鲁抗医药(600789):北京市通商律师事务所关于山东鲁抗医药股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票的补充法律意见书
原标题:鲁抗医药:北京市通商律师事务所关于山东鲁抗医药股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票的补充法律意见书 中国北京建国门外大街1号国贸写字楼2座12-15层100004 12-15thFloor,ChinaWorldOffice2,No.1JianguomenwaiAvenue,Beijing100004,China电话 Tel:+861065637181 传真 Fax:+861065693838 电邮 Email:beijing@tongshang.com 网址 Web:www.tongshang.com 北京市通商律师事务所 关于山东鲁抗医药股份有限公司2024年度 向特定对象发行A股股票的 补充法律意见书 山东鲁抗医药股份有限公司： “ ” 北京市通商律师事务所（以下简称本所）是具有中华人民共和国（为法律意见书之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区，以下简称“中国”）法律执业资格的律师事务所。本所受山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“鲁抗医药”、“发行人”、“公司”或“上市公司”）委托，作为鲁抗医药2024年度向特定对象发行A股股票（以下简称“本次发行”）的专项法律顾问，出具了《北京市通商律师事务所关于山东鲁抗医药股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票的法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）及《北京市通商律师事务所关于山东鲁抗医药股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票的律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）。 根据《公司法》《证券法》《注册管理办法》和《12号规则》等现行有效的法律、法规及规范性文件的相关规定，本所现就上海证券交易所（以下简称“上交所”）于2025年5月9日作出的《关于山东鲁抗医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（上证上审（再融资）〔2025〕137号）（以下“ ” 简称《审核问询函》）所提出的问题，出具《北京市通商律师事务所关于山东鲁抗医药股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票的补充法律意见书》“ ” （以下简称本补充法律意见书）。 除非文义另有所指，本补充法律意见书中所使用术语、定义和简称与《法律意见书》及《律师工作报告》中的含义相同。本补充法律意见书系对《法律意见书》的补充，并构成《法律意见书》不可分割的一部分。本所在《法律意见书》中发表法律意见的前提、假设和声明同样适用于本补充法律意见书。 本所及本所律师按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，现出具补充法律意见如下： 《审核问询函》5、其他 5.1根据申报材料，发行人控股股东华鲁集团的子公司新华制药从事医药制造业务，与发行人在人用医药制造领域存在业务范围交叠。截至2024年末，发行人已获得批件的药品品种与新华制药已获得批件的药品品种存在重合情形。 请发行人说明：发行人与新华制药是否存在同业竞争，是否构成重大不利影响；结合药品批件取得的重合情形，说明华鲁集团已做出的关于避免或解决同业竞争承诺的履行情况，是否存在违反前期承诺的情形，是否损害上市公司利益；本次关于同业竞争的相关承诺是否符合规定。 请保荐机构及发行人律师根据《监管规则适用指引—发行类第6号》第1条进行核查并发表明确意见。 回复： 一、发行人与新华制药是否存在同业竞争，是否构成重大不利影响 截至本补充法律意见书出具日，发行人主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务，产品涉及全身抗感染类、降糖类、心脑血管类、呼吸系统类、抗癌类、自身免疫类、男科类、消化系统类、内分泌类、氨基酸类、半合成抗生素类原料药、生物药品、动物保健用抗生素等。