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科伦药业(002422):子公司A400(EP0031)新药上市申请获国家药品监督管理局受理
| 时间：2025年09月23日 09:36:48 中财网 |
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司 A400/ EP0031新药上市申请
获国家药品监督管理局受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）开发的转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目A400(亦称EP0031)的一项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列（1L和2L及以上）治疗RET融合阳性NSCLC的积极结果。
一、药品基本情况
KL400-I/II-01研究中2期阶段包含队列1和队列2，分别评估A400/EP0031每天一次(QD)90mg口服用于治疗经治和初治的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。两个关键临床研究队列的主要有效性终点已达到，A400/EP0031在经治和初治的NSCLC患者中（包括既往经免疫疗法治疗或脑转移的患者）展示出良好的疗效。A400/EP0031同时显示出了可管理的耐受性和安全性。
二、关于 A400/EP0031
A400是一款新型下一代选择性RET抑制剂，定位为治疗NSCLC、甲状腺髓样瘤(MTC)以及其他RET变异高患病率实体瘤。科伦博泰目前正在中国进行一项针对RET+MTC以及实体瘤的1b/2期临床研究。A400/EP0031用于晚期RET突变型MTC患者中的I期研究结果已在2025ASCO年会上进行展示。
2021年3月，科伦博泰向总部设在英国的国际肿瘤药物开发公司EllipsesPharmaLimited授出在大中华区及部分亚洲国家之外开发、制造及商业化此药物（代码为EP0031）的独家授权。
2024年3月，公司获悉EP0031/A400获得美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。2024年4月，EP0031/A400获FDA批准进入2期临床开发，目前已在美国、英国、欧盟和阿联酋开展试验。
三、风险提示
A400最终不一定能够成功开发及商业化，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2025年9月23日
中财网