华润双鹤氨茶碱注射液“过评”,帕利哌酮原料药获批

时间:2024年07月10日 14:56:11 中财网


  新京报讯(记者张兆慧)7月10日,华润双鹤发布公告称,公司产品氨茶碱注射液新增规格(10ml:0.25g),并通过仿制药质量和疗效一致性评价;全资子公司商丘双鹤的帕利哌酮原料药获批。

  氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状,也可用于心功能不全和心源性哮喘。华润双鹤自2022年启动氨茶碱注射液的一致性评价工作,2023年5月30日向国家药监局提交一致性评价申请,2023年6月5日获得受理通知书。截至目前,华润双鹤就氨茶碱注射液开展一致性评价累计研发投入为576.42万元(未经审计)。

  1983年10月26日,Hospira,Inc.公司的氨茶碱注射液在美国上市,上市规格包括250mg/10ml(25mg/ml)及500mg/20ml(25mg/ml),在美国具有RS(对照标准制剂)地位。原研产品未在中国进口。全球71个国家药品销售数据库显示,2022年氨茶碱注射液全球销售额3722万美元,其中Hospira,Inc.公司产品销售额2.33万美元。

  国内市场方面,国家药监局官网显示,国内已批准上市的氨茶碱注射液共有44家企业(含华润双鹤),其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业10家(含华润双鹤)。米内网数据显示,2023年国内医疗市场氨茶碱注射液销售总额为5.9亿元,其中排名前5名的企业及其市场份额分别为山东新华制药22.67%,陕西顿斯制药15.19%,瑞阳制药14.38%,津药和平(天津)制药8.32%,湖南尔康制药7.75%。

  帕利哌酮属于抗精神病药。用于成人及12-17岁青少年(体重≥29kg)精神分裂症的治疗。

  2022年8月5日,商丘双鹤向国家药监局药品审评中心提交帕利哌酮原料药的上市申请。截至目前,华润双鹤对帕利哌酮原料药累计研发投入为1037万元。国家药监局原辅包登记信息公示平台显示,登记帕利哌酮原料药的企业共有7家(含商丘双鹤)。
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