健友股份:健友股份：关于南京健友生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券申请文件一次反馈意见的回复
原标题:健友股份:健友股份：关于南京健友生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券申请文件一次反馈意见的回复 关于南京健友生化制药股份有限公司 公开发行可转换公司债券 说明: C:\Documents and Settings\dingdi\桌面\中金-横版.png 申请文件一次反馈意见的回复 保荐机构（主承销商） （北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层） 二〇一九年十月 中国证券监督管理委员会： 贵会于2019年10月10日签发的《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通 知书》（192255号）（以下简称“反馈意见”）已收悉。根据贵会反馈意见的要求， 南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”、“公司”、“上市公司”、 “申请人”或“发行人”）会同保荐机构中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金 公司”或“保荐机构”）、发行人会计师中天运会计师事务所（特殊普通合伙）（以下 简称“会计师”）、申请人律师江苏世纪同仁律师事务所（以下简称“申请人律师”） 等中介机构对反馈意见中所提问题进行了讨论，对相关事项进行了核查并发表意见，在 此基础上对发行人公开发行可转换公司债券相关申请文件进行了修订。 现将具体情况说明如下，请贵会予以审核。 本回复文件如无特别说明，相关用语和简称与《南京健友生化制药股份有限公司公 开发行可转换公司债券募集说明书》中各项用语和简称的含义相同。 本回复中的字体代表以下含义： 黑体： 反馈意见所列问题 宋体： 对反馈意见所列问题的回复 楷体_GB2312、加粗 对募集说明书的修改 目录 一、重点问题 ........................................................................................................................... 5 问题1、根据申请文件，报告期内，公司主营业务收入中国外收入占比分别为88.25%、 87.69%、72.12%和73.10%，出口占比较高，主要销往美国、欧盟及日本等国家和 区域，销售产品主要为肝素原料药和制剂。请申请人补充说明并披露，境外销售的 具体情况，国际贸易摩擦是否对公司境外销售以及本次募投项目实施产生重大不利 影响，是否存在应对措施，相关风险是否充分披露。请保荐机构及申请人律师核查 并发表意见。 .................................................................................................................... 5 问题2、申请人本次拟募集资金5.03亿元，用于“高端制剂预灌封生产线项目”、“抗 肿瘤产品技改扩能项目”以及补充流动资金等3个项目。请申请人补充说明并披露： （1）募投项目生产的相关制剂包括的主要产品种类，是否已经实际研发成功并取 得境内外上市注册或者许可，是否存在障碍；（2）实施募投项目的人员和技术储 备情况，是否具备同类项目实施经验，相关风险是否充分披露；（3）本次募投项 目具体投资数额安排明细，投资数额的测算依据和测算过程，各项投资构成是否属 于资本性支出，是否使用募集资金投入；（4）本次募投项目目前进展情况、预计 进度安排及资金的预计使用进度，是否存在置换董事会前投入的情形；（5）结合 现有产能利用率及产销率说明新增产能规模的合理性，结合在手订单、意向性合同、 市场空间、市场竞争等说明新增产能消化措施；（6）募投项目效益测算依据、测 算过程，效益测算的谨慎性、合理性。请保荐机构发表核查意见。 ...................... 11 问题3、申请人报告期各期末存货账面余额分别为6.8亿、13亿、19.6亿和24.4亿 元，金额较大且增长较快，增加部分主要来自原材料和库存商品。请申请人补充说 明：（1）存货余额增长较快的原因及合理性，与同行业可比公司是否一致，是否 存在存货积压；（2）结合存货构成、库龄、期后周转情况、同行业可比公司情况 等说明报告期末存货跌价准备计提是否充分。请保荐机构发表核查意见。 .......... 34 问题4、申请人报告期各期末应收账款余额较大，申请人对账龄在1年以内的应收 账款坏账计提比例为2%。请申请人结合账龄、期后回款、同行业可比公司情况补 充说明各期末的坏账准备计提是否充分。请保荐机构发表核查意见。 .................. 45 问题5、申请人最近一年一期其他应收款增幅较大，主要为欧美合作预付款增加导 致。请申请人结合交易对手方、交易内容等说明其他应收款增幅较大的原因及合理 性，与同行业可比公司情况是否一致。请保荐机构发表核查意见。 ...................... 54 问题6、申请人最近一年一期开发支出增幅较大。请申请人列示最近一年一期开发 支出明细，并补充说明研发支出资本化是否符合《企业会计准则第6号－无形资产》 开发阶段有关支出资本化的条件，相关会计处理是否与同行业可比公司一致，会计 处理是否谨慎。请保荐机构、会计师发表核查意见。 .............................................. 57 问题7、根据申请文件，报告期内申请人销售费用大幅上升。请申请人补充说明， 销售费用的具体使用情况，最近一年一期销售费用及销售费用率大幅增加的原因及 合理性，是否符合公司实际情况，与可比公司是否存在重大差异，是否存在商业贿 赂等违法违规行为。请保荐机构发表核查意见。 ...................................................... 64 问题8、请申请人说明报告期至今，公司实施或拟实施的其他财务性投资及类金融 业务的具体情况，并结合公司主营业务，说明公司最近一期末是否持有金额较大、 期限较长的财务性投资（包括类金融业务）情形，同时对比目前财务性投资总额与 本次募集资金规模和公司净资产水平说明本次募集资金量的必要性。请保荐机构发 表核查意见。 .................................................................................................................. 68 二、一般问题 ......................................................................................................................... 68 问题1、根据申请文件，上市公司控股股东、实际控制人存在质押所持上市公司股 份的情形。请申请人结合质押的原因及合理性、质押资金具体用途、约定的质权实 现情形、控股股东的财务状况和清偿能力、股价变动情况等，补充说明并披露是否 存在较大幅度的平仓风险，是否可能导致控股股东、实际控制人发生变更，以及控 股股东、实际控制人维持控制权稳定性的有效措施。请保荐机构和申请人律师发表 核查意见。 ...................................................................................................................... 73 问题2、请申请人披露上市以来被证券监管部门和交易所处罚或采取监管措施的情 况，以及相应整改措施；同时请保荐机构就相应事项及整改措施进行核查，并就整 改效果发表核查意见。 .................................................................................................. 81 一、重点问题 问题1、根据申请文件，报告期内，公司主营业务收入中国外收入占比分别为 88.25%、87.69%、72.12%和73.10%，出口占比较高，主要销往美国、欧盟及日本等 国家和区域，销售产品主要为肝素原料药和制剂。请申请人补充说明并披露，境外销 售的具体情况，国际贸易摩擦是否对公司境外销售以及本次募投项目实施产生重大不 利影响，是否存在应对措施，相关风险是否充分披露。请保荐机构及申请人律师核查 并发表意见。 回复： 一、公司境外销售的具体情况 报告期内，公司境外销售以标准肝素原料药为主，同时国外制剂和CDMO业务收入 亦有一定规模。境外销售按照产品分类具体情况如下表所示： 单位：万元 2019年1-6月 2018年 2017年 2016年 金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比 标准肝素 原料药 77,583.46 90.25% 113,395.09 92.56% 91,141.11 93.59% 46,123.63 90.20% 国外制剂 1,756.71 2.04% 4,090.76 3.34% 3,558.53 3.65% 2,156.72 4.22% CDMO 5,435.11 6.32% 3,624.96 2.96% 1,738.93 1.79% 2,319.19 4.54% 其他产品 1,193.37 1.39% 1,401.46 1.14% 942.53 0.97% 537.86 1.05% 合计 85,968.66 100.00% 122,512.27 100.00% 97,381.10 100.00% 51,137.39 100.00% 报告期内，公司境外销售以美国和欧洲为主，按照国家或地区分类具体情况如下 表所示： 单位：万元 国家或地 区 2019年1-6月 2018年 2017年 2016年 金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比 北美洲 37,703.75 43.86% 55,718.92 45.48% 46,685.39 47.94% 31,264.97 61.14% 其中：美国 37,703.75 43.86% 55,718.92 45.48% 46,685.39 47.94% 31,264.97 61.14% 欧洲 39,789.54 46.28% 49,670.87 40.54% 37,497.16 38.51% 8,665.48 16.95% 亚洲 8,475.37 9.86% 16,623.74 13.57% 12,469.65 12.80% 10,806.57 21.13% 南美洲 - - 498.74 0.41% 728.89 0.75% 400.37 0.78% 合计 85,968.66 100.00% 122,512.27 100.00% 97,381.10 100.00% 51,137.39 100.00% 二、国际贸易摩擦对公司境外销售和募投项目的影响 （一）中美贸易摩擦现状及对公司境外销售和募投项目的影响 1、中美贸易摩擦现状 2018年4月3日，美国政府宣布对原产于中国的500亿美元商品加征25%的进口 关税；2018年9月，美国政府宣布实施对从中国进口的约2,000亿美元商品加征关税 的措施，自2018年9月24日起加征关税税率为10%，2019年1月1日起加征关税税 率提高到25%。2018年12月G20峰会上，中美两国元首达成共识，停止相互加征新的 关税。 2019年第七轮中美经贸磋商后，美国贸易代表办公室宣布，对2018年9月起加征 关税的自华进口商品，不提高加征关税税率，继续保持10%，直至另行通知。2019年5 月10日，美方将2,000亿美元中国输美商品的关税从10%上调至25%。2019年5月13 日，美国贸易代表办公室（USTR）发布公告，拟对3,000亿美元中国输美产品加征最 高25%的关税。此次美国发布的征税清单共包括涵盖了前三轮已被加征关税的340亿美 元、160亿美元和2,000亿美元产品之外的几乎所有产品，被排除在外的仅有药品、原 料药、部分医疗用品、稀土和关键矿产品。2019年8月29日，美国贸易代表办公室在 《联邦公报》发表通告，正式宣布上调3,000亿美元中国商品关税税率，由原定的10% 提高至15%，分两批实施。 目前，中美贸易谈判仍在进行中。 2、中美贸易摩擦对公司境外销售的影响 ①公司对美出口产品均未在加税清单中，未来列入加税清单概率较小 报告期内，公司销往美国的产品包括标准肝素原料、抗肿瘤制剂及其他高附加值 无菌注射剂等。根据美国贸易代表办公室公布的历轮加税清单，公司出口美国的产品 均未在加税清单中。 作为疾病治疗领域的重要物质资源，各国政府出于对国民生命健康保证的考虑， 通常会努力保证药品尤其处方药的供应稳定及安全。提高关税是政府通过提升国内消 费成本，引导一国经济实体减少对某一国或某一类产品采购，从而达到政府引导经济 行为的目的。对某一国药品增加关税会导致该国药品供应量实质性减少，从而导致征 税国国内该药品价格提升，对保障国民医疗健康产生负面影响，因此各国政府对有效 的成品处方药增加税收均十分谨慎。综合美国对中国的历轮加税清单，成品处方药被 加税的情况仍非常罕见，且2019年5月美国贸易代表办公室已发布公告将药品及原料 药排除在3,000亿美元加税清单外，因而未来成品处方药或其原料被列入加税清单的 可能性较小，公司对美出口产品未来列入加税清单概率较小。 ②肝素的全球供需状况及高质量标准确保发行人肝素类产品销售 2008年百特事件后，由于对人体内源存在的肝素结构同一性考虑，“牛羊肝素” 已退出肝素市场，猪小肠成为肝素粗品主要原材料。因此，不同于化学合成的小分子 药品，肝素由于从猪小肠提取，具有一定资源性特征。我国拥有全球最丰富的生猪资 源，是全球最大的肝素原料药出口国。作为多科室治疗和辅助用药，肝素在心血管手 术、肾透析等传统领域已长期应用，各国医务工作者常年积累而来的长期用药习惯很 难改变。因此，国际市场对肝素原料药将保持持续稳定的需求。 此外，美欧药典对肝素原料药质量标准的不断提高，上游肝素粗品的供应亦纳入 原料和制剂生产企业的质量管理体系，大型粗品供应商生产的、可追溯性强的高品质 肝素粗品资源以及以此为原材料生产的高品质原料药有很强的市场和质量壁垒。因此， 符合美国FDA或欧盟EDQM标准的高品质肝素原料药供应无法完全满足市场需求，该类 肝素原料药企业已呈现明显的资源性特征，成为国际主流肝素制剂生产企业争夺的重 要对象。发行人从事肝素原料药的生产20余年，是全球最主要的高品质肝素原料药供 应商之一。 2018年起，受非洲猪瘟疫情影响，中国生猪出栏量有所下滑，猪小肠供给总量减 少，肝素制品供应有所紧缩，进一步加剧全球肝素供应紧张的局势。