硕世生物:首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书
原标题:硕世生物:首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册 申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行 人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之 相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 1-1-1 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 本次发行概况 （一）发行股票类型人民币普通股 （二）发行股数，股东公开发售股数 公开发行新股 1,466万股，本次发行股东不公开发售 股份。公开发行的股份数量占发行后公司总股本的比 例不低于 25% （三）保荐人相关子公司拟参与战略 配售情况 保荐机构将安排本保荐机构依法设立的相关子公司 招商证券投资有限公司参与本次发行战略配售，招商 证券投资有限公司将依据《上海证券交易所科创板股 票发行与承销业务指引》第十八条规定确定本次跟投 的股份数量和金额，获配股数 733,000股，获配金额 34,289,740元。招商证券投资有限公司本次跟投获配 股票的限售期为 24个月，限售期自本次公开发行的 股票在上交所上市之日起开始计算。 （四）每股面值人民币 1.00元 （五）每股发行价格人民币 46.78元 （六）发行日期 2019年 11月 25日 （七）拟上市的证券交易所和板块上海证券交易所科创板 （八）发行后总股本 5,862万股 （九）保荐人、主承销商招商证券股份有限公司 （十）招股说明书签署日期 2019年 11月 29日 1-1-2 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 重大事项提示 本重大事项提示仅对发行人特别事项及重大风险做扼要提示。公司提请投 资者关注以下重大事项并认真阅读招股说明书 “风险因素”一章节的全部内容： 一、本次发行方案 本次发行前发行人总股本 4,396万股，本次发行 1,466万股，全部为新股发 行，原股东不公开发售股份。最终发行数量由董事会根据届时实际情况予以确定， 并以中国证券监督管理委员会、上海证券交易所及其他有权部门审核的数量为准。 具体发行方案详见本招股说明书 “第三节本次发行概况 ”之“一、本次发行的基本 情况”。 二、本次发行的相关重要承诺 本次发行相关责任方作出的重要承诺详见本招股说明书 “第十节投资者保 护”之“四、承诺情况”。 三、滚存利润的分配安排 根据公司 2019年第一次临时股东大会决议，本次发行前的滚存利润由发行 后新老股东按照本次发行后的股份比例共同享有。 四、填补被摊薄即期回报的措施及承诺 公司本次向社会公众公开发行新股数量 1,466万股，发行后股本规模将有所 增加。募集资金投资项目从投入到产生效益需要一定的时间，建设期间股东回报 还是主要通过现有业务实现。如发行完成后当年公司实现的净利润增幅不能超过 发行后公司加权股本的增幅，则公司发行完成后当年每股收益将低于上年度，导 致公司即期回报被摊薄。公司拟采取的填补被摊薄即期回报的措施及承诺详见本 招股说明书“第十节投资者保护 ”之“四、承诺情况 ”之“（五）填补被摊薄即期回 报的措施及承诺”。发行人填补回报措施不等于对发行人未来利润作出保证。 1-1-3 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 五、利润分配政策和未来分红规划 根据中国证监会《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》（证监 会公告[2013]43号）及国务院《关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保 护工作的意见》等相关法律、法规及规范性文件的要求，公司制定了上市后的利 润分配政策，详见本招股说明书 “第十节投资者保护 ”之“四、承诺情况”之“（六） 利润分配政策的承诺”。 六、本公司特别提醒投资者注意 “风险因素”中的下列风险 本公司特别提醒投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本招股说明书 第四节披露的风险因素，审慎作出投资决定。发行人特别提醒投资者关注以下风 险因素： （一）新产品研发风险 公司在国内率先倡导多重荧光定量 PCR检测，报告期内产品主要集中于传 染病类核酸分子诊断试剂、 HPV类诊断试剂和干化学试剂。 传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高 的传染病病原体属于 RNA病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控 机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发 出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。 临床相关方面，公司产品包括 HPV检测、阴道微生态检测、甲型/乙型流感 病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）等，应用集中于妇产科、儿科。未来，公司将 集中于现有优势领域，进行新产品的研发，并布局液体活检、 POCT等。公司从 事的体外诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础研究、技术 工艺积累等。新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要 3-5年的时间，整个 流程包括立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环 节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需 经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，才能获得药监 部门颁发的产品注册（备案）证书，申请注册周期一般为 1-2年，任何一个过程 1-1-4 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。 由于新产品开发及新业务拓展具有投入大、环节多、周期长等特点，容易受 到诸多不可预测因素的影响，若公司不能对行业技术发展趋势做出前瞻性判断、 精准把握市场需求的变化并作出快速响应，产品不能适应客户的要求，丧失市场 竞争力，对公司的发展将造成不利影响。 （二）HPV定量产品商业化不及预期的风险 公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR法）与公司自主研发的 全自动核酸提取分液工作站、HPV分型定量报告软件与外购实时荧光定量 PCR 仪组成“硕世 21HPV分型定量检测系统”。该系统中，病毒核酸分型检测试剂盒 （荧光 PCR法）用于 HPV分型检测，HPV核酸分型定量分析软件与检测试剂 盒配套用于病毒载量的定量分析。 对 HPV进行分型定量只是提高 HPV检测特异性的技术手段之一，其他用于 提升 HPV检测特异性的技术还包括：p16/ki67（细胞学双染，进一步提升细胞学 检查的客观性）、宿主细胞或病毒甲基化（特别推荐跟 HPV自采样结合）、宿 主或病毒新一代测序基因组分析等。 截至本招股说明书签署日，发行人 HPV检测领域的收入来源为检测试剂盒 的收入。公司注册号为苏械注准 20152700105的 HPV核酸分型定量分析软件 V1.0 主要配套人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR法）应用于 HPV病毒载 量与宫颈癌相关性的科学研究，尚未实现收入。2015年 11月 26日国家食品药 品监督管理总局（ CFDA）发布《人乳头瘤病毒（ HPV）核酸检测及基因分型、 试剂技术审查指导原则》后，硕世生物及时根据此项政策，于 2016年启动大规 模临床验证试验，研究人群超过 1.3万人，预计 2020年完成 3年随访研究，再 根据研究数据申报相应临床预期用途的新注册证。该临床验证试验中，除了验证 指导原则要求的 ASC-US人群分流、联合筛查和初筛三种预期临床用途，还将拓 展 HPV16型外其他高风险特异基因型病毒载量的临床注册申报。 相关临床试验完成后，公司能否取得 HPV16型外其他型别定量软件的注册、 取得相关注册证后在临床上的应用推广进展、其他用于提升 HPV检测特异性的 1-1-5 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 技术及产品的发展情况等均存在不确定性，相关不确定性可能导致发行人 HPV 定量分析软件无法实现较好的收益。公司提请投资者关注 HPV定量产品商业化 不及预期，无法实现较好收益的风险。 （三）市场竞争加剧的风险 传染病检测方面，由于疾控中心对产品质量、供货及时性要求较高，市场参 与者数量相对不多，竞争格局较为稳定。临床方面，目前公司产品主要包括 HPV 检测、阴道微生态检测、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）等， 相关产品的市场化程度较高，国内外体外诊断产品可以全面参与国内市场的竞争。 外国公司、上市公司等凭借产品先发优势、技术先进的试剂与配套仪器等优势， 在国内的三级医院等高端产品市场处于优势地位。而国内多数企业以生产中低端 诊断产品为主，企业规模较小，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业在加快 实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。 尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，但较高的行业利 润率水平、广阔的市场发展空间等因素，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞 争将进一步加剧。如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、 客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力 造成不利的影响。 （四）行业监管政策变化风险 公司传染病类检测试剂主要销往疾控中心等领域， HPV类诊断试剂、阴道 微生态类检测试剂销往医院等医疗机构。国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂 实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主管部门为药监局，除此之外 还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度 主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时， 对医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医 疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家 产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的 生产经营带来不利的影响。 