[中报]开立医疗:2019年半年度报告
原标题:开立医疗:2019年半年度报告 深圳开立生物医疗科技股份有限公司2019年半年度报告全文 1 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019年半年度报告 2019-0532019年08月 深圳开立生物医疗科技股份有限公司2019年半年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人（会计 主管人员）刘淑芳声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、市场竞争风险 医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸 易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导 致行业竞争更加激烈。虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网 络覆盖、人才等优势，在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地，但如果公 司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。 2、研发风险 为保障公司在医疗诊断设备行业的领先地位，公司连续多年保持较高水平 的研发投入，2013年至2018年研发费用占营业收入的比重均达到10~20%。医 疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着研发周期较长、 研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案， 以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。 深圳开立生物医疗科技股份有限公司2019年半年度报告全文 33、政策风险 医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。现 行医疗卫生政策有利于医疗器械市场扩容、规范市场竞争、鼓励医疗器械国产 化。但随着医改的不断深化，医院终端成本控制将进一步加强，医疗器械招标 采购比例加大，中间环节逐渐压缩，有可能将导致医疗器械产品的降价。 4、营销团队稳定性风险 医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队及核 心销售人员大量流失或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。 5、海外销售的风险 （1）全球政治经济波动的风险：近年来，中美贸易战成为全球经济的焦点， 多个国家之间贸易摩擦不断升级，国际贸易单边主义抬头，对公司产品在海外 市场的推广造成了一定的风险隐患；同时，海外部分国家政治局势存在不稳定 性，重大政局变化、社会动乱或战争，将影响医疗器械市场需求和发展，外汇 的骤然贬值也可能给公司带来损失；（2）汇率波动风险：随着公司对未来海外 市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇 率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际 业务发展带来不利影响。（3）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在 差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利 的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 深圳开立生物医疗科技股份有限公司2019年半年度报告全文 4 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................7 第三节公司业务概要......................................................................................................................11 第四节经营情况讨论与分析..........................................................................................................18 第五节重要事项..............................................................................................................................52 第六节股份变动及股东情况..........................................................................................................57 第七节优先股相关情况..................................................................................................................60 第八节董事、监事、高级管理人员情况......................................................................................61 第九节公司债相关情况..................................................................................................................63 第十节财务报告..............................................................................................................................64 第十一节备查文件目录................................................................................................................172 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019年半年度报告全文 释义 释义项指释义内容 本公司、公司、开立医疗指深圳开立生物医疗科技股份有限公司 控股股东、实际控制人指陈志强、吴坤祥 中金佳泰指中金佳泰（天津）股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 景慧投资指深圳市景慧投资咨询有限公司，系公司股东 景众投资指深圳景众投资企业（有限合伙），系公司股东 景穗投资指深圳景穗投资企业（有限合伙），系公司股东 景致投资指深圳景致投资企业（有限合伙），系公司股东 景清投资指深圳景清投资企业（有限合伙），系公司股东 威尔逊指上海威尔逊光电仪器有限公司，系公司境内子公司 和一医疗指上海和一医疗仪器有限公司，系公司境内子公司 Bioprober指 Bioprober Corporation（中文名：开立科技（美国）技术中心），系公司 境外子公司 Sonowise指 SonoWise, Inc.（中文名：声慧公司），系公司境外子公司 哈尔滨开立指哈尔滨开立科技有限公司，系公司境内子公司 上海爱声指上海爱声生物医疗科技有限公司，系公司境内子公司 武汉开立指开立生物医疗科技（武汉）有限公司，系公司境内子公司 成都开立指开立生物医疗科技（成都）有限公司，系公司境内子公司 广东开立指广东开立医疗科技有限公司，系公司境内子公司 香港开立指 Sonoscape Medical (HongKong) Co.,Ltd（中文名：开立生物医疗科技 (香 港）有限公司），系公司在香港设立的子公司 株式会社ソノスケイプジャパン指开立日本有限公司，系公司境外子公司 SonoScape Medical Netherlands B.V.指开立医疗荷兰有限公司，系公司境外子公司 SonoScape Medical Germany GmbH指开立医疗德国有限公司，系公司境外子公司 Opticare Co.,Limited指科光有限公司，系公司在香港设立的子公司 SonoScape US Inc.指开立医疗美国有限公司，系公司境外子公司 ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИ ЦИНА РУС" 指开立医疗俄罗斯有限公司，系公司境外子公司 SonoScape Medical India Private Limited指开立医疗印度有限公司，系公司境外子公司 超声诊断设备、超声诊断仪指医用超声诊断设备，通过超声波检测人体组织信息并成像的装置，是 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019年半年度报告全文 临床诊断常用的影像设备。按照成像原理，主要分为彩超和 B超两种。 彩超指 彩色多普勒超声诊断设备，利用多普勒频移信号检测血流或组织的运 动信息，经彩色编码后，与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备， 该设备既能显示组织断层结构信息，又能提供血流动力学或组织运动 信息。 B超指 B型超声诊断设备，通过检测脉冲回波强度信息，并转换成二维灰度图 像，以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备。 IVUS指 血管内超声（ Intravenous Ultrasound，IVUS）成像设备，是指利用导管 将微型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息并成像 的装置，该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度。 