[年报]君实生物:2018年年度报告
原标题:君实生物:2018年年度报告 NEEQ:833330 上海君实生物医药科技股份有限公司 Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd 年度报告(新三板) 2018 1 公司年度大事记 年8月，公司重组人源化抗PD-L1单 克隆抗体注射液（项目代号“JS003”）获《药物 临床试验批件》； 2018年10月，CDK抑制剂（项目代号 “JS101”）获《药物临床试验批件》； 临港生产基地一期工程按照cGMP标准进 行建设，于2018年10月底结构封顶。 公司年度大事记 年8月，公司重组人源化抗PD-L1单 克隆抗体注射液（项目代号“JS003”）获《药物 临床试验批件》； 2018年10月，CDK抑制剂（项目代号 “JS101”）获《药物临床试验批件》； 临港生产基地一期工程按照cGMP标准进 行建设，于2018年10月底结构封顶。 2018年12月17日，拓益（通用名“特瑞普 利单抗”，项目代号“JS001”）获得NMPA上市 批准，成为国内首个获批的国内企业自主研发的 抗PD-1单抗。 2018年12月20日，公司全资子公司苏州 众合生物医药科技有限公司成为国内首家通过 GMP认证的采用一次性系统的单抗药品生产企 业。 2018年12月24日，公司在香港联合交易所 有限公司（香港联交所）主板成功上市，股份代 码“君实生物-B：1877.HK”，成为国内首家“新 三板+H股”挂牌上市的企业。 2 公告编号：2019-170 录 公告编号：2019-170 录 第一节声明与提示.................................................................................................................6 第二节公司概况....................................................................................................................9 第三节会计数据和财务指标摘要.......................................................................................12 第四节管理层讨论与分析...................................................................................................15 第五节重要事项..................................................................................................................40 第六节股本变动及股东情况...............................................................................................45 第七节融资及利润分配情况...............................................................................................48 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况................................................................53 第九节行业信息..................................................................................................................62 第十节公司治理及内部控制...............................................................................................69 第十一节财务报告...............................................................................................................84 3 公告编号：2019-170 公告编号：2019-170 释义项目释义 君实生物、公司、股份公司、本公司指上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合指苏州众合生物医药科技有限公司，公司全资子 公司 苏州君盟指苏州君盟生物医药科技有限公司，公司全资子 公司 苏州君实指苏州君实生物医药科技有限公司，公司全资子 公司 苏州君奥指苏州君奥精准医学有限公司，公司全资子公司 苏州工程指苏州君实生物工程有限公司，公司控股子公司 泰州君实指泰州君实生物医药科技有限公司，公司全资子 公司 江苏众合指江苏众合医药科技有限公司，公司全资子公司 君实工程指上海君实生物工程有限公司，公司全资子公司 拓普艾莱指拓普艾莱生物技术有限公司(TopAllianceBiosciences Inc.)，公司在美国设立的全资子公 司 军科镜德指北京军科镜德生物科技有限责任公司，公司控 股子公司 欣经科生物指北京欣经科生物技术有限公司 武汉国博指武汉国博医院管理有限公司 润佳指润佳（苏州）医药科技有限公司 UTHealth指德克萨斯大学休斯顿健康科学中心 全国股份转让系统、股转系统指全国中小企业股份转让系统 全国股份转让系统公司指全国中小企业股份转让系统有限责任公司 香港联交所指香港联合交易所有限公司 中金公司、主办券商指中国国际金融股份有限公司 华普天健指华普天健会计师事务所(特殊普通合伙) 报告期指2018年1月1日至2018年12月31日 三会指股东大会、董事会、监事会 高级管理人员指总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书 单抗指即单克隆抗体，指由淋巴细胞杂交瘤产生的、 只针对抗原分子上某一单一抗原决定簇的特异 性抗体 专利药指在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品, 专利保护的范围包括靶点和药物分子，本年报 中包括创新药和仿创药 创新药指全球首次上市的药物,本年报特指以未确定疗效 的靶点为研究对象的专利药物 仿创药指以确定疗效的靶点为研究对象的专利药物 仿制药指根据已上市且专利到期的药物为模版而开发的 药物 4 公告编号：2019-170 公告编号：2019-170 指药物在体内的作用结合位点,包括基因位点、受 体、酶、离子通道、核酸等生物大分子 JS001、特瑞普利、特瑞普利单抗指重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,在研项 目 JS002指重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液,在研 项目 JS003指重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液,在研 项目 JS004指重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液，在研 项目 JS101指细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）抑制剂 UBP1211指重组人源化抗单克隆抗体注射液,在研项目 UBP1213指重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液,在研项 目 元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元 NMPA指国家药品监督管理局 FDA指美国食品药品监督管理局 GMP指药品生产质量管理规范 GCP指药物临床试验质量管理规范 IND指临床研究申请 NDA指新药申请 cGMP指由FDA执行的现行生产质量规范条例，其规定 了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控 和控制的系统 5 公告编号：2019-170 声明与提示 公告编号：2019-170 声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料 不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带责任。 公司负责人熊俊、主管会计工作负责人原璐及会计机构负责人（会计主管人员）唐燕 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 华普天健对公司出具了标准无保留意见审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及 相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真 实、准确、完整 □是√否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事□是√否 是否存在豁免披露事项□是√否 【重要风险提示表】 重要风险事项名称重要风险事项简要描述 1、新药研发风险 新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、 风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市 是一个漫长历程，要经过临床前研究、临床试验、新药注 册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面 临失败风险。 公司将加强前瞻性战略研究，根据临床用药需求确定 新药研发方向，制定合理的新药技术方案，不断加大新药 研发投入力度，在进行新药研发的立项过程中秉持审慎原 则，尤其在研发过程中对在研项目进行阶段性评价，一旦 发现不能达到预期效果将及时停止该品种的后续研发，从 而最大可能降低新药研发风险。 2、市场竞争风险新药的研发和商业化领域竞争非常激烈。公司目前的 6 公告编号：2019-170 将面 临来自全球的制药公司和生物科技公司的竞争。如果竞争 对手研发出比公司研发的药物更安全、更有效、副作用更 少的药物，并将相关药物商业化，则公司的商业机会可能 会因此而减少甚至消失。竞争对手也有可能先于公司取得 NMPA、FDA的批准，这可能会导致竞争对手在公司能够 进入市场之前建立强大的市场地位。