自 2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来， 1-1-6 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 医疗卫生行业改革不断深化， 2016年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采 购、带量采购等改革措施。在医用耗材领域，两票制、阳光采购、集中采购等在 部分地区实施；带量采购目前只在高值医用耗材领域实施，尚未在检测试剂、低 值耗材领域实施。公司预计随着医药卫生体制改革的推进， “两票制”、带量采购 等措施将会逐步推广至体外诊断试剂领域。如果公司不能顺应医疗改革的方向， 及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新， 可能会面临经营业绩下滑的风险。 有关医疗改革相关政策及可能对公司的影响具体参见招股说明书 “第六节业 务与技术”之“二、（二）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策及影响 ” 之“5、相关政策对发行人经营发展的影响”。 七、财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营状况 公司财务报告审计截止日为 2019年 6月 30日。根据《关于首次公开发行股 票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息 披露指引》，立信会计师对公司 2019年 9月 30日的合并及母公司资产负债表， 以及 2019年 1-9月合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表进行了审阅， 并出具《审阅报告》。发行人 2019年 1-9月财务报表（未经审计，但已经立信 会计师事务所审阅）主要财务数据如下： 单位：万元 项目 2019年 9月 30日 /2019年 1-9月 较上年末或上年同期增长率 总资产 44,483.75 12.46% 总负债 7,096.56 -0.70% 归属于母公司股东的所有者 权益合计 37,387.19 15.36% 营业收入 19,061.17 20.25% 净利润 4,977.22 26.53% 扣除非经常性损益后归属于 母公司股东的净利润 4,773.68 49.04% 2019年 1-9月，公司经营业绩较上年同期稳步增长。公司财务报告审计截止 日后至本招股说明书签署日，公司经营状况稳定。公司经营模式，主要原材料的 1-1-7 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 采购规模及采购价格，主要产品的生产、销售规模及销售价格，主要客户及供应 商的构成，税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项方面均未发生重大 变化。 结合行业发展趋势及公司实际经营情况，公司合理预计 2019年度可实现的 营业收入区间为 27,927万元至 29,557万元，同比增长 21.05%至 28.12%；预计 2019年度实现的归属于母公司净利润为 8,292万元至 9,288万元，同比增长 43.89% 至 61.19%；预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 8,088万元至 9,085万元，同比增长 45.14%至 63.02%。净利润增长主要源于收入的增长以及 规模效应导致的销售、管理费用率降低。前述 2019 年度财务数据为公司初步测 算数据，未经会计师审计或审阅，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。 2019年 1-9月经申报会计师审阅（未经审计）的财务数据详见本招股说明书 “第八节财务会计信息与管理层分析 ”之“十七、财务报告审计基准日后的主要财 务信息及经营状况”。 1-1-8 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 目录 发行人声明 ...................................................................................................................1 本次发行概况 ...............................................................................................................2 重大事项提示 ...............................................................................................................3 一、本次发行方案........................................................................................................3 二、本次发行的相关重要承诺....................................................................................3 三、滚存利润的分配安排............................................................................................3 四、填补被摊薄即期回报的措施及承诺....................................................................3 五、利润分配政策和未来分红规划............................................................................4 六、本公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的下列风险....................................4 七、财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营状况........................................7 第一节释义 .............................................................................................................15 一、一般释义..............................................................................................................15 二、专业术语释义......................................................................................................16 第二节概览 .............................................................................................................22 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况..........................................................22 二、本次发行概况......................................................................................................22 三、主要财务数据和财务指标..................................................................................24 四、主营业务经营情况..............................................................................................25 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况及未来发展战略 ..........................26 六、发行人选择的具体上市标准..............................................................................30 七、发行人公司治理特殊安排..................................................................................30 1-1-9 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 八、募集资金用途......................................................................................................30 第三节本次发行概况 .............................................................................................31 一、本次发行的基本情况..........................................................................................31 二、与发行有关的机构和人员..................................................................................32 三、发行人与有关中介机构的股权关系或其它权益关系......................................34 四、本次发行上市重要日期......................................................................................34 第四节风险因素 .....................................................................................................35 