内窥镜指 医用内窥镜，由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器械， 经人体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到将检查 或手术的器官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像信息， 并可在器械配合下进行手术治疗。 镜下治疗器具指 主要指活检类、异物类、扩张类、止血及闭合类、粘膜剥离和胰胆管 手术类等器具，配合内窥镜使用，广泛运用于上下消化道及呼吸道的 诊疗。 超声换能器、探头指 在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件，超声波发射时将 电脉冲信号转换为声脉冲信号，超声波接收时将声脉冲信号转换为电 脉冲信号，可实现双向的能量转换。超声成像一般为阵列式探头，其 脉冲转换质量和声场特性将直接影响成像质量，是超声诊断设备的核 心部件。 血液分析仪指 亦称血细胞分析仪，通过电学及光学方法，检测血液中红细胞、白细 胞、血小板等成分含量的检测仪器 NMPA注册、 CFDA注册指 根据中国国家食品药品监督管理总局（ NMPA，前称 CFDA）颁布的医 疗器械注册管理办法，任何生产企业在中国境内销售、使用医疗器械， 都应当进行产品注册。根据器械种类不同，须提供包括生产质量体系 评估、临床试验报告、产品检测报告、风险评估报告等资料，再进行 注册申报、技术审评、行政审评等环节。 FDA注册指 美国食品和药品管理局（ Food and DrugAdministration，简称 FDA）针 对需要在美国上市的产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其 安全和有效性之后准予其上市销售的过程。 CE认证指 欧盟对产品的认证，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用 以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并 加附 CE标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件。 本报告期指 2019年 1月 1日至 2019年 6月 30日 上年同期指 2018年 1月 1日至 2018年 6月 30日 深圳开立生物医疗科技股份有限公司2019年半年度报告全文 7 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称开立医疗股票代码300633 股票上市证券交易所深圳证券交易所 公司的中文名称深圳开立生物医疗科技股份有限公司 公司的中文简称（如有）开立医疗 公司的外文名称（如有）SONOSCAPEMEDICALCORP. 公司的外文名称缩写（如有）SONOSCAPE 公司的法定代表人陈志强 二、联系人和联系方式 董事会秘书证券事务代表 姓名李浩吴坚志 联系地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 中区科技中2路1号深圳软件园(2 期)12栋201、202 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 中区科技中2路1号深圳软件园(2 期)12栋201、202 电话0755-267228900755-26722890 传真0755-267228500755-26722850 电子信箱ir@sonoscape.netir@sonoscape.net 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 √适用□不适用 公司注册地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园(2 期)12栋201、202 公司注册地址的邮政编码518057 公司办公地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园(2 期)12栋201、202 公司办公地址的邮政编码518057 公司网址http://www.sonoscape.com 股票简称开立医疗股票代码300633 股票上市证券交易所深圳证券交易所 公司的中文名称深圳开立生物医疗科技股份有限公司 公司的中文简称（如有）开立医疗 公司的外文名称（如有）SONOSCAPEMEDICALCORP. 公司的外文名称缩写（如有）SONOSCAPE 公司的法定代表人陈志强 二、联系人和联系方式 董事会秘书证券事务代表 姓名李浩吴坚志 联系地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 中区科技中2路1号深圳软件园(2 期)12栋201、202 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 中区科技中2路1号深圳软件园(2 期)12栋201、202 电话0755-267228900755-26722890 传真0755-267228500755-26722850 电子信箱ir@sonoscape.netir@sonoscape.net 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 √适用□不适用 公司注册地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园(2 期)12栋201、202 公司注册地址的邮政编码518057 公司办公地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园(2 期)12栋201、202 公司办公地址的邮政编码518057 公司网址http://www.sonoscape.com 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019年半年度报告全文 公司电子信箱 ir@sonoscape.net 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） 2019年 01月 04日 临时公告披露的指定网站查询索引（如有） 具体内容详见公司于 2019年 1月 4日在巨潮资讯网披露的《关于完成工 商变更登记及办公地址变更的公告》（公告编号： 2019-001）。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 √不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见 2018年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 √适用 □不适用 注册登记日 期 注册登记地点 企业法人营业 执照注册号 税务登记号码组织机构代码 报告期初注册 2018年 09月 27日 深圳市南山区玉 泉路毅哲大厦 2、 4、5、8、9、10、 13楼 9144030074321 9767A 9144030074321 9767A 9144030074321 9767A 报告期末注册 2019年 01月 03日 深圳市南山区粤 海街道麻岭社区 高新中区科技中 2 路 1号深圳软件园 (2期)12栋 201、 202 9144030074321 9767A 9144030074321 9767A 9144030074321 9767A 临时公告披露的指定网站 查询日期（如有） 2019年 01月 04日 临时公告披露的指定网站 查询索引（如有） 具体内容详见公司于 2019年 1月 4日在巨潮资讯网披露的《关于完成工商变更登记及办公 地址变更的公告》（公告编号： 2019-001）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 √是□否 追溯调整或重述原因 会计政策变更 本报告期比上年 本报告期上年同期 同期增减 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019年半年度报告全文 调整前调整后调整后 营业总收入（元） 544,510,454.40 540,497,730.54 540,497,730.54 0.74% 归属于上市公司股东的净利润（元） 72,441,672.47 117,952,147.33 117,952,147.33 -38.58% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益后的净利润（元） 53,687,756.05 98,725,159.73 98,725,159.73 -45.62% 经营活动产生的现金流量净额（元） 24,460,936.03 41,588,705.75 38,448,705.75 -36.38% 基本每股收益（元 /股） 0.1811 0.2949 0.2949 -38.59% 稀释每股收益（元 /股） 0.1811 0.2949 0.2949 -38.59% 加权平均净资产收益率 5.39% 10.59% 10.59% -5.20% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减 调整前调整后调整后 总资产（元） 2,118,738,944.66 1,835,658,902.08 1,835,658,902.08 15.42% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,362,532,549.51 1,310,988,426.24 1,310,988,426.24 3.93% 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 1、将实际收到的与资产相关的政府补助 1,860,000.00元在现金流量表中的列报由“收到其他与投资活动有关的现金”调整 为“收到其他与经营活动有关的现金”； 