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津药药业(600488):津药药业股份有限公司关于收到药品GMP符合性检查结果
| 时间：2025年07月31日 17:31:14 中财网 |
津药药业股份有限公司
关于收到药品GMP符合性检查结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到天津市药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》（编号：2025011），现将相关信息公告如下：一、基本情况
企业名称：津药药业股份有限公司
检查地址：天津开发区西区新业九街19号
检查范围：1.原料药(泼尼松)，生产车间:107车间，生产线:泼尼松生产B线；2.原料药(甲泼尼龙)，生产车间:113车间，生产线:甲泼尼龙生产B线；3.原料药(氢化可的松琥珀酸钠)，生产车间:106车间，生产线:氢化可的松琥珀酸钠生产线;4.原料药(富马酸福莫特罗)，生产车间:108车间，生产线:富马酸福莫特罗生产线。
检查时间：2025年05月13日-2025年05月16日
检查依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
检查结论：符合要求
二、其他相关情况
（一）本次检查所涉及生产线及主要产品情况
| 生产线（车间）名称 | 设计产能 | 主要产品 |
| 107车间泼尼松生产B线 | 51.61吨/年 | 泼尼松 |
| 113车间甲泼尼龙生产B线 | 43.00吨/年 | 甲泼尼龙 |
| 106车间氢化可的松琥珀酸钠生产线 | 7.00吨/年 | 氢化可的松琥珀酸钠 |
| 108车间富马酸福莫特罗生产线 | 11.25千克/年 | 富马酸福莫特罗 |
| 序号 | 产品名称 | 剂型 | 适应症 | 国内外同类产品市场情况 |
| 1 | 泼尼松 | 原料药 | 泼尼松是中效、不含卤素皮质激 素类药物,主要制剂产品为泼尼 松片，用于过敏性与自身免疫性 炎症性疾病。适用于结缔组织病、 系统性红斑狼疮、重症多肌炎、 严重的支气管哮喘、皮肌炎、血 管炎等过敏性疾病，急性白血病、 恶性淋巴瘤。 | 目前国内仅有公司拥有泼尼松片制 剂批文。在国内，泼尼松原料药有 包括公司在内5家为A状态。根据 米内网数据统计，泼尼松片制剂 2024年国内销售额约1063万元。 |
| 2 | 甲泼尼龙 | 原料药 | 甲泼尼龙是中效、不含卤素皮质 激素类药物,主要制剂产品为甲 泼尼龙片，可以用于抗炎、抗毒、 水肿、免疫抑制和内分泌失调疾 病治疗。例如风湿性疾病、过敏 性疾病、器官移植、先天性肾上 腺增生等疾病。 | 目前国内有包括公司在内9家企业 拥有甲泼尼龙片制剂批文。在国内， 甲泼尼龙原料药包括公司在内5家 为A状态。根据米内网数据统计， 甲泼尼龙片2024年国内销售额约 25665万元。 |
| 3 | 氢化可的 松琥珀酸 钠 | 原料药 | 氢化可的松琥珀酸钠是弱效、不 含卤素皮质激素类药物,主要制 剂产品为注射用氢化可的松琥珀 酸钠,用于抢救危重病人如中毒 性感染、过敏性休克、严重肾上 腺皮质功能减退症、结缔组织病、 严重的支气管哮喘等过敏性疾 病，并可用于预防和治疗移植物 急性排斥反应。 | 目前国内有包括公司在内5家企业 拥有注射用氢化可的松琥珀酸钠制 剂批文。在国内，氢化可的松琥珀 酸钠原料药有包括公司在内4家为A 状态。根据米内网数据统计，注射 用氢化可的松琥珀酸钠2024年国内 销售额约38951万元。 |
| 4 | 富马酸福 莫特罗 | 原料药 | 富马酸福莫特罗为β?肾上腺素 受体激动剂，国内制剂主要产品 为富马酸福莫特罗吸入溶液，用 于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患 者支气管狭窄的维持治疗，包括 慢性支气管炎和肺气肿。 | 目前国内有包括公司在内23家企业 拥有富马酸福莫特罗吸入溶液制剂 批文。在国内，富马酸福莫特罗原 料药有包括公司在内11家为A状 态。根据米内网数据统计，富马酸 福莫特罗吸入溶液2024年国内销售 额约31531万元。 |
1.以上部分数据来源为国家药品监督管理局官方网站；
2.上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
3.公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的生产或者市场销售情况，同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。
三、对上市公司影响及风险提示
本次公司收到《药品GMP符合性检查告知书》，有利于公司继续保持稳定的生产能力，发挥原料药和制剂一体化优势，满足市场需求。由于医药产品的行业特点，投产后的产品未来具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
2025年7月31日
中财网