公司将通过较快的药 物研发、药品临床进展、确证的药效和稳定的生产工艺来 保持市场竞争力。 公告编号：2019-170 将面 临来自全球的制药公司和生物科技公司的竞争。如果竞争 对手研发出比公司研发的药物更安全、更有效、副作用更 少的药物，并将相关药物商业化，则公司的商业机会可能 会因此而减少甚至消失。竞争对手也有可能先于公司取得 NMPA、FDA的批准，这可能会导致竞争对手在公司能够 进入市场之前建立强大的市场地位。公司将通过较快的药 物研发、药品临床进展、确证的药效和稳定的生产工艺来 保持市场竞争力。 3、药品质量控制风险 药品质量安全问题，不仅关系到用药者的身体健康， 也会受到社会各方面的广泛关注。由于受各种因素的影响， 药品在研发、生产、流通、和使用的各个环节存在质量控 制风险。因此，风险控制贯穿于药品研发、生产、流通、 和使用的全过程。 公司将配备必要的资源，加强风险管理培训，完善各 项规章制度，严格执行GMP标准，有效控制药品质量风险。 4、近期不能盈利风险 生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处 于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。 公司作为一家创新型生物制药企业，正处于重要研发投入 期，随着产品管线的进一步丰富，以及在研产品临床试验 在国内、国际的快速推进，公司将继续投入大量的研发费 用。未来盈利取决于在研药品上市进度及上市后药品销售 规模，而高昂的研发投入、商务推广成本及运营成本又进 一步给盈利带来不确定性，因此，公司短期存在不能盈利 风险。 公司首个在研产品“特瑞普利单抗”已于2018年12 月17日正式获得NMPA上市批准，首个药品的正式上市 销售将逐步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈 创造条件。 7 公告编号：2019-170 、行业监管及政策风险 公告编号：2019-170 、行业监管及政策风险 随着医药卫生体制改革的不断推进，新医保局成立， 医保控费、新版《国家基本药物目录》推出、一致性评价、 药审改革、合规性监管、“4+7”药品集中采购试点方案开 始执行、进口药品“零关税”等一系列政策落地，鼓励药 企创新与药品降价已是大势所趋，行业格局面临重塑。 公司始终以“创新”作为动力，管线布局产品除了一 个生物类似物外，均为一类新药。针对上述行业监管和政 策风险，公司将顺应外部政策变化，持续提升创新能力和 新产品持续开发能力，加大研发投入，加速创新药品进入 临床试验和上市的进程，以创新应对挑战；在此基础上， 公司进一步扩大产能，降低产品单位成本，应对药品降价； 同时，坚持依法合规，使公司经营活动适应监管政策变化， 防范政策风险。 6、汇率风险 公司汇率风险主要来源于以外币计价的金融资产和金 融负债。由于金融市场的复杂性，当汇率发生剧烈波动时， 则公司以外币计价的资产价值也将随之波动，对公司利润 产生影响。 针对面临的外汇风险，公司将加强外汇市场研究，加 大外汇风险管理人才的培养，探索运用适当的金融工具降 低外汇风险对公司的影响。 本期重大风险是否发生重大变 化： 是 8 公告编号：2019-170 公司概况 公告编号：2019-170 公司概况 一、基本信息 公司中文全称上海君实生物医药科技股份有限公司 英文名称及缩写Shanghai Junshi Biosciences Co.,Ltd；JunshiBiocisences 证券简称君实生物 证券代码833330 法定代表人熊俊 办公地址中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路780号6楼610室 二、联系方式 董事会秘书陈英格 是否具备全国股转系统董事会秘书任职 资格 是 电话021-20248288 传真021-20423282 电子邮箱info@junshipharma.com 公司网址http://www.junshipharma.com 联系地址及邮政编码中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路780号6楼610 室，邮政编码:201203 公司指定信息披露平台的网址www.neeq.com.cn 公司年度报告备置地董事会办公室 三、企业信息 股票公开转让场所全国中小企业股份转让系统 成立时间2012年12月27日 挂牌时间2015年8月13日 分层情况创新层 行业（挂牌公司管理型行业分 类） C制造业-C27医药制造业-C276-C2760生物药品制造 主要产品与服务项目单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化， 单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让等。 普通股股票转让方式做市转让 普通股总股本（股）760,310,000 优先股总股本（股）- 做市商数量5 控股股东熊凤祥、熊俊 实际控制人及其一致行动人实际控制人：熊凤祥、熊俊。一致行动人：苏州瑞源盛本 生物医药管理合伙企业（有限合伙）、苏州本裕天源生物 科技有限合伙企业（有限合伙）、上海宝盈资产管理有限 公司、珠海华朴投资管理有限公司、孟晓君、高淑芳、赵 云、共青城君拓投资管理合伙企业（有限合伙）。 9 公告编号：2019-170 注册情况 公告编号：2019-170 注册情况 项目内容报告期内是否变更 统一社会信用代码91310000059383413A否 注册地址中国(上海)自由贸易试验区 蔡伦路781号6楼602室 否 注册资本784,146,500.00是 注：公司同时为香港联交所主板上市公司，截止目前，已发行境外上市外资股（H 股）182,746,500 股 （超额配售后），内资股股本601,400,000股，总股本784,146,500股，公司注册资本为784,146,500.00元。 上述“三、企业信息”中的“普通股总股本（股）”为截止到2018年12月31日的总股本（不包括超额 配售）。” 五、中介机构 主办券商中金公司 主办券商办公地址北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及 28层 报告期内主办券商是否发生变化否 会计师事务所华普天健 签字注册会计师姓名李可、黄晓奇、崔广余 会计师事务所办公地址北京市西城区阜成门外大街22号外经贸大厦920-926 号 六、自愿披露 □适用√不适用 七、报告期后更新情况 √适用□不适用 1、2018年利润分配 鉴于2018年公司的财务状况和经营发展的实际情况，公司不存在可供分配的利润，依 据公司章程及利润分配管理制度，董事会决定本年度不进行利润分配，也不进行资本公积 转增股本。 2、H股超额配售及可转债转股价格调整 经香港联交所批准，公司于2019年1月4日行使超额配售权，共发行23,836,500股H 股（超额配售股份），行使超额配售权后，公司本次发行合计182,746,500股境外上市外资 股（H 股）（行使超额配股权之后）。本次超额配发的股份2019年1月9日在香港联交所主 板上市交易。公司行使超额配股权后，根据可转债相关规定，“18君实转”的转股价格将于 2019年1月10日起由原来的23.19元/股调整为23.00元/股，调整后的转股价格自2019年 1月10日起生效。截至目前，“18君实转”未发生转股、赎回和回售情况。 10 公告编号：2019-170 、公司注册资本变化情况 公告编号：2019-170 、公司注册资本变化情况 2018年5月22日召开的公司第一届董事会第三十九次会议和2018年6月6日召开的 2018年第三次临时股东大会审议通过《关于发行H股股票并在香港上市的议案》，2018年 11月21日，公司收到中国证券监督管理委员会《关于核准上海君实生物医药科技股份有限 公司发行境外上市外资股的批复》。经香港联交所批准，公司本次发行的15,891万股境外 上市外资股（H 股）（行使超额配售权之前）于2018年12 月24日在香港联交所主板挂牌 并上市交易，本次发行完成后，公司总股本由60,140万股增至76,031万股；注册资本由 60,140万元增至76,031万元。2019年1月4日公司行使超额配售权，共发行2,383.65万股 H股（超额配发股份），行使超额配售权后，公司总股本由76,031万股增至78,414.65万股； 注册资本由76,031万元增至78,414.65万元。2019年2月25日，前述新增注册资本已完成 工商变更登记。 11 公告编号：2019-170 公告编号：2019-170 会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 单位：元 本期上年同期增减比例 营业收入2,927,573.8654,499,848.63-94.63% 毛利率%33.29%90.53%- 归属于挂牌公司股东的净利润-722,915,447.16-317,343,538.40-127.80% 归属于挂牌公司股东的扣除非经常 性损益后的净利润 -706,027,805.42-300,464,111.97-134.98% 加权平均净资产收益率%（依据归属 于挂牌公司股东的净利润计算） -72.97%-25.80%- 加权平均净资产收益率%（归属于挂 牌公司股东的扣除非经常性损益后 的净利润计算） -71.27%-24.43%- 基本每股收益-1.21-0.55-120.00% 二、偿债能力 单位：元 本期期末上年期末增减比例 资产总计4,250,320,852.421,219,708,085.87248.47% 负债总计936,178,466.32100,374,555.93832.69% 归属于挂牌公司股东的净资产3,315,255,399.851,120,507,807.79195.87% 归属于挂牌公司股东的每股净资 产 4.361.91128.27% 资产负债率%（母公司）14.40%2.86%- 资产负债率%（合并）22.03%8.23%- 流动比率617.79%880.00%- 利息保障倍数--- 三、营运情况 单位：元 本期上年同期增减比例 经营活动产生的现金流量净额-516,951,279.60-311,300,006.44-66.06% 应收账款周转率73.09%6,952.69%- 存货周转率4.94%27.37%- 四、成长情况 本期上年同期增减比例 总资产增长率%248.47%6.15%- 营业收入增长率%-94.63%817.65%- 净利润增长率%-127.62%-133.05%- 12 公告编号：2019-170 股本情况 公告编号：2019-170 股本情况 单位：股 本期期末上年期末增减比例 普通股总股本760,310,000584,750,00030.02% 计入权益的优先股数量--- 计入负债的优先股数量--- 六、非经常性损益 单位：元 项目金额 非流动资产处置损益-466,205.97 