称：昭衍新药 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2019年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人冯宇霞、主管会计工作负责人高大鹏及会计机构负责人（会计主管人员）高大鹏 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 半年度报告涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成公司对投 资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司在半年度报告中已描述相关经营风险，详情请查阅本报告第四节经营情况讨论与分析。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 公司业务概要 ..................................................................................................................... 8 第四节 经营情况的讨论与分析 ................................................................................................... 21 第五节 重要事项 ........................................................................................................................... 28 第六节 普通股股份变动及股东情况 ........................................................................................... 39 第七节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 43 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ................................................................................... 43 第九节 公司债券相关情况 ........................................................................................................... 46 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 46 第十一节 备查文件目录 ................................................................................................................. 164 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、昭 衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 本报告期、报告期 指 2019年 1 月 1 日-2019 年 6 月 30 日 报告期末 指 2019年 6 月 30 日 苏州昭衍 指 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，全资子公司 昭衍医药 指 苏州昭衍医药科技有限公司，全资子公司 昭衍鸣讯 指 北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司，公司持股 91% 梧州昭衍生物 指 梧州昭衍生物技术有限公司，全资子公司 梧州昭衍新药 指 梧州昭衍新药研究中心有限公司，全资子公司 BIOMERE 指 英文全称为“Biomedical Research Models, Inc” CRO 指 合同研究组织，Contract Research Organization 的英文简称； 亦是医药研发外包服务机构或医药研发外包服务行业的简称 FDA 指 美国食品药品监督管理局 NMPA 指 国家药品监督管理局, 英文名称为“National Medical Products Administration”，2018 年 8 月由 CFDA 更名为 NMPA GLP 指 “Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies”的缩写，药物非临床研究质量管理规范，上世纪 70 年 代末由美国 FDA 颁布，我国于 2003 年实施中国的 GLP。目 前 GLP 已成为全球医药行业共同接受和遵循的药物非临床研究 规范。亦指良好实验室规范，具有 GLP 认证是指在某一研究 领域具有相应的资质认证。 AAALAC 指 AAALAC 指国际实验动物评估和认可委员会（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care） 的英文简称，该组织是一个私营的、非政府组织，非营利的，不 建立标准和政策，而是依赖于科学数据，它通过自愿评估和认证 有计划促进在科学领域人道的对待动物。AAALAC 认证是唯一 的全球性的动物关怀认证机构，也是国际认可的高质量的标志。 CNAS 指 China National Accreditation Service for Conformity Assessment，即中国合格评定国家认可委员会。CNAS 通过评价、 监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的管理和 活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动（如认证、检 测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的权威性，发挥认可 约束作用。 临床前研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进 行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物 活性，并对其进行安全性评估的研究活动。主要包括药效学研究、 毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的 药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及 纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、 稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括 原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、 细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量 标准、保存条 件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。 药理学 指 研究药物与机体（含病原体）相互作用及作用规律的学科，它既 研究药物对机体的作用及作用机制，即药物效应动力学，又称药 效学；也研究药物在机体的影响下所发生的变化及其规律，即药 物代谢动力学，又称药动学。 毒理学 指 研究外源性化学物及物理和生物因素对生物有机体的有害作用及 其作用机理，进而预测其对人体和生态环境的危害的严重程度， 为确定安全限值和采取防治措施提供科学依据的科学，也是对毒 性作用进行定性和定量评价的一门学科。 量效关系 指 英文名称：dose-response relationship，在一定的范围内，药 物的效应与靶部位的浓度成正相关，而后者决定于用药剂量或血 中药物浓度，定量地分析与阐明两者间的变化规律称为量效关系。 它有助于了解药物作用的性质，也可为临床用药提供参考资料。 SOP 指 标准操作规程 Standard Operation Procedure 供试品、受试物 指 供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质 结题报告 指 药物临床前研究服务业务中专题研究工作结束后,专题负责人撰 写，机构负责人审阅并经专题负责人签字批准的总结报告，也称 实验报告。 