[中报]九强生物:2019年半年度报告
原标题:九强生物:2019年半年度报告 北京九强生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人邹左军、主管会计工作负责 人刘伟及会计机构负责人 ( 会计主管 人员 ) 刘伟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）主营业务相对单一的风险 公司目前的主营业务主要是生化临床体外 诊断试剂的研发、生产和销售，主营业务相对单一。 2016 年、 2017 年、 2018 年， 2019 年 1 - 6 月，公司来自体外诊断试剂的销售收入占当期营业收入的比例 分别为 83.64% 、 91.97% 和 88.22% 、 93.69% 。 公司管理层认为医疗服务是人 类长期的需求，作为医疗服务的临床检验环节，需求也是长期的。依据目 前国 内的诊疗现状，在未来较长的时间段内国内 IVD 将保持较高的增长趋势，但是 客户的需求及由技术升级带来的产品变化都将会给公司带来新的挑战。为应对 未来市场挑战，公司加大对新产品研制的投入，从而更好的适应客户需求的变 化；加快营销网络建设、加大产品的市场覆盖率，通过品牌建设和更好的客户 服务等手段培养客户的忠诚度；加快在其他临床检验领域的布局，丰富产品线 等三个方面入手，提升公司的竞争力，以应对市场的变化。 （二）行业竞争加剧风险 体外诊断产业竞争较为激烈，其中主要细分子行 业生化、免疫、分子等体外诊断领域的竞争状况如下 ： 1 、生化诊断领域竞争 状况生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域。该领域的成熟表 现在市场规模、生产厂商和产品三方面。目前国内的生化诊断市场中国产试剂 占有率已超过 50% 。在国产生化试剂市场中，除九强生物外，主要市场参与者 还包括深圳迈瑞、复星医药、润达医疗、基蛋生物、安图生物、塞力斯、金域 医学、科华生物、达安基因、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克 生物、万孚生物、透景生命、艾德生物、中生北控等。 2 、免疫诊断领域市场规 模及竞争格局我国免疫诊断是近年来体外诊断领域增长速度最快的领域之一， 增长速度 达到 15% 以上。目前国内的免疫诊断市场与生化诊断市场接近，该市 场中，国外厂商有明显优势。国内酶联免疫领域主要企业有科华生物、北京万 泰、上海荣盛、安图生物、厦门新创等，产品以针对肝炎、艾滋等传染病和生 殖系列的免疫产品为主。化学发光免疫检测近年来发展迅猛，国内企业尚未处 于优势。 3 、分子诊断领域竞争状况我国分子诊断市场起步晚、技术起点较高， 由于市场规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多种高 精尖技术，进入门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口 期短及可进行定性、定量检测等优点，但其操 作比较复杂，检测环境条件要求 高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大，主要 核心技术受国外专利保护，国内参与企业较少，主要企业包括达安基因、科华 生物、湖南圣湘等。综上，目前体外诊断试剂行业规模较大的生产企业有深圳 迈瑞、科华生物、达安基因、九强生物、四川迈克、宁波美康、利德曼、复星 长征、中生北控等，其余大多数体外诊断试剂企业规模较小，多数厂家的生产 规模化、集约化程度较低，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。 同时新进入者不断的出现。行业竞争的压力呈现不断加剧的趋势，如果公司不 能持续 地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。 4 、 从优势经销商转型而来的检验科整体采购服务商越来越多完成 IPO 上市过程， 进入了资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上 游生产化解延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。包括上海润达、赛力斯等都 属于此类企业。针对行业竞争加剧，公司从以下三个方面采取应对措施：一、 发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、通过 “ 精耕细作 ” 加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建 设、加大客户服务等方面的投入。三 、利用上市公司的优势地位，积极探索拓 展其他产品线和快速扩张的有效手段。 （三）新产品研发和注册风险 体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发 成果从实验室技术转化为产品一般需要 1 年甚至更长的时间。同时，市场上新 产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获 得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部 门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为 1 - 2 年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发 或注册失败，从而影响公司前期研 发投入回报和未来收益的实现。公司通过加 大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积 极与主管部门进行沟通等方法。使公司能够在产品研制上不断适应市场需求， 同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。 （四）上游原料供应依赖进口的风险 体外诊断行业具有技术水平高、知识 密集、多学科交叉综合的特点。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术 处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试 剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。 2016 年、 2017 年、 2018 年， 2019 年 1 - 6 月，公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为 18.91% 、 27.88% 和 33.60% ， 26.08% 。公司的体外诊断试剂原料仍存在部分依 赖进口的风险。公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，加大原材料 研发的投入，努力用自产原料替代进口原料，减少关键原材料的依赖性。进口 原材料占比逐年降低，体现了公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险的努 力取得了成效。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 2019 年半年度报告 ................................ ................................ ................................ ............................. 1 第一节 重要提示、释义 ................................ ................................ ................................ .................... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ .... 4 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ........................ 6 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ .......... 10 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ .............................. 14 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ .......... 15 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ .................. 16 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ................................ ................................ ...................... 17 第九节 公司债相关情况 ................................ ................................ ................................ .................. 18 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ .............................. 19 第十一节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ .................. 76 释义 释义项 指 释义内容 九强生物、公司 指 北京九强生物技术股份有限公司 半年度报告 指 北京 九强生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告 股东大会 指 北京九强生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 北京九强生物技术股份有限公司董事会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期 指 2019 年 1 月 1 日 - 2019 年 6 月 30 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日 - 2018 年 6 月 30 日 公司审计机构 指 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙） 信达证券、保荐机构 指 信达证券股份有限公司 IVD 指 In - Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断 九强医疗 指 北京九强医疗诊断用品有限公司，系北京九强生物技术股份有限公司 在北京市设立的全资子公司 美创 指 北京美创新跃医疗器械有限公司 ELITech 指 法国 ELITechGROUP 公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 九强生物 股票代码 300406 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京九强生物技术股份有限公司 公司的中文简称（如有） 九强 生物 公司的外文名称（如有） Beijing Strong Biotechnologies,Inc. 公司的外文名称缩写（如有） BSBE 公司的法定代表人 邹左军 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王建民 包楠 联系地址 北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层 北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层 电话 010 - 82247199 010 - 82247199 传真 010 - 82012812 010 - 82012812 电子信箱 jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公 司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 354,301,194.94 341,102,815.11 3.87% 归属于上市公司股东的净利润（元） 131,766,016.62 114,531,628.29 15.05% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 124,201,746.12 113,904,552.05 9.04% 经营活动产生的现金流量净额（元） 61,967,873.37 70,953,506.47 - 12.66% 基本每股收益（元 / 股） 0.26 0.23 13.04% 稀释每股收益（元 / 股） 0.26 0.23 13.04% 加权平均净资产收益率 7.02% 7.15% - 0.13% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,854,058,408.97 1,864,725,364.65 - 0.57% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,765,005,647.33 1,702,202,535.56 3.69% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 142,584.59 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 8,749,950.00 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 0.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 6,607.17 减：所得税影响额 1,334,871.26 合计 7,564,270.50 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 —— 非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 —— 非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 —— 非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的高成长 型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。