一、技术风险..............................................................................................................35 二、经营风险..............................................................................................................37 三、行业政策变化的风险..........................................................................................40 四、募集资金投资项目风险......................................................................................42 五、营业利润增长放缓的风险..................................................................................42 六、净资产收益率下降的风险..................................................................................42 七、管理风险..............................................................................................................43 八、公司控制权变动的风险......................................................................................43 九、发行失败风险......................................................................................................43 第五节发行人基本情况 .........................................................................................44 一、发行人基本情况..................................................................................................44 二、发行人设立情况..................................................................................................44 三、发行人设立后的股本和股东变化情况..............................................................45 四、发行人报告期内的重大资产重组情况..............................................................63 五、公司在其他证券市场的上市/挂牌情况 ............................................................63 1-1-10 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 六、发行人股权结构..................................................................................................63 七、控股股东、实际控制人控制的其他企业及其他关联方..................................63 八、发行人控股、参股公司及分公司情况..............................................................73 九、持有公司 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况 .......................76 十、发行人股本情况..................................................................................................89 十一、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员..............................................97 十二、发行人正在执行的股权激励计划................................................................121 十三、发行人员工情况............................................................................................122 十四、发行人法定代表人变化情况及具体原因....................................................123 第六节业务与技术 ...............................................................................................125 一、发行人主营业务、主要产品或服务及变化情况............................................125 二、发行人所处行业基本情况................................................................................168 三、发行人销售和采购情况....................................................................................227 四、公司主要固定资产、无形资产及其他资源要素............................................273 五、公司拥有的特许经营权....................................................................................284 六、公司技术情况....................................................................................................284 七、公司境外经营情况............................................................................................300 第七节公司治理与独立性 .....................................................................................301 一、公司治理制度及运行情况................................................................................301 二、发行人是否存在特别表决权股份或类似安排的情形....................................303 三、发行人是否存在协议控制架构........................................................................303 四、发行人内部控制制度情况................................................................................303 1-1-11 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 五、发行人报告期内违法违规行为情况................................................................304 六、发行人近三年资金占用和对外担保的情况....................................................304 七、发行人面向市场独立持续经营的能力............................................................304 八、同业竞争............................................................................................................306 九、关联方、关联关系和关联交易........................................................................310 第八节财务会计信息与管理层分析 ...................................................................322 一、审计意见类型....................................................................................................322 二、财务报表............................................................................................................322 三、财务报表的编制基础、合并范围及变化情况................................................327 四、关键审计事项....................................................................................................328 五、主要会计政策和会计估计情况........................................................................329 六、税项....................................................................................................................346 七、分部信息............................................................................................................347 