iPVMAP 指 企业药物警戒管理平台，英文名称：Industry Pharmaco Vigilance Management Platform 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 公司的中文简称 昭衍新药 公司的外文名称 JOINN LABORATORIES(CHINA)CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 JOINN 公司的法定代表人 冯宇霞 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 高大鹏 贾丰松 联系地址 北京市经济技术开发区荣京东 街甲5号 北京市经济技术开发区荣京东 街甲5号 电话 010-67869582 010-67869582 传真 010-67869966-1073 010-67869966-1073 电子信箱 gaodapeng@joinn-lab.com jiafengsong@joinn-lab.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 北京市经济技术开发区荣京东街甲5号 公司注册地址的邮政编码 100176 公司办公地址 北京市经济技术开发区荣京东街甲5号 公司办公地址的邮政编码 100176 公司网址 http://www.joinn-lab.com 电子信箱 jiafengsong@joinn-lab.com 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的 网址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券部 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 昭衍新药 603127 无 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上 年同期增减(%) 营业收入 200,863,882.79 135,124,241.44 48.65 归属于上市公司股东的净利润 40,136,252.50 22,439,702.47 78.86 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 28,633,219.01 15,295,065.85 87.21 经营活动产生的现金流量净额 73,732,570.01 57,412,675.75 28.43 本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 673,871,291.46 651,319,438.78 3.46 总资产 1,248,670,594.17 1,141,409,701.02 9.40 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.25 0.14 78.57 稀释每股收益（元／股） 0.25 0.14 78.57 扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股） 0.18 0.10 80 加权平均净资产收益率（%） 6.13 3.95 增加2.18个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%） 4.38 2.69 增加1.69个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 公司 2018 年度利润分配方案为向全体股东每 10 股派发现金红利人民币 3 元（含税），同 时以资本公积转增股本，每 10 股转增 4 股，公司已于 2019 年 4 月 10 日实施完毕，实施完 成后公司股本增加。上表上年同期的每股收益指标根据资本公积转增股本后的股本数重新计算。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -20,546.27 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 4,646,796.03 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损 益 8,600,777.09 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、 -692,498.63 衍生金融负债和其他债权投资 取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项 减值准备转回 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外 收入和支出 8,108.31 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -1,039,603.04 合计 11,503,033.49 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用 药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的优质实验动物的繁殖和销售、药物临床前研 究服务、临床服务和药物警戒服务的黄金产业链，可为客户提供一站式的优质服务。 1、药物临床前研究服务 药物临床前研究服务为公司的核心业务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学 研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选（通俗而言，药物临床前研究服务就是指在临床 试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。 （1）非临床安全性评价服务 非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代 动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试 验。具体试验种类及研究内容如下所示： 试验种类 动物种属 研究内容 安全药理学 小鼠、大鼠、犬、非 人灵长类 观察药物对主要生命器官功能的影 响，主要观察中枢神经系统、呼吸系 统、循环系统功能 单次给药毒性试验 小鼠、大鼠 观察单次给药后或24小时内多次给 药后一定时间内的动物毒性反应及 死亡情况 犬 非人灵长类 其它动物 重复给药毒性试验 小鼠、大鼠 通过较高剂量较长周期的重复给药 来考察动物接受药物后表现的毒性 特征 犬 非人灵长类 其他动物（小型猪） 毒代动力学 小鼠、大鼠、犬、非 人灵长类 包括以下几个方面： 1）方法学建立与验证； 2）血药浓度测定并评估药物在体内 的暴露量与毒性的关系 生殖毒性试验 小鼠、大鼠、家兔 观察供试药物对哺乳动物生殖功能 和发育过程的影响，预测其可能产生 的对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、 哺乳等亲代生殖机能的不良影响，以 及对子代胚胎-胎儿发育、出生后发 育的不良影响 遗传毒性试验 小鼠 通过系列的体外、体内试验考察受试 物对生物细胞的结构和功能的改变， 导致机体遗传信息的改变的有害效 应 致癌试验 小鼠、大鼠 检测受试药物是否诱发动物发生肿 瘤的风险 局部毒性试验 小鼠、大鼠、家兔、 豚鼠 观察药物对给药部位如皮肤、粘膜、 眼、肌肉、皮下等刺激性损伤的试验 免疫原性及免疫毒性试验 大鼠、豚鼠、家兔 根据药物特点设计一系列免疫学试 验或结合一般毒性试验，评估供试品 对机体免疫系统的影响，包括但不限 于主动全身过敏反应、皮肤被动过敏 反应等试验研究 特殊安全性试验 - 溶血试验（主要用于溶血性贫血的病 因诊断）、光毒性试验（一种对阳光 引发的免疫系统反应强度的试验）等 （2）药效学研究服务 通过体外试验、动物试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点， 以及结合药物代谢特点的PD/PK试验（研究体内药物浓度与疗效的关系），以支持临床试验，主 要研究领域和研究内容如下： 1）研究对象 中药、化学药、生物技术药物（包括基因治疗产品、细胞治疗产品等）。 