公司注册在北京中关村，是国家认定的高新技术企业。 作为国内体外诊断产业领军企业，我们致力打造最优体外诊断检测平台，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型 检测系统，多年的稳定发展与完善积累，形成了遍及全球的营销和服务网络。 我们一直专注体外诊断产品系统的研发，拥有一流的产品研发团队，在专家的带领下，建立起化学法、酶法（含循环酶 法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等 生化研发平台；同时也具备高水平的全液体血凝研发技术团队。2018年，以微柱凝胶法为核心的血型检测产品面市，标志着 九强生物正式进军血型配血检测领域。我们是CysC国家标物的共同研制者与制备企业，公司研发中心是“生化免疫诊断试剂 北京市工程实验室”。 为适应公司快速发展的需要，我们建立了国际一流的产品生产环境及生产管理流程，秉承“质量第一”的准则，向市场提 供涵盖临床生化及血液领域的高品质临床检测项目，能针对不同目标客户提供多元化的临床诊断解决方案。同时，我们更加 重视终端的用户体验，遍及全国的技术服务团队，保证在第一时间为用户解决疑难，提供完备的技术服务支持。 “与巨人同行”。自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞、威高等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关 系，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。通过十多年的长足发展，九强生 物已经成长为中国领先的体外诊断产品生产厂商，并逐步在国际IVD市场上占有一席之地。 2019年1-6月，公司共获得2项专利，国内申请了11项专利，国外申请了1项专利。共有3项产品取得注册证变更批件；并 有45项新产品在注册过程中。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 未发生重大变化 固定资产 未发生重大变化 无形资产 未发生重大变化 在建工程 新建研发中心和参考实验室（三期）装修款 应收票据 应收 票据到期承兑 预付款项 预付货款增加所致 其他应收款 保证金增加所致 其他流动资产 定期存款到期 长期应收款 分期收款销售商品一年以上部份减少 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1.研发能力持续提升，主要表现在以下3个方面： 1）研发投入持续增加。研发的持续投入，是研发工作取得进展的基础条件。 2019年1-6月公司的研发投入3,387.12万元，较2018年1-6月增加了11.55%。 2）取得了丰硕的研发成果。2019年1-6月，公司共获得及申请了14项国际和国内的专利； 1. 2019年1-6月获得的专利 序号 专利号 专利名称 专利权人 专利类型 申请日期 授权日期 证书号 1 ZL201830641398.6 全自动凝血分析仪 九强生物 外观设计 2018.11.13 2019-3-26 第5106296号 2 201610841474.8 一种大肠杆菌β半乳 糖苷酶受体及其制 备方法 九强生物 发明 2016.09.22 2019-6-18 第3418840号 1. 2019年1-6月新申请专利 序号 发明名称 申请日 申请号 类别 1 一种心肌肌钙蛋白T的胶乳增强免疫比浊检测试剂盒 2019.01.03 201910003537.6 发明 2 一种新型6-磷酸葡萄糖脱氢酶突变体及其在甘胆酸检测试 剂盒中的用途 2019.01.09 201910017764.4 发明 3 一种大肠杆菌β半乳糖苷酶受体的原核表达载体 2016.09.22 201910039590.1 发明 4 一种表达大肠杆菌β半乳糖苷酶受体的宿主细胞 2016.09.22 201910039393.X 发明 5 一种包含大肠杆菌β半乳糖苷酶受体的试剂 2016.09.22 201910039744.7 发明 6 大肠杆菌β半乳糖苷酶受体的用途 2016.09.22 201910039492.8 发明 7 一种大肠杆菌β半乳糖苷酶受体的制备方法 2016.09.22 201910039636.X 发明 8 一种肌酸激酶同工酶检测试剂盒 2019.03.12 PCT/CN2019/077813 发明 9 一种用于检测可溶性生长激素表达基因 2 蛋白的试剂盒 2019.03.28 201910241518.7 发明 10 一种卡马西平衍生物及其在免疫检测中的用途 2019.4.25 201910337086.X 发明 11 一种苯巴比妥衍生物及其在免疫检测中的用途 2019.4.19 201910315776.5 发明 12 6-磷酸葡萄糖脱氢酶突变体及其在制备检测试剂中的用途 2019.05.21 201910423122.4 发明 2.加强品牌建设 （1）加强品牌建设 ①公司非常重视品牌建设，视质量为品牌的基础。在研发体制中，推行“质量始于研发”的理念，并将客户、供应商（特 别是原料供应商）、公司技术支持体系、质量控制体系与研发体系组合成一个有机整体，从而提高产品与服务质量，为品牌 建设打下牢固基础； ②根据“品牌首先应在内部人员心目中竖立”的理念，公司强化了与品牌相关的培训活动，特别是新产品重点内容的培训 并通过考核体系将培训内容落实到实处； ③强化对客户的服务，公司除了不断扩大试剂应用的技术服务队伍之外，为了配合自有生化系统的而销售，扩大了仪器 工程部的人员规模，为客户提供全方位的软硬件服务，受到客户一致好评。 （2加强营销网络建设，销售稳定。 ①2019年1-6月公司实现营业收入 35,430.12万元，比去年同期增长3.87% ②为落实公司“精耕细作”的销售战略，管理层2018年下半年重点开展了以下几个方面的工作：强化计划与考核管理、强 化新产品培训、强化管理层对基层营销网络的巡视指导活动、优化经销商网络布局，提高区域经销商销售效率。积极探索与 规模商业企业的合作。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 1、行业发展状况 体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上 统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了检 验医学的发展。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，随着现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化 学等方面的重要突破，目前全球已形成了一个保持3%-6%的年增长率的持续发展的产业。 中国IVD行业增长速度居世界前列，我国体外诊断行业起步于20世纪80年代。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业 现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。2016年，中国IVD产品市场规模约为430亿元，预 计未来市场规模还会保持较高速的增长。 中国IVD行业增长潜力仍然巨大，相对于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚。我国人口占世界人口的20%左右， 但体外诊断市场规模仅占全球的5%左右。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟 市场相比，市场规模差距依然很大，增长潜力巨大。 