2、将实际支付的与资产相关的政府补助 5,000,000.00元在现金流量表中的列报由“支付其他与投资活动有关的现金”调整 为“支付其他与经营活动有关的现金”； 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用 □不适用 单位：人民币元 项目金额说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家 18,527,094.05 深圳开立生物医疗科技股份有限公司2019年半年度报告全文 10 统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益4,568,309.13 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融 负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益 2,596,806.21 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-54,832.38 其他符合非经常性损益定义的损益项目-4,219,779.10 减：所得税影响额2,663,681.49 合计18,753,916.42-- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 √适用□不适用 项目涉及金额（元）原因 股份支付-4,219,779.10 公司于正式发行股票上市前进行的股份支付与公司的正常经营 业务无直接关系，且该事项对公司盈利能力的影响不具有高度持 续性，不影响公司的净资产和持续经营能力，因此将其列为非经 常性损益。 软件收入退税款26,060,728.35 根据(国发〔2011〕4号)和(财税〔2011〕100号)规定号文件，本 公司享受销售自行开发生产的软件产品按法定税率征收增值税 后，对其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退政策，按 照规定可申请退税。公司收到的软件收入退税款与主营业务密切 相关、金额可确定，且能够持续取得，体现公司正常的经营业绩 和盈利能力，因此属于经常性损益。 统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益4,568,309.13 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融 负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益 2,596,806.21 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-54,832.38 其他符合非经常性损益定义的损益项目-4,219,779.10 减：所得税影响额2,663,681.49 合计18,753,916.42-- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 √适用□不适用 项目涉及金额（元）原因 股份支付-4,219,779.10 公司于正式发行股票上市前进行的股份支付与公司的正常经营 业务无直接关系，且该事项对公司盈利能力的影响不具有高度持 续性，不影响公司的净资产和持续经营能力，因此将其列为非经 常性损益。 软件收入退税款26,060,728.35 根据(国发〔2011〕4号)和(财税〔2011〕100号)规定号文件，本 公司享受销售自行开发生产的软件产品按法定税率征收增值税 后，对其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退政策，按 照规定可申请退税。公司收到的软件收入退税款与主营业务密切 相关、金额可确定，且能够持续取得，体现公司正常的经营业绩 和盈利能力，因此属于经常性损益。 深圳开立生物医疗科技股份有限公司2019年半年度报告全文 11 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： （一）公司主要业务和产品介绍 公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备（主 要为彩色多普勒超声诊断设备与B型超声诊断设备）、医用电子内窥镜设备及耗材、血液分析仪等。公司 始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。 公司立足自主技术创新和产品研发，是国内超声诊断设备领域较早独立掌握彩超设备核心技术与探头 核心技术的生产企业，目前已掌握宽频带单晶探头技术、特种应用探头技术、多波束超声成像技术、全数 字化波束形成技术、高分辨率血流成像技术、实时三维成像技术、嵌入式彩超软件技术等多项超声诊断设 备领域专利技术。 内窥镜领域，公司通过对核心技术的深入开发，已推出了高清消化道内窥软镜系统、硬镜系统等产品。 目前已经具备光电复合染色成像（VIST）、高清实时图像处理技术、光学微小模组封装、高性能镜体制造、 内镜用超声探头、软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺。 体外诊断领域，公司目前聚焦血液分析仪产品开发。通过自主研发，公司已经掌握血球类产品的关键 技术，如基于ARM平台的嵌入式软件技术、双鞘流技术、精密采样与定量技术、自适应分类算法技术等， 并在部分模块设计上有着突破创新，提升了血球产品的竞争优势。此外，公司也同步建立了试剂研发队伍， 目前在常规血球试剂，免疫比浊类试剂以及配套质控校准品的开发中积累了丰富的经验，形成了多项专利。 公司各类产品质量过硬，性能突出，多项产品通过FDA注册、CE认证，近年公司约一半销售收入是 在海外，产品质量获得国际认可。公司积极进行国内外营销渠道拓展，已在全国29个省级行政区设立了 32个分公司或办事处，国内营销团队拥有600人的营销服务团队，发展近300家独家代理商和2000多家 二级渠道，实现对国内客户最大覆盖和最高效、快速、低成本的服务。国际销售和服务网络覆盖美国、意 大利、俄罗斯、德国、巴西、新加坡等近130个国家和地区，国际市场近年在保证销售渠道稳定的前提下， 不断对渠道进行优化、筛选和更新，国际销售额逐年稳步增长，品牌国际影响力日渐彰显。 深圳开立生物医疗科技股份有限公司2019年半年度报告全文 12（二）公司经营模式 1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械的厂商；公司主要通过经销商代理销售或直 接销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的 差额以及售后服务收入。 2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地 销售给经销商，经销商将产品销售给终端客户；直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。为提升市 场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为 辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销 售能力的专业代理商和二级渠道。 3、生产模式：公司部分零部件属于直接采购或者根据公司设计图纸委托加工生产、对关键部件（如 彩超探头）采用自主生产，然后在公司进行整机组装、质检和发货。具体生产安排上，依据营销系统提供 的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，并且在同平台 多配置的机型上采取订单式生产模式，提高存货周转率。 4、研发模式：公司采用自主研发模式，引进行业先进的集成产品开发（IPD）模式，聚焦客户价值， 实现产品全生命周期的流程管理。公司研发中心遵循结构化、并行工程的原则，基于产品开发管理体系， 技术管理体系，采用矩阵式项目管理方式，实现产品的快速研发。（1）异步开发模式：也称并行工程，公 司以客户需求为导向制定产品的详细研发方案，将技术开发、产品开发进行异步开发管理，确保客户新需 求、新技术能够快速通过技术预研，消除风险，形成技术储备和公共模块，最终利用成熟的技术和稳定的 产品平台，快速推出满足客户需求的产品；（2）矩阵式项目管理方式：指将按职能划分的纵向部门与按项 目划分的横向部门结合起来，构成矩阵的管理架构。公司通过跨部门团队开发方式，将营销体系的市场代 表、售后服务部代表以及制造体系代表纳入跨部门开发团队和研发管理流程，保证研发过程能够与客户需 求保持高度一致性，及时响应客户需求。 5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以 及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件，定制类外协件 由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。 报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。 （三）驱动收入变化的因素分析 2019年上半年，公司实现营业收入54,451.05万元，同比增长0.74%；归属于上市公司股东的净利润 为7,244.17万元，同比下降38.58%。 深圳开立生物医疗科技股份有限公司2019年半年度报告全文 13 报告期内公司业绩变动的主要驱动因素为：（1）公司于2018年底成功推出全新高端彩超S60系列、 高清内镜HD-550系列，报告期内公司在国内外市场积极开展新产品推广活动，但复杂的高端医疗器械产 品的收入和市场推广间存在一定的滞后性，而且在海外注册所需时间较长，因此新推出产品在2019年上 半年暂未对公司收入产生较大贡献；（2）报告期内整体市场采购需求比较平淡，未见明显增长，公司上半 年营业收入与上年同期保持持平；（3）为加强新产品的推广，公司在国内外举办了多场次的学术交流活动， 邀请国内外行业专家亲临讲课，并积极参与国际、国内的医疗器械展览会，同时较大幅度扩充了新产品销 售团队的规模，报告期内销售费用明显增长；（4）持续投入研发是公司保持长久竞争力的基础，为提高公 司产品的技术和性能、加强新产品的投入，报告期内公司研发费用同比上升。 （四）所属行业的发展情况及公司所处行业地位 按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制 造业”中的“医疗仪器设备及器械制造.”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证 监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。 根据前瞻产业研究院发布的《医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》统计数据显示，2017年全球医疗器械市场规模4,060亿美元，预计到2020年全球医疗器械市场规模将超4,760亿美元。根 据中国医疗器械行业协会统计，2017年中国医疗器械市场容量为4,450亿元，同比增长20%，预计未来5 年复合增长中枢为15-20%，远超全球增长。 根据CFDA数据，截至2017年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产 品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。从数据来看，国内 器械生产厂家众多，行业呈现“小散乱”格局，普遍规模较小，与国际器械巨头相比差距较大。从医疗器 械进口结构和规模来看，彩色超声仪、光学射线仪器、医用X射线仪、高端介入材料以及诊断或试验试剂 等中高端产品占我国医疗器械进口总额比重较高，我国高科技含量医疗设备仍依赖进口。 总体来看，目前我国医疗器械行业呈现以下几个特点：1）随着中国老龄化趋势的加剧，国内对医疗 设备的需求将持续增加，我国医疗器械行业预计仍将保持快速增长；2）近年政府不断发布政策利好，推 进分级诊疗，鼓励进口替代，加速审评审批，为国产器械带来机遇；3）国内医疗器械生产厂家众多，普 遍规模较小，行业集中度有待大幅提高；4）国内高端器械市场以进口垄断为主，进口替代市场空间巨大； 5）部分优秀国产医疗器械企业涌现，细分领域高端医疗器械产品拉开进口替代序幕。 公司作为优秀的民族医疗器械企业，已在国内外医疗诊断设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行 业地位： （1）超声产品：公司是国内超声诊断设备领域较早独立掌握彩超设备核心技术与探头核心技术的生产 深圳开立生物医疗科技股份有限公司2019年半年度报告全文 14 企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位。公司生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用 户需求。公司的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等特点，尤其在单晶探头领域处于国际领先水 平，临床应用覆盖了人体全身各器官。公司最新推出的重磅高端彩超S60，凭借其优异的图像质量、简洁 的操作流、AI智能诊断识别、丰富的探头配置，获得三甲医院专家的高度认可，公司在高端产品领域的竞 争力进一步增强。目前，公司超声产品已成为超声诊断设备市场的中坚力量；在国外市场，公司率先进入 壁垒较高的欧美市场，产品系列也逐渐从中低端向高端延伸，并在高端产品研发中持续发力，国际竞争力 迅速增强。 （2）内窥镜产品：公司作为国产医用内窥镜领域的领先企业，所产内窥镜系列包括HD350、HD400、 HD500、HD550、SV-M2K30以及最新推出的搭载iEndo智能平台的HD-550系统等，全面覆盖软镜高、 中、低端市场和硬镜市场。 （3）血液分析仪：公司的产品目前正在进行更新迭代，已推出性能优异的SC5280、SC5280CRP系列 血液分析仪及配套试剂，并取得了CFDA注册证。目前新产品已经销往部分二级医院，得到了较多客户的 认可。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产重大变化说明 固定资产 本期末固定资产期末余额为6,841.54万元，较年初增加177.45万元，增幅为 2.66%，主要系本期购买机器设备所致。 无形资产 本期末无形期末余额为6,802.64万元，较年初减少343.81万元，降幅为4.81%， 主要系无形资产计提摊销所致。 在建工程 本期末在建工程期末余额为11,207.58万元，较年初增加2,016.49万元，增幅为 21.94%，主要系公司医疗器械产业基地建设项目投资增加所致。 应收账款 本期末应收账款期末余额为33,833.95万元，较年初减少4,615.63万元，降幅为 12.00%，主要系本期应收账款回款增加所致。 其他非流动资产 本期末其他非流动资产期末余额为6,428.05万元，较年初增加5,084.00万元， 增幅为378.26%，主要系本期预付工程款增加所致。 2、主要境外资产情况 □适用√不适用 主要资产重大变化说明 固定资产 本期末固定资产期末余额为6,841.54万元，较年初增加177.45万元，增幅为 2.66%，主要系本期购买机器设备所致。 无形资产 本期末无形期末余额为6,802.64万元，较年初减少343.81万元，降幅为4.81%， 主要系无形资产计提摊销所致。 在建工程 本期末在建工程期末余额为11,207.58万元，较年初增加2,016.49万元，增幅为 21.94%，主要系公司医疗器械产业基地建设项目投资增加所致。 应收账款 本期末应收账款期末余额为33,833.95万元，较年初减少4,615.63万元，降幅为 12.00%，主要系本期应收账款回款增加所致。 其他非流动资产 本期末其他非流动资产期末余额为6,428.05万元，较年初增加5,084.00万元， 增幅为378.26%，主要系本期预付工程款增加所致。 2、主要境外资产情况 □适用√不适用 深圳开立生物医疗科技股份有限公司2019年半年度报告全文 15 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 1、研发能力 公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，研发总人数五百余人，其中硕士及以上学历占比达到 接近一半。公司掌握宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、特种应用探头技术、多通道彩超硬 件平台、基于Linux的软件平台，以及内窥镜相关的光学技术、镜体设计、精密机械、图像复原、图像增强 和实时图像处理等核心技术，具备系列化产品的开发能力。截至2019年半年度末，公司及其子公司已拥有 境内外各项发明专利、实用新型专利及外观设计专利共计380项，拥有软件著作权共101项、作品著作权3 项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自2009年起被认定为“国家级高新技术企业”，2018年 再次通过复审，并被纳入“国家规划布局内重点软件企业”。 近三年内，公司在高端彩超领域的研发持续发力，相继推出S50、S60等高端产品系列，并基于高端产 品平台衍生出P50、P40、P20、P10等小巧型产品系列，为不同用户提供了完备的产品系列。公司高端产品 具有大触摸屏，机身小巧、操控简洁，配置了4D、弹性、造影等高端功能。在便携机方面，推出了笔记本 式彩超X系列和手提式彩超E系列，采用高清显示屏，具有图像清晰、体积小、重量轻、续航时间长等优点， 产品推出后迅速上量，显示出了很强的市场竞争力。 超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一。依靠自主研发，经过10多年的努力，在探头技术 方面，公司已拥有多项国内外发明专利。目前公司的彩超探头技术（如宽频带单晶探头技术、宽频带复合 材料探头技术、高频相控阵技术、经食道探头技术、超声内窥镜探头技术、双平面探头技术、4D探头技术 等）在国内处于领先地位。公司生产的医用超声探头超过60个型号，具有高密度、高灵敏度、宽频带等特 点，临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官。在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，公司已经跻 身国际一流水平，为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。 公司依靠自主研发，在高清光学成像模组的小型化设计与装配、高性能电子内窥镜镜体精密机械设计 与装配、高速数据远距离传输、高速图像处理等核心技术研发方面积累了丰富的经验，使电子内镜产品技 术处于国内领先水平。公司于2016年推出国产首台高清电子内镜系统HD-500，获得市场广泛认可，并于2018 年推出了首台搭载iEndo智能平台的HD-550系统，公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升。基于在 内窥镜成像技术的技术积累，公司快速进入硬镜领域，2018年发布三晶片高清硬镜系统SV-M2K30。 深圳开立生物医疗科技股份有限公司2019年半年度报告全文 16 公司除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心 （Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、上海研发中心（上海爱声）、哈尔滨研发中心（哈尔滨开立）、 武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、血管内超声（IVUS） 等新产品的研发，并拥有多名具有数十年行业经验的资深技术专家。 此外，公司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2017年、2018年 和2019年上半年，公司研发费用的投入分别为17,693.10万元、23,348.56万元、11,818.99万元，分别占公司 营业收入的17.89%、19.03%、21.71%。