因此，综合肝素 产品的资源性特征、供需情况及高质量标准，附加非洲猪瘟等突发因素影响，即使肝 素类产品被列入加税清单，我国肝素行业也具备较强的成本转嫁能力，将关税增加成 本转移至征税国消费者。 综上所述，中美贸易摩擦对公司境外销售影响较小。 3、中美贸易摩擦对本次募投项目的影响 本次募集资金投向包括高端制剂预灌封生产线项目、抗肿瘤产品技改扩能项目和 补充流动资金。 ①高端制剂预灌封生产线项目 高端制剂预灌封生产线项目计划扩建一条高端制剂预灌封生产线，将用于生产依 诺肝素钠注射制剂（预充式水针剂）。根据美国贸易代表办公室公布的历轮加税清单， 依诺肝素钠注射制剂未在加税清单中。 此外，公司依诺肝素钠注射液于2019年3月起陆续获得英国、德国、巴西等国上 市许可，根据市场需求，公司会依照欧盟相关规则逐步向其它欧盟国家提出互认上市 许可的申请。因此，该项目生产的依诺肝素钠注射制剂除通过美国FDA审批后在美国 市场进行销售外，可在欧洲、南美洲等多个市场进行销售。 ②抗肿瘤产品技改扩能项目 抗肿瘤产品技改扩能项目计划扩建一条抗肿瘤药品注射剂灌装生产线，主要用于 公司在研抗肿瘤新产品的研发和生产。根据美国贸易代表办公室公布的历轮加税清单， 公司正在申请FDA审批并拟用于该生产线的抗肿瘤产品均未在加税清单中。 在进行该募投项目效益测算时，发行人对拟生产产品种类及产品售价已采用十分 谨慎的假设，在谨慎假设基础上，该项目财务内部收益率（税后）为42.8%，收益水平 较高。该项目具体效益测算过程、测算假设及谨慎性等参见反馈问题2回复之“六、募 投项目效益测算依据、测算过程，效益测算的谨慎性、合理性”。因此，即使未来发行 人研发的抗肿瘤制剂及其他高端无菌注射剂进入加税清单，考虑到相关产品的高收益 率及公司后续研发产品带来的收益，该项目仍能实现较好的销售和效益。 此外，作为国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一，发行人可 凭借无菌注射剂国际化的已有质量和认证优势，积极开展高品质注射剂产品国内转报 工作和国内外双报工作，将加快国内审评上市速度，推动抗肿瘤无菌注射剂的国内销 售，进一步降低受中美贸易摩擦的影响。 ③中美贸易摩擦不会对补充流动资金项目产生影响 综上所述，中美贸易摩擦未对本次募投项目实施产生重大不利影响。 （二）其他国家或地区贸易政策对公司境外销售和募投项目的影响 公司产品除销往美国外，主要境外销售地区还包括欧盟及日本等国家或地区。报 告期内，上述主要国家或地区未与公司所属细分行业产生贸易摩擦，未对公司出口、 销售的相关产品采取加征关税等贸易保护措施。 三、公司拟采取的应对措施 截至目前，国际贸易摩擦暂未对公司境外销售及日常经营产生重大不利影响，但 未来国际形势变化、国际贸易摩擦的升级和扩散仍可能对公司的出口业务带来一定不 利影响。为增强潜在风险抵御能力，公司主要拟采取以下应对措施： 1、稳固与肝素粗品供应商的良好合作关系，保证原材料的稳定供应：中国是全球 最大的肝素原料药出口国，拥有全球最大的生猪养殖规模和全球最丰富的肝素粗品资 源。发行人将通过在供应商中推广集中洗脱模式等方式维护与肝素粗品供应商的良好 合作关系，保证发行人原材料的充足供应及可追溯性，从而在肝素制品行业掌握核心 资源优势，稳固发行人行业领先地位。 2、进一步拓展全球市场：除美国市场外，发行人亦积极开拓其他国家及地区市场。 截至本回复出具之日，发行人肝素原料药已获得欧盟EDQM的CEP认证及日本PMDA的 达肝素钠进口许可、依诺肝素钠注射液已获得英国、德国、瑞典和巴西的上市许可、 肝素钠和依诺肝素钠已获得印度的上市许可。发行人已积累了丰富的境外申请审批经 验及客户基础，未来将进一步拓展全球市场，分散潜在的局部贸易摩擦风险。 3、积极开拓国内市场，推进注射剂的一致性评价及国内转报工作：随着一致性评 价和双报优先审评政策稳步推进，发行人将凭借注射剂国际化的已有优势，积极开展 高品质注射剂产品国内转报工作和国内外双报工作，加快审评上市速度，抢占注射剂 一致性评价的市场先机，从而逐步形成对原有进口产品的替代，拓展国内市场。 4、加大研发力度，推动产品结构多元化：经过不断的研发创新，发行人产品已涵 盖标准肝素原料、低分子肝素原料、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂等产品类 别。未来，发行人将持续加大研发投入，进一步丰富产品类别、推动产品结构的多元 化。 上述内容申请人已在募集说明书“第三节 发行人基本情况”之“十二、公司境外 经营及销售情况”之“（二）公司境外销售情况”中补充披露。 四、风险披露 申请人已在募集说明书“重大事项提示”和“第二节 风险因素”之“一、与经营 相关的风险”之“（一）市场风险”中进一步补充披露国际贸易摩擦风险，具体如下： “近年来，国际贸易摩擦情况加剧，尤其是中美贸易摩擦逐步升级，给全球宏观经 济和企业经营带来了一定的不确定性。报告期内，发行人主营业务收入中国外收入占比 分别为88.25%、87.69%、72.12%和73.10%，其中销往美国的收入占国外收入比例分别 为61.14%、47.94%、45.48%和43.86%，出口占比较高。发行人产品出口主要销往美国、 欧盟及日本等国家和区域，销售产品主要为肝素原料药和制剂。截至目前，根据美国贸 易代表办公室公布的历轮加税清单，公司出口美国的产品均未在加税清单中，除销往 美国外，报告期内公司主要境外销售地区还包括欧盟及日本等国家或地区。上述主要 国家或地区未与公司所属细分行业产生贸易摩擦，未对公司出口、销售的相关产品采 取加征关税等贸易保护措施。但是，如果国际贸易摩擦进一步升级，或发行人其他主要 出口国的政治、经济、社会形势以及贸易政策发生重大变化，将对公司的海外销售产生 一定影响。” 五、核查过程和核查意见 保荐机构和申请人律师取得并查阅了报告期内发行人境外销售的收入明细及主要 客户的销售合同；查询了中美贸易摩擦进展的相关资料，查询了发行人主要境外销售国 家或地区的贸易政策；查询了美国贸易代表办公室（USTR）公布的征税产品清单，并 与发行人出口美国产品的HS编码进行比对；与发行人主要管理层、业务负责人就中美 贸易摩擦对公司的影响及发行人拟采取应对措施进行了访谈。 经核查，保荐机构和申请人律师认为，发行人已补充披露境外销售的具体情况，国 际贸易摩擦未对发行人境外销售以及本次募投项目实施产生重大不利影响，发行人将针 对贸易摩擦积极采取应对措施，相关风险已在募集说明书中充分披露。 问题2、申请人本次拟募集资金5.03亿元，用于“高端制剂预灌封生产线项目”、“抗 肿瘤产品技改扩能项目”以及补充流动资金等3个项目。请申请人补充说明并披露：（1） 募投项目生产的相关制剂包括的主要产品种类，是否已经实际研发成功并取得境内外 上市注册或者许可，是否存在障碍；（2）实施募投项目的人员和技术储备情况，是否 具备同类项目实施经验，相关风险是否充分披露；（3）本次募投项目具体投资数额安 排明细，投资数额的测算依据和测算过程，各项投资构成是否属于资本性支出，是否 使用募集资金投入；（4）本次募投项目目前进展情况、预计进度安排及资金的预计使 用进度，是否存在置换董事会前投入的情形；（5）结合现有产能利用率及产销率说明 新增产能规模的合理性，结合在手订单、意向性合同、市场空间、市场竞争等说明新 增产能消化措施；（6）募投项目效益测算依据、测算过程，效益测算的谨慎性、合理 性。请保荐机构发表核查意见。 