体外诊断行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求的基础比较稳定、波动性不大。基于人口基数相对稳定的前提 下，随着人口老龄化趋势、民众的健康意识提高、健康人群的定期体检的增加及检测技术丰富等因素，都给体外诊断行业带 来了持续增长的动力。但同时受国家医改政策变化的影响，未来市场也存在着一定的不确定性。 总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期，国内体外诊断行业具有巨 大的发展空间。 2、行业竞争格局 目前我国IVD行业的生产企业约有300-400家，行业集中度低，国内规模较大的公司有复星医药、润达医疗、基蛋生物、 安图生物、塞力斯、金域医学、科华生物、达安基因、明德生物、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克生物、万 孚生物、透景生命、艾德生物、中生北控等。 近几年我国体外诊断试剂市场需求增长快速，国内规模较大的企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的 优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国 体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。 总体而言，国内企业中实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。目前国内 各领域领先企业正积极进行多元化发展，主要有以下五个发展特点：一是细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向 体外诊断的其他细分领域渗透，以丰富产品种类。二是试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力。仪器厂商增加试剂生产能力， 以增强市场竞争实力。三是开始积极开拓海外市场。四是一些以提供第三方检验实验室的企业出现在行业中。五是一些非IVD 生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。随着国内领先企业技术研发实力的提升和 经营规模的壮大，可以预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提 升。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号 —— 上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求 2019年1-6月，公司共有3项产品取得注册证变更批件；并有45项新产品在注册过程中，具体情况如下： 新产品注册 1. 处于注册申请中的医疗器械 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 是否按照国家食品药 品监督管理部门的相 关规定申报创新医疗 器械 1 糖化血红蛋白测定试剂 盒（蛋白酶法） Ⅱ 用于体外定量测定人全血中的糖 化血红蛋白的含量。 注册阶段 审评中 否 2 小而密低密度脂蛋白胆 固醇测定试剂盒（过氧化 物酶法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清或血浆中小而密低密度脂蛋白 胆固醇的含量。 注册阶段 审评中 否 3 尿酸测定试剂盒（酶法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清、血浆 及尿液中尿酸的含量。 注册阶段 审评中 否 4 25-羟基维生素D测定试 剂盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清或血浆中25-羟基维生素D的含 量。 注册阶段 审评中 否 5 血清淀粉样蛋白A测定 试剂盒（胶乳免疫比浊 法） Ⅱ 用于定量测定人血清中的血清淀 粉样蛋白A（SAA）的含量。 注册阶段 审评中 否 6 α1-酸性糖蛋白测定试剂 盒(免疫比浊法) Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆 中α1-酸性糖蛋白的含量。 注册阶段 审评中 否 7 α1-抗胰蛋白酶测定试剂 盒（免疫比浊法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆 中α1-抗胰蛋白酶的含量。 注册阶段 审评中 否 8 结合珠蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清中结合 珠蛋白的含量。 注册阶段 审评中 否 9 不饱和铁结合力测定试 剂盒（呋喃三嗪二钠盐比 色法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆 中不饱和铁结合力的含量。 注册阶段 审评中 否 10 轻链κ测定试剂盒(免疫 比浊法) Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆 中轻链κ的含量。 注册阶段 审评中 否 11 轻链λ测定试剂盒(免疫 比浊法) Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆 中轻链λ的含量。 注册阶段 审评中 否 12 氨测定试剂盒（谷氨酸脱 氢酶法） Ⅱ 用于体外定量测定人血浆中氨 ( Ammonia ) 的含量。 注册阶段 审评中 否 13 血凝仪MDC3500 仪器 用于常规凝血四项和凝血因子检 测分析。 注册检测 审评中 否 14 磷脂测定试剂盒(过氧化 物酶法) Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清或血浆中磷脂的含量。 注册阶段 审评中 否 15 乙醇测定试剂盒（乙醇脱 氢酶法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量分析人血 清或血浆中的乙醇含量。 注册阶段 审评中 否 16 叶酸测定试剂盒（克隆酶 供体免疫测定法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清中叶酸的含量。 注册阶段 审评中 否 17 维生素B12测定试剂盒 Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 注册阶段 审评中 否 （克隆酶供体免疫测定 法） 清中维生素B12的含量。 18 α2-巨球蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清或血浆或尿液中α2-巨球蛋白 的含量。 注册阶段 审评中 否 19 游离前列腺特异性抗原 测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅲ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清中游离前列腺特异性抗原的含 量。 注册阶段 审评中 否 20 癌胚抗原测定试剂盒（胶 乳免疫比浊法） Ⅲ 本试剂盒用于体外定量测定血清 中CEA抗原的含量。 注册阶段 审评中 否 21 前列腺特异性抗原复合 校准品 III 该产品与本公司生产的游离前列 腺特异性抗原检测试剂盒、总前 列腺特异性抗原检测试剂盒配套 使用，用于临床实验室内部的校 准。 