2）研究内容 初步有效性试验：探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。 主要药效学研究：评价药物对特定适应症的治疗作用和作用特点。 （3）动物药代动力学研究服务 利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄 的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。 （4）药物筛选：通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。 2、药物临床CRO服务 昭衍新药于2018年8月注册成立了全资子公司苏州昭衍医药科技有限公司，昭衍医药主要业 务为药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床 监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务，结合昭衍新药的生物样本分析 业务，昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。 3、药物警戒服务 昭衍新药于2018年7月底注册成立了控股子公司北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司，昭衍 鸣讯的业务模块涵盖基于法规要求和风险控制导向的药物警戒体系搭建完善、质量管理体系、个 例报告处理、安全性总结报告撰写、信号管理和风险管理、安全性研究和企业药物警戒管理平台 （iPVMAP）系统服务，依托于昭衍新药临床前安全性评价平台，以客户需求为导向，通过咨询、 信息化平台、人员支持等提供适合我国国情的药物警戒体系“孵化”和“发展”服务。 4、实验动物的供应 公司设有专门子公司从事实验动物的繁殖和销售，动物种类主要是小鼠、大鼠、猴等，以保 障公司供应为主。 （二）临床前研究服务经营模式 1、盈利模式 公司的核心业务是药物临床前药理毒理学评价，临床前评价是药物研发不可缺少的环节之一， 由于其技术的专业性及严格的GLP法规要求，通常只有在专业的评价机构（GLP实验室）内开展； 公司是国内专业从事药物临床前评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立 了系统的药物临床前评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检 查；公司通过20余年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。 公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结 报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。 除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价、 销售啮齿类实验动物等。 2、服务模式 药物临床前评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵从相 关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了合适的服 务模式： （1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门一起 制定研究计划、报价及签订合同。 （2）实验实施、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项 试验进行编号管理、制定实验方案、准备试验材料、开展动物或体外试验、数据处理、撰写实验 报告、提交实验报告； （3）资料归档:试验结束后，将全部原始记录归档，确保实验数据的完整。 （4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完 整性；在新药审评过程中必要时与委托方一起与法规部门进行技术讨论。 公司服务的核心是质量和效率，科学、规范地评价药物，以支持药物创新、法规部门的科学 审评和降低委托方研发风险。 3、采购模式 公司提供药物临床前研究服务所采购产品主要包括实验动物及相关用品、实验试剂及其他耗 材和仪器设备等。公司依据相关 GLP 规范的要求制定了系统的采购管理SOP，如《供应商资质审 查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》 等 SOP 文件，全面把控材料及设备质量，以满足实验研究服务所需。公司设有专门的采购部门负 责采购相关工作。为提高经济效益，有效控制采购成本，公司制定了严格的采购业务流程，采购 申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到有效管控。 4、营销模式 公司设立有专门的市场与销售队伍，确保公司的服务能力能够及时传达到客户及潜在客户， 并及时答复客户的服务需求。 市场部负责公司业务推广，组织各种形式的市场宣传和推广活动。 公司销售部门负责组织销售工作，以确保完成年度销售任务；销售工作包括客户联络、了解 客户需求、组织制定合同。随着业务规模的扩大，公司扩大了销售队伍，加强了销售人员培训和 管理；新客户数、战略合作单位数及订单量都有明显上升。 （三）临床服务经营模式 1、盈利模式 药物临床试验是药物研发过程中，完成临床前评价后的下一个环节。依托昭衍新药丰富的临 床前药物评价经验、对药物安全性的充分理解以及庞大的客户群资源，帮助研发企业从药物临床 前评价无缝过渡到临床试验，是昭衍新药建立临床服务能力的主要目的。 昭衍新药的临床业务，主要提供药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括法规/ 注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床实验机构服务， 结合昭衍新药的临床生物样本分析业务，为客户提供了药物从临床前评价到临床试验的一站式服 务模式。 昭衍新药的临床业务的盈利模式，与临床前一样，仍然是为药物研发机构提供有偿服务。 2、服务模式 临床服务模式为接受客户委托，按照法规规定和客户要求提供医药研发相关服务，申办者负 责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案。公司 收取客户的研究开发经费，并支付因临床研究发生的费用。 3、采购模式 公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到 有效管控。 4、营销模式 目前昭衍医药临床业务的营销模式整合在昭衍新药的集团营销体系中，共同扩展客户。 （四）药物警戒服务经营模式 1、服务模式 公司本着在满足法规要求的同时，以iPVMAP企业药物警戒管理平台为基础，结合专业的技术 咨询及技术委托服务的模式，根据客户需求提供定制化服务。 2、营销模式 公司设有药物警戒商务团队及药物警戒支持团队，均由具有十年以上药物警戒专业背景及行 业经验人员带领，持续了解国内外法规动向及行业发展动态；药物警戒商务工作以品牌推广、市 场拓展、客户管理和沟通为主，药物警戒支持团队则从专业和技术的角度为客户提供解决方案。 （五）实验动物经营模式 1、盈利模式 公司实验动物尤其是对灵长类繁育及生物资源中心通过过程管理、质量监控、种群培育等一 系列规范，建立了质量可靠、生物学数据稳定、均一的灵长类种群和商品群，逐步创立了公司的 品牌优势和影响力，通过模型创制、灵长类资源开发与利用等带来新的利润增长。 2、服务模式 公司的服务模式为接受客户委托，实行精准化实验动物服务，按照法规规定和客户要求提供 高品质的实验动物；利用技术优势提供除实验动物外的技术服务如精准给药、精准采样等，同时 丰富技术含量，提供多元化服务模式。 3、采购模式 公司建立了科学的动物采购与供应体系，尤其是对动物质量进行严格把控，对动物容易携带 的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程， 采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。 4、营销模式 鉴于实验动物的特殊性，为更好的与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器 的实验反应，公司针对客户的需求进行私人订制，跟踪服务。以动物质量为前提、以技术服务能 力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。 （六）主要业绩驱动因素： 1、临床前研究服务 行业发展：医药产业作为国家战略及国内众多地区的支柱产业，持续获得了国家产业政策的 支持，国内药物研发投资热度持续上涨；国际药物研发也保持旺盛的势头，国际及国内药物研发 合作也不断增加，支持了药物研发的服务需求的增加；同时由于国内CRO机构在国际化服务能力 方面的提升，使得国际注册更加便捷且成本降低，故而国内企业的国际注册需求大幅增加；由于 “4+7”带量采购政策的影响，医药研发企业将不得不重视自主药物的研发，尤其是创新药物，新 药将进入研发投入—市场放量—回报丰厚的良性循环，创新药迎来了黄金发展期。上述因素将使 得国内临床前CRO市场规模呈持续增加。 公司设施规模扩大：基于公司订单饱满和产能不足的局面，子公司苏州昭衍近两年加紧募投 项目建设，不断扩增实验设施及增加技术团队，使得产能逐渐释放，形成了一定的规模效应；同 时北京昭衍进一步优化和完善实验设施及项目管理流程，提高生产效率。 服务能力提升和新技术应用：公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能 力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对单克隆抗体、 干细胞、CAR-T细胞治疗及基因治疗产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后 续业务拓展提供了支持。 2、临床研究服务 2018年7月，药监局发公告《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》， 依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 （厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试 验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心 （以下简称“药审中心”）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。60天审评 审批制正式到来。 基于上述政策，药物研发企业对于研发进度的要求及渴望空前高涨，无缝对接临床前及临床 试验成为药物研发企业考察CRO的一项重要指标。 结合创新药物黄金发展期，以及60天的快速审评政策，未来3-5年内，早期临床的需求量会 呈现井喷式增长。 3、药物警戒服务 （1）药政管理部门对公众用药健康的重视及国际化接轨的要求 我国政府已将患者安全作为《“健康中国2030”规划纲要》重要组成部分。中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。国家药政管理 部门出台了一系列的法规和技术指南，推动药物警戒工作与ICH国际指南接轨。加强药品医疗器 械全生命周期管理，落实上市许可人法律责任，2019年1月1日起实施的《关于药品上市许可持 有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），持有人应当建立健全药品不良反应监 测体系。持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配 备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采 取有效的风险控制措施。2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议 通过的《中国人民共和国管理法》对疫苗企业的异常反应监测和处理，疫苗上市后管理进行了明 确规定。以及2019年相继发布的《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）》 （征求意见稿）、《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南》（征求意见稿）、关 于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告都表明药政管理部门对企业药物警 戒工作开展越来越重视。 （2）我国药物警戒现状 我国有数千家药品生产企业，目前的药物警戒发展水平参差不齐，主要表现在企业缺乏专业、 有经验的专职人员、相关管理制度尚待健全、不良反应报告占比低等。国家不良反应监测年度报 告（2017年）指出来自药品经营企业的报告占9.9%，来自药品生产企业的报告占1.8%。而在欧 美日等国家，企业报告占比为大多数。药品获益风险评估与风险控制能力相对薄弱，与国际化要 求存在一定差距。 （3）昭衍鸣讯专家团队 公司由行业专家组成的管理团队、资深的药物警戒团队、经验丰富的IT团队和专业医药背景 的商务团队构成，秉承“正直”“专业”“高效”“卓越”的价值观，提供药物警戒业务支持服 务和数据库服务，实现全生命周期药物警戒管理，为企业、监管、医疗、协会等行业方提供多维 度的业务支持，共助患者用药安全。 4、实验动物 非人灵长类实验动物作为重要的科技支撑条件，在引领和支撑生命科学研究、生物技术创新 和生物医药产业发展中发挥着不可或缺的重要作用，其战略地位受到了世界各国的普遍重视。 我国对非人灵长类实验动物资源建设、重大疾病模型的自主研发等方面高度重视，在《国家 “十二五”科学和技术发展规划》及《科研条件发展“十二五”专项规划》中明确提出了“加强 药物筛 选5% 药学研 究10% 药物评 价15% 临床Ⅰ 期5% 临床Ⅱ 期15% 临床Ⅲ 期50% 具有中国特色实验动物资源培育，重点开展非人灵长类等实验动物资源研究”，对我国非人灵长 类实验动物资源的开发和利用进行了系统部署。 灵长类动物模型在国内外具有较高的地位和良好的发展前景，也是未来灵长类动物的发展趋 势。拥有灵长类动物模型资源或技术将会赢得市场主动权，甚至可以作为战略资源进行垄断，相 关模型研究必将是未来灵长类和医学生物学发展的重要方向，如糖尿病动物模型（I型，II型）、 心血管疾病动物模型（大动脉硬化，冠状动脉硬化，血管移植，高血压）、肾功能不全、关节炎、 骨质疏松症、痴呆症等。 （七）行业情况说明 1、CRO行业 （1）全球市场现状和未来 CRO 又称医药研发合同外包服务机构，于20 世纪70 年代起源于美国，目前全球CRO 公司 已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、临床前试验（药物评价）、 临床试验（Ⅰ期-IV期）、药物警戒服务、注册服务等。根据 Frost & Sullivan 报告预测，2018 年，全球 CRO 市场规模约 487 亿美元。 <图一 新药研发费用分布> 根据上面的研发成本分布，公司可以参与的业务领域，包括药物筛选（部分），药物评价， 临床研究（部分），其业务占研发整体成本的比例，或者整个CRO外包市场容量的20%-30%，即 430.9亿美元*（20%-30%），在85-130亿美元。 随着 FDA 新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研 发工作外包给 CRO 企业，全球CRO市场快速增长：2010-2015年全球CRO市场规模的复合增速为 10.55%。Frost & Sullivan 报告预测，全球CRO市场规模预计2018-2022 年均复合增长率 10.5% 左右，2022 年全球 CRO 市场规模将达到 727 亿美元。 （2）国内行业 CRO 在我国是近20 年来发展起来的新兴行业，90 年代后期，跨国CRO 及制药企业研发业务 在中国的开展推动了中国早期CRO 的成长。根据 Frost & Sullivan 报告预测，2018 年，中国 CRO 市场规模约 111 亿美元，预计2022年中国CRO市场规模将达到233亿美元， 2018-2022 年均复 合增长率 20.4%左右。 （3）国内药物研发新政 随着国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）文 件的落地（2018年7月24日），其中明确规定了：1）药审中心在收到申报资料后5日内完成形 式审查。符合要求或按照规定补正后符合要求的，发出受理通知书；2）自受理缴费之日起60日 内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。 该政策的落地，使得药物审评速度加快，由原来的审评周期不确定（快的几个月，慢的几年）， 改为明确的60天。该政策极大的提升了药物研发的速度与质量，缩短了药物研发周期。受益于该 政策，研发企业的积极性会极大提高，对专业CRO的依赖性也会越来越高，对CRO行业是一个利 好。 