公司产品涵盖胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、水针剂、预混剂、复方制剂等500余个品规。 新华制药从事开发、制造和销售化学原料药、制剂及化工产品；主要产品为“新华牌”解热镇痛类药物、心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物。 新华制药主要从事医药制造业务，与发行人存在业务范围交叠，但在主要产品、主要产品涉及的技术工艺和应用领域、主要客户及供应商等方面与发行人显著不同，且重合品种销售收入和毛利占发行人主营业务收入和毛利的比重较低，与发行人不存在构成重大不利影响的同业竞争。具体分析如下： （一）发行人与新华制药各自独立经营，同为华鲁集团控制系由历史原因形成 发行人成立于1993年2月，系依据《关于同意成立山东鲁抗医药（集团）[1992]142 股份有限公司的批复》（鲁体改生字 号），由原济宁抗生素厂作为发起人募集设立的股份有限公司。公司于1997年首次公开发行股票并上市，2007年完成股权分置改革。2008年，依据《山东省人民政府关于明确山东鲁抗医药股份有限公司国家股持股单位的通知》（鲁政字[2006]219号），“鉴于鲁抗股份国家股已上划省级管理，且国有资产监督管理机构的职能已经发生变化，现明确鲁抗股份国家股的持股单位为山东省人民政府国有资产监督管理委员会”，公司国家股持股单位明确为山东省国资委。依据《关于华鲁控股集团有限公司与新华鲁抗药业集团有限责任公司实施重组的通知》（鲁国资企改函[2006]35号），山东省国资委将公司国家股股权暂时委托华鲁集团管理，并于2020年3月11日无偿划转至华鲁控股，公司成为华鲁集团的控股子公司。 新华制药成立于1993年9月，系依据淄博市体改委淄体改股字[1993]39号及山东省体改委鲁体改生字[1993]66号文件，由山东新华制药厂作为发起人以募集方式设立的股份有限公司。新华制药于1997年首次公开发行股票并上市。2006年7月，山东省国资委将公司国家股股权无偿划入华鲁集团，划转后由华鲁集团控制新华制药，一直持续至今。 华鲁集团是山东省驻港窗口公司和国有资本投资公司，系国有持股平台。华鲁集团主营业务为投资管理及运营咨询，未直接从事生产工作，所有生产业务活动均通过下属专业企业或单位开展。华鲁集团主要承担对下属企业或单位的管理职能，不直接参与发行人日常生产经营管理与决策。 综上所述，发行人与新华制药同为华鲁集团控制系山东省国资委整合划归国有资产所致，华鲁集团并不直接参与发行人或新华医药的日常生产经营管理与决策，发行人与新华制药各自独立经营、独立决策，在历史沿革、资产、人员、主营业务等方面相互独立，不存在特殊商业安排。 （二）发行人与新华制药业务范围存在一定重叠，但双方不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争 1、发行人与新华制药虽业务范围存在部分重合，但双方主要产品类别不同，且主要产品对应的治疗领域、技术工艺等方面以及双方主要客户及供应商显著不同 根据国民经济行业分类，发行人与新华制药均属于医药制造业（C27）。其中发行人的主要产品包括人用制剂与原料药、兽用药，以上业务分别属于化学药品制剂制造（C2720）、化学药品原料药制造（C2710）、兽用药品制造（C2750）等细分行业类别；新华制药的主要产品包括人用制剂与原料药，分别属于化学药品制剂制造（C2720）、化学药品原料药制造（C2710）等细分行业类别。 发行人与新华制药主营业务分产品类别对比如下：
在人用药细分领域，发行人与新华制药产品结构存在显著差异。发行人主要品种为以抗生素品种为主的原料药及制剂，非抗生素制剂药品2024年度营业收入占发行人主营业务收入的比重约17.61%；而新华制药主要品种为解热镇痛类原料药及以解热镇痛类、心脑血管类、抗感染类及中枢神经类品种为主的人用制剂。报告期内，发行人存在销售的原料药品种与新华制药的原料药品种不存在重叠。 抗生素类和解热镇痛类产品在治疗领域、终端销售方式、技术工艺等方面存在显著差异，具体如下：
新华制药已于2025年3月针对与发行人同业竞争情形出具了《情况说明》，确认其在主要产品，主要客户及供应商，主要产品涉及的技术工艺和应用领域等方面与鲁抗医药显著不同。 2、具体到药品品种方面，发行人与新华制药所经营的药品品种存在部分重合，但新华制药相关重合品种收入及毛利占发行人主营业务收入及毛利的比重较低，因此不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争 报告期内，发行人存在销售的药品中，存在33个品种与新华制药已获得批件的药品重合（以下简称“重合品种”）。根据新华制药提供的数据，2022年度、2023年度及2024年度，新华制药重合品种当期合计销售收入及毛利占鲁抗医药主营业务收入及主营业务毛利比例均较低，具体如下： 单位：万元