公司坚信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投 入研发，在自身擅长的领域深耕细作，公司才能持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。 2、营销网络 公司目前已建立覆盖全球的营销网络，海外业务销售覆盖近130个国家和地区，销售渠道的稳定性和 结构性优势得到了大幅度提高，近年来，公司在国际市场对高端产品的销售渠道进行了深度拓展，彩超S50、 S60系列的推出，提高了公司产品在海外的竞争力；另外，公司已在海外初步建立了内窥镜的市场网络， 公司借助最新的高清内窥镜系统HD-550上市契机，借助不断扩大增强的海外专业内镜代理商渠道，通过和 不同国家的行业顶级专家合作，进一步提升开立内镜在海外的品牌认知度和市场口碑。公司目前已在全球 多地新建了海外子公司或孙公司，通过建立本地化的海外市场营销团队，下沉销售渠道，能更有效地获取 当地商机，同时借助本地孙子公司的力量，能进一步完善售后服务体系，提高市场和终端用户的满意度。 国内市场方面，公司在国内设有32个分公司或办事处，销售和服务网络覆盖全国省、直辖市、自治区； 已建立400免费电话系统，及时解决产品的销售、使用和售后服务等问题。公司国内自建的营销团队已基 本覆盖县级及以上医疗终端，各地区分公司、办事处配置有专业的销售人员和具有丰富临床经验的售后服 务人员，可以为客户提供全方位的专业咨询和专业售前、售后服务。对于超声和内窥镜产品线，公司已建 立逐渐成熟的国内市场销售团队和国内市场渠道，在此基础上，公司快速发展检验产品线的市场销售队伍 和专业的检验代理商队伍，在产品系列上能给终端用户提供更丰富的全院解决方案。以公司推出的高端产 品为契机，公司加强了三级医院的推广力度，同时借助产品在三级医院的品牌影响力，以点带面辐射地区 市场销售网络。 3、人才团队 人才是公司核心竞争力的重要组成部分，是支撑公司技术持续创新、业务持续发展的根本力量。公司 一贯重视人才队伍的建设，通过不断地培养内部人才和吸引外部人才，建立明确的职业发展通道，在各业 务领域积累了具备较强实力的人才队伍，拥有多名国内外行业专家。目前公司员工中，拥有博士学位的共 深圳开立生物医疗科技股份有限公司2019年半年度报告全文 1717名、硕士学位的近四百名。公司研发人员分别分布于超声成像系统及临床应用、内窥镜成像系统及临床 应用、内窥镜体、超声阵列换能器、造型与仪器结构、工艺技术、体外诊断等多个领域，负责产品的研发 和管理。此外，公司具有经验丰富、能力互补的高管团队。公司现任高级管理人员均具有长期的医疗器械 设备生产企业管理经验或高科技企业管理经验；中层管理及基层管理人员拥有多年从业经验。 4、产品质量 医疗器械产品的质量与广大人民群众的健康直接相关，是国家重点管控的领域，为确保公司产品质量、 提高公司产品的安全性，公司以新版GB/T19001-2016idtISO9001:2015、YY/T0287-2017idtISO13485:2016、IECQQC080000:2012管理体系为核心的业务控制制度，以MDSAP（美国、加拿大、澳 大利亚、巴西、日本）、韩国、古巴、中国等目标市场体系法规要求的业务控制制度，多次通过相关监管 部门的现场检查，保证公司产品的持续安全有效，产品质量获得了市场的广泛认可。公司于2009年获得欧 洲咨询公司Frost&Sullivan颁发的“产品质量领袖奖”（ProductQualityLeadershipAward）；此外，公司多 项产品荣获国际产品设计奖项，包括德国产品设计奖“红点奖”以及“iF奖”。公司的S40、S30、S20、SSI-8000、 SSI-6000、SSI-5000等型号的台式彩色多普勒超声诊断设备进入中国医学装备协会于2015年3月16日公布的 “第一批优秀国产医疗设备产品目录”。2016年，HD-500内镜获得苏利文授予的“电子内镜市场产品创新奖”； 2017年新上市的X5获得德国的“iF产品设计奖”（iFproductdesignaward2017）；2019年3月14日，中国医 学装备协会公布“第五批优秀国产医疗设备产品目录”，公司的HD-550、HD-500、HD-400、HD-350等多 个型号高清电子胃肠镜产品进入该目录。目前，开立医疗S50、P50、HD-500、S60等高端产品已获得FDA 注册及CE认证，公司产品已得到质量要求较高的欧美市场的认可。 报告期内，公司不存在核心管理人员离职或关键技术人员离职、设备或技术升级换代、特许经营权丧 失等可能导致公司核心竞争力受到严重影响的情况。 深圳开立生物医疗科技股份有限公司2019年半年度报告全文 18 第四节经营情况讨论与分析 一、概述 报告期内，公司营业收入54,451.05万元，同比增长0.74%；归属于上市公司股东的净利润为7,244.17万 元，同比下降38.58%。报告期内影响公司业绩的因素主要有以下几个方面：（1）公司于2018年底成功推出 全新高端彩超S60系列、高清内镜HD-550系列，报告期内公司在国内外市场积极开展新产品推广活动，但 复杂的高端医疗器械产品的收入和市场推广间存在一定的滞后性，而且在海外注册所需时间较长，因此新 推出产品在2019年上半年暂未对公司收入产生较大贡献；（2）报告期内整体市场采购需求比较平淡，未见 明显增长，公司上半年营业收入与上年同期保持持平；（3）为加强新产品的推广，公司在国内外举办了多 场次的学术交流活动，邀请国内外行业专家亲临讲课，并积极参与国际、国内的医疗器械展览会，同时较 大幅度扩充了新产品销售团队的规模，报告期内销售费用明显增长；（4）持续投入研发是公司保持长久竞 争力的基础，为提高公司产品的技术和性能、加强新产品的投入，报告期内公司研发费用同比上升。 2019年上半年，公司大力推广高端彩超S60、高清内镜HD-550系列产品，邀请大量国内外临床专家使 用公司产品进行临床诊断和手术，获得大量有益反馈，公司新产品的性能与质量得到了市场的广泛认可， 公司对新产品的销售、市场开拓持乐观态度。报告期内，公司产品血管内超声诊断系统已进入国家药品监 督管理局的创新医疗器械特别审批程序，自主研发的IVUS产品比现有国外产品拥有更高的分辨率，将填 补国产血管内超声产品的空白。2019年上半年，公司成功上市2K硬镜，临床反馈良好。在超声、内镜领域， 公司拥有行业内较为领先的技术和人才储备，通过多年来高比例的研发投入，公司产品技术领先型得以保 持，未来有望实现多线开花。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 （一）报告期内处于注册申请中的医疗器械 1、NMPA注册 序号产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 的 阶段 进展情 况 申报创 新医疗 器械 1 超声彩色多普勒诊断 仪 II适用于人体超声诊断检查技术审评 正常进 行中 否 序号产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 的 阶段 进展情 况 申报创 新医疗 器械 1 超声彩色多普勒诊断 仪 II适用于人体超声诊断检查技术审评 正常进 行中 否 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019年半年度报告全文 2血管内超声诊断系统 III 配合上海爱声生物医疗科技有限公司生产的血管内 超声诊断导管（型号 TJ001）使用，用于血管内病变 的超声成像检查。 已通过 正常进 行中 是 3医用内窥镜冷光源 II供内窥镜临床观察时作光源用。技术审评 正常进 行中 否 4 医用内窥镜图像处理 器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用，供电子内窥镜临 床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供电源。 技术审评 正常进 行中 否 5医用内窥镜冷光源 II供临床窥镜内视或手术深部照明等用。技术审评 正常进 行中 否 6电子支气管内窥镜 III 在医疗机构中，与本公司生产的医用内窥镜图像处理 器（型号： HD-500、 HD-500S）配合使用，通过视频 显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像。 技术审评 正常进 行中 否 7 彩色多普勒超声诊断 系统 II适用于人体超声诊断检查技术审评 正常进 行中 否 8 便携式彩色多普勒超 声诊断仪 II适用于人体超声诊断检查技术审评 正常进 行中 否 9 超声彩色多普勒诊断 仪 II适用于人体超声诊断检查。技术审评 正常进 行中 否 10 超声彩色多普勒诊断 仪 II适用于人体超声诊断检查技术审评 正常进 行中 否 11 血液细胞分析仪用校 准品（光学法） II 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪，通过对 WBC、 RBC、 HGB、 HCT、 MCV和 PLT参数的校准，建立 仪器测量结果的计量学溯源性。 技术审评 正常进 行中 否 12 血液细胞分析仪用质 控品（光学法） II 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪的质控 工作，以监控仪器的稳定性和精密度。 技术审评 正常进 行中 否 13C反应蛋白测定试剂盒 （乳胶增强免疫比浊 法） II 本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊法，用于体外定量测 定人全血中的 C反应蛋白浓度。 技术审评 正常进 行中 否 本校准品与开立公司 SC-5280CRP系列、 SC-9000CRP14C反应蛋白（ CRP）校准 品 II 系列全自动血液细胞分析仪和 C反应蛋白测定试剂盒 （乳胶增强免疫比浊法）配套使用，对人全血中 C反 技术审评 正常进 行中 否 应蛋白检测项目进行校准。 15C反应蛋白（ CRP）质控 品 II 本质控品与开立公司 SC-5280CRP系列、 SC-9000CRP 系列全自动血液细胞分析仪和 C反应蛋白测定试剂盒 （乳胶增强免疫比浊法）及校准品配套使用，对人全 血中 C反应蛋白检测项目进行检测时，进行室内质量 控制。 