2、药物警戒 随着药政管理部门对公众用药安全的重视和与国际化接轨的要求，我国的数千家药企面临着 专业技术水平欠缺和人力资源缺乏的情形。因此，近一两年内诞生了药物警戒咨询及委托服务这 一新兴行业。 2019年1月1日实施的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018 年第66号）中强调，“持有人严重违反相关规定、不能控制药品安全风险的，由省级药品监督管 理部门责令暂停销售；持有人完成整改、经省级药品监督管理部门确认符合要求后，方可恢复销 售。”日趋严格的法规要求使这一行业的市场需求在短时间内剧增。目前此行业尚无技术服务标 准，缺少整体规划部署。 因此，搭建一个既满足国际标准又符合中国特色的技术服务平台，成为我国加强药物安全监 管、保障公众用药安全的当务之急。 在行业发展初期，为满足新法规要求，企业对于体系搭建等基本工作委托服务需求短期内增 加。随着企业药物警戒发展和健全，市场需求将逐步转入模块化人力资源外包和战略性委托服务 方式。 3、实验动物领域 实验动物行业是指从事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服 务的企业总称。实验动物类产品及服务主要服务于下游医药科研及制药机构，用于开展基于实验 动物的医学研究、药品质量检定、生物制品制造、药理及毒理试验等工作。 我国实验动物行业起步于上世纪七十年代，经过40年的行业发展，现已形成一定的产业格局。 凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势，中国已经成为了包括 美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验动物产品及服务的主要供应商。实验动物的主要 市场是各大医药研发机构、非临床CRO，以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最丰 富非人灵长类动物资源的国家之一，我国实验动物行业的发展具有得天独厚的资源优势。 实验动物行业作为生物医药研发产业的配套服务行业，其市场容量在很大程度上依附于生物 医药产业整体的研发规模。近年来，国际生物医药研发市场规模迅速扩张，极大程度的促进了实 验动物行业的迅速发展。从实验动物的国际需求来看。由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成 熟研发市场受限于自身实验动物资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素，加之饲养成本相对 过高、动物保护主义组织的不断干涉，从而在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验动物饲 养与繁殖的工作。长期以来，发达药研市场需要依靠进口高品质实验动物以满足自身相关生物研 发。以中国为主的发展中国家，凭借自身动物资源、成本控制、产品质量、气候条件等优势成为 了国际实验动物市场的主要供应国。加之近年来我国生物医药的产业转型，药品自主研发规模不 断提升，国内实验动物产品服务需求也随之不断加大。 常规来讲，实验动物的直接成本在非临床动物实验的业务比例为15-25%，传统动物与基因修 饰动物的市场比例为85:15。截至2017年，国内非临床动物实验的业务总额超过100亿人民币， 而目前国内基因修饰模式生物的市场规模约为3-5亿元。据中国产业信息研究网发布的 《2019-2024年中国实验动物行业市场调查研究及投资前景分析报告》数据显示，2016年国内实 验动物的市场规模为16.3亿人民币，2017年国内实验动物的市场规模为20亿人民币，2018年为 24.4亿人民币，而且未来5年内，有望随着生物医药产业以每年20%-25%的速度增长。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内货币资金同比增加 31.49%，主要系本期收入、回款增加所致； 报告期内应收票据同比减少 79.91%，主要系本期票据到期解付所致； 报告期内应收账款同比增长 29.42%，主要系本期提供劳务增长所致； 报告期内其他应收款同比增长 124.84%，主要系本期支付保证金及押金增加所致； 报告期内存货同比增长 53.49%，主要系本期未结题课题增加所致； 报告期内其他流动资产同比减少 39.93%，主要系本期用于短期现金管理的闲置资金减少所致； 报告期内固定资产同比增长 24.96%，主要系增加仪器设备等资产所致； 报告期内在建工程同比减少 60.16%，主要系在建工程完工转固所致； 报告期内生产性生物资产同比减少 37.84%，主要系本期生产性生物资产规模减少所致； 报告期内长期待摊费用同比增长 87.89%，主要系本期办公室、实验室装修改造完工所致； 报告期内其他非流动资产同比增长 57.67%，主要系本期预付设备工程款增加所致； 其中：境外资产55,810,244.88（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为4.47%。 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 经过多年的发展和积累，公司在设施设备、技术人才、业务经验、行业资质和实验资源支持、 产业链建设等方面已具备较大优势。 （一）设施设备的优势 设施、设备规模与产能密切相关，大型CRO可以同时满足多个客户、大量试验及多项研究同 时开展时间上的需求，因而可以获得竞争优势。 公司在国家十二五、十三五专项的支持下，通过多年的发展在北京和苏州建设了两个符合国 际规范的GLP实验室，成为拥有两个GLP机构的专业化临床前CRO企业，其中苏州昭衍是国内规 模最大的药物安全性评价机构之一，为公司业务开展提供了支撑。 1、公司设施规模居国内临床前CRO前列 公司在北京经济技术开发区及苏州太仓生物医药园区都拥有符合国际标准的动物饲养管理设 施和现代化的功能实验室，合计建设面积约75000平方米，投入使用设施总面积约63500平方米， 其中投入使用的动物饲养管理设施近32000平方米，功能实验室及办公设施约31500平方米。 公司的动物饲养管理设施可以用于常用的实验动物试验，特别是用于犬及非人灵长类饲养的 设施规模大，可以同时开展多个大规模、大动物试验研究；除常规试验动物饲养管理设施外，公 司还拥有较大规模的生物安全实验室、食品动物饲养设施，以满足特殊试验的要求，增加了公司 的综合服务能力。 公司拥有满足业务工作需要的大量功能实验室，除安全性评价需要的常规实验室如病理室、 临床病理室、生殖毒理室、分析室、细胞室、电生理室、供试品管理室等，公司还建设有特殊评 价技术实验室，如眼科实验室、心血管功能实验室、呼吸及吸入毒性评价实验室、行为学研究实 验室、基因分析实验室等，以支持创新药物及罕见病药物评价的需求。 公司注重设备投入，配备有先进的设备和软件系统1000多台套，能够满足临检、分析、病理 及细胞生物学等各类指标检测的要求。 2、公司建立了先进的实验室信息化管理系统 实验室信息化管理系统（LIMS系统）是安全性评价的一项变革性技术，其具有如下优点：它 可以使安全性评价工作过程由科学研究性质转变为类似的工业化生产过程，大幅提高工作效率； 根据方案和SOP设定的工作流程，必须得到遵守，保证了GLP的依从性；实现数据录入的自动化， 保证试验数据的客观、可靠、及时。 公司的毒理业务、分析及代谢业务的试验管理、数据采集和处理全面使用信息化系统，提高 了工作效率、提升了法规依从性。公司信息化系统通过专线联系北京和苏州的两个GLP设施，能 够实现北京和苏州两地数据的专线传输和异地备份，极大地保证了数据安全，同时也方便了项目 管理和法规检查。 （二）人才优势 CRO行业核心是人才，是企业持续稳定成长的最关键因素，公司在技术队伍、管理团队、营 销团队建设方面都取得了良好的成就： 1、技术团队不断壮大，业务能力明显增强 2019年上半年，公司继续加强人才引进，人员规模稳定增长，形成了近1000人的规模化人 才队伍，可以同时开展数以百计的试验；临床试验和临床分析及药物警戒等新业务团队也已初具 规模，核心管理和专家团队成员具有十年以上丰富的临床试验和分析、药物警戒背景和行业经验。 在引进专业人才时，公司注重专业互补，加强弱势学科，使公司业务能力平衡发展；公司积极从 海外引进高层次技术人才和国内紧缺的专业人才，以支持业务工作顺利开展和提升行业的竞争力。 公司持续开展业务培训以丰富团队的业务经验和技术能力。公司技术团队已经积累了20多年 的药物临床前研究经验，2016年至2019年上半年年共完成了对近1900种新分子的临床前研究、 评价试验，具有丰富的GLP管理和药物安全性评价经验。