注册阶段 审评中 否 22 前列腺特异性抗原复合 质控品 III 该产品与本公司生产的游离前列 腺特异性抗原检测试剂盒、总前 列腺特异性抗原检测试剂盒配套 使用，用于临床实验室内部的质 量控制。 注册阶段 审评中 否 23 幽门螺杆菌抗体检测试 剂盒（胶乳免疫比浊法） Ⅲ 本试剂盒用于体外定性检测人血 清或血浆中幽门螺旋杆菌特异性 抗体。 临床阶段 临床试验中 否 24 免疫球蛋白E测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清或血浆中免疫球蛋白E的含 量。 临床阶段 临床试验中 否 25 小而密低密度脂蛋白胆 固醇测定试剂盒（过氧化 物酶法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清或血浆中小而密低密度脂蛋白 胆固醇的含量。 临床阶段 临床试验中 否 26 铜蓝蛋白测定试剂盒（免 疫比浊法） Ⅲ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清中铜蓝蛋白的含量。 临床阶段 临床试验中 否 27 脂蛋白相关磷脂酶A2测 定试剂盒（Lp-PLA2酶 法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量检测人血 清中的脂蛋白相关磷脂酶A2 (Lp-PLA2)的活性。 临床阶段 临床试验中 否 28 胰淀粉酶测定试剂盒 (EPS-G7法) Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清、血浆或尿液中的胰淀粉酶活 性。 临床阶段 临床试验中 否 29 卡马西平测定试剂盒（酶 放大免疫测定法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清中卡马西平的含量。 临床阶段 临床评价中 否 30 苯妥英测定试剂盒（酶放 大免疫测定法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血 清中苯妥英的含量。 临床阶段 临床评价中 否 31 无机磷测定试剂盒(磷钼 本试剂盒用于体外定量测定人血 注册检测阶段 临床评价中 否 酸盐法) 清或血浆中的无机磷含量。 32 抗人球蛋白检测卡（微柱 凝胶法） III 抗人球蛋白试剂用于直接抗人球 蛋白试验和间接抗人球蛋白试 验。直接抗人球蛋白试验主要用 于体内致敏红细胞的检验。间接 抗人球蛋白试验主要用于以下临 床检验：抗体筛查、交叉配血、 抗体滴度试验。本产品主要用于 抗体筛查和交叉配血。仅用于临 床检验，不用于血源筛查。 临床阶段 临床试验中 否 33 抗IgG抗人球蛋白检测卡 （微柱凝胶法） III 抗人球蛋白试剂用于直接抗人球 蛋白试验和间接抗人球蛋白试 验。直接抗人球蛋白试验主要用 于体内致敏红细胞的检验。间接 抗人球蛋白试验主要用于以下临 床检验：抗体筛查、交叉配血、 抗体滴度试验。本产品主要用于 交叉配血。仅用于临床检验，不 用于血源筛查。 临床阶段 临床试验中 否 34 超敏C反应蛋白测定试剂 盒(胶乳免疫比浊法) II 用于体外定量测定人血清或血浆 中C反应蛋白浓度 注册检测阶段 出报告阶段 否 35 补体C1q测定试剂盒（胶 乳免疫比浊法） II 用于体外定量测定人血清或血浆 样本中补体C1q的浓度。 注册检测阶段 出报告阶段 否 36 丙戊酸测定试剂盒（酶放 大免疫测定法） II 丙戊酸用于治疗全身性发作癫痫 和部分性发作癫痫，尤其适用于 儿童强直性痉挛。 注册检测阶段 出报告阶段 否 37 狼疮抗凝物测定试剂盒 （凝固法） II 该产品用于检验人血浆中狼疮抗 凝物质（LA）。 注册检测阶段 出报告阶段 否 38 蛋白S活性测定试剂盒 （凝固法） III 用于体外定量测定人血浆样本中 游离蛋白S的活性。 注册检测阶段 出报告阶段 否 39 蛋白C测定试剂盒（发色 底物法） III 用于定量测定人血浆蛋白C的活 性。 注册检测阶段 出报告阶段 否 40 抗Xa测定试剂盒（发色底 物法） II 用于体外定量测定人血浆中普通 肝素(UFH)和低分子量肝素 (LMWH)的活性。 注册检测阶段 出报告阶段 否 41 抗凝血酶III测定试剂盒 （免疫比浊法） II 用于体外定量测定人血浆中抗凝 血酶III(ATIII)的含量。 注册检测阶段 出报告阶段 否 42 Rh分型卡（微柱凝胶法） Rh分型卡（微柱凝胶法） III 本产品用于Rh血型系统的D、C、 c、E、e抗原的检测。仅用于临床 检验，不用于血源筛查。 注册检测阶段 出报告阶段 否 43 谷胱甘肽还原酶测定试 剂盒（谷胱甘肽底物法） II 用于体外定量测定人血清、血浆 或红细胞中谷胱甘肽还原酶 （GR）的含量。 注册检测阶段 出报告阶段 否 44 甘胆酸测定试剂盒（酶放 大免疫测定法） II 本试剂盒用于体外定量测定人血 清中甘胆酸的含量。 注册检测阶段 出报告阶段 否 45 神经元特异性烯醇化酶 测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） III 用于体外定量测定人血清中的神 经元特异性烯醇化酶（NSE）。 注册检测阶段 出报告阶段 否 ②已获得注册证的医疗器械 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册证有 效期 报告期内注册 情况 1 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁 酸的含量。 2020年10 月14日 变更 2 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙 氨酸底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移 酶含量。 2021年6月 27日 3 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂 盒（天门冬氨酸底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的天门冬氨酸氨 基转移酶的含量。 2021年6月 27日 4 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒 （GPNA底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的γ-谷氨 酰基转移酶的含量。 2021年11 月1日 5 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物 -AMP缓冲液法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的碱性磷酸酶的 含量。 2021年6月 27日 6 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆 碱底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的含量。 2020年10 月14日 7 总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 2021年6月 27日 8 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 2021年6月 27日 9 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含 量。 