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复星医药(600196):复星医药关于控股子公司药品获欧盟注册批准的提示性公告
| 时间：2025年09月19日 17:01:06 中财网 |
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获欧盟注册批准的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及其控股子公司? ?
自主研发的BILDYOS（规格60mg/mL）、BILPREVDA（120mg/1.7mL）两个地舒单抗注射液产品（项目代号：HLX14）的上市许可申请（MAAs）获欧盟委员会（即European? ?
Commission）批准（以下简称“本次获批”）。据此，BILDYOS及BILPREVDA于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（分别为欧洲经济区
? ?
本次获批适应症为参照药Prolia与XGEVA于欧盟上市的所有适应症，具体情况如下：
| 1 欧洲商品名 | 获批适应症 |
| ? 产品一：BILDYOS （60mg/mL） | （1）骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗； （2）骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治 疗； （3）骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关 骨质流失的治疗。 |
| ? 产品二：BILPREVDA （120mg/1.7mL） | （1）预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件（病理性骨折、骨 放疗、脊髓压迫症或骨手术）； （2）不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨 细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨胳发育成熟的青少年患者。 |
该等商品名由N.V.Organon于欧盟注册商标，下同。
二、HLX14的基本信息及上市注册申请情况
HLX14为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。
除本次获批外，HLX14于其他主要国家/地区的注册进展包括：（1）2025年8月，该等产品已于美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症（覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症）；（2）2024年9月，HLX14的上市注册申请（NDSs）已获加拿大卫生部（HealthCanada）受理。
截至2025年7月，本集团现阶段针对HLX14的累计研发投入约为人民币3.23亿元（未经审计）。
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根据IQVIAMIDAS?最新数据，2024年，地舒单抗注射液产品于全球范围的销售额约为74.63亿美元。
三、对上市公司的影响及风险提示
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继于美国获批上市之后，本次BILDYOS、BILPREVDA于欧盟获批将进一步强化本集团国际市场布局。
HLX14于中国（包括港澳台地区）以外全球范围（包括本次获批上市地欧盟）?
的商业化权利已于2022年6月由复宏汉霖授予OrganonLLC。本次BILDYOS、?
BILPREVDA于欧盟获批上市后，复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成等权利。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二五年九月十九日
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由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。
中财网