经过长期业务经验的积累，公司建立了 系统的毒理学、代谢和生物分析以及常见疾病药理学的研究和评价技术，并建立了一系列的创新 服务能力，包括眼科药物的评价技术、心血管药理和安全药理评价技术、生物安全试验等。 2、本土与国际结合的资深专家团队，稳定且经验丰富的核心管理团队 公司拥有一支稳定且富有经验的资深管理团队，团队成员多学科背景交叉融合、本土及海外 高层次人才优势互补，既具有国际视野，又能立足本土实践，他们都具有超过20年的药物评价经 验，是国内外新药评价行业的资深专家，同时在本公司长期工作，熟悉公司业务和行业发展，为 公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持。 （三）业务经验优势 作为从事医药研发外包的临床前CRO行业，业务经验丰富不仅在科学上能很好把握评价要点、 而且可以提高业务效率。公司作为中国较早成立的临床前CRO企业，成立迄今积累了丰富的药物 评价经验： 研究评价的药物种类 丰富 . 2016年至2019年6月，共完成921个生物药、673个化学药和53个中药 的临床前研究；公司在承担新药临床前评价项目数量和承担生物类新药 临床前评价项目数量上均处于国内领先地位； 创新药评价经验丰富 . 公司已开展超过100余个重大新药创制及其他国家计划支持的创新药 物项目； . 开展了数以百计的新技术药物的评价，其中抗体药物超200个，对于 细胞治疗产品（包括CAR-T）、基因治疗产品、溶瘤病毒产品等复杂药 物的评价也积累了丰富的经验，建立了系统的评价技术。 给药途径、使用的动 物种类广泛 . 动物使用与供应，公司使用的实验动物种类包括了常用的啮齿类与非啮 齿类动物，同屋供应来源稳定，质量可靠。 . 给药途径，公司除掌握常见的给药途径外，还建立了丰富的特殊给药技 术，如连续静脉给药、眼科给药和吸入给药等，以满足创新药物评价的 需求； 国际注册经验 . 2009年公司通过美国FDA检查之后，已经按照国际标准完成了若干药物的 系统评价工作以支持国际注册，仅近3年完成国外申报的项目数就超过300 个，这些药物已经进入或即将在国外进入临床试验。 （四）行业资质优势 药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准： 我国《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定，未获得GLP认证之机构不得从事非临 床安全性评价服务；美国FDA、OECD对药物非临床研究的资质也有类似的要求，因此具备满足国 际注册要求的行业资质能使临床前CRO企业承接更多的客户合同，从而获得更大的发展空间。凭 借多年的积累，公司已拥有全面的国际化行业资质，在国内外市场竞争和国际化发展规划实现中 均取得了较大的优势。公司具备的行业资质如下： 公司名称 资质认证 认证（检查） 部门 通过认证（检查）时 间 说明 北京昭衍 GLP认证 CFDA,现更 名为NMPA 2005年7月首次通 过认证、2011年9 月、2014年10月、 2017年12月通过定 期检查 《药物非临床研究质量管理规范 认证管理办法》规定，未获得GLP 认证之机构不得从事非临床安全 性评价服务； 认证批件编号为：GLP11005033， 获9项资质认证 GLP检查 美国FDA 2009年8月和2013 年9月 国内首批且两次通过美国FDA检 查的CRO机构；FDA检查组认为公 司在实验设施、实验技术、人员 GLP依从性等方面全方位符合FDA 的GLP法规要求 GLP检查 韩国MFDS 2016年10月 MFDS检查组认为公司提交的毒理 研究数据符合GLP要求 AAALAC认 证（认证 范围包括 苏州昭 衍） AAALAC 2008年10月通过认 证；2011年、2014 年、2017通过检查 评估 与世界500强医药巨头相关的全 球生物医药单位大多要求其医药 产品的动物实验都将在AAALAC（AAALAC是一个权威的评估和认 证动物饲养和使用标准的国际机 构，它要求在生物科学、医药领 域人道、科学地对待动物）认证 单位完成 苏州昭衍 GLP认证 CFDA,现更 名为NMPA 2013年2月、2014 年8月、2017年3 月通过定期检查 认证批件编号为：GLP13002052和 GLP14005062，获9项资质认证 GLP认证 OECD 2015年10月通过首 次认证，2017通过 再次检查 认证批件号码：16/2017/DPL GLP检查 美国FDA 2016年8月、2019 年3月 FDA检查组认为公司在实验设施、 实验技术、人员GLP依从性等方 面全方位符合FDA的GLP法规要 求 CNAS检查 中国合格评 定国家认可 委员会 2018年7月 在生物制品、中药、化学药品、 和兽药方面的评价能力和质量管 理体系得到进一步提升 （五）实验动物业务对主营业务的支撑 实验动物是药物临床前评价的主要实验系统，是业务收入的主要载体；实验动物供应和质量 是临床前评价的业务基本保证、也经常是制约条件。为了保证业务工作的顺利开展和缩短动物准 备时间，公司建立了自己的实验动物保障系统，并有力地支持了公司的业务开展，特别是生物技 术药物评价，为公司的业务发展做出了贡献。 啮齿类动物的繁殖能力：包括正常动物及部分疾病模型动物的繁殖与供应，极大地方便了公 司的动物供应，提高了动物试验的效率。 非人灵长类繁殖：公司已在广西梧州计划新增非人灵长类繁殖基地565亩，用于开工建设具 备1.5万只饲养能力的灵长类设施，打造啮齿类动物实验平台，不仅在商业供应紧张时提供保证 和补充，还可以满足特别的动物需要，如繁育动物、老年动物、疾病模型等。 （六）产业链优势 公司立足核心的临床前安全性评价业务，通过横向延伸，打造了独具特色的优质实验动物供 应、临床前安全性评价、临床服务和药物警戒服务的黄金产业链，可为客户提供一站式的优质服 务。 第四节 经营情况的讨论与分析 一、经营情况的讨论与分析 报告期内，公司主营业务保持快速增长，经营业绩大幅提升，实现营业收入200,863,882.79 元人民币，同比增长48.65%；实现归属于上市公司股东的净利润40,136,252.50元人民币，同比 增长78.86%。报告期内主要工作如下： （一）人员队伍建设 2019年上半年，公司员工队伍进一步壮大, 建立了近1000人的专业服务团队，现有的临床 前研究服务团队的质量和素质进一步提高，临床试验服务团队和药物警戒服务团队初具规模；继 续优化组织架构，丰富人员职业通道发展体系，提高管理效率；完善了薪酬体系，不断提高员工 的劳动积极性，为此公司于2019年7月推出2019年限制性股票和股票期权的激励计划，人员覆 盖范围和激励数量进一步扩大；积极开拓国外人才市场，引进国际化及国内短缺的人才，人才队 伍更加国际化和专业化；公司坚持员工队伍培养教育，组织了系统的内部技术培训和考核，提升 了员工的专业技术能力和质量意识。 （二）设施建设、设备建设 随着我国新药审评速度的加快，药物研发企业对非临床评价的总体研究进度要求提升，CRO 的设施、设备与人才需求同等迫切。昭衍新药在募集资金到位后，结合行业快速发展和目前产能 不足的情形，积极加强试验设施和试验设备的建设，在产能扩张中走在了行业的前列。 设施建设：北京昭衍小动物房翻新建设计划已完成，并于2019年6月份投入使用，可一定程 度缓解设施供应紧张情况；结合公司募投计划，2019年上半年新投入使用动物房3号楼、7号楼， 使得苏州昭衍动物房设施大幅增加，极大的提升了服务通量与容量。另有部分功能实验室正在装 修过程中，预计在9月份投入使用，设施容量的扩充和优化，对现有的服务能力以及新增的临床 分析业务能力都将有良好的促进作用。 设备建设：公司根据试验需求进一步加大设备投入，购买了大批专业仪器设备，提升专业服 务能力和生产效率，特别是在生物分析、眼科、呼吸以及心血管药理等专业给予了特别的投入， 同时购买了大批动物饲养设备，大大提高了动物收容量。 （三）业务能力建设 2019年上半年，公司继续加强在生物技术药物评价领域先进技术的探索，不断提升自身的综 合服务能力。同时，公司在眼科药物评价特色领域取得较大突破，如建立了食蟹猴眼压动物实验 模型，完成了验证实验，并已成功为美国委托方完成两个治疗青光眼新药的药效实验，成为国内 首个具有此类CRO服务能力的实验室；为了拓展公司主营业务范围,公司计划在2019年下半年提 交材料申请国家农业部的GLP认证检查，为开展非药物的评价做好准备工作；同时，公司也在积 极论证开展兽药GLP和GCP的认证工作，以进一步提高公司在食品动物新型动物保健品、药品、 疫苗及饲料的筛选、功效和安全性评价及其它检测项目的服务能力；公司着手建立的放射性同位 素实验室，建成后可具备独立开展动物PET-CT等高端检测技术，上半年已完成土建施工及防护工 程建设，目前进入取证验收、配套采购阶段，预计2019年12月投入使用。 