八、主要财务指标....................................................................................................347 九、影响收入、成本、费用和利润的主要因素，以及对发行人具有核心意义、或 其变动对业绩变动具有较强预示作用的财务或非财务指标分析........................349 十、经营成果分析....................................................................................................352 十一、资产质量分析................................................................................................396 十二、偿债能力、流动性与持续经营能力分析....................................................438 十三、重大投资或资本性支出、重大资产业务重组、股权收购合并................449 十四、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项及重大担保、诉讼等事项 ...................................................................................................................................449 十五、盈利预测........................................................................................................450 1-1-12 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 十六、2019年上半年经营业绩及同期对比情况...................................................450 十七、财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营状况................................452 第九节募集资金运用与未来发展规划 ...............................................................457 一、募集资金管理制度............................................................................................457 二、募集资金投资方向、使用安排........................................................................460 三、募集资金投资项目具体情况............................................................................460 四、未来发展规划....................................................................................................469 第十节投资者保护 ...............................................................................................474 一、投资者关系........................................................................................................474 二、股利分配政策....................................................................................................475 三、股东投票机制的建立情况................................................................................480 四、承诺情况............................................................................................................480 第十一节其他重要事项 .......................................................................................498 一、重要合同............................................................................................................498 二、对外担保的情况................................................................................................499 三、重大诉讼和仲裁事项........................................................................................499 四、行政处罚情况....................................................................................................500 五、控股股东、实际控制人守法情况....................................................................500 第十二节声明 .........................................................................................................501 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明................................................501 二、保荐人（主承销商）声明................................................................................503 三、发行人律师声明................................................................................................505 1-1-13 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 四、会计师事务所声明............................................................................................506 五、评估机构声明....................................................................................................507 六、验资机构声明....................................................................................................508 第十三节附件 .........................................................................................................509 一、备查声明............................................................................................................509 二、查阅时间及地点................................................................................................509 1-1-14 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 第一节释义 在本招股说明书中，除非另有所指，下列简称具有如下特定含义： 一、一般释义 本公司、公司、发行人、硕 世生物、股份公司 指江苏硕世生物科技股份有限公司 硕世有限指发行人前身江苏硕世生物科技有限公司 硕世检验指泰州硕世医学检验有限公司 北京硕世指硕世生物科技（北京）有限公司 西安硕世指西安硕世生物科技有限公司 上海硕颖指上海硕颖生物科技有限公司 苏州御宇指苏州御宇医药科技有限公司 闰康生物指绍兴闰康生物医药股权投资合伙企业（有限合伙） 泰州硕康指泰州硕康企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕源指泰州硕源企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕鑫指泰州硕鑫企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕科指泰州硕科企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕和指泰州硕和企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 华威慧创指华威慧创（上海）投资管理咨询有限公司 独角兽投资指宁波独角兽投资合伙企业（有限合伙） 苇渡一期指宁波苇渡一期医疗创业投资合伙企业（有限合伙） 苇渡二期指 宁波梅山保税港区苇渡二期医疗投资合伙企业（有限合 伙） 济峰一号指嘉兴济峰一号股权投资合伙企业（有限合伙） 上海天亿指上海天亿资产管理有限公司 上海宇研指上海宇研生物技术有限公司 江苏宇研指江苏宇研生物技术有限公司 康达铜材指绍兴市上虞康达铜材有限公司 西迪尔生物指江苏西迪尔生物技术有限公司 翔琼生物指上海翔琼生物技术有限公司 华泰大健康一号指南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙） 华泰大健康二号指南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙） 1-1-15 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 道兴投资指南京道兴投资管理中心（普通合伙） 罗氏指 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 雅培指 Abbott Laboratories 西门子指 Siemens Ltd. 