技术审评 正常进 行中 否 16全自动血液细胞分析 II本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白技术审评正常进否 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019年半年度报告全文 仪浓度测量。行中 17 全自动五分类血液细 胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血红 蛋白浓度测量。 技术审评 正常进 行中 否 18 一次性使用内镜注射 针 III注射针与内窥镜配合使用，用于 EMR行粘膜下注射注册发补 注册发 补 否 2、加拿大注册 序 号 产品名称分类临床用途 注册所 处阶段 进展 情况 1 X5 Digital Color Doppler Ultrasound System（数字化彩色 多普勒诊断仪） III The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查。 技术审 评 正常 进行 中 3、CE认证 序注册所进展 产品名称分类临床用途 号处阶段情况 1 Ultrasonic Gastrovideoscope（超声电子上消化 道内窥镜） IIa Provide endoscopic images of the upper gastrointestinal tract for observation, diagnosis and treatment and to perform the ultrasound exam of the upper gastroinestinal submucosa and the surrounding organs for diagnosis. 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗用， 同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊断。 技术审 评 正常 进行 中 2 Disposable Stone Retrieval Baskets IIa This device is operated under an endoscope during surgery to remove tissue, foreign, or stones. 技术审 评 正常 进行 中 3 Disposable Endoscope Valves Set D Ⅰs A collection of sterile device intended to be fitted to multiple endoscope working channels/ports to enable an endoscope operator control the function of the working channels/ports and prevent retrograde flow of fluids, gases, and other materials. It typically includes a suction valve, a biopsy valve. This is a single-use device. . Suction Valves: The device is intended to be used to control the suction functionof a compatible bronchoscope during a pulmonary procedure. . Biopsy Valves: This device is intended to be fitted to an endoscope biopsy port to prevent leakage of gases and body fluids during an endoscopic procedure 技术审 评 正常 进行 中 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019年半年度报告全文 4 DisposableAspiration Biopsy Needles Ⅱa This device is intended to be used with a flexible endoscope for tissue exploration and sampling. 技术审 评 正常 进行 中 5 Disposable Endoscope Valves Set Is Disposable Endoscope Valves set: This device is a collection of several sterile units. It is intended to be fitted to multiple endoscope working channels/ports to control the flow of fluids, gases and other materials. It typically includes an air/water valve, a suction valve， a biopsy valve and a water connector. .Disposable Air/Water Valves: This unit is intended to be fitted to an endoscope air/water channel to control the inflow of medical gases and water, whilst preventing back-flow. .Disposable Suction Valves: This unit is intended to be fitted to an endoscope suction channel to control the operations of suction, whilst preventing inflow of air. .Disposable Biopsy Valves: This unit is intended to be fitted to an endoscope biopsy port to prevent leakage of gases and body fluids during an endoscopic procedure. .Disposable Endoscope Water Connector : This unit is intended to provide irrigation via sterile water supply during GI endoscopic procedures when used in conjunction with an irrigation pump. 技术审 评 正常 进行 中 6 Disposable endoscope valves set B Is Air-water valves: This device intended to be fitted to an endoscope air-water channel to enable the operator to control inflow of medical gases and water, whilst preventing backflow. Suction valves: The device intended to be fitted to an endoscope suction channel to enable the operator to control suction whilst preventing inflow of air. 技术审 评 正常 进行 中 （二）截至报告期末已获得注册证的医疗器械 1、NMPA注册 序号产品名称 注册 分类 临床用途颁证时间有效期限注册情况 1 超声彩色多普勒诊 断仪 II适用于人体超声诊断检查 2019.05.13 2022.02.22 报告期内 变更注册 2 超声彩色多普勒诊 断仪 II适用于人体超声诊断检查 2017.05.10 2022.05.09 / 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019年半年度报告全文 3 宫腔彩色超声监视 系统 II适用于人体超声检查及宫腔术中监视 2017.06.22 2022.06.21 / 4 超声彩色多普勒诊 断仪 II适用于人体超声诊断检查 2014.06.03 2019.06.02 报告期内 失效 5 彩色多普勒超声诊 断仪 II适用于人体超声诊断检查 2014.06.05 2019.06.04 报告期内 失效 6电子胃镜 III 用于人体上消化道（包括食道、胃内腔、十二指肠） 进行内窥镜检查、诊断。 2014.06.19 2019.06.18 报告期内 失效 7电子结肠镜 III 用于人体下消化道（包括肛门、直肠、结肠、回盲 部）进行内窥镜检查和诊断。 2014.06.19 2019.06.18 报告期内 失效 8 宫腔彩色超声监视 系统 II适用于人体超声检查及宫腔术中监视 2014.06.24 2019.06.23 报告期内 失效 9 超声彩色多普勒诊 断仪 II适用于人体超声诊断检查 2014.07.11 2019.07.10 / 10医用内窥镜冷光源 II供内窥镜临床观察时作光源用。 2014.09.05 2019.09.04 / 11 医用内窥镜图像处 理器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用，供电子内窥镜 临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供电源。 