2021年6月 27日 10 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧 化法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含 量。 2021年6月 27日 11 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物 酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定血清或血浆中腺苷脱氨酶 （ADA）的含量。 2022年9月 3日 12 5′-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物 酶法法) Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中5’-核苷酸 酶的含量。 2020年10 月14日 13 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的总蛋白含量。 2021年6月 27日 14 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的白蛋白含量。 2021年6月 27日 15 单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中单胺氧化 2020年10 法） 酶的含量。 月14日 16 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L- 亮氨酰对硝基苯胺底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中亮氨 酸氨肽酶的含量。 2022年9月 3日 17 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物 酶法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶的含量。 2022年8月 10日 18 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L- 亮氨酰对硝基苯胺底物法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 量测定血清、血浆或尿液中的亮氨酸氨基肽酶 的含量。 2022年8月 10日 19 甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅲ类 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中 甲胎蛋白(AFP)的含量。 2023年12 月20日 20 甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊 法) Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中甘胆酸的 含量。 2020年2月 27日 21 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同 工酶测定试剂盒（酶抑制法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨 酸氨基转移酶线粒体同工酶的含量。 2020年2月 27日 22 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁 酸的含量。 2020年10 月14日 23 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆 碱底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的含量。 2020年10 月14日 24 5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化 物酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中5’-核苷酸 酶的含量。 2020年10 月19日 25 单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中单胺氧化 酶的含量。 2020年10 月14日 26 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊 二酸底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱 氢酶的含量。 2020年10 月19日 27 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚紫法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中 白蛋白的含量。 2021年11 月1日 28 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱 甘肽底物法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清谷胱甘肽 还原酶的含量。 2021年11 月24日 29 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。 2021年6月 27日 30 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。 2021年6月 27日 31 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 （直接法—选择抑制法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆 固醇的含量。 2021年6月 27日 32 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 （直接法-表面活性剂清除法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆 固醇的含量。 2021年6月 27日 33 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比 浊法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 A1的含量。 2020年7月 12日 34 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊 法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 B的含量。 2020年7月 12日 35 脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）的含 量 2022年9月 3日 36 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的同型半 胱氨酸含量。 2022年9月 3日 37 髓过氧化物酶测定试剂盒（过氧化 物酶法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的 髓过氧化物酶含量。 2020年6月 7日 38 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中髓过氧化 物酶的含量。 