德源药业(832735):1类新药注射用DYX116新适应症获得临床试验批准通知书
江苏德源药业股份有限公司 关于 1类新药注射用 DYX116新适应症 获得临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。 2025年 7月 29日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用 DYX116的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药物名称：注射用 DYX116 剂 型：粉针剂 申请事项：临床试验 申 请 人：江苏德源药业股份有限公司 受 理 号：CXHL2500499、CXHL2500500 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 5月 21日受理的注射用 DYX116临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在超重或肥胖患者中开展体重管理适应症的临床试验。 二、药品的其他情况 注射用 DYX116是一种化学合成的单分子 GIPR/GLP-1R/GCGR三重多肽，对糖/脂代谢的调节功能具有协同作用，能降血糖、减体重、缓解脂肪肝。与GLP-1/GIP双靶点相比，三重受体激动剂通过在体内调节糖脂代谢、抑制食欲的基础上增加 GCG靶点激活，肝脏额外获益的同时还能促进能量消耗，具有更优的降血糖、减体重、缓解肝脏脂肪的治疗效果。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。 注射用 DYX116于 2024年 12月获得 2型糖尿病适应症的临床试验批准通知书，具体内容详见公司在北京证券交易所网站（www.bse.cn）披露的《江苏德源药业股份有限公司关于 1类新药注射用 DYX116获得临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2024-084），目前正在进行 I期临床试验。本次获得批准的适应症是超重或肥胖患者的体重管理。 三、风险提示 药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。公司将按照国家有关规定积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 四、备查文件 国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。 江苏德源药业股份有限公司 董事会 2025年 7月 30日 中财网
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