《公司章程》指《江苏硕世生物科技股份有限公司章程》 本次发行指 本公司本次申请在上海证券交易所科创板发行并上市的 行为 A股指 本公司本次公开发行的每股面值为 1.00元的人民币普通 股 保荐人（主承销商）、招商 证券 指招商证券股份有限公司 发行人律师指上海市通力律师事务所 审计机构指立信会计师事务所（特殊普通合伙） 《公司法》指《中华人民共和国公司法》 《证券法》指《中华人民共和国证券法》 《科创板上市规则》指《上海证券交易所科创板股票上市规则》 中国证监会、证监会指中国证券监督管理委员会 食药监局指原中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 药监局指 国家药品监督管理局（ 2018年国务院大部制改革后，组 建国家市场监督管理总局，下设国家药品监督管理局， 负责药品、化妆品、医疗器械的注册及监督管理，原国 家食品药品监督管理总局不再保留） 卫健委指中华人民共和国国家卫生健康委员会 卫计委指 原中华人民共和国卫生和计划生育委员会。（ 2018年国 务院大部制改革后，改为中华人民共和国国家卫生健康 委员会） 发改委指中华人民共和国国家发展和改革委员会 疾控中心（CDC）指 疾病预防控制中心，是由政府举办的实施疾病预防控制 与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位 报告期指 2016年、2017年、2018年、2019年 1-6月 《企业会计准则》指 国家财政部于2006 年2 月颁布的《企业会计准则 —基本 准则》和38 项具体准则及后续修改 元、万元指人民币元、万元 二、专业术语释义 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、 体外诊断试剂指预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过 程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、 1-1-16 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 质控品等产品 医疗器械指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断 试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包 括所需要的计算机软件 体外诊断指 英文名称：In Vitro Diagnostic（简称 IVD），对从人体 采集、制备的样本（如血液、尿液、体液及组织等机体 成分及附属物）进行检测，以查明及诊断疾病的一种辅 助治疗手段 分子诊断指 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒 DNA 等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定 量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术 生化诊断指 利用 Lamber-Beer定律，通过各种生物化学反应在体外 测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等 生化指标的体外诊断方法 免疫诊断指 利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、 检测各种疾病的诊断方法 ISO13485指 医疗器械质量管理体系的国际标准，其全称为“《医疗器 械质量管理体系—用于法规的要求》”。 CE认证指 出口欧盟的产品安全认证，源自法语： Communate Europpene。在欧盟市场流通的产品必须进行 CE认证， 属于强制性认证标志 磁珠指 复合纳米磁性微球，由磁性内核及高分子聚合物壳层组 成，具有磁导向性，在外加磁场作用下可实现定向移动 和与介质分离。壳层偶联的活性基团可与多种生物分子 结合，如核酸、蛋白质、多糖等物质，从而实现其功能 化 核酸指 许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生命的最基 本物质之一。根据化学组成不同，核酸可分为核糖核酸 （简称 RNA）和脱氧核糖核酸（简称 DNA） DNA指 Deoxyribonucleic Acid，即脱氧核糖核酸，是一种生物大 分子，由脱氧核糖核苷酸（包含脱氧核糖及四种含氮碱 基等）组成，脱氧核糖与磷酸分子通过酯键相连，组成 长链骨架排列在外侧，四种碱基排列在内侧。碱基沿 DNA 长链排列而成的序列可组成遗传密码，指导蛋白质 的合成 RNA指 Ribonucleic Acid，即核糖核酸，存在于生物细胞以及部 分病毒、类病毒中的遗传信息载体，是以 DNA的一条 链为模板，以碱基互补配对原则，转录而形成的一条单 链 核酸纯化指 去除含待分离核酸分子的复杂混合物中的非核酸大分子 物质（如蛋白质、多糖及脂类等）以及非需要的核酸分 子等杂质，获得需要的核酸分子的过程 PCR指 Polymerase Chain Reaction，即聚合酶链式反应，是指利 用 DNA聚合酶（如 Taq DNA聚合酶）等在体外条件下， 1-1-17 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 催化一对引物间的特异 DNA片段合成的基因体外扩增 技术 荧光定量 PCR 指 即 qPCR，亦称实时（ real time）荧光定量 PCR，是指在 PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号检测整个 PCR过程，获得在线描述 PCR过程的动力学曲线，最后 通过标准曲线对未知模板核酸进行定量分析的方法 多重荧光定量 PCR指 在同一反应体系中加入两对或多对针对不同靶标的的特 异性引物和探针，如果存在与各对引物和探针特异互补 的模板，则它们分别结合在模板相对应的区域，同时在 同一反应体系中扩增出多个目的片段的荧光定量 PCR技 术 数字 PCR指 即 dPCR，通过对核酸模板进行一定的稀释后，将其随机 分配到大量的反应单元中进行扩增反应，扩增结束后对 每个反应单元的荧光信号进行采集，最后通过直接计数 或泊松分布公式计算得到样品的原始浓度或含量的 PCR 技术 HC2指 基因杂交体信号放大技术，采用免疫技术（抗体捕获杂 交分子）并通过化学发光使基因信号放大的微孔板检测 方法。 干化学指 将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的 液态组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学 分析的方法 引物指 一小段单链 DNA 或 RNA，作为 DNA 复制的起始点， 在核酸合成反应时，作为每个多核苷酸链进行延伸的出 发点而起作用的多核苷酸链，包括自然界生物中的 DNA 复制引物（ RNA 引物）和聚合酶链式反应（ PCR）中人 工合成的引物 探针指 一小段单链 DNA 或者 RNA 片段，用于检测与其互补 的核酸序列。双链 DNA加热变性成为单链，随后用放 射性同位素、荧光染料或者酶标记成为探针。通过将探 针与样品杂交，使探针和与其互补的核酸（ DNA 或 RNA）序列通过氢键相连，利用放射自显影、荧光发光、 酶联化学发光等方法来判断样品中是否及何处含有被测 序列 熔解曲线指 随温度升高 DNA的双螺旋结构降解程度的曲线。不同序 列的 DNA碱基组成不同，解链温度（ Tm值）不同，其 熔解曲线也不同。因此可以通过分析熔解曲线来对基因 进行分型或对病原体进行鉴定 胶体金指 氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等 作用下，聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成 为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液。由 于静电作用而形成稳定的胶体状态，故称胶体金 酶联免疫法指 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay（ELISA），是一 种特殊的试剂分析方法，是让抗体与酶复合物结合，然 1-1-18 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 后通过显色来检测 化学发光免疫法指 Chemiluminescence Immunoassay（CLIA），是将具有高 灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结 合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、 维生素和药物等的检测分析技术 生物芯片指 根据生物分子间特异相互作用的原理，将生化分析过程 集成于芯片表面，从而实现对 DNA、RNA、多肽、蛋白 质以及其他生物成分的高通量快速检测 HPV指 Human Papillomavirus，即人乳头状瘤病毒，可引起人体 皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，导致尖锐湿疣、宫颈癌等病 变，是引起女性宫颈癌的主要病毒 两癌筛查指 两癌是指宫颈癌、乳腺癌；两癌筛查为关爱女性健康的 公益活动，通过先进的检查手段，排查出受检者患有宫 颈癌、乳腺癌还是一般的妇科疾病 POCT指 point-of-care testing，即即时检验，是相对于实验室检验 的一种体外诊断检验方式，即在接近病人的治疗处，由 未接受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人 进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进 行的一切检验 BV指 Bacterial Vaginosis，即细菌性阴道炎 TaqManTM探针指 是由寡核苷酸组成的双重标记的水解探针，其 5’末端标 记荧光基团，3’末端标记淬灭基团，TaqManTM探针利用 Taq DNA聚合酶的 5’-3’外切核酸酶活性切断探针产生 荧光信号 AllGloTM探针指 是含有相同荧光染料标记由寡核苷酸组成的水解探针， 其 5’末端和 3’末端标记相同的荧光染料互为荧光基团和 淬灭基团，AllGloTM探针利用 Taq DNA聚合酶的 5’-3’ 外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号。 AllGloTM探针 可产生两倍于传统的 TaqManTM的荧光信号 MGBTM探针指 是具有 Minor Groove Binder（MGB）结构的寡核苷酸组 成的水解探针，其 5’末端标记荧光基团， 3’末端标记非 荧光淬灭基团，MGBTM探针利用 Taq DNA聚合酶的 5’-3’ 外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号。