回复： 一、募投项目生产的相关制剂包括的主要产品种类，是否已经实际研发成功并取 得境内外上市注册或者许可，是否存在障碍 申请人已在募集说明书“第七节 本次募集资金运用的基本情况”之“募集资金投 资项目的产品、人员、技术准备情况”之“（一）募集资金投资项目产品的研发、注册 情况”中补充披露如下： （一）募投项目主要产品及上市审批进展 1、高端制剂预灌封生产线项目 高端制剂预灌封生产线项目主要产品为依诺肝素钠注射制剂（预充式水针剂），截 至本回复出具之日，该产品已实际研发成功并取得中国、巴西及英国、德国、瑞典、西 班牙等欧洲国家上市注册或许可，并计划依照欧盟相关规则逐步向其它欧盟国家提出 互认上市许可的申请；其美国仿制药注册申请已进入FDA审评阶段。 公司该产品全球申报采用相同的生产工艺和申报批次数据，在全球审批机制趋同 的形势下，该产品通过美国等其他尚未获批的目标市场药政管理机构的审批不存在实 质性障碍，预计可在该募投项目完工之前完成必要的境内外上市注册或许可。 2、抗肿瘤产品技改扩能项目 抗肿瘤产品技改扩能项目从事水针注射剂和冻干粉针剂的研发和生产，具体产品包 括氟哌啶醇水针注射剂、盐酸吉西他滨水针注射剂、阿扎胞苷冻干粉针剂、盐酸苯达 莫司汀冻干粉针剂、硼替佐米冻干粉针剂及其他研发产品。 截至本回复出具之日，上述产品中，盐酸吉西他滨水针注射剂、阿扎胞苷冻干粉针 剂、盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂、硼替佐米冻干粉针剂已实际研发成功并已申报美国 仿制药注册申请，目前正在FDA审批过程中；注射用盐酸吉西他滨、注射用苯达莫斯 汀已申报中国药品注册批件，目前正在NMPA审批过程中；氟哌啶醇水针注射剂已实际 研发成功，正在做申报FDA的准备。根据FDA的绩效目标，90%的仿制药注册申请期望 在10个月内完成审评。 上述产品预计可在该募投项目完工之前完成必要的境内外上市注册或许可。 此外，公司其他研发产品中已有9个产品处于已申报仿制药注册申请待批准阶段、 13个产品处于已完成展示批生产待申报阶段、14个产品处于已完成研发立项待进行展 示批生产阶段，预计部分其他研发产品可在该募投项目完工之前完成必要的境内外上 市注册或许可。 （二）公司具有完成募投项目产品境内外上市注册或许可的研发能力 1、公司研发流程确保研发产品与市售参比制剂的一致性 根据协调全球药品监管系统标准化的国际组织人用药品注册技术要求国际协调会 议（International Council for Harmonization, ICH）的要求，药物研发的目的在于设计一 种高质量的产品以及其生产工艺能够使产品具有一致表现。根据中国药品管理法规要求， 药品研制、生产、经营、使用全过程中要做到安全性、有效性和质量可控性。根据FDA 发布的药物申请指南的要求，非肠道药品的ANDA必须在定性和定量上与参比制剂保 持一致。 公司在项目研发阶段即向FDA提交申请以确定研发产品处方组成的种类和比例是 否与参比制剂一致，得到FDA确定的回复后即开展项目研发。在项目研发阶段，公司 会分析参比制剂的理化指标以确定关键工艺参数信息，并根据FDA的回复确定产品原 辅料的比例及用量，保证原辅料的种类和用量符合FDA的要求，与参比制剂保持一致， 并符合FDA对非活性物质用量的控制要求。 在产品关键工艺参数确定后，公司将产品转移到商业化产品线上进行放大生产，以 模拟将来的商业化生产，验证研发阶段的参数可以在生产线上重复、稳定的生产出质量 可控的产品。在完成商业化模拟生产后，公司根据ICH的要求对产品和参比制剂进行 稳定性考察，并分析产品的毒性杂质、活性成分等指标与参比制剂的差异，保证研发产 品在毒性杂质上不多于参比制剂、产品稳定性不弱于参比制剂，以证明研发产品的质量 不弱于参比制剂。由于与参比制剂的一致性是FDA审评ANDA的核心关注，公司研发 流程在依照FDA的标准验证了研发产品与参比制剂的一致性后再申报FDA，有效的保 障了注册申请通过FDA审评的可靠性。 2、公司具有充足的研发实力和成熟的高端制剂生产技术 公司研发中心是国内率先以零缺陷通过FDA检查的无菌制剂研发机构之一，掌握 超低温配液及低温低氧灌装上料等先进工艺，并拥有多种尖端仪器用于注射剂研发。公 司多个品种已在美国申报并已经得到FDA的批准在美国市场销售，FDA注册申报经验 和项目管理经验丰富。目前除前述在研产品和13个已申报待批准的仿制药注册申请的 产品外，公司已有12个无菌注射液产品仿制药注册申请以持有人或生产厂商身份获得 FDA批准，无菌注射液产品获FDA批准数量位居国内领先地位。 公司目前已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是 国内少数几个掌握此技术的高技术企业，自2013年以来经FDA多次现场检查验证持续 符合FDA生产标准。公司子公司健进制药是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企 业，生产技术成熟。本次募投项目产品同样均为无菌注射剂，其生产工艺和分析手段与 公司现有高端制剂产品相类似，公司现有的成熟生产技术能够有效保障募投项目产品完 成审批注册。 综上所述，基于相关产品的研发、审批进展及公司的研发报批能力和经验，募投 项目生产的相关制剂产品在募投项目完工之前完成必要的境内外上市注册或许可不存 在实质性障碍。 二、实施募投项目的人员和技术储备情况，是否具备同类项目实施经验，相关风 险是否充分披露 申请人已在募集说明书“第七节 本次募集资金运用的基本情况”之“募集资金投 资项目的产品、人员、技术准备情况”之“（二）公司实施募投项目的人员和技术储备 与实施经验”中补充披露如下： 本次募投项目中的两项建设类项目高端制剂预灌封生产线项目和抗肿瘤产品技改 扩能项目均为注射液制剂灌装生产线建设项目，涉及的主要产品分别属于低分子肝素 制剂和抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，均为公司现有主要产品类别，本次募 投项目系公司主营业务产能扩充项目，因此公司具有成熟的本次募投项目所需的实施 经验，能够充分利用公司现有制剂业务的相关生产技术、管理人员和质控控制、质量 保证等辅助人员，保障项目顺利实施。 公司的核心管理团队长期从事医药研发及制造相关行业，在对公司业务发展至关重 要的生产管理、技术研发、财务管理领域拥有丰富的经验，对行业的发展现状和动态有 着准确的把握，专业优势明显。对于管理本次募投项目所需的人员，公司将在上述管理 团队中挑选有经验的管理人员，并根据募投项目的产品特点、运营模式，对相关人员进 行储备和针对性的培训，保证相关人员能够胜任相关工作。 公司是国家高新技术企业，也是江苏省企业技术中心和南京市粘多糖工程技术研究 中心，是中国最早从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业 之一，也是国内从事肝素产品生产和研究条件最完善的企业之一。同时，公司研发中心 是国内率先以零缺陷通过美国FDA检查的无菌制剂研发机构之一。公司研发人员储备 充足，研发团队具有前瞻性。目前，公司主要的研发项目进展顺利，研发管线囊括了抗 感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等适应症领域。公司未来在募投项目实施后， 将依托上述技术优势，为业务开拓与开展提供有力的支持。 综上所述，公司已具备了实施本次募投项目的丰富经验，并具有充足的人员和技 术储备，为项目的顺利实施提供充分保障，本次募投项目的实施不存在重大不确定性。 申请人已在募集说明书“第二节 风险因素”之“一、与经营相关的风险”之“（四） 募集资金投资项目的风险”中补充披露如下： 本次募集资金投资项目的实施，将进一步扩大公司业务规模，优化公司资本结构， 增强公司竞争力，有利于公司可持续发展。