计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关, 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除 外) 4,632,090.24 委托他人投资或管理资产的损益1,569,615.07 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外,持有以公允价值计量且其变动计入当期损益 的金融资产、以公允价值计量且其变动计入当期 损益的金融负债产生的公允价值变动损益,以及 处置以公允价值计量且其变动计入当期损益的金 融资产、以公允价值计量且其变动计入当期损益 的金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 -18,538,265.96 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,896,293.26 其他符合非经常性损益定义的损益项目- 非经常性损益合计-16,699,059.88 所得税影响数14,955.44 少数股东权益影响额（税后）173,626.42 非经常性损益净额-16,887,641.74 七、补充财务指标 □适用√不适用 八、因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述情况 □会计政策变更√会计差错更正□不适用单位：元 科目 上年期末（上年同期）上上年期末（上上年同期） 调整重述前调整重述后调整重述前调整重述后 合并现金流量表---- 收到其他与经营活 动有关的现金 14,958,171.5016,542,779.8710,238,761.0110,087,686.34 购买商品、接受劳务 支付的现金 58,708,234.24295,428,652.4249,667,406.21150,749,718.38 支付给职工以及为 职工支付的现金 52,989,008.8752,695,869.6031,137,951.5730,808,078.99 支付的各项税费1,104,330.221,397,469.49641,976.00527,378.46 13 公告编号：2019-170 动有关的现金 公告编号：2019-170 动有关的现金 272,902,143.0737,766,333.26120,734,495.2519,265,578.53 经营活动现金流量 净额 -311,300,006.44-311,300,006.44-185,207,227.10-184,527,227.10 支付其他与投资活 动有关的现金 --54,834,000.0055,514,000.00 投资活动产生的现 金流量净额 ---717,176,378.07-717,856,378.07 母公司现金流量表---- 收到其他与经营活 动有关的现金 9,903,153.139,876,197.879,751,261.019,778,216.27 购买商品、接受劳务 支付的现金 4,817,223.26160,403,841.4513,265,523.5258,517,953.83 支付给职工以及为 职工支付的现金 13,274,057.4613,257,985.107,837,166.897,899,450.11 支付的各项税费373,061.04389,133.40424,393.22362,110.00 支付其他与经营活 动有关的现金 347,842,544.55192,228,971.10305,097,283.01259,871,807.96 经营活动现金流量 净额 -341,614,753.43-341,614,753.43-315,072,444.65-315,072,444.65 九、业绩预告、业绩快报的差异说明 □适用√不适用 14 公告编号：2019-170 管理层讨论与分析 公告编号：2019-170 管理层讨论与分析 一、业务概要 商业模式: 公司所处行业为生物医药行业，细分子行业为单克隆抗体药物，主营业务为单克隆抗 体药物的研发与产业化，主要产品和服务是单克隆抗体药物和单克隆抗体药物研发的技术 服务和技术转让。公司依托技术和平台的综合优势从事新药的研发、生产和销售，以及对 外提供新药开发的技术服务和技术转让。短期内通过开展技术服务和技术转让获得收入， 长期通过持续的研发投入快速推进在研药物的研发以尽快实现产品上市销售，确立以药品 生产和销售为主要收入来源的盈利模式。 核心竞争力分析： 1、卓越的药物发现和开发能力 公司在发现及开发创新大分子生物药的领域能力突出，能够独立进行靶点评估、机制 研究、验证、临床在研药品筛选以及功能学验证等发现及开发生物药。公司现有17项在研 药品中，有13项创新在研药品是公司完全独立自主研发。 公司在全球设有三个研发中心，其中旧金山研发中心与马里兰研发中心主要专注于肿 瘤和自身免疫性疾病领域已知与创新靶点的机制研究、药物发现以及药物分子的精准筛选； 国内苏州研发中心则主要进行在研药品的功能学验证与工艺开发。公司在肿瘤免疫治疗领 域的研究能力和药物分子筛选平台具有全球领先水平，并且产品管线上已经拥有的两项候 选药物（项目代号“JS004”和“JS009”）具有成为全球首创药物的潜力。随着持续进行更 多创新靶点的探索与验证工作，未来会有更多的在研药品陆续进入产品管线，从而为公司 的药物研发提供可持续的创新动力。 2、全产业链的药物研发与生产能力 公司已建立涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个过程的完整技术体系，该体系包 括七个主要技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台；（2）人体膜受体 蛋白组库和高通量筛选平台；（3）抗体人源化及构建平台；（4）高产稳定表达细胞株筛选 构建平台；（5）CHO细胞发酵工艺开发平台；（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优 化平台；（7）抗体质量研究、控制及保证平台。在上海临港和苏州吴江，公司建有两个单 抗药物生产基地，苏州吴江生产基地随着公司“特瑞普利单抗”的获批上市于2018年12 月份成功取得GMP证书，并且于2019年2月发出了第一批商品。此外，吴江生产基地已 15 公告编号：2019-1702019年上半年前投入运行，总产 能增至3,000L发酵能力；上海临港生产基地按照cGMP标准进行建设，报告期内基本完成 厂房建设，预计2019年底将率先完成五条生产线建设，产能达到30,000L发酵能力。 公告编号：2019-1702019年上半年前投入运行，总产 能增至3,000L发酵能力；上海临港生产基地按照cGMP标准进行建设，报告期内基本完成 厂房建设，预计2019年底将率先完成五条生产线建设，产能达到30,000L发酵能力。 3、快速扩张的强大在研药品管线 公司处在全球大分子药物的研发前沿，截至目前有17项在研药品：11项肿瘤免疫疗法 在研药品、2项针对代谢疾病在研药品、3项针对炎症或自身免疫性疾病在研药品及1项治 疗神经性疾病在研药品，针对于多种未满足医疗需求的适应症。其中1项（特瑞普利单抗， 项目代号“JS001”）已经获得NMPA的NDA，5项（PCSK9单抗，项目代号“JS002”；PD-L1 单抗，项目代号“JS003”；BLyS单抗，项目代号“UBP1213”；修美乐生物类似物，项目 代号“UBP1211”；CDK抑制剂，项目代号“JS101”）已获得NMPA的IND批准，分别处 于临床不同研究阶段。其余几项按照研发计划的临床前药品将在未来几年内陆续提交国内 外临床申请，同时计划每年开发两至三个新的在研药品。 4、具有丰富经验的高级管理团队 公司高级管理团队成员曾任职于全球知名研究机构及领先的国际制药公司，具有生物 科技研究领域丰富的工作经验，团队拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段的出色专业 知识，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、药品注册审批、药物警戒、药物生产、 质量管理、药品商业化等环节。具有深厚行业知识的高级管理团队是公司的核心竞争力之 一，并将持续推动在研药品直至成功商业化。 报告期内变化情况： 事项是或否 所处行业是否发生变化□是√否 主营业务是否发生变化□是√否 主要产品或服务是否发生变化□是√否 客户类型是否发生变化□是√否 关键资源是否发生变化□是√否 销售渠道是否发生变化□是√否 收入来源是否发生变化□是√否 商业模式是否发生变化□是√否 二、经营情况回顾 （一）经营计划 报告期内，公司（含子公司，下同）营业收入292.76万元，同比下降94.63%；营业 利润-71,929.76万元，同比下降126.53%；利润总额-72,406.75万元，同比下降128.04%； 16 公告编号：2019-170-72,291.54万元，同比下降127.80%。报告期内，为加快在 研药物上市步伐，提升公司核心竞争力，公司进一步加大研发投入，研发费用全年支出 53,818.28万元，同比增长95.49%，研发费用的大幅增长是导致公司亏损进一步扩大的主 要原因。报告期末，公司总资产425,032.09万元，较期初增长248.47%；资产负债率22.03%； 归属于母公司股东净资产331,525.54万元，较期初增长195.87%。 公告编号：2019-170-72,291.54万元，同比下降127.80%。报告期内，为加快在 研药物上市步伐，提升公司核心竞争力，公司进一步加大研发投入，研发费用全年支出 53,818.28万元，同比增长95.49%，研发费用的大幅增长是导致公司亏损进一步扩大的主 要原因。报告期末，公司总资产425,032.09万元，较期初增长248.47%；资产负债率22.03%； 归属于母公司股东净资产331,525.54万元，较期初增长195.87%。 单抗行业是资金、技术密集型行业，特别是在研发投入期资金耗费巨大。为满足管 线产品的研发、国内外临床推进和产业化基地建设的资金需求，报告期内，公司进行了 三轮融资，总计募集人民币约5亿元，港币约30.80亿元。随着募集资金到位，公司总资 产规模大幅度提升，资本实力显著增强。 报告期内，公司新药注册实现了零的突破，药物研发、与第三方合作、生产和质量 管理、重大工程建设等各项工作均取得重大进展，特别是公司在香港联交所主板挂牌上 市，标志着公司正式迈入国际资本市场，国际化进程进一步加快，发展前景更加广阔。 下面就2018年主要工作分述如下： 1、特瑞普利单抗获批上市 2018年12月17日，公司独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药首个 国产PD-1单抗—特瑞普利单抗注射液用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性 黑色素瘤经NMPA有条件批准上市。