2014.09.05 2019.09.04 / 12 超声彩色多普勒诊 断仪 II适用于人体超声诊断检查 2017.12.28 2019.09.08 / 配合 S50 Exp\S50\S50 Pro\S40 Plus\S-Maso\S50CV\S50 VO， S45 Exp\S45 Pro\S45， S20Exp\S20Pro\S20， S9 Exp\S9 Pro\S9\S8Exp\S7\SSI-980， P60 Exp\P60 Pro\P60\P60 CV， 13经食管超声探头 IIIP50 Exp\P50 Pro\P50S\P50\P47\P40 Exp\P40 Pro\P40S\P40\P37\P30 Exp\P302019.06.03 2019.09.14 报告期内 变更注册 Pro\P30S\P30\P27， S60 Exp\S60\S60 Pro\S60VO\S60 Maso\S59， P20\P20 Pro\P15\P22\P25\P10Plus\P30 VO\P40 VO超声诊断主机使用，用于经 食道心脏超声诊断检查。 14 医用内窥镜图像处 理器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用，供电子内窥镜 临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供电源。 2014.09.23 2019.09.22 / 15医用内窥镜冷光源 II供内窥镜临床观察时作光源用。 2014.09.28 2019.09.27 / 16 全自动五分类血液 细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血 红蛋白浓度测量。 2017.12.12 2019.11.10 / 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019年半年度报告全文 17 便携式彩色多普勒 超声诊断仪 II适用于人体超声诊断检查 2018.07.23 2019.11.26 / 18超声探头 II配合医用超声仪器使用，用于人体超声诊断检查 2014.11.28 2019.11.27 / 19超声探头 II配合医用超声仪器使用，用于人体超声诊断检查 2015.06.03 2020.06.02 / 20超声探头 II配合医用超声仪器使用，用于人体超声诊断检查 2015.06.16 2020.06.15 / 21超声探头 II配合医用超声仪器使用，用于人体超声诊断检查 2015.07.01 2020.06.30 / 22超声探头 II配合医用超声仪器使用，用于人体超声诊断检查 2015.12.04 2020.12.03 / 23超声探头 II 配合医用超声设备仪使用，用于实现电能和声能间 的相互转换 2015.12.23 2020.12.22 / 24医用内窥镜冷光源 II供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 2015.07.06 2020.07.05 / 探头配合 S30 Exp\S30 Pro\S30\ S25\M30， S20Exp\S20 Pro\ S20， S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\ S7\SSI-980， S50 Exp\S50\S50 Pro\S40 Plus\ S-Maso\S50 CV\ S50 VO， S45 Exp\S45 Pro\ S45，25腹腔镜超声探头 IIIP60 Exp\P60 Pro\P60\P60 CV， P50 Exp\P50 Pro\P50S\P50\ P47\P40 Exp\P40 Pro\P40S\P40\ 2019.03.15 2021.02.04 报告期内 变更注册 P37\P30 Exp\P30 Pro\P30S\P30\ P27， S60Exp\S60\S60 Pro\S60 VO\S60 Maso\S59， P20\P20Pro\P15\P22\P25\P10 Plus\P30 VO\P40 VO超声 诊断仪使用，用于腹腔镜手术中超声检查 26宫腔镜及附件 II用于临床对子宫腔疾病的诊断和治疗。 2016.03.30 2021.03.29 / 27 超声彩色多普勒诊 断仪 II适用于人体超声诊断检查 2017.12.28 2021.04.11 / 28 医用内窥镜图像处 理器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用，供电子内窥镜 临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供电源。 2016.05.17 2021.05.16 / 29医用内窥镜冷光源 II供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 2016.05.17 2021.05.16 / 30 超声彩色多普勒诊 断仪 II适用于人体超声诊断检查 2016.6.24 2021.06.23 / 31 超声彩色多普勒诊 断仪 II适用于人体超声诊断检查 2016.7.11 2021.07.10 / 32医用内窥镜冷光源 II供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 2019.06.05 2021.10.07 报告期内 变更注册 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019年半年度报告全文 33 超声彩色多普勒诊 断仪 II适用于人体超声诊断检查 2016.10.19 2021.10.18 / 34双翼阴道扩张器 I用于露出阴道内部供检查或手术 2015.04.17 无有效期 限限制 / 35 血细胞分析用稀释 液 I用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液 2015.05.12 无有效期 限限制 / 36 血细胞分析用溶血 剂 I 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维 持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或 血红蛋白定量测定 2015.05.12 无有效期 限限制 / 37 血细胞分析用溶血 剂 I 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维 持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或 血红蛋白定量测定 2015.10.08 无有效期 限限制 / 38 血细胞分析用稀释 液 I用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液 2015.10.08 无有效期 限限制 / 39超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非无菌设 备 2015.11.17 无有效期 限限制 / 40超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非无菌设 备 2015.11.17 无有效期 限限制 / 41 电子上消化道内窥 镜 III 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型 号： HD-500、 HD-500S、 HD-330Plus)配合使用，用 于通过视频显示器提供影像供上消化道（包括食 管、胃内腔、十二指肠球部）观察、诊断和治疗用。 2016.12.28 2021.12.27 / 42 电子下消化道内窥 镜 III 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型 号： HD-500、 HD-500S、 HD-330Plus)配合使用，用 于通过视频显示器提供下消化道（包括肛门、直肠、 结肠、回盲部）的图像供观察、诊断和治疗用。 2016.12.28 2021.12.27 / 43 超声彩色多普勒诊 断仪 II适用于人体超声诊断检查 2018.09.17 2022.03.13 / 44 彩色多普勒超声诊 断仪 II适用于人体的超声诊断检查。 2017.05.31 2022.05.30 / 45 血液细胞分析仪用 校准品（光学法） II类 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪，通过 对 WBC、 RBC、 HGB、 HCT、 MCV和 PLT参数的校准， 建立仪器测量结果的计量学溯源性。 2019.04.03 2022.05.15 报告期内 变更注册 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019年半年度报告全文 46 血液细胞分析仪用 质控品（光学法） II类 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪的质 控工作，以监控仪器的稳定性和精密度。 2019.04.22 2022.05.15 报告期内 变更注册 47 彩色多普勒超声诊 断系统 II适用于人体超声诊断检查 2017.07.17 2022.07.16 / 48 彩色多普勒超声诊 断系统 II适用于人体超声诊断检查 2017.07.05 2022.07.4 / 49 彩色多普勒超声诊 断系统 II适用于人体超声诊断检查 2017.11.27 2022.11.26 / 50医用内窥镜冷光源 II供临床窥镜内视或手术深部照明用 2017.12.25 2022.12.24 / 51医用内窥镜冷光源 II供临床窥镜内视或手术深部照明用 2017.12.25 2022.12.24 / 52 医用内窥镜图像处 理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用，供电子内 窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供 电源。 2018.01.29 2023.01.28 / 53 医用内窥镜图像处 理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用，供电子内 窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供 电源。 2018.01.29 2023.01.28 / 54 全自动五分类血液 细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血 红蛋白浓度测量。 