但公司本次发行募集资金投资项目可能会受 到外部政策环境变化、行业景气度、资金和技术、人力资源、自然灾害等一些因素的制 约，并可能存在本次募集资金投资项目相关制剂产品无法及时获得境内外上市注册或 因公司人员和技术储备及实施经验不足而导致项目实施障碍的风险，影响到项目的实 施进度及项目建成后的经济效益，进而影响公司的经营业绩、财务状况和发展前景。 三、本次募投项目具体投资数额安排明细，投资数额的测算依据和测算过程，各 项投资构成是否属于资本性支出，是否使用募集资金投入 申请人已在募集说明书“第七节 本次募集资金运用的基本情况”之“二、募集资 金投资项目具体情况”中补充披露如下： 本次公开发行可转换公司债券拟募集资金不超过人民币50,319万元（含50,319万 元），扣除发行费用后募集资金净额将用于投资以下项目： 单位：万元 序号 项目名称 投资总额 拟投入募集资金额 1 高端制剂预灌封生产线项目 42,621.87 12,509.00 2 抗肿瘤产品技改扩能项目 28,191.22 22,810.00 3 补充流动资金 15,000.00 15,000.00 合计 85,813.09 50,319.00 （一）高端制剂预灌封生产线项目 本项目聘请专业机构出具可行性研究报告，建设规模为扩建一条高端制剂预灌封生 产线，设计依诺肝素钠注射制剂产能为12,000万支/年。 1、投资数额安排明细 本项目总投资42,621.87万元，包括工程费用9,702.46万元、工程建设其它费用 2,806.57万元、预备费125.09万元和流动资金29,987.75万元，其中工程费用和工程 建设其它费用拟使用募集资金投入。项目投资数额安排具体情况如下： 单位：万元 序号 工程或费用名称 金额 拟以募集资金投入金额 1 工程费用 9,702.46 12,509.00 1.1 建筑工程费 645.00 1.2 设备购置费 8,464.92 序号 工程或费用名称 金额 拟以募集资金投入金额 1.3 安装工程费 592.54 2 工程建设其它费用 2,806.57 3 预备费 125.09 - 4 流动资金 29,987.75 - 合计 42,621.87 12,509.00 2、投资数额的测算依据和测算过程 （1）测算依据 本项目投资金额的主要测算依据如下： ① 工程费用 工程费用结合本项目拟建工程的建设内容及工程量、建筑材料和设备的现行价格、 当地类似工程造价资料及国家及地方关于建设工程投资估算编制的有关规定进行编制。 其中进口设备进口环节增值税按13%计列，国外运输保险费用为1%，外贸手续费按到 岸价的1%计，银行手续费按设备离岸价的0.5%计，海关监管手续费按照到岸价的0.5% 计，国内运杂费按设备原价的1%计；设备安装费按设备费用的7%估算。 ② 工程建设其它费用 工程建设其它费用包括建设单位管理费按工程费用的0.8%计，工程监理费按建筑 工程费用的0.5%计，建设单位临时设施费按建筑工程费用的0.8%计，前期咨询及设计 费按市场价120万元计算，引进设备其他费用按进口设备费用0.5%计，联合试运转费 按预期试运行期间的相关材料、能耗等费用估算，生产准备及开办费按工程费用0.3% 计，办公及生活家具购置费按人均6,000元计算。 ③ 预备费 基本预备费按行业有关规定，以工程费用和工程建设其它费用的1%估算；涨价预 备费参照国家计划委员会《关于加强对基本建设大中型项目概算中“价差预备费”管 理有关问题的通知》（计投资[1999]1340号）精神，投资价格指数按零计算。 ④ 流动资金 根据本项目运营期流动资金的周转情况和项目自身特点，流动资金估算采用分项 详细估算法。 （2）测算过程 本项目建设投资估算总额由工程费用、工程建设其他费用和预备费构成，具体测 算情况如下： 单位：万元 序号 工程和费用名称 建筑 工程费 设备 购置费 安装 工程费 其他费用 合计 1 工程费用 645.00 8,464.92 592.54 9,702.46 1.1 主体工程项目 298.00 8,464.92 592.54 9,355.46 1.1.1 生产车间 294.00 8,464.92 592.54 9,351.46 （a) 质检楼装修 294.00 294.00 （b) 生产设备 8,464.92 592.54 9,057.46 其中：进口设备 5,112.92 357.90 5,470.82 国产设备 3,352.00 234.64 3,586.64 1.1.2 仓库改造 4.00 4.00 1.2 辅助工程 117.00 117.00 1.2.1 工程维护维修 80.00 80.00 1.2.2 冷库 35.00 35.00 1.2.3 卫生间改造 2.00 2.00 1.3 公共工程 230.00 230.00 1.3.1 消防 42.00 42.00 1.3.2 弱电 20.00 20.00 1.3.3 压缩空气管路 4.00 4.00 1.3.4 新增储罐用水点 4.00 4.00 1.3.5 环保工程 160.00 160.00 1.4 总图运输工程 1.5 服务性工程 2 工程建设其他费用 2,806.57 2,806.57 2.1 土地使用权费 2.2 建设单位管理费 77.62 77.62 2.3 前期咨询及设计费 120.00 120.00 2.4 建设单位临时设施费 5.16 5.16 序号 工程和费用名称 建筑 工程费 设备 购置费 安装 工程费 其他费用 合计 2.5 工程监理费 3.23 3.23 2.6 引进设备其他费用 25.56 25.56 2.7 联合试运转费 2,505.09 2,505.09 2.8 生产准备及开办费 29.11 29.11 2.9 办公及生活家具购置费 40.80 40.80 3 预备费 125.09 125.09 3.1 基本预备费 125.09 125.09 3.2 涨价预备费 4 建设投资合计 645.00 8,464.92 592.54 2,931.66 12,634.12 3、资本性支出与募集资金投入计划 本项目投资中的工程建设费（包括建筑工程费、设备购置费、安装工程费）及工 程建设其他费用属于资本性支出；预备费因其发生和使用存在不确定性，遵循谨慎性 原则，暂将其列入非资本性支出；流动资金为非资本性支出。本项目拟以募集资金投 入工程费用和工程建设其它费用12,509.00万元，即将全部用于资本性支出部分。 （二）抗肿瘤产品技改扩能项目 本项目聘请专业机构出具可行性研究报告，建设规模为扩建一条抗肿瘤药品注射剂 灌装生产线，从事水针注射剂和冻干粉针剂的研发和生产，设计产能为2,500万支/年。 1、投资数额安排明细 本项目总投资28,191.22万元，包括工程费用19,698.73万元、工程建设其它费 用3,111.63万元、预备费228.10万元和流动资金5,152.76万元，其中工程费用和工 程建设其它费用拟使用募集资金投入。项目投资数额安排具体情况如下： 单位：万元 序号 工程或费用名称 金额 拟以募集资金投入金额 1 工程费用 19,698.73 22,810.00 1.1 建筑工程费 6033.46 1.2 设备购置费 12,311.05 1.3 安装工程费 1,354.22 序号 工程或费用名称 金额 拟以募集资金投入金额 2 工程建设其它费用 3,111.63 3 预备费 228.10 - 4 流动资金 5,152.76 - 合计 28,191.22 22,810.00 2、投资数额的测算依据和测算过程 （1）测算依据 本项目投资金额的主要测算依据如下： ① 工程费用 工程费用结合本项目拟建工程的建设内容及工程量、建筑材料和设备的现行价格、 当地类似工程造价资料及国家及地方关于建设工程投资估算编制的有关规定进行编制。 