MGB结构稳定 探针并提高解链温度（Tm值），MGBTM探针比传统的 TaqManTM探针短 Sanger测序指 第一代测序技术，利用 DNA聚合酶，以待测单链 DNA 为模板，以 dNTP为底物，设立 4种相互独立的测序反 应体系，在每个反应体系中加入不同的双脱氧核苷三磷 酸（dideoxyribonucleoside triphosphate，ddNTP）作为链 延伸终止剂，在测序引物引导下，按照碱基配对原则， 每个反应体系中合成一系列长短不一的引物延伸链，通 过读出新合成链序列推知待测模板链序列的技术 NGS指 Next Generation Sequencing，即下一代测序技术，能一次 性对几十万到几百万条基因分子进行序列测定，可以对 一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析，因此 又称为高通量测序或深度测序 1-1-19 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 DNA聚合酶指 DNA polymerase，是以亲代 DNA为模板，催化底物 dNTP 分子聚合形成子代 DNA的一类酶 Taq酶指 Taq DNA polymerase，是一种在引物和 dNTPs存在的情 况下以 DNA为模板合成新 DNA链的耐热 DNA聚合酶。 该酶由分子量为 94kDa的单一多肽组成，具有 5’-3’的 DNA聚合酶活性和 5’-3’的外切核酸酶活性，是 DNA聚 合酶的一种 逆转录酶指 Reverse Transcriptase，是一种将单链 RNA、DNA或 RNA-DNA杂合体合成互补 DNA链（cDNA）的 DNA 聚合酶。逆转录酶可用于 RT-PCR反应制备 cDNA文库 或合成第一链 cDNA One Step RT-PCR指 One Step RT-PCR，即一步法 RT-PCR，简称一步法酶反 应混合液，是一种快速简单一管实现逆转录和实时荧光 定量 PCR的核酸扩增技术，用于灵敏和特异地扩增 RNA 靶点 LNA修饰技术指 Locked Nucleic Acid（LNA），即锁核酸，是一种双环状 寡核苷酸衍生物，核糖的 2’-O位和 4’-C位通过缩水作 用形成亚甲基桥，并连接成环形，降低核糖结构的柔韧 性，增加磷酸盐骨架的局部结构的稳定性。 LNA修饰技 术用于寡核苷酸修饰后增强热稳定性和杂交特异性 灵敏度指 用来衡量某种试验检测出有病者的能力，是将实际有病 的人正确地判定为真阳性的比例 特异性指 是衡量试验正确地判定无病者的能力，是将实际无病的 人正确地判定为真阴性的比例 kappa系数指 用于一致性检验，也可以用于衡量分类精度， kappa计算 结果为-1~1，但通常 kappa是落在 0~1 间，可分为五组 来表示不同级别的一致性：0.00~0.20表示极低的一致性、 0.21~0.40表示一般的一致性、0.41~0.60 表示中等的一 致性、0.61~0.80 表示高度的一致性和 0.81~1.00表示几 乎完全一致 变异系数 CV值指原始数据标准差与原始数据平均数的比值。 碱性磷酸酶指 是一种能够将对应底物去磷酸化的酶，即通过水解磷酸 单酯将底物分子上的磷酸基团除去，并生成磷酸根离子 和自由的羟基。碱性磷酸酶广泛分布于人体肝脏、骨骼、 肠、肾和胎盘等组织。 Cutoff值指 被检分析物的量值，用于确定结果高于还是低于临床或 分析决断点。 Cutoff值的设定与检测该分析物的灵敏度 和特异性密切相关。 单拷贝基因指 单拷贝基因指基因组中拷贝数目少，只有 1个或几个的 基因，大多数是属于生物体内组成性表达持家基因（管 家基因）。 TOP3指 一种位于人染色体上编码 DNA拓扑异构酶 III的单拷贝 基因 1-1-20 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 质粒指 细菌、酵母菌和放线菌等生物中染色体（或拟核）以外 的 DNA分子，存在于细胞质中，具有自主复制能力，使 其在子代细胞中也能保持恒定的拷贝数，并表达所携带 的遗传信息，是闭合环状的双链 DNA分子。 假阴性指把阳性结果检测出阴性的事件。 假阳性指把阴性结果检测出阳性的事件。 LOD指 检出限（ Limit of Detection），指某一分析方法在给定的 可靠程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最 小量。 浓度梯度指 当界面两侧溶液间存在浓度差时，在界面允许溶质自由 通过的条件下，高浓度侧与低浓度侧的溶质在空间上的 分布是均匀递减的，此种浓度差在空间上的递减称为浓 度梯度。 不精密度指 同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品 所得结果的离散程度。 编码微球指 直径在纳米至微米级并负载有荧光物质的聚合物微球， 其外形可为任意形状，一般为球形。 批间/批内精密度指 精密度指在相同条件下，对被测量进行多次反复测量， 测得值之间的一致(符合)程度。从测量误差的角度来说， 精密度所反映的是测得值的随机误差。样本在同一批次 试剂不同重复测试间的差异，称为批内精密度；同一样 本在不同批次试剂测试间的差异，称为批间精密度。 本招股说明书主要数值保留两位小数，由于四舍五入原因，总数与各分项数值之和可能 出现尾数不符的情况。 1-1-21 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 第二节概览 本概览仅对招股说明书全文做扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅 读招股说明书全文。 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 发行人及本次发行的中介机构基本情况如下： （一）发行人基本情况 发行人名称 江苏硕世生物科技股份 有限公司 成立日期 2010年 4月 12日 注册资本 4,396万元法定代表人王国强 注册地址 泰州市开发区寺巷富野 村、帅于村 A幢（G19） 第三层厂房与第三、第 四层办研区 主要生产经营地址 泰州市开发区寺巷富 野村、帅于村 A幢 （G19）第三层厂房 与第三、第四层办研 区 控股股东闰康生物实际控制人 房永生、梁锡林、王 国强 行业分类医药制造业 在其他交易场所（申 请）挂牌或上市的情况 不适用 （二）本次发行的有关中介机构 保荐机构招商证券股份有限公司主承销商 招商证券股份有限公 司 发行人律师上海市通力律师事务所其他承销机构 - 审计机构 立信会计师事务所（特 殊普通合伙） 评估机构 上海申威资产评估有 限公司 二、本次发行概况 （一）本次发行的基本情况 股票种类人民币普通股（A股） 每股面值 1.00元 发行股数 1,466万股占发行后总股本比例 25.01% 其中：发行新股数量 1,466万股占发行后总股本比例 25.01% 股东公开发售股份 数量 不适用占发行后总股本比例不适用 发行后总股本 5,862万股 每股发行价格 46.78元/股 1-1-22 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 发行市盈率 36.90倍（每股收益按照 2018年度经审计的扣除非经常性损益前后孰 低的净利润除以本次发行前总股本计算） 49.21倍（每股收益按照 2018年度经审计的扣除非经常性损益前后孰 低的净利润除以本次发行后总股本计算） 发行前每股净资产 8.06元/股（以2019年6月 30日经审计的归属于母 公司的所有者权益和发 行前总股本计算） 发行前每股 收益 1.27元/股（以2018年经审计 的扣除非经常性损益前后孰 低的归属于母公司股东的净 利润和发行前总股本计算） 发行后每股净资产 16.50元/股（按照本次发 行后归属于母公司所有 者权益和发行后总股本 计算，其中，发行后归 属于母公司所有者权益 按照2019年6月30日经 审计的归属于母公司所 有者权益和本次募集资 金净额之和计算） 发行后每股 收益 0.95元/股（以2018年经审计 的扣除非经常性损益前后孰 低的归属于母公司股东的净 利润和发行后总股本计算） 发行市净率 5.81倍（按每股发行价格除以本次发行前每股净资产计算） 2.84倍（按每股发行价格除以本次发行后每股净资产计算） 发行方式 本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价 配售和网上向持有上海市场非限售A股股份和非限售存托凭证市值 的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股票账 户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者，但法 律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外 承销方式余额包销 拟公开发售股份股 东名称 不适用 发行费用的分摊原 则 本次发行费用由公司承担 募集资金总额 68,579.48万元 募集资金净额 61,293.36万元 募集资金投资项目硕世生物泰州总部产业园项目 发行费用概算 （1）保荐费350万元，承销费 5,143.46万元； （2）审计、验资费用 696.40万元； （3）律师费用 540.60万元； （4）评估费用 10万元； （5）用于本次发行的信息披露费 510万元； （6）发行手续费 35.66万元。 （注：本次发行各项费用均为包含增值税的金额） （二）本次发行上市的重要日期 1-1-23 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 初步询价日期 2019年11月20日 刊登发行公告日期 2019年11月22日 申购日期 2019年11月25日 缴款日期 2019年11月27日 股票上市日期本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创板上市 （三）本次战略配售情况 基本情况 本次发行的战略配售由保荐机构相关子公司跟投组成，跟投机构为招 商证券投资有限公司，无高管核心员工专项资产管理计划或其他战略 投资者安排。 保荐机构将安排本保荐机构依法设立的相关子公司招商证券投资有 限公司参与本次发行战略配售，招商证券投资有限公司将依据《上海 证券交易所科创板股票发行与承销业务指引》第十八条规定确定本次 跟投的股份数量和金额，获配股数733,000股，获配金额 34,289,740元。 招商证券投资有限公司本次跟投获配股票的限售期为24个月，限售期 自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。 