汇宇制药(688553):自愿披露注射用HY0001A I期临床试验首例受试者给药
四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露注射用HY0001aI期临床试验首例受试者给药的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司（以下简称“汇宇海玥”）自主研发的1类生物创新药注射用HY0001a（项目研发代号为“HY-0001”）正在开展用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。现将相关情况公告如下： 一、注射用HY0001a的基本情况 注射用HY0001a是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的一种抗体偶联药物，其注册分类为1类创新型治疗用生物制品，用于治疗晚期实体瘤。该产品的临床试验申请于2025年4月获得国家药品监督管理局药审中心受理（受理号CXSL2500294），于2025年6月收到国家药品监督管理局下发的《药品临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01612）。近日，公司成功完成注射用HY0001aI期临床试验的首例受试者给药。 二、药品的研发情况及进展 注射用HY0001a在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，启动“一项评价注射用HY0001a在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I/II期临床研究”。该研究的主要目的是在剂量递增阶段评价注射用HY0001a单药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量（MTD）并为II期或后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）及合理的给药方案；剂量扩展阶段评价注射用HY0001a的抗肿瘤疗效。 截至2025年6月30日，公司在该项目中累计研发投入约人民币6,010.41万元（未经审计）。 三、其他情况说明 注射用HY0001a是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的一种抗体偶联药物，其注册分类为1类创新型治疗用生物制品。截至本公告披露日，国内外尚无同靶点产品获批上市。 研究表明，CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达而正常组织不表达或低表达，是ADC药物开发的重要潜力靶点。临床前研究表明，HY0001a在多种实体瘤模型中表现出优秀的抗肿瘤效果且安全性良好，具有巨大的临床开发价值。 四、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以上海证券交易所网站和公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》等刊登的公告为准。 特此公告。 四川汇宇制药股份有限公司 董事会 2025年7月31日 中财网
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