其中进口设备进口环节增值税按13%计列，国外运输保险费用为3%，外贸手续费按到 岸价的1.5%计，银行手续费按设备离岸价的0.5%计，海关监管手续费按照到岸价的0.5% 计，国内运杂费按设备原价的1%计；设备安装费按设备费用的11%估算。 ② 工程建设其它费用 工程建设其它费用包括建设单位管理费按工程费用的0.8%计，工程监理费按建筑 工程费用的3%计，建设单位临时设施费按建筑工程费用的0.8%计，前期咨询及设计费 按市场价120万元计算，引进设备其他费用按进口设备费用0.5%计，造价咨询费按建 筑工程费用的0.3%计，联合试运转费按预期试运行期间的相关材料、能耗等费用估算， 生产准备及开办费按工程费用0.14%计，办公及生活家具购置费按人均6,000元计算。 ③ 预备费 基本预备费按行业有关规定，以工程费用和工程建设其它费用的1%估算；涨价预 备费参照国家计划委员会《关于加强对基本建设大中型项目概算中“价差预备费”管 理有关问题的通知》（计投资[1999]1340号）精神，投资价格指数按零计算。 ④ 流动资金 根据本项目运营期流动资金的周转情况和项目自身特点，流动资金估算采用分项 详细估算法。 （2）测算过程 本项目建设投资估算总额由工程费用、工程建设其他费用和预备费构成，具体测 算情况如下： 单位：万元 序号 工程和费用名称 建筑 工程费 设备 购置费 安装 工程费 其他费用 合计 1 工程费用 6,033.46 12,311.05 1,354.22 19,698.73 1.1 主体工程项目 5,108.46 12,311.05 1,354.22 18,773.73 1.1.1 生产车间 1,100.00 12,311.05 1,354.22 14,765.27 （a) 净化车间装修 1,100.00 1,100.00 （b) 生产设备 12,311.05 1,354.22 13,665.27 其中：进口设备 1,080.05 118.81 1,198.86 国产设备 11,231.00 1,235.41 12,466.41 1.1.2 新建仓库 4,008.46 4,008.46 1.2 辅助工程 230.00 230.00 1.2.1 电梯 180.00 180.00 1.2.2 库房叉车货架 50.00 50.00 1.3 公共工程 695.00 695.00 1.3.1 消防水池及泵房 250.00 250.00 1.3.2 供配电设施 445.00 445.00 1.4 总图运输工程 1.5 服务性工程 2 工程建设其他费用 3,111.63 3,111.63 2.1 土地使用权费 2.2 建设单位管理费 157.59 157.59 2.3 前期咨询及设计费 120.00 120.00 2.4 建设单位临时设施费 48.27 48.27 2.5 工程监理费 181.00 181.00 2.6 造价咨询费 18.10 18.10 2.7 引进设备其他费用 5.40 5.40 2.8 联合试运转费 2,505.09 2,505.09 序号 工程和费用名称 建筑 工程费 设备 购置费 安装 工程费 其他费用 合计 2.9 生产准备及开办费 27.58 27.58 2.10 办公及生活家具购置费 48.60 48.60 3 预备费 228.10 228.10 3.1 基本预备费 228.10 228.10 3.2 涨价预备费 4 建设投资合计 6,033.46 12,311.05 1,354.22 3,339.73 23,038.46 3、资本性支出与募集资金投入计划 本项目投资中的工程建设费（包括建筑工程费、设备购置费、安装工程费）及工 程建设其他费用属于资本性支出；预备费因其发生和使用存在不确定性，遵循谨慎性 原则，暂将其列入非资本性支出；流动资金为非资本性支出。本项目拟以募集资金投 入工程费用和工程建设其它费用22,810.00万元，即将全部用于资本性支出部分。 （三）补充流动资金 1、投资数额安排明细 公司拟使用募集资金15,000.00万元用于补充流动资金，以满足公司未来业务发展 的资金需求，提高公司持续盈利能力，优化公司资本结构，降低财务费用，增强公司资 本实力。 2、投资数额的测算依据和测算过程 （1）测算公式 流动资金需求额 = 预测期末流动资金占用额 - 基期流动资金占用额； 流动资金占用额 = 运营资产 – 运营负债； 运营资产 = 应收票据 + 应收账款 + 预付账款 + 存货； 运营负债 = 应付票据 + 应付账款 + 预收账款 （2）测算过程 公司业务规模的扩张使得对流动资金的需求增大。公司2016年度、2017年度及 2018年度的营业收入分别为58,191.30万元、111,272.60万元及170,033.07万元， 三年年均增长率超过50%。近年来，公司业务取得快速发展，营业收入逐年递增。随着 业务规模的不断增长，公司对营运资金的需求也将随之扩大，营运资金缺口需要填补。 过去五年（2014年至2018年）公司收入复合增长率为42.18%，基于公司历史增 长业绩及实际情况，假设公司未来营业收入复合增长率为30%，则预计未来三年各需补 充营运资金85,928.92万元、75,378.94万元、97,992.62万元，具体测算如下： 单位：万元 项目 2018年度/2018年末 平均销售百分比 预计运营资产、运营负债余额 金额 2019年度 /2019年末 2020年度 /2020年末 2021年度 /2021年末 营业收入 170,033.07 221,042.99 287,355.88 373,562.65 运营资产 - - - - 应收票据 1,415.39 0.58% 1,280.73 1,664.95 2,164.44 应收账款 17,604.57 14.69% 32,460.39 42,198.51 54,858.06 预付款项 5,072.43 2.06% 4,555.95 5,922.73 7,699.55 存货 195,150.56 115.52% 255,348.68 331,953.29 431,539.27 运营资产 219,242.96 132.85% 293,645.75 381,739.47 496,261.32 运营负债 - - - - 应付票据 20,372.10 7.58% 16,748.83 21,773.48 28,305.52 应付账款 30,872.33 9.56% 21,142.30 27,484.99 35,730.48 预收款项 2,664.31 2.03% 4,491.49 5,838.94 7,590.62 运营负债 53,908.74 19.17% 42,382.61 55,097.40 71,626.62 流动资金占用 165,334.22 113.67% 251,263.14 326,642.08 424,634.70 流动资金需求（本年末与上年末的差额） 85,928.92 75,378.94 97,992.62 至2021年末流动资金需求规模 259,300.48 3、资本性支出与募集资金投入计划 根据以上假设及测算结果，预计至2021年末，公司流动资金缺口为259,300.48 万元，本次拟使用募集资金投入15,000万元，主要用于增强公司资金实力、优化资本 结构、降低财务费用，不属于资本性支出，未超过本次募集资金总额的30%，符合《发 行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求（修订版）》的相关要求。 