三、主要财务数据和财务指标 项目 2019.6.30 /2019年 1-6月 2018.12.31 /2018年度 2017.12.31 /2017年度 2016.12.31 /2016年度 资产总额（万元） 41,753.37 39,556.41 31,064.40 28,598.92 归属于母公司所有者权益 （万元） 35,416.23 32,409.97 26,027.51 25,189.55 资产负债率（母公司） 15.13% 17.94% 16.48% 11.92% 营业收入（万元） 12,216.62 23,070.03 18,728.62 12,914.20 净利润（万元） 3,006.26 6,382.46 4,266.84 836.08 归属于母公司所有者的净 利润（万元） 3,006.26 6,382.46 4,266.84 836.08 扣除非经常性损益后归属 于母公司所有者的净利润 （万元） 2,813.42 5,572.92 3,315.81 2,173.56 基本每股收益（元） 0.68 1.45 0.97 0.21 稀释每股收益（元） 0.68 1.45 0.97 0.21 加权平均净资产收益率 8.86% 21.84% 16.12% 5.23% 1-1-24 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 项目 2019.6.30 /2019年 1-6月 2018.12.31 /2018年度 2017.12.31 /2017年度 2016.12.31 /2016年度 经营活动产生的现金流量 净额（万元） 2,071.82 8,581.88 6,159.11 2,209.33 现金分红（万元） --3,428.88 - 研发投入占营业收入的比 例 12.91% 11.44% 11.43% 11.08% 四、主营业务经营情况 公司是国内领先的体外诊断产品提供商，专注于体外诊断试剂、配套检测仪 器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“仪 器+试剂+服务”的一体化经营模式。 公司在国内率先倡导多重荧光定量 PCR检测，依托涉及多重检测、熔解曲 线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多 重荧光定量 PCR技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位。基于多重荧光 定量 PCR技术平台，公司开发了传染病类核酸分子诊断试剂、 HPV检测试剂。 在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商， 有 400多个产品品种，覆盖全国各省区 300多家地级市疾控中心,基本涵盖了国 内已发或国外已发、国内未发的传染病。 在肿瘤筛查领域，公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR法） 完全覆盖国家药监局《人乳头瘤病毒（ HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查 指导原则》对 HPV检测型别的要求。 女性生殖道微生态检测领域，基于机电一体化、人工智能、图像处理、传感 控制、大数据、计算机软件等先进技术，公司推出了阴道炎自动检测工作站等先 进仪器，配套阴道炎检测试剂盒，实现了女性生殖道微生态检测的智能化、规范 化、标准化，提升了医生资源缺乏地区的诊疗水平，有效提升了医护人员的诊断 效率和使用者的诊疗体验。 基于拥有自主知识产权的现代生物学技术平台，公司已成功开发覆盖传染病 检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的近 500个产品。公司已取 1-1-25 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 得 51项国内医疗器械注册证 /备案凭证，其中第 II类医疗器械注册证 10项，第 III类医疗器械注册证 20项。公司自主开发取得 4项软件著作权。公司产品广泛 应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域，在相应 细分市场中具有较强竞争优势。 公司依托自主核心技术与核心产品，通过直销与经销相结合的销售模式，实 现了收入与利润的较快增长。报告期内，发行人实现主营业务收入 12,800.24万 元、18,446.68万元、22,653.10万元、12,011.49万元，扣除非经常性损益后净利 润 2,173.56万元、3,315.81万元、5,572.92万元、2,813.42万元。 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况及未来发展战略 （一）技术先进性与研发技术产业化情况 1、技术先进性 公司的核心技术包括多重荧光定量 PCR技术平台、干化学技术平台、自动 化控制及检测平台等。 公司在国内率先倡导多重荧光定量 PCR检测，依托涉及多重检测、熔解曲 线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多 重荧光定量 PCR技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位。 中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组于 2016年发表了《阴道微生态 评价的临床应用专家共识》，公司自主研发的女性生殖道分析诊断系统，其检测 指标与上述专家共识高度一致。 有关公司核心技术参见招股说明书“第六节业务与技术”之“（一）核心 技术及技术来源”。 2、研发技术产业化情况 基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤 筛查、女性生殖道微生态检测等领域的近 500个产品品种，广泛应用于传染病防 控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域，在相应细分市场中公司 产品具有较强竞争优势。发行人已有效将核心技术进行成果转化，形成基于核心 1-1-26 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 技术的产品。 （1）荧光定量 PCR方面 ①疾病预防控制领域实现了对病原体的多重检测 发行人产品于 2010年进入疾病预防控制领域，目前已开发出依托多重荧光 定量 PCR技术平台的 400多个传染病诊断试剂产品，覆盖全国各省区 300多家 地级市疾控中心，基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病。报告期 内各期，发行人源于传染病类诊断试剂的收入分别为 6,887.85万元、9,265.36万 元、8,573.23万元、4,193.44万元。 2015年-2016年，公司参与了甲型流感病毒核酸检测试剂盒的行业标准（标 准号：YY/T1596-2017）从起草—讨论—定稿的全过程，是该标准起草单位之一。 2018年，公司参与制定 B族链球菌核酸检测试剂盒行业标准制定，目前该标准 已进入立项审批阶段。公司还参与了 B族链球菌国家参考品的研制，具体工作 包括标准菌株的选择、采购、培养冻干以及最终参考品的确认等方面，该国家参 考品目前已在申报阶段。 2013年 3月人感染禽流感疑似病例出现，发行人在四天时间内开发出 H7N9 禽流感病毒检测试剂盒，产品供给 26个省市区。原卫生部临床检验中心对市场 上使用的 H7N9 RNA检测试剂盒（荧光 PCR法）进行室间评估并在美国 JCM杂 志发表文章，证实率先研发出相应产品的硕世生物产品性能表现最佳。 2014年， 西非爆发传染病疫情，公司推出埃博拉病毒核酸检测试剂盒。 2015年，公司手 足口病病原体检测试剂盒的产业化项目入选科技部 2015年度国家火炬计划项目。 2017年，江苏省疾控中心使用发行人开发的流感 H1-H16以及 N1-N9检测试剂 盒，确认了全球首例人感染 H7N4禽流感，并经中国疾控中心复核确认。该病例 相关内容发表在 2018年 7月的《Science Bulletin》杂志。 ②HPV检测方面能够同步实现 “分型+定量” 公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR法）与公司自主研发的 全自动核酸提取分液工作站、HPV分型定量报告软件与外购实时荧光定量 PCR 仪组成“硕世 21HPV分型定量检测系统”。该系统中，病毒核酸分型检测试剂 1-1-27 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 盒（荧光 PCR法）系基于公司的多重荧光定量 PCR技术平台开发，用于 HPV 分型检测， HPV核酸分型定量分析软件与检测试剂盒配套用于病毒载量的定量 分析。 公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR法）完全覆盖国家药监 局《人乳头瘤病毒（ HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》对 HPV 检测型别的要求，在鉴定中国人群宫颈病变最常见的 HPV16、52、58和 33型分 型上具有优势，能够更好地满足中国人群宫颈病变筛查的需求。报告期内各期， 发行人源于 HPV诊断试剂盒的收入分别为 912.99万元、2,123.82万元、4,695.95 万元、2,680.14万元。 在满足临床分型检测需求的基础上， HPV核酸分型定量分析软件能够对 HPV进行病毒载量分析，便于临床上开展 HPV病毒载量与宫颈癌相关性的进一 步研究。截至本招股说明书签署日，发行人 HPV检测领域的收入来源为检测试 剂盒的收入， HPV核酸分型定量分析软件 V1.0主要配套人乳头瘤病毒核酸分型 检测试剂盒（荧光 PCR法）应用于 HPV病毒载量与宫颈癌相关性的科学研究， 尚未实现收入。 （2）女性生殖道微生态检测领域利用人工智能进行图像识别 公司阴道炎检测试剂盒与自主生产的革兰氏染色仪、阴道炎自动检测工作站 等组成女性生殖道医学图像分析诊断系统，对阴道微生态进行评估，可对常见阴 道炎，如念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、需氧性阴道炎等进行 全面检测。 公司自主研发的医学图像分析诊断系统，能快速准确的识别出视野内的菌群 类别及位置，实现了直观便捷的形态学检查，并结合客观准确的自动化功能学检 测结果，可快速诊断临床常见的各种阴道炎症，有效改善了传统手工检测依靠经 验、漏检误判率高等状况，完成了阴道炎检测从手工到自动化、智能化的转变。 该系统利用人工智能进行图像识别，还可与病人的 “大数据”相结合、与 “云”相结 合，具有帮助医生远程进行图片分析等优势，实现了统一的检测标准，提升了医 生资源缺乏地区的诊疗水平。 1-1-28 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 硕世生物阴道微生态评价系统从微生态角度树立以促菌和恢复健康为最终 目标的妇科感染性疾病诊治新策略，符合中华医学会妇产科感染协作组关于“将 阴道微生态恢复正常作为阴道炎治疗的终极目标”的推荐诊断方案。 报告期内各期，发行人源于阴道炎检测试剂盒的收入分别为 4,074.82万元、 5,735.61万元、7,229.41万元、3,343.58万元。 （二）未来发展战略 公司专注体外诊断领域的研发与创新，致力于成为技术领先、产品一流、具 有国际竞争力的多品种诊断产品和服务提供商。在保持现在产品竞争优势的同时， 公司为未来的发展战略储备了必要的技术与研发项目，将不断引进优秀人才，丰 富优化产品结构： 1、以现有诊断试剂产品和业务为基础，不断增加核酸分子诊断试剂及相关 领域产品品种，尤其是拓展临床应用的产品品种，优化产品结构，布局液体活检、 高通量测序、新型肿瘤标志物检测等前沿领域；同时，切入即时诊断领域，布局 POCT；公司 POCT领域已经有甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 等产品推出并实现收入。 2、基于人工智能、大数据等先进技术，对现有仪器产品进行改进，研发新 的产品，推动诊断试剂、仪器的 “一体集成化”、“床旁化”进程，实现 “样本进、 结果出”的全自动一体化检测。 