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福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司关于吡格列酮二甲双胍片（15MG/850MG）获得药品注册证书
| 时间：2025年09月16日 16:45:40 中财网 |
北京福元医药股份有限公司
关于吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）获得药品注
册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）（规格：每片含盐酸吡格列酮15mg（以
C??H??N?O?S计）和盐酸二甲双胍850mg）（以下简称“该药品”）
《药品注册证书》（证书编号：2025S02764），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：吡格列酮二甲双胍片 （15mg/850mg） 英文名/拉丁名：PioglitazoneHydrochlorideand MetforminHydrochlorideTablets 15mg/850mg （ ） |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 规格 | 每片含盐酸吡格列酮15mg（以C??H??N?O?S计） 和盐酸二甲双胍850mg |
| 药品批准文号 | 国药准字H20255366 |
| 药品注册标准编号 | YBH20722025 |
| 处方药/非处方药 | 处方药 |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规 定，经审查，本品符合药品注册的有关要求， 批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说 明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产 企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可 生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 生产企业 | 北京福元医药股份有限公司 |
吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）的原研企业是武田药品工业
株式会社，2005年8月获美国批准上市。目前，原研厂家的吡格列酮
二甲双胍片尚未在中国上市。本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患
者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
公司于2024年4月2日获得申报受理通知书，并于近日获得国家
药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币557.78
万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场吡格列酮二
甲双胍片的销售额约为167,447万元，其中城市公立医院和县级公立
医院销售额为118,349万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为
19,543万元，城市实体药店和网上药店销售额为29,555万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2025年9月17日
中财网