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微芯生物(688321):CS231295临床试验申请获得FDA批准
| 时间：2025年07月31日 17:06:20 中财网 |
深圳微芯生物科技股份有限公司
关于CS231295临床试验申请获得FDA批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示：
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司于7月31日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的关于允许公司自主研发的CS231295开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验的通知，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、产品名称：CS231295片
申请编号：IND176942
适应症：晚期实体瘤
申请事项：新药临床试验申请
申请人：微芯生物科技（美国）有限公司
结论：CS231295片临床试验申请获得美国FDA批准，同意本品按照提交的方案开展临床试验。
2、药品的其他情况
CS231295作为透脑AuroraB选择性抑制剂，一方面通过精准抑制肿瘤特异性过表达的AuroraB激酶，诱导合成致死效应，直击RB1缺失等难治性肿瘤的基因脆弱性；另一方面，凭借良好的血脑屏障穿透能力，对脑部原发或脑转移性肿瘤存在明显的治疗优势。同时，该分子还兼具改善肿瘤微环境的广谱抗肿瘤活性，有望为存在类似遗传缺陷的不同类型肿瘤，以及肿瘤脑转移这一全球难题提供全新解题思路。
目前，全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段。
二、风险提示
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得开展临床试验的批准后，尚需开展临床试验，并经美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准后方可生产上市。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，须在开展一系列临床试验并经FDA批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会有重大影响。
临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2025年8月1日
中财网