在药物临床试验服务方面：昭衍医药自2018年成立以来，已签约了多家市级以上医院，与其 共同建设药物早期临床中心，截至2019年上半年，已有2家临床Ⅰ期研究中心完成了硬件、人员 团队、质量体系的建设，预计年底前可以正式承接业务。 在药物警戒服务方面：昭衍鸣讯自主研发了一站式药物警戒管理平台iPVMAP，该平台是药物 警戒技术与IT技术的深度融合打造的国际化标准解决方案，其功能涵盖药物警戒核心工作内容， 助力企业搭建高效合规的药物警戒体系，实现药物警戒体系全面化、系统化管理，确保药物警戒 数据的完整、安全。昭衍鸣讯成立一年以来，先后与不同规模类型企业，包括央企、合资企业、 研发企业、上市公司等建立了药物警戒合作关系。昭衍鸣讯的服务范围涵盖药品、医疗器械、疫 苗等，提供体系搭建、个例报告管理、分析评价信号管理、风险管理、安全性总结报告撰写和审 核、文献服务、安全性研究及药物警戒技术咨询等多项服务，进一步补充和延伸了昭衍新药的服 务体系。同时，昭衍鸣讯与药政管理部门、高校、行业协会和患者组织等积极展开合作，共同推 进药物警戒发展。 广西梧州实验动物基地建设：该基地计划建设成为一个国际性的生物医学的研究、疫苗、药 物效果评价的技术平台和国际合作平台。目前，该基地已完成场地的规划设计，并于2019年4 月1日正式动土开工建设。 （四）专题试验实施及合规性情况 评价专题开展情况：2019年上半年完成的专题数及在研的专题数较去年同期均实现较大幅度 增长，业务工作量明显增加。尤其是在研项目量显著增加，为2019年全年的业绩提升提供了坚实 的保障。截止报告期末，在手订单量约为10亿，较去年同期增加约17.6%，为未来业绩增长提供 了保障。 国内国际GLP法规合规性检查：公司北京、苏州两个机构在2019年上半年分别接受了国家、 省市药监局以及客户的大量现场检查，检查结论是公司运营完全符合GLP法规要求，针对项目的 检查完全合规，表明公司的药物安全性评价业务成熟、法规依从性好。美国FDA的GLP法规为世 界公认的药物非临床研究的实验室规范，由于公司承接了日益增多的国际申报项目，尤其是国内 外客户向美国FDA申报的项目，FDA已将公司纳入美国CRO企业的监管程序，进行常规检查。在 过去10年，昭衍新药两处设施先后接受三次FDA现场检查基础上，2019年3月子公司苏州昭衍 再次获得美国FDA检查并圆满通过，检查组对苏州昭衍的设施、GLP法规依从性、研究质量及质 量管理体系等方面给予了高度评价与充分肯定。 （五）营销工作 合同额稳步提高：2019年上半年签订的合同额较2018年同期增长约21%，继续保持稳定增长。 学术会议持续推广：2019年上半年，公司组织参与了多场国内以及国际的学术会议，其中国 际会议包括美国BIO会议、加拿大的ARVO国际眼科会议、美国的SOT会议以及日本的SOT会议。 通过上述学术会议的成功推广，昭衍新药的行业知名度有了巨大提升，尤其在专业科室领域，如 眼科药物评价领域，知名度提升显著。通过参会，公司也直接接触了众多的新药研发企业，并与 这些潜在的客户建立了联系。 国际化步伐加快：2019年5月，公司与美国一家成熟的临床前CRO公司—BIOMERE公司的股 东达成收购意向，公司拟以自有资金约2,728万美元（最终交易价格将根据过渡期损益进行调整） 收购BIOMERE公司100%股权。本次收购是公司国际化并购的首次尝试，通过本次收购，公司将在 美国地区拥有自己的实验设施，进一步完善在美国市场的布局；BIOMERE公司拥有成熟的管理模 式和优质的客户资源，公司与其充分发挥协同效应后，公司在美国的商务活动，将与BIOMERE的 原有商务团队进行整合，扩展美国商务团队的销售范围，充实拓展服务链条，可以进一步扩大“昭 衍”品牌在美国市场的影响力，提升公司的经营业绩。 产业链协同不断融合：2019年上半年，公司充分发挥创新药物市场的优势，战略合作客户显 著增加,同时积极开拓医疗器械、临床试验、临床分析和药物警戒市场，潜在客户群数量稳步增长。 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 200,863,882.79 135,124,241.44 48.65% 营业成本 98,614,802.96 65,776,731.39 49.92% 销售费用 5,004,321.76 2,822,318.00 77.31% 管理费用 40,262,367.22 34,837,211.4 15.57% 财务费用 -991,664.87 -1,604,857.01 -38.21% 研发费用 15,960,704.53 10,578,593.74 50.88% 经营活动产生的现金流量净额 73,732,570.01 57,412,675.75 28.43% 投资活动产生的现金流量净额 -3,122,899.78 -120,698,478.55 97.41% 筹资活动产生的现金流量净额 -24,381,456.44 -14,380,510.00 -69.55% 营业收入变动原因说明:主要系报告期业务量增长所致 营业成本变动原因说明:主要系报告期业务量增长导致成本增长所致 销售费用变动原因说明:主要系报告期人工薪酬和业务量增长导致销售费用增长所致 管理费用变动原因说明:主要系报告期人工薪酬增加所致 财务费用变动原因说明:主要系资金利用率提高所致 研发费用变动原因说明:主要系研发投入增加所致 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期业务量增长导致收款增加所致 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系现金管理效率提高所致 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系股票分红所致 其他变动原因说明:无 2 其他 (1) 公司利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (2) 其他 □适用 √不适用 (一) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (二) 主营业务分析 3 财务报表相关科目变动分析表 4 其他 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末 数占总资 产的比例 （%） 上期期末数 上期期末 数占总资 产的比例 （%） 本期期末金 额较上期期 末变动比例 （%） 情况说明 货币资金 195,521,379.66 15.66 148,692,597.57 13.03 31.49 主要系本期收入增加， 回款增加所致 交易性金融资产 150,158,301.37 12.03 主要系根据新准则要求 列报为交易性金融资产 以公允价值计量 且其变动计入当 期损益的金融资 产 102,850,800.00 9.01 主要系根据新准则要求 调整列报至交易性金融 资产 应收票据 1,216,524.53 0.10 6,055,923.12 0.53 -79.91 主要系本期票据到期承 兑所致 应收账款 50,139,606.71 4.02 38,741,354.42 3.39 29.42 主要系本期提供劳务增 长所致 其他应收款 6,325,826.51 0.51 2,813,477.52 0.25 124.84 主要系本期支付保证金 及押金增加所致 存货 175,839,343.33 14.08 114,559,884.97 10.04 53.49 主要系本期未结题课题 增加所致 其他流动资产 160,575,110.42 12.86 267,311,021.10 23.42 -39.93 主要系用于短期现金管 理的闲置资金减少所致 长期股权投资 9,711,304.16 0.78 主要系投资北京昭衍生 物技术有限公司所致 在建工程 31,708,698.54 2.54 79,586,207.45 6.97 -60.16 主要系在建工程完工转 固所致 生产性生物资产 2,389,516.89 0.19 3,844,024.79 0.34 -37.84 主要系本期生产性生物 资产规模减少所致 长期待摊费用 4,794,037.52 0.38 2,551,571.20 0.22 87.89 主要系办公室、实验室 装修改造完工所致 其他非流动资产 37,364,738.79 2.99 23,698,206.42 2.08 57.67 主要系本期预付设备工 程款增加所致 应付账款 39,494,927.73 3.16 20,130,503.99 1.76 96.19 主要系本期采购增加所 致 应交税费 5,374,707.41 0.43 9,513,495.30 0.83 -43.50 主要系业务季节性波动 影响 其他应付款 4,952,992.17 0.40 10,145,053.11 0.89 -51.18 主要系限制性股票上市 流通所致 递延所得税负债 3,573,416.54 0.29 2,303,177.96 0.20 55.15 主要系固定资产享受税 收优惠政策导致的差异 影响当期所得税所致 实收资本（或股 本） 161,334,460.00 12.92 114,994,600.00 10.07 40.30 主要系本期实施股权激 励授予限制性股票及股 票股利分红所致 其他综合收益 1,708,216.58 0.14 1,266,383.30 0.11 34.87 主要系外币报表折算差 额所致 其他说明 无 2. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 3. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1、 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 (1) 重大的股权投资 √适用 □不适用 2019年5月17日，公司召开第三届董事会第六次会议，审议通过了《关于现金收购美 国Biomere公司100%股权的议案》，同意以约2728万美元的基本价格收购美国Biomere公 司100%股权，资金为自有资金。详细内容可参阅公司于2019年5月18日披露的《关于现金 收购美国Biomere公司100%股权的公告》（公告编号：2019-054）。由于本次交易尚需向中 国发改委、商务部门、外汇管理局等有关政府主管部门以及美国相关政府部门履行备案或审 批程序，截至本公告日，本次交易尚未完成交割。 (2) 重大的非股权投资 √适用 □不适用 公司子公司苏州昭衍正在建设募集资金项目—药物临床前研究基地项目，2019年上半年 共投入募集资金约4,154.13万元，截止2019年6月30日，共投入募集资金约15,329.35万 元。截止本报告期末，募集资金投入进度约为69%，预计2020年底前投入使用。 公司子公司梧州昭衍生物正在建设实验动物基地项目，总投资规模初步预计约为40000万元， 首期投资约20000万元。该基地于2019年4月动工建设，截至报告期末，项目累计投入347.85 万元。 (3) 以公允价值计量的金融资产 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 1、 基本情况： 公司名称 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 成立日期 2008 年 12 月 11 日 统一社会信用代码 91320585683517868Q 法定代表人 冯宇霞 注册资本 10,000.00 万元 住所地/生产经营地 太仓市沙溪镇工业开发区 股东构成及控制情况 昭衍新药持股 100% 主要业务/经营范围 以承接服务外包方式从事生物医药的技术研发、技术转让、技术服 务、检测服务；生产和销售实 验用 SPF 级大、小鼠；自营和代理 各类商品及技 术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口 的商品和技术除外）。 2、生产经营及业绩情况 苏州昭衍是公司主要生产经营主体之一，从事药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的 销售。 报告期内，苏州昭衍主要财务数据如下： 单位：万元 项目 2019.6.30 2018.6.30 总资产 69,252.89 52,548.64 净资产 32,892.44 23,955.48 营业收入 11,024.66 7,391.43 净利润 2,729.09 2,173.40 (七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 二、其他披露事项 (一) 预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生大幅度变动 的警示及说明 □适用 √不适用 (二) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、随着公司业务规模的扩张以及业务领域的拓展，公司对管理、技术、营销等方面人才有着 更为迫切的需求。能否培养和引进满足公司现有业务和未来业务发展所需的人才对公司发展计划 能否顺利实施具有重要影响。随着市场竞争全球化的演进以及人力成本的日益增高，所需人才的 获取可能成为公司面临的困难。 2、医药政策的影响。临床前 CRO 行业的发展主要依赖于医药企业的研发投入尤其是创新药 物研发投入的增加。近年来，国家对于药品自主创新研发给予大力支持，出台了一系列鼓励政策， 引领医药产业研发投入不断增长。受益于此，公司近年来业务持续增长。但如果未来一旦由于政 策原因使得药品研发投入增长放缓或减少，公司业务会不可避免地受到影响。 3.市场竞争风险 随着临床前CRO行业的持续发展，行业内的市场竞争更为激烈。行业内的其他竞争对手也在 不断拓展产能、增加实验设施，公司若不能有效保持自身的核心竞争优势并尽快完成募投项目的 建设，未来将面临行业内竞争对手的有力挑战，对公司的盈利造成影响。 4、新业务拓展风险 公司进入临床CRO和药物警戒等新领域，由于市场已有不少成熟且富有竞争力的公司，公司 可能因市场拓展能力不足、业务能力不足等不利因素而致使经营业绩未达预期；由于公司设立时 间较短，可能因项目管理经验不足、技术人员缺乏等造成一定程度的经营风险。 (三) 其他披露事项 □适用 √不适用 第五节 重要事项 一、 股东大会情况简介 会议届次 召开日期 决议刊登的指定网站的 查询索引 决议刊登的披露日期 2019年第一次临时股 东大会会议 2019年1月28日 公告编号：2019-014；刊 登网站： http://www.sse.com.cn 2019年1月29日 2018年年度股东大会 2019年3月22日 公告编号：2019-033；刊 登网站： http://www.sse.com.cn 2019年3月23日 2019年第二次临时股 东大会会议 2019年5月21日 公告编号：2019-058；刊 登网站： http://www.sse.com.cn 2019年5月22日 股东大会情况说明 □适用 √不适用 二、 利润分配或资本公积金转增预案 (一) 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案 是否分配或转增 否 每10股送红股数（股） 0 每10股派息数(元)（含税） 0 每10股转增数（股） 0 利润分配或资本公积金转增预案的相关情况说明 无 三、 承诺事项履行情况 (一) 公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告 期内的承诺事项 √适用 □不适用 承诺背景 承诺 类型 承诺方 承诺 内容 承诺时 间及期 限 是否有 履行期 限 是否 及时 严格 履行 如未能及 时履行应 说明未完 成履行的 具体原因 如未能 及时履 行应说 明下一 步计划 与首次公开 发行相关的 承诺 解决同 业竞争 冯宇霞、 周志文 为避免控股股东、实际控制人及 其控制的公司与上市公司之间 将来发生同业竞争，公司控股股 东、实际控制人冯宇霞女士和周 志文先生已经作出如下避免同 业竞争的承诺：1、本人及本人 控股或参股的公司（“附属公 司”）、与本人关系密切的家庭 2017年 8月25 日,长期 是 是 成员及其控股或参股的子公司， 目前并没有直接或间接地从事 任何与股份公司及其合并报表 范围内的下属公司实际从事的 业务存在竞争的任何业务活动。 2、本人及附属公司在今后的任 何时间不会直接或间接地以任 何方式（包括但不限于自营、合 资或联营）参与或进行与股份公 司及其合并报表范围内的下属 公司实际从事的业务存在直接 或间接竞争的任何业务活动。凡 本人及附属公司有任何商业机 会可从事、参与或入股任何可能 会与股份公司及其合并报表范 围内的下属公司生产经营构成 竞争的业务，本人会安排将上述 商业机会让予股份公司及其合 并报表范围内的下属公司。3、 本声明、承诺与保证将持续有 效，直至本人不再处于股份公司 的控股股东、实际控制人的地位 为止。4、本声明、承诺与保证 可被视为对股份公司及其他股 东共同和分别作出的声明、承诺 和保证。5、如违反上述承诺， 则股份公司有权要求本人承担 对股份公司或者其他股东造成 的损失（如有），本人亦应将上 述相关获利支付给股份公司；股 份公司有权将应付本人的薪酬、 分红收入予以扣留并冲抵前述（未完）  |