2020年10 月14日 39 脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比 浊法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。 2022年8月 10日 40 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 量测定人血清或血浆中的同型半胱氨酸含量。 2022年8月 10日 41 载脂蛋白AⅡ测定试剂盒(免疫比 浊法) Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白 AⅡ的含量。 2020年2月 27日 42 载脂蛋白CⅡ测定试剂盒(免疫比 浊法) Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中载 脂蛋白CⅡ的含量。 2020年2月 27日 43 载脂蛋白CⅢ测定试剂盒(免疫比 浊法) Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中载 脂蛋白CⅢ的含量。 2020年2月 27日 44 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白 E的含量。 2020年2月 27日 45 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。 2021年6月 27日 46 糖化血红蛋白检测试剂盒（蛋白酶 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白 的含量。 2022年11 月28日 47 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。 2021年6月 27日 48 β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱 氢酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中β-羟丁酸 （β-Hb）的含量。 2020年10 月14日 49 胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊 法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胰 岛素的含量。 2020年6月 7日 50 游离脂肪酸测定试剂盒 （ACS-ACOD法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪 酸的含量。 2022年9月 3日 51 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡 喃糖氧化酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中1,5-脱水 山梨醇（1,5-AG）含量。 2020年6月 7日 52 果糖胺测定试剂盒（NBT法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。 2020年10 月14日 53 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中丙酮酸（PYR）的 含量，临床主要用于糖尿病引起的酮症酸中毒 的辅助诊断。 2020年10 月14日 54 L-乳酸盐酸测定试剂盒（乳酸氧化 酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中L-乳酸盐 的含量。 2020年10 月14日 55 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物 酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋 白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。 2020年10 月14日 56 游离脂肪酸测定试剂盒 Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 2022年8月 （ACS-ACOD法） 量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量。 10日 57 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖的 含量。 2020年2月 27日 58 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白 （HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量。 2020年2月 27日 59 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物 酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋 白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。 2020年10 月19日 60 β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱 氢酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中β-羟丁酸 （β-Hb）的含量。 2020年10 月19日 61 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中丙酮酸（PYR）的 含量，临床主要用于糖尿病引起的酮症酸中毒 的辅助诊断。 2020年10 月19日 62 果糖胺测定试剂盒（NBT法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。 2020年10 月14日 63 L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中L-乳酸盐 的含量。 2020年10 月19日 64 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡 喃糖氧化酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的1,5-脱 水山梨醇（1,5-AG）含量。 2020年11 月12日 65 糖化血清蛋白测定试剂盒（过氧化 物酶法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中 糖化血清蛋白的含量。 2021年11 月24日 66 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫 抑制法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶 的含量。 2020年10 月14日 变更 67 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量。 