（三）本次募集资金投资项目不会新增同业竞争 根据《监管规则适用指引——发行类第6号》第一条：“如募投项目实施前已存在同业竞争，该同业竞争首发上市时已存在或为上市后基于特殊原因（如国有股权划转、资产重组、控制权变更、为把握商业机会由控股股东先行收购或培育后择机注入上市公司等）产生，上市公司及竞争方针对构成重大不利影响的同业竞争已制定明确可行的整合措施并公开承诺，募集资金继续投向上市公司原有业务的，可视为未新增同业竞争。” 发行人与控股股东控制的其他公司新华制药在人用药领域的业务范围存在一定重叠。因上市后国有股权划转，双方同为华鲁集团控制并存在同业竞争情形，但相关情形不构成对发行人存在重大不利影响的同业竞争。针对本次发行，发行人控股股东华鲁集团出具了《华鲁控股集团有限公司关于避免同业竞争的承诺函》。发行人本次募集资金投资项目中，“高端制剂智能制造车间建设项目”和“新药研发项目”涉及人用药领域。 其中，“高端制剂智能制造车间建设项目”系围绕公司当前生产瓶颈，重点提升人用制剂部分产品品种产能，拟投产品种主要包括阿卡波糖片、瑞舒伐他汀钙片、阿瑞匹坦胶囊、依折麦布片、富马酸伏诺拉生片等（以下简称“拟投产品种”）。2025年1月21日，新华制药发布《关于获得<药品补充申请批准通知书>等相关情况的公告》（公告编号：2025-06），其已收到国家药品监督管理局核准签发的瑞舒伐他汀钙片（20mg；10mg）《药品补充申请批准通知书》，成为该产品上市许可持有人。除瑞舒伐他汀钙片外，截至本补充法律意见书出具日，新华制药未持有其余拟投产品种批件。发行人目前已在生产、销售瑞舒伐他汀钙片，2024年该产品销售收入达1,200万元，本次募集资金投资项目为该产品进一步扩产计划。综上，“高端制剂智能制造车间建设项目”属于公司基于现有业务的规模扩张，属于募集资金继续投向发行人原有业务的情形。 “新药研发项目”拟投资于3款创新药产品的研发，属于公司基于现有业务的技术创新，亦属于募集资金继续投向发行人原有业务的情形。 综上，发行人与新华制药同为华鲁集团控制并存在同业竞争情形系因双方上市后国有股权划转所致，且相关情形不构成对发行人存在重大不利影响的同业竞争；此外，针对本次发行，发行人控股股东华鲁集团出具了《华鲁控股集团有限公司关于避免同业竞争的承诺函》《华鲁控股集团有限公司关于避免同业竞争的补充承诺》；发行人本次募集资金投资项目“高端制剂智能制造车间建设项目”和“新药研发项目”涉及与新华制药存在业务重叠的人用药领域，但均属于公司基于现有业务的规模扩张或技术创新，属于募集资金继续投向发行人原有业务的情形。因此，发行人本次募集资金投资项目不会新增同业竞争。 二、结合药品批件取得的重合情形，说明华鲁集团已做出的关于避免或解决同业竞争承诺的履行情况，是否存在违反前期承诺的情形，是否损害上市公司利益 （一）华鲁集团已做出的关于避免或解决同业竞争的承诺 1、华鲁集团就本次发行出具了关于避免同业竞争的相关承诺函 ①截至本补充法律意见书出具日，控股股东华鲁集团出具了《关于避免同业竞争承诺函》，承诺如下： “1、本公司及本公司控制的其他企业与鲁抗医药之间不存在构成重大不利影响的同业竞争。 2、本公司将积极采取必要及可能的措施避免新增与上市公司主营业务存在同业竞争或潜在同业竞争的业务。 3、在本公司及本公司控制的下属企业从事具体业务的过程中，本公司将积极采取必要及可能的措施并保持中立地位，以避免本公司及本公司控制的下属企业与上市公司之间发生有违市场原则的不公平竞争。如发现本公司及本公司控制的下属企业获得从事新业务的机会，而该业务与上市公司主营业务构成或可能构成同业竞争时，本公司将尽最大努力督促该业务机会按合理和公平的条款和条件优先提供给上市公司。 4、本公司作为山东省国资委直接监管的省属企业，是依法存续且正常经营的法人主体，经济效益和财务状况良好，具备对承诺的正常履约能力。本公司已通过建立健全公司内部管理制度，确保本公司切实有效地履行承诺。因本公司自身无法控制的客观原因导致承诺确已无法履行的，本公司届时将依照相关法律法规的要求并结合实际情况，从维护上市公司及其中小股东利益的角度与上市公司进一步协商处理方案，并根据承诺的约定，履行必要的公司内部程序，配合上市公司及时披露相关信息。 5、若本公司及本公司控制的其他企业主观违反相关承诺，本公司将依法承担相应责任。 