2018.01.19 2023.01.18 / 55 彩色多普勒超声诊 断系统 II适用于人体超声诊断检查 2018.02.13 2023.02.12 / 56 全自动血液细胞分 析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血 红蛋白浓度测量。 2018.02.14 2023.02.13 / 57 超声彩色多普勒诊 断仪 II适用于人体超声诊断检查 2018.03.05 2023.03.04 / 58 超声彩色多普勒诊 断仪 II适用于人体超声诊断检查 2018.05.15 2023.03.04 / 59 彩色多普勒超声诊 断系统 II适用于人体超声诊断检查 2018.05.24 2023.05.23 / 60 全自动血液细胞分 析仪 II 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋 白和 C反应蛋白浓度测量。 2018.07.27 2023.07.26 / 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019年半年度报告全文 61C反应蛋白测定试剂 盒（乳胶增强免疫比 浊法） II 本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊法，用于体外定量 测定人全血中的 C反应蛋白浓度。 2018.11.29 2023.11.28 / 62C反应蛋白（ CRP） 校准品 II 本校准品与开立公司 SC-5280CRP系列全自动血液 细胞分析仪和 C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免 疫比浊法）配套使用，对人全血中 C反应蛋白检测 项目进行校准。 2018.11.29 2023.11.28 / 63C反应蛋白（ CRP） 质控品 II 本质控品与开立公司 SC-5280CRP系列全自动血液 细胞分析仪、 C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免 疫比浊法）及校准品配套使用，对人全血中 C反应 蛋白检测项目进行检测时，进行室内质量控制。 2018.11.29 2023.11.28 / 在医疗机构中与本公司生产的内窥镜图像处理器 64电子鼻咽喉内窥镜 III（型号 :HD-500、 HD-500S)配合使用，通过视频显2018.09.18 2023.09.17 / 示器为鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像。 65 医用内窥镜图像处 理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用，供电子内 窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供 电源。 2018.12.19 2023.12.18 / 66医用内窥镜冷光源 II供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 2018.12.19 2023.12.18 / 67 血细胞分析用溶血 剂 I 本品用于血细胞分析前破坏红细胞，溶出血红蛋 白，维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类 计数或血红蛋白定量测定。 2018.08.15 无有效期 限限制 / 68 血细胞分析用稀释 液 I 本品用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬 液。 2018.08.15 无有效期 限限制 / 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型 号： HD-400Exp、 HD-400Pro、 HD-400、 HD-400S、 69 电子上消化道内窥 镜 IIIHD-350、 HD-350S、 HD-320Plus）配合使用，在医 疗机构中用于通过视频显示器提供影像供上消化 2019.01.17 2024.01.16 报告期内 新注册 道（包括食道、胃内腔、十二指肠球部）观察、诊 断、治疗用。 70 电子下消化道内窥 镜 III 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型 号： HD-400Exp、 HD-400Pro、 HD-400、 HD-400S、 HD-350、 HD-350S、 HD-320Plus）配合使用，用于 通过视频显示器提供影像供下消化道（包括：肛门、 直肠、结肠、回盲部）观察、诊断和治疗用。 2019.01.17 2024.01.16 报告期内 新注册 71 电子上消化道内窥 镜 III 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号： HD-550、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-550S、HD-510、 HD-500Plus)配合使用，用于通过视频显示器提供 影像供上消化道（包括食管、胃内腔、十二指肠球 部）观察、诊断和治疗用。 2019.01.17 2024.01.16 报告期内 新注册 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019年半年度报告全文 72 电子下消化道内窥 镜 III 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号： HD-550、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-550S、HD-510、 HD-500Plus）配合使用，用于通过视频显示器提供 影像供下消化道（包括肛门、直肠、结肠、回盲部） 观察、诊断和治疗。 2019.01.17 2024.01.16 报告期内 新注册 该产品在医疗机构中与本公司生产的医用内窥镜 73 电子上消化道内窥 镜 III 图像处理器（型号： HD-330、 HD-330Plus）配合使 用，通过视频显示器提供图像，用于人体上消化道 2019.01.29 2024.01.28 报告期内 新注册 （包括食道、胃内腔、十二指肠）的观察成像。 该产品在医疗机构中与本公司生产的医用内窥镜 74 电子下消化道内窥 镜 III 图像处理器（型号： HD-330、 HD-330Plus）配合使 用，通过视频显示器提供图像，用于人体下消化道 2019.01.29 2024.01.28 报告期内 新注册 （包括：肛门、直肠、结肠、回盲部）的观察成像。 75 医用内窥镜摄像系 统 II供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 2019.01.30 2024.01.29 报告期内 新注册 76医用内窥镜冷光源 II供内窥镜临床观察时作光源用。 2019.01.29 2024.01.28 报告期内 新注册 77 超声彩色多普勒诊 断仪 II适用于人体超声诊断检查。 2019.06.03 2024.06.02 报告期内 新注册 78 全自动血液细胞分 析仪 II 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋 白和 C反应蛋白浓度测量。 2019.06.24 2024.06.23 报告期内 新注册 79 医用内窥镜图像处 理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用。供电子内 窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供 电源。 2019.06.26 2024.06.25 报告期内 新注册 80 血细胞分析用溶血 剂 I 本品用于血细胞分析前破坏红细胞，溶出血红蛋 白，维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类 计数或血红蛋白定量测定。 2019.06.27 无有效期 限限制 报告期内 新注册 81 一次性使用活组织 取样钳 Ⅱ主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织，供检验用。 2015.10.15 2020.10.14 / 82 一次性使用内镜喷 洒管 Ⅱ 供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消化道、呼吸道 等人体自然腔道进行液体输送、灌洗、喷射操作。 2015.10.15 2020.10.14 / 83 一次性使用圈形异 物取出钳 Ⅱ 配合内窥镜使用，通过内镜钳道进入人体自然腔 道，在内镜监视下，用于异物取出。 2016.05.11 2021.05.10 / 84 一次性使用内镜细 胞刷 Ⅱ配合内窥镜使用，供刷取、收集粘膜组织细胞用。 2016.05.12 2021.05.11 / 85 一次性使用篮形异 物取出钳 Ⅱ 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视 器的观察下，用于异物取出。 2016.05.16 2021.05.15 / 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019年半年度报告全文 86 软性内镜圈形异物 取出钳 Ⅱ 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视 器的观察下，用于异物钳取或钳碎。 2016.09.22 2021.09.21 / 87内镜喷洒管 Ⅱ 用于内窥镜手术中做内腔喷洒水剂、药液、造影剂 等，使观察视野清晰。 2016.09.29 2021.09.28 / 88硬性内镜钳 Ⅱ 通过内窥镜钳道，在内镜监视器下把持、抓取组织 或异物。 2016.09.29 2021.09.28 / 89 软性内镜篮型异物 取出钳 Ⅱ 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视 器的观察下用于异物取出或钳碎。（未完）  |