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德源药业(920735):别嘌醇片获国家药监局签发药品注册证书
| 时间：2025年12月10日 17:35:49 中财网 |
江苏德源药业股份有限公司
关于别嘌醇片获国家药监局签发药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。
2025年 12月 9日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）按照化学药品 3类申报的别嘌醇片收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。
一、 药品基本情况
1.药品名称：别嘌醇片
剂型：片剂
规格：0.1g
注册分类：化学药品 3类
批准文号：国药准字 H20256109
药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司
2.药品其他情况
别嘌醇适用于原发性或继发性痛风的治疗。别嘌醇作用于嘌呤分解代谢，不干扰嘌呤的生物合成。别嘌醇是天然嘌呤碱次黄嘌呤的结构类似物，是黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制黄嘌呤氧化酶来减少尿酸的生成。
别嘌醇片于 1966年在美国上市，商品名：ZYLOPRIM；1969年在日本上市，商品名：Zyloric；1985年在中国上市，规格：0.1g，该品种已被纳入国家甲类医保用药目录（2024版）。截至目前，国内有 17家仿制企业拥有批准文号，其中有6家企业通过或视同通过一致性评价。
二、 对公司的影响及风险提示
本次别嘌醇片的获批，将进一步丰富公司产品线，优化产品结构，提高公司市场竞争力，增加销售的增长点。
药品获得注册证书后，该产品由于受到市场环境和国家政策等因素的影响，生产和销售情况会存在一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
三、备查文件
国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。
江苏德源药业股份有限公司
董事会
2025年 12月 10日
中财网