6、本公司作出承诺时，已及时、公平地披露或者提供相关信息，保证所披露或者提供信息的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 本承诺函经本公司签署后立即生效，且在本公司对鲁抗医药拥有控制权期间持续有效。” ②截至本补充法律意见书出具日，控股股东华鲁集团出具了《华鲁控股集团有限公司关于避免同业竞争的补充承诺》，承诺如下： “1.本公司承诺健全公司内部管理制度及加强监管，进一步完善鲁抗医药与新华制药在研发、销售方面的定期沟通机制，严格践行前期出具的各项承诺，将依法采取必要及可能的措施避免新增构成同业竞争的业务或活动。 2.关于本公司对鲁抗医药拥有控制权期间新华制药与鲁抗医药产生的瑞舒伐他汀钙片、他达拉非片产品批件重合的问题，华鲁集团将遵守相关法律法规，督促双方公司按照法定程序通过：（1）本次补充承诺出具之日起三个月内一方使用完毕上述产品的库存原料及包材，并完成上述产品的在手订单交货后，停止其公司生产；（2）至本次承诺出具之日起三年内，通过包括但不限于资产转让、调整产品结构、业务调整等方式，解决前述批件重合问题。 3.若本公司及本公司控制的其他企业主观违反相关承诺，本公司将依法承担相应责任。 4.本公司作出承诺时，已及时、公平地披露或者提供相关信息，保证所披露或者提供信息的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 本承诺函经本公司签署后立即生效，且在本公司对鲁抗医药拥有控制权期间持续有效。” 2、华鲁集团此前出具同业竞争承诺的情况 ①山东省国资委将发行人国有股份无偿划转给华鲁集团阶段 2019 8 7 年 月 日，山东省国资委作出《关于将所持鲁抗医药股份有限公司 国家股无偿划转至华鲁控股集团有限公司的批复》（鲁国资收益字〔2019〕65号），山东省国资委将其持有的发行人185,896,620股A股国有股份无偿划转给华鲁集团。 2019年8月15日，华鲁集团作出《关于避免同业竞争的承诺函》，承诺如下： “本公司及其所属企业与山东鲁抗医药股份有限公司（简称“鲁抗医药”、“上市公司”）之间不存在同业竞争。 本公司在作为鲁抗医药控股股东期间,将依法采取必要及可能的措施来避免发生与上市公司主营业务有同业竞争及利益冲突的业务或活动，并促使本公司控制的其他企业避免发生与上市公司主营业务有同业竞争及利益冲突的业务或活动。 本公司具备履行上述承诺的能力。本承诺函经本公司签署后立即生效，且在本公司对鲁抗医药拥有控制权期间持续有效。” ②发行人2021年度配股阶段 自2020年3月发行人股权无偿划转至华鲁集团后，公司控股股东华鲁集团于2022年1月作出《关于避免同业竞争的承诺函》，具体承诺内容如下：“1、本公司及本公司控制的其他企业与鲁抗医药之间不存在同业竞争；2、本公司在作为鲁抗医药控股股东期间，依法采取必要及可能的措施来避免发生与鲁抗医药主营业务有同业竞争及利益冲突的业务或活动，并促使本公司控制的其他企业避免发生与鲁抗医药主营业务有同业竞争及利益冲突的业务或活动； 3、本公司及本公司控制的其他企业拟进行与鲁抗医药主营业务可能产生同业竞争的新业务、投资和研究时，本公司应及时通知鲁抗医药，鲁抗医药将有优先发展权和项目的优先参与权，本公司将尽最大努力促使有关交易的价格是经公平合理的及与独立第三方进行正常商业交易的基础上进行的。” 为进一步满足《上市公司监管指引第4号——上市公司及其相关方承诺》（证[2022]16 监会公告 号）的相关规定，华鲁集团出具《关于避免同业竞争的补充承诺函》，补充承诺内容如下： “1、本公司作为山东省国资委直接监管的省属企业，是依法存续且正常经营的法人主体，经济效益和财务状况良好，具备对《关于避免同业竞争的承诺函》及《关于避免同业竞争的补充承诺函》的正常履约能力。本公司确保切实有效地履行承诺中约定的避免出现同业竞争的措施。因本公司自身无法控制的客观原因导致承诺确已无法履行的，本公司届时将依照相关法律法规的要求并结合实际情况，从维护上市公司及其中小股东利益的角度与鲁抗医药进一步协商处理方案，并根据《关于避免同业竞争的承诺函》及《关于避免同业竞争的补充承诺函》的约定，履行必要的公司内部程序，配合上市公司及时披露相关信息。 2、若本公司及本公司控制的其他企业主观违反相关承诺，本公司将依照相关法律、法规等文件承担上市公司因此事项遭受或产生的损失。 3、本公司作出《关于避免同业竞争的承诺函》及《关于避免同业竞争的补充承诺函》，已及时、公平地披露或者提供相关信息，保证所披露或者提供信息的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。