信立泰(002294):SAL0112获得临床试验批准通知书

时间:2022年08月05日 18:56:05 中财网
原标题:信立泰:关于SAL0112获得临床试验批准通知书的公告

证券代码:002294 证券简称:信立泰 编号:2022-069
深圳信立泰药业股份有限公司
关于 SAL0112获得临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》,同意 SAL0112片开展 2型糖尿病(T2DM)适应症Ⅰ期临床试验。


SAL0112片为胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)的口服小分子偏向激动剂,系公司自主研发的创新药,拟开发适应症包括 2型糖尿病(T2DM)、成人肥胖患者或超重患者的体重管理。


激动 GLP-1R可以促进胰岛β细胞的增殖,血糖依赖型刺激胰岛素的合成与释放,并抑制胰高血糖素的合成与释放,低血糖风险较低;可以抑制胃液分泌和胃肠道的蠕动,延迟胃的排空,增加饱食感,减少食物摄取。此外,激动 GLP-1R可以提升心血管的功能,抑制心肌细胞的凋亡,可以抑制肾脏的氧化应激和炎症反应,抑制糖基化终产物等,从而产生保护肾脏的作用,因此,GLP-1R激动剂可应用于 2型糖尿病和肥胖,同时伴有心肾的获益。中国 2型糖尿病防治指南(2020年版)指出,合并动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或心血管风险高危 T2DM患者,不论其 HbA 是否达标,只要没有禁忌证都可在二甲双胍的1c
基础上加用具有 ASCVD获益证据的 GLP-1R激动剂。在《改善心血管和肾脏结局的新型抗高血糖药物临床应用中国专家建议》的共识中指出,GLP-1RA治疗T2DM合并 ASCVD 确诊或高危患者,能显著降低心血管和肾脏临床转归终点风险,减少卒中和心肌梗死的发生,改善生存质量。

SAL0112片作为口服的 GLP-1R的偏向激动剂,具有与和多肽类 GLP-1RA相似的药理作用。目前,国内已上市的 GLP-1RA均为肽类注射剂(如利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液、度拉糖肽注射液等),长期频繁注射或存在患者依从性较差等问题。SAL0112片系口服给药,若能研发成功并获批上市,将能有效改善 2型糖尿病的给药途径,提高患者用药便利性,增强用药依从性。此外,作为小分子药物,SAL0112片预期或将比口服多肽类药物更能提高生物利用度,受饮食、合并用药等因素的干扰更小;具有较大开发潜力。

(详见 2022年 5月 31日、2022年 6月 10日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn的《关于 SAL0112片获得药品临床试验申请受理通知书的公告》)

公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序注册申报。根据行业特点,研发周期长、风险较高,药品上市存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。


特此公告


深圳信立泰药业股份有限公司
董事会 二〇二二年八月六日
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