这是公司第一个实现商业化的商品，也是国内企业 第一个独立自主开发的PD-1单抗。在该项临床试验中，入组了128例中国患者，其中127 例纳入全分析集，ORR为17.3%，DCR为57.5%，中位数总生存期(MedianOverallSurvival)23.18个月，12个月时总生存率为69.3%。为了惠及更多患者，特瑞普利单抗（商 品名：拓益）的价格定为7,200元/240mg（支），年治疗费用约187,200元。此外，公司 联合北京白求恩公益基金会在全国发起“益路相伴—白求恩·拓益公益捐助项目”，为家庭 困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助，以求让更多患 者获益。 2、产品研发情况 报告期内，公司进一步加大研发投入，2018年累计投入研发资金53,818.28万元，比 上年同期增长95.49%，有力地支持了公司在研项目的临床前开发和临床试验开展。核心 产品特瑞普利单抗多个适应症临床试验取得进展。报告期内，特瑞普利单药或联合标准 治疗用于晚期胃癌、晚期食道癌、晚期头颈部鳞癌、晚期鼻咽癌的Ib/II期临床试验入组 17 公告编号：2019-170II期关键临床试验扩展中心入组；开展联合标准治疗用于 EGFR突变晚期非小细胞肺癌II期临床试验并完成大部分入组；开展或即将开展单药或 联合标准治疗用于晚期黑色素瘤、晚期食道癌、肝癌术后辅助治疗、驱动基因阴性(EGFR-) 晚期非小细胞肺癌等一线治疗III期的中国注册临床研究；开展晚期鼻咽癌一线治疗III 期亚太区多中心临床试验。除了与标准治疗的联用外，公司还与石药集团合作开展了特 瑞普利与白蛋白紫杉醇联合用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗III期临床试验，与苏州泽璟 生物制药股份有限公司合作，开展特瑞普利联合多纳非尼用于消化道实体瘤临床研究； 与贝达药业股份有限公司合作，开展特瑞普利联合CM082（Vorolanib）治疗粘膜黑色素 瘤的临床试验。2018年1月9日，特瑞普利在美国正式获得食品药品监督管理局（FDA） 许可，随后启动I期药物临床试验，并且已经完成Ia期临床试验。 公告编号：2019-170II期关键临床试验扩展中心入组；开展联合标准治疗用于 EGFR突变晚期非小细胞肺癌II期临床试验并完成大部分入组；开展或即将开展单药或 联合标准治疗用于晚期黑色素瘤、晚期食道癌、肝癌术后辅助治疗、驱动基因阴性(EGFR-) 晚期非小细胞肺癌等一线治疗III期的中国注册临床研究；开展晚期鼻咽癌一线治疗III 期亚太区多中心临床试验。除了与标准治疗的联用外，公司还与石药集团合作开展了特 瑞普利与白蛋白紫杉醇联合用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗III期临床试验，与苏州泽璟 生物制药股份有限公司合作，开展特瑞普利联合多纳非尼用于消化道实体瘤临床研究； 与贝达药业股份有限公司合作，开展特瑞普利联合CM082（Vorolanib）治疗粘膜黑色素 瘤的临床试验。2018年1月9日，特瑞普利在美国正式获得食品药品监督管理局（FDA） 许可，随后启动I期药物临床试验，并且已经完成Ia期临床试验。 PCSK9单抗（项目代号：“JS002”），是最新一代降脂效率与安全性更优的降脂靶点， 具有极其广阔的开发和临床应用前景。公司是国内首家获得该靶点药物临床试验批件的 中国企业，并于报告期内完成Ⅰ期临床试验。 修美乐生物类似物（项目代号：“UBP1211”）为TNF-α靶点单抗药物，是公司唯一 一个生物类似物，主要用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等在内的多种自身免疫性疾 病的治疗，截至目前，III期临床试验全部受试者已完成随访，进入分析和总结阶段并准 备上市申请资料。 除上述临床阶段在研产品外，公司于报告期内新增PD-L1单抗（项目代号：“JS003”） 和CDK抑制剂（项目代号：“JS101”）两项NMPA批准的临床试验批件。其他在研产品 也取得不同程度进展，正按计划快速向前推进。 下图显示公司最新在研药品的研发进度： 18 公告编号：2019-170 公告编号：2019-170 3、与第三方合作情况 尽管PD-1单药在部分适应症中有显著好于现有标准疗法的疗效，但是在很多适应症 中，单药并不足以取得很大的优势，而选择恰当的联合治疗方案可以大幅度提高疗效。 因此，公司将特瑞普利单抗作为一个开放的平台，与各种合作伙伴进行联合开发，探索 最为有效的疗法。报告期内，公司与有关医药企业签订了一系列的关于特瑞普利单抗的 联合用药开发合作协议。这些协议的签订以及与各方合作的开展，有助于提高公司药物 研发的核心竞争力，对公司核心产品的临床以及未来商业化发展产生积极影响。 （1）与贝达药业股份有限公司合作 2018年5月，公司与贝达药业股份有限公司签订联合疗法临床研究合作协议，共同 开发特瑞普利单抗与贝达药业的CM082（vorolanib）联合用于既往未经治疗的局部进展 或转移性粘膜黑色素瘤的药品临床试验。 （2）与石药集团有限公司合作 2018年6月，公司与石药集团有限公司签订产品合作开发和战略合作协议，根据协 议，双方将在特瑞普利单抗与石药的白蛋白结合型紫杉醇用于治疗乳腺癌的联合用药组 合的临床开发、注册及商业化开展合作。 （3）与和记黄埔医药（上海）有限公司合作 2018年10月，公司与和记黄埔医药(上海)有限公司签订了合作协议。在协议有效期 限内，公司将就特瑞普利单抗与和记黄埔医药(上海)有限公司的新型口服血管生成及免疫 调控激酶抑制剂索凡替尼联合用药用于治疗多种晚期实体肿瘤患者进行合作，目标针对 19 公告编号：2019-170 公告编号：2019-170 （4）与UTHealth合作 报告期内，公司全资子公司拓普艾莱与UTHealth签订了《专利和技术许可协议》； 受让UTHealth有关抗体方面的专利技术。 4、生产与质量管理 在经济全球化时代，质量已成为企业核心竞争力的象征，代表着企业的信誉和形象。 质量强则企业强，作为药品生产企业，公司始终把质量管理放在突出位置，通过建立一 整套标准、流程和规范，为生产优质产品提供有力保障。报告期内，在质量管理方面， 重点做了如下工作：一是树立全体员工质量意识和责任意识。公司通过员工大会、专题 会和讨论会等多种形式，引导员工提高质量意识和责任意识，使严把产品质量关成为每 个人的自觉行为。二是按照GMP标准，从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、 质量控制等方面进行对照检查，对存在的问题逐项整改，经江苏省药监局现场核查，确 认特瑞普利单抗生产符合GMP要求，并向公司颁发了GMP证书。三是加强法律法规、 岗位职责、制度流程和技能等方面培训。2018年质量部各类培训达五十多项，包括法规 类（各国现行药典，如CHP、USP、EP等）、岗位职责（企业负责人职责、生产管理负 责人职责、质量受权人职责、各岗位职责等）、安全类（QC部门岗位安全培训等）、工艺 控制类（各品种中间控制标准、工艺规程）、仪器操作类（高效液相、气相操作规程等） 等方面；参与外部培训4项（上市许可人-药物警戒专题、生产现场及物料供应商管理专 题、气相使用培训等）。通过培训，员工对药品生产的各项法律法规、操作规程有了更深 了解，岗位操作技能有了普遍提高。 5、重点工程 公司现有苏州吴江和上海临港两个生产基地，为满足临床和商业化生产需要，截止 报告期末，苏州吴江生产基地已经完成技术升级改造，升级部分现处于验证阶段，预计 在2019年上半年前投入运行，总产能增至3,000L发酵能力；上海临港生产基地按照cGMP 标准进行建设，于2018年10月底结构封顶，预计2019年底将率先完成五条生产线建设， 产能达到30,000L发酵能力。 6、完成三轮融资并在港交所上市 为满足新产品研发和产业化基地建设资金需要，提升公司国际化经营能力，报告期 内，公司进行了三轮融资，总计募集人民币约5亿元，港币约近30.80亿元。募集资金拟 20 公告编号：2019-170JS001临床研究、临港产业化基地建设、在研药品研发及商业化、投资及收购 制药行业的公司，特别是具有与公司互补的强大研发或商业化能力的公司，补充营运资 金及其他一般企业用途等。 公告编号：2019-170JS001临床研究、临港产业化基地建设、在研药品研发及商业化、投资及收购 制药行业的公司，特别是具有与公司互补的强大研发或商业化能力的公司，补充营运资 金及其他一般企业用途等。 （二）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是国家战略性新兴产业。近年来，随着 医药行业深化改革，医保控费、新基药目录、药审改革、一致性评价、“4+7”集采试点等政 策密集出台，在短期内对行业的发展带来了较大压力。但从中长期来看，随着我国经济持 续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，我 国医药行业仍呈现出持续向好的发展趋势。我国生物医药行业仍处于发展初期，增长潜力 巨大，生物医药市场规模预计将于2022年增长至人民币4,785亿元，2017年至2022年的复合 年增长率为17.0%。由于人口老龄化、环境污染等因素影响，我国疾病谱系正从传染性疾病 转为慢性疾病，其中肿瘤患者日益高发。癌症患者预计将于2022年达到480万人。癌症治疗 具有成本高及医疗周期长等特点。由于生物药在治疗癌症等疾病方面表现出良好的疗效， 随着癌症等慢性疾病患病人数的日益增加，生物药具有广泛需求前景。为鼓励企业自主创 新，解决临床需求的矛盾，尤其是确保具有明显临床价值的新药和临床急需药品的注册申 请，国家出台了优先审评审批等制度，这将有助于加快新药商业化进程。不断增加的支付 能力及健康意识，经济持续增长导致的居民可支配收入持续增加提高了人们对健康支出的 支付能力。此外，国家医保目录和价格谈判机制将有更多的生物药纳入报销范围，进一步 扩大了生物药市场。 （三）财务分析 1、资产负债结构分析 单位：元 项目 本期期末上年期末本期期末 与上年期 末金额变 动比例 金额 占总资产 的比重 金额 占总资产 的比重 货币资金2,763,570,176.8365.02%293,259,373.2524.04%842.36% 应收票据与 应收账款 6,635,819.820.16%973,582.930.08%581.59% 存货48,467,546.061.14%30,601,576.032.51%58.38% 投资性房地--- 21 公告编号：2019-170 公告编号：2019-170 长期股权投 资 1,027,261.400.02%1,030,943.070.08%-0.36% 固定资产259,654,365.006.11%235,962,271.1419.35%10.04% 在建工程669,870,253.7915.76%123,071,176.9010.09%444.29% 短期借款18,132,121.030.43%-- 长期借款150,000,000.003.53%-- 应付票据及 应付账款 217,395,035.175.11%21,277,732.581.74%921.70% 应付债券241,763,000.005.69%--- 资产总计4,250,320,852.421,219,708,085.87248.47% 资产负债项目重大变动原因： 1、货币资金同比增长842.36%，报告期公司在香港发行H股募集资金总额约30.80亿港 元，期末货币资金余额主要为尚未使用的募集资金； 2、应收票据及应收账款同比增长581.59%，主要是新增应收江苏泰康生物医药有限公 司承担的UBP1211研发费用； 3、存货期末较期初增长58.38%，主要原因是公司于2018年12月取得PD-1 单克隆抗体 注射液的《药品注册批件》和《新药证书》，生产备料增加较多； 4、在建工程同比增长444.29%，主要原因是上海临港产业化基地建设本期投入大幅增 加； 5、短期借款，报告期新增短期借款主要是为满足日常运营资金需要而借入的短期银行 借款； 6、长期借款，报告期新增的长期银行借款主要是用于上海临港产业化基地建设； 7、应付票据及应付账款同比增长921.70%，主要是JS001、JS002和UBP1211等项目应 付的临床试验费用及上海临港产业化基地建设应付临工程款； 8、应付债券，为满足JS001临床试验和临港生产基地建设资金需要，报告期公司发行 可转债2亿元。新增应付债券期末金额为债券本金及公允价值变动。 报告期末，流动资产占总资产68.47%，非流动资产占总资产31.53%，资产结构合理。 在流动资产中，货币资金占比94.96%，流动性充沛，支付能力强；在非流动资产中，固定 资产、在建工程占69.36%，占比合理。从负债权益比来分析，报告期末，负债比例为22.03%， 所有者权益比例为77.97%，财务结构稳健。在总负债中，流动负债占比50.32%。非流动负 债占比49.68%，流动负债与非流动负债比例适中，财务弹性适度。报告期末公司流动比率 22 公告编号：2019-1706.18，速动比率为6.07，因此短期负债变动不会对现金流产生重大影响。公司资产优良， 不存在导致存货、固定资产和在建工程等资产大幅贬值的情形，应收账款均为一年期以内， 不存在坏账情形。 公告编号：2019-1706.18，速动比率为6.07，因此短期负债变动不会对现金流产生重大影响。公司资产优良， 不存在导致存货、固定资产和在建工程等资产大幅贬值的情形，应收账款均为一年期以内， 不存在坏账情形。 2、营业情况分析 （1）利润构成 单位：元 项目 本期上年同期 本期与上年同 期金额变动比 例 金额 占营业收入 的比重 金额 占营业 收入的 比重 营业收入2,927,573.86-54,499,848.63--94.63% 营业成本1,952,996.8366.71%5,158,451.799.47%-62.14% 毛利率33.29%-90.53%-- 管理费用132,028,850.534,509.84%73,658,668.46135.15%79.24% 研发费用538,182,847.9818,383.24%275,303,382.16505.15%95.49% 销售费用20,493,967.88700.03%543,502.531.00%3,670.72% 财务费用14,738,554.33503.44%-2,224,360.30-4.08%-762.60% 资产减值损 失 --151,026.510.28%- 其他收益4,599,930.24157.12%2,599,109.694.77%76.98% 投资收益-26,803,083.15-915.54%5,888,332.8610.80%-555.19% 公允价值变 动收益 10,270,189.60350.81%-26,955,985.55-49.46%-138.10% 资产处置收 益 102.840.00%--0.00% 营业利润 -719,297,593.59-24,569.75% -317,527,348.94-582.62%-126.53% 营业外收入32,160.491.10%14,793.130.03%117.40% 营业外支出4,802,041.57164.03%50.000.00%9,603,983.14% 净利润 -722,854,183.06-24,691.24% -317,570,795.56-582.70%-127.62% 项目重大变动原因： 1、营业收入报告期同比下降94.63%，主要原因是上年度UBP1211前期技术成果转让收 入金额较大，以及公司本期处置了子公司欣经科生物，制剂销售大幅下降。 2、营业成本报告期同比下降62.14%，营业成本下降主要是随着营业收入下降营业成本 相应下降。 3、管理费用报告期同比增长79.24%，主要原因是报告期内港股IPO咨询费用以及业务 23 公告编号：2019-170 。 公告编号：2019-170 。 4、研发费用报告期同比增长95.49%。公司正处于研发投入期，有17项药投入研发，其 中JS001已开设23个临床试验，此外JS002、UBP1211等项目也进入临床试验。因此，研发费 用同比大幅增长。 5、销售费用报告期同比增长3,670.72%，随着特瑞普利单抗获批上市，公司为此组建了 销售团队，报告期末营销人员已逾百人，营销活动已在全国推广，相应营销人员薪酬及营 销费用大幅增长。 6、财务费用发生额本期较上期大幅增加，主要原因是本期新增短期借款较多，导致利 息支出增加，以及港股上市募集资金（港币存储）因外币折算确认的汇兑损失金额较大。 7、其他收益报告期同比增长76.98%，主要是报告期收到的政府人才专项奖励及科研项 目补贴款。 8、投资收益报告期同比下降555.19%，主要是报告期处置远期结售汇产生的亏损所致。 9、公允价值变动收益本期较上期大幅增长，主要原因是公司持有按公允价值计量的远 期结售汇买入合约的亏损本期转入投资收益金额较大。 10、营业外支出报告期同比大幅增长，主要是新增公益性捐赠。 11、营业利润报告期同比下降126.53%，主要原因是营业收入下降，销售费用、管理费 用、研发费用和财务费用等费用大幅增长共同影响所致，特别是研发费用大幅增长是亏损 进一步扩大的主要原因。公司目前尚处于研发投入期，随着产品研发管线进一步拓宽，多 中心大型临床研究的展开，研发投入还将大幅度提高，短期公司扭亏存在一定压力。但随 着特瑞普利单抗上市销售，及未来更多在研产品获准上市，销售收入将会大幅度提升，亏 损势头将得到遏制。公司将采取多种措施，提升经营效率，尽快实现扭亏为盈，使公司步 入良性发展轨道。 （2）收入构成 单位：元 项目本期金额上期金额变动比例 主营业务收入2,927,573.8654,499,848.63-94.63% 其他业务收入-- 主营业务成本1,952,996.835,158,451.79-62.14% 其他业务成本-- 按产品分类分析： 单位：元 24 公告编号：2019-170/项目 公告编号：2019-170/项目本期收入金额 占营业收入比 例% 上期收入金额 占营业收入比 例% 技术转让与服务 收入 933,962.2431.90%48,668,335.3289.30% 制剂销售收入1,993,611.6268.10%5,831,513.3110.70% 合计2,927,573.86100.00%54,499,848.63100.00% 按区域分类分析： √适用□不适用 单位：元 类别/项目本期收入金额 占营业收入比 例% 上期收入金额 占营业收入比 例% 华东地区480,992.2416.43%48,766,056.1589.48% 华南地区619.660.02%14,725.660.03% 华北地区2,441,522.6483.40%5,640,749.7210.35% 华中地区--20,512.820.04% 西南地区2,820.510.10%44,957.270.08% 东北地区1,618.810.06%8,710.260.02% 西北地区--4,136.750.01% 合计2,927,573.86100.00%54,499,848.63100.00% 收入构成变动的原因： 1、按照收入的类别来分析，报告期占比变动的主要原因是上年度UBP1211前期技术成 果转让收入因素影响所致； 2、按照收入的地区来分析，报告期占比变动的主要原因是上年度UBP1211前期技术成 果转让收入发生在华东地区，制剂销售主要在华北地区因素影响所致。 （3）主要客户情况 单位：元 序 号 客户销售金额年度销售占比 是否存在 关联关系 1军事医学科学院药品器材供应站968,383.2333.08%否 2 润佳(上海)医药科技股份有限公 司 471,698.1016.11%否 3中国食品药品检定研究院462,264.1415.79%否 4北京正旦国际科技有限责任公司140,992.744.81%是 5北京华夏兴洋生物科技有限公司119,658.124.09%否 合计2,162,996.3373.88%- （4）主要供应商情况 单位：万元 25 公告编号：2019-170 号 公告编号：2019-170 号 供应商采购金额年度采购占比 是否存在 关联关系 1 北京豪迈东方医药科技发展有限 公司 5,968.3313.96%否 2Patheon UK Limited3,550.328.30%否 3昆泰医药及其关联公司3,040.397.11%否 4The Univ. of TexasHealth Science at Hous1,750.494.09%否 5南京艾科曼信息技术有限公司1,267.142.96%否 合计15,576.6736.42%- 2、现金流量状况 单位：元 项目本期金额上期金额变动比例 经营活动产生的现金流量净额-516,951,279.60-311,300,006.44-66.06% 投资活动产生的现金流量净额-414,787,903.44151,935,585.58-373.00% 筹资活动产生的现金流量净额3,432,602,271.18319,633,962.27973.92% 现金流量分析： 1、经营活动产生的现金流量净额报告期变动比例为-66.06%，主要原因是报告期随着 公司研发项目的持续投入及公司规模扩张导致与研发相关及日常管理相关的现金支出增 加。 2、投资活动产生的现金流量净额报告期变动比例为-373.00%，主要原因是报告期大幅 增加支付上海临港基地工程款及设备款所致。 3、筹资活动产生测现金流量净额报告期变动比例为973.92%，主要原因是报告期新三 板定增、发行可转债及H股收到的募集资金同比大幅增长，以及新增银行借款所致。 （四）投资状况分析 1、主要控股子公司、参股公司情况 1、公司主要控股子公司情况： 公司名称成立日期注册资本 法定代表 人 经营范围 上海君实 生物工程 有限公司 2016年6 月29日 100,000万 元 冯辉 从事生物科技、生物医药科技领 域内的技术服务、技术咨询、技术开 发、技术转让，从事货物及技术进出 口业务。