华润双鹤(600062):华润双鹤关于全资子公司上海长征富民金山制药有限公司氨基酸(15)腹膜透析液获得药品补充申请批准通知书

时间：2025年08月02日 18:20:28 中财网

原标题:华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司上海长征富民金山制药有限公司氨基酸(15)腹膜透析液获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公
司上海长征富民金山制药有限公司(以下简称“上海长富”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氨基酸(15)腹膜透析液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(编号：
2025B03434)。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容

药品名称	药品通用名称：氨基酸(15)腹膜透析液 英文名/拉丁名：AminoAcids(15)PeritonealDialysis Solution
剂型	注射剂
注册分类	化学药品
规格	2000ml:22.41g(总氨基酸)
原药品批准文号	国药准字H20210006

申请内容	氨基酸(15)腹膜透析液的持有人由山东威高药业股 份有限公司变更为上海长征富民金山制药有限公 司。
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要 求，同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》 相关规定，批准本品上市许可持有人由“山东威高 药业股份有限公司”变更为“上海长征富民金山制 药有限公司”，药品批准文号不变。转让药品的生 产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一 致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量 管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可 以上市销售。
上市许可持有人	名称：上海长征富民金山制药有限公司
生产企业	名称：山东威高药业股份有限公司

二、药品相关情况
氨基酸(15)腹膜透析液为不含葡萄糖的腹膜透析液，作为腹膜透
析方案的一部分用于治疗慢性肾衰患者，特别适用于血清白蛋白低于35g/L的腹膜透析患者。

山东威高药业股份有限公司于2021年1月27日获得该药品注册证
书，并于2024年10月12日通过仿制药质量和疗效一致性评价。上海长富于2025年6月27日向国家药监局提交变更药品上市许可持有人申请，于2025年7月3日获得受理通知书，并于2025年7月25日获得国家药监
局批准。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入(含药品技术转让)
为人民币950万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况
氨基酸(15)腹膜透析液由百特公司研制开发，目前已在英国、德
国、法国、意大利等国家获批上市，商品名为“NUTRINEAL”，原
研药品未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024
年“NUTRINEAL”的销售额为2.13万美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的氨基酸(15)腹膜透析液的企业有3家(含上海长富，系通过药品技术转让自山东威高药业获得)，均通过或视同通过一致性评价。根
据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场氨基酸(15)腹膜透析液销售总额(终端价)为2,254万元，其中排名前3名的企业及市
场份额分别为成都青山利康药业77.88%，山东威高药业14.04%，津
药和平(天津)制药8.08%。

四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产
品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025年8月2日