2020年10 月14日 68 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α- 酮丁酸底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶 的含量。 2021年6月 27日 69 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的含 量。 2021年6月 27日 70 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白 的含量。 2022年9月 3日 71 血管紧张素转化酶测定试剂盒 （FAPGG底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化 酶（ACE）的含量。 2020年10 月19日 72 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒 （乳酸底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工 酶1的含量。 2021年3月 22日 73 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫 比浊法） Ⅱ类 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的 肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 2021月3月 22日 74 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中心型脂肪 酸结合蛋白的含量。 2021年11 月1日 75 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋 白-钴结合法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白 的含量。 2020年10 月14日 76 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 2022年8月 浊法） 量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量。 10日 77 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量。 2020年10 月19日 78 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫 抑制法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶 的含量。 2020年10 月14日 79 血管紧张素转化酶测定试剂盒 （FAPGG底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化 酶（ACE）的含量。 2020年10 月14日 80 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋 白-钴结合法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白 的含量。 2020年10 月14日 81 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定 试剂盒（过氧化物酶法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中 小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 2021年2月 28日 变更 82 肌酐测定试剂盒（苦味酸法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中肌酐 的含量。 2021年6月 27日 83 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶 法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中肌酐 的含量。 2021年6月 27日 84 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸 脱氢酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿素 的含量。 2021年6月 27日 85 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿酸 的含量。 2021年6月 27日 86 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法-抗 VC） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿酸 的含量。 2021年6月 27日 87 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的胱抑素 C（Cys-C）含量。 2022年9月 3日 88 β2-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或尿液中的β2-微球 蛋白（BMG）含量 2020年10 月14日 89 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定 试剂盒（MNP-G1CNAc底物法） Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-β-D-氨 基葡萄糖苷酶的含量。 2020年10 月14日 90 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结 合蛋白的含量。 2022年9月 3日 91 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB） 的含量。 2022年11 月28日 92 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒 （焦酚红法） Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液或脑脊液中尿总蛋 白（UP）的含量。 2020年10 月14日 93 α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液 中的α1-微量球蛋白（α1-MG）含量。 2020年6月 7日 94 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载 蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比 浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定血浆或尿液中中性粒细胞 明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 2022年9月 3日 95 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 量测定人血清或血浆中的胱抑素C（Cys-C） 含量。 2022年8月 10日 （未完）  |