（依法须经批准的项目，经相 关部门批准后方可开展经营活动） 26 公告编号：2019-170 生物医药 科技有限 公司 2013年10 月12日 25,000万元冯辉 生物医药的研发并提供相关的技 术咨询、技术转让、技术服务；自营 和代理各类商品及技术的进出口业务 （国家限定企业经营或禁止进出口的 商品和技术除外）。（依法须经批准的 项目，经相关部门批准后方可开展经 营活动） 苏州众合 生物医药 科技有限 公司 2013年10 月12日 70,000万元张卓兵 原料药、新药研发及相关技术开 发、技术咨询、技术转让和技术服务； 医药中间体（除药品、化学危险品） 的研发、销售及相关技术开发、技术 咨询、技术转让和技术服务；单克隆 抗体注射液的生产和销售；自营和代 理各类商品及技术的进出口业务（国 家限定企业经营或禁止进出口的商品 和技术除外）。（依法须经批准的项 目，经相关部门批准后方可开展经营 活动） 拓普艾莱 生物技术 有限公司 2013年3 月6日 USD5,000 万元 - 生物技术研发 2、报告期内新设子公司 公司名称成立日期注册资本 法定代表 人 经营范围 苏州君奥 精准医学 有限公司 2018年1 月10日 5,000万元熊俊 精准医学技术研究、技术转让、 技术服务；医疗项目投资。（依法须经 批准的项目，经相关部门批准后方可 开展经营活动） 公告编号：2019-170 生物医药 科技有限 公司 2013年10 月12日 25,000万元冯辉 生物医药的研发并提供相关的技 术咨询、技术转让、技术服务；自营 和代理各类商品及技术的进出口业务 （国家限定企业经营或禁止进出口的 商品和技术除外）。（依法须经批准的 项目，经相关部门批准后方可开展经 营活动） 苏州众合 生物医药 科技有限 公司 2013年10 月12日 70,000万元张卓兵 原料药、新药研发及相关技术开 发、技术咨询、技术转让和技术服务； 医药中间体（除药品、化学危险品） 的研发、销售及相关技术开发、技术 咨询、技术转让和技术服务；单克隆 抗体注射液的生产和销售；自营和代 理各类商品及技术的进出口业务（国 家限定企业经营或禁止进出口的商品 和技术除外）。（依法须经批准的项 目，经相关部门批准后方可开展经营 活动） 拓普艾莱 生物技术 有限公司 2013年3 月6日 USD5,000 万元 - 生物技术研发 2、报告期内新设子公司 公司名称成立日期注册资本 法定代表 人 经营范围 苏州君奥 精准医学 有限公司 2018年1 月10日 5,000万元熊俊 精准医学技术研究、技术转让、 技术服务；医疗项目投资。（依法须经 批准的项目，经相关部门批准后方可 开展经营活动） 27 公告编号：2019-170 公告编号：2019-170 苏州君实域内的技术服务、技术咨询、技术开 2018年6 生物工程5,105万元熊俊发、技术转让。（依法须经批准的项目， 月19日 有限公司经相关部门批准后方可开展经营活 动） 3、处置子公司：北京欣经科生物技术有限公司 4、注销子公司：北京欣经科贸有限公司、武汉国博医院管理有限公司 2、委托理财及衍生品投资情况 报告期委托理财及衍生投资品均已赎回。 （五）研发情况 研发支出情况： 单位：元 项目本期金额/比例上期金额/比例 研发支出金额538,182,847.98275,303,382.16 研发支出占营业收入的比例18,383.24%505.15% 研发支出中资本化的比例-- 研发人员情况： 教育程度期初人数期末人数 博士1016 硕士69123 本科以下2220 研发人员总计101159 研发人员占员工总量的比例32.48%26.50% 专利情况： 项目本期数量上期数量 公司拥有的专利数量226 公司拥有的发明专利数量96 研发项目情况： 公司现有17个在研药品管线投入研发，产品覆盖肿瘤免疫治疗、代谢疾病、炎症或自 身免疫性疾病及神经性疾病等领域。2018年累计投入研发资金53,818.28万元，同比增长 95.49%。截至报告期末，已有6个项目获得NMPA的IND，1个项目获得FDA的IND批准，其 中核心产品特瑞普利单抗已开设23个临床试验，并正在美国进行I期临床试验。以下是已获 28 公告编号：2019-170ND项目： 1、特瑞普利单抗（项目代号“JS001”） 公告编号：2019-170ND项目： 1、特瑞普利单抗（项目代号“JS001”） 特瑞普利单抗是一种重组人源化抗PD-1注射用单克隆抗体，主要针对各种恶性肿瘤。 现正与国内众多临床试验中心进行包括肺癌、肝癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌及鼻咽癌 等多个适应症的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。在美国同步进行Ⅰ期临床试验。 2、PCSK9单抗（项目代号“JS002”） JS002一种重组人源化抗PCSK9注射用单克隆抗体。PCSK9是最新一代降脂效率与安 全性更优的降脂靶点，通过抑制PCSK9对低密度脂蛋白受体（LDLR）的降解，可有效降 低血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，其降脂效率与安全性要优于他汀类、依折 麦布和贝特类药物等经典传统降脂药物。公司是国内首家获得该靶点药物临床试验批件的 中国企业，2018年已完成Ⅰ期临床。 3、PD-L1单抗（项目代号“JS003”） JS003于2018年8月获得NMPA核准签发的临床试验批件，为公司自主研的人源化抗 PD-L1单克隆抗体。与国外同类药物相比，JS003识别相同的靶点PD-L1，具有完全不同的 抗原识别CDR序列，且临床前药效学表明作用强度和持续时间与国外同类药物相当，临床 前药动学显示低免疫原性。目前，公司在准备JS003的临床试验。 4、修美乐生物类似物（项目代号：“UBP1211”） UBP1211为TNF-α靶点单抗药物，是公司唯一一个生物类似物，主要用于类风湿性关 节炎、强直性脊柱炎等在内的多种自身免疫性疾病的治疗，截至目前，III期临床试验全部 受试者已完成随访，进入分析和总结阶段并准备上市申请资料。 29 公告编号：2019-170 、BLyS单抗（项目代号“UBP1213”） 公告编号：2019-170 、BLyS单抗（项目代号“UBP1213”） UBP1213是一种重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液，用于治疗系统性红斑狼疮和 其他自身免疫系统疾病。通过针对B细胞特异功能抑制，减少抗自身抗原的抗体的产生， 达到长期缓解系统性红斑狼疮、减少系统激素使用、减少病情复发的效果。公司是国内该 靶点唯一获得NMPA的IND批准的中国企业。 6、CDK抑制剂（项目代号“JS101”） JS101是一种抑制周期蛋白依赖性激酶（CDK）功能的化学药物，通过防止癌细胞的过 度增殖治疗癌症。JS101于2018年10月获得NMPA的IND批准，是公司的第一个小分子 药物。公司计划根据整体临床试验进度的安排为JS101制定后续临床开发策略。 （六）非标准审计意见说明 1.非标准审计意见说明 □适用√不适用 2.关键审计事项说明 参见“第十一节财务报告”、“审计报告正文”之“三、关键审计事项”。 （七）会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正 √适用□不适用 1、财政部于2017年3月31日分别发布了《企业会计准则第22号——金融工具确认 和计量（2017年修订）》（财会〔2017〕7号）、《企业会计准则第23号——金融资产转移（2017 年修订）》（财会〔2017〕8号）、《企业会计准则第24号——套期会计（2017年修订）》（财 会〔2017〕9号），于2017年5月2日发布了《企业会计准则第37号——金融工具列报（2017 年修订）》〔财会2017〕14号）（上述准则以下统称“新金融工具准则”）。要求在境内外同 时上市的企业以及在境外上市并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报告的企 业自2018年1月1日起执行新金融工具准则和新收入准则。 财政部于2017年7月5日发布了《企业会计准则第14号——收入（2017年修订）》（财 会〔2017〕22号）（以下简称“新收入准则”）。要求在境内外同时上市的企业以及在境外上 市并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报告的企业自2018年1月1日起执行 新金融工具准则和新收入准则。 公司自2018年1月1日起执行上述企业会计准则，对会计政策相关内容进行调整。公 30 公告编号：2019-170 符合相关规定和公司实际情况，根据变更后会计政策编制的财务报告能够客观、准确地反 映公司财务状况和经营成果，不存在损害公司及股东利益的情况。 公告编号：2019-170 符合相关规定和公司实际情况，根据变更后会计政策编制的财务报告能够客观、准确地反 映公司财务状况和经营成果，不存在损害公司及股东利益的情况。 2、2018年6月15日，财政部发布了《关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式 的通知》（财会[2018]15号），对一般企业财务报表格式进行了修订，公司按照该规定编制 了2018年度报表，并采用追溯调整法调整上期相关财务报表列报。 3、财政部于2018年12月7日发布了《企业会计准则第21号——租赁》（财会2018〕 35号）（上述准则以下统称“新租赁准则”）。要求在境内外同时上市的企业以及在境外上市 并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报告的企业自2019年1月1日起执行新 金融工具准则和新收入准则。 公司自2019年1月1日起执行上述企业会计准则，对会计政策相关内容进行调整。公 司本次会计政策变更属于根据法律、行政法规或者国家统一的会计制度的要求作出的变更， 符合相关规定和公司实际情况，根据变更后会计政策编制的财务报告能够客观、准确地反 映公司财务状况和经营成果，不存在损害公司及股东利益的情况。 （八）合并报表范围的变化情况 √适用□不适用 1、处置子公司 2018年6月处置北京欣经科生物技术有限公司，本期合并1-6月份利润表及现金流量 表。 2、新设子公司 （1）苏州君奥精准医学有限公司；（2）苏州君实生物工程有限公司。 3、注销子公司 （1）北京欣经科贸有限公司；（2）武汉国博医院管理有限公司。 （九）企业社会责任 构建和谐社会需要企业承担相应的社会责任，公司始终牢记自己使命，忠实履行企业 所承担的社会责任，切实保护企业利益相关方的合法权益。 