上述承诺系《关于避免同业竞争的承诺函》的进一步补充，与《关于避免同业竞争的承诺函》具有同等效力。本承诺函经本公司签署后立即生效，且在本公司对鲁抗医药拥有控制权期间持续有效。” （二）避免同业竞争承诺的履行情况，是否存在违反前期承诺的情形，是否损害上市公司利益 根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国企业国有资产法》《企业国有资产监督管理暂行条例》《山东省企业国有资产监督管理条例》《山东省省属企业投资监督管理办法》等有关法律法规、监管办法及《华鲁控股集团有限公司章程》，华鲁集团制定了相关管理制度，负责审批子公司战略规划，拥有决定公司及子公司的主责主业、年度投资计划和重大投资方案的职权，持续规范华鲁集团及权属企业的固定资产投资和长期股权投资行为；对于所属上市公司，在依法维护上市公司独立决策的基础上，华鲁集团严格按照相关法律法规及上市公司监管要求，通过派出董事、参加股东会等方式依法行使上述职权。其中，对年度投资计划内/外的不同类型的重大投资项目，按照投资金额进行分类管理，对于投资额较小未达到相关制度管理标准的项目，由新华制药和鲁抗医药自主实施。 华鲁集团作为鲁抗医药与新华制药两家上市公司的控股股东，通过制定、完善及执行上述法律法规和相关制度合法行使控股股东权利，在充分维护国有上市公司独立性、保护中小股东合法权益的前提下，保证子公司重大投资项目的有序开展，积极履行前期已作出的各项承诺，承担上市公司控股股东的责任义务，切实维护上市公司的利益。 2025年1月21日，新华制药发布公告，新获批瑞舒伐他汀钙片，成为该产品上市许可持有人。据新华制药确认，其获得瑞舒伐他汀钙片产品生产批件、生产技术的相关知识产权与商业化权益等所有权益的投资总额未超过2,000万元，未达到相关制度管理标准。新华制药发布上述公告后，华鲁集团已向新华制药、鲁抗医药核实了解相关情况，获悉瑞舒伐他汀钙片属新华制药产品线补充完善产品，投资金额及预计未来三年的销售收入占比较小，占鲁抗医药主营业务收入的比重亦较小，对鲁抗医药不构成重大不利影响的同业竞争。 自鲁抗医药成为华鲁集团的控股子公司以来，华鲁集团通过制定、完善及执行法律法规和相关内部管理制度履行避免同业竞争的承诺。为彻底解决华鲁集团对鲁抗医药拥有控制权期间鲁抗医药与新华制药产生的瑞舒伐他汀钙片、他达拉非片药品批件重合情形，并避免未来鲁抗医药与新华制药出现其他新增药品批件重合情形，充分维护上市公司利益，经华鲁集团与鲁抗医药、新华制药协商，各方同意对瑞舒伐他汀钙片、他达拉非片采取限期停止生产，并限期通过资产转让、调整产品结构、业务调整等方式解决前述药品批件重合问题。截至本补充法律意见书出具日，华鲁集团与新华制药已分别召开总经理办公会，审议通过上述解决方案，并分别出具了《华鲁控股集团有限公司关于避免同业竞争的补充承诺》及《山东新华制药股份有限公司关于响应华鲁集团避免同业竞争承诺的说明》。以上解决方案属于华鲁集团的日常经营管理事项，不在《华鲁控股集团有限公司董事会议事规则》所规定的需华鲁集团董事会审批决定的事项范围，华鲁集团总经理负责主持公司生产经营管理工作，有权作出决策。报告期内，新华制药以上品种所产生的收入、毛利金额较小，其绝对金额及占新华制药最近一个会计年度经审计收入和净利润的比例均未达到《深圳证券交易所上市规则》所规定的须经董事会审议并披露的重大事项标准，根据《山东新华制药股份有限公司章程》，新华制药总经理主持公司的生产经营管理工作，有权作出决策。 综上，针对华鲁集团对鲁抗医药拥有控制权期间鲁抗医药与新华制药产生的瑞舒伐他汀钙片、他达拉非片药品批件重合情形，为充分维护发行人及发行人中小股东利益，发行人及相关方已针对上述情况制定明确可行的解决措施并公开承诺，控股股东华鲁集团已承诺将限期解决相关事项、新华制药已确认将配合执行相关解决方案，各方均已履行其内部决策流程，不存在损害发行人和中小投资者利益的情形。同时，华鲁集团将进一步完善鲁抗医药与新华制药在研发、销售方面的定期沟通机制，从制度层面进一步保障落实此前出具的各项承诺。 华鲁集团持续履行关于避免同业竞争的承诺函，不存在承诺无法履行、超期未履行承诺的情形，不存在利用控股股东地位损害上市公司和中小投资者利益的情形。 三、本次关于同业竞争的相关承诺是否符合规定 经对照华鲁集团就本次发行出具的关于避免同业竞争的相关承诺与《上市公司监管指引第4号——上市公司及其相关方承诺》的主要相关内容，分析如下：
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