3、公司购置了先进的冻干机投入诊断试剂冻干技术的研发，试剂粉末化以 后具有较高的酶热稳定性以及扩增特异性，能有效简化试剂配制、移液等步骤， 最大限度的减少操作错误或污染的风险；同时，试剂可以常温运输和保存，与冷 链运输相比将有效减少运输成本、延长保质时效；公司部分疾控领域产品已推出 冻干剂型的实时荧光定量 PCR产品。 4、加速上游酶、抗原、抗体等核心原材料的研发，形成上游原材料，中游 仪器+试剂，下游检验所的全产业链布局，形成 “原材料+仪器+试剂+服务”的一 体化经营模式。 5、积极优化经销商管理体系，完善直销布局；布局海外市场，加快试剂类 1-1-29 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 产品的欧盟 CE认证及注册流程，以此为契机打开东南亚、欧洲等海外市场。 六、发行人选择的具体上市标准 公司符合《科创板上市规则》2.1.2“发行人申请在本所科创板上市，市值及 财务指标应当至少符合下列标准中的一项”中第（一）项条件：预计市值不低于 人民币 10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元。公司 选择前述条件作为申请上市标准。 七、发行人公司治理特殊安排 公司严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律、法规和《公司章程》的 要求规范运作，逐步建立健全了公司法人治理结构。发行人公司治理中不存在特 别表决权股份或类似安排。 八、募集资金用途 本次募集资金扣除发行费用后将全部用于公司主营业务相关的项目。本次募 集资金拟用于以下投资项目： 项目名称 募集资金投入情况 （万元） 核准或备案情况环评情况 硕世生物泰州总部 产业园项目 40,265 泰高新发改备 [2018]45号 泰高新审批 [2018]24026号 在本次募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行 投入，并在募集资金到位之后予以置换。若实际募集资金净额不能满足拟投资项 目资金需求，公司将自筹资金解决缺口。募集资金项目的具体内容，详见本招股 说明书“第九节募集资金运用与未来发展规划 ”。 1-1-30 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 第三节本次发行概况 一、本次发行的基本情况 序号项目基本情况 1股票种类人民币普通股（A股） 2每股面值 1.00元 3 发行股数、股东公 开发售股数 本次公开发行新股1,466万股，本次发行股东不公开发售股份。 本次发行后流通股占发行后总股本的比例不低于25%。 4每股发行价格 46.78元 5 发行人高管、员工 拟参与战略配售情 况 本次发行发行人高管、员工不参与战略配售 6 保荐人相关子公司 拟参与战略配售情 况 保荐机构将安排本保荐机构依法设立的相关子公司招商证券 投资有限公司参与本次发行战略配售，招商证券投资有限公司 将依据《上海证券交易所科创板股票发行与承销业务指引》第 十八条规定确定本次跟投的股份数量和金额，获配股数733,000 股，获配金额34,289,740元。招商证券投资有限公司本次跟投 获配股票的限售期为24个月，限售期自本次公开发行的股票在 上交所上市之日起开始计算。 7发行市盈率 36.90倍（每股收益按照 2018年度经审计的扣除非经常性损益前 后孰低的净利润除以本次发行前总股本计算） 49.21倍（每股收益按照 2018年度经审计的扣除非经常性损益前 后孰低的净利润除以本次发行后总股本计算） 8 预测净利润及发行 后每股收益 不适用 9发行前每股净资产 8.06元/股（以 2019年6月30日经审计的净资产和发行前总股本 4,396万股计算） 10发行后每股净资产 16.50元/股（按照本次发行后归属于母公司所有者权益和发行 后总股本计算，其中，发行后归属于母公司所有者权益按照 2019年6月30日经审计的归属于母公司所有者权益和本次募集 资金净额之和计算） 11市净率 5.81倍（按每股发行价格除以本次发行前每股净资产计算） 2.84倍（按每股发行价格除以本次发行后每股净资产计算） 12发行方式 本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资 者询价配售和网上向持有上海市场非限售A股股份和非限售存 托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行 13发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所 股票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场 投资者，但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与 者除外 1-1-31 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 14承销方式余额包销 15发行费用概算 （1）保荐费350万元，承销费 5,143.46万元； （2）审计、验资费用 696.40万元； （3）律师费用 540.60万元； （4）评估费用 10万元； （5）用于本次发行的信息披露费 510万元； （6）发行手续费 35.66万元。 （注：本次发行各项费用均为包含增值税的金额） 本次新股发行 1,466万股，占发行后股本比例不低于 25%，本次发行不进行 老股转让。 二、与发行有关的机构和人员 （一）保荐人（主承销商） 名称：招商证券股份有限公司 法定代表人：霍达 住所：深圳市福田区福田街道福华一路 111号 联系电话：0755-82943666 传真：0755-82943121 保荐代表人：王炳全、王志伟 项目协办人：彭翼 项目组其他成员：沈强（已离职）、姜博、刘牧谦 （二）律师事务所 名称：上海市通力律师事务所 负责人：俞卫锋 住所：上海市银城中路 68号时代金融中心 16楼和 19楼 联系电话：021-31358666 传真：021-31358600 1-1-32 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 经办律师：李仲英、高云、夏青 （三）会计师事务所 名称：立信会计师事务所（特殊普通合伙） 执行事务合伙人：杨志国、朱建弟 住所：上海市黄浦区南京东路 61号 4楼 联系电话：021-63391166 传真：021-63392558 经办注册会计师：赵勇、高伟 （四）资产评估机构 名称：上海申威资产评估有限公司 法定代表人：马丽华 住所：上海市虹口区东体育会路 860号 2号楼 202室 联系电话：021-31273006 传真：021-31273013 经办评估师：吴振宇、王熙路 （五）股票登记机构 名称：中国证券登记结算有限责任公司上海分公司 地址：上海市浦东新区陆家嘴东路 166号中国保险大厦 3楼 联系电话：021-68870587（六）主承销商收款银行 名称：招商银行深圳分行深纺大厦支行 住所：深圳市华强北路 3号深纺大厦 B座 1楼 1-1-33 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 账号：819589015710001 户名：招商证券股份有限公司 三、发行人与有关中介机构的股权关系或其它权益关系 本公司与本次发行有关的保荐人、承销机构、证券服务机构及其负责人、高 级管理人员、经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。 四、本次发行上市重要日期 初步询价日期 2019年11月20日 刊登发行公告日期 2019年11月22日 申购日期 2019年11月25日 缴款日期 2019年11月27日 股票上市日期 本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创 板上市 1-1-34 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 第四节风险因素 投资者在评价发行人此次发售的股票时，除本招股说明书提供的其他各项资 料外，应特别认真地考虑下述各项风险因素。以下风险因素的披露根据重要性原 则或可能影响投资决策的程度大小排序，但该排序不表示风险因素会依次发生。 公司存在的风险如下： 一、技术风险 （一）新产品研发风险 公司在国内率先倡导多重荧光定量 PCR检测，报告期内产品主要集中于传 染病类核酸分子诊断试剂、 HPV类诊断试剂和干化学试剂。 传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高 的传染病病原体属于 RNA病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控 机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发 出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。 临床相关方面，公司产品包括 HPV检测、阴道微生态检测、甲型/乙型流感 病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）等，应用集中于妇产科、儿科。未来，公司将 集中于现有优势领域，进行新产品的研发，并布局液体活检、 POCT等。公司从 事的诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础研究、技术工艺 积累等。新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要 3-5年的时间，整个流程 包括立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环节， 任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需经过 产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，才能获得药监部门 颁发的产品注册（备案）证书，申请注册周期一般为 1-2年，任何一个过程未能 获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。 由于新产品开发及新业务拓展具有投入大、环节多、周期长等特点，容易受 到诸多不可预测因素的影响，若公司不能对行业技术发展趋势做出前瞻性判断、 1-1-35 江苏硕世生物科技股份有限公司招股说明书 精准把握市场需求的变化并作出快速响应，产品不能适应客户的要求，丧失市场 竞争力，对公司的发展将造成不利影响。 （二）HPV定量产品商业化不及预期的风险 公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR法）与公司自主研发的 全自动核酸提取分液工作站、HPV分型定量报告软件与外购实时荧光定量 PCR 仪组成“硕世 21HPV分型定量检测系统”。该系统中，病毒核酸分型检测试剂盒 （荧光 PCR法）用于 HPV分型检测，HPV核酸分型定量分析软件与检测试剂 盒配套用于病毒载量的定量分析。 对 HPV进行分型定量只是提高 HPV检测特异性的技术手段之一，其他用于 提升 HPV检测特异性的技术还包括：p16/ki67（细胞学双染，进一步提升细胞学（未完）  |