1、保护投资者合法权益 公司按照《公司法》等相关法律法规及《公司章程》的有关规定，定期、不定期召开 31 公告编号：2019-170 将投资者关系管理纳入公司的制度体系，充分保障投资者的知情权和合法权益。公司采取 多渠道、多层次与投资者进行沟通，主动听取投资者的意见、建议，同时增进投资者对企 业了解，形成企业与投资者良性互动关系，进一步提升公司治理水平。 公告编号：2019-170 将投资者关系管理纳入公司的制度体系，充分保障投资者的知情权和合法权益。公司采取 多渠道、多层次与投资者进行沟通，主动听取投资者的意见、建议，同时增进投资者对企 业了解，形成企业与投资者良性互动关系，进一步提升公司治理水平。 2、公平选择供应商，保护供应商的合法权益 公司制定了采购管理制度，在选择供应商方面，坚持公平、公开、公正原则，无论供 应商大小，境内境外，一律公平对待、一视同仁。根据不同采购金额及技术要求，采取招 投标、询价比等方式，择优选择，切实保护供应商的合法权益。 3、依法维护职工的合法权益 公司致力于构建规范有序、公正合理、互利共赢、和谐稳定的劳动关系，依法保障职 工的合法权益。在企业用工方面，依据《劳动法》，公司与正式员工均签订劳动合同，规范 双方权利与义务。除国家规定的法定节假日外，公司还为员工提供带薪休假。在劳动安全 卫生保障方面，健全并落实劳动安全卫生责任制，严格执行国家劳动安全卫生保护标准， 加大安全生产投入，强化安全生产和职业卫生教育培训，提供符合国家规定的劳动安全卫 生条件和劳动保护用品。公司还每年为职工进行健康检查。在社会保险和员工培训方面， 公司按规定为每位员工缴纳“五险一金”。公司各个部门员工按照不同要求，每年都要参加 各种职业技能培训，通过培训不断提高员工文化知识水平和技能水平，增强岗位适应能力。 4、积极倡导绿色发展，落实保护环境的各项措施 公司将环境保护作为企业可持续发展的重要内容，注重履行企业环境保护的职责，积 极践行环境友好及资源节约型发展。根据《环境保护法》等法律法规，公司制定了相应环 境保护制度。公司建有废水处理装置，生产过程中产生的废水经过三效蒸发器后，剩余残 渣作为危险废弃物与生产过程中产生的固体废弃物由第三方废弃物处理厂商集中回收处 理，有效避免了废水、废物对环境造成的污染。废气和温室效应得到有效监测，确保达标 排放。报告期内，公司未发生任何环境污染事件。 三、持续经营评价 1、完善的公司治理制度 良好的公司治理是企业实现可持续发展的内在动力。公司自成立以来，始终坚持把公 司治理与生产经营活动有机结合起来，按照《公司法》等法律法规的要求，建立现代企业 管理制度，完善法人治理结构，规范公司运作。建立以《公司章程》为基础，以股东大会 32 公告编号：2019-170 章制度体系。形成了以股东大会、董事会、监事会及管理层为主体结构的决策、执行、经 营管理、有效监督等权力制衡机制，确保了公司生产经营等各项业务活动的健康运行，实 现了公司可持续健康发展。 公告编号：2019-170 章制度体系。形成了以股东大会、董事会、监事会及管理层为主体结构的决策、执行、经 营管理、有效监督等权力制衡机制，确保了公司生产经营等各项业务活动的健康运行，实 现了公司可持续健康发展。 2、财务结构健康稳定 报告期末，公司总资产425,032.09万元，总负债比率为22.03%，所有者权益比率为 77.97%，公司财务结构健康稳健，货币资金276,357.02万元，充足的资金储备为公司开展 经营活动提供有力保障。此外，特瑞普利单抗已获得NMPA的NDA批准，并已投放市场， 未来将为公司带来持续稳定的现金收入，财务状况将得到持续改善，从而保证公司可持续 发展。 3、管理层及核心技术人员稳定 公司管理层及核心技术人员主要由海归科学家团队组成，曾任职于安进、阿斯利康、 赛诺菲、耶鲁大学、美国FDA等国际领先跨国药企、学府、监管机构，具有丰富的药物研 发和产业化经验。“为患者提供疗效更好花费更低的治疗选择”的企业宗旨聚拢人心，为 管理层及核心技术人员提供更好的发展机会，使得他们与公司一同成长，造就公司，成就 自我。 4、丰富的产品管线 公司处在全球大分子药物的研发前沿，截至目前有17项在研药品：产品覆盖肿瘤免疫 疗法、代谢疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经性疾病，适用于多种未满足医疗需求的适 应症。其中6已获得NMPA的IND批准，1项获得FDA的IND批准。特瑞普利单抗获得 了NMPA的NDA批准，成为首个获批上市的国产抗PD-1单抗产品。在研药品管线上，有 两个创新药物具备全球首创药物潜力。 5、先进的单抗药物生产技术和硬件设施 公司已经掌握单抗药物生产的核心技术，具有生产单抗药物所需的硬件设施。在上游 抗体筛选、细胞株表达培养技术及最后的分离纯化技术，公司已经达到世界先进水平。在 硬件设施方面，公司在上海临港和苏州吴江建有两个生产基地，吴江生产基地技术升级改 造完成后，产能将达到3,000L发酵能力；上海临港生产基地正在按照cGMP标准进行建设， 预计2019年底前将率先完成五条生产线建设，产能达到30,000L发酵能力。 6、依法合规经营 33 公告编号：2019-170 持续健康发展的基石。依法合规，首先要遵守国家法律、法规及国家政策，将企业经营活 动纳入法制化轨道；其次根据企业现阶段实际情况，建立各种合规制度，诸如财务管理制 度、采购制度、质量控制制度、人事管理制度、安全生产与环境保护制度、合同管理制度 等等，并将合规管理各个节点纳入流程之中，保障合规管理工作有序进行，排除人为因素 干扰，为公司健康发展保驾护航。 公告编号：2019-170 持续健康发展的基石。依法合规，首先要遵守国家法律、法规及国家政策，将企业经营活 动纳入法制化轨道；其次根据企业现阶段实际情况，建立各种合规制度，诸如财务管理制 度、采购制度、质量控制制度、人事管理制度、安全生产与环境保护制度、合同管理制度 等等，并将合规管理各个节点纳入流程之中，保障合规管理工作有序进行，排除人为因素 干扰，为公司健康发展保驾护航。 7、公司不存在重大诉讼、仲裁等情形 综上，完善的公司治理结构，依法合规经营、丰富的药品研发管线，先进的单抗药物 生产技术，苏州吴江和上海临港产业化基地的产能，稳健的财务结构，有力保证了公司的 可持续健康发展。 报告期内未出现可能对公司持续经营能力产生重大影响的事项。 四、未来展望 （一）行业发展趋势 “为患者提供疗效更好花费更低的治疗选择”的企业宗旨聚拢人心，为管理层及核心 技术人员提供更好的发展机会，使得他们与公司一同成长，造就公司，成就自我。凭借生 物药卓越的疗效、生物科技的显著发展以及研发投入不断增加，预计到2022年全球生物药 市场将进一步增长至4,040亿美元，2017年至2022年的复合年增长率为11.0%。 受不断增长的研发投资、生物科技重大发展及有利政策共同驱动，预期原研生物药市 场将在近期持续增长。同时，生物类似药的全球市场，亦已在保护原研生物药的专利到期、 疗效相若且价格更低的药品需求增加、监管制度发展良好及生物类似药生产方研发能力提 高等因素驱动下而快速增长。我国自主研发的药品也逐渐增加。自2015年以来，药品审评 审批加速以及优先审评政策出台对医药产业影响较大。无论进口品种还是国产品种，2016 年之后都呈现出批文数量快速上升的趋势。其中进口品种2013年获批药品批件数量约148 个，2016年下降到最低点约9个，2018年共获批59个药品批件。国产品种2013年获批药 品批件数量约187个，2016年下降到最低点约74个，2018年截至11月底共有330个药品 批件。随着行业逐渐进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新 能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来市场竞争中处于优势地位。 （二）公司发展战略 34 公告编号：2019-170 围内的临床研究及商业化。公司的宗旨是为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择。利 用蛋白质工程的核心平台技术，公司已处在大分子药物的研发前沿。在国内，凭借卓越的 创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术及快速扩大极具市场 潜力的在研药品组合，公司在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面处于领 先地位。公司旨在通过源头创新来开发首创(first-in-class)或同类最优(best-in-class)的药物， 并成为转化医学领域的先锋。随着丰富产品管线及探索药物联合治疗，公司创新领域将扩 展至包括小分子药物和抗体药物偶联物（ADC）等更多类型的药物研发，以及癌症和自身 免疫性疾病下一代创新疗法的探索。公司将坚持以下发展战略是： 1、专注现有在研药品的推进和商业化 2、快速拓展产品管线 3、提高大分子发酵产能，降低生产成本 公告编号：2019-170 围内的临床研究及商业化。公司的宗旨是为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择。利 用蛋白质工程的核心平台技术，公司已处在大分子药物的研发前沿。在国内，凭借卓越的 创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术及快速扩大极具市场 潜力的在研药品组合，公司在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面处于领 先地位。公司旨在通过源头创新来开发首创(first-in-class)或同类最优(best-in-class)的药物， 并成为转化医学领域的先锋。随着丰富产品管线及探索药物联合治疗，公司创新领域将扩 展至包括小分子药物和抗体药物偶联物（ADC）等更多类型的药物研发，以及癌症和自身 免疫性疾病下一代创新疗法的探索。公司将坚持以下发展战略是： 1、专注现有在研药品的推进和商业化 2、快速拓展产品管线 3、提高大分子发酵产能，降低生产成本 （三）经营计划或目标 2019年重点做好以下几个方面工作: 1、研发方面 公司将继续提升研发效率，注重研发的质量与时效，认真执行研发注册申报计划。具 体做好以下几个方面工作：一是加大研发投入，为在研药品临床开发和快速拓展产品管线 提供强大资金支持；二是加快推进JS001后续多个肿瘤适应症的国内试验及JS001美国及 国际多中心临床试验，重点支持全球首创药品的美国IND申报；三是持续对适合大分子药 物开发的潜在靶点进行跟踪及探索性研究，利用先进的抗体发现、高效筛选平台和高表达 细胞株构建平台，发现和遴选新的抗体；四是在小分子研发领域投入适当资源进行全新药 物靶点的探索和研究，推进与优秀小分子药物公司的研发合作。 （1）拟申报上市产品 修美乐生物类似物（项目代号“UBP1211”）为重组人源化抗TNF-ɑ单克隆抗体注射液， 主要用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等在内的多种自身免疫性疾病的治疗，将于2019 年向NMPA申请NDA。 （2）临床推进计划 临床方面，公司会尽快推进已经开展的临床试验，并将继续与更多的第三方进行合作， 继续探索开发特瑞普利单抗的各种联用。在美国，特瑞普利单抗也将开展Ⅱ期临床试验。 35 公告编号：2019-170PCSK9单抗将在国内进入临床Ⅱ期试验；PD-L1单抗将在国内开始临床试验。 公告编号：2019-170PCSK9单抗将在国内进入临床Ⅱ期试验；PD-L1单抗将在国内开始临床试验。 （3）IND申报计划 2019年3月22日，公司向FDA申报BTLA单抗（项目代号“TAB004”；“JS004”）在 美国的IND获受理；向NMPA申报IL-17A单抗（项目代号“JS005”）的IND。 2、商业化 作为国内首个具有自主知识产权的PD-1单抗，公司在2019年1月7日宣布了“拓益” 的价格定为7,200元/240mg（支），并且于2019年2月26日开出了首张处方，进入正式商 业化销售阶段。 公司自2018年10月建立商业营销部以来，快速建立了五大部门：市场、销售、产品 医学、内部运营（包括行政人事、培训、SFE、财务合规），外部运营（渠道、准入、政府 事务）。截至目前人员编制240人，大部分商业营销部员工来自于罗氏、阿斯利康、拜耳等 国际跨国企业肿瘤部，以及国内知名企业。销售人员目前已经快速覆盖目标区域。公司在 2019年针对“拓益”(特瑞普利单抗商品名)的商业化安排主要包括：（1）结合“拓益”产 品特性及临床数据，树立品牌形象，制定有效的市场策略及计划；（2）结合市场潜力和产 品特点开展有意义的研究者发起临床试验(ISS)及真实世界研究（RWS），寻找最佳免疫肿瘤 方案；（3）持续的专业肿瘤销售人员的培训与扩展；（4）响应国家政策，积极推动地方大 病医保及国家谈判。 3、生产与质量管理 2019年特瑞普利单抗在吴江生产基地正式投入商业化生产，吴江生产基地，在原有的 1,500L发酵产能基础上，于2018年底开始又增加了1,500L的发酵产能，目前新产能已经 安装调试完毕，预计将于2019年上半年通过验证和备案工作，全力生产以保证商业销售和 临床用药需求。公司临港生产基地进一步调整了产能规划，目前临港生产基地一期工程建 设产能是30,000L发酵规模，预计2019年上半年竣工并且完成设备安装，下半年开始试生 产。 在质量管理方面，公司将根据实际情况，定岗定责，明确部门及个人工作及责任范围， 加强绩效考核，不断提高管理水平；加强设备使用和维护管理，包括设备使用准备、清洁、 检查、维护，保证正确操作运行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能，延长 设备使用寿命，确保设备经济效益最佳；最后是落实GMP常态化管理，要根据GMP要求， 进一步细化各项工作操作规则，强化员工培训，提高规则意识、质量意识，确保生产出质 36 公告编号：2019-170 公告编号：2019-170 4、加强人才队伍建设、增强发展动力 人才是企业发展的核心资源，围绕公司生产经营和未来发展所需，有针对性地引进公 司亟需的人才，完善人才培养机制，加快人才成长步伐，解决制约公司发展的人才瓶颈， 不断健全人才评价、培养、激励机制，建立一支知识型、创新型人才队伍，为公司后续发 展提供强大智力保障。 （四）不确定性因素 公司发展战略及2019年经营目标基于下列假设与前提： 1、国内宏观经济形势基本稳定，政治、经济和法律等经营环境未发生重大变化； 2、生物医药行业继续得到国家相关政策的大力扶持； 3、公司核心团队保持稳定； 4、无其他不可抗拒或不可预见的因素对公司造成重大影响。 五、风险因素 （一）持续到本年度的风险因素 1、新药研发风险 新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实 验室研究到新药获批上市是一个漫长历程，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市 和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。 公司将加强前瞻性战略研究，根据临床用药需求确定新药研发方向，制定合理的新药 技术方案，不断加大新药研发投入力度，在进行新药研发的立项过程中秉持审慎原则，尤 其在研发过程中对在研项目进行阶段性评价，一旦发现不能达到预期效果将及时停止该品 种的后续研发，从而最大可能降低新药研发风险。 2、市场竞争风险 新药的研发和商业化领域竞争非常激烈。公司目前的在研药品以及未来可能寻求研发 或商业化的任何药品将面临来自全球的制药公司和生物科技公司的竞争。如果竞争对手研 发出比公司研发的药物更安全、更有效、副作用更少的药物，并将相关药物商业化，则公 司的商业机会可能会因此而减少甚至消失。竞争对手也有可能先于公司取得NMPA、FDA 的批准，这可能会导致竞争对手在公司能够进入市场之前建立强大的市场地位。公司将通 过较快的药物研发、药品临床进展、确证的药效和稳定的生产工艺来保持市场竞争力。 37 公告编号：2019-170 、药品质量控制风险 公告编号：2019-170 、药品质量控制风险 药品质量安全问题，不仅关系到用药者的身体健康，也会受到社会各方面的广泛关注。 由于受各种因素的影响，药品在研发、生产、流通、和使用的各个环节存在质量控制风险。 因此，风险控制贯穿于药品研发、生产、流通、和使用的全过程。公司将配备必要的资源， 加强风险管理培训，完善各项规章制度，严格执行GMP标准，有效控制药品质量风险。 4、近期不能盈利风险 生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈 利一般都需要较长时间。公司作为一家初创型生物制药企业，正处于重要研发投入期，随 着产品管线的进一步丰富，以及在研产品临床试验在国内、国际的快速推进，公司将继续 投入大量的研发费用。未来盈利取决于在研药品上市进度及上市后药品销售规模，而高昂 的研发投入、商务推广成本及行政成本又进一步给盈利带来不确定性，因此，公司短期存 在不能盈利风险。 公司首个在研产品“特瑞普利单抗”已于2018年12月17日正式获得NMPA上市批 准，首个药品的正式销售将逐步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。 5、行业监管与政策风险 随着医药卫生体制改革的不断推进，新医保局成立，医保控费、新版《基药目录》推 出、一致性评价、药审改革、合规性监管、“4+7”药品集中采购试点方案开始开始执行、 进口药品“零关税”等一系列政策落地，鼓励药企创新与药品降价成为趋势，行业格局面 临重塑。公司将顺应外部政策变化，苦练内功，加大研发投入，以创新应对挑战；坚持依 法合规，使公司经营活动适应监管政策变化，防范政策风险。 公司始终以“创新”作为第一动力，管线布局产品除了一个生物类似物外，均为一类 新药。面对上述行业监管和政策风险，公司将顺应外部政策变化，持续提升创新能力和新 产品持续开发能力，加大研发投入，加速创新药品进入临床试验和上市进程，以创新应对 挑战；在此基础上，公司进一步扩大产能，降低产品单位成本，应对药品降价；同时，坚 持依法合规，使公司经营活动适应监管政策变化，防范政策风险。 6、汇率风险 公司汇率风险主要来源于以外币计价的金融资产和金融负债。由于金融市场的复杂性， 当汇率发生剧烈波动时，则公司以外币计价的资产价值也将随之波动，对公司利润产生影 响。 38 公告编号：2019-170 加大外汇风险管理人才的培养，探 索运用适当的金融工具降低外汇风险对公司的影响。 公告编号：2019-170 加大外汇风险管理人才的培养，探 索运用适当的金融工具降低外汇风险对公司的影响。 （二）报告期内新增的风险因素 1、市场竞争风险 新药的研发和商业化领域竞争非常激烈。公司目前的在研药品以及未来可能寻求研发 或商业化的任何药品将面临来自全球的制药公司和生物科技公司的竞争。如果竞争对手研 发出比公司研发的药物更安全、更有效、副作用更少的药物，并将相关药物商业化，则公 司的商业机会可能会因此而减少甚至消失。竞争对手也有可能先于公司取得NMPA、FDA 的批准，这可能会导致竞争对手在公司能够进入市场之前建立强大的市场地位。公司将通 过较快的药物研发、药品临床进展、确证的药效和稳定的生产工艺来保持市场竞争力。 2、药品质量控制风险 药品质量安全问题，不仅关系到用药者的身体健康，也会受到社会各方面的广泛关注。 由于受各种因素的影响，药品在研发、生产、流通、和使用的各个环节存在质量控制风险。 因此，风险控制贯穿于药品研发、生产、流通、和使用的全过程。公司将配备必要的资源， 加强风险管理培训，完善各项规章制度，严格执行GMP标准，有效控制药品质量风险。 3、汇率风险 公司汇率风险主要来源于以外币计价的金融资产和金融负债。由于金融市场的复杂性， 当汇率发生剧烈波动时，则公司以外币计价的资产价值也将随之波动，对公司利润产生影 响。 针对面临的外汇风险，公司将加强外汇市场研究，加大外汇风险管理人才的培养，探 索运用适当的金融工具降低外汇风险对公司的影响。 39 公告编号：2019-170 重要事项 公告编号：2019-170 重要事项 一、重要事项索引 事项是或否索引 是否存在诉讼、仲裁事项□是√否 是否存在对外担保事项□是√否 是否存在股东及其关联方占用或转移公司资金、资产的情况□是√否 是否对外提供借款□是√否 是否存在日常性关联交易事项√是□否第五节二、(一) 是否存在偶发性关联交易事项√是□否第五节二、(二) 是否存在经股东大会审议过的收购、出售资产、对外投资事 项或者本年度发生的企业合并事项 √是□否第五节二、(三) 是否存在股权激励事项√是□否第五节二、(四) 是否存在股份回购事项□是√否 是否存在已披露的承诺事项√是□否第五节二、(五) 是否存在资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况√是□否第五节二、(六) 是否存在被调查处罚的事项□是√否 是否存在失信情况□是√否 是否存在自愿披露的其他重要事项□是√否 二、重要事项详情（如事项存在选择以下表格填列） （一）报告期内公司发生的日常性关联交易情况 单位：元 具体事项类型预计金额发生金额 1．购买原材料、燃料、动力 2．销售产品、商品、提供或者接受劳务，委托或者受托销售21,000,000.0010,594,214.813．投资（含共同投资、委托理财、委托贷款） 4．财务资助（挂牌公司接受的） 5．公司章程中约定适用于本公司的日常关联交易类型 6．其他 （二）报告期内公司发生的偶发性关联交易情况 单位：元 关联方交易内容交易金额是否履行必 要决策程序 临时报告披 露时间 临时报告编 号 上海檀英投 资合伙企业 （有限合 伙）、北京百 益宁医学科 技有限责任 公司、上海乾 刚投资管理 与关联方设 立公司 3,000,000.00 已事前及时 履行 2018年9月12日 2018-151 40 （未完）  |