天宇股份(300702):公司原料药获得CEP证书
关于公司原料药获得CEP证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于替米沙坦工艺 II原料药的欧洲药典适用性认证证书（以下简称“CEP 证书”），现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：替米沙坦工艺 II 药品生产商/持有人：浙江天宇药业股份有限公司 生产地址：浙江省台州市临海市台州湾经济技术开发区东海第五大道 27号 证书编号：CEP 2025-215 - Rev 00 发证机构：欧洲药品质量管理局 批准日期：2025年 8月 11日 二、药品的其他相关情况 替米沙坦用于治疗原发性高血压和降低心血管风险。 公司于 2025年 2月向 EDQM递交了替米沙坦工艺 II原料药的药品注册申请并获得 CEP证书。 三、对公司的影响及风险提示 截至目前，本次公司替米沙坦工艺 II原料药产品获得 CEP证书，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药可以在欧洲市场及承认 CEP证书的其他规范市场进行销售，为公司进一步丰富产品及拓展国际市场带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，药品出口业务容易受到国外市险。 特此公告。 浙江天宇药业股份有限公司董事会 二〇二五年八月十三日 中财网
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