四、本次募投项目目前进展情况、预计进度安排及资金的预计使用进度，是否存 在置换董事会前投入的情形 申请人已在募集说明书“第七节 本次募集资金运用的基本情况”之“二、募集资 金投资项目具体情况”中补充披露如下： （一）本次募投项目目前进展情况、预计进度安排及资金的预计使用进度 1、高端制剂预灌封生产线项目 根据项目建设实际需要，高端制剂预灌封生产线项目建设期为2年，建设投资在建 设期内全部投入，项目正常年流动资金根据各年运营负荷逐年按比例投入，本项目分 年投资计划如下表： 项目 合计 投资计划 第1年 第2年 第3年 第4年 第5年 建设投资 12,634.12 3,786.13 8,847.99 - - - 流动资金 29,987.75 - - 9,036.39 5,985.06 14,966.29 项目总投资 42,621.87 3,786.13 8,847.99 9,036.39 5,985.06 14,966.29 截至本回复出具之日，本项目已以公司自有资金先行投入722.81万元。 2、抗肿瘤产品技改扩能项目 根据项目建设实际需要，抗肿瘤产品技改扩能项目建设期为2年，建设投资在建设 期内全部投入，项目正常年流动资金根据各年运营负荷逐年按比例投入，本项目分年 投资计划如下表： 项目 合计 投资计划 第1年 第2年 第3年 第4年 第5年 建设投资 23,038.46 9,877.23 13,161.23 - - - 流动资金 5,152.76 - - 1,718.60 979.88 2,454.28 项目总投资 28,191.22 9,877.23 13,161.23 1,718.60 979.88 2,454.28 截至本回复出具之日，本项目尚未开始投入。 3、补充流动资金 公司本次使用募集资金15,000.00万元用于补充流动资金，待募集资金到账后使用。 （二）本次募投项目不存在置换董事会前投入的情形 2019年4月25日，公司召开第三届董事会第十三次会议审议通过公司本次公开发 行可转债募集资金投资项目。2019年4月25日前，公司尚未就本次募投项目投入资金， 不存在置换董事会前投入的情形。 五、结合现有产能利用率及产销率说明新增产能规模的合理性，结合在手订单、 意向性合同、市场空间、市场竞争等说明新增产能消化措施 申请人已在募集说明书“第七节 本次募集资金运用的基本情况”之“二、募集资 金投资项目具体情况”中补充披露如下： （一）新增产能规模的合理性 1、高端制剂预灌封生产线项目 高端制剂预灌封生产线项目产品依诺肝素钠注射液属于公司主要产品低分子肝素 制剂，报告期内该产品产能利用率和产销率情况如下： 低分子肝素制剂 2019年1-6月 2018年 2017年 2016年 达产率 30.23% 17.50% 13.06% 12.47% 产销率 108.78% 134.05% 83.20% 50.99% 报告期内公司低分子肝素制剂生产线产能利用率偏低，主要原因系国内市场渠道 建设需要时间而国外市场销售尚未开展所致。 对于国内市场，公司自2015年起开始批量销售低分子肝素制剂，报告期内产销量 逐年增长，由于在国内药品采购模式下销售渠道网络的开发和建设需要一定的时间， 而2018年两票制的全面推广也对于国内药品采购体系调整产生了一定的影响，报告期 内公司低分子肝素制剂销售规模稳定增长但尚未使得生产线到达满产状态。根据2019 年前三季度的生产情况来看，产能利用率持续提高，至2019年9月已达58.87%，2019 年全年产能利用率有望较上年大幅提高，未来国内市场产量仍有进一步成长空间。 相较于国内市场，国外市场容量更为广阔，公司已于2019年陆续获得英国、德国、 瑞典、西班牙、巴西等国上市许可，并预计将于近期陆续获得美国、法国、意大利等 国上市许可。随着境外市场准入的取得，公司低分子肝素制剂产品将于今明两年陆续 进入欧盟、美国和巴西市场，结合公司国内制剂生产规模的持续增长，预计未来两年 内现有产能将无法满足该产品市场需求，故需要新建产线以消除产能瓶颈、满足未来 生产需求。 2、抗肿瘤产品技改扩能项目 抗肿瘤产品技改扩能项目产品属于公司主要产品抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌 注射剂，报告期内该产品产能利用率和产销率情况如下： 抗肿瘤制剂及其他高 附加值无菌注射剂 2019年1-6月 2018年 2017年 2016年 达产率 125.60% 128.40% 116.00% 110.80% 产销率 61.69% 69.07% 76.17% 65.89% 注：产销率低于100%主要系公司生产部分产品用于稳定性和验证产品，不对外销售。由于报告期 内公司抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂产品采取订单式生产方式，在扣除上述稳定性和验证 产品后，报告期内该产品实际产销量分别为100%、100%、100%和87.57%。除2019年6月末尚未 全部发货完毕外，公司各年度所生产产品均能在当年度销售完毕。 公司抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂生产线的产能系根据该产线灌装设备 最高灌装速度乘以可工作时间计算而得的最大理论生产量。与低分子肝素制剂生产线情 况有所不同，该生产线系综合生产线，且并非仅用于抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注 射剂产品生产，直接以最终产品生产支数除以产能计算而得的结果与该产线实际利用情 况存在较大偏差，需要变更达产率计算方法。具体情况如下： ① 该生产线所生产产品的规格类型多样性远超低分子肝素制剂生产线，不同产品 类别和规格的生产流程和灌装速度不同，对于产能的耗用情况差异较大； ② 该生产线亦较多的用于公司研发产品申报批次生产，而根据申报准备工作要求， 研发产品的生产周期更长，对产能形成更高的占用水平； ③ 该生产线还服务于公司CDMO代工研发和生产，而CDMO与抗肿瘤制剂及其 他高附加值无菌注射剂属公司不同业务类型，其产量不纳入抗肿瘤制剂及其他高附加值 无菌注射剂产量统计。 综合上述情况，公司以该产线实际生产天数除以全年可工作天数（扣除生产线定 期进行的模拟灌装、清洁验证、精度验证等非生产性占用天数）来计算该产线达产率， 更能准确反映实际产能利用率情况。报告期内公司抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注 射剂生产线实际利用率均超过100%，处于产能饱和状态。 对于抗肿瘤产品技改扩能项目，突破肝素类产品，进入其他高端制剂领域是公司 既定的发展战略，该项目实施主体健进制药目前已获得FDA批准的产品6个，在研产 品十余个，均为非肝素类制剂产品。在现有产线已完全利用的情况下，公司十分有必 要新建制剂生产线，以拓展高端制剂产品线、优化产品结构，推进研发产品产业化生 产和上市销售的进程，更好的满足公司实现产品多元化、大力推进海外制剂产品的经 营发展战略。 除满足新产品生产需要外，目前公司研发进程平稳，在研管线产品丰富，2018年 公司共向FDA申报14个高端制剂品种，获批7个，公司未来计划每年在美国地区申报 12个品种，获批10个品种。本募投项目生产线还可以满足新产品研发，小试、中试及 展示批试生产等新产品报批产能需求，推进公司研发进程。 （二）新增产能消化措施 1、高端制剂预灌封生产线项目 高端制剂预灌封生产线项目将建设一条高端制剂预灌封生产线，计划用于生产依诺 肝素钠注射液，其产能由该产线核心设备灌装机的理论最大灌装速度决定，为12,000 万支/年。 在国内市场方面，2019年公司低分子肝素制剂内销业务延续持续增长态势，2019 年9月当月产销量分别已达约250万支和约200万支，预计2019年全年国内销售量将 超过1,800万支，预计在该募投项目完工之前国内市场年销量将达到3,000万支水平。 在全球市场，依诺肝素钠注射液的原研药为赛诺菲的克赛（Lovenox），且存在若 干家为数不多的仿制药品牌。根据IQVIA全球市场统计数据，依诺肝素钠注射液欧洲 市场年销量在5.2亿支左右、美国市场在9,300万支左右、巴西市场3,800万支左右， 欧洲、美国、巴西市场合计约6.5亿支；而包括达肝素钠、那曲肝素钙等在内的低分 子肝素制剂在欧洲、美国、巴西市场年销量合计约8.4亿支。一方面，受非洲猪瘟疫 情长期持续及猪肉消费需求逐步下降的趋势影响，近期肝素原料短缺情况将持续加剧， 可能导致现有国际制剂厂商保障其该产品出货量稳定性出现一定的困难，为公司在获 得各国市场准入后迅速填补占领市场创造了有利时机，而充足的肝素原料库存为公司 在此市场形势下维持竞争优势提供了有力保障。另一方面，与国外竞争对手相比，公 司原料药为自供，拥有足够的空间利用成本优势占领市场。由于国外市场准入已包含 对产品药效的一致性评价，加上公司的成本优势和原料药供应优势，公司预计进入上 述市场后将逐步获得各市场不少于10-30%的市场份额，再考虑到中东、亚洲等市场的 销售，公司预计完全能够在本项目达产前消化该项目新增产能。 此外，本项目抗风险能力较强，由于产品盈利性较好，经测算，在产品产销量远 不及预期的情况下，本项目仍具有较好的盈利性：在产销量仅为设计产能的50%时，项 目投资内部收益率为27.83%；在产销量仅为产能的25.2%，即3,028.8万支时，项目 投资内部收益率达到财务基准收益率12%。 2、抗肿瘤产品技改扩能项目 抗肿瘤产品技改扩能项目将建设一条抗肿瘤药品注射剂灌装生产线，计划用于水针 注射剂和冻干粉针剂的研发和生产，其产能由该产线核心设备灌装机的理论最大灌装速 度决定，为2,500万支/年。 从市场容量来看，根据IQVIA发布的《2018全球肿瘤治疗趋势分析报告》显示， 全球肿瘤药物市场从2013年960亿美元增长到2017年1,330亿美元，预计全球肿瘤 药物市场将会在2022年达到2,000亿美元，在下个五年中平均增速为10-13%。其中美 国市场仍会为全球最大的肿瘤用药市场；中国随着人口老龄化和环境污染的加重，恶 性肿瘤的发病率和死亡率逐渐增长，抗肿瘤药物市场也成为增长最快的药物市场之一。 随着人口老龄化和城镇化的推进，预计到2020年我国癌症患者人数的复合增长率可达 到24.35%。未来产品市场前景广阔。 在上述市场形势下，抗肿瘤制剂仿制药具有良好的盈利空间。公司充分利用自身 多年无菌注射剂生产经验和充足的研发实力，研发完成了多个肿瘤制剂仿制药产品并 申报FDA审核，此外还有十多个产品准备申报。在销售方面，通过现有品种在美国市 场的销售，公司已建立完整的美国市场销售渠道和运营经验。另外，公司通过收购 Meitheal在美国拥有研发、销售、质量、注册团队，有利于公司更加贴近美国市场， 提升公司产品选择的有效性，强化美国产品申报注册能力，为本项目产品的顺利研发、 注册和销售起到重要的支撑作用。 此外，由于公司研发产品盈利水平较高，本项目抗风险能力较强：从研发周期的 确定性角度出发，公司基于已确定的产品方案仅以阿扎胞苷冻干粉针剂等5个产品7 种规格共年产244.6万支的规模测算了本项目效益，未考虑后续研发产品的效益情况， 本项目能够实现正常年份税后利润19,634.2万元及税后42.8%的内部收益率，具有优 异的投资回报并能显著增加公司盈利能力。随着公司后续研发产品的不断充实，本项 目预计还将为公司带来更好的回报。 六、募投项目效益测算依据、测算过程，效益测算的谨慎性、合理性 申请人已在募集说明书“第七节 本次募集资金运用的基本情况”之“二、募集资 金投资项目具体情况”中补充披露如下： 本次募集资金拟用于高端制剂预灌封生产线项目、抗肿瘤产品技改扩能项目以及补 充流动资金等三个项目，其中补充流动资金项目能够优化公司资本结构，增强公司资本 实力，但项目本身不产生直接的经济效益，未单独测算效益。高端制剂预灌封生产线项 目和抗肿瘤产品技改扩能项目的效益测算情况如下： （一）高端制剂预灌封生产线项目 本项目财务评价计算期为12年，其中建设期2年，运营期10年。项目计算期第3 年生产负荷为30%，第4年50%，第5年及以后各年的生产负荷均按100%计算。 1、营业收入的测算过程及依据 单位：万支、万元 序 号 项目 单价 （元/支） 运营期 第3年 （生产负荷30%） 第4年 （生产负荷50%） 第5-12年 （生产负荷100%） 销量 销售额 销量 销售额 销量 销售额 1 依诺肝素钠注射液 10.2 3,600 36,720 6,000 61,200 12,000 122,400 合计 3,600 36,720 6,000 61,200 12,000 122,400 在测算过程中，运营期第一年投产30%，第二年投产50%，第三年达产100%。本项 目产品依诺肝素钠注射液平均销售价格为10.2元/支。产品的销售价格系参考当前市 场价格并考虑一定的折扣进行定价。 2、成本费用的测算过程及依据 本项目产品成本估算按费用要素分类：包括外购原辅材料、外购燃料动力、工资 及福利费、折旧摊销费、修理费和产品销售费用等，各项成本费用的测算依据如下： ① 各类外购原辅材料、燃料动力和单耗指标按工艺设备技术指标计算，并参照国 内现有生产线的指标确定。 ② 固定资产折旧按照国家有关规定采用分类直线折旧方法计算，建筑物按20年 折旧，残值率为5%。生产设备按10年折旧，残值率为5%。无形资产中，其他无形资 产按5年摊销，递延资产分5年摊销。 ③ 本项目劳动定员为68名，其中管理人员年工资按20万元计算、销售人员年工 资按15万元计算、技术人员年工资按12万元计算、生产工人年工资按8万元计算， 福利费按14%提取。 ④ 修理费率按固定资产原值（不含建设期利息）的2%估算。 ⑤ 项目正常年其他管理费用中研发费用按全部收入的5%进行估算，其余管理费用 按职工工资总额的40%估算。 ⑥ 其它营业费用按全部收入的5%进行估算。 ⑦ 其他制造费用按直接材料和直接人工费用的1%计。 3、项目效益测算结果 根据上述测算依据，预计本项目未来盈利情况如下： 单位：万元 序号 项目 合计 运营期 第3年 第4年 第5-7年 第8-12年 1 营业收入 1,077,120.0 36,720.0 61,200.0 122,400.0 122,400.0 2 税金及附加 5,109.2 30.3 296.9 597.8 597.8 3 总成本费用 917,880.4 32,169.7 52,730.2 104,131.3 104,117.3 序号 项目 合计 运营期 第3年 第4年 第5-7年 第8-12年 4 补贴收入 5 利润总额（1－2－3＋4） 154,130.4 4,520.0 8,172.9 17,671.0 17,684.9 6 弥补以前年度亏损 7 应纳税所得额（5－6） 154,130.4 4,520.0 8,172.9 17,671.0 17,684.9 8 所得税 23,119.6 678.0 1,225.9 2,650.6 2,652.7 应纳所得税额（15%） 23,119.6 678.0 1,225.9 2,650.6 （未完）  |