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复星医药(600196):复星医药关于控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定的提示性公告
| 时间：2025年10月17日 19:16:07 中财网 |
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定
的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）在研药品注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体偶联药物，以下简称“HLX43”）用于胸腺上皮肿瘤（TETs）治疗获得美国FDA（即美国食品药品监督管理局，下同）的孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation）。
二、HLX43的基本信息及研究情况
HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。截至本公告日期（即2025年10月17日，下同），HLX43的主要研发进展情况如下：
| 适应症 | 进展 | |
| HLX43单药 | 晚期/转移性实体瘤 （包括胸腺癌（TC）） | 1 中国境内：处于I期临床试验阶段；其中， 胸腺癌（TC）队列为国际多中心试验 美国、日本：已获Ⅰ期临床试验批准 |
| HLX43单药 | 晚期非小細胞肺癌 （NSCLC） | 中国境内：处于II期临床试验阶段 美国、澳大利亚：处于II期临床试验阶 段（国际多中心试验） 日本：已获II期临床试验批准 |
不包括港澳台地区，下同。
| 适应症 | 进展 | |
| HLX43单药 或联合治疗 | 晚期/转移性实体瘤 | 中国境内：转移性结直肠癌（mCRC）、宫 颈癌（CC）、食管鳞癌(ESCC)等多项适应 症处于II期临床试验阶段 |
| HLX43+斯鲁利单 抗注射液 | 晚期/转移性实体瘤 | 中国境内：处于Ib/II期临床试验阶段 |
| HLX43+HLX07 | 晚期/转移性实体瘤 | 中国境内：已获Ib/II期临床试验批准 |
三、本次认定的影响及风险提示
本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于HLX43用于胸腺上皮肿瘤（TETs）治疗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）临床试验费用的税收抵免、（2）免除新药申请费、以及（3）享有7年的市场独占权且不受专利的影响。
在HLX43用于胸腺上皮肿瘤（TETs）治疗获美国FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明HLX43在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药所享有的市场独占权的政策支持。
根据相关药品研发的法规要求，HLX43尚需于美国开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等，方可于当地上市。根据药品研发经验，药品研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
药品研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二五年十月十七日
中财网